Діючі речовини: диклофенак (диклофенак натрію)
DOLAUT Гель для використання на шкірі 4%
Чому використовується Dolaut? Для чого це?
КАТЕГОРІЯ ТЕРАПЕВТИЧНИХ ЛЕКАРСТВ
Протизапальні - нестероїдні протиревматичні - Місцеве застосування
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Місцеве лікування хворобливих та запальних станів ревматичного або травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
Протипоказання Коли Долаут не слід використовувати
Підвищена чутливість до диклофенаку або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Діти та підлітки: Застосування у дітей та підлітків віком до 14 років протипоказане.Пацієнтам, які пережили напади астми, кропив’янку або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).).
Третій триместр вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Долаут
Неможливо виключити можливість системних побічних ефектів при застосуванні місцевого диклофенаку, якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду.
Тому, особливо у пацієнтів з попередніми захворюваннями шлунково -кишкового тракту, для DOLAUT не можна виключити виникнення системних побічних ефектів, таких як нудота, диспепсія, печія, збудження, зміна смаку, кон’юнктивіт.
Місцевий диклофенак слід наносити лише на неушкоджену, незаражену шкіру, а не на шкірні рани або відкриті ураження. Не слід допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки, а також всередину.
Припиніть лікування, якщо після нанесення препарату з’явився висип на шкірі.
DOLAUT містить пропіленгліколь, який може викликати легке локалізоване подразнення шкіри у деяких людей.
Місцевий диклофенак можна використовувати з неоклюзійними пов'язками, але не слід використовувати з оклюзійною пов'язкою, яка не пропускає повітря.
Зовнішнє використання.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Долаута
Оскільки системна абсорбція диклофенаку після місцевого застосування дуже низька, така взаємодія є малоймовірною.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Системна концентрація диклофенаку порівняно з пероральними препаратами нижча після місцевого застосування. Посилаючись на досвід лікування НПЗЗ для системного введення, рекомендується наступне:
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє збільшення перед- та післяімплантаційної втрати та ембріонально-фетальної смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, яким протягом органогенетичного періоду вводили інгібітори синтезу простагландинів. Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати диклофенак, за винятком строго необхідних випадків. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Грудне вигодовування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Однак у терапевтичних дозах DOLAUT не очікується впливу на немовля. Через відсутність контрольованих досліджень у жінок, що годують груддю, препарат слід застосовувати лише під час годування груддю за порадою лікаря. шкіри або протягом тривалого періоду часу.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ.
Після короткого періоду лікування, якщо симптоми не зникають, припиніть застосування та зверніться до лікаря.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації: у цьому випадку необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії.
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Dolaut: Дозування
Дорослі старше 18 років:
Наносьте Долаут 3 або 4 рази на день на оброблену ділянку, злегка розтираючи. Кількість застосування залежить від розміру ураженої частини. Наприклад, 3-5 обприскувань Долаута достатньо для обробки площі 400-800 см2. Після нанесення вимийте руки, інакше вони також будуть оброблені гелем.
Увага, використовуйте лише протягом коротких періодів лікування.
Ретельно вимийте і висушіть хворобливу ділянку
Три -п’ять обприскувань, залежно від розміру оброблюваної ділянки, три -чотири рази на день.
Акуратно масажуйте, щоб сприяти вбиранню
Підлітки віком від 14 до 18 років:
Наносьте Долаут 3 або 4 рази на день на оброблену ділянку, злегка розтираючи. Кількість застосування залежить від розміру ураженої частини.Наприклад, 3-5 обприскувань Долаута достатньо для обробки площі 400-800 см2. Після нанесення вимийте руки, інакше вони також будуть оброблені гелем.
Якщо цей продукт потрібен більше 7 днів для полегшення болю або якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Літні громадяни:
Можна використовувати звичайну дозу для дорослих.
