Діючі речовини: нандролон
Дека-Дураболін 25 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Чому використовується Дека Дураболін? Для чого це?
Дека-Дураболін містить активну речовину нандролон деканоат, що належить до класу гормональних препаратів, які називаються «анаболічними стероїдами».
Дека-Дураболін використовується як підтримуюче лікування для кісток, які стали тонкими і ламкими (остеопороз) у літньому віці, або в результаті медикаментозного лікування (ятрогенні причини).
Протипоказання Коли Дека Дураболін не слід застосовувати
Не приймайте Дека Дураболін
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас алергія на арахіс або сою (див. "Дека-Дураболін містить арахісову олію та бензиловий спирт")
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність, грудне вигодовування та фертильність")
- якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність, стан, при якому печінка не може виконувати свої функції) (див. "Попередження та запобіжні заходи")
- якщо у вас рак простати (рак простати та аденома)
- якщо ви чоловік з раком молочної залози (рак молочної залози)
- якщо ви коли -небудь хворіли на рак печінки (первинний рак печінки)
- якщо протягом тривалого часу у вас є високий рівень кальцію в сечі та крові (консолідована гіперкальціурія та гіперкальціємія)
- якщо у вас ще немає статевого розвитку (передпубертатний вік або вік до настання статевого дозрівання)
- якщо у вас проблеми з нирками (нефротичний синдром, хвороба, пов'язана з втратою білка в сечі)
Препарат містить бензиловий спирт, тому його не можна давати дітям до трьох років (див. "Дека-Дураболін містить арахісову олію та бензиловий спирт").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дека Дураболін
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Дека-Дураболін.
Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові або простати перед початком лікування, кожні три місяці протягом перших 12 місяців, а потім.
Будьте особливо обережними, якщо трапляється щось з наведеного нижче:
- Якщо ви помітили будь -які ознаки маскулінізації (наприклад, зниження голосу або зростання волосся на обличчі).
- Якщо після лікування Дека-Дураболіном Ви підозрюєте збільшення розміру залози у чоловіків, яка називається простатою. У цьому випадку ваш лікар запропонує вам провести додаткові обстеження, особливо якщо ви літні люди.
- Якщо ви літнього віку та маєте підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та / або стани, що призводять до підвищення рівня кальцію в крові, такі як травми нирок (нефропатія), рак передміхурової залози (рак передміхурової залози та аденома), рак молочної залози (рак молочної залози у чоловіків), інші види раку та поширення (метастазування) раку на скелет (див. "Не приймайте Дека-Дураболін"). Під час лікування Дека-Дураболіном також може спостерігатися підвищений вміст кальцію.
- Якщо у вас вже є інші захворювання, такі як проблеми з серцем, нирками та печінкою (серцева, ниркова або печінкова недостатність / захворювання), лікування Дека-Дураболіном може викликати ускладнення, що характеризуються накопиченням рідини в організмі з проблемами серця або без них (набряк з або без нього) застійна серцева недостатність). У цих випадках лікування слід негайно припинити.
- Якщо у вас був серцевий напад, проблеми з серцем, печінкою, нирками (серце, печінка або ниркова недостатність), підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), епілепсія або головний біль, вас буде перевіряти ваш лікар через ризик погіршення або рецидив захворювання (рецидив). У цих випадках лікування слід негайно припинити.
- Якщо у вас цукровий діабет, Дека-Дураболін може покращити толерантність до цукру (див. "Інші ліки та Дека-Дураболін"), і потреба в інсуліні або інших протидіабетичних ліках може бути зменшена.
- Якщо Ви отримуєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти типу кумарину), Дека-Дураболін може посилити їх дію (див. "Інші ліки та Дека-Дураболін").
- Якщо ви жінка з раком молочної залози, який поширився на кістки (рак молочної залози та скелетні метастази), ваш лікар буде регулярно перевіряти рівень крові та сечі в крові. У разі збільшення вмісту кальцію в крові або сечі (гіперкальціємія або гіперкальціурія) лікування слід припинити.
- Якщо у вас є порушення роботи серця або нирок, підвищений артеріальний тиск або епілепсія, ваш лікар буде уважно стежити за цим, оскільки Дека-Дураболін може спричинити затримку води (затримку рідини).
Для тих, хто займається спортом
Застосування Дека-Дураболіну без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові тести.
Зловживання цим препаратом для поліпшення спортивних здібностей несе серйозну небезпеку для здоров'я, тому його слід уникати.
