Активні інгредієнти: вакцина (адсорбована, з низьким вмістом антигенів) проти дифтерії, правця та коклюшу (безклітинний компонент)
Бустрикс, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
Показання Для чого використовується Бустрикс? Для чого це?
Бустрикс - це вакцина, яка застосовується як прискорювальна доза у дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих для профілактики трьох захворювань: дифтерії, правця, коклюшу (коклюшу). Вакцина діє, стимулюючи організм виробляти захист (антитіла) проти цих захворювань.
- Дифтерія: дифтерія викликає проблеми, особливо у дихальних шляхах, а іноді і в шкірі. Як правило, дихальні шляхи запалюються (набрякають), що викликає серйозні проблеми з диханням, а іноді призводить до задухи. Дифтерійні бактерії також виділяють токсин (отруту), який може викликати пошкодження нервів, проблеми з серцем і навіть смерть.
- Правця: правцеві бактерії потрапляють в організм внаслідок порізів, подряпин або ран шкіри. Найбільш ризикованими інфекціями є опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені грунтом, пилом, кінським гноєм або осколками деревини Бактерії виділяють токсин (отрута), який може викликати скутість м’язів, хворобливі м’язові спазми, судоми і навіть смерть М’язові спазми можуть бути настільки сильними, що викликають переломи кісток у хребті.
- Коклюш (коклюш): Коклюш - дуже заразне захворювання. Хвороба вражає дихальні шляхи, викликаючи повторний сильний кашель, який може заважати нормальному диханню. Кашель часто супроводжується «коклюшним вдихом, звідси загальна назва« коклюш ». Кашель може тривати 1-2 місяці або довше. Коклюш також може викликати інфекції вуха, бронхіт, який може тривати тривалий час, пневмонію , судоми, пошкодження мозку і навіть смерть.
Жоден із інгредієнтів, що містяться у вакцині, не може викликати дифтерію, правця або коклюш.
Протипоказання Коли Бустрикс не слід застосовувати
Не слід давати Бустрикс:
- якщо у вас або вашої дитини раніше була алергічна реакція на Бустрикс або будь -який інший інгредієнт, що міститься у цій вакцині. Ознаками алергічної реакції можуть бути свербляча шкірна висипка, задишка, набряк обличчя або язика.
- якщо у вас або вашої дитини раніше була алергічна реакція на будь -яку іншу вакцину проти дифтерії, правця або коклюшу (коклюшу).
- якщо у вас або вашої дитини були проблеми з нервовою системою (енцефалопатія) протягом 7 днів після попередньої вакцинації проти коклюшу (коклюш).
- якщо у вас або вашої дитини важка інфекція з високою температурою (понад 38 ° С). Легка інфекція не є проблемою, але спочатку потрібно повідомити про це лікаря.
- якщо у вас або вашої дитини після попередньої вакцинації проти вакцини проти дифтерії та / або правця спостерігалося тимчасове зниження тромбоцитів крові (що збільшує ризик кровотечі або синців) або проблеми з мозком або нервами.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бустрикс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте Бустрикс:
- якщо Ви або Ваша дитина мали проблеми зі здоров'ям після попереднього введення Бустриксу або інших вакцин проти коклюшу (коклюшу), особливо:
- Висока температура (понад 40 ° C) протягом 48 годин після щеплення
- Колапс або стан шоку протягом 48 годин після вакцинації
- Постійний плач, що триває 3 години і більше, виникає протягом 48 годин після щеплення
- Судоми / судоми з високою температурою або без неї, що виникають протягом 3 днів після вакцинації
- якщо у вашої дитини прогресуюче або недіагностоване захворювання мозку або неконтрольована епілепсія. Вакцину слід вводити після досягнення контролю над хворобою
- якщо у вас або вашої дитини легко виникають кровотечі або синці
- якщо у вас або вашої дитини є схильність до судом / судом від лихоманки або у сімейному анамнезі є подібні події
- якщо у вас або вашої дитини тривалі проблеми з імунною системою будь-якого характеру (включаючи ВІЛ-інфекцію). У цьому випадку ви або ваша дитина можете отримувати Бустрикс, але захист від інфекції після вакцинації може бути не порівнянним із захистом дітей або дорослих з нормальною імунною реакцією на інфекції.
