Активні інгредієнти: морфій (морфіну сульфат)
MS Contin 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
MS Contin 30 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
MS Contin 60 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
MS Contin 100 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
MS Contin 200 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Показання Чому використовується пані Контін? Для чого це?
Ці таблетки з пролонгованим вивільненням були призначені вашим лікарем для послаблення тривалих, сильних і непокірних болів, які потребують тривалого застосування знеболюючих препаратів, і їх дія триває 12 годин.Таблетки з пролонгованим вивільненням містять активну речовину морфін, речовину категорія опіоїдних анальгетиків (знеболюючих), які діють на зменшення болю. Інші допоміжні речовини, що містяться у таблетках з пролонгованим вивільненням, див. розділ 6 цієї інструкції.
MS Contin має ефективність протягом 12 годин, якщо таблетки з пролонгованим вивільненням ковтати цілими. Натомість швидко всмоктуються: це може бути шкідливим і спричинити серйозні проблеми, а передозування загрожує життю.
Протипоказання Якщо пані продовжує. Не слід використовувати
Не приймайте MS Contin:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на діючу речовину або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або якщо у вас раніше була алергічна реакція на інший опіоїдний анальгетик;
- якщо у вас проблеми з диханням, такі як обструкція дихальних шляхів, бронхіальна астма або важке захворювання легенів, або якщо ви дихаєте повільніше або слабше, ніж очікувалося (пригнічення дихання);
- якщо у вас травма голови, яка спричиняє сильний головний біль або нездужання. Це пояснюється тим, що таблетки з пролонгованим вивільненням можуть погіршити ці симптоми або замаскувати реальну тяжкість травми голови;
- якщо у вас підвищений тиск у голові (внутрішньочерепна або спинномозкова гіпертензія);
- якщо ви страждаєте від алкогольної залежності (гострий алкоголізм, делірій tremens);
- якщо ви страждаєте від депресії центральної нервової системи, зокрема через інші ліки (снодійні, заспокійливі, транквілізатори);
- якщо у вас є стан, коли тонкий кишечник не працює належним чином (паралітичний ілеус), якщо ваш шлунок спорожняється повільніше, ніж слід (уповільнене спорожнення шлунка), або якщо у вас сильний біль у животі;
- якщо у вас є проблеми з серцем (порушення серцевого ритму) і ви страждаєте від серцевих проблем через хронічні захворювання легенів,
- якщо у вас нещодавнє захворювання печінки (гостре захворювання печінки);
- якщо ви одночасно приймаєте антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх двох тижнів.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати пані Контін
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати MS Contin
- якщо ви літня особа, дуже стар або якщо ви ослаблені; у цих випадках може знадобитися зменшення дози;
- якщо у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз), що може потребувати зменшення дози MS Contin;
- якщо у вас сильний головний біль або нездужання, симптоми, які можуть вказувати на підвищення тиску в черепі;
- якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія) і помітно і постійно знижений (гіповолемічний шок);
- якщо ви страждаєте психічними розладами внаслідок інфекції (токсичний психоз);
- якщо ви страждаєте на «запалення підшлункової залози (панкреатит) або проблеми з жовчним міхуром;
- якщо ви страждаєте на обструктивні або запальні розлади кишечника;
- якщо ви страждаєте порушеннями простати (гіпертрофія передміхурової залози) та сечовивідних шляхів (стриктура уретри);
- якщо у вас порушена функція надниркових залоз (гіпоадреналізм);
- якщо ви були або були залежними від алкоголю або наркотиків;
- якщо ви раніше страждали від симптомів абстиненції, таких як збудження, тривога, серцебиття, тремтіння або пітливість, що виникли після припинення прийому алкоголю або ліків;
- якщо ви страждаєте від нападів або судом;
- якщо ви страждаєте від психічної розгубленості або непритомності;
- якщо у вас є проблеми з диханням, такі як дихальна недостатність та хронічні захворювання легенів (особливо якщо вони супроводжуються підвищеним виділенням слизу з бронхів), і при всіх станах, при яких дихальні шляхи закриті (обструктивні стани);
- якщо у вас тривалі проблеми з нирками або печінкою, приймати MS Contin слід тільки за рекомендацією лікаря
- якщо ви вагітні
Перед операцією повідомте лікаря, що ви приймаєте ці таблетки з пролонгованим вивільненням, препарат не рекомендується в передопераційний період або протягом 24 годин після операції.