Пацієнти, які беруть участь у змаганнях, що регулюються Всесвітнім антидопінговим агентством (WADA), повинні ознайомитися з кодом WADA перед використанням цього ліки, оскільки Дека-Дураболін може впливати на допінг-тести.
Діти та підлітки
Препарат протипоказаний у віці до 3 років і взагалі у пацієнтів, які ще не мають статевого розвитку (препубертатний вік).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Дека Дураболіну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Інші ліки можуть впливати на ефекти Дека-Дураболіну або Дека-Дураболін можуть впливати на ефекти інших ліків. Тому ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або збираєтесь приймати:
- Інсулін та / або інші ліки для контролю рівня цукру в крові;
- Еритропоетин (ліки для зменшення анемії);
- Антикоагулянти (ліки для розрідження крові).
Застосування Дека-Дураболіну може призвести до зменшення доз цих ліків. Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або збираєтесь приймати:
- гормон АКТГ або кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, таких як ревматизм, артрит, алергічні стани та астма).
Введення Дека-Дураболіну може збільшити ризик затримки води, особливо якщо серце та печінка не працюють належним чином.
Дека-Дураболін також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, на дослідження щитовидної залози). Тому вам слід повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що проводить аналізи, що ви використовуєте цей препарат.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність: Дека-Дураболін не слід застосовувати під час вагітності. Лікування Дека-Дураболіном слід припинити, якщо Ви вагітні (див. "Не приймайте Дека-Дураболін").
Грудне вигодовування: Дека-Дураболін не слід застосовувати під час грудного вигодовування (див. "Не приймайте Декадураболін").
Фертильність: У чоловіків лікування Дека-Дураболіном може призвести до порушень фертильності шляхом придушення утворення сперми. У жінок лікування Дека-Дураболіном може призвести до зменшення частоти або пригнічення менструального циклу.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Дека-Дураболін не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дека-Дураболін містить арахісову олію та бензиловий спирт
Не використовуйте Дека-Дураболін, якщо у Вас алергія на арахіс або сою (див. "Не приймайте ДекаДураболін").
Дека-Дураболін не можна призначати дітям до трьох років, оскільки він містить бензиловий спирт (100 мг на мл розчину), який може викликати токсичні та алергічні реакції.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Дека Дураболін: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дека-Дураболін слід вводити у вигляді «ін'єкції» в м'яз (внутрішньом'язово).
Рекомендована доза:
- одна ін’єкція по 25 мг кожні 3 тижні;
- у важких випадках можна вводити 50 мг кожні 3 тижні для глибокої внутрішньом’язової практики.
Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді та можливого виникнення небажаних ефектів.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат протипоказаний особам, які ще не мають статевого розвитку (препубертатний вік).
Передозування Що робити, якщо ви передозували Дека Дураболін
У разі випадкового введення передозування Дека-Дураболіну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо вам здається, що дія цього препарату занадто сильна, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Дека Дураболін
Якщо ви забули прийняти Дека Дураболін
Якщо ви забули заплановану ін’єкцію, негайно повідомте про це лікаря або медсестру. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Дека Дураболін
Дія Дека-Дураболіну не зникає відразу після припинення, а поступово зменшується.
Після припинення лікування препаратом Дека Дураболін порушення, що виникли до початку лікування, можуть повернутися протягом кількох тижнів.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти не можуть швидко зникнути після припинення прийому Дека-Дураболіну через його клас. Розчини для ін’єкцій зазвичай можуть викликати місцеву реакцію в місці ін’єкції.
