Діючі речовини: Цефепім
Максипім 2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Пакети Maxipime доступні для розмірів упаковок:- Максипім 2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
- Максипім 500 мг / 1,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій, Максипім 1000 мг / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Показання Чому використовується Maxipime? Для чого це?
Максиксим містить цефепім і належить до категорії бета-лактамних антибіотиків, препаратів, здатних викликати загибель бактерій або запобігти їх росту.
Максипім можна застосовувати окремо як лікарський засіб першого вибору після отримання результатів тесту, який оцінює, чи чутлива бактерія до дії цього антибіотика (тест на чутливість), або, при необхідності, його можна безпечно використовувати в поєднанні. з іншими антибіотиками.
Максипім вказано
- у дорослих:
- для лікування середніх та важких інфекцій, спричинених бактеріями, які реагують на дію цього антибіотика, включаючи:
- інфекції дихальних шляхів
- ускладнені (тобто пов'язані з серйозними захворюваннями) та неускладнені інфекції нижніх сечових шляхів (сечового міхура та уретри) та верхніх (нирки та сечоводи)
- інфекції шкіри та м’яких тканин
- інфекції, що відбуваються всередині черевної порожнини, включаючи запалення очеревини (мембрана, що оточує внутрішні стінки черевної порожнини та органи, які вона містить) та інфекції жовчовивідних шляхів (транспортна система жовчі, що виробляється печінкою)
- бактеріємія (наявність бактерій у крові), що спричинена або підозрюється внаслідок будь -якої з перерахованих вище інфекцій, включаючи епізоди лихоманки у пацієнтів із поганим імунним захистом
- емпіричне лікування епізодів лихоманки у пацієнтів з нейтропенією, що використовується як єдиний препарат. Пацієнти з нейтропенією мають низьку кількість нейтрофілів, типу лейкоцитів (фебрильна нейтропенія) у крові. У пацієнтів з нейтропенією, які мають високий ризик зараження серйозними інфекціями, терапія одним препаратом Максипім може бути недоцільною.
- інфекції, викликані однією або кількома групами бактерій, які реагують на дію цього антибіотика
- при абдомінальній хірургічній профілактиці, тобто до того, як пацієнт перенесе операцію на черевній порожнині
- для лікування середніх та важких інфекцій, спричинених бактеріями, які реагують на дію цього антибіотика, включаючи:
- у немовлят старше 1 місяця:
- для лікування цереброспінального менінгіту (запального захворювання оболонок, що вистилають мозок та спинномозкову рідину), викликаного бактеріями, які реагують на дію цього антибіотика.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Максипім
Вам не дадуть Maxipime
- Якщо у вас алергія на цефепім або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас алергія на цефалоспорини або інші бета-лактамні антибіотики (того ж класу антибіотиків, до яких належить Максипім), такі як пеніциліни, монобактами та карбапенеми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Maxipime
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Максипім. Скажіть своєму лікарю:
- якщо у вас проблеми з нирками або інші стани, що впливають на його роботу. У цьому випадку, особливо у літньому віці, лікарю потрібно буде змінити рекомендовану дозу, зменшити підтримуючу дозу та перевірити роботу нирок. Введення повторних доз слід визначати виходячи з функціонування нирок, тяжкості інфекції та чутливості бактерії до антибіотика (див. Розділ 3 «Як вам дають Максипім»);
- якщо ви страждаєте на астму;
- якщо у вас є схильність до алергічних реакцій (алергічний діатез);
- якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на інші бета-лактамні антибіотики або інші ліки, то лікар з обережністю дасть вам Максипім.
Цей активний інгредієнт не придатний для лікування деяких видів інфекцій, якщо тільки бактерія не має відповідних тестів, чутливих до дії цього антибіотика.
Можливі наслідки використання Maxipime
Як і інші антибіотики, Максипім може викликати неконтрольований ріст бактерій, які не чутливі до цього антибіотика. Якщо у вас з’явиться нова інфекція, крім тієї, що вже протікає, лікар прийме відповідні заходи.
Зверніть особливу увагу
- Maxipime може змінити результати аналізу крові, який використовується для виявлення наявності антитіл на еритроцитах (тест Кумбса). Якщо вам доведеться пройти цей тест, повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат.
- Maxipime також може змінити результати тестів для перевірки вмісту цукру в сечі (глікозурія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет і регулярно проходите такі тести, повідомте свого лікаря: інші види тестів можуть бути використані для моніторингу цукрового діабету під час лікування цим препаратом.
Діти та підлітки
У випадку дітей та підлітків лікар повинен ретельно оцінити дозу, що вводиться, виходячи з віку, ваги, тяжкості та типу інфекції та функціонування нирок пацієнта.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Максипіму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте:
- антибіотики, такі як бактеріостатичні або аміноглікозидні антибіотики
- потужні діуретики (ліки, що збільшують вироблення сечі), оскільки вони потенційно можуть викликати проблеми з нирками.
У цьому випадку лікар порадить уважно перевірити роботу нирок.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Безпека застосування препарату Максипім під час вагітності не встановлена, тому рекомендується застосовувати препарат лише у випадках реальної потреби та під ретельним наглядом лікаря.
Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар дасть вам Максипім з обережністю, оскільки невелика кількість препарату проходить через грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Максипім може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, оскільки можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як зміна свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості або галюцинації.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Maxipime: Дозування
Доза визначається лікарем, виходячи з типу бактерії, тяжкості інфекції, функціонування нирок та загального стану.
Лікар або медичний працівник вводить вам Максипім у вену вашого тіла.
