Діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон
ЛЕРНА 0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Lerna? Для чого це?
- LERNA є протизаплідними таблетками і використовується для запобігання вагітності.
- Кожна з 24 таблеток рожевого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону та етинілестрадіолу.
- 4 білі таблетки не містять активних інгредієнтів і також називаються таблетками плацебо.
- Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.
Протипоказання Коли Лерна не слід застосовувати
Загальні примітки
Перш ніж розпочати використання LERNA, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу - див. Розділ 2 «Згустки крові».
Перш ніж почати приймати ЛЕРНУ, ваш лікар задає кілька запитань про вашу особисту історію здоров'я та історію ваших близьких родичів. Ваш лікар виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші тести. У цій брошурі описано кілька ситуацій, коли лікування LERNA слід припинити, або коли безпека LERNA може бути знижена. У таких ситуаціях не можна вступати у статевий акт або вживати додаткових негормональних засобів контрацепції, наприклад, використовуючи презерватив або інший бар’єрний метод. Ви не використовуєте метод ритму або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки LERNA змінює місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
LERNA, як і всі інші гормональні контрацептиви, не пропонує захисту від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не використовуйте LERNA
Не використовуйте Lerna, якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- Якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2" Згустки крові ");
- якщо ви коли -небудь перенесли інфаркт або інсульт;
- якщо у вас (або колись був) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
- важкий діабет з ураженням кровоносних судин,
- дуже високий кров'яний тиск або дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові,
- захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо ви страждаєте (або страждали раніше) хворобою печінки, а ваша функція печінки ще не нормалізувалася;
- якщо ваші нирки працюють погано (ниркова недостатність);
- якщо у вас (або колись був) рак печінки;
- якщо у вас (або були в минулому) або є підозра на рак молочної залози або рак статевих органів;
- якщо виникає вагінальна кровотеча невідомого походження;
- якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дроспіренон або будь -який інший інгредієнт цього препарату, це можна розпізнати за свербінням, висипом або набряком.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Лерну
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові на нозі (тромбоз глибоких вен), згустку крові в легенях (емболія легеневої артерії), серцевому нападі або інсульті (див. розділ нижче "Згустки крові").
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб»
У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережними під час прийому ЛЕРНИ або будь -якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може знадобитися регулярне медичне обстеження.
Повідомте свого лікаря, якщо під час використання LERNA з’являється або погіршується будь -яке з перерахованих нижче станів
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ЛЕРНУ:
- Якщо близький родич страждає (або страждав) на рак молочної залози;
- якщо у вас рак;
- якщо ви страждаєте на захворювання, що вражає печінку (наприклад, «обструкція жовчних проток, яка може викликати жовтяницю, та симптоми, такі як свербіж та поколювання), або захворювання жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі);
- якщо у вас є інші проблеми з нирками (крім описаних у розділі «Не приймайте ЛЕРНУ») і ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію у крові. Ваш лікар може перевірити рівень калію в крові;
- якщо у вас діабет;
- якщо ви страждаєте від депресії;
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, що впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2" Згустки крові ");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини ви можете почати приймати ЛЕРНУ;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен;
- якщо ви страждаєте на епілепсію (див. також "Інші ліки та Лерна");
- якщо у вас є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порушення крові під назвою порфірія, висип на шкірі з пухирями, що виникли під час вагітності (гестаційний герпес), нервове захворювання, що характеризується різкими рухами тіла (Хорея Сіденгама);
- якщо під час терапії у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням лікарськими засобами;
- якщо у вас є або були коричневі плями пігментації (хлоазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. Якщо це стосується вас, уникайте прямого впливу сонячних променів або ультрафіолету під час прийому цього препарату;
- якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естроген, можуть викликати або погіршити симптоми. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, язика та / або глотки та / або утруднене ковтання або кропив’янка разом із утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як LERNA, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного з LERNA, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- посилення відчуття тепла в ураженій нозі;
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір.
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі.
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору.
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості;
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудини;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт).
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому ЛЕРНИ ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні LERNA низький.
- Із 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- З 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, ЛЕРНУ, приблизно у 9–12 протягом року з’явиться тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу за допомогою LERNA низький, але деякі умови викликають його збільшення.
Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше ніж приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтесь робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом ЛЕРНИ за кілька тижнів до операції або період, коли ви менш рухливі.Якщо вам доведеться припинити прийом препарату ЛЕРНА, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик розвитку тромбу збільшується, чим більше у вас станів такого типу. Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що LERNA необхідно припинити.
Якщо під час використання препарату ЛЕРНА зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик розвитку тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням LERNA, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як ЛЕРНА, рекомендується припинити куріння. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще більшим.
Якщо під час використання препарату ЛЕРНА зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЛЕРНА і рак
Рак молочної залози зустрічається дещо частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які використовують комбіновані таблетки, виявляється більше пухлин, оскільки вони частіше проходять медичний огляд. Виявлення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування гормональних контрацептивів.Важливо регулярно перевіряти груди, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо відчуєте будь -які грудки.
У рідкісних випадках у жінок, які вживали таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а в ще більш рідкісних - про злоякісні пухлини печінки. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас незвичний сильний біль у животі, здуття живота (що може бути наслідком збільшення печінки) або якщо ви рвете кров’ю, помітьте кров у своєму калі або дуже темний стілець, оскільки це можуть бути ознаки кровотечі з шлунка.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому LERNA може виникнути несподівана кровотеча (кровотеча поза днями плацебо). Якщо кровотеча виникає більше кількох місяців або починається через кілька місяців, лікар повинен дослідити причину.
