Діючі речовини: Циннарізин, Дименгідринат
АРЛЕВЕРТАН 20 мг / 40 мг таблетки
Чому використовується арлевертан? Для чого це?
Арлевертан містить дві діючі речовини - циннаризин та дименгідринат. Ці дві речовини належать до різних груп ліків. Циннаризин належить до так званих блокаторів кальцієвих каналів, а дименгідринат-до так званих антигістамінних засобів.
Обидві речовини діють, зменшуючи симптоми запаморочення (відчуття запаморочення або обертання) та нудоту (нездужання). Коли ці дві речовини використовуються в поєднанні, вони ефективніші, ніж одноразове застосування кожного з них.
Арлевертан використовується для лікування різних видів запаморочення у дорослих. Запаморочення може бути викликано різними причинами. Застосування Арлевертану може допомогти вам виконувати повсякденні дії, ускладнені наявністю запаморочення.
Протипоказання Коли Арлевертан не слід застосовувати
Не приймайте Арлевертан:
- якщо вам не виповнилося 18 років
- якщо у вас алергія на циннаризин, дименгідринат або димедрол або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас алергія на будь-які інші антигістамінні препарати (такі як астемізол, хлорфенірамін та терфенадин, які використовуються як протиалергічні ліки). Не слід приймати ці ліки, якщо вам не скаже ваш лікар.
- якщо у вас закритокутова глаукома (особливий тип порушення зору)
- якщо у вас епілепсія
- якщо у вас підвищений тиск у мозку (наприклад, через пухлину)
- якщо у вас проблеми зі зловживанням алкоголем
- якщо у вас проблеми з простатою, які ускладнюють сечовипускання
- якщо у вас печінкова або ниркова недостатність.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Арлевертан
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Арлевертан, якщо Ви страждаєте від:
- гіпотензія або гіпертонія
- підвищений очний тиск
- непрохідність кишечника
- збільшена простата
- надмірна активність щитовидної залози
- важкі захворювання серця
- Хвороба Паркінсона.
Застосування Арлевертану може погіршити ці умови.Хоча Арлевертан все ще може бути призначений вам, ваш лікар повинен пам’ятати про ці фактори
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Арлевертану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Арлевертан може взаємодіяти з іншими ліками, які Ви приймаєте.
При прийомі з переліченими нижче ліками Арлевертан може викликати втому або сонливість:
- барбітурати (ліки, які часто приймаються для спокійного стану)
- наркотичні знеболюючі, такі як морфій (сильні знеболюючі засоби, такі як морфій)
- транквілізатори (тип ліків для лікування депресії та тривоги)
- інгібітори моноаміноксидази (застосовуються для лікування депресії та тривоги).
Арлевертан може посилювати ефекти таких ліків:
- трициклічні антидепресанти (для лікування депресії та тривоги)
- атропін (ліки, що розслабляє м’язи і часто використовується в очних тестах)
- ефедрин (можна використовувати для лікування кашлю або закладеного носа)
- прокарбазин (ліки, що використовується для лікування деяких видів раку)
- ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску
Аміноглікозиди (тип антибіотика) можуть пошкодити внутрішнє вухо. Якщо ви приймаєте Арлевертан, ви можете не помітити пошкодження.
Не слід приймати Арлевертан разом з ліками, що використовуються для усунення проблем із серцебиттям (антиаритмічні засоби).
Арлевертан також може змінити реакцію шкіри на тести на алергію.
Арлевертан з їжею, напоями та алкоголем
Арлевертан може викликати порушення травлення, яке можна зменшити, приймаючи таблетки після їжі. Не вживайте алкоголь під час прийому Арлевертану, оскільки це може викликати відчуття втоми або сонливості.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Арлевертан може викликати сонливість. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати арлевертан: дозування
Завжди приймайте Арлевертан точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - 1 таблетка тричі на день, яку слід приймати після їди з невеликою кількістю рідини. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи.
Арлевертан зазвичай приймають до 4 тижнів. Ваш лікар порадить вам, якщо вам потрібно приймати Арлевертан довше.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато арлевертану
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток або дитина проковтнула їх.