Непритомність може виникнути (особливо у підлітків) після або навіть перед будь -яким введенням голки. Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина знепритомніли від попередньої ін’єкції.
Як і всі вакцини, Бустрикс може не повністю захистити людей, які щеплені.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Бустриксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь -які інші ліки або нещодавно робили щеплення.
Бустрикс може не працювати найкращим чином, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки, які роблять вашу імунну систему менш ефективною у боротьбі з інфекціями.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики та переваги прийому Бустриксу під час вагітності. Невідомо, чи Boostrix проникає у грудне молоко. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики та переваги прийому Бустриксу під час грудного вигодовування.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи Бустрикс вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Бустрикс: Дозування
- Бустрикс вводять у вигляді ін’єкції в м’яз.
- Вакцину ніколи не слід вводити в кровоносні судини.
- Ви або Ваша дитина отримаєте одноразову ін’єкцію Бустриксу.
- Ваш лікар перевірить, чи ви або ваша дитина раніше отримували вакцини проти дифтерії, правця та / або коклюшу.
- Бустрикс можна вводити у разі підозри на правцеву інфекцію, хоча для зменшення ризику розвитку захворювання потрібно буде вжити додаткових заходів, таких як відповідне перев’язування ран та / або введення протитошничного антитоксину.
- Ваш лікар повідомить вас про прискорювальні щеплення.
Побічні ефекти Які побічні ефекти бустриксу
Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Як і у випадку всіх ін’єкційних вакцин, важкі алергічні реакції (анафілактичні та анафілактоїдні реакції) можуть виникати дуже рідко (до 1 на 10000 доз вакцини). Їх можна розпізнати за:
- Шкірні висипання, такі як свербіж або утворення пухирів
- Набряк очей та обличчя
- Утруднене дихання або ковтання
- Раптове зниження артеріального тиску і втрата свідомості.
Ці реакції можуть виникнути ще до того, як ви покинете кабінет лікаря. Однак, якщо ви або ваша дитина відчули будь -який із цих симптомів, вам слід негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти, що виникли під час клінічних випробувань у дітей віком від 4 до 8 років
Дуже часто (можуть виникати більш ніж у 1 з 10 доз вакцини):
- Біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
- Дратівливість
- Сонливість
- Втома
Поширені (можуть виникати до 1 з 10 доз вакцини):
- Втрата апетиту
- Головний біль
- Лихоманка 37,5 ° C або більше (включаючи лихоманку вище 39 ° C)
- Сильний набряк щепленої кінцівки
- Блювота і діарея
Нечасті (можуть виникати до 1 на 100 доз вакцини):
- Інфекція верхніх дихальних шляхів
- Порушення уваги
- Виділення зі сверблячими очима та утворенням кірки (кон’юнктивіт)
- Еритема шкіри
- Сильний набряк, де була зроблена ін’єкція
- Біль
Побічні ефекти, що виникли під час клінічних випробувань у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років.