Введення морфію, особливо якщо воно тривале, може визначити початок толерантності та залежності.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Діти та підлітки
MS Contin не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект безперервної пані
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, які не вимагають рецепта.
При одночасному прийомі MS Contin з деякими іншими препаратами ефект MS Contin або інших препаратів може бути змінений.
MS Contin не слід застосовувати одночасно з деякими антидепресантами, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, транілципроміном, фенелзином, ізокарбоксазидом, моклобемідом та лінезолідом), або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх двох тижнів.
Скажіть своєму лікарю або фармацевту:
- якщо ви приймаєте ліки для сну (наприклад, транквілізатори, снодійні або заспокійливі засоби);
- якщо ви нещодавно приймали анестетик;
- якщо ви приймаєте ліки від депресії (антидепресанти);
- якщо ви приймаєте ліки від психічних або психічних розладів;
- якщо ви приймаєте інші сильні знеболюючі або знеболюючі;
- якщо ви приймаєте міорелаксанти;
- якщо ви приймаєте ліки від високого тиску;
- якщо ви приймаєте хінідин (ліки від серцевих скорочень);
- якщо ви приймаєте циметидин (противиразковий препарат або ліки від печії);
- якщо ви приймаєте антибіотики (наприклад, еритроміцин);
- якщо ви приймаєте протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол);
- якщо ви приймаєте габапентин.
MS Contin з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час прийому MS Contin може викликати сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як задишка з ризиком пригнічення дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому MS Contin.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ви можете відчувати сонливість, коли ви починаєте лікування MS Contin або коли збільшуєте дозу. Якщо ви відчуваєте сонливість, слід уникати водіння автомобіля та роботи з механізмами.
MS Contin містить лактозу
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg містять лактозу, цукор. Якщо у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати MS Contin.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Ms contin: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. У цій брошурі описується, скільки таблеток з пролонгованим вивільненням слід приймати і як часто.
Лікування болю MS Contin зазвичай починається з 1 або 2 таблеток по 10 мг з пролонгованим вивільненням кожні 12 годин, за винятком літніх або ослаблених людей, де початкова доза нижча. Запатентована система морфіну з пролонгованим вивільненням забезпечує легке всмоктування морфіну в кишечнику, зберігаючи його рівень у плазмі до 12 годин.
Для заміни інших пероральних ліків на основі морфію на MS Contin слід підтримувати однакову загальну добову дозу морфію, розділену на два введення: вранці та ввечері (по одному кожні 12 годин). Якщо парентеральне введення морфіну замінено на MS Contin, дозу MS Contin слід збільшити, щоб компенсувати зменшення знеболюючого ефекту через пероральне введення. Як правило, необхідно збільшити дозу приблизно з 50% до 100%. лікар призначить дозу, необхідну для лікування вашого болю. Якщо ви все ще відчуваєте біль, незважаючи на лікування MS Contin, поговоріть про це зі своїм лікарем. Не перевищуйте дозу, рекомендовану вашим лікарем. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем. провізор.
Таблетки з пролонгованим вивільненням MS Contin слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки з пролонгованим вивільненням не слід розжовувати, розбивати або розчиняти. Фактично, запатентована система лікарських засобів з пролонгованим вивільненням дозволяє легко всмоктувати морфій у кишковому тракті, підтримуючи рівень у плазмі до 12 годин.
Ви повинні приймати таблетки з пролонгованим вивільненням кожні 12 годин. Наприклад, якщо ви приймаєте таблетку з пролонгованим вивільненням о 8 ранку, наступну слід прийняти о 20:00.
