Діючі речовини: фолієва кислота (фолінат кальцію)
ЛЕДЕРФОЛІН таблетки 7,5 мг
ЛЕДЕРФОЛІН гранули 2,5 мг для перорального розчину
ЛЕДЕРФОЛІН 25 мг порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Чому використовується Ледерфолін? Для чого це?
Ледерфолін містить активну речовину левофолінат кальцію, що належить до групи ліків, які називаються «дезінтоксикаційними засобами для цитостатичного лікування». Фолінат кальцію походить від фолієвої кислоти і необхідний для синтезу ДНК, що містить всю генетичну інформацію, необхідну для функціонування клітин.
Ледерфолін використовується:
- як протиотруту до препаратів, що запобігають дії фолієвої кислоти та для боротьби з побічними ефектами двох протипухлинних препаратів: аміноптерину та метотрексату.
- для лікування анемії з дефіцитом фолієвої кислоти.
Протипоказання Коли Ледерфолін не слід застосовувати
Не приймайте Ледерфолін:
- якщо у вас алергія на фолінат кальцію або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас анемія через дефіцит вітаміну В12. Ледерфолін не слід застосовувати при цьому типі анемії, оскільки він може спричинити явне поліпшення захворювання, приховуючи прогресування пошкодження центральної нервової системи.
Якщо пацієнт є новонародженим (вік ≤ 28 днів), порошок Ледерфоліну 25 мг для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення (або інші розчини, що містять кальцій) не слід вводити одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть при використанні ліній. окремі настої. Існує смертельний ризик утворення частинок у крові дитини.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ледерфолін
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ледерфолін
Використовуйте цей препарат у поєднанні з метотрексатом (протипухлинним препаратом) під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід застосування ліків для лікування раку. Цей препарат не можна вводити шляхом ін’єкцій у поперековий відділ хребта ( інтратекальне введення Ледерфоліну, яке проводиться для протидії внутрішньотекальному передозуванню метотрексату, може призвести до смерті.
Перед тим, як приймати Ледерфолін, поговоріть зі своїм лікарем, якщо Ви вважаєте, що будь -що з наведеного стосується Вас:
- Ви проходите лікування раку одним із таких препаратів: гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин, тіогуанін. Ці ліки можуть викликати утворення в крові еритроцитів, які мають більший за нормальний діаметр (стан, відомий як «макроцитоз»). Цей стан не слід лікувати за допомогою Ледерфоліну;
- страждають на епілепсію і проходять курс лікування одним із таких препаратів: фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, сукцинімідом. Поєднання з Ледерфоліном може призвести до збільшення частоти нападів.
- ви лікуєтесь від раку одним із ліків у категорії фторпіримідинів, особливо якщо рак поширився на центральну нервову систему. Лікування Ледерфоліном разом з цими ліками може викликати, хоча рідко, судоми та непритомність (див. Розділ Інші ліки та Ледерфолін);
- Ви отримували надмірні дози протипухлинних препаратів, які запобігають детоксикаційній дії фолієвої кислоти. Ледерфолін необхідно використати протягом 1 години після введення протипухлинних препаратів, оскільки через 4 години цей препарат неефективний;
- страждаєте на цукровий діабет або дотримуєтесь дієти з обмеженням калорій. Гранули 2,5 мг ледерфоліну для перорального розчину слід застосовувати з обережністю, оскільки він містить сахарозу, тип цукру.
Лабораторні дослідження
Якщо Ваш стан потребує лікування Ледерфоліном у поєднанні з метотрексатом, можливо, Вашому лікарю доведеться часто проводити аналізи крові та сечі.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ледерфоліну
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Ледерфолін може знизити ефективність таких ліків:
- ліки, такі як метотрексат, ко-тримоксазол та піриметамін. Фолінат кальцію, активна речовина ледерфоліну, може знижувати ефективність цих ліків до їх повного знешкодження (див. Розділ Якщо ви прийняли більше ледерфоліну, ніж слід)
- лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенобарбітал, примідон, фенітоїн, сукцинімід. Фолінат кальцію може знизити ефективність цих ліків, що призведе до збільшення частоти нападів.