Застосування у дітей та підлітків
Ваш лікар визначить рекомендовану дозу, виходячи з віку, ваги, тяжкості та типу інфекції та того, як функціонують нирки вашої дитини.
Тривалість лікування
Ваш лікар визначить тривалість лікування, виходячи з віку, ваги, тяжкості та типу інфекції та функціонування нирок вашої дитини.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Maxipime
Навряд чи ви отримаєте передозування Maxipime.
Якщо Ви випадково отримали передозування Максипіму, симптоми передозування можуть включати:
- енцефалопатія (захворювання, що характеризується поширеним ураженням тканини мозку)
- міоклонус (швидкий мимовільний ривок м’язів)
- судоми (сильні та мимовільні скорочення деяких м’язів).
Побічні ефекти Які побічні ефекти Maxipime
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Застосування Максипіму зазвичай викликає легкі та минущі побічні ефекти, які рідко вимагають припинення лікування.
Якщо під час введення препарату Максипім Ви відчули будь -який із наведених нижче серйозних побічних ефектів, які можуть призвести до смерті, негайно зверніться до лікаря, який припинить лікування та призначить Вам відповідне та специфічне лікування:
- важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок;
- діарея, пов'язана з бактерією Clostridium difficile, бактерією, яка зазвичай зустрічається в травній системі і яка при тривалому застосуванні антибіотиків може викликати спазми в животі або інші захворювання. Цей побічний ефект може мати різний ступінь тяжкості: від легкої діареї до коліту (запалення товстої кишки), летального результату. Ви також можете відчути цей небажаний ефект протягом двох місяців після закінчення терапії на основі Максипіму;
- оборотна енцефалопатія (захворювання, що характеризується дифузним ураженням тканини мозку), що може спричинити порушення стану свідомості, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, ступор (запаморочення, яке майже знімає здатність говорити та діяти) та кома;
- судоми (бурхливі та мимовільні скорочення деяких м’язів), включаючи епілептичний несудомний стан (порушення роботи мозку, без рухових проявів, викликане надмірною активністю певних нервових клітин мозку);
- міоклонус (швидкий мимовільний ривок м’язів);
- ниркова недостатність (зниження здатності нирок виконувати свою функцію). Оцінка небажаних ефектів ґрунтується на наведених нижче даних частоти.
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- позитивний прямий тест Кумбса (тест, який оцінює наявність антитіл, здатних атакувати та руйнувати еритроцити)
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- зменшення кількості гемоглобіну в крові (анемія)
- висока концентрація еозинофілів у крові, типу лейкоцитів (еозинофілія)
- запалення вени (флебіт), де вводили інфузію
- діарея
- поява червоних плям на шкірі (висип)
- реакція, біль та запалення, де була зроблена інфузія / ін’єкція
- підвищена концентрація лужної фосфатази в крові (білок, що міститься переважно в печінці, жовчовивідних шляхах та кістках), що може свідчити про захворювання скелета або печінки
- збільшення аланінамінотрансферази (АЛТ, білка, що міститься особливо в печінці), що може свідчити про проблеми з печінкою
- збільшення аспартатамінотрансферази (АСТ, білка, що міститься особливо в м’язах, печінці та серці), що в основному може свідчити про проблеми з печінкою та серцем
- підвищення концентрації білірубіну (речовини, що виробляється старими або пошкодженими еритроцитами) у крові, що свідчить про проблеми з печінкою
- збільшення часу, необхідного для згортання крові (тривалий протромбіновий час або тривалий активований частковий тромбопластиновий час)
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- інфекція ротової порожнини, спричинена грибками роду Candida (кандидоз ротової порожнини)
- інфекція піхви
- зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
- зменшення кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія)
- зменшення кількості нейтрофілів у крові, типу лейкоцитів (нейтропенія)
- головний біль
- запалення товстої кишки, пов'язане із застосуванням антибіотиків (псевдомембранозний коліт)
- запалення товстої кишки (коліт)
- нудота
- Він смикався
- подразнення шкіри (еритема)
- поява червоних (набрякла шкіра) або білих горбків різного розміру (вулики)
- свербіж
- лихоманка (підвищення температури тіла)
- запалення, де давали інфузію
- збільшення рівня сечовини в крові, що свідчить про зниження функції нирок
- підвищення рівня креатиніну в крові, що свідчить про пошкодження нирок
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- інфекція, спричинена грибком Candida albicans (кандидоз)
- важка швидка алергічна реакція, яка може спричинити смерть (анафілактична реакція)
- набряк обличчя, очей, губ, язика та горла з можливим утрудненням дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк)
- зміна відчуття в кінцівках або інших частинах тіла (парестезія)
- порушення смаку (дисгевзія)
- запаморочення
- збільшення діаметра судин (розширення судин)
- задишка (задишка)
- біль у животі
- запор (запор)
- свербіж в статевих органах
- озноб
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- зменшення кількості гемоглобіну в крові, спричинене недостатнім виробленням еритроцитів у кістковому мозку (апластична анемія)
- зменшення кількості гемоглобіну в крові, викликане утворенням антитіл, що руйнують еритроцити (гемолітична анемія)
- майже повне руйнування та відшарування шкіри та слизових оболонок (токсичний епідермальний некроліз)
- руйнування та відшарування шкіри та слизових оболонок після алергічної реакції (синдром Стівенса Джонсона)
- поява яскраво -червоних розеток (багатоформна або поліморфна еритема)
- крововтрата з судин (крововилив)
- захворювання нирок, викликане хімічними речовинами, фізичними факторами або ліками (токсична нефропатія)
- хибнопозитивний результат при вимірюванні глюкози в сечі (тест на глюкозурію) методами із застосуванням відновлювачів
- сильне зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів) у крові (агранулоцитоз)
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Тримайте подалі від світла.
