Діючі речовини: беклометазон (беклометазону дипропіонат)
PRONTINAL 0,8 мг / 2 мл суспензії для небулайзера
Показання Для чого використовується Пронтинал? Для чого це?
Prontinal - це лікарський засіб, що містить беклометазону дипропіонат, активну речовину, що належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами.
Prontinal використовується для контролю утрудненого дихання через звуження бронхів (бронхостеноз) та астми, які викликають такі симптоми, як кашель та задишка.
Крім того, Prontinal використовується при риніті (алергічному або вазомоторному) або при проблемах (запальних та / або алергічних) порожнин носа та носоглотки.
Протипоказання, коли Пронтинал не слід використовувати
Не використовуйте Prontinal:
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- якщо у вас активні або спокійні місцеві вірусні та туберкульозні інфекції.
- якщо ви перебуваєте в першому триместрі вагітності або годуєте дитину грудьми (див. підрозділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Prontinal
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Prontinal.
Інгаляційні кортикостероїди, особливо якщо вони призначаються у високих дозах і протягом тривалого періоду, можуть викликати ті ж небажані ефекти, які виникають після застосування системно введених кортикостероїдів, наприклад, через рот. Такі небажані ефекти виникають рідше. Ймовірність застосування низьких доз та короткочасних термін інгаляційних кортикостероїдів проти лікування пероральними кортикостероїдами.
Можливі системні ефекти включають:
- Синдром Кушинга (стан, при якому організм виробляє занадто багато кортизолу, гормону, що виробляється гінадолами надниркових залоз),
- Кушингоїдний аспект,
- пригнічення діяльності надниркових залоз (залоз, розташованих над нирками і які виробляють життєво важливі гормони)
- затримка росту у дітей та підлітків,
- зниження мінеральної щільності кісток,
- катаракта,
- Глаукома (захворювання очей, часто пов'язане з підвищенням очного тиску)
Рідко може виникнути цілий ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи:
- психомоторна гіперактивність,
- порушення сну,
- тривога,
- депресія,
- агресія,
- поведінкові розлади (переважно у дітей).
Важливо приймати дозу відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря.
Не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем. Інфекції носових порожнин або пазух носа слід лікувати відповідною терапією, але вони не є конкретними протипоказаннями до застосування Пронтиналу.
Хоча Prontinal в більшості випадків здатний контролювати сезонний алергічний риніт, надмірна стимуляція алергенами може вимагати відповідної додаткової терапії.
Перехід від системної терапії кортизоном (наприклад, таблеток) до інгаляційної кортизону
Перехід від безперервного лікування системними стероїдами (наприклад, таблетками) до інгаляційної терапії вимагає особливих запобіжних заходів, особливо якщо є підстави вважати, що функція надниркових залоз порушена.
Спочатку ваш лікар скаже вам виконати обидві терапії, а потім почне поступово знижувати системний кортизон. Під час стресу або тяжкого нападу астми ваш лікар призначить додаткове системне лікування стероїдами. Це зменшення спостерігалося лише у пацієнтів, які отримували вдвічі максимальну рекомендовану дозу беклометазону дипропіонату, що вводилася аерозолем під тиском.
Діти та підлітки
У ранньому дитинстві Prontinal слід вводити лише за явної необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
У дітей, які використовують ПРОНТИНАЛ, зріст слід регулярно вимірювати, оскільки тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами може призвести до уповільнення росту.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Пронтинал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки,
Це особливо важливо, якщо ви використовуєте системні (наприклад, таблетки) або назальні препарати, що містять кортизон, оскільки це може збільшити ризик порушення роботи надниркових залоз (пригнічення надниркових залоз).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, або якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрі вагітності та під час лактації препарат Пронтинал слід вводити лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Prontinal не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
PRONTINAL містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Пронтиналом: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза-один контейнер одноразової дози за сеанс 1-2 рази на день.
Діти
Рекомендована доза становить половину вмісту контейнера для одноразової дози за сеанс 1-2 рази на день. На контейнері є градуювання, що відповідає половині дози.
Перед використанням енергійно струсіть.
