Діючі речовини: пропранолол (пропранололу гідрохлорид)
ІНДЕРАЛ таблетки по 40 мг
Вставки для упаковки Inderal доступні для розмірів упаковки:- ІНДЕРАЛ таблетки по 40 мг
- ІНДЕРАЛ 80 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Чому використовується Inderal? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Неселективні, неасоційовані бета-блокатори.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
- Контроль артеріальної гіпертензії.
- Лікування стенокардії.
- Постінфарктна профілактика.
- Контроль більшості форм серцевої аритмії.
- Профілактика мігрені.
- Лікування есенціального тремору.
- Контроль тривоги та тахікардії на тривожній основі.
- Ад'ювант у терапії тиреотоксикозу та тиреотоксичних кризів.
- Лікування обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії.
- Лікування феохромоцитоми (пов'язаної з препаратом, що блокує альфа-рецептори).
Протипоказання Коли Індерал не слід застосовувати
Індерал протипоказаний пацієнтам з бронхіальною астмою або бронхоспазмом в анамнезі, хронічною обструктивною хворобою легенів.
Як і всі інші бета-адреноблокатори, Індерал не слід призначати пацієнтам з: гіперчутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин; брадикардія; кардіогенний шок; гіпотонія; метаболічний ацидоз; тривале голодування; важкі порушення периферичного артеріального кровообігу; ниркова недостатність; Атріовентрикулярна блокада 2 і 3 ступеня; хвороба синусового вузла; нелікована феохромоцитома (з альфа -блокатором); серцева недостатність; Стенокардія Принцметала.
Індерал не слід поєднувати з терапією верапамілом та дилтіаземом.
Індерал не можна застосовувати пацієнтам, схильним до гіпоглікемії, наприклад після тривалого голодування або пацієнтам з порушенням толерантності до глюкози.
Як правило, протипоказаний у період вагітності та годування груддю; протипоказаний у дитячому віці.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Індерал
Перед початком терапії повідомте лікаря, якщо:
- чи виникала коли -небудь реакція алергічного типу (наприклад, від укусів комах);
- ви вагітні або хочете завагітніти або годуєте грудьми;
- у вас є інші проблеми зі здоров'ям нирок, печінки або щитовидної залози, цукровий діабет, порушення кровообігу, проблеми з серцем, утруднене дихання або набряк щиколоток;
- страждали на астму або бронхіт;
- мають серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність або блокаду серця, або стенокардію Принцметала;
- страждали від зменшеного або нерегулярного серцебиття, від дуже низького кров'яного тиску, від серйозних порушень кровообігу;
- у вас феохромоцитома наразі не лікується іншими препаратами;
- постився або нещодавно постився;
- Ви лікуєтесь верапамілом або дилтіаземом або приймаєте інші ліки (див. розділ «Взаємодія»).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Індерал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Оскільки при застосуванні анестезуючих засобів пацієнтам, які отримують Індерал, потрібна особлива обережність, анестезіолога слід поінформувати про таку терапію, якщо потрібна операція.
Якщо ви приймаєте клонідин для лікування гіпертонії або для запобігання мігрені, лікування клонідином або індералом не слід припиняти без попередньої консультації з лікарем.
Ви також повинні повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь -які інші ліки; особливо якщо ви отримуєте лікування дизопірамідом, хінідином або пропафеноном (для нерегулярних серцевих скорочень), хлорпромазином або тіоридазином (для певних психічних розладів), індометацином або ібупрофеном (анальгетики), одержуваними препаратами (для мігрені) або ризатриптаном, або ви лікуються від "гіпертонії або" стенокардії (особливо клонідин, ніфедипін, нізолдіпін, нікардіпін, ірадидіпін, лацидипін, гідралазин), від серцевої недостатності (дигоксин) або від проблем із шлунком (циметидин), від астми (теофілін), від туберкульозу (рифампіцин) або з антикоагулянтами.
Також повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте протинабрякові засоби для носа або інші ліки (які містять, наприклад, псевдоефедрин) для лікування застуди.