Дуже часто: (може виникати більш ніж у 1 з 10 доз вакцини)
- Біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
- Головний біль
- Втома
- Загальне нездужання
Поширені: (можуть виникати до 1 з 10 доз вакцини)
- Лихоманка 37,5 ° C і більше
- Запаморочення
- Нудота
- Жорсткий набряк та абсцес у місці ін’єкції
Нечасто: (може спостерігатися до 1 із 100 доз вакцини)
- Лихоманка вище 39 ° C
- Біль
- Скутість м’язів і суглобів
- Він смикався
- Діарея
- Скутість суглобів, біль у суглобах, біль у м’язах
- Сверблячий
- Надмірна пітливість (гіпергідроз)
- Еритема шкіри
- Набряклі залози в області шиї, пахв або паху (лімфаденопатія)
- Біль у горлі та біль при ковтанні (фарингіт)
- Інфекція верхніх дихальних шляхів
- Кашель
- Непритомність (непритомність)
- Грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі, нежить, кашель та озноб
Наступні побічні ефекти виникли під час рутинного застосування Бустриксу і не є специфічними для вікової групи:
- Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
- Колапс або періоди несвідомості або несвідомості
- Судоми (з температурою або без неї)
- Кропив’янка (кропив’янка)
- Незвичайна слабкість (астенія)
Після введення вакцини проти правця, дуже рідко повідомлялося про тимчасове запалення нервів, що спричиняло біль, слабкість і параліч кінцівок і часто поширювалося на грудну клітку та обличчя (до 1 із 10000 доз вакцини). Синдром Барре).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цю вакцину подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці з попередньо наповненим шприцом після слова EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати. Заморожування руйнує вакцину.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інше "> Інша інформація
Що містить Boostrix
- Активними інгредієнтами є:
- Дифтерійний анатоксин не менше 2 міжнародних одиниць (МО) (2,5 фунта)
- Правцевий анатоксин не менше 20 міжнародних одиниць (МО) (5 Lf)
- Коклюшні антигени бордетелли:
- Коклюшний анатоксин 8 мкг
- Ниткоподібний гемаглютинін 8 мкг
- Пертактин 2,5 мкг
- Дифтерія, правця, правцевий анатоксин, ниткоподібний гемаглютинін та пертактин адсорбуються на гідроксиді алюмінію, гідраті (Al (OH) 3) 0,3 міліграма Al3 +
- та фосфат алюмінію (AlPO4) 0,2 міліграма Al3
Гідроксид алюмінію та фосфат алюмінію включені до складу цієї вакцини як ад'юванти.
Ад'юванти - це речовини, що входять до складу деяких вакцин для прискорення, посилення та / або подовження захисного ефекту вакцини.
Допоміжні інгредієнти: хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає Boostrix, та вміст упаковки
Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.
Бустрикс-це трохи молочно-біла рідина, що міститься у попередньо заповненому шприці (0,5 мл).
Бустрикс випускається в упаковках по 1, 10, 20, 25 або 50 з голками або без них.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб -сайті Італійського агентства з лікарських засобів.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
- Перед застосуванням вакцина повинна бути кімнатної температури і добре струснути до отримання однорідної каламутної білої суспензії.Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на відсутність частинок та / або зміну зовнішнього вигляду. Якщо спостерігається будь -яке з цих явищ, викинути вакцину.
- Усі невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих норм.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПІДВІСКА BOOSTRIX ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ У ЗАПОВНЕНУ ШПРИЦІЙНУ ВАКЦИНУ (АДСОРБОВАНА, З НИЗКИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНУ) РІЗНИЙ, ТЕТАНИЧНИЙ І ПЕРТОКСИЧНИЙ (КОМПОНЕНТНИЙ КОМПОНЕНТ).
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 доза (0,5 мл) містить:
Дифтерійний анатоксин1 не менше 2 міжнародних одиниць (МО) (2,5 фунта)
Правцевий анатоксин1 не менше 20 міжнародних одиниць (МО) (5 Lf)
Антигени Bordetella pertussis:
Коклюшний анатоксин1 8 мкг
Ниткоподібний гемаглютинін1 8 мкг
Пертактин1 2,5 мкг
1, адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (Al (OH) 3) 0,3 міліграма Al3 +
та фосфат алюмінію (AlPO4) 0,2 міліграма Al3 +
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Попередньо заповнений шприц
Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.
Флакон
Суспензія для ін’єкцій
Бустрикс - це каламутна суспензія білого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Бустрикс показаний для прискорювальної вакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку особам віком від 4 років (див. Розділ 4.2).
Введення Boostrix повинно ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендується одноразова доза вакцини 0,5 мл.
Бустрикс можна вводити з чотирьох років і далі.
Застосування Бустриксу може бути розглянуте протягом третього триместру вагітності. Про застосування вакцини до третього триместру вагітності див.
Бустрикс слід вводити відповідно до офіційних рекомендацій та / або місцевої практики щодо застосування вакцин зі зниженою антигенністю дифтерії, правця та коклюшу.
