Діючі речовини: ципрогептадин (ципрогептадину гідрохлорид)
ПЕРІАКТИН 4 мг таблетки
ПЕРІАКТИН СИРОП
Показання Для чого використовується периактин? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
ПЕРІАКТІН належить до класу антигістамінних препаратів і використовується для лікування алергічних захворювань та сверблячого дерматиту.
Показання
Гостре та хронічне симптоматичне лікування сезонного полінозу (риніту, кон’юнктивіту), кропив’янки та свербежу. сироватки та лікарських засобів, легкого та неускладненого ангіоневротичного набряку.
Протипоказання При застосуванні Періактину не слід
ПЕРІАКТІН не слід застосовувати для лікування гострого нападу астми.
ПЕРІАКТИН не слід вводити:
- пацієнтам з підвищеною чутливістю до антигістамінних препаратів,
- недоношеним дітям та немовлятам (до 2 років),
- під час годування груддю,
- у літніх людей,
- пацієнтам, які проходять лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО -інгібітори),
- у пацієнтів з глаукомою, пілородуоденальним стенозом, гіпертрофією передміхурової залози, обструкцією шийки сечового міхура, стенозуючою виразковою хворобою,
- ослабленим пацієнтам.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Періактин
Продукт не призначений для лікування захворювань нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму. Через їх антихолінергічну дію антигістамінні препарати слід з великою обережністю застосовувати при астматиках, серцево -судинних захворюваннях, артеріальній гіпертензії, при наявності очної гіпертензії при гіпертиреозі, уникаючи її застосування у випадках серйозності. У загальних терапевтичних дозах антигістамінні препарати проявляють вторинні та дуже мінливі реакції від суб’єкта до суб’єкта та від сполуки до сполуки. Особливу увагу слід приділити визначенню дози у дітей через їх більшої чутливості до антигістамінних препаратів. Дія антигістамінних препаратів стає більш очевидною за допомогою снодійних, заспокійливих, транквілізаторів та інших речовин з антихолінергічною дією або з пригнічувальною дією на центральну нервову систему, включаючи алкоголь, тому не рекомендується використовувати їх під час терапії.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію периактину
Інгібітори моноаміноксидази подовжують та посилюють антихолінергічні ефекти антигістамінних препаратів. Антигістамінні препарати можуть мати адитивну дію з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, такими як снодійні, заспокійливі, транквілізатори та анксіолітики.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
У будь -якому випадку під час вагітності ПЕРІАКТИН слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. Зокрема, слід зазначити, що застосування антигістамінних препаратів протягом третього триместру вагітності може викликати побічні ефекти у недоношених дітей та новонароджених, оскільки вони особливо чутливі до цієї групи препаратів.
Час годування
У період лактації препарат протипоказаний.
Педіатричне застосування
Безпека та ефективність у дітей віком до двох років не встановлені. Особливу увагу слід приділяти визначенню дози у дітей через їх більшої чутливості до антигістамінних препаратів. Передозування антигістамінними препаратами, особливо у немовлят та дітей, може викликати галюцинації, ЦНС депресія, судоми та смерть Антигістамінні препарати можуть зменшити діапазон уваги, з іншого боку, особливо у дітей молодшого віку вони іноді можуть викликати збудження у новонароджених та недоношених дітей (див. "Протипоказання").
Рідко тривала терапія антигістамінними препаратами може викликати порушення крові. Застосування антигістамінних препаратів може маскувати ранні ознаки ототоксичності деяких антибіотиків.
Препарат не протипоказаний людям з целіакією.
Для тих, хто займається спортом
Застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні антидопінгові тести щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ДОСТУПУ ДІТЕЙ
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Цей препарат може зменшити діапазон уваги у деяких пацієнтів; тому водіння мототранспорту та інші види діяльності, що вимагають особливої уваги, не рекомендуються.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати периактин: дозування
ПЕРІАКТІН випускається у таблетках та сиропі. Одна таблетка ПЕРІАКТІН містить 4 мг ципрогептадину гідрохлориду; 5 мл сиропу PERIACTIN містить 2 мг ципрогептадину гідрохлориду. Якщо вважати, що вміст чайної ложки еквівалентний 5 мл, слід уникати потенційних помилок через те, що чайна ложка може містити від 4 до 7 мл. Тому рекомендується використання градуйованої мірної чашки. Немає рекомендованих схем дозування для дітей віком до двох років. Дозування індивідуальне. Оскільки антиалергічний ефект одноразової дози триває протягом чотирьох -шести годин, добова доза слід розділити на три добові дози або так часто, як це необхідно для досягнення постійного полегшення.