Слід уникати вживання алкогольних напоїв під час прийому Індералу.
У пацієнтів з діабетом Індерал може іноді змінювати реакцію на інсулін або інші протидіабетичні препарати. Ці симптоми можна зменшити за допомогою препарату Індерал. Рідко "гіпоглікемія може досягати таких рівнів, щоб викликати судоми або кому.
Попередження Важливо знати, що:
Під час лікування Індералом може статися зниження частоти серцевих скорочень. Цей ефект є нормальним, але якщо він викликає занепокоєння, бажано проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти, які страждають на помірні периферичні судинні розлади, повинні знати, що під час лікування Індералом може статися загострення порушень.
Індерал може іноді викликати гіпоглікемію навіть у пацієнтів без діабету, наприклад у немовлят, дітей, літніх людей, пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю або пацієнтів, які прийняли занадто високі дози препарату.
У разі госпіталізації, повідомте медичного персоналу про лікування, що проходить, і, зокрема, анестезіолога в разі операції.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Застосування препарату не рекомендується під час вагітності та годування груддю (див. «Протипоказання»).
Перед початком лікування повідомте лікаря, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Навряд чи прийом Індералу вплине на вашу здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак іноді у деяких пацієнтів, які проходять курс лікування Індералом, можуть виникати запаморочення та втома; у разі появи цих симптомів доцільно не виконувати ці дії.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Як зазначено у складі, таблетки містять, серед допоміжних речовин, моногідрат лактози, тому у разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом ліків.
Лікування Індералом не слід припиняти, якщо це не призначить лікар. Переривання має відбуватися поступово.
Препарат призначений тільки для особистого вживання, тому його не можна приймати іншим.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Індерал: Дозування
Ви повинні дотримуватися вказівок лікаря щодо дози, способу та частоти прийому таблеток. Вказана добова доза стосується дорослої людини і її потрібно розподілити протягом дня.
Гіпертонія
Початкова доза 40 мг двічі на день може бути збільшена з тижневими інтервалами залежно від клінічної відповіді. Зазвичай звичайні дози складають від 160 до 320 мг на день. Для подальшого зниження артеріального тиску його можна комбінувати з діуретиками або іншими антигіпертензивними препаратами.
Стенокардія, тривога, мігрень, суттєві тремтіння
Початкова доза 40 мг два -три рази на день може бути збільшена на таку ж кількість з тижневими інтервалами залежно від реакції пацієнта. Адекватна реакція на тривогу, мігрень та суттєвий тремор зазвичай досягається при діапазоні доз 80-160 мг / добу.
Загалом, при стенокардії не слід перевищувати дозу 240 мг на добу.
Серцеві аритмії, тривожна тахікардія, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія та тиреотоксикоз
Доза 10-40 мг три-чотири рази на день зазвичай досягає бажаного терапевтичного ефекту.
Постінфарктна профілактика
Лікування слід починати між 5 -м і 21 -м днем після інфаркту міокарда. Починати з 1 таблетки по 40 мг 4 рази на день протягом 2–3 днів. З метою підвищення комплаєнсу добову дозу можна вводити двома добовими дозами по 80 мг. Феохромоцитома (Застосовується тільки в комбінації з препаратом, що блокує альфа-адренорецептори). Перед хірургічним втручанням: рекомендується доза 60 мг / добу протягом 3 днів.У неоперабельних злоякісних випадках: 30 мг / добу.
Діти
При деяких станах Inderal можна використовувати для лікування аритмій у дітей (порушення серцевого ритму). Доза повинна бути скоригована лікарем відповідно до віку та ваги дитини.
Таблетки слід запивати невеликою кількістю води, бажано завжди в один і той же час.
Якщо ви пропустили дозу через забуття, її слід прийняти якомога швидше.Дві дози не слід приймати одночасно.
