Діючі речовини: парацетамол
ЕФЕРАЛГАН таблетки 500 мг
Листовки з упаковкою Efferalgan доступні для упаковки:- ЕФЕРАЛГАН таблетки 500 мг
- ЕФЕРАЛГАН 500 мг шипучі таблетки
- EFFERALGAN ADULTS 1000 мг шипучі таблетки, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg таблетки, вкриті оболонкою
- ЕФЕРАЛГАН ДІТИ 30 мг / мл сироп
- ЕФФЕРАЛГАН ДОГЛЯД 80 мг свічки, ЕФФЕРАЛГАН РАННЕ ДИТИНСТВО 150 мг супозиторії, ЕФФЕРАЛГАН ДІТИ 300 мг супозиторії
- ЕФЕРАЛГАН 330 мг шипучі таблетки з вітаміном С
Для чого використовується Ефералган? Для чого це?
Симптоматичне лікування легкого та помірного болю та гарячкових станів у дорослих та дітей.
Симптоматичне лікування артритного болю.
Протипоказання, коли Ефералган не слід застосовувати
Підвищена чутливість до парацетамолу або пропацетамолу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Еффералган
Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи синдром Жильберта), тяжкою печінковою недостатністю (Чайлд-П’ю> 9), гострим гепатитом, які одночасно лікуються препаратами, що погіршують функцію печінки, дефіцитом глюкозо-6-фосфату -дегідрогеназа, гемолітична анемія.
Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл / хв).
З обережністю застосовувати при хронічному алкоголізмі, надмірному вживанні алкоголю (3 і більше алкогольних напоїв на день), анорексії, булімії або кахексії, хронічному недоїданні (низькі запаси печінкового глутатіону), зневодненні, гіповолемії.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Також, перш ніж комбінувати будь -які інші ліки, зверніться до лікаря. Див. Також розділ "Взаємодія".
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Еффералгану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Парацетамол може збільшити ймовірність побічних ефектів при одночасному прийомі з іншими препаратами.
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Під час терапії пероральними антикоагулянтами рекомендується зменшити дози.
Пацієнтам, які проходять курс лікування рифампіцином, циметидином або протиепілептичними препаратами, такими як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін, слід застосовувати парацетамол з особливою обережністю та лише під суворим наглядом лікаря.
Пацієнтам, які отримують фенітоїн, слід уникати високих та / або хронічних доз парацетамолу.
Слід розглянути можливість зниження дози парацетамолу при одночасному застосуванні з пробенецидом.
Попередження Важливо знати, що:
Не вводьте більше 10 днів поспіль без консультації з лікарем.
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику та зміни, навіть серйозні, у нирках та крові.
У разі тривалого застосування доцільно контролювати функцію печінки та нирок та аналіз крові.
Не призначати під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію печінкових монооксигеназ, або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію.
У разі виникнення алергічних реакцій застосування препарату слід припинити.
Вагітність та годування груддю
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь -які ліки. Клінічний досвід застосування парацетамолу під час вагітності та годування груддю обмежений.
Вагітність
Епідеміологічні дані про застосування терапевтичних доз перорального парацетамолу вказують на те, що у вагітних жінок або на здоров'я плода чи новонароджених не виникає небажаних ефектів. Репродуктивні дослідження з парацетамолом не показали вад розвитку або фетотоксичної дії. Однак парацетамол повинен бути застосовувати під час вагітності лише після «ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.
У вагітних пацієнтів слід суворо дотримуватись рекомендованої дози та тривалості лікування.
Час годування
Парацетамол виділяється у невеликій кількості з грудним молоком. Повідомлялося про висипання у немовлят на грудному вигодовуванні. Однак введення парацетамолу вважається сумісним з грудним вигодовуванням, проте слід бути обережним при призначенні парацетамолу жінкам, які годують груддю.
Дозування та спосіб застосування Ефералган: дозування
Спосіб введення
Пероральне застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Дозування
Таблетки ЕФФЕРАЛГАН 500 мг зарезервовані для дорослих та дітей вагою понад 26 кг (приблизно 8 років і більше). У дітей необхідно дотримуватися режиму дозування, виходячи з маси тіла, і тому слід вибрати відповідну форму. Відповідність між віком і вагою лише орієнтовна.
Діти вагою від 26 до 40 кг (приблизно у віці від 8 до 13 років): доза становить 1 таблетку для кожного прийому, при необхідності повторюється через інтервал щонайменше 6 годин, не перевищуючи 4 таблетки на день.