Дорослі
Терапевтична доза коливається від 4 до 20 мг на добу. Більшість пацієнтів потребують від 12 до 16 мг на добу. У виняткових випадках для досягнення належного полегшення може знадобитися до 32 мг на день. Рекомендується починати з 4 мг (1 таблетка або 10 мл сиропу) тричі на день, а потім адаптувати дозування до індивідуальних розмірів та реакції. Доза не повинна перевищувати 32 мг на добу.
Діти (від 7 до 14 років)
Зазвичай дозування становить 4 мг (1 таблетка або 10 мл сиропу) два -три рази на день і за необхідності може бути скоригована відповідно до індивідуальних розмірів та реакції. Якщо потрібна додаткова добова доза, її бажано вводити перед нічним відпочинком. Загальна добова доза не повинна перевищувати 16 мг.
Діти (від 2 до 6 років)
Рекомендується починати з 2 мг (½ таблетки або 5 мл сиропу) два -три рази на день, а потім адаптувати дозування до індивідуального розміру та реакції. Будь -яка додаткова добова доза, яка може знадобитися, повинна бути введена перед нічним відпочинком. Загальна добова доза не повинна перевищувати 12 мг.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато периактину
Реакції передозування антигістамінними препаратами можуть варіюватися від депресії або стимуляції центральної нервової системи до судом та смерті, особливо у немовлят та дітей. Крім того, можуть виникати як ознаки та симптоми, подібні до атропіну (сухість у роті, нерухомі та розширені зіниці, закладеність тощо), так і шлунково-кишкові симптоми. Якщо блювота не виникає спонтанно, і пацієнт знаходиться у свідомості, блювоту слід викликати сиропом іпекаку. У випадках, коли блювоту неможливо викликати, показано промивання шлунка з подальшим введенням активованого вугілля. Вибір миючої рідини - це ізотонічний сольовий розчин. Будьте обережні при вдиханні, особливо у немовлят та дітей. При наявності ознак та симптомів ЦНС, що загрожують життю, можна розглянути можливість внутрішньовенного введення фізостигміну саліцилату. Дозування та частота введення залежать від дози. " (див. технічний паспорт фізостигміну). Сольові катартики, такі як магнезійне молоко, забирають воду в кишечник осмосом і, отже, корисні для їх швидкого розрідження вмісту кишечника. У разі гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні препарати. Не слід застосовувати стимулятори.
Побічні ефекти Які побічні ефекти периактину
Найпоширеніший побічний ефект - це сонливість. Багато пацієнтів, які спочатку скаржаться на сонливість, долають це після перших трьох -чотирьох днів безперервного прийому.
Найбільш часті побічні ефекти, пов'язані із застосуванням антигістамінних препаратів, представлені:
Центральна нервова система - седація, сонливість (часто минуща), запаморочення, утруднення координації рухів, сплутаність свідомості, неспокій, збудження, нервозність, тремор, дратівливість, безсоння, парестезії, неврити, судоми, ейфорія, галюцинації, істерія, астенія.
Покривна система - алергічні прояви висипу та набряку, гіпергідроз, кропив’янка, світлочутливість.
Особливі відчуття - гострий лабіринтит, помутніння зору, диплопія, запаморочення, шум у вухах.
Серцево -судинна система - гіпотензія, серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, анафілактичний шок.
Кровотворна система - гемолітична анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Травна система - сухість у роті, біль у епігастрії, анорексія, нудота, блювота, діарея, запор, жовтяниця; появу епігастральних розладів можна уникнути, вводячи продукт після їжі.
Сечостатева система - поліурія, утруднене сечовипускання, затримка сечі, ранні місячні.
Дихальна система - сухість у носі та горлі, потовщення бронхіального секрету, стиснення та хрипи в грудях, закупорка носа.
Інші - втома, озноб, головний біль.
Поява побічних ефектів може вимагати коригування дозування, а в найважчих випадках - припинення терапії.
Пацієнту пропонується повідомити свого лікаря про появу будь -яких побічних ефектів, крім перерахованих вище.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Склад та лікарська форма
Композиція
ПЕРІАКТІН таблетки 4 мг
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: гідрогептадину гідрохлорид 4,34 мг (що відповідає безводному ципрогептадину гідрохлориду 4,00 мг).