Не зберігайте відновлений розчин протягом 25 годин при температурі вище 25 ° С або, як альтернативу, зберігайте при температурі від 2 до 8 ° С протягом 7 днів.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Інша інформація
Що містить Maxipime
Максипім 2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій Флакон:
- Діючою речовиною є моногідрат цефепіму дигідрохлориду, еквівалентний 2000 мг цефепіму
- Інший компонент: L-аргінін.
Флакон з розчинником:
Кожен флакон з розчинником містить воду для ін’єкцій
Опис того, як виглядає Maxipime, та вміст упаковки
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення.
Максипім 2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій доступний у картонній коробці, що містить:
- 1 флакон із фіолетовим пластиковим ковпачком із вигравіруваним написом "Read Insert" (= "Прочитайте інструкцію до упаковки") та 1 флакон з розчинником з 10 мл води для ін’єкцій.
Нижче наведена інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ MAXIPIME
Максипім можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом’язово.
Дозування та спосіб введення залежать від сприйнятливості ураженого організму, тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.
Дорослі та діти старше 12 років (> 40 кг)
Посібник із дозування цефепіму для дорослих та дітей старше 12 років (> 40 кг) з нормальною функцією нирок наведено у Таблиці 1.
Внутрішньовенний шлях введення є кращим для тих пацієнтів з важкими інфекціями, особливо для тих, які загрожують життю пацієнта, особливо при наявності септичного шоку.
Таблиця 1
Дорослі та діти старше 12 років (> 40 кг) з нормальною функцією нирок *
* Тривалість терапії зазвичай коливається від 7 до 10 днів.
Більш важкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування; Емпіричне лікування фебрильної нейтропенії (пацієнт з імунодефіцитом) має тривати 7 днів або до зникнення нейтропенії.
Хірургічна профілактика (дорослі): рекомендовані дози для профілактики бактеріальних інфекцій під час та після операції такі:
- Разова доза 2 г внутрішньовенно Максипіму (30 -хвилинна інфузія, див. "Інструкція із застосування"), яку слід розпочати за 60 хвилин до операції. Разова доза метронідазолу 500 мг внутрішньовенно, якщо це вважається доцільним, може бути введена одразу після закінчення інфузії Максипіму. Дозу метронідазолу слід готувати та вводити відповідно до технічної інформації про продукт. Через несумісність Максипім і метронідазол не слід змішувати в одному контейнері; перед введенням метронідазолу рекомендується промити комплект сумісною рідиною.
- Якщо тривалість операції перевищує 12 годин, через 12 годин після початкової профілактичної дози слід ввести другу дозу Максипіму з подальшим застосуванням метронідазолу.
Діти віком від 1 місяця до 12 років з нормальною функцією нирок
Бактеріальний менінгіт
Рекомендована доза: Пацієнтам старше двох місяців і вагою ≤ 40 кг: 50 мг / кг кожні 8 годин протягом 7-10 днів.
Досвід застосування препарату Максипім у пацієнтів віком до двох місяців обмежений. Хоча цей досвід був отриманий при застосуванні 50 мг / кг, фармакокінетичні дані, отримані у осіб старше 2 місяців, свідчать про те, що доза 30 мг / кг кожні 12 або 8 годин може вважати адекватними для педіатричних пацієнтів у віці від першого до другого місяця. Дози 30 мг / кг від 1 до 2 місяців та дози 50 мг / кг від 2 місяців до 12 років порівнянні з 2 г дорослого. Необхідно ретельно контролювати введення Максипіму таким пацієнтам.
Схеми для дорослих можуть застосовуватися до педіатричних пацієнтів вагою понад 40 кг (див. Таблицю 1). Для пацієнтів старше 12 років і вагою ≤ 40 кг слід застосовувати схему молодшого віку вагою ≤ 40 кг.
Доза для дітей не повинна перевищувати дозування для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід внутрішньом'язового введення у педіатричних пацієнтів обмежений.
Літні громадяни
Не потрібно змінювати дозу, за винятком випадків супутньої ниркової недостатності (див. "Застереження щодо застосування").
Знижена функція печінки
Зміна дози не потрібна, за винятком випадків супутньої ниркової недостатності.
Знижена функція нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозування цефепіму слід коригувати, щоб компенсувати зниження елімінації нирками.
Рекомендована початкова доза цефепіму у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня має бути такою ж, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок (табл. 1).
Рекомендована підтримуюча доза цефепіму для дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю наведена в таблиці нижче (Таблиця 2).
ТАБЛИЦЯ 2
Підтримуюча доза у дорослих з нирковою недостатністю *
* Фармакокінетична модель вказує на необхідність зменшення дози для цих пацієнтів.
Пацієнти, які проходять гемодіаліз
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, приблизно 68% загальної кількості цефепіму, наявного в організмі на початку діалізу, буде виведено протягом 3 годин. Для цих пацієнтів фармакокінетична модель вказує на необхідність зменшення дози. Пацієнти, які отримують цефепім та проходять одночасний гемодіаліз, повинні отримувати таку дозу: 1 г навантажувальної дози у перший день терапії, а потім 500 мг цефепіму на добу при всіх інфекціях, крім фебрильної нейтропенії, яка потребує 1 г на добу. У дні діалізу цефепім слід вводити одразу після діалізу. По можливості цефепім слід вводити щодня в один і той же час.