Ледерфолін може посилити деякі побічні ефекти, викликані лікуванням наступними ліками:
- ліки, що належать до категорії фторпіримідинів (див. розділ Попередження та запобіжні заходи).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте такі ліки через ризик утворення частинок при одночасному застосуванні з Ледерфоліном 25 мг порошку для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення:
- цефтріаксон (антибіотик) через ризик утворення частинок
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати ці ліки.
Вагітність
Під час вагітності ви можете відчувати підвищену потребу у фолієвій кислоті (фолієводефіцитна анемія) - речовинах, які зазвичай засвоюються з їжею. Введення низьких доз лево-фолінату кальцію, активного інгредієнта ледерфоліну, може поповнити відсутні кількості фолієвої кислоти з поліпшенням або зникненням цього типу анемії. Немає інформації про те, що застосування високих доз фолінату кальцію шкідливо під час вагітності.
Ваш лікар порекомендує дозу, яка найкраще підходить для вас та вашого стану.
Час годування
Фолінат кальцію проникає у грудне молоко. Оскільки його вплив на дитину невідомий, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати ці ліки під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Невідомо, чи змінює Ледерфолін здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
Таблетки Ледерфолін 7,5 мг містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату (див. Також розділ Попередження та запобіжні заходи).
Гранули Lederfolin 2,5 мг для перорального розчину містять сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей препарат (див. Також розділ Попередження та запобіжні заходи).
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Ледерфолін: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Таблетки Ледерфолін 7,5 мг та гранули Ледерфолін 2,5 мг для перорального розчину вводяться перорально. Порошок для розчину для ін’єкцій Ледерфолін 25 мг можна вводити швидко (внутрішньовенно) або повільно (інфузія) у вену. Порошок для розчину для ін’єкцій Ледерфолін 25 мг готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішуватимуть і не вводять одночасно з ін’єкціями, що містять цефтріаксон. При внутрішньовенному введенні Ледерфоліну важливо, щоб за хвилину вводилося не більше 80 мг активної речовини через наявність кальцію.Цей лікарський засіб не можна вводити внутрішньотекально (див. Також розділ 2 Попередження та запобіжні заходи).
- Застосування в комбінації з іншими протипухлинними препаратами Ледерфолін можна застосовувати в поєднанні з протипухлинними ліками, такими як метотрексат, для зменшення їх побічних ефектів. Ваш лікар вирішить, яка кількість ліків найкраще підходить для вас, виходячи з вашого стану та інших ліків, які ви приймаєте. Рекомендована початкова доза становить 5-6 мг кожні 6 годин внутрішньовенно 4 рази. Після цього рекомендується доза 7,5 мг кожні 6 годин перорально 4 рази. Ледерфолін також можна використовувати як протиотруту, якщо ви отримали передозування метотрексату. У цьому випадку Ледерфолін вводиться внутрішньовенно. Рекомендована доза дорівнює або перевищує дозу метотрексату, яку ви отримали, але не повинна перевищувати 50 мг протягом 12 годин. Важливо, щоб Ледерфолін був призначений протягом 1 години після прийому занадто великої кількості метотрексату для досягнення максимального ефекту.
- Лікування анемій дефіциту фолієвої кислоти Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг на день перорально протягом 10-15 днів. У разі поліпшення, лікар може вирішити зменшити дозу вдвічі, поки анемія та її симптоми не зникнуть.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ледерфоліну
Якщо ви прийняли більше ледерфоліну, ніж слід
Якщо ви вжили більше Ледерфоліну, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря. Невідомі побічні ефекти у людей, які приймали значно більші дози фолінату кальцію, ніж рекомендовано. Надмірні дози фолінату кальцію можуть знизити ефективність деяких протипухлинних препаратів до їх повної нейтралізації (див. Розділ Інші ліки та Ледерфолін).
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти ледерфоліну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними, і ваш лікар може прийняти рішення припинити прийом Ледерфоліну:
- Синдром Стівенса-Джонсона, важка гостра реакція гіперчутливості шкіри та слизових оболонок на різних ділянках тіла, з утворенням ділянок некрозу та лущення. Ця реакція іноді може бути смертельною;
- Токсичний епідермальний некроліз, важка гостра реакція гіперчутливості з майже повним некрозом шкіри та слизових оболонок. Ця реакція може бути смертельною;
- Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб): важка алергічна реакція (анафілактичний шок).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- судоми
- раптова і тимчасова втрата свідомості (непритомність)
Побічні ефекти з частотою невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- алергічні реакції
- кропив’янка
- лихоманка
- запалення шкіри губ, що проявляється порізами, набряками та невеликими виразками, починаючи від кутів або країв і поширюючись на губи (хейліт)
- проблеми з нирками, викликані відкладеннями кальцію-цефтріаксону. Ви можете відчувати біль під час сечовипускання, або кількість виділеної сечі може зменшитися.