Допоміжні речовини: лактоза, фосфат кальцію, крохмаль картопляний, магнію стеарат.
ПЕРІАКТИН сироп
100 мл сиропу містить:
Діюча речовина: ципрогептадин гідрохлорид 43,34 мг гідратований (що відповідає безводному ципрогептадину гідрохлориду 40,00 мг).
Допоміжні речовини: сахароза, гліцерин, абсолютний етиловий спирт, бензоат натрію, сахаринат натрію, есенція всіх фруктів, есенція м’яти, вода очищена.
Лікарська форма
Таблетки по 4 мг (упаковка по 30 таблеток).
0,4 мг / мл сиропу (флакон 150 мл).
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки ПЕРІАКТІН
ПЕРІАКТИН сироп
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ПЕРІАКТІН таблетки 4 мг
Одна таблетка містить:
Активний принцип
Кіпрушептадину гідрохлорид 4,34 мг
(що відповідає 4,00 мг безводного ципрогептадину гідрохлориду)
ПЕРІАКТИН сироп
Сто мл сиропу містить:
Активний принцип
Ципрогептадин гідрохлорид 43,34 мг гідратований
(що відповідає 40,00 мг безводного ципрогептадину гідрохлориду)
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
Сироп
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гостре та хронічне симптоматичне лікування сезонного полінозу (риніту, кон’юнктивіту), кропив’янки та свербежу. сироватки та лікарських засобів, легкого та неускладненого ангіоневротичного набряку.
04.2 Дозування та спосіб введення
ПЕРІАКТІН доступний у таблетках та сиропі.В одній таблетці ПЕРІАКТИН міститься 4 мг ципрогептадину гідрохлориду; 5 мл сиропу ПЕРІАКТИН містить 2 мг ципрогептадину гідрохлориду.
Вміст чайної ложки, як правило, еквівалентно 5 мл. Однак оскільки чайна ложка може містити від 4 до 7 мл, щоб уникнути можливих помилок, рекомендується використовувати градуйований мірний стакан.
Немає рекомендованої схеми дозування для дітей віком до двох років.
Дозування є "індивідуальним. Оскільки" загалом протиалергічний ефект одноразової дози триває 4-6 годин, добову дозу слід розділити на три добові дози або так часто, як це необхідно для досягнення постійного полегшення.
Дорослі
Терапевтична доза коливається від 4 до 20 мг на добу. Більшість пацієнтів потребують від 12 до 16 мг на добу. У виняткових випадках для досягнення належного полегшення може знадобитися до 32 мг на день. Рекомендується починати з 4 мг (1 таблетка або 10 мл) тричі на день, а потім адаптувати дозування до індивідуального розміру та реакції.
Доза не повинна перевищувати 32 мг на добу.
Діти (від 7 до 14 років)
Зазвичай дозування становить 4 мг (1 таблетка або 10 мл) тричі на день і при необхідності може бути скоригована відповідно до індивідуальних розмірів та реакції. Якщо потрібна додаткова добова доза, її бажано вводити перед нічним відпочинком. Загальна добова доза не повинна перевищувати 16 мг.
Діти (від 2 до 6 років)
Рекомендується починати з 2 мг (½ таблетки або 5 мл) два -три рази на день, а потім адаптувати дозування до індивідуального розміру та реакції. Будь -яку додаткову добову дозу, яка може знадобитися, слід дати перед нічним відпочинком.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 12 мг.
04.3 Протипоказання
Ципрогептадин не слід застосовувати для лікування гострого астматичного нападу.
Підвищена чутливість до антигістамінних препаратів. Препарат протипоказаний новонародженим та недоношеним дітям, у період лактації, літнім людям, пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори), носіям глаукоми, пілородуоденального стенозу, гіпертрофії передміхурової залози, обструкції шийки сечового міхура, стенозуючої виразкової хвороби та у ослаблених пацієнтів.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Продукт не призначений для лікування захворювань нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму. Через їх антихолінергічну дію антигістамінні препарати слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які мають в анамнезі астму, серцево -судинні захворювання, артеріальну гіпертензію, високий внутрішньоочний тиск, гіпертиреоз, уникаючи їх «застосування у випадках серйозності».