Післяопераційний біль: ваш лікар скаже вам не приймати таблетки з пролонгованим вивільненням MS Contin протягом перших 24 годин після операції; потім ваш лікар призначить MS Contin з наступною схемою дозування:
- MS Contin 20 мг кожні 12 годин для пацієнтів з масою тіла менше 70 кг;
- MS Contin 30 мг кожні 12 годин для пацієнтів з масою тіла більше 70 кг.
При необхідності можна проводити додаткове введення морфіну парентерально, приділяючи особливу увагу загальній дозі морфію та беручи до уваги пролонговану дію морфіну у препараті MS Contin.
Як і всі ліки з морфієм, MS Contin слід з обережністю застосовувати після операції, особливо у випадках гострого живота та після операції на черевній порожнині.
Застосування у дітей та підлітків
MS Contin не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Ви повинні приймати MS Contin всередину
Таблетки з пролонгованим вивільненням не слід ламати або вводити, оскільки це може спричинити серйозні, потенційно смертельні побічні ефекти.
Якщо ви забули прийняти MS Contin
Якщо не минуло 4 годин з того часу, як ви мали прийняти таблетку з пролонгованим вивільненням, прийміть її негайно. Потім прийміть наступну таблетку з пролонгованим вивільненням у звичайний час. Якщо пройшло більше 4 годин з того часу, як ви мали прийняти таблетку з пролонгованим вивільненням, зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту та попросіть поради. Не приймайте подвійну дозу, щоб забудьте про це. забувши про таблетку з пролонгованим вивільненням.
Якщо Ви припините прийом MS Contin
Не слід раптово припиняти прийом таблеток з пролонгованим вивільненням, якщо це не призначено лікарем. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку обговоріть це зі своїм лікарем. Ваш лікар зможе порадити вам, як припинити лікування, зазвичай до зменшуючи дозу препарату поступово, щоб уникнути неприємних небажаних ефектів.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато пані Контін
Зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.У разі передозування можуть виникнути сонливість і нездужання.Також може виникнути пневмонія ad ingestis, утруднене дихання, яке може призвести до втрати свідомості або навіть смерті, а також екстрене лікування в лікарні. Звертаючись до лікаря, візьміть з собою цю брошуру та покажіть лікарю будь-які таблетки з пролонгованим вивільненням, залишені у використаній коробці.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Ms contin
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Усі препарати можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили утруднення дихання, раптові хрипи, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони поширилися на все ваше тіло.
Повільне, поверхневе дихання (пригнічення дихання) є основною небезпекою передозування опіатів. В основному це відбувається у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіати також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів.
Як і інші опіати, існує ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від MS Contin.
Для оцінки побічних ефектів використовуються такі дані про частоту:
- Дуже часто: вражає більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- Поширені: вражають від 1 до 10 користувачів на 100
- Нечасто: вражає від 1 до 10 пацієнтів на 1000
- Рідкісні: вражають від 1 до 10 пацієнтів на 10000
- Дуже рідко: вражається менше ніж 1 на 10000
- Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Дуже поширені побічні ефекти:
- Нудота: Ці проблеми зазвичай проходять через кілька днів. Однак ваш лікар може призначити протиблювотні ліки, якщо проблема не зникне.
- Запор: Ваш лікар може призначити проносне для усунення цієї проблеми.
Можливо також, що ви можете відчути незвичайну сонливість на початку лікування або після збільшення дози.Це порушення, як правило, спонтанно проходить через кілька днів.
Поширені побічні ефекти:
- Сухість у роті, втрата апетиту, уповільнення травлення, біль у животі, блювота.
- Сверблячий.
- Головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, відчуття незвичної слабкості або слабкості (особливо стоячи), безсоння (труднощі зі сном), загальне нездужання.
- Мимовільні скорочення м’язів.
- Запаморочення або запаморочення.
- Надмірна пітливість, почервоніння шкіри.
