Діючі речовини: амінофілін
АМІНОМАЛ 350 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
АМІНОМАЛ 240 мг / 10 мл розчин для ін’єкцій
АМІНОМАЛЬНІ супозиторії
Аміномальні вкладиші для упаковок доступні для розмірів упаковки: - АМІНОМАЛ 350 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій, АМІНОМАЛ 240 мг / 10 мл розчин для ін’єкцій, супозиторії АМІНОМАЛ
- АМІНОМАЛЬНИЙ 0,67% пероральний розчин
- АМІНОМАЛЬНИЙ? Таблетки з пролонгованим вивільненням 600 мг
Чому використовується Aminomal? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Бронходилататор.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Бронхіальна астма - захворювання легенів зі спастичним компонентом бронхів.
Протипоказання Коли Аміномал не слід застосовувати
Підвищена чутливість до теофіліну та інших похідних ксантину. Препарат протипоказаний жінкам, які годують груддю. Гострий інфаркт міокарда. Гіпотензивні стани. Підвищена чутливість до лідокаїну (для внутрішньом’язових ампул та супозиторіїв).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Аміномал
Численні фактори можуть зменшити печінковий кліренс теофіліну зі збільшенням рівня препаратів у плазмі крові. До них відносяться вік, застійна серцева недостатність, хронічна обструктивна хвороба легенів, супутні інфекції, одночасне введення багатьох ліків, таких як: еритроміцин, ТАО, лінкоміцин, кліндаміцин, алопуринол, циметидин, вакцина проти грипу, пропранолол. У цих випадках може знадобитися зменшити дозу теофіліну.
Слід з обережністю вводити препарат пацієнтам літнього віку, хворим на серце, гіпертонікам та пацієнтам з тяжкою гіпоксемією, гіпертиреозом, хронічною легеневою хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, виразковою хворобою, важкими захворюваннями печінки або нирок.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Аміномалу
Фенітоїн, інші протисудомні засоби та куріння сигарет можуть збільшити кліренс теофіліну зі зменшенням періоду напіввиведення з плазми. У цих випадках може знадобитися збільшення дози теофіліну.
У разі факторів, які можуть вплинути на кліренс теофіліну, рекомендується моніторинг концентрації препарату в крові для контролю терапевтичного діапазону теофіліну.
Теофілін не слід призначати одночасно з іншими препаратами ксантину, і з обережністю потрібна комбінація теофіліну та ефедрину або інших бронхолітичних симпатоміметиків.
Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня в плазмі та зниження терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїн.
Концентрація теофіліну в плазмі крові може бути знижена при одночасному застосуванні препаратів Hypericum perforatum. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм лікарських засобів, препаратами на основі Hypericum perforatum, тому їх не слід вводити одночасно з теофіліном.
Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum.
Якщо пацієнт одночасно приймає продукти з роговицею, слід контролювати рівень теофіліну у плазмі крові та припинити терапію препаратами з перфоратуму.
Рівень теофіліну в плазмі крові може збільшуватися з припиненням використання Hypericum perforatum. Можливо, доведеться коригувати дозу теофіліну.
Застосування Аміномалу в педіатрії не рекомендується.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування при вагітності
Незважаючи на те, що негативного впливу теофіліну на розвиток плоду не виявлено, його застосування під час вагітності слід обмежувати лише тими випадками, коли астма становить серйозну небезпеку для матері.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Aminomal: Дозування
Ректально
Не більше 1 супозиторія 3 рази на день.Поглинання цим шляхом нерегулярне.
Використання цього маршруту не показано у надзвичайних ситуаціях. У спекотну пору року перед використанням супозиторіїв занурте їх із загортанням на кілька хвилин у холодну воду.
Внутрішньовенно
Цей шлях показаний у важких випадках бронхіальної астми. У цих випадках використовується повільна інфузія розчину, отриманого шляхом розведення 480 мг аміномалу (що дорівнює 2 ампулам по 240 мг у 10 мл) у 50 мл сумісного інфузійного розчину (наприклад, хлориду натрію, глюкози, розчину левулозу). .). Швидкість інфузії не повинна перевищувати 25 мг / хв. (3,6 мл / хв. Приготованого таким чином розчину); загальна введена доза не може перевищувати 5,6 мг / кг (0,8 мл / кг приготованого таким чином розчину). Після цієї інфузії можна провести підтримуючу інфузію, отриману шляхом розведення 240 мг аміномалу (що дорівнює 1 флакону по 240 мг у 10 мл) у 500 мл розчину для інфузій (див. Вище). Швидкість цієї підтримуючої інфузії буде :
- 0,9 мг / кг / год (еквівалентно 1,9 мл / кг / год) у дорослих до 50 років, курців;
- 0,45 мг / кг / год (що дорівнює 0,9 мл / кг / год) у дорослих, які не палять, до 50 років;
- 0,25 мг / кг / год (еквівалентно 0,5 мл / кг / год) у дорослих із серцевою недостатністю або печінковою недостатністю.
