Діючі речовини: ципрофлоксацин, гідрокортизон
МЕДИФЛОКС 2 мг / мл + 10 мг / мл КРОПЛЯ ВУШНІ, суспензія
Чому використовується Медіфлокс? Для чого це?
МЕДІФЛОКС містить дві діючі речовини, стероїдну протизапальну (гідрокортизон) та антибіотик (ципрофлоксацин); ципрофлоксацин - антибактеріальний засіб, що належить до групи фторхінолонів і діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції.
Цей препарат використовується для лікування гострого зовнішнього отиту (інфекції слухового проходу) з неперфорованою барабанною перетинкою у дорослих та дітей старше 2 років.
Протипоказання Коли Медіфлокс не слід застосовувати
Перш ніж призначити цей препарат, лікарю потрібно буде оглянути ваші барабанні перетинки, щоб переконатися, що вони не перфоровані.
Не використовуйте MEDIFLOX
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на ципрофлоксацин або інші препарати групи фторхінолонів
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до гідрокортизону або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Медіфлокс
- якщо ваша барабанна перетинка проколота або пошкоджена.
- якщо у вас вірусні або грибкові інфекції вуха, включаючи вітряну віспу або вірус простого герпесу.
- Якщо у вас запалення або інфекція середнього вуха. Симптоми включають біль у вусі, високу температуру (лихоманку) та відчуття закладеності вуха.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Медіфлокс
- використовуйте MEDIFLOX тільки у вухах. Не вводьте та не ковтайте цей препарат.
- і якщо ви відчуваєте висип або помічаєте перші ознаки висипу або будь -якої іншої місцевої алергічної реакції, включаючи кропив’янку, свербіж або утруднене дихання, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
- Використовуючи цей препарат, ви можете стати більш сприйнятливим до інших інфекцій. Якщо будь -які ознаки та симптоми зберігаються після тижневої терапії, зверніться до лікаря.
- Крапельниця містить натуральний каучук (латекс), який може викликати важкі алергічні реакції.
Діти
МЕДІФЛОКС не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років через відсутність даних у цих пацієнтів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Медіфлоксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Рекомендується не наносити одночасно інші ліки у вухо.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Лікування препаратом МЕДІФЛОКС не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Ковпачок -крапельниця містить латексну гуму
Ковпачок -крапельниця містить латексну гуму, яка може викликати важкі алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Медіфлокс: дозування
Цей препарат призначений лише для використання у вухах. Не вводьте та не ковтайте цей препарат.
Завжди використовуйте МЕДІФЛОКС точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносити по 3 краплі в слуховий прохід ураженого вуха двічі на день, вранці та ввечері.
Звичайна тривалість лікування становить 7 днів. Якщо симптоми не проходять через цей час, зверніться до лікаря.
Щоб цей препарат був ефективним, регулярно застосовуйте його у встановлених дозах та протягом тривалості, зазначеної лікарем.
Зникнення симптомів не означає, що ви повністю вилікувалися. Почуття втоми залежить не від лікування, а від інфекції. Зменшення дози або припинення лікування не впливає на це почуття і лише затримує загоєння.
Щоб правильно нанести краплі, дотримуйтесь таких вказівок:
- Добре вимийте руки.
- Відкрутіть кришку пляшки і вставте крапельницю у пляшку.
- Нагрійте флакон безпосередньо перед використанням, потримавши його в долоні протягом декількох хвилин, щоб уникнути відчуття дискомфорту через контакт між холодною суспензією і вухами.
- Перед використанням флакон струсіть.
- Нахиливши голову до протилежної сторони ураженого вуха, щоб уражене вухо було спрямоване вгору, нанесіть краплі в уражене вухо, кілька разів потягнувши за зовнішнє вухо.
- Тримаючи голову нахиленою, обережно потягніть мочку вуха вгору -вниз. Це дозволить вушним краплям стікати в слуховий прохід.
- Тримайте голову нахиленою в ту сторону близько 5 хвилин, щоб полегшити потрапляння крапель у зовнішній слуховий прохід. Однак якщо підняти голову, деякі краплі можуть вийти з вуха. Ви можете висушити їх нестерильним вбираючим папером.
- При необхідності повторіть для іншого вуха.
Особливо важливо дотримуватися цих вказівок, щоб ліки добре діяло у вашому вусі. При введенні крапель у вухо, якщо ви тримаєте голову вертикально або занадто швидко рухаєте головою, це може призвести до втрати частини ліків, оскільки краплі будуть стікати по обличчю і не проникати глибоко в слуховий прохід.
Будьте обережні, не торкайтеся крапельниці вухами або пальцями, щоб обмежити ризик забруднення крапель.
Після закінчення обробки залишки у флаконі слід викинути і не зберігати для подальшого використання.
