Діючі речовини: азелаїнова кислота
Фінацея 15% гель
Чому використовується фінацея? Для чого це?
Гель Фінацея містить активну речовину азелаїнову кислоту і належить до категорії препаратів проти прищів для зовнішнього (шкірного) застосування. Гель Фінацея показаний для полегшення легких та помірних папулопустульозних вугрів на обличчі та для лікування папулопустульозної розацеа.
Протипоказання Коли Фінацею не слід використовувати
Не використовуйте гель Фінацея, якщо у вас алергія на азелаїнову кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фінацею
Перед використанням гелю Фінацея поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Гель Finacea призначений тільки для зовнішнього (шкірного) застосування. Обережно уникайте контакту з очима, ротом та іншими слизовими оболонками. У разі випадкового контакту промийте очі, рот та / або уражені слизові великою кількістю води. У разі постійного подразнення очей зверніться до лікаря або фармацевта.
Завжди мийте руки після кожного застосування гелю Finacea. Рекомендується уникати використання миючих засобів на основі спирту, настоянок та в’яжучих засобів, продуктів з абразивною або відлущувальною дією (лущенням), коли гель Finacea використовується для лікування розацеа.
Рідко повідомлялося про погіршення симптомів астми у деяких пацієнтів, які отримували азелаїнову кислоту.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність лікування акне вивчали у підлітків віком від 12 до 18 років (див. Розділ 3. Як користуватися гелем Finacea). Через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування гелю Фінацея не рекомендується для лікування прищів у дітей віком до 12 років.
Через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування гелю Фінацея не рекомендується для лікування розацеа у дітей та підлітків віком до 18 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію фінацеї
Не проводилося жодних досліджень, які б встановлювали будь -яку взаємодію гелю Finacea з іншими лікарськими засобами і навпаки. Інші ліки або процедури не слід наносити на обличчя разом з гелем Finacea.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Досвід застосування азелаїнової кислоти під час вагітності обмежений. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи можна використовувати гель Фінацея.
Новонароджені не повинні контактувати зі шкірою або грудьми, обробленими засобом.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Гель Фінацея не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Гель Finacea містить бензойну кислоту та пропіленгліколь
Бензойна кислота слабо подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати фінацею: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Гель Finacea призначений тільки для зовнішнього (шкірного) застосування.
Спосіб введення
Перед нанесенням гелю Фінацея ретельно очистіть шкіру водою і висушіть її.
Можна використовувати м’який засіб для чищення шкіри.
Не використовуйте недихаючий або водонепроникний (оклюзійний) одяг або бинти та мийте руки після нанесення гелю.
Дозування та періодичність прийому
Нанесіть невелику кількість гелю Finacea на ділянку шкіри, що підлягає обробці, двічі на день (вранці та ввечері), проникаючи в неї легким масажем. Кількість продукту, достатнього для всього обличчя, дорівнює приблизно 2,5 см. , які відповідають 0,5 г гелю.
Для досягнення оптимального ефекту від лікування важливо постійно використовувати гель Фінацея протягом усього періоду терапії.
У разі подразнення шкіри (див. Параграф "4. Можливі побічні ефекти"), зменшіть кількість гелю для кожного застосування або частоту використання гелю Finacea до одного разу на день, поки подразнення не зникне. При необхідності припиніть лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування акне у підлітків у віці від 12 до 18 років коригування дози не потрібне.
Тривалість лікування
Тривалість лікування гелем Finacea може варіюватися від людини до людини, а також залежить від тяжкості шкірного захворювання. Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно використовувати гель Фінацея.
Прищі: застосування гелю Фінацея можна продовжувати протягом кількох місяців відповідно до ефективності лікування. Помітне поліпшення може спостерігатися через 4 тижні. Якщо через 1 місяць ви не помітили поліпшення або погіршилися ваші прищі, вам слід припинити лікування гелем Finacea і звернутися до лікаря.
Розацеа: застосування гелю Фінацея можна продовжувати протягом кількох місяців, залежно від ефекту лікування. Помітне поліпшення спостерігається через 4 тижні лікування. Якщо через 2 місяці ви не помітите поліпшення або розацеа погіршиться, вам слід припинити лікування гелем Finacea і звернутися до лікаря.
Якщо ви забули скористатися гелем Фінацея
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати все, що забули. Продовжуйте застосування відповідно до призначень лікаря.
