Діючі речовини: хлордіазепоксид, клідінію бромід
Лібракс 5 мг + таблетки, вкриті оболонкою 2,5 мг
Чому використовується Librax? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Лібракс відноситься до лікувальної категорії супутніх спазмолітиків.
Показання
Спастично-больові прояви, з тривожним компонентом, шлунково-кишкової системи. Бензодіазепіни показані у станах тривоги лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає сильний дискомфорт.
Протипоказання Коли Лібракс не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Закритокутова глаукома.
- Гіпертрофія передміхурової залози або інші причини обструктивної уропатії.
- Паралітичний ілеус та обструктивні патології шлунково -кишкової системи.
- Синдроми затримки сечі.
- Виразковий коліт та токсичний мегаколон.
- Пацієнти з поліпатологією старше 65 років
- Пацієнти старше 75 років.
- Діти та підлітки до 18 років.
- Міастенія гравіс.
- Важка дихальна недостатність.
- Важка печінкова недостатність, гостра або хронічна (ризик розвитку енцефалопатії).
- Синдром апное сну.
- Вагітність та грудне вигодовування (див. Вагітність та годування груддю)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лібракс
Тривале використання
При тривалому прийомі препарату періодично слідкуйте за тенденцією показників артеріального тиску та станом функції печінки та нирок.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Librax
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Слід уникати одночасного вживання алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі препарату з алкоголем.
Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
У поєднанні з препаратами, що мають пригнічувальну дію на ЦНС, такими як антипсихотичні (нейролептичні), снодійні, анксіолітичні / седативні засоби, антидепресанти, наркотичні анальгетики, протиепілептичні засоби, анестетики та седативні антигістамінні препарати, хлордіазепоксид може посилити їхню дію. залежність. Одночасне застосування Librax з лікарськими засобами, що впливають на CYP3A4, спричиняє зміну концентрації лордіазепоксиду в плазмі крові. В меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Дія препаратів, що містять антихолінергічні засоби, підсилюється одночасним введенням речовин, що належать до різних терапевтичних груп, але з антихолінергічною дією, таких як антигістамінні препарати, бутирофенони, фенотіазини, трициклічні антидепресанти та амантадин, які не слід приймати одночасно.
Попередження Важливо знати, що:
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Залежність може виникнути у терапевтичних дозах та / або у пацієнтів без чітких факторів ризику. Ризик залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Він більший у пацієнтів з анамнезом зловживання наркотиками або алкоголем.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати безсоння, головний біль, м’язові болі, м’язову напругу, гіперреактивність, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, розгубленість та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Симптоми припинення можуть виникнути через кілька днів після припинення лікування. Поєднання кількох бензодіазепінів, незалежно від показань (анксіолітичне чи снодійне), збільшує ризик залежності від наркотиків.
Відновлюється безсоння та тривога
Після припинення лікування може виникнути минущий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, але не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
Подовження за ці терміни не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта про те, що раптовий перехід на бензодіазепін короткої дії не рекомендується, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта про початок лікування., що він буде мати обмежену тривалість і точно пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.Важливо також, щоб пацієнта проінформували про можливість явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Амнезія та зміна психомоторних функцій
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію та зміни психомоторних функцій. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції
При використанні бензодіазепінів та подібних продуктів відомо, що у деяких суб’єктів вони можуть спричинити комбінацію змін, що впливають на стан свідомості, поведінку та проблеми з пам’яттю.
Можуть виникнути такі реакції:
- загострення безсоння, кошмарів, збудження, нервозності
- маячні думки, галюцинації, стан сплутаності снів, психотичні симптоми
- втрата гальмувань з імпульсивністю
- ейфорія, дратівливість
- антероградна амнезія
- навіюваність.