Що слід робити, якщо менструація не настає протягом днів плацебо
Якщо ви правильно прийняли всі активні таблетки рожевого кольору, не страждали сильною блювотою або діареєю і не приймали ніяких інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо місячні не з’являються двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Наступну смужку починайте тільки тоді, коли ви впевнені, що не вагітні.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Лерни
Скажіть своєму лікарю, які ліки або рослинні продукти ви вживаєте, нещодавно використовували або могли б вживати. Також повідомте будь -якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), що ви використовуєте ЛЕРНУ. Вони можуть сказати вам, чи потрібно вживати додаткових запобіжних заходів (наприклад, презервативів) і як довго.
Деякі ліки можуть впливати на рівень LERNA у крові та зменшувати його ефективність у запобіганні вагітності або викликати несподівану кровотечу. До них відносяться ліки, які використовуються для лікування:
- епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фельбамат, топірамат)
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин)
- ВІЛ та гепатит С (ліки, які називаються інгібіторами протеаз та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такими як ритонавір, невірапін, ефавіренц) або інші інфекції (гризеофульвін або кетоконазол)
- артрит, остеоартрит (еторикоксиб)
- високий кров'яний тиск в артеріях легенів (бозентан)
- засіб на основі звіробою
LERNA може впливати на вплив інших ліків, наприклад:
- ліки, що містять циклоспорин
- протиепілептичний ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів)
- еофілін (використовується для лікування проблем з диханням)
- тизанідин (використовується для лікування м’язового болю або м’язових судом)
Ваш лікар може контролювати рівень калію в крові, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування серцевих проблем (наприклад, діуретики).
Лабораторний аналіз
Якщо у вас аналіз крові, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати LERNA. Якщо ви завагітніли під час прийому LERNA, вам слід негайно припинити та звернутися до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом ЛЕРНИ в будь -який час (див. Також "Якщо ви хочете припинити прийом ЛЕРНИ").
Час годування
Зазвичай використання LERNA не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете прийняти таблетку під час годування груддю, вам слід звернутися до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає інформації про те, що застосування LERNA впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
LERNA містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ЛЕРНУ.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Lerna: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер містить 24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо.
Два типи таблеток LERNA різного кольору розташовані в порядку. В одному блістері міститься 28 таблеток.
Приймайте по одній таблетці ЛЕРНИ щодня, при необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але ви повинні приймати таблетку приблизно в один і той же час щодня.
Не плутайте таблетки: приймайте рожеву таблетку протягом перших 24 днів, а потім білу таблетку протягом останніх 4 днів. Тоді вам слід негайно розпочати нову смужку (24 рожеві, а потім 4 білі таблетки). Тому між двома пухирями немає розриву.
Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки вгорі ліворуч і приймати таблетки щодня. Для правильного порядку дотримуйтесь напрямку стрілок на блістері.
Приготування блістера
Щоб допомогти вам відстежувати щоденне споживання таблеток, на кожну блістерну таблетку LERNA входить 7 наклейок із 7 днями тижня. Виберіть етикетку, яка починається з дня тижня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо він починається у середу, ви використовуєте наклейку, яка починається на "СРЕД".
Нанесіть наклейку тижня на верхню частину блістера з написом «Покладіть етикетку сюди», щоб перший день був вище планшета з позначкою «1». Тепер над кожною таблеткою вказано день, і ви можете перевірити, чи прийняли ви певну таблетку.Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Протягом чотирьох днів, що ви приймаєте білі таблетки плацебо (дні плацебо), ви повинні почати свій період (так звана кровотеча відміни). Зазвичай це починається на 2 або 3 день після останньої активної рожевої таблетки LERNA. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступну смужку, незалежно від того, коли закінчуються місячні. Це означає, що кожна смужка повинна починатися в один і той же день тижня, і що кровотеча виведення має відбуватися в ті ж дні кожного місяця.
Якщо ви використовуєте LERNA таким чином, ви будете захищені від вагітності навіть протягом 4 днів, коли ви приймаєте таблетки плацебо.
Коли можна починати з першого блістера?
Якщо протягом попереднього місяця ви ніколи не використовували гормональні контрацептиви
Ви починаєте LERNA в перший день звичайної менструації (тобто в перший день місячних). Якщо ви починаєте LERNA у перший день місячних, ви негайно захищаєтесь від вагітності. Він також може початися між 2-м і 5-м днем циклу, але потім необхідно використовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву або від вагінального комбінованого контрацептивного кільця або пластиру
Починати прийом LERNA бажано на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні інгредієнти) попередньої таблетки, але не пізніше дня після закінчення перерви без таблеток (або після останньої таблетки. неактивний у порівнянні з попередньою таблеткою). При переході з комбінованого контрацептивного вагінального кільця або пластиру дотримуйтесь порад лікаря.
Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки гестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова спіраль, що вивільняє гестаген)
Вона може змінитись у будь-який час з таблеток, що містять тільки прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової спіралі, ви повинні змінити день її видалення, з ін’єкції, коли слід було зробити наступну ін’єкцію), але у всіх цих випадках необхідно використовуйте додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після викидня або в кінці вагітності
Дотримуйтесь порад лікаря.
Після пологів
Ви можете почати LERNA між 21 -м і 28 -м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, ви повинні використовувати так званий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання LERNA. Якщо після народження дитини ви мали статевий акт перед початком (або перезапуском) ЛЕРНИ, спочатку переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.
Якщо ви годуєте грудьми і хочете розпочати (або перезапустити) ЛЕРНУ після народження дитини
Прочитайте параграф «Грудне вигодовування».
Попросіть свого лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли почати.
Якщо ви забули прийняти ЛЕРНУ
Останні 4 таблетки у четвертому ряду блістера - це таблетки плацебо. Якщо ви забудете прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на надійність LERNA. Викиньте забуту таблетку плацебо.
Якщо ви забули рожеву, активну таблетку (таблетки 1-24 блістерної смужки), вам потрібно зробити наступне:
- Якщо ви запізнилися на прийом таблетки менше ніж на 24 години, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, а потім знову прийміть наступні таблетки у звичайний час.
- Якщо ви запізнилися на прийом таблетки більш ніж на 24 години, захист від вагітності може знизитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик завагітніти.