Якщо ви забули використати МЕДІФЛОКС, продовжуйте приймати наступну дозу за розкладом. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до свого звичайного розкладу. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Медіфлокс
Якщо ви використовуєте більше препарату МЕДІФЛОКС, ніж слід, не вживайте більше крапель, поки не настане час для наступного запланованого введення.
У разі передозування або випадкового потрапляння всередину зверніться до центру токсикології / відділення швидкої допомоги.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Медіфлоксу
Як і всі ліки, МЕДІФЛОКС може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти при застосуванні препарату МЕДІФЛОКС.
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
Вплив на вухо: вушний свербіж
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Вплив на вухо: біль у вухах, закладеність вуха, дискомфорт у вухах, почервоніння слухового проходу.
Загальні побічні ефекти: запаморочення, головний біль, нудота, лущення шкіри, мікоз шкіри, кропив’янка, висип, свербіж, зменшена або незвичайна чутливість шкіри та наявність залишків препарату у вусі або навколо нього.
Додаткові повідомлені побічні ефекти, для яких частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними), включають:
Вплив на вухо: зниження слуху, дзвін у вухах.
Загальні побічні ефекти: алергія
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Зберігайте MEDIFLOX подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте МЕДІФЛОКС після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та картонній упаковці (зазначено як EXP). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити його від вологи.
Після відкриття флакона та введення крапельниці краплі необхідно використати протягом 14 днів.
Після закінчення обробки викиньте залишки розчину у флаконі. Не зберігайте його для використання пізніше.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить MEDIFLOX
- Активні інгредієнти - ципрофлоксацин 2 мг / мл та гідрокортизон 10 мг / мл.
- Інші інгредієнти: полісорбат 20, ацетат натрію, оцтова кислота льодяна, бензиловий спирт, лецитин, хлорид натрію, полівініловий спирт та очищена вода.
Опис того, як виглядає MEDIFLOX, та вміст упаковки
MEDIFLOX-це рідина від білого до майже білого кольору (суспензія). Він поставляється в упаковці, що містить скляну пляшку об'ємом 10 мл із поліпропіленовою кришкою.В комплект входить крапельниця (поліетиленова піпетка, поліпропіленовий ковпачок і латексний гумовий ковпачок).
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
MEDIFLOX®
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Один мл вушних крапель, вушна суспензія містить 2,329 мг ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату (еквівалентно 2000 мг ципрофлоксацину) та 10,00 мг гідрокортизону.
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Вушні краплі, суспензія.
Суспензія непрозорого білого або брудно-білого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Місцеве лікування гострого зовнішнього отиту бактеріального походження, за відсутності перфорації барабанної перетинки.
Зверніть особливу увагу на офіційні рекомендації щодо застосування антибіотиків.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування:
Дорослі та діти старше 2 років: закапувати по три краплі суспензії в уражене вухо двічі на день Тривалість лікування: 7 днів
Спосіб застосування:
Місцеве застосування: отологічні закапування. Нагрійте флакон безпосередньо перед використанням, потримавши його в долоні протягом декількох хвилин, щоб уникнути неприємних відчуттів через контакт вуха з холодною суспензією. Перед використанням добре струсіть, тримаючи голову нахиленою, закапуйте краплі в уражене вухо. Тримайте голову нахиленою вбік не менше 30 секунд, щоб краплі проникли у зовнішній слуховий прохід. Повторіть, якщо необхідно, в іншому вусі.
Струсіть перед використанням. Безпосередньо перед використанням зніміть ковпачок із флакона та замініть його відповідним дозатором-крапельницею. Суспензія для вух на основі ципрофлоксацину та гідрокортизону готова до використання, як тільки вставте дозатор-крапельницю. Після закінчення періоду лікування викиньте ту кількість залишку препарату, яку не слід зберігати для повторного використання.
04.3 Протипоказання -
Цей продукт НІКОЛИ НЕ ЗАСТОСУВАЄТЬ пацієнтам з:
гіперчутливість до ципрофлоксацину або інших хінолонів
гіперчутливість до гідрокортизону або до будь -якого іншого компонента суспензії
Відома або підозрювана перфорація барабанної перетинки
гострий або хронічний середній отит.
Застосування препарату протипоказане при вірусних інфекціях зовнішнього слухового проходу, включаючи вітряну віспу та інфекцію простого герпесу.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Перед призначенням препарату завжди переконайтесь, що барабанна перетинка не перфорована.
Негайно припиніть лікування, якщо з’являються ознаки висипу або будь -які інші ознаки місцевої або системної гіперчутливості.
Не вводити ін’єкції. Не ковтати.
Під час введення уникайте контакту між крапельницею та вухом або пальцями, щоб обмежити ризик зараження.
Немає клінічного досвіду застосування у дітей віком до 2 років.
Рекомендується не вводити цей продукт одночасно з іншими місцевими лікарськими засобами.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Не актуально.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Клінічні дані відсутні.