У будь -якому випадку адміністрування i.v. Аміномал слід проводити з пацієнтом у положенні лежачи і з контрольованою повільністю (15-20 хвилин).
Внутрішньом'язово
1 флакон об'ємом 2 мл (350 мг аміномалу), глибоко вводиться, переконавшись, що голка випадково не потрапила у вену. Продукт надає місцеву подразнюючу дію.
Примітка: внутрішньом'язові флакони об'ємом 2 мл можуть іноді містити кристали активного інгредієнта. У цьому випадку доцільно занурити флакони в гарячу воду, щоб отримати повну солюбілізацію. Флакони об’ємом 2 мл призначені тільки для внутрішньом’язового застосування, і їх не слід вводити у вену навіть після розведення.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Aminomal
Нудота, блювота, біль у епігастральній ділянці, головний біль, дратівливість, безсоння, тахікардія, позаматкові удари, тахіпное та зрідка альбумінурія та гіперглікемія можуть виникнути при застосуванні похідних ксантину. .
Ці прояви можуть являти собою перші ознаки інтоксикації. Поява побічних ефектів може вимагати припинення лікування, яке при необхідності можна відновити при менших дозах після зникнення всіх ознак та симптомів токсичності.
Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -який небажаний ефект, не описаний у цій брошурі.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Флакони: особливих застережень щодо зберігання немає
Супозиторії: тримати подалі від джерел тепла
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Флакони 350 мг / 2 мл (внутрішньом’язове застосування)
- амінофілін дигідрат мг 350 (дорівнює безводному теофіліну мг 276,2)
- інші компоненти: лідокаїну гідрохлорид 20 мг, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Флакони 240 мг / 10 мл (внутрішньовенне застосування)
- амінофілін дигідрат мг 240 (дорівнює безводному теофіліну мг 189,5)
- допоміжні речовини: натрію хлорид; вода для ін’єкцій.
Супозиторії
- амінофілін дигідрат мг 350 (дорівнює безводному теофіліну мг 276,2)
- інші компоненти: лідокаїн 20 мг, гліцериди насичених жирних кислот.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ФОРМИ
- 6 флаконів по 350 мг / 2 мл (для внутрішньом’язового застосування)
- 3 ампули по 240 мг / 10 мл (для внутрішньовенного введення)
- 10 супозиторіїв по 350 мг ректально
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
АМІНОМАЛЬНІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
350 мг / 2 мл розчину для ін’єкцій (внутрішньом’язове застосування)
амінофілін дигідрат мг 350 (дорівнює безводному теофіліну мг 276,2)
інші компоненти: лідокаїну гідрохлорид 20 мг, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
240 мг / 10 мл розчину для ін’єкцій (внутрішньовенне застосування)
амінофілін дигідрат мг 240 (дорівнює безводному теофіліну мг 189,5)
допоміжні речовини: натрію хлорид; вода для ін’єкцій.
Супозиторії
амінофілін дигідрат мг 350 (дорівнює безводному теофіліну мг 276,2)
інші компоненти: лідокаїн 20 мг, гліцериди насичених жирних кислот.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Ампули для внутрішньовенного введення (ампули по 10 мл)
Ампули для внутрішньом’язового застосування (ампули по 2 мл)
Супозиторії ректально
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Бронхіальна астма - захворювання легенів зі спастичним компонентом бронхів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Ректально
Не більше 1 супозиторія 3 рази на день. Поглинання цим маршрутом є нерегулярним. Використання цього маршруту не показано в надзвичайних ситуаціях. У спекотну пору року перед використанням супозиторіїв занурте їх із загортанням на кілька хвилин у холодну воду.
Внутрішньовенно
Цей шлях показаний у важких випадках бронхіальної астми. У цих випадках використовується повільна інфузія розчину, отриманого шляхом розведення 480 мг аміномалу (що дорівнює 2 ампулам по 240 мг у 10 мл) у 50 мл сумісного інфузійного розчину (наприклад, хлорид натрію, глюкоза, розчин левулозу) .). Швидкість інфузії не повинна перевищувати 25 мг / хв. (3,6 мл / хв. Приготованого таким чином розчину); загальна введена доза не може перевищувати 5,6 мг / кг (0,8 мл / кг приготованого таким чином розчину). Після цієї інфузії можна провести підтримуючу інфузію, отриману шляхом розведення 240 мг аміномалу (що дорівнює 1 ампулі по 240 мг у 10 мл) у 500 мл розчину для інфузій (див. Вище). Швидкість цієї підтримуючої інфузії буде :
0,9 мг / кг / год (еквівалентно 1,9 мл / кг / год) у дорослих до 50 років, курців;
0,45 мг / кг / годину (що дорівнює 0,9 мл / кг / годину) у дорослих, які не палять, до 50 років;
0,25 мг / кг / год (еквівалентно 0,5 мл / кг / год) у дорослих із серцевою недостатністю або печінковою недостатністю.