Ризик неповного захисту від вагітності більший, якщо ви забудете рожеву таблетку на початку або в кінці смужки. Тому необхідно дотримуватися таких правил:
- Якщо ви забули більше однієї таблетки з цієї смужки
Зверніться до лікаря.
- Одна таблетка забута між 1-7 днями (перший ряд)
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час та дотримуйтесь додаткових запобіжних заходів протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статевий акт за тиждень до того, як забули таблетку, вам слід звернутися до лікаря, оскільки існує ймовірність того, що ви можете бути вагітними.
- Одна таблетка забута між 8-14 днями (другий ряд)
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і немає необхідності вживати будь -яких додаткових запобіжних заходів.
- Якщо ви забули таблетку між 15-24 днями (третій і четвертий ряд)
Ви можете вибрати один з двох варіантів:
- Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість того, щоб брати білі таблетки плацебо з цієї смужки, ви викидаєте їх і починаєте наступну смужку (день початку буде іншим).
Швидше за все, у вас будуть місячні наприкінці другої смужки - під час прийому білих таблеток плацебо - але під час другої смужки ви можете відчути легку або менструальну кровотечу.
- Також можна припинити дію рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 4 таблеток плацебо (включаючи дні, коли ви забули таблетки, перш ніж приймати білі таблетки плацебо, запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову смужку в звичайний день, приймайте таблетки плацебо менше 4 днів.
Якщо ви будете дотримуватися будь -якої з цих двох рекомендацій, ви будете захищені від вагітності.
Якщо ви забули одну з таблеток у блістері та у вас не настала менструація протягом днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. Перед початком наступної смужки зверніться до лікаря.
Що робити у випадку блювоти або сильної діареї
Якщо ви зригуєте протягом 3-4 годин після прийому активної рожевої таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні інгредієнти, що містяться у таблетках, не будуть повністю засвоєні вашим організмом. Ситуація майже така ж, як і коли ви забуваєте планшет. Після блювоти або діареї ви повинні якомога швидше вийняти ще одну рожеву таблетку з резервної смужки. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після того, як ви зазвичай приймаєте таблетку. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, Ви повинні дотримуватись порад, наведених у розділі "Якщо ви забули прийняти ЛЕРНУ".
Затримка місячних: що потрібно знати
Хоча це не рекомендується, можна затримати місячні, не приймаючи білі таблетки плацебо з 4 -го ряду і перейшовши прямо до нового блістера LERNA і закінчивши його. Під час використання цієї другої смужки може виникнути легка або менструальна кровотеча. Закінчіть цю другу смужку, взявши 4 білі таблетки з 4-го ряду. Потім почніть наступну смужку.
Перш ніж приймати рішення про затримку місячних, слід звернутися за порадою до лікаря.
Зміна першого дня місячних: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, ваш період почнеться протягом днів плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зменшити кількість днів плацебо - при прийомі білих таблеток плацебо - (але не збільшуйте їх - 4 - це максимум!). Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки плацебо у п’ятницю, і хочете змінити її у вівторок (на 3 дні раніше), вам потрібно розпочати нову смужку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. За цей час у вас може не бути кровотеч. Після цього можуть виникнути легкі кровотечі або кровотечі, подібні до менструації.
Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться за порадою до лікаря.
Якщо Ви припините прийом ЛЕРНИ
Ви можете припинити прийом ЛЕРНИ в будь -який час. Якщо ви не хочете завагітніти, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контролю над народжуваністю. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом ЛЕРНИ та почекайте менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Ви зможете легше розрахувати приблизний термін пологів.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Лерни
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки від прийому занадто великої кількості таблеток LERNA. Якщо ви приймаєте декілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми передозування, такі як нудота або блювота. У молодих дівчат можуть бути вагінальні кровотечі.
ви прийняли занадто багато таблеток LERNA або виявили, що деякі з них були прийняті дитиною, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Лерни
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені LERNA, повідомте про це свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів" див. Розділ 2 "Що потрібно знати, перш ніж приймати ЛЕРНУ".
Якщо трапляється будь -яке з перерахованого нижче, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть прийом LERNA і негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Запалення жовчного міхура
- Гіперчутливість (алергічні реакції з такими симптомами, як набряк обличчя, язика та / або горла та / або утруднення ковтання, або кропив’янка, що супроводжується утрудненням дихання)
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
- у нозі або стопі (тобто тромбоз глибоких вен (ТГВ))
- в легенях (тобто емболія легеневої артерії (ЛЕ))
- інфаркт
- інсульт або міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
- тромби в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, що підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).
Інші можливі побічні ефекти
Муніципалітети (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- перепади настрою
- головний біль
- нудота
- біль у грудях, проблеми з менструацією, наприклад, нерегулярні менструації, відсутність менструації
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- депресія, нервозність, сонливість
- запаморочення або "поколювання"
- мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
- біль у шлунку, блювота, порушення травлення, кишкові гази, запалення шлунка, діарея
- вугри, свербіж, висип
- болі, наприклад біль у спині, кінцівках, м’язові судоми
- грибкова інфекція піхви, біль у тазу, збільшення грудей, доброякісні утворення молочних залоз, маткові / вагінальні кровотечі (які зазвичай стихають під час продовження лікування), виділення зі статевих органів, почервоніння, запалення піхви (вагініт), проблеми з менструацією, хворобливі місячні, менструації, дуже сильні місячні, сухість піхви, порушення мазка з шийки матки, втрата лібідо
- нестача енергії, підвищена пітливість, затримка рідини (з такими симптомами, як набряк обличчя та кінцівок)
- збільшення ваги.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- кандида ("грибкова інфекція")
- анемія, збільшення кількості тромбоцитів у крові
- алергічна реакція
- гормональні (ендокринні) порушення
- підвищений апетит, втрата апетиту, надмірно висока концентрація калію в крові, надмірно низька концентрація натрію в крові
- неможливість досягти оргазму, безсоння
- запаморочення, тремор
- очні розлади, наприклад запалення повік, сухість очей
- надмірно прискорене серцебиття
- запалення вени, кровотеча з носа, непритомність
- збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття здуття живота, грижа діафрагмової залози, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті
- біль у жовчних протоках або жовчному міхурі
- екзема, випадання волосся, акнеподібне запалення шкіри, суха шкіра, зернисте запалення шкіри, надмірне зростання волосся, шкірні розлади, розтяжки шкіри, запалення шкіри, запалення шкіри через чутливість до світла, вузлики на шкірі
- Утруднений або болючий статевий акт, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча виведення, кіста молочної залози, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, зменшення слизової оболонки матки матка, кіста яєчника, збільшення матки
- нездужання
- втрата ваги
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- мультиформна еритема (шкірний висип з червоними ураженнями -мішенями або виразками).