Виходячи з фармацевтичної форми, способу введення та нормальних умов застосування, навряд чи відбудеться системний зсув.
Отже, цей лікарський засіб при необхідності можна вводити під час вагітності або годування груддю за нормальних умов застосування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти -
Єдиними побічними ефектами, про які повідомлялося з частотою від 0,1 до 1%, були такі місцеві реакції: гіпестезія, парестезія, свербіж, висип, кропив’янка та відчуття ситості у вусі.
Оскільки повідомлялося про маркетинг продукту, у дуже рідкісних випадках було виявлено залишки продукту в слуховому проході з проявами чи без таких симптомів, як дискомфорт у вусі, порушення слуху, біль у вусі.
04.9 Передозування -
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: отологічний препарат; асоціація кортикостероїдів та антибактеріальних засобів; гідрокортизон і антибактеріальний. Код ATC: S02CA03.
Гідрокортизон-це кортикостероїд з протизапальними та знеболюючими властивостями.
Ципрофлоксацин - синтетичний антибіотик, що належить до групи фторхінолонів. Його активність є сильно бактерицидною, завдяки інгібуванню бактеріальної ДНК-гірази, яка перешкоджає синтезу хромосомної ДНК бактерій.
Значення MIC (точки перелому), що відокремлюють сприйнятливі організми від організмів з проміжною сприйнятливістю та останні від стійких, такі:
S ≤1 мг / л і R> 2 мг / л
Поширеність набутої резистентності може змінюватися в різних географічних районах та з плином часу для окремих видів. Тому корисно мати місцеву інформацію про резистентність, особливо для лікування важких інфекцій. Ця інформація дає лише орієнтовні рекомендації щодо ймовірності того, що мікроорганізми чутливі до цього антибіотика.
Випадки, щодо яких для деяких видів відомо, що стійкість змінюється в межах Європейського Союзу, наведені в наступній таблиці:
* Клінічна ефективність продемонстрована для сприйнятливих штамів та затверджених клінічних показань.
** Частота резистентності до метициліну коливається приблизно від 30% до 50% для всіх стафілококів і спостерігається переважно в лікарнях.
*** Дослідження, проведене з використанням експериментальної моделі бактеріальної інфекції сибірської виразки, показало, що антибіотикотерапія починається швидко після зараження і запобігає виникненню хвороби, якщо лікування продовжуватиметься до тих пір, поки кількість спор в організмі не зменшиться нижче порога інфекції.
Атипові мікобактерії: ципрофлоксацин виявляє помірну активність in vitro щодо деяких видів мікобактерій: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, нижчий щодо Mycobacterium kansasii і ще нижчий щодо Mycobacterium avium.
Перехресний опір
Існує перехресна резистентність in vitro між ципрофлоксацином та іншими фторхінолонами. Через механізм його дії взагалі немає перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів.
NB: цей спектр відповідає спектру системних форм ципрофлоксацину. У місцевих фармацевтичних формах концентрації, досягнуті in situ, значно вищі, ніж концентрації в плазмі. Деякі сумніви залишаються щодо кінетики концентрацій in situ, місцевих фізичних та хімічних умов, які можуть змінити активність антибіотика та стабільність продукту in situ.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Виходячи з наявних даних для перорального введення, якщо всмоктування місцево введених доз було повним, слід очікувати максимальної концентрації ципрофлоксацину в рівноважному стані приблизно 3 мг / л. Оскільки аналітична межа виявлення становить 5 мг / л, клінічні фармакокінетичні дослідження не проводилися з 0,2% вушною суспензією ципрофлоксацин-гідрокортизон при зовнішньому отиті.
У 7 дітей з хронічним гнійним середнім отитом, які лікувались місцево 0,3% ципрофлоксацином, у зразках крові не було циркулюючих концентрацій ципрофлоксацину в плазмі крові.
За нормальних умов застосування не очікується значного системного проходження ципрофлоксацину або кортикостероїду.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідження, проведені на морських свинках протягом 30 днів, не виявили функціональної або морфологічної ототоксичності. 14-денні дослідження безпеки шкіри, проведені у кроликів, виявили легкі шкірні реакції (еритему) без гістологічного типу запального типу; суспензію можна вважати легкою дратівливою для шкіри.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Полісорбат 20, ацетат натрію, оцтова кислота льодяна, бензиловий спирт, (соєвий) лецитин, хлорид натрію, полівініловий спирт, вода очищена.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
2 роки
Після відкриття флакона та введення крапельниці: 14 днів.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Зберігайте пляшку в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Флакон 10 мл (скло типу I) з поліпропіленовою кришкою з гвинтом та крапельницею, упаковані окремо, що складається з поліетиленової піпетки, поліпропіленового ковпачка та гумової колби, одна упаковка.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніякої особливої інструкції.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 035271016 / M
10 мл у флаконі (скляна) з крапельницею (PE).
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
25/11/2002
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
01/02/2006