Нечасті побічні ефекти:
- Здуття живота, здуття живота, шлунково -кишкові розлади (наприклад, біль у животі або судоми), порушення смаку.
- Сверблячка (кропив’янка) або шкірна висипка внаслідок алергічної реакції.
- Стан, що викликає аномальну вироблення антидіуретичного гормону і характеризується сильною спрагою та затримкою сечі (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону).
- Збільшення ферментів печінки (трансаміназ).
- Галюцинації, зміни настрою (наприклад, депресія або ейфорія), незвична гіперактивність, збудження.
- Запаморочення або запаморочення, непритомність, поширена скутість м’язів, судоми, зниження свідомості, зниження чутливості до болю чи дотику, поколювання.
- Затуманений зір.
- Почервоніння обличчя, зниження артеріального тиску.
- Утруднене дихання, задишка, хрипи.
- Повільне або поверхневе дихання, раптові хрипи.
- Спрага.
- Периферичний набряк (опухлі руки, щиколотки або стопи).
Побічні ефекти невідомої частоти:
- Гостра генералізована алергічна реакція (анафілактична реакція).
- Імпотенція, зниження бажання, відсутність менструального циклу.
- Ненормальні думки чи мрії, зміни настрою.
- Зменшення розміру зіниць.
- Жовчні коліки.
- Зменшення подразника кашлю.
- Симптоми відміни (наприклад, збудження, тривога, серцебиття, тремтіння та пітливість), що виникають після припинення прийому MS Contin.
- Уперта гоніння за наркотиком, навіть коли він не потрібен (залежність).
- Необхідно приймати все нові і нові дози препарату для досягнення такого ж знеболюючого ефекту (толерантність).
- Гіпералгезія (надмірний біль).
- Синдром абстиненції у новонароджених
Нерідко MS Contin може змінити результати деяких аналізів крові, зроблених для перевірки функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте MS Contin подалі від очей та недоступного для дітей місця. Випадкове передозування у дитини надзвичайно небезпечне та загрожує життю.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не приймайте розбиті або подрібнені таблетки з пролонгованим вивільненням, оскільки це може бути небезпечно і спричинити серйозні проблеми, такі як передозування.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що означає MS Contin
- Діюча речовина - морфіну сульфат. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 10 мг, 30 мг, 60 мг, 100 мг або 200 мг морфіну сульфату.
- Інші інгредієнти:
- MS Contin 10 мг: безводна лактоза, гідроксиетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеарат магнію, тальк, опадрі.
- MS Contin 30 мг: безводна лактоза, гідроксиетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеарат магнію, тальк, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 мг: безводна лактоза, гідроксиетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеарат магнію, тальк, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 мг: гідроксиетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеарат магнію, тальк, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 мг: гідроксиетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеарат магнію, тальк, Opadry OY-5970, поліетиленгліколь 400.
Опис того, як виглядає MS Contin, та вміст упаковки
Міцність препарату надрукована на одній стороні кожної таблетки з пролонгованим вивільненням MS Contin. Залежно від дозування, таблетки з пролонгованим вивільненням покриті наступними кольорами: морфій 10 мг - охра, 30 мг - фіолетово -червоний, 60 мг - помаранчевий, 100 мг - сірий, 200 мг - бірюзовий. У кожній упаковці 16 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Планшети для довготривалого випуску MS CONTIN
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
MS Contin 10 мг
1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить:
Діюча речовина: Морфіну сульфат 10 мг.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза
MS Contin 30 мг
1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить:
Діюча речовина: Морфіну сульфат 30 мг.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза
MS Contin 60 мг
1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить:
Діюча речовина: Морфіну сульфат 60 мг.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза
MS Contin 100 мг
1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить:
Діюча речовина: 100 мг морфіну сульфату.