Повідомлення про побічні ефекти Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері / картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання. Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить ЛЕРНА
- Активні інгредієнти - етинілестрадіол та дроспіренон.
- Кожна рожева таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
- Білі таблетки, вкриті оболонкою, не містять активних інгредієнтів.
- Інші інгредієнти:
- Активні рожеві таблетки, вкриті оболонкою:
- Ядро таблетки: моногідрат лактози, попередньо желатинований крохмаль (кукурудза), повідон К-30 (Е1201), кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію (Е572).
- Плівкове покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
- Білі таблетки, вкриті оболонкою:
- Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572).
- Плівкове покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк.
- Активні рожеві таблетки, вкриті оболонкою:
Опис зовнішнього вигляду ЛЕРНИ та вмісту упаковки
- Кожен блістер препарату LERNA містить 24 рожеві активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у рядках 1а, 2а, 3а та 4а блістера та 4 білі таблетки плацебо, вкриті плівковою оболонкою, у рядку 4.
- Таблетки LERNA, рожеві та білі,-це таблетки, вкриті плівковою оболонкою; ядро планшета вкрите оболонкою.
- LERNA випускається в упаковках по 1, 3, 6 і 13 блістерів, кожна з яких містить 28 (24 +4) таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
LERNA 0,02 мг / 3 мг таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
24 рожеві таблетки, вкриті оболонкою (активні таблетки):
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: моногідрат лактози 44 мг.
4 білі (неактивні) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, плацебо:
Таблетка не містить активних інгредієнтів.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: безводна лактоза 89,5 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Активна таблетка рожевого кольору, кругла, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 5,7 мм.
Плацебо таблетки білого кольору, круглі, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 5,7 мм.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Оральна контрацепція.
При прийнятті рішення про призначення ЛЕРНА слід враховувати поточні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння ризику ВТЕ, пов’язаного з ЛЕРНА, та ризику, пов’язаного з іншими ХГК (див. Розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення: пероральне застосування.
Як приймати ЛЕРНУ
Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини, і в тому порядку, в якому вони надходять у блістері. Необхідно приймати по одній таблетці щодня протягом 28 днів поспіль. Кожен наступний блістер повинен починатися на наступний день після останньої таблетки у попередньому блістері. Виведення кровотечі зазвичай відбувається через 2-3 дні після прийому таблеток плацебо (останній ряд) і може не закінчитися до початку блістерів.
Як розпочати лікування препаратом ЛЕРНА
Жодного попереднього застосування гормональних контрацептивів (у попередньому місяці).
Прийом таблеток слід починати з 1-го дня природного циклу жінки (тобто з першого дня менструації).
Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру).
Жінка повинна почати прийом препарату ЛЕРНА бажано на наступний день після останньої активної таблетки (остання таблетка, що містить активні інгредієнти) її попереднього КОК, але не пізніше дня після звичайного інтервалу без таблеток або плацебо. оральні контрацептиви. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка повинна почати використовувати ЛЕРНУ бажано в день видалення або не пізніше, коли планувалося наступне застосування.
Перехід від системи, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки гестаген, ін’єкції, імплантат), або від внутрішньоматкової системи, що вивільняє прогестаген (ВМС).
Жінка може в будь-який час перейти від прийому таблеток, що містять тільки прогестаген (якщо вона зміниться з імплантату або ВМС з дня його видалення, з препарату для ін'єкційного застосування до моменту призначення наступної ін'єкції), але у всіх випадках у цих випадках їй слід порадити використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту в першому триместрі.
Жінка може негайно почати. При цьому вам не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або після аборту у другому триместрі.
Жінкам слід порекомендувати починати з 21 -го по 28 -й день після пологів або аборту у другому триместрі. У разі пізнішого початку лікування жінці слід порадити використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, перед початком застосування КОК або почеканням наступного менструального циклу слід виключити вагітність.
Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Управління забутими планшетами
Прийняттям таблеток плацебо з останнього (4 -го) ряду блістеру можна нехтувати. Однак їх слід усунути, щоб уникнути ненавмисного подовження фази прийому таблеток плацебо. Наступна порада стосується лише забуття активних таблеток:
Якщо споживач запізнився на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки вона пам’ятає, а потім прийняти наступні таблетки у звичайний час.
Якщо ви запізнюєтесь із прийомом таблетки більш ніж на 12 годин, захист від контрацепції може бути знижена.
1. Прийом таблеток не можна переривати більше ніж на 4 дні
2. Для досягнення "адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник" потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Отже, у повсякденній практиці можна дати такі поради:
• День 1-7
Користувач повинен прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім їй потрібно продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати такий бар’єрний метод, як презерватив. Якщо статевий акт мав місце протягом попередніх 7 днів, слід розглянути можливість вагітності. Чим більша кількість забутих таблеток і чим ближче це до фази прийому таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.