Цей синдром може супроводжуватися потенційно небезпечними проблемами для пацієнта або інших, такими як:
- незвична поведінка для пацієнта
- само- або гетероагресивна поведінка, особливо якщо друзі та родичі намагаються перешкоджати діяльності пацієнта
- автоматична поведінка з амнезією після події
Якщо це сталося під час лікування препаратом Лібракс, його введення слід припинити. Такі реакції частіше зустрічаються у літніх людей. Особливу обережність слід дотримуватись при призначенні бензодіазепінів пацієнтам з розладами особистості.
Конкретні групи пацієнтів та ризик накопичення
Оскільки хлордіазепоксид-це бензодіазепін тривалої дії, пацієнтів слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту введення, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
У людей похилого віку або у пацієнтів з печінковою та / або нирковою недостатністю період напіввиведення бензодіазепінів може бути значно подовжений. Може знадобитися коригування дози (див. Дозу, спосіб та час введення).
Бензодіазепіни та подібні продукти слід з обережністю застосовувати людям похилого віку через ризик седації та / або м’язового розслаблюючого ефекту, що може призвести до падіння з наслідками, які часто є важкими для цієї популяції.
Людям з важкими депресивними епізодами бензодіазепіни та подібні препарати не слід призначати окремо, оскільки вони можуть призвести до депресії з постійним або підвищеним ризиком суїциду.
Заходи безпеки при застосуванні (пов'язані з хлордіазепоксидом)
Можливо, буде корисно повідомити пацієнта про те, що лікування буде обмеженим, і точно пояснити, як поступово зменшуватиметься доза. Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, щоб мінімізувати тривогу пацієнта, якщо ці симптоми виникають під час переривання лікування.
У разі дихальної недостатності необхідно враховувати депресивний ефект бензодіазепінів та подібних продуктів (оскільки тривога та збудження можуть свідчити про декомпенсовану функцію дихання, що виправдовує надходження в реанімацію).
Заходи безпеки при застосуванні (пов'язані з бромідом клідинію)
З обережністю застосовувати у разі:
- гіпертрофія передміхурової залози,
- ниркова або печінкова недостатність,
- коронарна недостатність, проблеми з пульсом, гіпертиреоз,
- хронічний бронхіт через збільшення в’язкості бронхіального секрету.
Зловживання алкоголем та наркотиками
Пацієнтам під впливом препарату, як і будь -якого іншого психотропного препарату, слід утримуватися від алкогольних напоїв, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані.Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками та алкоголем або залежні від наркотиків (див. Взаємодії).
Фертильність, вагітність та грудне вигодовування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не застосовувати у першому та останньому триместрі вагітності та під час лактації.
Родючість
Якщо Лібракс призначається жінці дітородного віку, їй слід повідомити, що вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна, їй слід звернутися до лікаря для розгляду питання про припинення лікування.
Вагітність
Не існує адекватних клінічних даних щодо застосування препарату Лібракс вагітним жінкам або тестів на тваринах, які б свідчили про безпечність препарату.
Тому не слід вводити під час вагітності, особливо протягом першого та останнього триместру, якщо немає причин дійсної необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
З огляду на наявність клінідинію, Лібракс слід призначати з обережністю наприкінці вагітності через ризик розвитку атропіну у дитини (меконій ілеус).
Час годування
Оскільки бензодіазепіни (хлордіазепоксид) виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям. Якщо необхідно продовжити терапію, бажано припинити грудне вигодовування.
Клідиній може зменшити виділення молока і перейти в грудне молоко, викликаючи ефект атропіну у дитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Лібракс погіршує здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, і під час терапії може виникнути ризик сонливості. Седація, амнезія, утруднення концентрації уваги та порушення роботи м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Поєднання з іншими заспокійливими препаратами не рекомендується; пам’ятайте про це під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами (див. Взаємодії). Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Librax містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Librax містить бета-каротин. У пацієнтів, які палять двадцять і більше сигарет на день, тривале вживання продукту може збільшити ризик розвитку раку легенів.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Librax: Дозування
Залежно від тяжкості захворювання 1-2 таблетки, вкриті оболонкою Librax, вводяться 2-4 рази на день: Librax слід приймати переважно під час основного прийому їжі та перед сном або при виникненні болю.