У загальних терапевтичних дозах антигістамінні препарати проявляють вторинні реакції, які сильно змінюються від суб’єкта до суб’єкта та від сполуки до сполуки.
Ефекти анігістамінів стають більш очевидними завдяки снодійним, заспокійливим, транквілізаторам та іншим речовинам з антихолінергічною дією або пригнічувальною дією на ЦНС, включаючи алкоголь, який тому не рекомендується використовувати під час терапії.
Тривала терапія антигістамінними препаратами може рідко викликати порушення крові.
Застосування антигістамінних препаратів може «замаскувати ранні ознаки ототоксичності» деяких антибіотиків.
Педіатричне застосування
Безпека та ефективність у дітей віком до двох років не встановлені.
Особливу увагу слід приділяти визначенню дози у дітей через їх більшої чутливості "до антигістамінних препаратів. Передозування антигістамінними препаратами, особливо у немовлят та дітей, може призвести до галюцинацій, пригнічення ЦНС, судом та смерті.
Антигістамінні препарати можуть зменшити діапазон уваги, однак, особливо у дітей молодшого віку вони іноді можуть збуджуватися.
Новонароджені та недоношені діти (див. "ПРОТИПОКАЗАННЯ").
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Інгібітори моноаміноксидази подовжують та посилюють антихолінергічні ефекти антигістамінних препаратів. Антигістамінні препарати можуть мати адитивну дію з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, такими як снодійні, заспокійливі, транквілізатори та анксіолітики.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування при вагітності
У будь -якому випадку під час вагітності ПЕРІАКТИН слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. Зокрема, слід зазначити, що застосування антигістамінних препаратів протягом третього триместру вагітності може викликати побічні ефекти у недоношених дітей та новонароджених, оскільки вони особливо чутливі до цієї групи препаратів.
Застосування під час грудного вигодовування
У період лактації препарат протипоказаний.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Цей препарат може «зменшити діапазон уваги» у деяких пацієнтів; тому ми не рекомендуємо "керувати моторизованими транспортними засобами та іншими видами діяльності", які вимагають особливої уваги.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіший побічний ефект - це сонливість. Багато пацієнтів, які спочатку скаржаться на сонливість, долають це після перших трьох -чотирьох днів безперервного прийому.
Найбільш часті побічні ефекти, пов'язані із застосуванням антигістамінних препаратів, представлені:
Центральна нервова система- заспокоєння, сонливість (часто минуща), запаморочення, утруднення координації рухів, сплутаність свідомості, неспокій, збудження, нервозність, тремор, дратівливість, безсоння, парестезії, неврити, судоми, ейфорія, галюцинації, істерія, астенія.
Покривна система - алергічні прояви висипу та набряку, гіпергідроз, кропив’янка, світлочутливість ».
Особливі почуття - гострий лабіринтит, помутніння зору, диплопія, запаморочення, шум у вухах.
Серцево-судинна система- гіпотензія, серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, анафілактичний шок.
Апарат кровотворення - гемолітична анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Травна система - сухість у роті, біль у епігастрії, анорексія, нудота, блювота, діарея, запор, жовтяниця; появу епігастральних розладів можна уникнути, вводячи продукт після їжі.
Сечостатева система- поліурія, утруднення сечовипускання, затримка сечі, ранні місячні.
Дихальна система - сухість носа і горла, потовщення бронхіального секрету, стиснення в грудях і хрипи, закладеність носа.
Інші - втома », озноб, головний біль.
Поява побічних ефектів може вимагати коригування дозування, а в найважчих випадках - припинення терапії.
04.9 Передозування
Реакції передозування антигістамінними препаратами можуть варіюватися від депресії або стимуляції центральної нервової системи до судом та смерті, особливо у немовлят та дітей.
Крім того, можуть виникати як ознаки та симптоми, подібні до атропіну (сухість у роті, нерухомі та розширені зіниці, закладеність тощо), так і шлунково-кишкові симптоми.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ПЕРІАКТІН - антисеротонін та антигістамінний засіб, призначений для симптоматичного лікування алергічних захворювань та дерматозів, що сверблять.