• 8-14 день
Користувач повинен прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім їй необхідно продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Якщо таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів, що передують забутій таблетці, немає необхідності використовувати будь -які інші додаткові методи контрацепції. Однак, якщо ви забули прийняти більше 1 таблетки, вам необхідно вжити додаткових заходів контрацепції протягом 7 днів.
• 15-24 день
Ризик зниження безпеки є більшим через наближення днів прийому таблеток плацебо. Однак, відкоригувавши графік прийому таблеток, можна запобігти зниженню захисту від контрацепції. Дотримуючись будь-якого з наступних двох варіантів, немає необхідності прийняти додаткові заходи контрацепції за умови, що всі таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці.
1. Користувач повинен прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає одночасне вживання двох таблеток. Потім слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час, поки активні таблетки не будуть вичерпані. 4 таблетки плацебо з останнього ряду слід викинути. Наступний блістер слід розпочати негайно. Періоди відміни є малоймовірними, доки активні таблетки у другому блістері не закінчаться, але користувач може відчути кров'янисті виділення або кровотечу після перерви протягом днів прийому таблеток. .
2. Користувачу також може бути запропоновано припинити прийом активних таблеток із поточного блістера. Потім вона повинна приймати таблетки плацебо з останнього ряду максимум 4 дні, включаючи дні, коли вона пропустила таблетки, а потім продовжити з наступною смужкою.
Якщо жінка забула прийняти таблетки і згодом не відчуває відміни крові під час фази прийому таблеток плацебо, слід розглянути можливість вагітності.
Поради у разі розладів шлунково -кишкового тракту
У разі серйозних розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея) всмоктування може бути не повним, і необхідно вжити додаткових заходів контрацепції. ) планшет якомога швидше. Нову таблетку слід прийняти, якщо це можливо, протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблеток. Якщо минуло більше 12 годин, застосовуються вказівки щодо забування таблеток, як детально описано в розділі 4.2 «Управління забутими планшетами». Якщо жінка не хоче змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, їй слід прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої смужки.
Як відкласти період каренції
Щоб відстрочити період, користувач повинен продовжити прийом іншої блістерної упаковки LERNA, не виймаючи таблеток плацебо з її поточної блістері. Затримку можна подовжити відповідно до побажань користувача до закінчення другого блістера активних таблеток. Під час тривалого прийому у користувача можуть виникнути проривні кровотечі або кров’янисті виділення. Прийом ЛЕРНИ необхідно регулярно відновлювати після фази прийому плацебо.
Щоб перенести менструацію на інший день тижня, ніж очікуваний день відповідно до її поточного розкладу, користувачеві може бути запропоновано скоротити інтервал між днями плацебо на бажані дні. Чим коротший проміжок часу, тим більший ризик того, що у вас не виникне кровотеча при відміні і не виникне кровотеча і виділення під час наступного пухиря (так, ніби ви хочете затримати місячні).
04.3 Протипоказання
КОК не слід застосовувати за умов, перелічених нижче. Якщо під час застосування КОК уперше виникає якесь із станів, лікування слід негайно припинити.
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболія - поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
• Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
• Важка операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)
• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
• Артеріальна тромбоемболія - поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)
• Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (транзиторна ішемічна атака, ТІА))
• Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
• Мігрень в анамнезі з вогнищевими неврологічними симптомами
• Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:
- цукровий діабет із судинними симптомами
- важка гіпертензія
- тяжка дисліпопротеїнемія
• поточний або попередній панкреатит, якщо він пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією;
• важкі патології печінки, що протікають або були в минулому, до тих пір, поки значення функції печінки не повернуться до норми;
• тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність;
• поточні або попередні пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
• відомі або підозрювані гормонозалежні новоутворення (наприклад, статевих органів або молочних залоз);
• недіагностована вагінальна кровотеча;
• гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність препарату ЛЕРНА слід обговорити з жінкою.
У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, щоб визначити, чи слід припинити застосування ЛЕРНИ.
При підозрі або підтвердженні ВТЕ або АТЕ застосування КОК слід припинити.
Якщо розпочинається антикоагулянтна терапія, необхідно застосовувати адекватний альтернативний метод контрацепції через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини).
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язані з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти наприклад, LERNA також може бути подвійним. Рішення використовувати інший продукт, крім тих, що пов’язані з меншим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов’язаний з LERNA, як поточні фактори ризику впливають на цей ризик, а також на той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і які не вагітні, протягом року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
За оцінками1, із 10 000 жінок, які використовують ДГК, що містить дроспіренон, від 9 до 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; це порівняно з приблизно 62 жінками, які використовують ЛГК, що містить левоноргестрел.
В обох випадках кількість ВТЕ на рік нижче, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.
ВТЕ може бути смертельним у 1 2% випадків.
1 Ці випадки були оцінені за сукупністю даних епідеміологічних досліджень, використовуючи відносні ризики для різних продуктів порівняно з КОК, що містять левоноргестрел.
2 Середнє значення діапазону 5-7 на 10000 жінок / рік, засноване на відносному ризику приблизно 2,3-3,6 КОК, що містять левоноргестрел, порівняно з невикористанням.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів КГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може істотно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
LERNA протипоказана, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо у 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Фертильність, вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки або прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярної аварії (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Тромбоемболічні артеріальні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). LERNA протипоказана, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо вважається, що баланс користі та ризику є негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися до лікаря і повідомити їм, що вони приймають ХГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова плутанина, труднощі в промові або розумінні;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або нижче грудної кістки;
- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Пухлини
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у довготривалих споживачів КОК (> 5 років), проте ступінь, у якій ця знахідка пояснюється заплутаними наслідками сексуальної поведінки та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень повідомив, що існує дещо вищий відносний ризик (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози у жінок, які зараз використовують КОК. Надмірний ризик поступово зникає через 10 років після припинення прийому КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, більша кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які вживають або нещодавно вживали КОК, невелика у порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не дають доказів причинно -наслідкових зв'язків. Спостережувана закономірність підвищеного ризику може бути обумовлена ранньою діагностикою раку молочної залози у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або їх поєднанням. Рак молочної залози, діагностований у користувачів, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж рак, діагностований у жінок, які ніколи ними не користувалися.