Надмірне вживання арлевертану може спричинити сильну втому, сонливість та нестабільність. Зіниці можуть розширитися, і ви не зможете мочитися. Ви можете відчути сухість у роті, почервоніння обличчя, прискорене серцебиття, лихоманку, пітливість та головний біль.
Якщо ви приймаєте велику дозу арлевертану, у вас можуть виникнути судоми, галюцинації, високий кров’яний тиск, відчуватись потрясіння, збудження та утруднене дихання. Він може впасти в кому.
Якщо ви забули прийняти Арлевертан
Якщо ви забули прийняти таблетку Арлевертану, слід пропустити цю дозу. Прийміть наступну таблетку Арлевертану у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом Арлевертану
Не припиняйте прийом Арлевертану до призначення лікаря. Якщо ви припините його занадто рано, симптоми запаморочення (відчуття запаморочення та відкручування), ймовірно, повернуться.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти арлевертану
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (проявляються до 1 з 10 осіб): оніміння, сухість у роті, головний біль та біль у животі. Зазвичай вони мають легкий ступінь тяжкості і зникають протягом кількох днів, поки триває лікування арлевертаном.
Нечасті побічні ефекти (які зачіпають до 1 з 100 осіб): пітливість, почервоніння шкіри, порушення травлення, нудота (нездужання), діарея, нервозність, судоми, забудькуватість, шум у вухах (дзвін у вухах), парестезії (поколювання рук та / або ноги)), тремор.
Рідкісні побічні ефекти (проявляються до 1 з 1000 осіб): порушення зору, алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції), чутливість до світла та утруднення сечовипускання.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають менше ніж у 1 з 10000 осіб): зменшення кількості лейкоцитів та тромбоцитів та помітне зниження кількості еритроцитів, що може спричинити слабкість, синці або збільшити ймовірність розвитку інфекцій. Якщо ви страждаєте від інфекцій з лихоманкою та серйозним погіршенням загального стану здоров’я, зверніться до лікаря та повідомте йому про ліки, які ви приймаєте.
Інші можливі реакції (частоту неможливо оцінити за наявними даними), які можуть виникнути при застосуванні цього типу ліків, включають:
збільшення маси тіла, запор, стиснення грудей, жовтяниця (пожовтіння шкіри або склер очей через проблеми з кров’ю або печінкою), погіршення закритокутової глаукоми (захворювання очей з підвищеним тиском в оці), неконтрольовані рухи, незвичайне збудження та неспокій (особливо у дітей) та важкі шкірні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Арлевертан
Активні інгредієнти: циннаризин 20 мг та дименгідринат 40 мг.
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, тальк, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат та кроскармелоза натрію.
Як виглядає Арлевертан та вміст упаковки
Таблетки арлевертану мають круглу форму, мають білий колір і позначені буквою «А». Вони випускаються в упаковках по 20, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АРЛЕВЕРТАН 20 МГ / 40 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить 20 мг циннаризину та 40 мг дименгідринату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Білі, круглі та двоопуклі таблетки з тисненням «А» з одного боку діаметром 8,1 мм.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування запаморочення різного походження.
Арлевертан показаний дорослим.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі:
По 1 таблетці тричі на день.
Літні громадяни:
Дозування як для дорослих.
Ниркова недостатність:
Арлевертан слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю легкої або середньої тяжкості. Пацієнти з кліренсом креатиніну
Печінкова недостатність:
Немає досліджень щодо пацієнтів з печінковою недостатністю. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю не слід застосовувати Арлевертан.
Педіатричне населення:
Безпека та ефективність арлевертану у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати чотирьох тижнів. Лікар вирішує, чи потрібне більш тривале лікування.
Спосіб введення
Таблетки арлевертану слід приймати після їжі, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин, до димедролу або інших антигістамінних препаратів з подібною структурою або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Димедрол повністю виводиться нирками, а пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю виключили з клінічної програми розвитку. Пацієнтам з кліренсом креатиніну ≤ 25 мл / хв (тяжка ниркова недостатність) не слід застосовувати Арлевертан.
Обидва активні компоненти арлевертану інтенсивно метаболізуються ферментами цитохрому Р450 печінки; тому у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю концентрація як незмінених препаратів у плазмі крові, так і період їх напіввиведення збільшується.
Це було показано для димедролу у пацієнтів з цирозом печінки. Отже, пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю не слід застосовувати Арлевертан.