Підлітки вагою від 41 до 50 кг (приблизно у віці від 12 до 15 років): доза становить 1 таблетку на кожне введення, яку при необхідності слід повторити через інтервал не менше 4 годин, не перевищуючи 6 таблеток на день.
Дорослі та підлітки з масою тіла більше 50 кг (приблизно 15 років і більше): звичайна одинична доза становить одну таблетку для кожного прийому, яку при необхідності повторити через інтервал не менше 4 годин.
Не слід перевищувати 3 г парацетамолу на день або 6 таблеток на день, дотримуючись інтервал між прийомами не менше 4 годин.
Дорослі: у разі інтенсивнішого болю можна приймати по дві таблетки одночасно максимум 3 рази на день (3 г парацетамолу), завжди дотримуючись інтервал не менше 4 годин між прийомами.
Періодичність введення
Регулярне введення дозволяє уникнути коливання болю або підвищення температури.
- у дітей інтервал між введеннями повинен бути регулярним, як вдень, так і вночі, і переважно повинен становити не менше 6 годин.
- у дорослих та підлітків завжди слід дотримуватись інтервалу не менше 4 годин між введеннями.
Ниркова недостатність
У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв) інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 8 год. Не перевищувати 3 г парацетамолу на день, тобто 6 таблеток.
Максимальна рекомендована доза
У дорослих та підлітків з масою тіла більше 40 кг: загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г / добу.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Efferalgan
Існує ризик інтоксикації, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів з хронічним недоїданням та у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів. У цих випадках передозування може призвести до летального результату.
Симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість, нездужання та потовиділення.
Передозування при гострому прийомі 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг / кг маси тіла у дітей спричиняє цитоліз печінки, який може прогресувати до повного та необоротного некрозу, що призводить до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу та енцефалопатії, що може призвести до коми та смерть. Водночас спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази та білірубіну разом із зниженням протромбінового значення, яке може статися через 12–48 годин після введення.
Клінічні симптоми ураження печінки зазвичай проявляються через один -два дні і досягають свого максимуму через 3 - 4 дні.
Екстрені заходи
- Негайна госпіталізація.
- Перед початком лікування візьміть зразок крові для визначення рівня парацетамолу в плазмі якомога швидше, але не раніше ніж через 4 години після передозування.
- Швидке виведення парацетамолу шляхом промивання шлунка.
- Лікування після передозування включає введення антидоту, N-ацетилцистеїну (NAC) внутрішньовенно або перорально, якщо це можливо, протягом 8 годин після прийому всередину. Однак NAC може забезпечити певний ступінь захисту навіть через 16 годин.
- Симптоматичне лікування.
Дослідження печінки слід проводити на початку лікування, яке повторюватиметься кожні 24 години.
У більшості випадків печінкові трансамінази нормалізуються протягом тижня -двох з повним відновленням функції печінки. Однак у дуже важких випадках може знадобитися трансплантація печінки.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози EFFERALGAN негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ЯКІСЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЕФЕРАЛГАНУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Еффералгану
Як і всі ліки, ЕФЕРАЛГАН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона та епідермального некролізу.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок. Крім того, повідомлялося про такі небажані ефекти: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, порушення функції печінки та гепатит, зміни нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення.
У наведеній нижче таблиці перераховані побічні реакції, деякі з яких уже згадувалися вище, пов’язані з введенням парацетамолу, що є результатом постмаркетингового спостереження. Частота побічних реакцій, наведених нижче, невідома.
Нейтропенія
Лейкопенія
Біль у животі
Набряк Квінке
Реакції гіперчутливості
Збільшення значень INR
Еритема
Висип
У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного та незворотного некрозу.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
Композиція
В одній таблетці міститься
Діюча речовина: парацетамол 500 мг
Допоміжні речовини: гіпромелоза, повідон, кроскармелоза натрію, гліцерил бегенат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Лікарська форма та зміст
Таблетки для перорального застосування. Коробка з 16 таблетками по 500 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЕФЕРАЛГАН таблетки 500 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить: парацетамолу 500 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки для перорального застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування різного роду хворобливих відчуттів (наприклад, головний біль, зубний біль, ригідність шиї, суглобові та попереково -крижові болі, менструальні болі, незначні хірургічні втручання), а також лихоманку та застуду (грип та застуда).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (старше 15 років): по 1 таблетці 3-4 рази на день. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 3 г (2 таблетки 3 рази на день). Не перевищуйте максимальну дозу в 6 таблеток на день.