Якщо ви припините використання гелю Фінацея
Якщо ви припините використання гелю Фінацея, стан шкіри може погіршитися. Перш ніж припинити лікування гелем Фінацея, запитайте свого лікаря.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування гелю Фінацея, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато фінацеї
Навіть якщо ви випадково використали більше гелю Фінацея, ніж слід, шкідливий ефект (інтоксикація) малоймовірний.
Точно виконуйте вказівки лікаря та зверніться до нього, якщо ви не впевнені.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від фінацеї
Як і всі ліки, гель Фінацея може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Може виникнути подразнення шкіри (наприклад, печіння та свербіж). У більшості випадків симптоми подразнення є легкими або помірними, і їх частота зменшується протягом курсу терапії.
Найбільш поширені побічні ефекти включали свербіж, печіння та біль у місці нанесення.
Під час лікування гелем Finacea можуть виникнути такі небажані ефекти, які впливають лише на ділянку шкіри, уражену застосуванням:
Прищі:
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб): печіння, біль, свербіж на місці нанесення.
Поширені (можуть зачіпати до 1 з 10 осіб): висип, поколювання або оніміння (парестезія), сухість шкіри на місці нанесення.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб): реакція шкіри на зовнішній агент (контактний дерматит), аномальне почервоніння шкіри (еритема), лущення, відчуття тепла, зміна кольору шкіри на місці нанесення.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб) *:
- Гіперчутливість, яка може виникнути при одній або кількох з наступних побічних реакцій: ангіоневротичний набряк (швидкий набряк під шкірою), набряк очей, набряк обличчя, задишка (задишка)
- Роздратування шкіри
- Кропив’янка
- Погіршення астми.
* Ці побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів після введення препарату у продаж, які вживали азелаїнову кислоту.
Розацеа: дуже поширені (можуть вражатися більш ніж у 1 з 10 осіб): печіння, біль, свербіж на місці нанесення.
Поширені (можуть зачіпати до 1 з 10 осіб): відчуття поколювання або оніміння (парестезія), сухість шкіри, висип, набряк (набряк) у місці нанесення.
Нечасто (може виникнути до 1 з 100 осіб): акне, реакція шкіри на зовнішній агент (контактний дерматит), аномальне почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, дискомфорт у місці нанесення.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб) *:
- Гіперчутливість, яка може виникнути при одній або кількох з наступних побічних реакцій: ангіоневротичний набряк (швидкий набряк під шкірою), набряк очей, набряк обличчя, задишка (задишка)
- Роздратування шкіри
- Кропив’янка
- Погіршення астми
* Ці побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів після введення препарату у продаж, які вживали азелаїнову кислоту.
Діти та підлітки
Лікування вульгарних прищів у підлітків віком 12-18 років:
У клінічних випробуваннях, включаючи підлітків, загальна частота побічних ефектів гелю Finacea була подібною до такої у всій популяції пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тубі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Гель Finacea не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить гель Фінацея
- Діюча речовина - азелаїнова кислота (кожен грам гелю фінацеї містить 150 мг азелаїнової кислоти).
- Інші інгредієнти: бензойна кислота (Е 210), карбомери, динатрій едетату, лецитин, полісорбат 80, пропіленгліколь, очищена вода гідроксид натрію та тригліцериди середнього ланцюга.
Опис зовнішнього вигляду гелю Фінацея та вмісту упаковки
Finacea Gel-це білий до жовтувато-білого непрозорого гелю.
Гель Finacea випускається в упаковках по 5, 30 або 50 г гелю.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФІНАКЕЯ 15% ГЕЛЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г гелю фінацеї містить 150 мг (15%) азелаїнової кислоти.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Бензойна кислота 1 мг / г гелю
Пропіленгліколь 0,12 г / г гелю
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель.
Білий до жовтувато-білого непрозорого гелю.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
• Для полегшення легких та середніх форм папуло-пустульозних вугрів на обличчі.
• Для місцевого лікування папульозно-пустульозної розацеа.
04.2 Дозування та спосіб введення
Фінацея 15% гель призначений тільки для шкірного застосування.
Дозування
Гель Finacea необхідно наносити на ділянку шкіри для обробки двічі на день (вранці та ввечері), роблячи його легким масажем. Кількість продукту, достатнього для всього обличчя, становить приблизно 2,5 см, що відповідає 0,5 г гелю.