Завжди доцільно розпочинати лікування з мінімальної зазначеної дози, згодом, якщо необхідно, збільшити її після перевірки індивідуальної реактивності; не слід перевищувати максимальну дозу. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Стан пацієнта слід регулярно оцінювати, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування, особливо за відсутності симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни (див. Спеціальні попередження). У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; в цьому випадку таке продовження лікування не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта.
Оскільки хлордіазепоксид є бензодіазепіном тривалої дії, пацієнта слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту введення, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Педіатричне населення
Лібракс не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років. Безпека та ефективність у дітей та підлітків ще не встановлені.
Особливі популяції
При лікуванні літніх пацієнтів (у віці старше 65 років, але не старше 75 років та за відсутності множинних патологій) та / або ослаблених пацієнтів не слід перевищувати показники пацієнтів з органічним ураженням мозку, дихальною недостатністю та / або нирковою чи печінковою дисфункцією половину зазначених вище доз.
Спосіб введення
Пероральне застосування. Ковтати з невеликою кількістю рідини.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Librax
Пов’язаний з хлордіазепоксидом
Клінічні ознаки та симптоми:
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування може становити загрозу для життя, особливо у випадках політоксикації, що включає інші депресанти центральної нервової системи (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Передозування бензодіазепіном зазвичай проявляється з різним ступенем пригнічення центральної нервової системи, починаючи від "сонливості до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію., Пригнічення дихання, рідко кома і, дуже рідко, смерть.
Лікування:
У разі передозування перорального бензодіазепіну слід викликати блювоту (протягом однієї "години"), якщо пацієнт знаходиться у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт знаходиться без свідомості. зменшити всмоктування. Особливу увагу слід звернути на функції дихання та серцево -судинної системи в реанімації.
На додаток до звичайних заходів для підтримки життєдіяльності, терапія полягає у введенні специфічних антагоністів бензодіазепінів, флумазенілу та парасимпатоміметиків, наприклад, фізостигміну або неостигміну по 0,5-2,5 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Введення флумазенілу може бути корисним при діагностика та / або лікування навмисного або випадкового передозування бензодіазепінами.Антагонізм дії флумазенілу щодо дії бензодіазепінів може сприяти виникненню неврологічних проблем (судом), особливо у пацієнтів з епілепсією. від глаукоми, місцево вводити пілокарпін.
Пов’язаний з бромідом клідинію
Клінічні ознаки та симптоми:
Антихолінергічні ефекти, такі як затримка сечі, сухість у роті, тахікардія, легке оніміння та тимчасові порушення зору (включаючи мідріаз, параліч акомодації), почервоніння шкіри, пригнічення моторики шлунково -кишкового тракту та порушення у разі передозування броміду клідинію. такі як зміни кровообігу та дихання, тахікардія, стан збудження, збудження, сплутаність свідомості та галюцинації, марення, пригнічення дихання та кома.
Лікування:
Лікування передозування броміду клідинію є симптоматичним і включає моніторинг серця та дихання в умовах стаціонару.
Для затримки сечі може знадобитися катетеризація. При необхідності слід надати відповідну підтримуючу допомогу.
У разі випадкового передозування Librax негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Лібракс, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Librax
Як і всі ліки, Лібракс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найбільш поширеними побічними ефектами є седація, запаморочення, сонливість, атаксія, втома та порушення рівноваги. Ці ефекти залежать від дози і можуть зберігатися протягом кількох днів після лікування, навіть після одноразової дози.
Однак ці ефекти виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Люди похилого віку особливо чутливі до дії центральних депресивних препаратів, і може виникнути плутанина, особливо при наявності органічних змін у мозку.