Залежно від дози, частоти та загального періоду введення Дека-Дураболіну можуть виникнути такі побічні ефекти:
- маскулінізація (вірилізм)
- збільшення вмісту жиру в крові (гіперліпідемія та гіпертригліцеридемія)
- знижена толерантність до цукрів (вуглеводів)
- збільшення статевого потягу (лібідо)
- підвищення артеріального тиску
- порушення голосу (дисфонія)
- нудота
- проблеми з печінкою (порушення функції печінки та пеліоз печінки, захворювання, що характеризується заповненими кров’ю порожнинами, розподіленими по всій печінці)
- фурункули (вугри)
- висип
- свербіж
- ненормальний ріст волосся (гірсутизм)
- обмеження росту (передчасне ущільнення епіфізів)
- зменшення кількості сечі
- доброякісне збільшення простати (доброякісна гіперплазія передміхурової залози)
- стійка і аномальна ерекція пеніса (пріапізм)
- збільшення обсягу пеніса
- збільшення обсягу клітора
- зміна ритму менструального циклу (олігоменорея)
- відсутність менструації (аменорея)
- зменшення кількості сперматозоїдів
- накопичення рідини в організмі (набряк)
- реакції в місці ін’єкції
- важкі раптові алергічні реакції (анафілактичні та реакції гіперчутливості)
- зниження «хорошого» холестерину (ліпопротеїни високої щільності або холестерин ЛПВЩ)
- збільшення компонента крові (гемоглобіну).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Повідомлялося про наступні побічні ефекти у дітей до статевого життя (у пубертатному віці), які застосовували Дека-Дураболін:
- ранній статевий розвиток
- збільшення ерекції
- збільшення пеніса
- обмеження росту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.it. / It / відповідальний.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці та зберігати контейнер у зовнішній коробці.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Дека-Дураболін
- Діюча речовина - нандролон деканоат. 1 мл флакон містить 25 мг нандролону деканоату.
- Інші інгредієнти - бензиловий спирт та арахісова олія.
Опис того, як виглядає Дека-Дураболін, та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Упаковка з 1 скляного флакона по 1 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДЕКА-ДУРАБОЛІН 25 МГ / 1 МЛ ІНЖЕКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІМ’язового застосування
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон Дека-Дураболіну 25 мг / 1 мл містить:
Діючий принцип:
нандролон деканоат 25 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
бензиловий спирт, арахісова олія.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування. Прозорий, маслянистий, жовтий розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Підтримуюче лікування старечого або ятрогенного остеопорозу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
Загалом, ін’єкція по 25 мг кожні 3 тижні; у важких випадках можна вводити 50 мг кожні 3 тижні для глибокої внутрішньом’язової практики.
Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді та можливого виникнення побічних ефектів.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність у дітей ще не встановлені.
Спосіб введення:
Дека-Дураболін слід вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, включаючи арахісове масло. Тому дека-дураболін протипоказаний пацієнтам з алергією на арахіс або сою (див. Розділ 4.4).
Лікарський засіб містить бензиловий спирт, тому його не можна призначати дітям до 3 років (див. Розділ 4.4).
Вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6).
Печінкова недостатність, рак передміхурової залози та аденома, рак молочної залози у чоловіків, первинний рак печінки в анамнезі, встановлена гіперкальціурія та гіперкальціємія (див. Розділ 4.4).
Предпубертатні предмети.
Нефротичний синдром (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо препарат застосовувати у високих дозах і протягом тривалого часу, він може надавати андрогенну дію.
У жінок з раком молочної залози та скелетними метастазами слід регулярно визначати рівень кальцію в сироватці та сечі; якщо виникає гіперкальціємія або гіперкальціурія, лікування слід припинити.
Пацієнти з дисфункцією міокарда або нирок, гіпертонією або епілепсією повинні ретельно спостерігатися, оскільки нандролон деканоат, як і інші ліки цієї категорії, може викликати затримку води.
Необхідно спостерігати за гепатопатичними суб’єктами. У діабетиків може зменшитися потреба в інсуліні або інших гіпоглікемічних препаратах.
Медичне обстеження:
Лікарям слід розглянути можливість спостереження за пацієнтами, які отримуватимуть Дека-Дураболін, до початку лікування, кожні три місяці протягом перших 12 місяців, а потім щорічно після цього з дотриманням таких параметрів:
• пальцеве ректальне дослідження (EDR) передміхурової залози та визначення значення PSA для виключення доброякісної гіпертрофії передміхурової залози або субклінічного раку передміхурової залози (див. Розділ 4.3)
• гематокрит та гемоглобін для виключення поліцитемії.
Умови, які потребують нагляду:
Пацієнти, особливо літні люди, мають такі обстеження:
• гіперкальціємія та / або стани, що призводять до гіперкальціємії, такі як нефропатії, рак передміхурової залози та молочної залози, інші види раку та скелетні метастази (див. Розділ 4.3). Під час лікування анаболічними стероїдами також може виникнути гіперкальціємія: спочатку необхідно належним чином лікувати гіперкальціємію, а після відновлення нормального рівня кальцію можна відновити гормональну терапію.
• Супутні стани - у пацієнтів з наявною серцевою, нирковою або печінковою недостатністю / захворюванням лікування анаболічними стероїдами може викликати ускладнення, що характеризуються набряком із застійною серцевою недостатністю або без неї. У таких випадках лікування слід негайно припинити.