Діти від 13 до 15 років: по 1 таблетці 1-3 рази на день.
Інтервал між різними введеннями не повинен бути меншим за 4 години.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до парацетамолу або до компонентів препарату. Препарати парацетамолу протипоказані пацієнтам з тяжкою гемолітичною анемією.
Важка гепатоцелюлярна недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику та зміни, навіть серйозні, у нирках та крові.
Не застосовувати під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію монооксигеназ печінки, або у разі впливу речовин, які можуть мати такий ефект (див. 4.5).
Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.
З обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Попросіть пацієнта звернутися до лікаря, перш ніж призначати будь -які інші ліки. Див. Також "Взаємодія".
У разі виникнення алергічних реакцій застосування препарату слід припинити.
Не вводьте більше 10 днів поспіль без консультації з лікарем.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Під час терапії антикоагулянтами рекомендується зменшити дози.
Застосовувати з особливою обережністю і під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію печінкових монооксигеназ або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін).
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
04.6 Вагітність та лактація
Застосовувати тільки у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час застосування парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона та епідермального некролізу.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як шкірний висип з еритемою або кропив’янкою, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок. Крім того, повідомлялося про такі небажані ефекти: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, порушення функції печінки та гепатит, зміни нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення.
Поява алергічних реакцій призводить до припинення лікування. У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного та незворотного некрозу.
04.9 Передозування
Симптоми: гостра інтоксикація проявляється нудотою, блювотою, анорексією, блідістю, болем у животі; ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин. Масове передозування може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до повного та незворотного некрозу з подальшою гепатоцелюлярною недостатністю, метаболічним ацидозом та енцефалопатія, яка може призвести до коми і смерті.
Одночасно спостерігається підвищення рівнів печінкових трансаміназ, молочної дегідрогенази та білірубіну та зниження рівня протромбіну, що може статися через 12-48 годин після прийому всередину.
Методи втручання:
Негайна госпіталізація.
Термінове промивання шлунка.
Лікування передозування якомога раніше шляхом внутрішньовенного або перорального введення N-ацетилцистеїну як антидоту. Дозування становить 150 мг / кг / в / в. в розчині глюкози протягом 15 хвилин, потім 50 мг / кг протягом наступних 4 годин і 100 мг / кг протягом наступних 16 годин, тобто загалом 300 мг / кг за 20 годин.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Анальгетики - анілідові жарознижуючі (atc: N02BE01)
05.2 Фармакокінетичні властивості
Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується в шлунково -кишковому тракті і швидко розподіляється в рідинах організму. Пік плазми досягається через 30-60 хвилин.
Частка препарату, зв’язаного з білками плазми, низька. Період напіввиведення парацетамолу з плазми крові становить 2-2,5 години.
Парацетамол метаболізується в печінці: 60-80% виводиться із сечею у вигляді глюкуронідних кон’югатів, 20-30% у вигляді сульфатних кон’югатів та менше 5% у незміненому вигляді. Невелика частка (менше 4%) під впливом цитохрому Р450 перетворюється в метаболіт, який згодом інактивується шляхом кон’югації з глутатіоном.
У разі масового передозування кількість цього метаболіту збільшується.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Парацетамол, що вводився звичайним лабораторним тваринам і різними шляхами (перорально, внутрішньовенно підшкірно), виявився позбавленим ульцерогенних властивостей навіть після тривалого введення. Він також був виявлений позбавленим ембріотоксичних та тератогенних ефектів і добре переносився навіть у конкретних дослідженнях канцерогенезу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гіпромелоза, повідон, кроскармелоза натрію, гліцерилбегенат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
06.2 Несумісність
Конкретних несумісностей невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блистер з алюмінію / поліетилену.
Упаковка з 16 таблеток
Коробка з 20 таблетками
Упаковка по 100 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
-----
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Laboratoires UPSA - Agen (Франція), представлена в Італії: Bristol -Myers Squibb S.r.l. Віа дель Мурільо, км 2800 - Сермонета (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
16 таблеток: A.I.C. N ° 026608125
20 таблеток: A.I.C. N ° 026608137
100 таблеток: A.I.C. N ° 026608149
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
12 червня 1996 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2003
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