Оцінка небажаних ефектів базується на таких частотах:
- Дуже часто (≥ 1/10)
- Поширені (≥ 1/100,
- Нечасто (≥ 1/1000 до
- Рідкісні (≥ 1/10000,
- Дуже рідкісний (
- Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах бензодіазепінів, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані з поведінковими змінами (див. Спеціальні попередження).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Ці реакції можуть бути досить важкими. Вони частіше зустрічаються у людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні застереження). Може виникнути психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб -сайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Дедлайн »> Інша інформація
Композиція
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
- Діючі речовини: хлордіазепоксид 5 мг + клідінію бромід 2,5 мг.
- Допоміжні речовини: лактоза; тальк; крохмаль (з кукурудзи, рису, картоплі); Гумка арабська; стеарат магнію; E141; E160a, рідкий парафін; твердий парафін; сахароза.
Коробка з 20 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ТАБЛЕТКИ ЛІБРАКС 5 мг + 2,5 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючі принципи:
хлордіазепоксид 5 мг;
броміду клідинію 2,5 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза, сахароза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті оболонкою, для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Спастично-болючі прояви з тривожним компонентом шлунково-кишкової системи.
Бензодіазепіни показані у станах тривоги лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або піддає суб’єкту сильному дискомфорту.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Залежно від тяжкості випадку 1-2 таблетки, вкриті оболонкою Librax, вводяться 2-4 рази на день: Librax слід приймати переважно під час основного прийому їжі, перед сном або на початку болю.
Завжди доцільно розпочинати лікування з мінімальної зазначеної дози, згодом, якщо необхідно, збільшити її після перевірки індивідуальної реактивності; не слід перевищувати максимальну дозу.
Лікування повинно бути якомога коротшим. Стан пацієнта слід регулярно оцінювати, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування, особливо за відсутності симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни (див. Розділ 4.4). У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; в цьому випадку таке продовження лікування не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта.
Оскільки хлордіазепоксид-це бензодіазепін тривалої дії, пацієнта слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту прийому Лібраксу, щоб запобігти передозуванню бензодіазепінами через накопичення.
Педіатричне населення
Лібракс не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років. Безпека та ефективність у дітей та підлітків ще не встановлені.
Особливі популяції
При лікуванні літніх пацієнтів (у віці старше 65 років, але не старше 75 років та за відсутності множинних патологій) та / або ослаблених пацієнтів не слід перевищувати пацієнтів з органічним ураженням мозку, дихальною недостатністю та / або нирковою чи печінковою дисфункцією половина зазначених вище доз.
Спосіб введення
• Пероральне застосування. Ковтати з невеликою кількістю рідини.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Лібракс протипоказаний пацієнтам з:
• Ризик вузькокутової глаукоми
• гіпертрофія передміхурової залози або інші причини обструктивної уропатії
• паралітичний ілеус та обструктивні патології шлунково -кишкової системи
• синдроми затримки сечі
• Виразковий коліт
• токсичний мегаколон
• пацієнти з поліпатологією старше 65 років
• діти та підлітки до 18 років
• міастенія гравіс
• важка дихальна недостатність
• гостра або хронічна печінкова недостатність (ризик розвитку енцефалопатії)
• синдром апное сну
• вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Цей лікарський засіб містить бензодіазепін та спазмолітик атропіну.
Будучи комбінацією, при одночасному застосуванні з іншими препаратами з подібною дією небажані ефекти можуть синергізувати та помножуватися, зокрема седативні та атропінові ефекти (див. Розділ 4.5).
Тривале використання
При тривалому прийомі препарату періодично слідкуйте за прогресуванням артеріального тиску, розладом крові та станом функції печінки та нирок.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми. Симптоми припинення можуть виникнути через кілька днів після припинення лікування. Поєднання кількох бензодіазепінів, незалежно від показань (анксіолітичне чи снодійне), збільшує ризик залежності від наркотиків.
Відновлюється безсоння та тривога
Після припинення лікування може виникнути минущий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, але не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
Подовження цих термінів не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта про те, що раптовий перехід на бензодіазепін короткої дії не рекомендується, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Коли розпочнеться лікування, може бути корисним повідомити пацієнта про те, що воно буде обмеженим, і точно пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.
Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
Амнезія та зміна психомоторних функцій
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію та зміни психомоторних функцій. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон 7-8 годин (див. Розділ 4.8 Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції
При використанні бензодіазепінів та подібних продуктів відомо, що у деяких людей вони можуть спричинити комбінацію змін, що впливають на стан свідомості, поведінку та проблеми з пам’яттю.
Можуть виникнути такі реакції:
• погіршення безсоння, кошмарів, збудження, нервозності
• маячні думки, галюцинації, стан сплутаності снів, психотичні симптоми
• втрата гальмувань з імпульсивністю
• ейфорія, дратівливість
• антеградна амнезія
• навіюваність.
Цей синдром може супроводжуватися потенційно небезпечними проблемами для пацієнта або інших, такими як:
• незвична для пацієнта поведінка
• само- або гетероагресивна поведінка, особливо якщо друзі та родичі намагаються перешкоджати діяльності пацієнта
• автоматична поведінка з амнезією після події
Якщо це сталося під час лікування препаратом Лібракс, його введення слід припинити. Такі реакції частіше зустрічаються у літніх людей. Особливу обережність слід дотримуватись при призначенні бензодіазепінів пацієнтам з розладами особистості.
Конкретні групи пацієнтів та ризик накопичення
Оскільки хлордіазепоксид-це бензодіазепін тривалої дії, пацієнтів слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту введення, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
У людей похилого віку або у пацієнтів з печінковою та / або нирковою недостатністю період напіввиведення бензодіазепінів може значно подовжитися. Може знадобитися коригування дози (див. Розділ 4.2).
Бензодіазепіни та подібні продукти слід з обережністю застосовувати людям похилого віку через ризик седації та / або м’язового розслаблюючого ефекту, що може призвести до падіння з наслідками, які часто є важкими для цієї популяції.
Людям з важкими депресивними епізодами бензодіазепіни та подібні препарати не слід призначати окремо, оскільки вони можуть призвести до депресії з постійним або підвищеним ризиком суїциду.
Заходи безпеки при застосуванні (пов'язані з хлордіазепоксидом)
Можливо, буде корисно повідомити пацієнта про те, що лікування буде обмеженим, і точно пояснити, як поступово зменшуватиметься доза. Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, щоб мінімізувати тривогу пацієнта, якщо ці симптоми виникають під час переривання лікування.
У разі дихальної недостатності необхідно враховувати депресивний ефект бензодіазепінів та подібних продуктів (оскільки тривога та збудження можуть свідчити про декомпенсовану функцію дихання, що виправдовує надходження в реанімацію).
Заходи безпеки при застосуванні (пов'язані з бромідом клідинію)
Використовуйте з обережністю у разі:
• гіпертрофія передміхурової залози,
• ниркова або печінкова недостатність,
• коронарна недостатність, проблеми з пульсом, гіпертиреоз,
• хронічний бронхіт через збільшення в’язкості бронхіального секрету.
Зловживання алкоголем та наркотиками
Пацієнтам, що перебувають під впливом препарату, а також будь -якого іншого психотропного препарату, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані.Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам з анамнезом зловживання наркотиками та алкоголем чи наркотичною залежністю (див. розділ 4.5).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Librax містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Librax містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, недостатністю сахарази ізомальтази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Через наявність у складі бета-каротину тривале використання продукту може збільшити ризик раку легенів у завзятих курців (двадцять і більше сигарет на день).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Слід уникати одночасного вживання алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі препарату з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Взаємодія з хлордіазепоксидом
Взаємодія з клідинію бромідом
04.6 Вагітність та годування груддю -
Не застосовувати у першому та останньому триместрі вагітності та під час лактації.
Родючість
Якщо Лібракс призначається жінці дітородного віку, їй слід повідомити, що вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна, їй слід звернутися до лікаря для розгляду питання про припинення лікування.
Вагітність
Не існує адекватних клінічних даних щодо застосування препарату Лібракс вагітним жінкам або тестів на тваринах, які б свідчили про безпечність препарату.