Пацієнти, які проходять безперервний перитонеальний діаліз
При безперервному перитонеальному діалізі Максипім можна вводити у дозах, які зазвичай рекомендовані для пацієнтів із нормальною функцією нирок (тобто 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості інфекції), але з інтервалом у 48 годин між однією дозою та наступний ..
Педіатричні пацієнти з порушенням функції нирок
Оскільки екскреція з сечею є переважним шляхом виведення цефепіму, педіатричним пацієнтам та пацієнтам з порушеннями функції нирок рекомендується коригувати дозу. .
Тривалість лікування
Тривалість терапії залежить від перебігу інфекції, тому її повинен встановити лікар.
Інструкція по застосуванню
Внутрішньовенне введення
Для приготування розчину Maxipime для внутрішньовенного введення слід використовувати такі розріджувачі:
- Вода для ін'єкцій F.U.
- Фізіологічний розчин (0,9% розчин натрію хлориду) з 5% глюкозою або без неї
- Розчин Рінгера з 5% глюкозою або без неї
- 5% або 10% розчин глюкози
- 6 М розчин лактату натрію
Максипім можна повільно вводити у вену протягом 3-5 хвилин. Препарат також можна вводити безпосередньо в перфузійні пробірки або шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. У разі введення інфузії препарат вводять протягом приблизно 30 хвилин.
Внутрішньом’язове введення
Максипім 0,5 г необхідно розвести 1,5 мл стерильної води для ін’єкцій (входить в упаковку).
Максипім 1 г необхідно розвести 3 мл стерильної води для ін’єкцій (входить в упаковку).
Обсяги відновлення
Обсяги відновлення Максипіму для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення наведені в наступній таблиці:
ТАБЛИЦЯ 3
Інструкції щодо розчинення
Розчин слід відновити під час використання.
Краще вводити препарат одразу після його розчинення.
Максипім можна вводити одночасно з іншими антибіотиками або іншими препаратами, якщо вони не змішуються в одному шприці або перфузійній рідині.
Як і інші цефалоспорини, розчини Максипіму можуть відрізнятися за кольором залежно від терміну зберігання. Ця характеристика не впливає на ефективність та переносимість препарату.
ПЕРЕДОЗУМКА
Симптоми передозування включають енцефалопатію, міоклонус та судоми.
У випадках важкого передозування, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, рівень гемодіалізу може бути знижений у сироватці крові Максипіму. Перитонеальний діаліз не допомагає. Випадкове передозування може статися, коли пацієнти з порушенням функції нирок приймають високі дози препарату (див. "Як застосовувати Максипім", "Попередження та запобіжні заходи" та "Побічні ефекти").
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МАКСИПІМОВИЙ порошок та розчинник для ін’єкційного розчину
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
МАКСІПІМ 500 мг / 1,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Кожна пляшка містить
Діюча речовина: цефепім дигідрохлорид моногідрат, що дорівнює 500 мг цефепіму.
MAXIPIME 1000 мг / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Кожна пляшка містить
Діюча речовина: моногідрат цефепіму дигідрохлориду, що дорівнює 1000 мг цефепіму.
MAXIPIME 2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Кожна пляшка містить
Діюча речовина: моногідрат цефепіму дигідрохлориду, що дорівнює 2000 мг цефепіму.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
МАКСІПІМ призначається дорослим для лікування середніх та важких інфекцій, спричинених сприйнятливими бактеріями, включаючи інфекції дихальних шляхів та інфекції (ускладнені та неускладнені) нижніх та верхніх сечових шляхів, інфекції шкіри та м’яких тканин, внутрішньочеревні інфекції, включаючи перитоніт та жовчовивідні інфекції, септицемія / бактеріємія, включаючи фебрильні епізоди у пацієнтів з імунодефіцитом.
Емпіричне лікування фебрильних епізодів у нейтропенічних пацієнтів.
Монотерапія цефепімом показана для емпіричного лікування фебрильних епізодів у нейтропенічних пацієнтів.
У нейтропенічних пацієнтів з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію кісткового мозку, з початковою гіпотензією, з основним гематологічним злоякісним утворенням або з тяжкою та тривалою нейтропенією) антимікробна монотерапія може бути недоцільною. Ефективність застосування лише цефепіму у таких пацієнтів.
МАКСІПІМ показаний дітям для лікування цереброспінального менінгіту, спричиненого чутливими мікробами.
MAXIPIME призначений для лікування інфекцій, викликаних одним або кількома чутливими, аеробними та анаеробними штамами бактерій.
Завдяки широкому антибактеріальному спектру, після отримання результатів тесту на сприйнятливість, MAXIPIME можна використовувати окремо як лікарський засіб першого вибору.У разі необхідності MAXIPIME можна безпечно застосовувати в поєднанні з аміноглікозидами або іншими антибіотиками.
МАКСІПІМ показаний для хірургічної профілактики у пацієнтів, які проходять внутрішньочеревну операцію.
04.2 Дозування та спосіб введення
Адміністрування
MAXIPIME можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом’язово. При одноразовому внутрішньом’язовому застосуванні MAXIPIME зазвичай не викликає болю.
Дозування та спосіб введення залежать від сприйнятливості ураженого організму, тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.
Дорослі
Посібник із дозування цефепіму для дорослих та дітей старше 12 років з нормальною функцією нирок наведено у Таблиці 1.
Внутрішньовенний шлях введення є кращим для тих пацієнтів з важкими інфекціями, особливо для тих, які загрожують життю пацієнта, особливо при наявності септичного шоку.