Поліпшення самопочуття не повинно призводити до переривання лікування, якщо це не вимагає лікар. Переривання лікування повинно бути поступовим.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Індерал
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Індералу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Індералу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Індералу
Як і всі ліки, Індерал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При прийомі препарату Індерал можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (у 1% і більше пацієнтів, але менше 10%): холодні пальці рук і ніг; уповільнений пульс; оніміння і судоми пальців, що супроводжуються відчуттям тепла і болю (феномен Рейно); порушення сну / кошмари; втома.
Нечасто (у 0,1% або більше пацієнтів, але менше 1%): діарея; нудота; Він смикався.
Рідко (у 0,01% або більше пацієнтів, але менше 0,1%): погіршення дихання може виникнути, якщо у вас астма; відчуття задишки та / або набряку щиколоток при серцевій недостатності; блокада серця, яка може викликати ненормальне серцебиття, запаморочення, втому або непритомність; запаморочення особливо при стоянні; погіршення кровообігу, якщо ви вже страждаєте від проблем з кровообігом; втрата волосся; зміни настрою; сплутаність свідомості; психози та галюцинації (психічні розлади); поколювання рук; порушення зору; сухі очі; шкірні висипання, включаючи загострення псоріазу; легкі синці (тромбоцитопенія); пурпурові плями на шкірі (пурпура).
Дуже рідко (менш ніж у 0,01% пацієнтів): виражена м’язова слабкість (міастенія гравіс)
Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними): Гіпоглікемія може спостерігатися у хворих на цукровий діабет та хворих на нецукровий діабет, включаючи новонароджених, дітей, літніх людей, хворих на діалізі або пацієнтів на антидіабетичній терапії. Гіпоглікемію також можна спостерігати у пацієнтів натще або у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю. Можуть спостерігатися судоми, пов'язані з гіпоглікемією.
Можливі побічні ефекти, перераховані вище, не повинні викликати тривогу, оскільки невідомо, що вони з’являться.
Зміни можуть статися в деяких клітинах крові або інших компонентах крові. Крім того, повідомлялося про такі небажані ефекти, як головний біль та еритематозні висипання. Іноді лікар може попросити вас перевірити, чи впливав Індерал на ваші клітини крові.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливі умови зберігання
Таблетки необхідно зберігати у власній упаковці.
У разі остаточного переривання лікування, яке вимагає лікар, залишок препарату необхідно кинути у відповідні контейнери в аптеці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Утилізуйте прострочений продукт у відповідних контейнерах в аптеці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Кожна таблетка містить: активний принцип: пропранололу гідрохлориду 40 мг.
Допоміжні речовини: моногідрат лактози, желатин, стеаринова кислота, стеарат магнію
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки.
ІНДЕРАЛ 40 мг таблетки - 30 таблеток
ІНДЕРАЛ 40 мг таблетки - 50 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІНДЕРАЛЬНИЙ 40 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить: активний принцип: пропранололу гідрохлориду 40 мг.
Допоміжні речовини: моногідрат лактози
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Контроль артеріальної гіпертензії.
- Лікування стенокардії.
- Постінфарктна профілактика.
- Контроль більшості форм серцевої аритмії.
- Профілактика мігрені.
- Лікування есенціального тремору.
- Контроль тривоги та тахікардії на тривожній основі.
- Ад'ювант при терапії тиреотоксикозу та тиреотоксичних кризів.
- Лікування обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії.
- Лікування феохромоцитоми (пов'язаної з препаратом, що блокує альфа -рецептори).
04.2 Дозування та спосіб введення
Оскільки період напіввиведення препарату може збільшуватися у пацієнтів із значними порушеннями функції печінки або нирок, на початку лікування слід бути особливо уважним при виборі початкової дози.
Дорослі
Гіпертонія
Початкова доза 40 мг двічі на день може бути збільшена з тижневими інтервалами залежно від клінічної відповіді. Зазвичай звичайні дози складають від 160 до 320 мг на день. Для подальшого зниження артеріального тиску його можна комбінувати з діуретиками або іншими антигіпертензивними препаратами.
Стенокардія, тривога, мігрень, суттєві тремтіння
Початкова доза 40 мг два -три рази на день може бути збільшена на таку ж кількість з тижневими інтервалами залежно від реакції пацієнта. Адекватна реакція на тривогу, мігрень та суттєвий тремор зазвичай досягається при діапазоні доз 80-160 мг / добу.