У будь -якому випадку адміністрування i.v. Аміномал слід проводити з пацієнтом у положенні лежачи і з контрольованою повільністю (15-20 хвилин).
Внутрішньом'язово
1 ампула по 2 мл (350 мг аміномалу), глибоко вводиться, переконавшись, що голка випадково не потрапила у вену. Продукт надає місцеву подразнюючу дію.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до теофіліну та інших похідних ксантину. Препарат протипоказаний жінкам, які годують груддю. Гострий інфаркт міокарда. Гіпотензивні стани. Підвищена чутливість до лідокаїну (для внутрішньом’язових ампул та супозиторіїв).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Токсична дія теофіліну зазвичай пов'язана з рівнем сироватки крові вище 20 мкг / мл. При звичайних дозах рівень крові може перевищувати середній через фактори, які можуть знижувати печінковий кліренс теофіліну зі збільшенням рівня препаратів у плазмі крові. До них відносяться вік, застійна серцева недостатність, хронічна обструктивна хвороба легенів, супутні інфекції, одночасне введення багатьох ліків, таких як: еритроміцин, ТАО, лінкоміцин, кліндаміцин, алопуринол, циметидин, вакцина проти грипу, пропранолол. У цих випадках може знадобитися зменшити дозу теофіліну. У цих випадках може знадобитися збільшення дози теофіліну.
У разі факторів, які можуть вплинути на кліренс теофіліну, рекомендується моніторинг концентрації препарату в крові для контролю терапевтичного діапазону теофіліну.
Всмоктування через пряму кишку є нерегулярним: тому використання цього маршруту не показано в екстрених випадках. У спекотну пору року перед використанням супозиторіїв занурте їх із загортанням на кілька хвилин у холодну воду.
Внутрішньовенне введення слід проводити з пацієнтом в положенні лежачи і з контрольованою повільністю (15-20 хвилин).
Внутрішньом’язове введення слід проводити шляхом глибокого введення препарату, переконавшись, що голка випадково не потрапила у вену (продукт надає місцеву подразнюючу дію).
Внутрішньом’язові флакони об’ємом 2 мл іноді можуть містити кристали активного інгредієнта. У цьому випадку доцільно занурити флакони в гарячу воду, щоб отримати повну солюбілізацію.
Зберігати в недоступному для дітей.
Теофілін не слід вводити одночасно з іншими препаратами ксантину, і з обережністю потрібно поєднувати теофілін та ефедрин або інші бронхолітичні симпатоміметики.Введення препарату слід проводити з обережністю людям похилого віку, кардіопатам, пацієнтам з гіпертонією та пацієнтам із тяжкою гіпоксемією, гіпертиреозом ., хронічне легеневе серце, застійна серцева недостатність, виразкова хвороба, тяжкі захворювання печінки або нирок. Не рекомендується застосування препарату Аміномал у педіатрії.
Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня в плазмі та зниження терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїн (див. Розділ 4.5 Взаємодія).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасний прийом багатьох лікарських засобів, таких як: еритроміцин, ТАО, лінкоміцин, кліндаміцин, алопуринол, циметидин, вакцина проти грипу, пропранолол, може викликати підвищення рівня теофіліну в крові, оскільки ці речовини знижують кліренс у плазмі крові.
Фенітоїн, інші протисудомні засоби та куріння сигарет можуть збільшити кліренс теофіліну зі зменшенням періоду напіввиведення з плазми. У цих випадках може знадобитися збільшення дози теофіліну.
Концентрація теофіліну в плазмі крові може бути знижена при одночасному застосуванні препаратів Hypericum perforatum. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм лікарських засобів, препаратами на основі Hypericum perforatum, тому їх не слід вводити одночасно з теофіліном.
Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum.
Якщо пацієнт одночасно приймає продукти з роговицею, слід контролювати рівень теофіліну у плазмі крові та припинити терапію препаратами з перфоратуму.