У лабораторних тварин ципрогептадину гідрохлорид антагонізує такі ефекти, спричинені серотоніном: бронхоспастичний ефект (морська свинка), вазодепресорний ефект (собака), спазмогенний ефект (ізольована матка щура), ефект набряку (щур), летальний ефект (миша, інфікована H. pertussis ). У всіх цих ефектах ципрогептадин гідрохлорид підходить, дорівнює або перевищує "активність" специфічних антагоністів серотоніну, таких як 1-бензил-2-метил-5-метокситриптамін (BAS) та 1-бензил-2-метил-5-гідрокситриптамін ( BMS). З іншого боку, навіть найпотужніші специфічні антигістамінні препарати мають невеликий або зовсім не мають антисеротонінового ефекту, тому ципрогептадину гідрохлорид слід розглядати як антисеротонін, так і антигістамін. Ципрогептадин гідрохлорид антагонізує або пригнічує наступні ефекти, викликані гістаміном у лабораторних тварин: бронхоспастичний ефект (морська свинка), вазодепресорний ефект (собака), спазмогенний ефект (ізольований ілеус морської свинки), активний та пасивний анафілактичний шок (морська свинка та миша), посилення шлунковий секрет (собака з мішечком Гейденгайна).
Заслуговує на увагу той факт, що ципрогептадину гідрохлорид захищає морську свинку та мишу від анафілактичного шоку. У морської свинки вплив анафілактичного шоку на легені пояснюється вивільненням ендогенного гістаміну і може контролюватися за допомогою речовин із специфічним антигістаміном діяльності. Схоже, що у мишей анафілактичний шок обумовлений не лише вивільненням гістаміну, а, скоріше, вивільненням серотоніну, тому специфічні антигістамінні препарати мало корисні "з метою анафілактичного захисту.
Тому захисний ефект ципрогептадину гідрохлориду у мишей може бути антисеротоніновим ефектом. Інгібуюча дія ципрогептадину гідрохлориду на гіперсекрецію шлунка, індуковану "гістаміном", також є "важливим фактом", оскільки "нормальні специфічні антигістамінні препарати не пригнічують цю дію гістаміну.
Після шести місяців безперервного введення препарату людям не було виявлено жодних ознак дисбалансу вуглеводного обміну відповідно до результатів серійних вимірювань глюкози в крові та тестів на толерантність до глюкози.
ПЕРІАКТІН можна застосовувати як терапію анафілактичних реакцій на додаток до норадреналіну та інших стандартних заходів після контролю гострих проявів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
У нормальних пацієнтів після одноразової пероральної дози ципрогептадину гідрохлориду, позначеного С14, що вводиться у вигляді таблеток або сиропу, 2–20% радіоактивності виявляється у фекаліях.
Лише близько 34% радіоактивності фекалій були незмінними, що відповідає менш ніж 5,7% дози.
Щонайменше 40% введеної радіоактивної дози виводиться із сечею. Не існує суттєвої різниці середньої екскреції сечі між таблетками та сиропом.
У сечі пацієнтів, які отримували 12–20 мг сиропу ПЕРІАКТІН на добу, у хронічній терапії не було „вимірних кількостей незміненого препарату. У людини основний метаболіт, виявлений у сечі”, був ідентифікований як глюкуроновий кон’югат, четвертинний амоній, ципрогептадин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої та хронічної токсичності, проведені на різних лабораторних тваринах, показують, що ципрогептадину гідрохлорид має достатній запас міцності. У дозах, що значно перевищують терапевтичні дози, можна спостерігати атаксію, седацію та тахікардію, тоді як інших ознак не виявлено. Цілі токсичності ».
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ПЕРІАКТІН таблетки по 4 мг: лактоза, фосфат кальцію, крохмаль картопляний, магнію стеарат.
Сироп ПЕРІАКТІН: сахароза, гліцерин, абсолютний етиловий спирт, бензоат натрію, сахаринат натрію, есенція всіх фруктів, есенція м’яти, вода очищена.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
ПЕРІАКТІН таблетки 4 мг: 3 роки
Сироп ПЕРІАКТІН: 2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
ПЕРІАКТІН таблетки 4 мг
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає
ПЕРІАКТИН сироп
Зберігати при температурі не нижче + 10 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ПЕРІАКТІН таблетки 4 мг
Таблетки містяться в непрозорому блістері
- 30 таблеток 4 мг
ПЕРІАКТИН сироп
Сироп міститься у скляній жовтій пляшці
- сироп 150 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
-----
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
150 мл сиропу 017616020
30 таблеток по 4 мг 017616018
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Сироп: 1962 рік
Планшети: 1960 рік
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
-----