Бустрикс можна вводити підліткам та дорослим з невідомим вакцинальним статусом або неповною вакцинацією проти дифтерії, правця та кашлюку у рамках курсу вакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку. На підставі даних, отриманих у дорослих, рекомендується дві додаткові дози вакцини, що містить дифтерію та правця, через один та шість місяців після першої дози для максимальної відповіді вакцини проти дифтерії та правця (див. Розділ 5.1).
Бустрикс може бути використаний для лікування ран з ризиком зараження правцем у пацієнтів, які раніше проходили первинний курс вакцинації проти правцевого анатоксину, та у пацієнтів, яким показаний бустер проти дифтерії та кашлюку. Іммуноглобулін проти правця слід вводити одночасно відповідно до рекомендацій.
Вакцинацію проти дифтерії, правця та кашлюку слід повторювати з періодичністю відповідно до офіційних рекомендацій (зазвичай 10 років).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Бустриксу у дітей віком до 4 років не встановлені.
Спосіб введення
Бустрикс вводять глибоко внутрішньом'язово, переважно в дельтоподібну область (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Гіперчутливість після попереднього введення вакцин проти дифтерії, правця або кашлюку.
Бустрикс протипоказаний людям з енцефалопатією в анамнезі невідомої етіології, що виникає протягом 7 днів після попередньої вакцинації вакцинами, що містять коклюш. У цьому випадку вакцинацію проти кашлюку слід припинити та продовжити курс щеплення вакцинами проти дифтерії та правця.
Боострикс не слід призначати пацієнтам, які перенесли транзиторну тромбоцитопенію або неврологічні ускладнення (щодо судом або епізодів гіпотонічно-гіпореактивних реакцій, див. Розділ 4.4) після попередньої імунізації проти дифтерії та / або правця.
Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування препарату Бустрикс слід відкласти у пацієнтів з важкою гострою гарячковою хворобою. Наявність незначних інфекцій не є протипоказанням.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Вакцинації має передувати історія хвороби (з особливою увагою до попередніх щеплень та можливого виникнення небажаних наслідків).
Якщо вам відомо, що відбувається одна з наступних подій; виникли у часі у зв'язку з введенням вакцини, що містить коклюш, рішення про введення доз вакцин, що містять коклюш, слід ретельно обміркувати:
- Температура ≥ 40,0 ° C протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з будь -якою іншою встановленою причиною.
-Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореактивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації.
- постійний, невтішний плач тривалістю ≥ 3 годин, що виникає протягом 48 годин після вакцинації.
- судоми з температурою або без неї, що виникають протягом 3 днів після щеплення.
Можуть виникнути такі обставини, як «висока частота кашлюку, коли потенційна користь перевищує можливий ризик».
Як і будь-яку щеплення, слід ретельно зважити ризик-користь імунізації Бустриксом або відкладання вакцинації у дитини з новим початком захворювання або прогресуючим важким неврологічним розладом.
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у разі рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини завжди має бути доступна відповідна медична допомога та допомога.
Бустрикс слід з обережністю призначати пацієнтам з тромбоцитопенією (див. Розділ 4.3) або з порушеннями згортання крові, оскільки у пацієнтів після внутрішньом’язового введення може виникнути кровотеча. Сильний тиск (без розтирання) слід прикладати до місця ін’єкції не менше двох хвилин.
Бустрикс ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно.
"Історія або сімейна історія судом та історія побічних явищ у сім'ї після вакцинації АКДС (дифтерія-правця-кашлюк) не є протипоказаннями.
Інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) не є протипоказанням. Очікувана імунологічна відповідь після вакцинації може не виникнути у пацієнтів з імунодефіцитом.
Синкопа (непритомність) може виникнути після або навіть перед будь-якою вакцинацією, особливо у підлітків, як психогенна відповідь на введення голки. Вона може супроводжуватися різними неврологічними ознаками, такими як минущі порушення зору, парестезії та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час фаза відновлення Важливо, щоб були проведені відповідні процедури, щоб уникнути травм, спричинених непритомністю.