Загалом, при стенокардії не слід перевищувати дозу 240 мг на добу.
Серцеві аритмії, тривожна тахікардія, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія та тиреотоксикоз
Доза 10-40 мг три-чотири рази на день зазвичай досягає бажаного терапевтичного ефекту.
Постінфарктна профілактика
Лікування слід починати між 5 -м і 21 -м днем після інфаркту міокарда. Починати з 1 таблетки по 40 мг 4 рази на день протягом 2–3 днів. З метою підвищення відповідності добову дозу можна вводити двома добовими дозами по 80 мг.
Феохромоцитома
(Застосовувати виключно в комбінації з препаратом, що блокує альфа-адренорецептори). Перед хірургічним втручанням: рекомендується доза 60 мг / добу протягом 3 днів.У неоперабельних злоякісних випадках: 30 мг / добу.
Літні громадяни
Докази кореляції між рівнем у плазмі та віком суперечливі. Однак у літніх людей оптимальну дозу слід визначати індивідуально на основі клінічних даних.
Діти
Аритмії
Дозу слід визначати індивідуально, а наступний графік є лише орієнтиром:
Діти та підлітки :
0,25 - 0,5 мг / кг 3-4 рази на день з урахуванням відповіді. Максимальна доза 1 мг / кг 4 рази на день, загальна добова доза не повинна перевищувати 160 мг на добу.
04.3 Протипоказання
Індерал протипоказаний пацієнтам з бронхіальною астмою або бронхоспазмом в анамнезі, хронічною обструктивною хворобою легенів.
Як і всі інші бета-блокатори, Індерал не слід призначати пацієнтам з: індивідуальною гіперчутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин; брадикардія; кардіогенний шок; гіпотонія; метаболічний ацидоз; тривале голодування; важкі порушення периферичного артеріального кровообігу; ниркова недостатність; Атріовентрикулярна блокада 2 і 3 ступеня; хвороба синусового вузла; нелікована феохромоцитома (з альфа -блокатором); серцева недостатність, яка не контролюється адекватною терапією; Стенокардія Принцметала.
Індерал не слід поєднувати з терапією верапамілом та дилтіаземом.
Індерал не можна застосовувати пацієнтам, схильним до гіпоглікемії, наприклад після тривалого голодування або пацієнтам з порушенням толерантності до глюкози.
Зазвичай протипоказаний у період вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6); протипоказаний у дитячому віці.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Незважаючи на те, що Індерал протипоказаний при серцевій недостатності (див. Розділ 4.3), його можна призначати пацієнтам із серцевою недостатністю, якщо він контролюється відповідною терапією, а з належною обережністю - пацієнтам із низьким серцевим резервом.
Як уже зазначалося у розділі 4.3, Індерал не слід призначати пацієнтам з тяжкими порушеннями периферичного артеріального кровообігу і може посилити незначні порушення периферичних судин.
Особливу обережність при введенні Індералу слід приділяти пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою 1 ступеня через його негативний вплив на час проведення.
Індерал може блокувати / змінювати ознаки та симптоми гіпоглікемії (особливо тахікардії). Індерал також може викликати гіпоглікемію у пацієнтів без діабету, таких як немовлята, діти та літні пацієнти, пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, або пацієнти з хронічною печінковою недостатністю або пацієнти, яким У поодиноких випадках виникає важка гіпоглікемія з судомами та / або комою, спричиненою Індералом. Слід бути обережним при одночасному застосуванні індералу та гіпоглікемічної терапії у хворих на цукровий діабет.Індерал може подовжити гіпоглікемічну відповідь на інсулін.
Індерал може маскувати ознаки тиреотоксикозу.
Зменшення частоти серцевих скорочень є "фармакологічною дією, індукованою" Індералом. У рідкісних випадках, коли з’являються симптоми, пов’язані з надмірним зниженням частоти серцевих скорочень, слід зменшити дозування.