Педіатричне населення
Застосування у підлітків (12-18 років) для лікування вульгарних прищів. Немає необхідності в корекції дози, коли гель Finacea вводять підліткам у віці 12-18 років.
Безпека та ефективність гелю Фінацея для лікування вульгарних прищів у дітей віком до 12 років не встановлені. Безпека та ефективність гелю Фінацея для лікування папулопустулярної розацеа у дітей віком до 18 років не встановлені.
Геріатричне населення
Цілеспрямованих досліджень у пацієнтів віком від 65 років не проводилося.
Пацієнти із захворюваннями печінки
Цілеспрямованих досліджень у пацієнтів із захворюваннями печінки не проводилося.
Пацієнти із захворюваннями нирок
Цілеспрямованих досліджень у пацієнтів із захворюваннями нирок не проводилося.
Спосіб введення
Перед нанесенням гелю Фінацея ретельно вимийте шкіру водою і висушіть її, а також можна скористатися м’яким засобом для чищення шкіри.
Уникайте використання оклюзійного одягу або бинтів і мийте руки після нанесення гелю.
У разі подразнення шкіри (див. Розділ 4.8 «Побічні ефекти») зменшіть кількість гелю для кожного застосування або зменшіть частоту використання гелю Finacea до одного разу на день, поки роздратування не зникне. При необхідності припиніть лікування на декілька днів.
Важливо постійно використовувати гель Фінацея протягом усього періоду лікування.
Тривалість лікування гелем Finacea може змінюватись від пацієнта до пацієнта, а також залежить від тяжкості шкірного захворювання.
Прищі: В цілому після 4 тижнів спостерігається помітне поліпшення. Для досягнення найкращих результатів лікування гелем Finacea можна продовжувати протягом кількох місяців відповідно до клінічних результатів.
Розацеа: В цілому після 4 тижнів спостерігається помітне поліпшення. Для досягнення найкращих результатів лікування гелем Finacea можна продовжувати протягом кількох місяців відповідно до клінічних результатів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Тільки для зовнішнього застосування.
Гель Finacea містить бензойну кислоту, яка м’яко подразнює шкіру, очі та слизові оболонки, та пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри. Обережно уникайте контакту з очима, ротом та іншими слизовими оболонками та належним чином проінформуйте пацієнтів щодо цього (див. Розділ 5.3 «Доклінічні дані про безпеку»). У разі випадкового контакту промийте очі, рот та / або уражені слизові великою кількістю води. Якщо подразнення очей не припиняється, зверніться за медичною допомогою. Мийте руки після кожного застосування гелю Finacea.
Рекомендується уникати одночасного застосування миючих засобів на спиртовій основі, настоянок та в’яжучих засобів, продуктів з абразивною або відлущувальною (лущильною) дією у пацієнтів, які використовують гель Фінацея для лікування розацеа.
Під час постмаркетингового нагляду рідко повідомлялося про погіршення астми у пацієнтів, які отримували азелаїнову кислоту.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося. Склад Finacea Gel не передбачає небажаних взаємодій для окремих компонентів, які могли б негативно вплинути на безпеку продукту. У контрольованих клінічних випробуваннях не спостерігалося ніяких специфічних лікарських взаємодій.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень місцевого застосування азелаїнової кислоти у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах вказують на можливість наслідків, пов'язаних з вагітністю, ембріонально-плодовим розвитком, пологами або постнатальним розвитком. Тим не менш, рівні несприятливих доз, що спостерігалися у досліджуваних тварин, були у 3–32 рази від максимальної рекомендованої дози для людини на площі поверхні тіла. (див. пункт 5.3 "Доклінічні дані про безпеку").
Слід бути обережним при призначенні азелаїнової кислоти вагітним жінкам.
Час годування
Невідомо, чи виділяється азелаїнова кислота з жіночим молоком in vivo. Проте тест in vitro, виконаний за допомогою рівноважної методики діалізу, показав, що препарат може проникати у грудне молоко. Однак не очікується, що розподіл азелаїнової кислоти у грудному молоці суттєво зміниться у порівнянні з вихідним рівнем азелаїнової кислоти в молоці, оскільки азелаїнова кислота не концентрується у молоці і менше 4% кислоти. Місцево нанесена азелаїнова кислота поглинається системно, не збільшуючи вплив ендогенної азелаїнової кислоти вище фізіологічних рівнів.
Однак при введенні гелю Фінацея жінці -годувальниці потрібна обережність.