Як і будь -яка інша вакцина, захисну імунну відповідь не можна викликати у всіх вакцинах.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Використовуйте разом з іншими вакцинами або імуноглобулінами
Бустрикс можна вводити одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини без будь -якого клінічно значимого втручання у відповідь антитіл до будь -якого з компонентів будь -якої з вакцин. Одночасне застосування Бустриксу з іншими вакцинами або з імуноглобулінами не вивчалося.
Навряд чи одночасне застосування призведе до втручання в імунну відповідь.
Якщо одночасне введення Бустриксу з іншими вакцинами або з імуноглобулінами вважається необхідним, відповідно до загальних практик вакцинації та рекомендацій, препарати слід вводити в окремих місцях.
Використовувати з імуносупресивним лікуванням
Як і у випадку з іншими вакцинами, пацієнти на імуносупресивній терапії можуть не реагувати адекватно.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дані безпеки з проспективного обсерваційного дослідження, в якому Бустрикс вводили вагітним жінкам протягом третього триместру (793 наслідки вагітності), а також дані пасивного спостереження, коли вагітні були піддані дії Бустриксу або поліомієліту Бустріксу (вакцина dTpa-IPV) у третьому та у другому триместрі, не продемонстрували виникнення побічних ефектів, пов'язаних з вакциною, на вагітність або здоров'я плода або новонародженого.
Застосування Бустриксу може розглядатися протягом третього триместру вагітності.
Дані проспективних клінічних досліджень щодо застосування препарату Бустрикс протягом першого та другого триместру вагітності відсутні. Однак, як і у випадку інших інактивованих вакцин, не очікується, що вакцинація Бустриксом завдає шкоди ненародженій дитині у будь -якому триместрі вагітності.
Переваги введення Бустриксу під час вагітності слід ретельно зважити щодо ризиків.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріофетального розвитку, пологів чи постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Обмежені дані вказують на те, що материнські антитіла можуть зменшити величину імунної відповіді на деякі вакцини у немовлят, народжених від матерів, вакцинованих Бустриксом під час вагітності. Клінічна значимість цього спостереження невідома.
Час годування
Ефект від застосування Бустриксу під час годування груддю не оцінювався. Однак, оскільки Boostrix містить інактивовані анатоксини або антигени, ніяких ризиків для грудного вигодовування не очікується. Медичні працівники повинні ретельно зважити ризики та переваги введення Бустриксу жінкам, що годують груддю.
Родючість
Даних проспективних клінічних досліджень немає. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність самок (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Навряд чи вакцина вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Нижче наведений профіль безпеки ґрунтується на даних клінічних випробувань, в яких Бустрикс вводили 839 дітям (віком від 4 до 8 років) та 1931 дорослому, підлітку та дитині (віком від 10 до 76 років).
Найбільш поширеними побічними ефектами, про які повідомлялося після введення Бустриксу в обох групах, були місцеві реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння та набряк), про які повідомляли 23,7 - 80,6% суб’єктів у кожному дослідженні. Ці ефекти зазвичай проявляються протягом перших 48 годин після вакцинації. Все вирішено без наслідків.
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомляється, перераховані відповідно до такої частоти:
Дуже часто: (≥ 1/10)
Поширені: (≥1 / 100,
Нечасто: (≥ 1/1000,
Рідкісні: (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний: (
У кожному класі частоти повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
• Клінічні дослідження
Реактогенність після повторної дози
Дані про 146 суб’єктів свідчать про те, що при повторній вакцинації згідно з графіком на 0, 1, 6 місяців у дорослих (віком> 40 років) може спостерігатися незначне збільшення місцевої реактогенності (біль, почервоніння, набряк).
Дані свідчать про те, що у суб’єктів, яким була зроблена перша вакцинація у дитинстві вакциною проти дифтерії, правця та кашлюку (АКДС), введення другої дози як бустер може призвести до збільшення місцевої реактогенності.