Важливо не раптово припиняти лікування Індералом, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Індерал можна замінити іншим бета-адреноблокатором еквівалентної сили або його відміну слід проводити поступово.
У пацієнтів, які отримували «Індерал» з анамнезом анафілактичних реакцій на різні алергени в анамнезі, може виникнути загострення алергічних реакцій у зв'язку з повторними подразниками алергену.
Ці пацієнти можуть не реагувати адекватно на дози адреналіну, які зазвичай використовуються при лікуванні алергічних реакцій.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з декомпенсованим цирозом.
Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю слід бути обережними на початку лікування та підборі початкової дози.
У пацієнтів з портальною гіпертензією функція печінки може погіршитися і розвинутися печінкова енцефалопатія. Є повідомлення про підвищений ризик розвитку печінкової енцефалопатії під час лікування пропранололом.
Препарат містить лактозу, тому не підходить людям з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Індерал модифікує гіпоглікемічну тахікардію.
Особливу обережність при введенні Індералу слід дотримуватись хворим на цукровий діабет, особливо при лікуванні гіпоглікемічними засобами. Індерал може подовжити гіпоглікемічну відповідь на інсулін (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Одночасне застосування ризатриптану та пропранололу може спричинити збільшення AUC та Cmax ризатриптану приблизно на 70-80%. Інгібування моноаміноксидази-А. Якщо використовуються обидва препарати, рекомендована доза ризатриптану становить 5 мг, максимум 3 дози протягом 24 годин.
Особливої обережності вимагає введення препарату Індерал пацієнтам, які проходять курс лікування антиаритмічними препаратами класу I, такими як дизопірамід.
Препарати глікозиду-наперстянки, пов'язані з бета-блокаторами, можуть викликати збільшення часу атріовентрикулярної провідності.
Одночасне застосування бета-адреноблокаторів та блокаторів кальцієвих каналів з негативною інотропною дією (наприклад, верапаміл, дилтіазем) може призвести до перебільшення цих ефектів, особливо у пацієнтів з шлуночковою недостатністю та / або синоатріальними та передсердними порушеннями провідності. це може спричинити важку гіпотензію, брадикардію та серцеву недостатність. Ні блокатори кальцієвих каналів, ні бета -адреноблокатори не слід вводити внутрішньовенно до закінчення принаймні 48 годин після припинення будь -якої терапії, до початку терапії Індералом.
Одночасне застосування антагоністів кальцію дигідропіридину (наприклад, ніфедипіну) може збільшити ризик гіпотензії, а у пацієнтів із латентною серцевою недостатністю - серцева недостатність.
Одночасне застосування симпатоміметичних препаратів, таких як адреналін, може протидіяти дії бета-адреноблокаторів.Парентеральне введення препаратів, що містять адреналін, пацієнтам, які отримують бета-адреноблокатори, слід проводити з обережністю, оскільки в рідкісних випадках спостерігалося звуження судин, гіпертонія та брадикардія.
Введення Індералу під час інфузії лідокаїну може спричинити збільшення концентрації лідокаїну в плазмі приблизно на 30%.
Пацієнти, які вже проходять курс лікування індералом, мають тенденцію до вищого рівня лідокаїну, ніж контрольні групи. Слід уникати одночасного застосування.
Одночасне застосування циметидину або гідралазину підвищує плазмові рівні пропранололу, тоді як одночасний прийом алкоголю може їх збільшувати або зменшувати.
Бета-адреноблокатори можуть посилити різке підвищення артеріального тиску, що може статися після припинення прийому клонідину. Якщо Індерал вводиться одночасно з клонідином, бета-адреноблокатори слід припинити за кілька днів до припинення терапії клонідином. Якщо терапія бета-адреноблокаторами повинна замінити терапію клонідином, початок терапії бета-адреноблокатором має відбутися через кілька днів після припинення терапії клонідином.
Особливу обережність слід дотримуватись при застосуванні ерготаміну, дигідроерготаміну або споріднених сполук у комбінації з Індералом, оскільки у деяких пацієнтів виникали вазоспастичні реакції.