Діти до 14 років:
Даних щодо ефективності та безпеки у дітей та підлітків віком до 14 років недостатньо (див. Також розділ 4.3 Протипоказання). Тому застосування Долауту протипоказане дітям до 14 років.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Долаута
Низька системна абсорбція місцевого диклофенаку робить передозування малоймовірним. Тим не менш, можна очікувати небажаних ефектів, подібних до тих, що спостерігалися після передозування таблеток диклофенаку, якщо місцевий диклофенак випадково проковтнувся (1 флакон 25 г містить еквівалент 1000 мг диклофенаку натрію). , слід вжити загальних терапевтичних заходів, які зазвичай вживаються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами. Необхідно розглянути можливість знезараження шлунка та застосування активованого вугілля, особливо протягом короткого часу після прийому всередину.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Долаута
DOLAUT зазвичай добре переноситься. Побічні реакції перераховані за частотою, спочатку найчастішою, за такою умовою: поширені (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.
Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -які конкретні симптоми, не описані в цій інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності призначений для продукту в цілій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЯКІСНО-КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожні 100 г. гелі містять:
Діючий принцип: Диклофенак натрію 4 г.
Допоміжні речовини : Пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, етиловий спирт, соєвий лецитин, дигідрат натрію фосфату, додекагідрат динатрію фосфату, едетат натрію, аскорбіл пальмітат, есенція м’яти, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І УПАКОВКА
4% гель для шкіри:
4% гелева пляшка з дозатором по 25 г.
4% гелева пляшка з дозатором 15 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДОЛАУТ МОНО 14 МГ ЛІКОВИЙ ПАТЧ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один пластир розміром 100 х 70 мм (70 см2) містить 14 мг піроксикаму.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лікувальна штукатурка.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
DOLAUT MONO призначений для лікування хворобливих та запальних станів ревматичного та травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендується одночасно використовувати лише один лікувальний пластир і міняти його кожні 24 години протягом періоду, що не перевищує 8 днів. Не накладайте два пластиру в один день.
DOLAUT MONO слід використовувати виключно на неушкодженій шкірі. Після ретельного промивання та висушування хворобливої ділянки розітріть один з кутів DOLAUT MONO між пальцями, щоб видалити захисну плівку та нанесіть клейову частину безпосередньо на шкіру.
У разі, якщо DOLAUT MONO необхідно накладати на суглоби з більшою рухливістю, такі як лікоть або коліно, доцільно використовувати утримувальну пов’язку, яку потрібно накласти на згинаний суглоб, щоб утримувати пластир на місці.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини (піроксикаму) або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пацієнти, у яких речовини зі схожим механізмом дії (НПЗЗ) викликали реакції гіперчутливості (див. Розділ 4.4)
DOLAUT MONO протипоказаний пацієнтам з активною виразковою хворобою, пацієнтам з бронхіальною астмою, в анамнезі з шлунково -кишковою кровотечею з НПЗЗ.
Пацієнти на антикоагулянтній терапії.
Вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6).
Діти до 12 років
DOLAUT MONO 14 мг лікувального пластиру не слід наносити на відкриті рани або ураження, а лише на неушкоджену шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Сироваткові рівні, досягнуті за допомогою DOLAUT MONO, були значно нижчими, ніж ті, які були отримані при пероральному прийомі, але з сильною індивідуальною мінливістю, тому поява системних небажаних ефектів, особливо на шлунково -кишковому рівні, не може бути виключена.
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати, включаючи піроксикам, можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно серйозні навіть у пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу цього типу препаратів. До них відносяться напади астми, шкірні висипання, алергічний риніт та реакції анафілактичного типу.
DOLAUT MONO слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними обструктивними захворюваннями бронхів, алергічним ринітом або запаленням слизової оболонки носа (поліпи носа), при яких напади астми або локалізовані запальні реакції шкіри та слизової (набряк Квінке) частіше. .
Будьте обережні у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, у пацієнтів з шлунково -кишковими кровотечами в анамнезі, які не є вторинними після прийому НПЗЗ або з іншими порушеннями кровотечі, у пацієнтів з хворобою Крона або виразковим колітом, з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок або серцевою недостатністю.