Новонароджені не повинні контактувати зі шкірою / грудьми, обробленими засобом.
Родючість
Немає даних про вплив гелю Фінацея на фертильність людини. Результати досліджень на тваринах не продемонстрували впливу на фертильність у самців або самок щурів (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Гель Фінацея не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше спостерігалися побічні ефекти в клінічних випробуваннях та постмаркетинговому нагляді включали свербіж, печіння та біль у місці нанесення.
Частота небажаних ефектів, які спостерігалися в клінічних випробуваннях та постмаркетинговому нагляді та перелічені нижче в таблиці, визначалася відповідно до Конвенції про частоту застосування MedDRA:
Дуже часто (≥ 1/10);
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (≥ 1/1000);
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
* для показань до розацеа
** для ознак прищів
1 Такі побічні реакції були зареєстровані під час реєстрації гелю Finacea після реєстрації
Як правило, місцеве подразнення шкіри вщухає під час лікування.
Педіатричне населення
Лікування вульгарних прищів у підлітків віком 12-18 років:
У 4 клінічних випробуваннях II та II / III фаз, які включали підлітків у віці 12-17 років (120/383; 31%), загальна частота побічних ефектів гелю Finacea була подібною для вікових груп 12-17 років (40%) , у віці ≥18 років (37%) та для всього населення пацієнтів (38%). Ця подібність також була виявлена у віковій групі 12-20 років (40%).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Враховуючи дуже низьку токсичність азелаїнової кислоти як місцево, так і системно, інтоксикація навряд чи відбудеться.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші препарати проти прищів для місцевого застосування.
Код ATC: D10AX03.
Прищі:
Передбачається, що принцип, на якому ґрунтується терапевтична ефективність азелаїнової кислоти при вуграх, полягає у протимікробній дії та прямому впливі на фолікулярний гіперкератоз.
In vitro та in vivo азелаїнова кислота пригнічує проліферацію кератиноцитів і нормалізує кінцеві процеси епідермальної диференціації, які змінюються при акне.
Клінічно значне зменшення щільності колонізації Propionibacterium acnes і фракція вільних жирних кислот у ліпідах поверхні шкіри.
У двох подвійних сліпих рандомізованих клінічних випробуваннях гель Finacea значно перевершував свій транспортний засіб за медіанним скороченням суми папул і пустул і був на 6% менш ефективним, ніж 5% пероксид бензоїлу (р = 0,056).
У цих дослідженнях ефективність гелю Finacea щодо комедонів оцінювали як вторинний параметр. Гель Finacea виявився більш ефективним, ніж його носій, при середньому зменшенні комедонів і менш ефективним, ніж 5% пероксид бензоїлу.
Розацеа:
Незважаючи на те, що патофізіологія розацеа ще не повністю вивчена, існує все більший консенсус, що запалення, що включає збільшення кількох провоспалюючих ефекторних молекул, таких як калікреїн-5 та кателіцидин, а також киснево-реактивні види (АФК), є центральним процесом при цьому захворюванні.
Було показано, що азелаїнова кислота модулює запальну реакцію в нормальних кератиноцитах людини шляхом: а) активації рецептора? активований проліфератором пероксисом (PPAR?); b) інгібування трансактивації ядерного фактора kB (NF-kB); c) інгібування вироблення провоспалительного цитокіну та d) інгібування вивільнення АФК з нейтрофілів, а також ефект поглинання на існуючі АФК.
Крім того, було показано, що азелаїнова кислота безпосередньо інгібує експресію калікреїну-5 та кателіцидину у трьох моделях: в пробірці(кератиноцити людини), на мишачій шкірі та шкірі обличчя пацієнтів з розацеа.
Ці протизапальні властивості азелаїнової кислоти можуть відігравати роль у лікуванні розацеа.
Хоча клінічне значення цих висновків щодо калікреїну-5 та кателіцидину та їх вплив на патофізіологію розацеа ще не було повністю продемонстровано у великому клінічному дослідженні, перші дослідження шкіри обличчя людини, здається, підтверджують результати. в пробірці і миші.
У двох 12-тижневих клінічних випробуваннях папуло-пустульозної розацеа, контрольованих за допомогою транспортного засобу, гель Finacea продемонстрував статистично значущу перевагу над своїм носієм у зменшенні запальних уражень, загальній оцінці дослідника, загальній швидкості покращення та покращенню еритеми.