Пацієнти, які перенесли інфаркт міокарда, серцеву, печінкову або ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію, епілепсію або мігрень, повинні проходити моніторинг на предмет ризику погіршення стану або рецидиву. У таких випадках лікування слід негайно припинити.
• Цукровий діабет - Дека -Дураболін може покращити толерантність до глюкози у хворих на цукровий діабет (див. Розділ 4.5).
• Антикоагулянтна терапія-Дека-Дураболін може посилювати антикоагулянтну дію препаратів типу кумарину (див. Розділ 4.5).
Побічні явища:
У разі виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням анаболічних стероїдів (див. Розділ 4.8), лікування Дека-Дураболіном слід припинити, а після усунення розладу-відновити з меншою дозою.
Вірилізація:
Пацієнтів слід поінформувати про можливість ознак вірилізації. Зокрема співачки та жінки, які виконують професії, у яких вживається це слово, повинні бути поінформовані про ризик поглиблення тембру голосу. Якщо виникають ознаки вірилізації, співвідношення ризику та користі слід переоцінити для кожного пацієнта.
(Неналежне) використання у спорті:
Пацієнти, які беруть участь у змаганнях, що регулюються Всесвітнім антидопінговим агентством (ВАДА), повинні проконсультуватися з кодом WADA перед використанням цього препарату, оскільки Дека-Дураболін може впливати на допінг-тести. знеохочуватися.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Дека-Дураболін містить арахісове масло. Рафінована арахісова олія може містити арахісові білки. Монографія Європейської фармакопеї не передбачає аналізу залишкових білків.
Дека-Дураболін містить 100 мг бензилового спирту на мл розчину, тому його не можна давати недоношеним дітям або новонародженим. Бензиловий спирт може викликати токсичні та анафілактичні реакції у дітей до 3 років.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Індуктори ферментів можуть знижувати рівень нандролону, тоді як інгібітори ферментів можуть їх підвищувати, тому може знадобитися корекція дози Дека-Дураболіну.
Інсулін та інші протидіабетичні препарати:
Анаболічні стероїди можуть покращити толерантність до глюкози та зменшити потребу у інсуліні або інших протидіабетичних лікарських засобах у хворих на цукровий діабет (див. Розділ 4.4). Тому пацієнтів з цукровим діабетом слід контролювати, особливо на початку або в кінці лікування та періодично під час лікування Дека-Дураболіном.
Антикоагулянтна терапія:
Високі дози Дека-Дураболіну можуть посилювати антикоагулянтну дію препаратів типу кумарину (див. Розділ 4.4). Тому під час терапії необхідний ретельний моніторинг протромбінового часу та, при необхідності, зменшення дози антикоагулянтів.
АКТГ або кортикостероїди:
Одночасне застосування анаболічних стероїдів та АКТГ або кортикостероїдів може посилити утворення набряків; тому комбінацію цих активних речовин слід проводити з обережністю, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця або печінки або у пацієнтів, схильних до набряків (див. розділ 4.4).
Взаємодія з лабораторними дослідженнями:
Анаболічні стероїди можуть знижувати рівень глобуліну, що зв'язує тироксин, що призводить до зниження загального рівня Т4 у сироватці крові та збільшення поглинання смоли Т3 та Т4. Однак рівень вільних гормонів щитовидної залози залишається незмінним, і немає клінічних доказів порушення функції щитовидної залози.
Рекомбінантний еритропоетин людини:
Поєднання Дека-Дураболіну (50-100 мг / тиждень) з рекомбінантним еритропоетином людини (rhEPO), особливо у жінок, може дозволити зменшити дозу еритропоетину для зменшення анемії.
Поки що не повідомлялося про взаємодію з їжею.
04.6 Вагітність та період лактації
Родючість:
У чоловіків лікування Дека-Дураболіном може призвести до порушень фертильності, пригнічуючи утворення сперми. У жінок лікування Дека Дураболіном може призвести до зменшення частоти або пригнічення менструального циклу (див. Розділ 4.8).
Вагітність:
Немає належних даних про застосування Дека-Дураболіну вагітним жінкам. З огляду на ризик вірилізації плоду, Дека-Дураболін не слід застосовувати під час вагітності (див. Розділ 4.3). Лікування Дека-Дураболіном слід перервати у разі вагітності.