Побічні ефекти після застосування Ледерфоліну 25 мг порошку для розчину для ін’єкцій разом із протипухлинним препаратом 5-фторурацилом. Наступні побічні ефекти залежать від сили застосування препарату 5-фторурацилу. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, як: вони можуть бути серйозними (іноді смертельними), і ваш лікар може вирішити припинити лікування Ледерфоліном:
- серйозні проблеми зі шлунком і кишечником, які також можуть виникнути при запаленні слизових оболонок і при діареї;
- зменшення вироблення еритроцитів (анемія), лейкоцитів (підвищена чутливість до інфекцій) та тромбоцитів (кровотеча) кістковим мозком (мієлосупресія).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб):
- нудота
- Він смикався
- діарея
Побічні ефекти з частотою невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- почервоніння, набряк, набряк і лущення долонь і стоп (синдром долонно-підошовної еритродизестезії)
- надмірний вміст аміаку в крові (гіперамоніємія)
- запалення слизових оболонок, включаючи запалення ротової порожнини (стоматит)
- запалення шкіри губ, що проявляється порізами, набряками та невеликими виразками, починаючи від кутів або країв і поширюючись на губи (хейліт)
Інші побічні ефекти:
- надмірне зниження артеріального тиску (гіпотонія)
- надмірне прискорення серцебиття (тахікардія)
- звуження бронхів з утрудненням дихання (бронхоспазм)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ледерфолін таблетки 7,5 мг
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Ледерфолін 2,5 гранули для перорального розчину
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ледерфолін 25 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Відновлений розчин слід використати протягом 12 годин і зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Ледерфолін
Діюча речовина - кальцію фолінат пентагідрат.
Кожна таблетка Ледерфоліну 7,5 мг містить 9,53 мг левофолінат кальцію пентагідрату, що еквівалентно 7,5 мг левофолінової кислоти.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Кожен пакетик гранул 2,5 мг ледерфоліну для перорального розчину містить 3,18 мг левофолінат кальцію пентагідрату, що еквівалентно 2,5 мг левофолінової кислоти.
Інші інгредієнти: сахароза, аромат полуниці.
Кожен флакон порошку для розчину для ін’єкцій Ледерфоліну 25 мг містить 31,77 мг пентагідрату левофоліната кальцію, що еквівалентно 25 мг левофолінової кислоти.
Допоміжні інгредієнти: маніт, гідроксид натрію та / або соляна кислота (для регулювання рН).
Як виглядає Ледерфолін та вміст упаковки
Таблетки Ледерфоліну 7,5 мг-це білі таблетки овальної форми з позначкою "LL" з одного боку та "7.5" з іншого боку.Таблетки випускаються у блістері по 10 таблеток.
Гранули Lederfolin 2,5 мг для перорального розчину упаковані в пакетики, що містять світло -жовті гранули. Цей препарат випускається в упаковках по 20 і 30 пакетиків.
Порошок для розчину для ін’єкцій Ледерфолін 25 мг доступний в упаковці, що містить 1 скляний флакон.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки ЛЕДЕРФОЛІН
Гранули LEDERFOLIN для перорального розчину
Порошок LEDERFOLIN для внутрішньовенного введення розчину
ЛЕДЕРФОЛІН розчин для ін'єкцій
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Пероральний ледерфолін
В одній таблетці міститься:
Діючий принцип:
Пентагідрат кальцію фолінату 9,53 мг
екв. з лево-фоліновою кислотою 7,5 мг
Містить один пакетик ганулату для перорального розчину:
Діючий принцип:
Пентагідрат кальцію фолінату 3,18 мг
екв. з левофоліновою кислотою 2,5 мг
Парентеральний ледерфолін
Один флакон з порошком для розчину для ін’єкцій містить:
Діючий принцип:
Пентагідрат кальцію фолінату 31,77 мг
екв. з левофоліновою кислотою 25 мг
Кожен флакон розчину для ін’єкцій об’ємом 1 мл містить:
Діючий принцип:
Пентагідрат кальцію фолінату 1,91 мг
екв. з левофоліновою кислотою 1,5 мг
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральний ледерфолін.