MS Contin 200 мг
1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить:
Діюча речовина: Морфіну сульфат 200 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Полегшення тривалих, сильних і непокірних болів, що вимагають тривалого вживання наркотиків.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дві адміністрації на день з інтервалом 12 годин. Таблетки з пролонгованим вивільненням MS Contin слід ковтати цілими, не розділяти на шматочки і не розжовувати. Дозування слід адаптувати для кожного пацієнта відповідно до інтенсивності болю та попередньої знеболюючої терапії. Лікування болю MS Contin зазвичай починається з 1 або 2 таблеток пролонгованого вивільнення MS Contin 10 мг двічі на день, за винятком осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів, де початкова доза є нижчим.
Підвищена інтенсивність болю або залежність від морфію вимагає збільшення дози шляхом введення MS Contin 10, 30, 60, 100 і 200 мг таблеток з пролонгованим вивільненням, що застосовуються окремо або в комбінації для досягнення бажаного ефекту.
Терапевтичний перехід від інших пероральних препаратів морфіну до замісної терапії MS Contin, як правило, здійснюється шляхом підтримки однакової загальної добової дози морфію, розділеної на два введення: один раз на 12 годин.
У пацієнтів, яким вводиться MS Contin замість парентерального морфіну, дозу слід збільшити, щоб компенсувати зменшення знеболюючого ефекту, спричинене пероральним прийомом. Зазвичай необхідно збільшити дозу з 50% до 100%. призначається індивідуально для всіх пацієнтів.
Післяопераційний біль: не рекомендується приймати таблетки з пролонгованим вивільненням MS Contin протягом перших 24 годин після операції (див. П. 4.3); тоді, на думку лікаря, пропонується наступна схема дозування:
а) MS Contin 20 мг кожні 12 годин для пацієнтів з масою тіла менше 70 кг;
б) MS Contin 30 мг кожні 12 годин для пацієнтів з масою тіла більше 70 кг.
При необхідності можна проводити додаткове введення морфіну парентерально, приділяючи особливу увагу загальній дозі морфію та беручи до уваги пролонговану дію морфіну у препараті MS Contin.
Як і всі препарати на основі морфію, MS Contin слід з обережністю застосовувати після операції, особливо у випадках гострого живота та після операції на черевній порожнині (див. Розділ 4.3).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність MS Contin у дітей та підлітків ще не встановлені (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Підвищена чутливість до будь -якої солі морфію
• Пригнічення дихання, паралітичний ілеус, затримка спорожнення шлунка, обструктивні стани дихальних шляхів (бронхіальна астма), гостре захворювання печінки.
MS Contin також протипоказаний при серцевих аритміях, тяжкій серцевій недостатності правого серця, гострому алкоголізмі, тремтінній делірії, підвищенні внутрішньочерепного або спинномозкового тиску, важкій депресії ЦНС, травмі голови, підозрі на хірургічну операцію на животі (див. Розділ 4.2). - Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази та протягом двох тижнів після їх лікування (див. П. 4.5),
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
• Як і всі наркотичні засоби, морфій слід вводити з обережністю та в низьких дозах пацієнтам з:
• історія вживання наркотичних речовин
• підвищення внутрішньочерепного тиску
• гіпотензія з гіповолемією
• захворювання жовчовивідних шляхів
• панкреатит
• зниження функції нирок і печінки
• важка хронічна обструктивна хвороба легень
• важка бронхіальна астма
• пригнічення дихання.
Основним ризиком надмірного вживання опіоїдів є пригнічення дихання.
Крім того, морфін слід призначати з обережністю та у зменшених дозах пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам, за наявності гіпотиреозу, гіпертрофії передміхурової залози, стриктури уретри, хвороби Аддісона.
Морфін може знизити судомний поріг у пацієнтів з епілепсією в анамнезі. Таблетки з пролонгованим вивільненням MS Contin не слід вводити у разі потенційно паралітичної ілеусу (див. Розділ 4.3). У разі підозри або виявлення паралітичної непрохідності під час лікування введення МС Контину слід негайно припинити. Як і всі препарати морфію, MS Contin не слід вводити пацієнтам, які проходять кордотомію або інше хірургічне лікування болю, за 24 години до операції. Якщо згодом терапія MS Contin знову розпочинається, дозу слід відкоригувати відповідно до нових потреб після операції. MS Contin не рекомендується в передопераційний період або протягом 24 годин після операції.