Таблиця 1
Дорослі та діти старше 12 років з нормальною функцією нирок *
* Тривалість терапії зазвичай коливається від 7 до 10 днів; більш важкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування. Емпіричне лікування фебрильної нейтропенії (пацієнти з імунодефіцитом) має тривати 7 днів або до зникнення нейтропенії.
Хірургічна профілактика (дорослі): рекомендовані дози для профілактики бактеріальних інфекцій під час та після операції такі:
Одноразову внутрішньовенну дозу MAXIPIME (30 -хвилинна інфузія, див. 6.6) слід розпочати за 60 хвилин до операції. Одноразову внутрішньовенну дозу метронідазолу 500 мг, якщо це вважатиме за необхідне, можна ввести одразу після закінчення операції. МАКСІПІМ. Дозу метронідазолу необхідно підготувати та ввести відповідно до технічної інформації про продукт. Через несумісність, МАКСІПІМ та метронідазол не слід змішувати в одному контейнері; рекомендується промити комплект сумісною рідиною перед введення метронідазолу.
Якщо тривалість операції перевищує 12 годин, через 12 годин після початкової профілактичної дози слід ввести другу дозу МАКСІПІМУ з подальшим застосуванням метронідазолу.
Діти віком від 1 місяця до 12 років з нормальною функцією нирок
Менінгіт бактеріальний
Рекомендована доза: пацієнтам старше двох місяців і вагою 40 кг: 50 мг / кг кожні 8 годин протягом 7-10 днів.
Досвід застосування препарату МАКСІПІМ у пацієнтів віком до 2 місяців обмежений. Хоча цей досвід був отриманий при 50 мг / кг, фармакокінетичні дані, отримані у осіб старше 2 місяців, свідчать про те, що доза 30 мг / кг кожні 12 або 8 годин може вважати адекватними для педіатричних пацієнтів у віці від першого до другого місяця. Дози 30 мг / кг від 1 до 2 місяців та дози 50 мг / кг від 2 місяців до 12 років порівнянні з 2 г дорослого. Необхідно ретельно контролювати введення препарату МАКСІПІМ у таких пацієнтів.
Схеми для дорослих можуть застосовуватися до педіатричних пацієнтів вагою понад 40 кг (див. Таблицю 1). Для пацієнтів старше 12 років і вагою 40 кг слід використовувати схему для молодих людей вагою 40 кг.
Доза для дітей не повинна перевищувати дозування для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід внутрішньом'язового введення у педіатричних пацієнтів обмежений.
Літні громадяни
Зміна дози не потрібна, крім випадків супутньої ниркової недостатності (див. Розділ «4.4»).
Знижена функція печінки
Зміна дози не потрібна, за винятком випадків супутньої ниркової недостатності.
Знижена функція нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозування цефепіму слід коригувати, щоб компенсувати зниження елімінації нирками. Рекомендована початкова доза цефепіму для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня має бути такою ж, як для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Рекомендовану підтримуючу дозу цефепіму для дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю можна побачити в таблиці нижче.
ТАБЛИЦЯ 2
Підтримуюча доза у дорослих з нирковою недостатністю *
Пацієнти, які проходять гемодіаліз
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, приблизно 68% загальної кількості цефепіму, присутніх в організмі на початку діалізу, виводиться за 3 години. В кінці кожного сеансу діалізу слід ввести дозу, еквівалентну початковій дозі.
При безперервному перитонеальному діалізі МАКСИПІМ можна вводити у дозах, які зазвичай рекомендовані для пацієнтів із нормальною функцією нирок (тобто 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості інфекції), але кожні 48 годин.
Педіатричні пацієнти з порушенням функції нирок
Оскільки екскреція з сечею є переважним шляхом виведення цефепіму, рекомендовано коригувати дозування у педіатричних пацієнтів та пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Як рекомендовано в Таблиці 2, слід застосовувати однакові збільшення інтервалів між дозами та / або зменшення останньої.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів з нирковою дисфункцією, такими як зниження діурезу внаслідок ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 50 мл / хв) або інші стани, які можуть порушувати функцію нирок, дозування МАКСІПІМЕ слід відкоригувати, щоб компенсувати зниження елімінації нирками. Через тривалу та підвищену концентрацію антибіотика в сироватці крові у звичайних дозах у пацієнтів з нирковою недостатністю або іншими станами, які можуть порушувати функцію нирок, слід зменшити підтримуючу дозу при введенні цефепіму таким пацієнтам. Повторне дозування слід визначати залежно від ступеня порушення функції нирок, тяжкості інфекції та чутливості збудника (див. 4.2 та 5). Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про такі серйозні побічні явища: оборотна енцефалопатія (порушення свідомості, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ступор та кому), міоклонус, судоми (включаючи епілептичний статус без судом) та / або ниркова недостатність (див. 4.8). Більшість випадків було зареєстровано у пацієнтів з нирковою дисфункцією, які отримували дози MAXIPIME вище рекомендованих. Загалом, симптоми нейротоксичності зникли після припинення застосування цефепіму та / або після гемодіалізу; однак деякі випадки були смертельними.
Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, перед початком терапії МАКСІПІМ слід ретельно оцінити, що пацієнт раніше не мав підвищеної чутливості до пеніцилінів або інших препаратів; у цьому випадку MAXIPIME слід вводити з особливою обережністю.
У разі алергічної реакції на МАКСІПІМ терапію слід припинити, а пацієнта адекватно пролікувати. Важкі реакції гіперчутливості можуть потребувати адреналіну та підтримуючих заходів.
При застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи МАКСІПІМ, повідомлялося про асоційовану діарею Clostridium difficile тяжкість може варіювати від легкої діареї до смертельного коліту. Діагноз C. важко асоційоване з діареєю у всіх пацієнтів, які страждають діареєю після антибіотикотерапії. Потрібна ретельна історія хвороби, оскільки повідомлялося, що початок діареї пов’язаний з C. важко це також може статися через два місяці після введення антибактеріальних засобів. У випадку C. важко, підозрюваний або відомий, може знадобитися припинити антибіотикотерапію, не призначену для цього стану.
У разі одночасного застосування потенційно нефротоксичних препаратів, таких як аміноглікозиди та потужні діуретики, слід ретельно контролювати функцію нирок.
Літні громадяни
З більш ніж 6400 дорослих пацієнтів, які отримували МАКСІПІМ у клінічних випробуваннях, 35% були 65 років і старше, тоді як 16% були 75 і старше.
У клінічних дослідженнях пацієнти літнього віку, які отримували загально рекомендовані дози для дорослих, показали клінічну ефективність та безпеку, порівнянну з такою у дорослих пацієнтів, за винятком випадків, коли пацієнти мають ниркову недостатність. Відмінності обмежуються помірним подовженням періоду напіввиведення та зниженням ниркового кліренсу, ніж у молодих пацієнтів.Якщо порушується функція нирок, рекомендується коригувати дозу (див. 4.2).
Відомо, що цефепім істотно виводиться через нирки, і ризик токсичних реакцій на цей препарат може бути вищим у пацієнтів з порушенням функції нирок. Оскільки пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, слід з обережністю підбирати дозування та контролювати функцію нирок (див. 4.8 та 5). У геріатричних пацієнтів з нирковою недостатністю із застосуванням звичайних доз цефепіму мали місце серйозні несприятливі події, включаючи оборотну енцефалопатію (порушення свідомості, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ступор та кому), міоклонус, судоми (включаючи епілептичний стан без судом). ниркова недостатність (див. розділ 4.8).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пряма позитивна проба Кумбса, без ознак гемолізу, спостерігалася у 12,3% пацієнтів, які отримували МАКСІПІМ кожні 12 годин у клінічних випробуваннях.
Помилково -позитивні реакції глікозурії можуть спостерігатися у пацієнтів, які отримують МАКСІПІМ при застосуванні відновників. Помилково -позитивних реакцій не спостерігалося з методами, включаючи глюкозооксидазу.
04.6 Вагітність та період лактації
Безпека застосування препарату МАКСІПІМ у вагітних жінок не встановлена, оскільки адекватні та добре контрольовані дослідження у цих пацієнтів не проводилися.
Дослідження репродукції, проведені на тваринах у дозах, що перевищують максимальну добову дозу 8-10 разів, не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродукцію, на ембріональний чи внутрішньоутробний розвиток, на період гестації, а також на пери- та постнатальний розвиток. Оскільки дослідження репродуктивності тварин не завжди передбачають реакцію людини, рекомендується застосовувати препарат під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Цефепім екскретується у дуже низьких концентраціях у грудне молоко, тому рекомендується обережність при призначенні препарату жінкам, що годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
MAXIPIME зазвичай добре переноситься.
У клінічних дослідженнях (N = 5598) найбільш поширеними побічними явищами були шлунково -кишкові симптоми та реакції гіперчутливості.
Побічні реакції рідко вимагали припинення лікування і, як правило, мали легкий і минущий характер. Нижче наведені побічні реакції під час терапії препаратом МАКСІПІМ, що вважається пов'язаним з наркотиками:
Побічні реакції, зареєстровані з частотою від 0,1 до 1% (якщо не зазначено інше)
Гіперчутливість: шкірні висипання (1,8%), свербіж, кропив’янка.
Травна система: нудота, блювота, кандидоз порожнини рота, діарея (1,2%), коліт (включаючи псевдомембранозний коліт)
Центральна нервова система: головний біль
Інше: лихоманка, вагініт, еритема.
Побічні реакції, про які повідомлялося з частотою від 0,05 до 0,1%: біль у животі, запор, розширення судин, задишка, запаморочення, парестезія, свербіж статевих органів, порушення смаку, озноб, неуточнений кандидоз.
Клінічно значущі події, що відбувалися менш ніж у 0,05% випадків, включали анафілаксію та судоми.
Місцеві реакції
У місці інфузії IV (5,2%): флебіт (2,9%) та запалення (0,1%), У місці внутрішньом’язової ін’єкції: біль та запалення (2,6%).
Зміни лабораторних показників, які виникли під час клінічних випробувань у пацієнтів з нормальними вихідними значеннями, були тимчасовими і були тимчасовими. Ті, що мали місце з 1-2%випадків (якщо не зазначено інше), були: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія (0,5-1%), позитивна проба Кумбса без гемолізу (18,7%), підвищення рівня трансаміназ (АЛТ 3,6%; АСТ 2,5%), лужна фосфатаза, загальний білірубін, BUN (0,5-1%), креатинін (0,5-1%), протромбіновий час та частковий тромбопластиновий час (2,8%). Спостерігалися рідкісні випадки минущої лейкопенії та нейтропенії.
Повідомлялося про наступні події з постмаркетингового клінічного досвіду, але причинно-наслідковий зв'язок з препаратом не вдалося визначити: як і з іншими препаратами цього класу, енцефалопатія (порушення свідомості, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ступор та кому), судоми, міоклонус та / або ниркова недостатність Більшість випадків було зареєстровано у пацієнтів з порушенням функції нирок, які отримували дози вище рекомендованих (див. розділ 4.4).