Арлевертан не слід призначати пацієнтам із закритокутовою глаукомою, судомами, підозрою на підвищення внутрішньочерепного тиску, зловживанням алкоголем або затримкою сечі, пов’язаною з порушеннями уретро-простати.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Арлевертан не значно знижує артеріальний тиск, проте його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпотензією.
Арлевертан слід приймати після їжі, щоб мінімізувати будь -яке подразнення шлунка.
Слід бути обережним при призначенні Арлевертану пацієнтам із станами, які можуть посилитися антихолінергічною терапією, наприклад. підвищений внутрішньоочний тиск, пілоро-дуоденальна обструкція, гіпертрофія передміхурової залози, гіпертонія, гіпертиреоз або важка хвороба коронарних артерій.
Слід з обережністю призначати Арлевертан пацієнтам з хворобою Паркінсона.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося.
Антихолінергічні та заспокійливі ефекти арлевертану можна посилити за допомогою інгібіторів моноаміноксидази. Прокарбазин може посилити дію арлевертану.
Як і інші антигістамінні препарати, Арлевертан може посилювати седативну дію депресантів центральної нервової системи (ЦНС), включаючи алкоголь, барбітурати, наркотичні анальгетики та транквілізатори.
Пацієнтам слід порадити відмовитися від алкогольних напоїв.
Арлевертан також може посилювати ефекти антигіпертензивних засобів, ефедрину та антихолінергічних засобів, таких як атропін та трициклічні антидепресанти.
Арлевертан може маскувати ототоксичні симптоми, пов'язані з застосуванням аміноглікозидних антибіотиків, та реакцією шкіри на шкірні алергічні проби.
Слід уникати одночасного прийому лікарських засобів, які подовжують інтервал QT ЕКГ, таких як антиаритмічні засоби класу Ia та класу III.
Інформація про можливі фармакокінетичні взаємодії циннаризину та димедролу з іншими лікарськими засобами обмежена. Димедрол пригнічує метаболізм, опосередкований CYP2D6; Рекомендується обережність при поєднанні Арлевертану з субстратами цього ферменту, особливо з вузьким терапевтичним діапазоном.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає даних про безпеку застосування Арлевертану під час вагітності у людини. Досліджень на тваринах недостатньо для виявлення впливу на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток та постнатальний розвиток (див. Розділ 5.3). Тератогенний ризик окремих активних речовин, дименгідринату / димедролу та циннаризину низький. У дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенних ефектів.
Немає даних про застосування Арлевертану вагітним жінкам. Досліджень на тваринах недостатньо для демонстрації репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
На основі даних людини вважається, що дименгідринат може мати окситоцитну дію та скорочувати пологи.
Арлевертан не рекомендується приймати під час вагітності.
Час годування
Дименгідринат і циннаризин виділяються з грудним молоком. Арлевертан не слід застосовувати під час годування груддю.
Родючість
Немає даних.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Арлевертан може мати незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Арлевертан може викликати оніміння, особливо на початку лікування.
04.8 Побічні ефекти
Найбільш частими побічними реакціями, що спостерігаються у клінічних випробуваннях, є сонливість (включаючи оніміння, втому, втому, запаморочення) приблизно у 8% пацієнтів та сухість у роті приблизно у 5% пацієнтів. кілька днів, продовжуючи лікування. У таблиці нижче наведено частоту побічних реакцій на арлевертан з клінічних випробувань та спонтанних повідомлень пацієнтів.
Табличний перелік побічних реакцій.
Також повідомляється про такі побічні реакції, виявлені у поєднанні з дименгідринатом та циннаризином (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
Дименгідринат: парадоксальне збудження (особливо у дітей), загострення закритокутової глаукоми, оборотний агранулоцитоз.
Циннаризин: запор, збільшення маси тіла, скутість у грудях, холестатична жовтяниця, екстрапірамідні симптоми, шкірні реакції, подібні до вовчака, плоский лишай.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозування
Симптоми передозування арлевертаном включають оніміння, запаморочення та атаксію з антихолінергічними ефектами, такими як сухість у роті, почервоніння обличчя, розширення зіниць, тахікардія, пірексія, головний біль та затримка сечі. Можуть виникати судоми, галюцинації, збудження, пригнічення дихання, гіпертонія, тремор та кома, особливо у разі масового передозування.