Час годування:
Немає належних даних про застосування Дека-Дураболіну під час годування груддю. Тому Дека-Дураболін не слід застосовувати під час лактації (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дека-Дураболін не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Через природу Дека-Дураболіну побічні ефекти не можуть швидко зникнути після припинення прийому препарату. Розчини для ін’єкцій зазвичай можуть викликати місцеву реакцію в місці ін’єкції.
Залежно від дози, частоти та загального періоду введення Дека-Дураболіну можуть виникнути такі небажані ефекти (див. Також розділ 4.4):
* MedDRA версії 15.0.
Педіатричне населення:
Повідомлялося про такі побічні ефекти у дітей до пубертатного віку, які застосовували андрогени: ранній статевий розвиток, збільшення частоти ерекції, збільшення статевого члена та передчасне ущільнення епіфізів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Гостра токсичність нандролону деканоату у тварин дуже низька. Повідомлень про гостре передозування Дека Дураболіну у людей не надходило.
Хронічне передозування для підвищення спортивних здібностей несе серйозну небезпеку для здоров'я тих, хто цим зловживає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анаболічні стероїди, похідні естрену.
Код ATC: A14A B01.
Дека-Дураболін містить ефір деканоату нандролону, який надає препарату тривалість дії приблизно три тижні після ін'єкції. У циркуляції естер деканоату гідролізується до нандролону. Нандролон хімічно пов'язаний з чоловічим гормоном тестостероном. Було показано, що Дека-Дураболін позитивно впливає на метаболізм кальцію, що сприяє всмоктуванню в кишечнику. На рівні кісткової тканини нандролон деканоат стимулює утворення кісткової основи і сприяє мінералізації; клінічно ці ефекти продемонстровані позитивним балансом азоту, збільшенням циркулюючої фракції радіокальцію після перорального введення 47Ca та збільшенням вмісту кісткових мінералів.
У тварин нандролон деканоат має стимулюючий вплив на еритропоез, ймовірно, безпосередньо стимулюючи гемопоетичні стовбурові клітини в кістковому мозку та збільшуючи вивільнення еритропоетину.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Нандролон деканоат вводиться внутрішньом’язово всмоктується повільно (період напіввиведення близько 5-15 днів). Під впливом плазмових естераз терапевтично активна речовина нандролон вивільняється зі складного ефірного зв’язку повільно і неухильно, але з різною швидкістю залежно від виду тварин; у людини терапевтичний ефект зберігається щонайменше 3 тижні.
Розповсюдження
У крові ефір швидко гідролізується до нандролону з періодом напіввиведення, що дорівнює або менше однієї години. Комбінований процес гідролізу, розподілу та усунення нандролону має середній період напіввиведення приблизно 4 години.
Біотрансформація та екскреція
Нандролон метаболізується в печінці. Потім біотрансформація проходить через ферментативне окислення 17-?-гідроксигрупи до 17-кето; елімінація 17-кетостероїдів, нарешті, відбувається з сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на щурах та мишах нандролон деканоат виявляв низьку токсичність. Після підшкірного та внутрішньочеревного введення максимальна допустима доза становить більше 2 г / кг. Загальні тижневі дози до 25 мг / кг, що вводяться протягом 4 місяців у щурів і протягом 6 місяців у собаки, не викликають токсичних ефектів. Крім того, не було виявлено тератогенних ефектів у щурів після введення 0,5 мг / кг / день нандролону деканоату з 10 по 20 день вагітності.
Офіційних досліджень для оцінки репродуктивної токсичності, генотоксичності та канцерогенності не проводилося. Вважається, що анаболічні стероїди, як клас, є канцерогенними для людини (група 2a IARC).
Застосування андрогенів у різних видів призвело до вірилізації зовнішніх статевих органів жіночих плодів. У деяких публікаціях повідомлялося, що нандролон є генотоксичним у мікроядерному тесті. в пробірці і в мікроядерному тесті миші, але не в тесті на щура та на миші та на щурячій комети.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензиловий спирт 100 мг / мл; Арахісова олія.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці та зберігати контейнер у зовнішній коробці.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Флакон з нейтрального скла типу I (ред. F.U.IX), 1 мл, з маркуванням; Коробка ПВХ; картонна коробка.
Упаковка: "25 мг / 1 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" 1 ампула по 1 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Лейк -Драйв
Міський західний бізнес -кампус
Дублін 24
Ірландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC № 017712011: "25 мг / 1 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" 1 ампула по 1 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: жовтень 1960 року
Дата останнього оновлення: травень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2015 року