Тривале або багаторазове використання продуктів для шкірного застосування може викликати явища сенсибілізації.При наявності реакцій гіперчутливості необхідно припинити терапію.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку, які, як правило, більш схильні до несприятливих явищ.
Після короткої терапії без результатів зверніться до лікаря.
Щоб уникнути будь -яких явищ гіперчутливості або фотосенсибілізації, уникайте впливу прямих сонячних променів.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Навряд чи застосування пластирів на основі піроксикаму матиме взаємодію з іншими лікарськими засобами. Однак не можна виключити можливість конкуренції між поглиненим піроксикамом та іншими препаратами з високим зв'язуванням з білками плазми крові.
Не використовуйте продукт разом з іншими препаратами для перорального або місцевого застосування, що містять піроксикам або інші НПЗЗ.
04.6 Вагітність та лактація
DOLAUT MONO протипоказаний під час вагітності та годування груддю і не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. Прийом препарату слід припинити жінкам з проблемами фертильності або які проходять дослідження фертильності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
DOLAUT MONO не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Застосування продукту може викликати місцеві подразнюючі або алергічні реакції шкіри, такі як еритема, свербіж, печіння, контактний дерматит, оніміння та поколювання в місці нанесення; повідомлялося про випадки великих та важких дерматологічних уражень при застосуванні цього виду ліків. Кропив’янка, Набряк Квінке, мультиформна еритема Можливі більш широкі та більш серйозні реакції фоточутливості та реакції шкіри та слизових, включаючи напади астми.
Небажані системні реакції після місцевого застосування піроксикаму малоймовірні; оскільки рівні в плазмі крові нижчі, ніж ті, які були виміряні після системного введення, але сильно варіюють від людини до людини, виключити це неможливо, особливо у випадку тривалої терапії, що перевищує рекомендований термін а також недотримання протипоказань та попереджень, поява системних небажаних ефектів, особливо на шлунково-кишковому рівні (див. розділи 4.4 та 5.2).
Будь -яке виникнення загальних або побічних ефектів на місці застосування вимагає припинення терапії.
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі.
У разі передозування з явними клінічними проявами негайно розпочати симптоматичну терапію та застосувати необхідні загальні невідкладні заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати місцевого застосування для болю в суглобах і м’язах.
Код ATC: M02AA07.
DOLAUT MONO-це медичний пластир на основі піроксикаму, нестероїдного протизапального препарату з сильною протизапальною та знеболюючою дією. Фармакологічні ефекти в основному обумовлені пригніченням простагландинсинтетази.
Дія активної речовини, що вводиться місцево у різних моделях гострого та хронічного запалення, відбувається навіть за наявності знижених рівнів у плазмі крові.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Застосування DOLAUT MONO здоровим добровольцям протягом 8 днів поспіль підтвердило, що системна абсорбція в середньому значно нижча, ніж при пероральному введенні, але з сильною індивідуальною варіабельністю; рівні піроксикаму в плазмі можна визначити лише після другого-третього застосування і досягти плато приблизно на шосту добу. Як і у випадку інших форм піроксикаму для місцевого застосування, при застосуванні DOLAUT MONO середня системна біодоступність піроксикаму не перевищувала 1/10 такої кількості перорального піроксикаму.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування, проведені на різних видах тварин, показали, що місцевий піроксикам добре переноситься і не має тератогенної та мутагенної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Акриловий сополімер, Eudragit E 100; неткане полотно, поліестер з силіконовим покриттям.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка, що містить 8 ламінованих пакетиків, кожен мішечок містить 1 лікувальний пластир 14 мг.
Картонна коробка містить 4 ламіновані пакети, кожен пакет містить 1 лікувальний пластир 14 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Будь -який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих норм.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Коробка з 8 патчами - A.I.C. 038353025
Коробка, що містить 4 патчі - A.I.C. 038353013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 13.05.2009
Останнє оновлення: 13.05.2014
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
5 грудня 2014 року