Може виникнути залежність і залежність.
Застосування MS Contin у дітей та підлітків не рекомендується (див. Розділ 4.2).
Пацієнт може розвинути толерантність до препарату через хронічне застосування і вимагатиме поступово збільшення доз для підтримки контролю болю. Тривале застосування цього продукту може призвести до фізичної залежності, а синдром відміни може розвинутися через різке припинення терапії. Коли пацієнт більше не потребує терапії морфієм, доцільно поступово зменшувати дозу для запобігання симптомів відміни.
Морфін має подібний профіль зловживання з іншими сильними опіоїдами. Морфієм можуть зловживати люди з основними або явними проблемами зловживання. Повідомлялося, що розвиток психологічної залежності від опіоїдних анальгетиків спостерігається рідко у належним чином пролікованих больових пацієнтів. Однак немає даних для встановлення справжньої частоти психологічної залежності у пацієнтів з хронічним болем.
Продукт слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання алкоголем або наркотиками.
Одночасне вживання алкоголю та MS Contin може посилити побічні ефекти MS Contin; одночасного вживання слід уникати.
У разі нудоти та блювоти, MS Contin можна легко асоціювати з фенотиазиновими протиблювотними засобами. Однак слід мати на увазі, що морфін посилює дію алкоголю, транквілізаторів, анестетиків, снодійних та заспокійливих засобів, одночасне застосування яких, як правило, уникає або застосовується, під суворим наглядом лікаря, з великою обережністю та у знижених дозах.Як і у всіх препаратів на основі морфію, можливий початок запору, який можна лікувати відповідними проносними засобами.
Таблетки з пролонгованим вивільненням слід ковтати цілими, не можна розламувати, жувати або подрібнювати. Введення розбитих, розжованих або подрібнених таблеток морфію з пролонгованим вивільненням призводить до швидкого вивільнення та всмоктування потенційно смертельної дози морфію (див. Розділ 4.9).
Зловживання пероральними формами при парентеральному введенні може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть закінчитися летальним результатом.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg містять лактозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Особливо у високих дозах може виникнути гіпералгезія, яка не реагує на подальше збільшення дози сульфату морфіну. У цих випадках може знадобитися зменшення дози або зміна опіоїдів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Депресивний ефект морфіну посилюється пригнічуючими ЦНС препаратами, наприклад іншими опіатами, анестетиками, заспокійливими, снодійними, барбітуратами, фенотіазинами, габапентином, хлоралгідратами та алкоголем.
Загалом, ефекти морфію можуть бути антагонізовані підкислювачами та посилені лужними агентами. Знеболюючу дію морфіну посилюють амфетаміни, хлорпромазин та метокарбамол.
Морфін може збільшувати активність кумарину та інших антикоагулянтів.
Інтерактивні ефекти, такі як пригнічення дихання, гіпотензія, глибока седація або кома, можуть виникнути, якщо ці препарати приймати в поєднанні зі звичайними дозами морфію.
Морфін не слід вводити одночасно з інгібіторами моноаміноксидази або протягом двох тижнів після такої терапії. Інгібітори МАО (включаючи прокарбазин гідрохлорид), піразолідон, антигістамінні препарати, бета -адреноблокатори та спирти посилюють пригнічувальну дію морфіну (див. Розділ 4.3).
Алкоголь може посилювати фармакодинамічні ефекти MS Contin; слід уникати одночасного застосування.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
MS Contin не рекомендується під час вагітності. Ліки слід призначати лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Час годування
MS Contin не рекомендується під час годування груддю, оскільки морфін виділяється з грудним молоком. Симптоми відміни можуть спостерігатися у новонароджених від матерів, які проходять хронічне лікування.