У клінічному дослідженні папуло-пустульозної розацеа порівняно з діючою речовиною-порівняльником, гелем метронідазолу 0,75%, гель Finacea продемонстрував значну перевагу у зменшенні кількості уражень (72,7% проти 55,8%) у загальному покращенні та покращенні еритеми ( 56% проти 42%). Частота небажаних шкірних явищ, які в більшості випадків були легкими та помірними, становила 25,8% з гелем Finacea та 7,1% з гелем метронідазолу 0,75%.
У трьох клінічних дослідженнях не було виявлено явного впливу на телеангіектазії.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після місцевого нанесення гелю азелаїнова кислота проникає у всі шари шкіри. Швидше проникає в пошкоджену шкіру, ніж в неушкоджену. Після одноразового застосування 1 г азелаїнової кислоти (введеної у формі 5 г 20% -ного крему Скінорен) загальна кількість, що всмоктується через шкіру, дорівнювала 3,6% від нанесеної дози. Клінічні дослідження, проведені на пацієнтах з акне, показали подібні значення абсорбції азелаїнової кислоти з гелем Фінацея та кремом Скінорен.
Частина азелаїнової кислоти, що всмоктується через шкіру, виводиться із сечею у незміненому вигляді, а залишкову частину розщеплює процес β-окислення до коротколанцюгових дикарбонових кислот (С7, С5), які також містяться у сечі.
Рівноважний рівень азелаїнової кислоти в плазмі крові у пацієнтів з розацеа після 8 тижнів лікування гелем Finacea двічі на день залишався в межах, що також спостерігався у добровольців та пацієнтів з акне, які проходять нормальну дієту. Гель Фінацея не змінює системне навантаження азелаїнової кислоти, отриманої з дієти та ендогенних джерел, клінічно значущим чином.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності при повторних дозах та репродуктивної токсичності.
Дослідження розвитку ембріона та плоду з пероральним введенням азелаїнової кислоти щурам, кроликам та мавпам-циномольгам у період органогенезу виявили ембріотоксичність у дозах, де спостерігалася певна токсичність для матері. Тератогенних ефектів не спостерігалося. на основі BSA у щурів, в 6,5 разів більше, ніж MRHD на основі BSA у кроликів, і в 19 разів більше, ніж MRHD на основі BSA у мавп (див. розділ 4.6 "Фертильність, вагітність та період лактації").
У дослідженні пери та постнатального розвитку, проведеному на щурах, в якому азелаїнову кислоту вводили перорально з 15 -го дня вагітності до 21 -го дня включно після пологів, були відзначені помірні зміни після пологів у розвитку. токсичність NOAEL у 3 рази перевищувала MRHD на основі BSA. У цьому дослідженні не було відзначено впливу на статевий розвиток плодів.
Дослідження in a vitro та in vivo з азелаїновою кислотою не дали жодних доказів мутагенного впливу на соматичні та статеві клітини.
Довгострокові традиційні дослідження канцерогенності не проводилися при пероральному прийомі азелаїнової кислоти.
У 26-тижневому дослідженні канцерогенності шкіри з використанням самців та самок трансгенних мишей (Tg.AC), гель Finacea та гель-носій збільшували кількість папілом у місці лікування у самців після 2-х щоденних застосувань. Цей ефект не спостерігався після одноразового застосування у самців та самок мишей. Цей ефект може бути пов'язаний із застосуванням носія. Клінічна значимість спостережень за тваринами для людей неясна, особливо у світлі сумнівної обґрунтованості тестової системи Tg.AC.
Якщо азелаїнова кислота потрапляє в очі мавп і кроликів, з’являються ознаки помірного до сильного подразнення. Тому уникайте контакту з очима.
Внутрішньовенне введення азелаїнової кислоти не впливало на нервову систему (тест Ірвіна), серцево -судинну функцію, проміжний метаболізм, гладкі м’язи, а також на роботу печінки та нирок.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензойна кислота (E210)
Карбомери
Динатрію едетат
Лецитин
Полісорбат 80
Пропіленгліколь
Очищена вода
Їдкий натр
Тригліцериди середнього ланцюга
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка з внутрішнім покриттям з епоксидної смоли з поліетиленовою заглушкою.
Туби по 5, 30 і 50 г.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Туба 5 г: A.I.C. No 036818019
30 г туби: A.I.C. No 036818021
50 г туби: A.I.C. No 036818033
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 03/07/2002
Дата останнього оновлення: 03/07/2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
02/2017