Рівень теофіліну в плазмі крові може збільшуватися з припиненням використання Hypericum perforatum. Можливо, доведеться коригувати дозу теофіліну.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Незважаючи на те, що негативного впливу теофіліну на розвиток плоду не виявлено, його застосування під час вагітності слід обмежувати лише тими випадками, коли астма становить серйозну небезпеку для матері. Застосування протипоказано жінкам, які годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Лікування теофіліном не викликає негативних наслідків для навиків водіння та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
При застосуванні похідних ксантину можуть виникати нудота, блювота, біль у епігастрії, головний біль, дратівливість, безсоння, тахікардія, позаматкові удари, тахіпное, а іноді-альбумінурія та гіперглікемія. . Такі прояви можуть бути першими ознаками інтоксикації. Поява побічних ефектів може вимагати припинення лікування, яке при необхідності можна відновити при менших дозах після зникнення всіх ознак та симптомів токсичності.
04.9 Передозування -
У разі серйозних токсичних ефектів перевірте частоту серцевих скорочень (можливо, ЕКГ) та частоту дихання, артеріальний тиск та усуньте електролітний дисбаланс.
У разі судом вводять бензодіазепіни.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Амінофілін ФУ є комбінованим продуктом теофіліну з етилендіаміном і набагато більш розчинний у воді, ніж теофілін.
Тому він особливо підходить як для перорального, так і для парентерального введення.
Тому фармакодинамічні властивості цілком можна віднести до теофіліну, чия антибронхоспастична активність в основному пов'язана зі збільшенням внутрішньоклітинного циклічного АМФ, який він індукує через інактивацію ферменту фосфодіестерази.
Зовсім недавно численні клінічні та експериментальні дослідження показали, що теофілін також має здатність виконувати «інгібуючу дію» на активацію мікротубулярного апарату тучних клітин, викликаючи пригнічення або зменшення вивільнення хімічних медіаторів (гістаміну).
Крім того, теофілін має потужну стимулюючу дію на дихальний центр, що особливо помітно, коли сам центр пригнічений, як при важкій дихальній недостатності.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Теофілін швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту, і об'єм розподілу дуже великий (0,50 л / кг), що вказує на те, що молекула досягає всіх частин тіла. Приблизно 8% теофіліну виводиться із сечею у незміненому вигляді, а решта метаболізується мікросомальною системою печінки та виводиться тим же шляхом, що й 1-3 диметилуринова кислота та 3-метилксантин.
Терапевтично ефективні рівні в крові становлять від 10 до 20 мкг / мл.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Введення амінофіліну в токсичних дозах викликає підвищену збудливість, тахіпное, іноді судоми.
У мишей LD50 становить 410 мг / кг перорально та 241 мг / кг внутрішньочеревно.
У щурів LD50 становить 300 мг / кг перорально і 210 мг / кг внутрішньочеревно.
Амінофілін до 100 мг / кг / добу чудово переноситься тривалим пероральним лікуванням (6 місяців) у щурів та собак: ніяких залежних від лікування змін у крові та в основних органах не відзначено.
При введенні амінофіліну у деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до етилендіаміну.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
350 мг / 2 мл розчину для ін’єкцій (внутрішньом’язове застосування)
лідокаїну гідрохлориду 20 мг, натрію хлориду 18 мг, води для ін’єкцій q.s. до мл 2.
240 мг / 10 мл розчину для ін’єкцій (внутрішньовенне застосування)
натрію хлорид 80 мг; вода для ін'єкцій q.s. по 10 мл.
Супозиторії
лідокаїн 20 мг, гліцериди насичених жирних кислот за смаком у мг 1915.
06.2 Несумісність "-
Амінофілін не виявляє хімічної несумісності з іншими речовинами, можливо пов'язаними з терапією.
06.3 Строк дії "-
- 240 мг / 10 мл розчину для ін’єкцій (внутрішньовенне застосування): 5 років
- 350 мг / 2 мл розчину для ін’єкцій (внутрішньом’язово): 3 роки
- супозиторії: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Флакони:
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає
Супозиторії:
Тримайте подалі від джерел тепла
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Аміномал 240 мг / 10 мл - скляні флакони типу I
Коробка з 3 флаконами для i.v.
Аміномал 350 мг / 2 мл - скляні флакони типу I
Коробка з 6 флаконів для IM
Аміномальні свічки - клапан з полівінілхлориду
Коробка з 10 супозиторіями
06.6 Інструкції з використання та поводження -
див. пункт 4.2.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - FI Bagno a Ripoli
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Аміномал 240 мг / 10 мл - 3 ампули 011226026
Аміномал 350 мг / 2 мл - 6 ампул 011226139
Супозиторії 011226038
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Поновлення AIC: 95 червня, травня 2000 року, травня 2005 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Листопад 2007 року