Слід уникати використання цього продукту в максимально можливих межах для вагітних або годуючих грудьми пацієнтів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Морфій може погіршити розумові та / або фізичні здібності, роблячи небезпечними такі дії, як водіння автомобіля або використання небезпечних машин.
04.8 Побічні ефекти
Наступні частоти є основою для оцінки небажаних ефектів:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100 е
Нечасто (≥ 1/1000 е
Рідкісні (> 1/10000 е
Дуже рідкісний (
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
Побічні дії, перераховані нижче, класифікуються за площею тіла відповідно до їх частоти (поширені або нечасті). Поширені побічні ефекти мають "частоту ≥1%, тоді як нечасті побічні ефекти мають" частоту
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Передозування морфієм може проявлятися: точними зіницями, млявістю скелетних м’язів, брадикардією, пригніченням дихання, аспіраційною пневмонією, сонливістю, що призводить до ступору або коми, рабдоміолізом, що призводить до ниркової недостатності, гіпотензією, декомпенсацією кровообігу та смертю.
Застосування подрібнених таблеток з пролонгованим вивільненням призводить до негайного вивільнення морфію, що може призвести до смертельного передозування.
Лікування передозування морфієм
Необхідно зберегти прохідність дихальних шляхів. Чисті антагоністи опіоїдів є специфічними протиотрутами до дії передозування опіоїдами. За необхідності слід вжити інших підтримуючих заходів.
У разі передозування внутрішньовенно вводять 0,8 мг налоксону, повторюють введення з інтервалом у 2 - 3 хвилини за необхідності або шляхом інфузії 2 мг у 500 мл фізіологічного розчину або у 500 мл розчину 5 -глюкози. % (0,004 мг / мл). Інфузію слід проводити зі швидкістю, що регулюється відповідно до кількості прийнятого препарату та реакції пацієнта.
Провести промивання шлунка. Для промивання можна використовувати 0,02% водний розчин перманганату калію. При необхідності надайте дихальну допомогу. Підтримуйте гідро-електролітний баланс. При застосуванні MS Contin лікар повинен пам’ятати, що таблетки з пролонгованим вивільненням, залишені в кишечнику, продовжують виділяти морфіну сульфат протягом кількох годин.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: природні алкалоїди опію, код АТС: N02AA01.
Морфін - це анальгетичний опіоїд, який діє як агоніст на специфічні рецептори, розташовані в центральній нервовій системі та в брижовому сплетенні черевної стінки.
Центральна нервова система
Основними ефектами терапевтичної дії морфію є знеболення та седація (наприклад, сонливість, анксіоліз). Морфін викликає пригнічення дихання, впливаючи безпосередньо на дихальні центри стовбура мозку. Морфін знижує кашльовий рефлекс шляхом прямого впливу на кашльовий центр у довгастому мозку. Ефект проти кашлю може проявлятися при менших дозах, ніж ті, що використовуються для знеболювання. Морфій викликає міоз навіть у повній темряві. Точні зіниці є ознакою передозування наркотиків, але не є патогномонічними (наприклад, понтинні ураження геморагічного або ішемічного походження можуть давати подібні докази). Замість міозу, при передозуванні морфієм може виникнути мідріаз з гіпоксією.
Шлунково -кишкова система та гладкі м’язи
Морфін викликає зниження моторики, пов'язане з підвищенням тонусу гладкої мускулатури в шлунку та дванадцятипалій кишці. Перетравлення їжі в тонкому кишечнику затримується, а рухові скорочення зменшуються. Перистальтичні хвилі в товстій кишці зменшуються, тоді як м’язовий тонус підвищується, що призводить до спазмів, що викликають запор. Морфін, як правило, підвищує м’язовий тонус. Гладкий, особливо на рівні сфінктерів шлунково -кишкового тракту та жовчовивідних шляхів, підвищення тонусу кишечника зі зменшенням рушійної сили, підвищення тиску жовчі та тонусу сечоводу та сфінктера сечового міхура та підвищення тонусу кишечника.
