Що таке Synagis?
Синагіс зустрічається у формі порошку та розчинника для утворення розчину для ін’єкцій. Містить діючу речовину палівізумаб.
Для чого використовується Synagis?
Synagis призначений для профілактики важких захворювань нижніх дихальних шляхів (легенів), спричинених респіраторно -синцитіальним вірусом (RSV), які потребують госпіталізації. його застосовують у таких групах дітей, які мають високий ризик зараження хворобою:
- немовлята молодше шести місяців, народжені передчасно на п’ять тижнів і більше (з терміном гестації 35 тижнів або менше);
- діти віком до двох років, які протягом останніх шести місяців лікувалися від бронхолегеневої дисплазії (зміни легеневої тканини, яка зазвичай зустрічається у недоношених дітей);
- діти віком до двох років, народжені з важкими вадами серця.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Synagis?
Синагіс вводять один раз на місяць у періоди, коли очікується ризик РСВ у суспільстві, тобто з листопада по квітень у Північній півкулі. Якщо можливо, першу дозу слід ввести до початку критичного сезону. Пацієнти зазвичай отримують усього п’ять ін’єкцій, одну на місяць, у м’яз стегна.
Як працює Synagis?
Діюча речовина в Synagis, палівізумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та приєднання до певної структури (званої антигеном). Палівізумаб був створений для зв'язування з білком, званим злитим білком А, який знаходиться на поверхні VRS. Коли палівізумаб зв’язується з цим білком, вірус більше не може проникати в клітини організму, особливо в легені, що допомагає запобігти інфекції RSV.
Як вивчали Synagis?
Основне дослідження Synagis включало 1502 дитини високого ризику, які порівнювали Synagis з плацебо (фіктивне лікування) протягом одного епідемічного сезону RSV. Було також проведено друге дослідження, в якому Synagis порівнювали з плацебо у 1287 дітей, народжених із вадами серця. В обох дослідженнях основним показником ефективності була кількість дітей, які були госпіталізовані з інфекцією RSV.
Яку користь Synagis показав під час досліджень?
Synagis був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні госпіталізацій, пов’язаних з RSV: під час дослідження 5% дітей, які отримували Synagis, та 11% дітей, які отримували плацебо, були госпіталізовані з приводу інфекції RSV. 55% У дітей, народжених із серцевими захворюваннями, скорочення склало 45%.
Який ризик пов'язаний з Synagis?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Synagis (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100), є діарея, лихоманка, реакції в місці ін'єкції (біль у місці ін'єкції та запалення) та нервозність. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється у Synagis, див.
Синагіс не можна використовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до палівізумабу, до будь -якого іншого інгредієнта або до інших «гуманізованих» моноклональних антитіл.
Чому Synagis був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Synagis більші, ніж ризики для профілактики серйозних захворювань нижніх дихальних шляхів, що потребують госпіталізації, спричиненої RSV у дітей з високим ризиком захворювання. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж компанії Synagis.
Дізнайтеся більше про Synagis
13 серпня 1999 р. Європейська Комісія надала компанії «Abbott Laboratories Limited» «дозвіл на продаж» для компанії Synagis, що діє на території Європейського Союзу. «Дозвіл на продаж» було поновлено 13 серпня 2004 р. Та 13 серпня 2009 р.
Для повної версії EPAR Synagis натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009
Інформація про Synagis - палівізумаб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