Крім того, повідомлялося про анафілаксію (включаючи анафілактичний шок), транзиторну лейкопенію, нейтропенію, агранулоцитоз та тромбоцитопенію.
Педіатричні пацієнти: профіль безпеки у дітей подібний до того, що спостерігається у дорослих, причому висип є найчастішою подією у клінічних випробуваннях.
04.9 Передозування
У разі важкого передозування, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, рівень гемодіалізу може бути знижений у сироватці крові. Перитонеальний діаліз не допомагає. Випадкове передозування може статися, коли пацієнти з порушенням функції нирок приймають високі дози препарату (див. Розділи 4.2, 4.4 та 4.8).
Симптоми передозування включають енцефалопатію, міоклонус, судоми та нервово -м’язову збудливість.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: бета-лактамні антибактеріальні засоби.
Код ATC: J01DE01.
Бактеріологія
Цефепім - цефалоспорин нового покоління з широким спектром дії, який проявляє свою бактерицидну дію, пригнічуючи синтез клітинної стінки. Цефепім презентує в пробірці активність проти "широкого спектра грампозитивних та грамнегативних бактерій, включаючи деякі форми, стійкі до аміноглікозидних антибіотиків, цефтазидиму та інших цефалоспоринів третього покоління. Він має низьку спорідненість до хромосомних бета-лактамаз і дуже стійкий до" гідролітичної дії більшість з них. Він демонструє швидке проникнення в клітинну стінку грамнегативних бактерій.
Цефепім був активним, в пробірці, проти таких бактеріальних штамів: грампозитивні аероби: золотистий стафілокок (включаючи штами, що продукують бета-лактамази), стафілокок епідермідний (включаючи штами, що продукують бета-лактамази), стафілокок хомініс, стафілокок сапрофітичний, стафілококк стрептококок ), Streptococcus agalactiae (стрептококи групи В), стрептококи групи С, стрептококи групи D (S.bovis), стрептококи групи F, стрептококи групи G, стрептококи пневмонії (включаючи проміжні пеніцилінорезистентні штами з МІК для пеніциліну між 0,1 і 1 мкг / мл), стрептококи Viridans. Багато штамів ентерококів, наприклад Enterococcus faecalis, та метицилін-стійких стафілококів стійкі до більшості цефалоспоринів, включаючи цефепім. Грамнегативні аероби: Pseudomonas spp. (включаючи P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis та P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включаючи K. pneumoniae, K. oxytoca та K. ozaenae), Enterobacter spp. (включаючи E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans та E. sakazakii), Citrobacter spp. (включаючи C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus та C.aerogenes), Proteus spp. (включаючи P. mirabilis, P. vulgaris та P. penneri), Serratia spp. (включаючи Serratia marcescens та S.liquefaciens), Providencia spp. (включаючи P. stuartii, P. rettgeri та P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамази), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella,. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (включаючи V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (субпп. (Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Цефепім неактивний щодо багатьох штамів Pseudomonas pickettii та Xanthomonas maltophilia.
Анаероби: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus та інші бактерії орального походження). Цефепім неактивний для Bacteroides fragilis та Clostridium difficile.
Спостерігається синергія з аміноглікозидними антибіотиками.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетика MAXIPIME була лінійною в діапазоні 250 мг - 2 г внутрішньовенно і в діапазоні 500 мг - 2 г внутрішньом'язово і не змінювалася залежно від тривалості лікування.
Всмоктування: Після внутрішньом’язового введення MAXIPIME повністю всмоктується.
Розподіл: Середні концентрації цефепіму в плазмі крові на різних проміжках часу у здорових дорослих добровольців чоловічої статі після одноразового внутрішньовенного введення 250 мг, 500 мг, 1 г та 2 г та після одноразового внутрішньом’язового введення 500 мг, 1 г 2 г, наведені у таблиця 3.
ТАБЛИЦЯ 3
Середні плазмові концентрації цефепіму (мкг / мл) у здорових дорослих чоловіків
Середній період напіввиведення цефепіму становить приблизно 2 години.
Цефепім досягає терапевтичних концентрацій для чутливих патогенів у біологічних рідинах та тканинах організму, як зазначено у таблиці 4.
Відносний розподіл цефепіму в тканинах не змінюється залежно від дози в діапазоні 250 мг - 2 г.
Обмін речовин
Середній об'єм розподілу в рівноважному стані становить 18 літрів. Немає даних про накопичення цефепіму у здорових суб’єктів, які отримували внутрішньовенно внутрішньовенно дози до 2 г кожні 8 годин протягом 9 днів. Зв’язування цефепіму з білками сироватки крові становить менше 19% і не залежить від його концентрації. сироватка.
Цефепім не метаболізується в значній мірі. Основним метаболітом у сечі є N-метилпіролідин, який швидко перетворюється на N-оксид; це становить приблизно лише 6,8% дози.
ТАБЛИЦЯ 4
Середні концентрації цефепіму у різних біологічних рідинах та тканинах організму у здорових дорослих
Виділення
Середній загальний кліренс препарату з організму становить 120 мл / хв. Середній нирковий кліренс становить 110 мл / хв, що свідчить про те, що виведення відбувається майже виключно через нирки, особливо шляхом клубочкової фільтрації. Концентрація незміненого цефепіму в сечі становить приблизно 85% дози. Після внутрішньовенного введення 500 мг концентрації МАКСІПІМ не можна було виявити через 12 годин у плазмі та після 16 годин у сечі. Середня концентрація сечі в сечі. "12 - Діапазон після прийому 16 годин становив 17,8 мкг / мл. Після внутрішньовенної дози 1 або 2 г концентрація в сечі становила в середньому 26,5 мкг / мл та 28,8 мкг / мл відповідно у діапазоні 12-24 годин.