Одночасне застосування інгібіторів простагландинсинтетази (наприклад, ібупрофену та індометацину) може зменшити гіпотензивну дію препарату Індерал.
Індерал та хлорпромазин, що вводяться одночасно, можуть викликати збільшення рівня обох препаратів у плазмі крові. Цей ефект може спричинити надмірну антипсихотичну відповідь на хлорпромазин та посилення антигіпертензивного ефекту Індералу.
Особливу обережність слід дотримуватись при застосуванні анестезуючих засобів у пацієнтів, які отримують Індерал.
Застосування бета-адреноблокаторів з анестезуючими засобами може призвести до послаблення рефлекторної тахікардії та збільшити ризик гіпотензії. Слід уникати використання анестезуючих засобів, що викликають депресію міокарда.
Фармакокінетичні дослідження показали, що такі препарати можуть взаємодіяти з пропранололом через вплив на ферментні системи печінки, що метаболізують пропранолол: хінідин, пропафенон, рифампіцин, теофілін, варфарин, тіоридазин та дигідропіридинові блокатори кальцієвих каналів, такі як ніфедипін, нізолдипін, ніципін та ніципін, ніципін та ніципін; оскільки концентрація як індералу, так і інших препаратів у плазмі крові може бути змінена, може знадобитися коригування дози залежно від клінічних оцінок (див. також розділ про супутню терапію дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів вище).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Як і всі інші препарати, препарат можна використовувати під час вагітності лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
З Індералом немає доказів тератогенності.
Однак бета-адреноблокатори зменшують плацентарну перфузію, що може спричинити внутрішньоутробну смерть плоду та незрілі та передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні реакції (особливо гіпоглікемія та брадикардія у новонародженого та брадикардія у плода). Підвищений ризик серцевих та легеневих ускладнень у новонародженого у постнатальний період.
Час годування
Більшість бета-адреноблокаторів, особливо ліпофільних, проникають у грудне молоко в різній кількості. Тому не рекомендується годувати грудьми під час прийому цих препаратів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Навряд чи Індерал вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або втома.
04.8 Побічні ефекти
Індерал зазвичай добре переноситься. У клінічних дослідженнях повідомлялося про небажані події, як правило, пов'язані з фармакологічною дією пропранололу.
Повідомлялося про такі можливі побічні ефекти, перераховані за системою органів:
Також повідомлялося про такі побічні ефекти: головний біль, гранулоцитопенію та еритематозні висипання.
Якщо, згідно з клінічним судженням, на якість життя пацієнта негативно впливає наявність будь -якого з перерахованих вище небажаних ефектів, слід розглянути можливість припинення лікування.
Припинення терапії бета-адреноблокатором повинно бути поступовим. У рідкісних випадках непереносимості, що проявляється брадикардією та гіпотензією, або випадковим виникненням тромбоцитопенії, пурпури, гранулоцитопенії, еритематозних висипань та бронхоспазму, застосування препарату слід припинити та, за необхідності, лікувати у разі передозування. слід запровадити.
04.9 Передозування
Симптоми передозування можуть проявлятися у вигляді брадикардії, гіпотензії, гострої серцевої недостатності та бронхоспазму.
Загальні допоміжні заходи повинні включати: ретельне медичне спостереження, госпіталізацію у відділення інтенсивної терапії, промивання шлунка, застосування активованого вугілля та проносного засобу для запобігання всмоктуванню препарату, який ще є у шлунково -кишковому тракті, застосування плазми або замінників плазми для лікування гіпотензії та шок.
Тяжку брадикардію можна виправити за допомогою внутрішньовенного введення 1-2 мг атропіну та / або за допомогою кардіостимулятора. При необхідності це може супроводжуватися внутрішньовенною болюсною дозою глюкагону в дозі 10 мг, яку можна повторити або ввести 1-10 мг / год внутрішньовенного введення глюкагону як функцію відповіді. Якщо реакція на глюкагон відсутня або її немає, застосовують стимулятор бета -адренорецепторів, такий як добутамін, у дозі 2,5 - 10 мкг / кг / хв шляхом внутрішньовенної інфузії.