У рідкісних випадках у споживачів КОК повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. У користувачів КОК, які мають сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при диференційній діагностиці слід враховувати можливість раку печінки.
Застосування більших доз комбінованих оральних контрацептивів (50 мкг етинілестрадіолу) зменшує ризик розвитку раку ендометрію та яєчників.
Інші умови
Компонент прогестагену LERNA є антагоністом альдостерону з властивостями збереження калію. У більшості випадків не очікується збільшення рівня калію. Однак у клінічному дослідженні у деяких пацієнтів з легкою нирковою недостатністю або при помірному та одночасному застосуванні калію -зберігаючих лікарських засобів, рівень калію під час введення дроспіренону дещо підвищився, але не суттєво. Тому у пацієнтів з нирковою недостатністю та вихідними значеннями калію в сироватці крові нижче максимальної межі, так, рекомендує контролювати рівень калію в сироватці крові у першому циклі лікування, особливо у разі одночасного прийому калійзберігаючих лікарських засобів Див. також розділ 4.5.
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом захворювання можуть мати підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Лише в цих рідкісних випадках "негайне припинення" застосування КОК є виправданим. Якщо під час застосування КОК з наявною гіпертензією послідовно підвищені значення артеріального тиску або значне підвищення артеріального тиску не реагують належним чином на антигіпертензивне лікування, КОК слід припинити. Якщо це вважається доцільним, КОК слід припинити. "Прийом КОК можна відновити, якщо після антигіпертензивної терапії були досягнуті нормальні значення артеріального тиску.
Повідомлялося про початок або погіршення перерахованих нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому КОК, але свідчення про зв'язок із застосуванням КОК не є остаточним: жовтяниця та / або свербіж внаслідок холестазу, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, уреміко-гемолітичний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, зниження слуху внаслідок отосклерозу.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК до нормалізації показників функції печінки. Повернення холестатичної жовтяниці та / або свербежу, пов’язаного з холестазом, що вже відбувся під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує припинення комбінованого лікування оральні контрацептиви.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни схеми лікування у хворих на цукровий діабет із застосуванням низьких доз комбінованих оральних контрацептивів (що містять
Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з анамнезом хлоазми гравідарум.Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетових променях під час прийому КОК.
Кожна рожева таблетка цього лікарського засобу містить 44 мг лактози моногідрату, кожна біла таблетка містить 89,5 мг безводної лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, які перебувають на дієті без лактози, повинні розглянути це споживання.
Медичний огляд / консультація
Перед початком або перезапуском LERNA необхідно зібрати повний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск та провести медичний огляд з урахуванням протипоказань (див. Розділ 4.3) та попереджень (див. Розділ 4.4). Важливо привернути увагу жінки до інформації, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний з LERNA, порівняно з іншими ХГК, симптомами ВТЕ та АТЕ, відомими факторами ризику та що робити у разі підозри на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Знижена ефективність
Ефективність КОК може бути знижена у випадку, наприклад, якщо ви не приймаєте активні таблетки (див. Розділ 4.2), або у разі шлунково -кишкових розладів під час прийому активних таблеток (див. .
Скорочений контроль циклу
Нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати при застосуванні КОК, особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка можливої нерегулярної кровотечі має значення лише після періоду коригування, що триває приблизно три цикли.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід оцінити негормональні причини та вжити відповідних діагностичних заходів, щоб виключити злоякісність або вагітність. Це може включати зішкріб.
У деяких жінок кровотеча відміни протягом днів прийому таблеток плацебо може не виникати. Якщо КОК було прийнято відповідно до вказівок, описаних у розділі 4.2, малоймовірно, що користувач вагітна. Однак, якщо КОК не був прийнятий відповідно до цих вказівок до першого пропущеного періоду від припинення, або якщо два періоди відміни були пропущені, перед продовженням застосування КОК слід виключити вагітність.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Примітка: Зверніться до інформації про супутні ліки, щоб визначити потенційні взаємодії.
Вплив інших лікарських засобів на LERNA
Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до крововтрати та / або контрацептивної недостатності. У літературі повідомлялося про такі взаємодії:
Печінковий метаболізм
Можуть виникнути взаємодії з препаратами, які індукують ферменти печінки, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, бозентан та ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, невірапін), а також, можливо, також окскарбазепін, топірамат , фельбамат, гризеофульвін та продукти, що містять засіб на основі звіробою (Hypericum perforatum)). Як правило, максимальна індукція ферментів спостерігається приблизно через 10 днів, але може зберігатися протягом щонайменше 4 тижнів після припинення медикаментозної терапії.
Втручання в ентерогепатичний кровообіг
Повідомлялося також про неефективність протизаплідних засобів при застосуванні антибіотиків, таких як пеніциліни та тетрацикліни. Механізм цього ефекту не з’ясований.
Поведінка, якої слід дотримуватися
Жінкам, які проходять короткочасне лікування будь-яким із вищевказаних класів ліків або окремими активними речовинами (ліки, що індукують ферменти печінки), включаючи тих, хто приймає ліки, що містять рифампіцин, слід тимчасово використовувати бар’єрний метод на додаток до комбінованих оральних контрацептивів, тобто під час одночасного прийому інших ліків та протягом 7 днів після закінчення лікування.
Жінки, які приймають рифампіцин, повинні використовувати контрацепцію на додаток до комбінованих оральних контрацептивів на період введення рифампіцину та протягом 28 днів після закінчення лікування.
У жінок, які перебувають на тривалому лікуванні активними речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується інший надійний негормональний метод контрацепції.
Жінкам, які проходять курс лікування антибіотиками (включаючи рифампіцин, див. Вище), слід застосовувати бар’єрний метод протягом 7 днів після припинення прийому.