Літні громадяни:
Фармакокінетика MAXIPIME у обох статей старше 65 років добре відома. Пацієнтам із віковою нормальною функцією нирок не потрібно змінювати дозу, яку необхідно коригувати при порушенні функції нирок (див. 4.2 та 4.4).
Порушення функції печінки
Фармакокінетика цефепіму у пацієнтів з печінковою недостатністю, які отримують разову дозу 1 г, залишається незмінною. Тому корекція дози не потрібна пацієнтам з порушенням функції печінки, якщо не існує супутньої ниркової недостатності.
Зміна функції нирок
Дослідження у пацієнтів з різним ступенем ниркової недостатності показали значне подовження періоду напіввиведення препарату. C "-це лінійна залежність між загальним кліренсом організму та кліренсом креатиніну у пацієнтів з порушенням функції нирок (див. 4.2. Знижена функція нирок). Середній період напіввиведення у пацієнтів, яким потрібен діаліз або гемодіаліз або безперервний перитонеальний діаліз, становить 13-17 годин.
Педіатричні пацієнти
Середні концентрації цефепіму в плазмі крові після першої дози подібні до тих, що спостерігаються у рівноважному стані, з дуже незначним накопиченням після повторного введення.
Середня біодоступність становить 82% після введення ІМ. Немає істотних відмінностей у дітей між першою дозою та рівноважним станом, незалежно від режиму (BID або TID), а також у віці або між чоловіками та жінками. Період напіввиведення становить Через 1,7 години екскреція незміненого цефепіму з сечею становить 60% введеної дози, а нирковий шлях та шлях елімінації є переважним.
ТАБЛИЦЯ 5
Середні концентрації цефепіму в плазмі та спинномозковій рідині *
* Вік пацієнтів коливався від 3,1 місяця до 14,7 років, середній вік 2,9 року (SD 3,9). Пацієнтів з підозрою на інфекцію ЦНС лікували цефепімом, 50 мг / кг, що вводили внутрішньовенно інфузійно протягом 5-20 хвилин кожні 8 годин. Приблизно через 0,5, 1, 2, 4 та 8 годин після закінчення інфузії, на 2–3 -й день терапії, відбирали зразки плазми та ліквору.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Клінічно значущих ефектів не спостерігалося.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
L-аргінін (приблизно 725 мг L-аргініну на г активної речовини цефепіму).
06.2 Несумісність
На даний момент немає даних про фізичну / хімічну стабільність MAXIPIME у поєднанні з іншими препаратами. Рекомендується не поєднувати МАКСІПІМ в одному розчині з іншими препаратами при внутрішньовенному введенні (див. 6.6).
06.3 Строк дії
3 роки.
Розчин повинен бути відновлений під час використання і може зберігатися при температурі не вище 25 ° С протягом 24 годин або, альтернативно, при температурі від 2 ° С до 8 ° С протягом 7 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.Зберігати ліки в захищеному від світла місці.
Відновлений розчин слід зберігати при температурі не вище 25 ° С протягом 24 годин або, альтернативно, при температурі від 2 ° С до 8 ° С протягом 7 днів.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
МАКСІПІМ 500 мг / 1,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Скляна пляшка 500 мг з доданою ампулою розчинника на 1,5 мл води для ін’єкцій (можна використовувати для внутрішньом’язового введення).
MAXIPIME 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Одна скляна пляшка 1000 мг з доданою ампулою води для ін’єкцій з 3 мл розчинника (можна використовувати для внутрішньом’язового введення).
MAXIPIME 2000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Скляний флакон 2000 мг із 10 мл води для ін’єкцій у флаконі з розчинником (для внутрішньовенного введення).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Внутрішньовенне введення
Для приготування розчину MAXIPIME для внутрішньовенного введення слід використовувати такі розріджувачі:
- Вода для ін'єкцій F.U.
- фізіологічний розчин (0,9% розчин натрію хлориду), з 5% глюкози або без неї
- розчин Рінгера з 5% глюкозою або без неї
- 5% або 10% розчин глюкози
- 6 М розчин лактату натрію
MAXIPIME можна повільно вводити у вену протягом 3-5 хвилин. Препарат також можна вводити безпосередньо в перфузійні пробірки або шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. У разі введення інфузії препарат вводять протягом приблизно 30 хвилин. Внутрішньом’язове введення
МАКСІПІМ 0,5 г необхідно розвести 1,5 мл води для ін’єкцій (входить в упаковку).
МАКСІПІМ 1 г необхідно розвести 3 мл води для ін’єкцій (входить в упаковку). Обсяги відновлення
Обсяги відновлення MAXIPIME для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення наведені в наступній таблиці:
ТАБЛИЦЯ 6
Інструкції щодо розчинення
Краще вводити препарат одразу після його розчинення.
MAXIPIME можна вводити одночасно з іншими антибіотиками або іншими препаратами, якщо вони не змішуються в одному шприці або перфузійній рідині.
Як і інші цефалоспорини, розчини MAXIPIME можуть відрізнятися за кольором залежно від терміну зберігання. Ця характеристика не впливає на ефективність та переносимість препарату.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
MAXIPIME 500 мг / 1,5 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 мг / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій - A.I.C. N ° 028899033
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Остання дата поновлення: листопад 2009 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2011 року