Діючі речовини: амінокислоти з розгалуженим ланцюгом
СІФРАМІН 40 мг / мл РОЗЧИН для інфузій
Чому використовується Сифрамін? Для чого це?
СИФРАМІН містить групу речовин, які називаються амінокислотами, необхідними для організму людини і використовуються для годування пацієнтів, яких не можна годувати ротом (парентеральне харчування).
Цей препарат призначений для доповнення білкових речовин для пробудження з коми, спричиненої важким ураженням печінки (печінкова кома).
Протипоказання Коли Сифрамін не слід застосовувати
Не використовуйте СІФРАМІН
- якщо у вас алергія на одну або кілька амінокислот або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас проблеми з метаболізмом амінокислот;
- якщо у вас серйозні проблеми з функцією нирок (ниркова недостатність).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Сифрамін
Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Сифраміну.
Під час лікування препаратом СІФРАМІН ваш лікар піддасть вам спеціальні лабораторні аналізи, щоб перевірити рівень мінеральних солей (гідроелектролітичний баланс) та рН крові (кислотно-лужний баланс), а при необхідності відновить рівновагу шляхом введення розчинів. Крім того, якщо ваш лікар вважає це за необхідне, він призначить ліки для захисту вашого шлунка (антагоністи Н2).
Якщо у вас діабет, ваш лікар контролюватиме кількість споживаного вами цукру (калорійність).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Сифраміну
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Відомо не про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не актуально.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Сифрамін: Дозування
Цей лікарський засіб вам буде надано лікарем або іншим навченим персоналом у вигляді повільної інфузії (внутрішньовенної крапельниці) протягом 24 годин. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить 1000 мл розчину для першого дня лікування, потім його буде збільшено до 1500 мл протягом другого та наступних днів, маючи на увазі, що вміст пляшки по 500 мл буде надано вам шляхом повільної інфузії у вену (внутрішньовенно) тривалістю близько 8 годин. У той же час вам дадуть достатню кількість глюкози на 50-70% (приблизно 300-400 г за 24 години).
Розчин слід використовувати тільки в тому випадку, якщо він прозорий, без видимих частинок і якщо контейнер цілий.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Сифраміну
Якщо ви вважаєте, що вам ввели занадто багато препарату Сіфрамін, негайно повідомте про це свого лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Сифраміну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічних ефектів після застосування Сифраміну не повідомлялося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Сіфрамін
- Активні інгредієнти-це L-амінокислоти з розгалуженим ланцюгом. 1000 мл розчину містить 40 г загальних амінокислот, що відповідає 12,5 г лізолейцину, 15,5 г L-лейцину, 12,0 г L-валіну. Кожен літр розчину містить 4,42 г загального азоту. рН 5,8-6,8.
- Інший компонент - вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає SIFRAMIN, та вміст упаковки
Флакон 100 мл, 250 мл, 500 мл, 20х500 мл, 1000 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
СІФРАМІН 40 МГ / МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЇ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
1000 мл розчину містять:
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Розчин для інфузій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Парентеральне подавання при повільній безперервній перфузії розгалужених амінокислот лише для пробудження від печінкової коми.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Для внутрішньовенної інфузії. Розчин слід вводити у дозах 1000 мл у перший день лікування, тоді як на другий день доцільно досягати 1500 мл, маючи на увазі, що вміст пляшки по 500 мл слід настоювати протягом 8 годин. Необхідно настояти 50-70% розчин змішаної глюкози в адекватній кількості (300-400 г за 24 години).
Настій слід вводити протягом 24 годин повільною інфузією.
Використовуйте для повільного введення крапель.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини (речовин) або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Порушення метаболізму окремих амінокислот, ниркова недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Слід дослідити, чи слід профілактично вводити Н2-антагоністи.
Загалом, особливо у випадках більш серйозного, доцільно проводити перевірки гідроелектролітичного балансу та кислотно-лужного балансу, забезпечуючи, за необхідності, електролітичні корекції.
Зокрема, у хворих на цукровий діабет необхідно належним чином враховувати споживання калорій.
Використовуйте лише у випадку, якщо розчин прозорий, без видимих завислих частинок і якщо контейнер цілий.
Захищати від світла та зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Відомі реакції з іншими лікарськими засобами відсутні. Однак слід уникати додавання ліків або інших поживних речовин до розчину для інфузій.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Наразі немає інформації про застосування препарату під час вагітності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти -
Прояви вторинного характеру, коли інфузії вводяться згідно з інструкціями та з ретельною оцінкою стану окремих пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Ніякої особливої процедури
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: амінокислоти, розчин для парентерального харчування, код АТС: B05BA01.
SIFRAMIN-це розчин, що складається з суміші синтетичних L-амінокислот з розгалуженим ланцюгом у кристалічній формі у концентрації 4%, що відіграє фундаментальну терапевтичну дію при пробудженні від печінкової коми, з кращими результатами, ніж ті, які можна отримати за допомогою традиційної терапії (лактулоза, неоміцин тощо).
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом, що поставляються шляхом внутрішньовенної інфузії, мають фармакокінетичний профіль, порівнянний з амінокислотами, що поставляються при ентеральному вигодовуванні.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
I.v. у кроликів 40 мл / кг продукту (що в 1,33 рази перевищує максимальну терапевтичну добову дозу) не викликало жодних значних змін артеріального тиску, частоти дихання та функції периферичної нервової системи.
У недоїдаючого щура i.p. протягом 20 днів 30 мл / кг продукту (що дорівнює максимальній терапевтичній добовій дозі) викликало більший приріст ваги порівняно з контролем та зменшення смертності від гіпоаліментації.
Одна і та ж доза, що вводилася двічі поспіль морській свинці з інтервалом 27 днів (перша по внутрішньовенному введенню та друга по внутрішньовенному введенню), не викликала негайних або пізніх симптомів, характерних для анафілактичного синдрому. Така ж доза вводиться внутрішньовенно неодноразово у кролика (12 днів поспіль) не індукував появу циркулюючих антитіл. Завжди вводиться однакова доза внутрішньовенно через день у морської свинки сім разів не змінювали тест на фіксацію комплементу. З результатів цих трьох останніх випробувань у лабораторних тварин виключена будь -яка імуногенна активність продукту.
З точки зору токсикології результати проведених досліджень повністю обнадійливі: у тестах на токсичність для одноразового введення спеціальність була використана у ip щурів у дозах від 10 до 60 ml / kg та у кроликів iv у дозах від 20-50 мл / кг (тобто до 2 разів перевищує максимальну добову терапевтичну дозу), не викликаючи жодного випадку смерті у оброблених тварин. з'являються.
Нарешті, продукт не викликав негативних наслідків для вагітності та ембріофетального розвитку щурів та кроликів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Вода p.p.i.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла. Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пляшки по 100-250-500-1000 мл.
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Флакон 100 мл A.I.C. n ° 029165014
Флакон 250 мл A.I.C. n ° 029165026
Флакон 500 мл A.I.C. n ° 029165038
Пляшка 1000 мл A.I.C. n ° 029165040
20 флаконів 500 мл A.I.C. n ° 029165053
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
15 листопада 1994 р. / 15 листопада 2009 р.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Листопад 2015 року