Тому не слід вводити під час вагітності, особливо протягом першого та останнього триместру, якщо немає причин дійсної необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
З огляду на наявність клінідинію, Лібракс слід призначати з обережністю наприкінці вагітності через ризик розвитку атропіну у дитини (меконій ілеус).
Час годування
Оскільки бензодіазепіни (хлордіазепоксид) виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям. Якщо необхідно продовжити терапію, бажано припинити грудне вигодовування.
Клідиній може зменшити виділення молока і перейти в грудне молоко, викликаючи ефект атропіну у дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Лібракс погіршує здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Повідомте водіїв транспортних засобів та машин про можливий ризик сонливості.
Седація, амнезія, утруднення концентрації уваги та порушення роботи м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Поєднання з іншими заспокійливими лікарськими засобами не рекомендується; пам’ятайте про це під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами (див. Розділ 4.5) .Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення чутливості може бути збільшена.
04.8 Побічні ефекти -
Найбільш поширеними побічними ефектами є седація, запаморочення, сонливість, атаксія, втома та порушення рівноваги. Ці ефекти залежать від дози і можуть зберігатися протягом кількох днів після лікування, навіть після одноразової дози.
Однак ці ефекти виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Люди похилого віку особливо чутливі до дії центральних депресивних препаратів, і може виникнути плутанина, особливо при наявності органічних змін у мозку.
Оцінка небажаних ефектів базується на таких частотах:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100,
Нечасто (≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах бензодіазепінів, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами поведінки (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Ці реакції можуть бути досить важкими. Вони частіше зустрічаються у людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів навіть у терапевтичних дозах може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні). Може виникнути психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Пов’язаний з хлордіазепоксидом
Клінічні ознаки та симптоми: Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, передозування може становити загрозу для життя, особливо у випадках політоксикації, що включає інші депресанти центральної нервової системи (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Передозування бензодіазепіном зазвичай проявляється з різним ступенем пригнічення центральної нервової системи, починаючи від "сонливості до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію., Пригнічення дихання, рідко кома і, дуже рідко, смерть.
Лікування
У разі передозування перорального бензодіазепіну слід викликати блювоту (протягом однієї "години"), якщо пацієнт знаходиться у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт знаходиться без свідомості. зменшити всмоктування. Особливу увагу слід звернути на функції дихання та серцево -судинної системи в реанімації.
На додаток до звичайних заходів для підтримки життєдіяльності, терапія полягає у введенні специфічних антагоністів бензодіазепінів, флумазенілу та парасимпатоміметиків, наприклад, фізостигміну або неостигміну по 0,5-2,5 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Введення флумазенілу може бути корисним у діагностика та / або лікування навмисного або випадкового передозування бензодіазепінами.
Антагонізм дії флумазенілу бензодіазепінів може сприяти виникненню неврологічних проблем (судом), особливо у хворих на епілепсію. У хворих на глаукому пілокарпін вводять місцево.
Пов’язаний з бромідом клідинію
Клінічні ознаки та симптоми:
Антихолінергічні ефекти, такі як затримка сечі, сухість у роті, тахікардія, легке оніміння та тимчасові порушення зору (включаючи мідріаз, параліч акомодації), почервоніння шкіри, пригнічення моторики шлунково -кишкового тракту та порушення у разі передозування броміду клідинію. такі як зміни кровообігу та дихання, тахікардія, стан збудження, збудження, сплутаність свідомості та галюцинації, марення, пригнічення дихання та кома.
Лікування:
Лікування передозування броміду клідинію є симптоматичним і включає моніторинг серця та дихання в умовах стаціонару.
Для затримки сечі може знадобитися катетеризація. При необхідності слід надати відповідну підтримуючу допомогу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: синтетичні антихолінергічні засоби в поєднанні з психолептиками.
Код ATC A03CA02.
Хлордіазепоксид - анксіолітик, що належить до класу бензодіазепінів.