Лікування передозування: Для лікування респіраторної чи кровообіжної недостатності слід вжити загальних підтримуючих заходів. Рекомендується промивання шлунка ізотонічним розчином хлориду натрію. Слід ретельно контролювати температуру тіла, оскільки в результаті інтоксикації антигістамінними препаратами може виникнути пірексія, особливо у дітей.
Судоподібні симптоми можна контролювати шляхом обережного введення швидкодіючих барбітуратів. У разі виражених центральних антихолінергічних ефектів фізостигмін (після відповідного обстеження) слід вводити повільно внутрішньовенно (або, при необхідності, внутрішньом’язово): 0,03 мг / кг маси тіла (макс. 2 мг у дорослих та максимум 0,5 мг у дітей).
Діменгідринат піддається діалізу, однак лікування передозування цією процедурою не вважається задовільним. Гемоперфузія активованого вугілля дозволяє достатньо усунути дименгідринат. Немає даних про діаліз цинаризину.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати проти вертиго.
Код ATC: N07CA52.
Дименгідринат, хлоротеофілінова сіль димедролу, є антигістамінним засобом з антихолінергічними (антимускариновими) властивостями, який надає парасимпатолітичну та пригнічувальну дію на центральну нервову систему. Дименгідринат має протиблювотну та антивертигенну дію, оскільки він впливає на тригерну зону хеморецепторів в області IV шлуночка, тим самим впливаючи переважно на центральну вестибулярну систему.
Завдяки своїм антагоністичним властивостям кальцію, циннаризин в основному надає седативну дію на вестибулярну систему, пригнічуючи надходження кальцію у вестибулярні сенсорні клітини, а отже, діє переважно на периферичну вестибулярну систему.
Ефективність циннаризину та дименгідринату у лікуванні запаморочення відома. У дослідженій популяції комбінований продукт є більш ефективним, ніж окремі компоненти.
Продукт не вивчався при хворобі руху.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання та розподіл :
Після перорального застосування дименгідринат швидко вивільняє свій димедрол. Димедрол та цинаризин швидко всмоктуються із шлунково -кишкового тракту. У людини максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) двох речовин досягається через 2-4 години, тоді як період напіввиведення з плазми обох становить від 4 до 5 годин, як після введення однієї речовини, так і продукту Асоціація.
Біотрансформація :
Циннаризин і димедрол широко метаболізуються в печінці. Метаболізм циннаризину включає реакції гідроксилювання кільця, частково каталізовані реакціями CYP2D6 та N-деалкілування низькоспецифічними ферментами CYP.Основним шляхом метаболізму димедролу є послідовне N-деметилювання третинного аміну. Дослідження in vitro на мікросомах печінки людини вказують на участь кількох ферментів CYP, включаючи CYP2D6.
Ліквідація :
Циннаризин виводиться переважно з калом (40-60%) та меншою мірою також із сечею, переважно у формі метаболітів, кон’югованих з глюкуроновою кислотою. Основний шлях виведення димедролу-із сечею, переважно у формі метаболітів, з переважанням (40-60%) дезамінованої сполуки, дифенілметоксиоцтової кислоти.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності повторної дози при поєднанні циннаризину та дименгідринату, фертильності з циннаризином або дименгідринатом та ембріонального / плодового розвитку з дименгідринатом. Та тератогенності при застосуванні циннаризину. У дослідженні на щурах цинаризин призвів до зменшення розміру посліду, збільшення кількості розсмоктаних плодів та зменшення ваги при народженні дитинчат.
Генотоксичний та канцерогенний потенціал комбінації циннаризин / дименгідринат до кінця не оцінений.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза,
кукурудзяний крохмаль,
тальк,
гіпромелоза,
колоїдний безводний кремнезем,
стеарат магнію,
кроскармелоза натрію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробка містить 20, 50 або 100 таблеток.
Таблетки випускаються у блістері з ПВХ / ПВДХ / алюмінію по 20 або 25 таблеток, відповідно.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Лібігштрассе 1-2
DE-65439 Флерсхайм-на-Майні
Німеччина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації: 26.09.2008
Дата останнього оновлення: 10.05.2013