Якщо супутні ліки продовжуються після закінчення дії активних таблеток у блістері з КОК, таблетки плацебо слід викинути, а наступний блістер негайно розпочати.
Основні метаболіти дроспіренону в плазмі людини виробляються без участі системи цитохрому Р450. Тому малоймовірно, що інгібітори цієї ферментної системи впливають на метаболізм дроспіренону.
Вплив ЛЕРНИ на інші лікарські засоби
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких активних інгредієнтів.Отже, концентрація в плазмі та тканинах може або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин).
На основі досліджень інгібування в пробірці та про дослідження взаємодії в природних умовах У добровольців, які використовують омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати -маркери, взаємодія дроспіренону у дозі 3 мг з метаболізмом інших активних речовин є малоймовірною.
Інші взаємодії
У пацієнтів без ниркової недостатності одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або НПЗЗ не виявило значного впливу на калій у сироватці крові. Однак одночасне застосування ЛЕРНА з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не було У цьому випадку слід перевірити калій у сироватці крові під час першого циклу лікування Див. також розділ 4.4.
Лабораторні дослідження
Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри, що стосуються функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень білків (транспортерів) у плазмі, таких як, наприклад, глобулін, що зв’язує кров. Кортикостероїди та ліпіди / фракції ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну та параметри згортання та фібринолізу. Як правило, зміни залишаються в межах норми лабораторних показників. Дроспіренон викликає підвищення активності реніну та реніну плазми.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
LERNA не показаний під час вагітності.
Якщо під час застосування препарату ЛЕРНА настає вагітність, слід негайно припинити застосування препарату.Розширені епідеміологічні дослідження не виявили жодного підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які вживали КОК до вагітності, ані ефекту. Тератогенний у разі випадкового застосування КОК під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали небажані ефекти під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 5.3). На підставі цих даних про тварин неможливо виключити небажані ефекти через гормональну дію активних компонентів. Однак загальний досвід застосування КОК під час вагітності не надав жодних доказів побічних ефектів у людини.
Наявні дані щодо застосування LERNA під час вагітності надто обмежені, щоб дозволяти робити висновки щодо несприятливого впливу LERNA на вагітність, здоров'я плода або новонародженого. На сьогодні немає відповідних епідеміологічних даних.
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовий період слід враховувати при повторному запуску LERNA (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Час годування
КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому не слід рекомендувати застосування КОК, поки годуюча мама не закінчить відлучення дитини. Невелика кількість протизаплідних стероїдів та / або їх метаболітів може виводитися з молоком під час застосування КОК. Така кількість може вплинути на дитину.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Під час застосування ЛЕРНИ повідомлялося про такі побічні ефекти:
У таблиці нижче перераховані небажані ефекти за класом системних органів MedDRA (MedDRA SOC). Частота базується на клінічних даних. Більш відповідний термін MedDRA був використаний для опису певної реакції, її синонімів та пов’язаних умов.
Побічні ефекти, пов'язані з використанням LERNA як орального контрацептиву відповідно до класу систем органів MedDRA та умов MedDRA
* нерегулярна кровотеча зазвичай зменшується при продовженні лікування.
Опис окремих побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, минущі ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.
У користувачів КОК повідомлялося про такі серйозні небажані ефекти, які обговорюються у розділі 4.4
• тромбоемболічні венозні розлади;
• тромбоемболічні артеріальні порушення;
• гіпертонія;
• пухлини печінки;
• наявність або загострення станів, за яких не продемонстровано зв’язок із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпетичний герпес, хорея Сіденгама, гемолітично -уремічна, холестатична жовтяниця;
• хлоазма;
• при гострих або хронічних порушеннях функції печінки може знадобитися припинення прийому оральних контрацептивів до нормалізації показників печінкових маркерів;
• у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота діагностики раку молочної залози дещо збільшується серед користувачів КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, це збільшення є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Кореляція з КОК невідома. Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 та 4.4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
На сьогодні немає досвіду передозування препаратом ЛЕРНА. Виходячи із загального досвіду застосування КОК, симптомами, які можуть виникнути у разі передозування активних таблеток, є: нудота, блювання та, у молодих дівчат, легка вагінальна кровотеча.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група (АТС): прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Код ATC: G03AA12.
Індекс Перла для невдачі методу: 0,41 (верхнє значення двостороннього 95% -ного довірчого інтервалу: 0,85). Загальний індекс Перла (невдача методу + помилка пацієнта): 0,80 (верхнє значення інтервалу 95% двосторонньої впевненості: 1,30).
Контрацептивна дія LERNA ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції та зміни в ендометрії.
LERNA - це комбінований оральний контрацептив з етинілестрадіолом та прогестином дроспіренону. У терапевтичних дозах дроспіренон також має антиандрогенні властивості та м’які антимінералокортикоїдні властивості. Він позбавлений естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це надає дроспіренону подібний фармакологічний профіль до природного прогестерону.
Існують дані клінічних досліджень, які вказують на те, що легкі антимінералокортикоїдні властивості LERNA переходять у легку антимінералокортикоїдну активність.
Було проведено два багатоцентрових, подвійно сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідження для оцінки ефективності та безпеки застосування препарату LERNA у пацієнтів з помірним вульгарним вугровим висипом.
Після шести місяців лікування, порівняно з плацебо, LERNA показала статистично значуще зменшення запальних уражень більш ніж на 15,6% (49,3% проти 33,7%), при не запальних ураженнях на 18,5% (40,6% проти 22)., 1%), і 16,5% (44,6% проти 28,1%) від загальної кількості уражень. Крім того, більш високий відсоток суб'єктів, 11,8% (18,6% проти 6,8%), показав бали ISGA ("Статична глобальна оцінка дослідника") "чітко" або "майже ясно".