Круглі, плоскі таблетки жовто -жовтого кольору.
Пакетики, що містять світло -жовті гранули.
Парентеральний ледерфолін.
Ліофілізований порошок у скляній пляшці з білого кольору.
Розчин для парентерального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ледерфолін корисний як протиотрута від надмірних доз антагоністів фолієвої кислоти та для боротьби з побічними ефектами, викликаними аміноптерином (4-аміноптероїлглутамінова кислота) та метотрексатом (4-аміно-N10-метил-птероїл-глутамінова кислота).
Ледерфолін також показаний при всіх анемічних формах дефіциту фолієвої кислоти через підвищений попит, зменшення вживання, недостатнє споживання фолатів з їжею.
04.2 Дозування та спосіб введення
Ледерфолін можна вводити перорально, інфузійно, внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Використання фолінату кальцію (Lederfolin) у контексті окремих протоколів антибластної хіміотерапії з високими дозами метотрексату.
Згідно з останніми придбаннями, для поліпшення терапевтичного індексу метотрексату, ледерфолін використовується в послідовному антидотічному лікуванні ("порятунок" ледерфоліну). Фактично, можна краще контролювати форми раку, без реєстрації, одночасно час, значне збільшення токсичності. Терапевтичний протокол передбачає використання ледерфоліну парентерально на першій фазі, що відповідає антидотизму за конкуренцією, перорально (таблетки) на другій фазі, в якій вступає в дію переважно біохімічно-метаболічний компонент. Наразі, однак, загальні схеми дозування не визначені з упевненістю.
Оскільки левофолінат кальцію є антагоністом метотрексату, їх одночасне застосування може бути здійснене лише тоді, коли в окремих випадках був визначений конкретний терапевтичний протокол. З цією метою доцільно звернутися до найновішої літератури на цю тему.
Антидот у разі передозування метотрексату.
Ледерфолін (левофолінат кальцію), специфічний антидот метотрексату, дозволяє нейтралізувати токсичну дію антиметаболіту на кровотворну систему та слизові оболонки травної системи. У ролі протиотрути, Ледерфолін застосовується в різних дозах залежно від ефекту, що має бути досягнутий.У випадках випадкового передозування для досягнення конкурентного ефекту Ледерфолін рекомендується для внутрішньовенної інфузії (до 50 мг протягом 12 годин); для отримання біохімічно-метаболічного ефекту Ледерфолін рекомендується внутрішньом’язово або внутрішньовенно (5-6 мг кожні 6 годин за 4 прийоми) або перорально (7,5 мг кожні 6 годин за 4 дози). 5-6 мг кожні 6 годин протягом 4 доз) або перорально (7,5 мг кожні 6 годин за 4 дози) .Ледерфолін слід вводити у дозах, що дорівнюють або перевищують метотрексат протягом першої години; подальше введення Ледерфоліну є менш ефективним.
При лікуванні анемій дефіциту фолієвої кислоти.
Лікування розпочнеться з перорального введення ледерфоліну (7,5 мг / добу), а потім продовжувати щодня з такою дозою протягом 10-15 днів.
У разі сприятливої відповіді дозу можна зменшити вдвічі, продовжуючи до нормалізації гематологічної картини та зникнення клінічних ознак.
При окремих патологіях рекомендується внутрішньом’язовий шлях. Лікування розпочнеться з введення 5 мг ледерфоліну, а потім продовжувати щодня з такою дозою протягом 10-15 днів.У разі сприятливої відповіді доза може зменшитися до 2,5 мг ледерфоліну на добу, продовжуючись до нормалізації гематологічної картини та зникнення клінічних ознак.
04.3 Протипоказання
Ледерфолін не слід призначати для лікування згубної анемії або іншої магалобластної анемії при дефіциті вітаміну В12, за винятком поєднання з ним.
Індивідуальна встановлена гіперчутливість до фолінату кальцію.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів з раком, які отримували фолінат кальцію, рідко повідомлялося про судоми та / або непритомність, зазвичай у комбінації з флуорипіримідинами, особливо у пацієнтів з метастазами в центральну нервову систему або у схильних пацієнтів; однак прямої кореляції з цими епізодами не встановлено.