Фармакологічно його властивості належать до класу бензодіазепінів: анксіолітичний, заспокійливий, снодійний, протисудомний, міорелаксантний та амнезичний. Ці ефекти пов'язані зі специфічною дією агоністів на рівні центральних рецепторів, що належать до комплексу макромолекулярних рецепторів GABA-OMEGA (також відомих як BZ1 та BZ2), який модулює відкриття хлорного каналу. від препарату.
Бромід клідинію - синтетичний антихолінергічний засіб, що надає спазмолітичну дію на гладкі м’язи та пригнічує виділення.
Склад Librax спрямований на поєднання центральних ефектів психотропних препаратів, таких як хлордіазепоксид, з периферичними антихолінергічними ефектами броміду клідинію. Анксіолітичний ефект та емоційний контроль хлордіазепоксиду знаходять вагоме доповнення до периферичної спазмолітичної дії броміду клідинію, призначеної для місцевого регулювання вісцеральної функції.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Після перорального введення хлордіазепоксид майже повністю абсорбується і досягає плазми майже в незміненому вигляді.
Пікові рівні в плазмі зазвичай досягаються протягом 1-2 годин після введення. Період напіввиведення хлордіазепоксиду становить 6-30 годин. Рівноважна концентрація в плазмі зазвичай досягається протягом 3 днів.
Розповсюдження
В умовах рівноваги об'єм розподілу хлордіазепоксиду становить 0,3-0,4 л / кг. Зв’язування з білками плазми становить 93-97%.
Бензіодіазепіни проходять плацентарний бар’єр і виділяються з грудним молоком.
Обмін речовин
Хлордіазепоксид метаболізується в печінці до деметилхлордіазепоксиду (0,64%), демоксепаму (0,32%) та деметилдіазепаму (0,21%); демоксепам перетворюється в активний метаболіт, оксазепам, але у дуже невеликій частці (менше 1% прийнятого всередину хлордіазепоксиду).
Рівноважні концентрації цих метаболітів досягаються через 10-15 днів і подібні до концентрацій хлордіазепоксиду.
Бромід клідинію метаболізується до метил-1-гідрокси-3 хіноклідінію броміду, який є основним метаболітом, що міститься в сечі людини. Дослідження, мічені вуглецем, показують, що речовина не метаболізується шляхом N-деметилювання.
Ліквідація
Виведення хлордіазепоксиду з сечею відбувається у формі демозепаму та оксазепаму, період напіввиведення становить 7-28 годин (зазвичай 20-24 години). Бромід клідинію та його метаболіти містяться у фекаліях, собаках та людях.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Мутагенний та канцерогенний потенціал
Дослідження in vivo та in vitro з хлордіазепоксидом показали мутагенну дію.
Однак негативні результати були отримані в подібних тестових системах. Актуальність позитивних результатів наразі неясна. Дослідження канцерогенності показали більш високу частоту пухлин печінки у мишей, які отримували високі дози, переважно у самців, тоді як такого збільшення частоти пухлин у щурів не спостерігалося.
Репродуктивна токсичність
До цих пір наявні спостереження за людьми не показали чітких доказів тератогенної дії хлордіазепоксиду; однак у дослідженнях на тваринах спостерігалися зміни в сечостатевих шляхах, аномалії в легенях та вади розвитку черепа (екзенцефалія, розщеплення піднебіння). потомство.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Допоміжні речовини:
лактоза; тальк; крохмаль (з кукурудзи, рису, картоплі); Гумка арабська; стеарат магнію; E141; E160a, рідкий парафін; твердий парафін; сахароза.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Продукт упакований у блістерні упаковки у скріпленому алюмінієвому та пластиковому матеріалі, укладеному в картонній коробці разом із листом -вкладишем.
Коробка з 20 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Meda Pharma S.p.A.
Віале Брента, 18
20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Лібракс 20 таблетки, вкриті оболонкою - AIC n. 019711035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Перша авторизація: жовтень 1999 року
Поновлення у червні 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Визначення АІФА від 16 лютого 2015 року