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дроспіренон
Поглинання
Пероральний прийом дроспіренону швидко і майже повністю всмоктується. Максимальні концентрації активної речовини в сироватці крові приблизно 38 нг / мл досягаються протягом 1-2 годин після одноразового введення. Біодоступність становить від 76% до 85%. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розповсюдження
Після перорального прийому рівень дроспіренону у сироватці крові знижується з періодом напіввиведення 31 год. Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ) або глобуліном, що зв'язує кортикоїди (КБГ). Лише 3-5% загальної сироваткової концентрації активної речовини присутні як вільний стероїд. L "Етінілестрадіол Збільшення рівня ГСПГ не впливає на зв’язування дроспіренону з білками -носіями у сироватці крові. Середній видимий об’єм розподілу дроспіренону становить 3,7 ± 1,2 л / кг.
Біотрансформація
Після перорального застосування дроспіренон інтенсивно метаболізується. Основними метаболітами в плазмі є кислотна форма дроспіренону, що утворюється при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, обидва з яких утворюються без участі системи Р450. Дроспіренон метаболізується меншою мірою цитохромом Р450 3А4 і, як було показано, інгібує цей фермент і цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 та цитохром Р450 2С19 в пробірці.
Ліквідація
Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці крові становить 1,5 ± 0,2 мл / хв / кг. Дроспіренон виводиться лише в незначних кількостях у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону виводяться з калом та сечею при співвідношенні екскреції приблизно 1,2-1,4. Період напіввиведення метаболіту з сечею та калом становить приблизно 40 годин.
Стаціонарні умови
Під час курсу лікування максимальні рівноважні концентрації дроспіренону в сироватці крові становлять приблизно 70 нг / мл після приблизно 8 днів лікування. Рівень дроспіренону в сироватці крові накопичується приблизно в 3 рази внаслідок співвідношення періоду напіввиведення до інтервалу доз.
Особливі популяції
Вплив ниркової недостатності
Рівноважна концентрація дроспіренону у сироватці у жінок з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну CLcr, 50-80 мл / хв) порівнянна з такою у жінок з нормальною функцією нирок. Рівень дроспіренону в сироватці крові в середньому на 37% вищий у жінок з помірною нирковою недостатністю (CLcr, 30-50 мл / хв), ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном добре переноситься навіть жінками з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Лікування дроспіреноном не виявило клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці крові.
Вплив печінкової недостатності
У дослідженні одноразової дози у добровольців з помірною печінковою недостатністю пероральний кліренс (CL / f) зменшився приблизно на 50% порівняно з тими, у кого нормальна функція печінки. Зниження кліренсу, що спостерігалося у добровольців з помірною печінковою недостатністю, не призвело до явних відмінностей у концентрації калію в сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та супутнього лікування спіронолактоном (два фактори, які можуть схилити пацієнта до гіперкаліємії) не спостерігалося підвищення рівня калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтами з легким та помірним порушенням функції печінки (класифікація В за Чайлдом-П’ю).
Етнічні групи
Жодних істотних відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу між японськими та кавказькими жінками не спостерігалося.
Етинілестрадіол
Поглинання
Перорально введений етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Пікові концентрації в сироватці крові приблизно 33 пг / мл досягаються через 1-2 години після одноразового перорального введення. Абсолютна біодоступність в результаті досистемної кон'югації та метаболізму першого проходження становить близько 60%. Одночасне споживання їжі знижує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% досліджуваних, тоді як інших не спостерігалося.
Розповсюдження
Рівні етинілестрадіолу в сироватці крові знижуються у дві фази, кінцева фаза диспозиції характеризується періодом напіввиведення приблизно 24 години. Етинілестрадіол сильно, але неспецифічно зв’язується з сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) та індукує збільшення сироваткової концентрації ГСПГ та глобуліну, що зв’язує кортикоїди (КБГ). Видимий об’єм розподілу був визначений приблизно 5 л / кг.
Біотрансформація
Етинілестрадіол підлягає досистемному кон'югації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол переважно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вигляді вільних метаболітів та кон’югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл / хв / кг.
Ліквідація
Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді у значній мірі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться при співвідношенні сечі / жовчі 4: 6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 день.
Стаціонарні умови
Стан рівноважного стану досягається протягом другої половини циклу лікування, і рівень етинілестрадіолу в сироватці крові накопичується приблизно до 2,0–2,3.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У лабораторних тварин вплив дроспіренону та етинілестрадіолу обмежувалося ефектами, пов’язаними з визнаною фармакологічною активністю. Зокрема, у тварин дослідження репродуктивної токсичності виявили ембріотоксичні та фетотоксичні ефекти, які вважалися видоспецифічними. У дозах, вищих за ті, які використовували користувачі LERNA, вплив на статеву диференціацію спостерігався у плодів щурів, але не у мавп.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Активні таблетки, вкриті оболонкою (рожеві):
Ядро планшета:
Моногідрат лактози; крохмаль попередньо желатинований (кукурудза); повідон К-30 (Е1201); кроскармелоза натрію; полісорбат 80; стеарат магнію (E572).
Плівка для покриття планшета:
Полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк; жовтий оксид заліза (Е172); червоний оксид заліза (Е172); чорний оксид заліза (E172).
Плацебо (білі) таблетки, вкриті оболонкою:
Ядро планшета:
Безводна лактоза; повідон (E1201); стеарат магнію (E572).
Плівка для покриття планшета:
Полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Прозорий, прозорий або злегка непрозорий блістер з ПВХ / PVDC-Al. Кожен блістер містить 24 таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору (активні таблетки) та 4 білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Пачки:
1 х 28 таблеток, вкритих оболонкою
3 х 28 таблеток, вкритих оболонкою
6 х 28 таблеток, вкритих оболонкою
13 х 28 таблеток, вкритих оболонкою
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 КАТАНІЯ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1x28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / Al - AIC: 041345012
0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3x28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / Al - AIC: 041345024
0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 6x28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / Al - AIC: 041345036
0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 13x28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / Al - AIC: 041345048
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Січня 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2014 року