• Післяреєстраційний нагляд:
Оскільки про ці події повідомлялося спонтанно, їх частоту неможливо достовірно оцінити.
Після введення вакцин проти правця, що містять анатоксини, дуже рідко повідомлялося про побічні реакції в центральній або периферичній нервовій системі, включаючи висхідний параліч або навіть параліч дихання (наприклад, синдром Гійєна-Барре).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації ліків, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через веб -сайт Агентства. Італійські ліки: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Передозування
Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про випадки передозування. Повідомлялося про небажані явища після передозування, подібні до тих, про які повідомлялося при звичайному введенні вакцини.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: бактеріальні вакцини, коклюшні вакцини, код АТС: J07AJ52.
Імунна відповідь
Приблизно через місяць після бустер -вакцинації Boostrix спостерігалися такі рівні сироваткового захисту / серопозитивності:
Відповідь: Коли у зазначений момент часу концентрація антитіл до дифтерії та правця ≥ 0,1 МО / мл вважалася серозахистом, а концентрація антитіл до кашлюку ≥ 5 ОДМ / мл - серопозитивною.
АТФ: Відповідно до протоколу - включає всіх відповідних суб’єктів, які отримували єдину бустерну дозу Бустриксу, для яких були дані про імуногенність принаймні одного антигену у зазначений момент часу.
N = мінімальна кількість суб'єктів з даними, доступними для кожного антигену.
Порівняльні дослідження підлітків та дорослих показали, що титри антитіл проти дифтерії подібні до титрів, отриманих із вакцинами Td дорослого типу, що містять ті ж антигени, що і Бустрикс, через місяць після вакцинації; виявлено більш низькі титри проти правцевих антитіл порівняно з вакцинами Td дорослого типу.
Як і інші вакцини проти Td дорослого типу, Boostrix індукує більш високі титри анти-D та анти-Т-антитіл у дітей та підлітків, ніж у дорослих.
Стійкість імунної відповіді
У пацієнтів, вакцинованих згідно з протоколом (АТФ1), від 3 до 3,5 років, від 5 до 6 років та від 10 років після першої вакцинації Бустриксом спостерігалися такі показники серозахисту / серопозитивності:
ATP: Відповідно до протоколу - включає всіх відповідних суб’єктів, які отримали єдину бустерну дозу Boostrix, для яких були дані про імуногенність принаймні одного антигену у зазначений момент часу.
Відповідь: Коли у зазначений момент часу концентрація антитіл до дифтерії та правця ≥ 0,1 МО / мл вважалася серозахистом, а концентрація антитіл до кашлюку ≥ 5 ЕЛ.У / мл - серопозитивною.
Терміни "дорослий" та "підліток" відображають вік, в якому суб'єкти отримали першу вакцинацію Бустриксом.
Відсоток суб’єктів з концентраціями антитіл, пов'язаними із захистом від захворювання (≥ 0,1 МО / мл за допомогою ІФА або ≥ 0,016 МО / мл за допомогою тесту нейтралізації веро-клітин in vitro).
N = мінімальна кількість суб'єктів з даними, доступними для кожного антигену
Ефективність захисту від коклюшу
Коклюшні антигени, що містяться в Boostrix, є невід’ємною частиною дитячої комбінованої вакцини проти коклюшу (Infanrix), ефективність якої після первинної вакцинації була продемонстрована у дослідженні ефективності у сімейних контактах. вище, ніж ті, які спостерігалися під час дослідження ефективності у сімейних контактах.
На основі цих порівнянь Boostrix забезпечує захист від коклюшу, хоча ступінь і тривалість захисту, яку надає вакцина, не визначається.
Імунна відповідь після повторної дози Бустриксу
Оцінювали імуногенність Boostrix, що вводився через 10 років після попередньої бустерної дози із антиген-зниженою дифтерією, правцем та безклітинною вакциною (кашлюками). Через місяць після вакцинації> 99% пацієнтів були серозахищені проти дифтерії та правця та серопозитивні проти коклюшу.