Серцево-судинна система
Морфін може викликати вивільнення гістаміну з або без супутньої периферичної вазодилатації. Клінічні прояви вивільнення гістаміну та / або периферичної вазодилатації можуть включати свербіж, почервоніння, почервоніння очей, пітливість та / або ортостатичну гіпотензію.
Ендокринна система
Опіоїди можуть впливати на гіпоталамо-гіпофізарно-надниркову вісь або статеві залози. Деякі зміни, які можна відзначити, включають збільшення сироваткового пролактину та зниження кортизолу та тестостерону в плазмі. Клінічні симптоми цих гормональних змін також можуть виникати.
Інші фармакологічні ефекти
Освіта в пробірці і на тварин вказують на різний вплив природних опіоїдів, таких як морфін, на компоненти імунної системи; клінічне значення цих знахідок невідоме.
Морфій підвищує больовий поріг і особливо ефективний проти постійного болю.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Морфін всмоктується з шлунково -кишкового тракту.
Після першого перорального застосування його ефективність нижча, ніж при парентеральному введенні - співвідношення варіюється від 1: 6 до 1: 2. У разі хронічного введення співвідношення зменшується до 1/2 - 1/3.
Після всмоктування приблизно 30-35% морфію оборотно зв'язується з білками плазми. Вільний морфін виходить з кровотоку і концентрується в печінці, нирках, легенях, селезінці і, меншою мірою, у скелетних м’язах.
Основний метаболічний шлях проходить через кон'югацію з глюкуроновою кислотою. Середній період напіввиведення становить від 2 до 4 годин з великою мінливістю залежно від пацієнтів. Основний шлях елімінації - нирками: приблизно 7-10% виводиться фекаліями. Кон'югований морфій, виділений з жовчю, може гідролізуватися і реабсорбуватися в кишечнику.
MS Contin, сульфат морфіну з пролонгованим вивільненням відповідно до запатентованої системи, може гарантувати адекватне знеболення протягом 12 годин у більшості пацієнтів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 у мишей per os 650 мг / кг; у щурів перорально 460 мг / кг; у морської свинки per os 1000 мг / кг.
У людей токсичність морфію вивчалася у разі передозування, але через велику мінливість індивідуальної чутливості до опіоїдів важко визначити точну токсичну або смертельну дозу. Наявність болю або толерантності зменшує токсичні ефекти морфію.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
MS Contin 10 мг:
Безводна лактоза, гідроксиетилцелюлоза, спирт цетостеариловий, стеарат магнію, тальк, опадрі.
MS Contin 30 мг:
Безводна лактоза, гідроксиетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеарат магнію, тальк, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 мг:
Безводна лактоза, гідроксиетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеарат магнію, тальк, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 мг:
Гідроксиетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеарат магнію, тальк, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 мг:
Гідроксиетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеарат магнію, тальк, Opadry OY-5970, поліетиленгліколь 400.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати у сухому місці, при температурі не вище 25 ° С, подалі від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
MS Contin 10 мг, коробка з 16 таблеток з пролонгованим вивільненням у непрозорій блістері;
MS Contin 30 мг, коробка з 16 таблеток з пролонгованим вивільненням у непрозорій блістері;
MS Contin 60 мг, коробка з 16 таблеток з пролонгованим вивільненням у непрозорій блістері;
MS Contin 100 мг, коробка з 16 таблеток з пролонгованим вивільненням у непрозорій блістері;
MS Contin 200 мг, коробка з 16 таблетками з пролонгованим вивільненням у непрозорій блістері.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Мілан, Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
MS Contin 10 мг - A.I.C. No 025624014
MS Contin 30 мг - A.I.C. No 025624026
MS Contin 60 мг - A.I.C. 025624038
MS Contin 100 мг - A.I.C. 025624040
MS Contin 200 мг - A.I.C. 025624053
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого A.I.C.: 30.07.1987.
Поновлення A.I.C: червень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2017 року
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
.jpg)