Ледерфолін - це неправильна терапія згубної анемії або іншої мегалобластної анемії, що виникла внаслідок дефіциту вітаміну В12: насправді, може спостерігатися гематологічна ремісія, поки неврологічні прояви залишаються прогресуючими. Тому терапію слід проводити під гематологічним контролем. При лікуванні передозування антагоністами фолієвої кислоти , введення Ледерфоліну, можливо, слід здійснити протягом 1 години, при цьому введення зазвичай неефективне через 4 години. Введення препарату повинно проводитися обережно, щоб уникнути небезпеки алергічних реакцій або побічних ефектів.
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Левофолінова кислота антагонізує дію антифоліків, діє як «рятувальник» при терапії високими дозами метотрексату та як протиотрута у разі передозування.
04.6 Вагітність та лактація
Анемії під час вагітності, що виникають внаслідок підвищеної потреби у фолієвій кислоті, можна поліпшити або нормалізувати за допомогою введення левофолінової кислоти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ледерфолін не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Введення препарату може супроводжуватися загальними реакціями гіперчутливості (лихоманка, кропив’янка, артеріальна гіпотензія, тахікардія, бронхоспазм, анафілактичний шок).
04.9 Передозування
Поки що не повідомлялося про наслідки передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ATC: V03AF04
Левофолінова кислота відіграє важливу роль у синтезі пурину та піримідину та необхідна для синтезу ДНК, особливо на рівні кровотворної тканини.
Насправді, левофолінова кислота активна при будь-якій анемії через дефіцит фолатів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Використовуючи мічені фолінат кальцію C14 і H3, були отримані результати, відповідні результатам, отриманим за допомогою мікробіологічного аналізу.
Фактично, пероральний прийом ледерфоліну (7,5 мг) супроводжується швидким всмоктуванням, що призводить до помітного збільшення фолатемії через 60 хвилин.
Після внутрішньом'язового введення 7,5 мг період напіввиведення у вигляді N5-формил-тетрагідрофолію становить 45 хвилин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Per os LD50 у мишей перевищує 7000 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ледерфолін таблетки 7,5 мг:
Моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, діоксид кремнію, стеарат магнію.
Ледерфолін у гранулах 2,5 мг для перорального розчину:
Сахароза, аромат полуниці.
Ледерфолін 25 мг порошок для розчину для ін’єкцій:
Маніт, гідроксид натрію та / або соляна кислота
Ледерфолін 1,5 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій:
Метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, гідроксид натрію q.s. при рН 8,1, стерильна вода п.п.і. q.s.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
Термін придатності при кімнатній температурі:
7,5 таблеток та 25 мг порошку для розчину для ін’єкцій: 24 місяці;
Гранули 2,5 мг для перорального розчину: 36 місяців;
1,5 мг / 1 мл розчину для ін’єкцій: 12 місяців.
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці.
Відновлення та консервація Ледерфолін 25 мг порошок для розчину для ін’єкцій:
ліофілізовану речовину можна відновити з 5 мл стерильної п.п.і. води; для інфузії використовують фізіологічний розчин.
Отриманий розчин можна зберігати максимум 12 годин при температурі не вище 8 ° С.
06.4 Особливі умови зберігання
Див. "Дійсність".
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пероральний ледерфолін:
«Таблетки 7,5 мг» 10 таблеток;
«Гранули 2,5 мг для перорального розчину» 20 пакетиків;
«Гранули 2,5 мг для перорального розчину» 30 пакетиків;
Парентеральний ледерфолін:
"25 мг порошку для внутрішньовенного введення розчину" 1 флакон;
"1,5 мг / 1 мл розчину для ін'єкцій" 6 ампул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
-----
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90-04011 APRILIA (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Пероральний ледерфолін:
Таблетки 7,5 мг 10 таблеток AIC N. 024659118;
Гранули 2,5 мг для перорального розчину 20 пакетиків AIC N. 024659157;
Гранули 2,5 мг для перорального розчину 30 пакетиків AIC N. 024659169;
Парентеральний ледерфолін:
25 мг порошку для розчину для ін’єкцій 1 флакон AIC N. 024659120;
1,5 мг / 1 мл розчину для ін’єкцій 6 ампул AIC N. 024659132;
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення у травні 2000 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2003 року