Імунна відповідь у пацієнтів, які раніше не мали вакцинації або з невідомою історією вакцинації
Після введення однієї дози Boostrix 83 підліткам у віці від 11 до 18 років, без попередньої вакцинації проти коклюшу та без вакцинації проти дифтерії та правця протягом останніх 5 років, усі суб’єкти були серозахищені проти правця та дифтерії. Частота серопозитивності після однієї дози коливалася від 87% до 100% для різних антигенів коклюшу.
Після введення однієї дози Boostrix 139 дорослим у віці ≥40 років, які протягом останніх 20 років не отримували жодної вакцини, що містить дифтерію та правця, більше 98,5% дорослих були серопозитивними до всіх трьох антигенів коклюшу. Та 81,5% і 93,4% були серозахищені проти дифтерії та правця відповідно. Після введення двох додаткових доз через один і шість місяців після першої дози коефіцієнт серопозитивності становив 100% для всіх та трьох антигенів коклюшу, а рівень серозахисту для дифтерії та правця досяг 99,3% і 100% відповідно.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Оцінка фармакокінетичних властивостей не потрібна для вакцин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Репродуктивна токсикологія
Родючість
Неклінічні дані, отримані за допомогою Boostrix, показують відсутність специфічного ризику для людини на основі звичайних досліджень фертильності самок у щурів та кроликів.
Вагітність
Неклінічні дані, отримані за допомогою Boostrix, показують відсутність специфічного ризику для людини на основі звичайних досліджень ембріофетального розвитку у щурів та кроликів, а також токсичності при пологів та постнатальної токсичності у щурів (до кінця грудного вигодовування).
Токсикологія та / або фармакологія тварин
Доклінічні дані, отримані зі звичайних досліджень безпеки та токсичності, не виявили особливих ризиків для людського виду.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлористий натрій
Вода для ін'єкцій
Щодо допоміжних засобів див. Розділ 2
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C).
Після вилучення з холодильника вакцина стабільна протягом 8 годин при + 21 ° С.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Попередньо заповнений шприц
0,5 мл суспензії у попередньо заповнених шприцах (скло типу I) з пробкою (бутилкаучук) з голками або без них у пачках 1, 10, 20, 25 або 50
Флакон
Суспензія по 0,5 мл у флаконах (скло I типу) з пробкою (бутилкаучук) у пачках 1, 10, 20, 25 або 50.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед застосуванням вакцина повинна мати кімнатну температуру і добре струснути, щоб отримати білу, мутну, однорідну суспензію.Перед введенням вакцину необхідно візуально оглянути на відсутність сторонніх частинок та / або змін. Фізичний вигляд. у разі виникнення одного з двох явищ відкиньте вакцину.
The лікарський не використовуються, а відходи, отримані з цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
034813067 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 1 шприц 0,5 мл
034813079 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 10 шприців по 0,5 мл
034813081 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 20 шприців по 0,5 мл
034813093 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 25 шприців по 0,5 мл
034813105 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 50 шприців по 0,5 мл
034813117 "суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 1 0,5 мл шприц з 1 голкою
034813129 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 10 шприців 0,5 мл з 10 голками
034813131 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 20 шприців 0,5 мл з 20 голками
034813143 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 25 шприців 0,5 мл з 25 голками
034813156 "суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці" 50 шприців по 0,5 мл з 50 голками
034813168 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 1 0,5 мл шприц з 2 голками
034813170 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 10 шприців по 0,5 мл з 20 голками
034813182 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 20 шприців по 0,5 мл з 40 голками
034813194 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 25 шприців 0,5 мл з 50 голками
034813206 "суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці" 50 шприців по 0,5 мл із 100 голками
034813016 "суспензія для ін'єкцій" 1 флакон по 0,5 мл
034813028 "суспензія для ін'єкцій" 10 флаконів по 0,5 мл
034813030 "суспензія для ін'єкцій" 20 флаконів по 0,5 мл
034813042 "суспензія для ін'єкцій" 25 флаконів по 0,5 мл
034813055 "суспензія для ін'єкцій" 50 флаконів по 0,5 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
13 лютого 2001 р. / Липень 2008 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2017 року