Завдяки позитивному інотропному ефекту добутамін також можна використовувати для лікування гіпотензії та гострої серцевої недостатності. Ці дози, ймовірно, будуть недостатніми для протидії серцевим ефектам, спричиненим бета-блокадою у разі великого передозування. Потім дозу добутаміну необхідно збільшити, якщо це необхідно, для досягнення бажаної відповіді залежно від клінічного стану пацієнта.
Бронхоспазм зазвичай можна лікувати за допомогою бронхолітиків-агоністів бета-2, таких як сальбутамол. Можуть знадобитися великі дози бронхолітиків-агоністів бета-2 для протидії бета-блокаді, що виробляється пропранололом, і дозу слід титрувати відповідно до клінічної відповіді; Слід розглянути можливість внутрішньовенного та інгаляційного введення. Слід розглянути можливість внутрішньовенного введення амінофіліну та / або іпратропію (вводиться небулайзером) .Використання глюкагону (1 або 2 мг внутрішньовенно) викликає бронхолітичний ефект у пацієнтів з астмою. У важких випадках може знадобитися введення кисню або вдатися до штучної вентиляції легенів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: бета-адреноблокатори, неселективні, не асоційовані.
Код ATC: C07AA05.
Пропранолол є конкурентним антагоністом як бета-1, так і бета-2-адренорецепторів. Він не проявляє агоністичної активності на рівні бета-адренорецепторів, але проявляє мембраностабілізуючу активність у концентраціях, що перевищують 1-3 мг / л; проте ці рівні рідко досягаються під час перорального лікування.
У людей конкурентна блокада бета-адренергічних рецепторів демонструється паралельним зміщенням праворуч на кривій доза-серцевий ритм у відповідь на бета-агоністи, такі як ізопреналін.
Пропранолол, як і інші бета-адреноблокатори, має негативні інотропні ефекти і тому протипоказаний при неконтрольованій серцевій недостатності.
Пропранолол-це рацемічна суміш, і його активна форма являє собою S (-) ізомер пропранололу. За винятком інгібування перетворення тироксину в трийодтиронін, малоймовірно, що будь -які додаткові допоміжні властивості, якими володіє R (+) пропранолол, порівняно з рацемічною сумішшю, спричинятимуть різні терапевтичні ефекти.
Пропранолол ефективний і добре переноситься більшістю етнічних груп, хоча у пацієнтів чорного кольору може спостерігатися менша відповідь.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після внутрішньовенного введення період напіввиведення пропранололу у плазмі крові становить приблизно 2 години; у крові співвідношення метаболітів до вихідної сполуки нижче, ніж у пероральному введенні.
Зокрема, після внутрішньовенного введення слідів 4-гідроксипропранололу не виявлено.
Пропранолол повністю всмоктується при пероральному застосуванні з піком плазми через 1-2 години у пацієнтів натще. До 90% перорально введеної дози метаболізується печінкою з періодом напіввиведення 3-6 годин.
Пропранолол широко і швидко розповсюджується в органах і тканинах, з вищими рівнями в легенях, печінці, нирках, мозку, серці; має високе зв'язування з білками плазми (80-95%).
05.3 Дані доклінічної безпеки
З застосуванням пропранололу було отримано великий клінічний досвід.
Різна інформація щодо її адміністрування наведена в окремих параграфах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, желатин, стеаринова кислота, стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Відомої несумісності немає.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ, запаяний на сирій непрозорій алюмінієвій підставці.
Індерал таблетки по 40 мг - 30 таблеток.
Індерал таблетки по 40 мг - 50 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Особливих запобіжних заходів не потрібно.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
AstraZeneca S.p.A.
Палац Вольта, Віа Ф. Сфорца - Басільйо (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Індерал таблетки по 40 мг - 30 таблеток A.I.C.: 020854028
Inderal 40 мг таблетки - 50 таблеток A.I.C.: 020854030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Квітень 1967 / червень 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення за грудень 2011 року
.jpg)