Вказівки щодо використання однодозового контейнера
Для використання виконайте такі операції:
- Зігніть однодозовий контейнер в обидві сторони
- Від'єднайте одноразовий контейнер від смужки спочатку зверху, а потім по центру
- Інтенсивно струсіть, струшуючи та перевертаючи ємність, щоб суспензія стала однорідною. Повторюйте цю операцію, доки весь вміст повністю не розпорошиться і не змішається
- Відкрийте однодозовий контейнер, повернувши заслінку у напрямку, вказаному стрілкою
- Роблячи помірний тиск на стінки одноразової ємності, випустіть ліки у встановленій кількості та помістіть його в ампулу небулайзера
- У разі використання половини дози контейнер можна закрити, перевернувши кришку догори дном і натиснувши. використано протягом 12 годин після першого відкриття.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Пронтинал
Якщо ви використовуєте більше Prontinal, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Prontinal негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ПРОНТИНАЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Пронтинал, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Prontinal
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі пацієнти можуть відчути «грибкову інфекцію (молочницю) у роті або горлі після введення беклометазону дипропіонату для аерозолю. до введеної дози.
Якщо це сталося, розпочніть відповідну протигрибкову терапію, не припиняючи лікування беклометазону дипропіонатом.
Виникнення таких грибкових інфекцій можна мінімізувати, регулярно прополіскуючи рот після кожного застосування.
У пацієнтів з дуже чутливими дихальними шляхами застосування препарату може спричинити кашель та осиплість голосу.
Ефекти, спричинені проникненням ліків у кров, можуть виникати, особливо при його введенні у високих дозах та / або протягом тривалого періоду.
Такі події можуть включати:
- пригнічення діяльності надниркових залоз (залоз, розташованих над нирками, які виробляють життєво важливі гормони),
- затримка росту у дітей та підлітків,
- зниження мінеральної щільності кісток,
- катаракта та глаукома (див. розділ Попередження та запобіжні заходи).
Також повідомлялося про алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янку (червоні плями на шкірі), свербіж, еритему (почервоніння шкіри) та набряк повік, губ та горла.
Побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виникнути, це:
- психомоторна гіперактивність
- порушення сну
- тривога
- депресія
- агресія
- порушення поведінки (переважно у дітей).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "терміну придатності".
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігайте продукт у вертикальному положенні, як зазначено на упаковці.
Однодозові контейнери поза захисним пакетом можна зберігати до 3 місяців.
У разі використання половини дози контейнер із закритою кришкою слід зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C (у холодильнику) та використовувати протягом 12 годин.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Пронтинал
Діюча речовина - беклометазону дипропіонат
Кожен контейнер для одноразової дози 2 мл містить 0,8 мг беклометазону пропіонату
Допоміжні інгредієнти: хлорид натрію; Полісорбат 20; Монолаурат сорбітану; Вода для ін'єкцій.
Як виглядає Пронтинал та вміст упаковки
Prontinal - це суспензія для небулайзера
Коробка з 20 одноразових контейнерів по 2 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОФІНАЛЬНА суспензія 0,8 мг / 2 мл для небулайзера
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Суспензія небулайзера 100 мл містить:
Активний принцип: беклометазону дипропіонат 0,040 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Підвіска для небулайзера.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Контроль еволюції астматичних захворювань та станів бронхостенозу. Алергічний та вазомоторний риніт, запальні та алергічні ураження носових порожнин та носоглоткового тракту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: один одноразовий контейнер на сеанс 1-2 рази на день.
Діти: половина вмісту одноразового контейнера за сеанс 1-2 рази на день.
На контейнері є градуювання, що відповідає половині дози.
Перед використанням енергійно струсіть.
Для використання виконайте такі операції:
1) Зігніть однодозовий контейнер в обидві сторони.
2) Від'єднайте однодозовий контейнер від смужки спочатку зверху, а потім у центрі.
3) Інтенсивно струсіть, струшуючи та перевертаючи ємність, щоб суспензія стала однорідною. Повторюйте цю операцію, доки весь вміст повністю не буде розподілений і перемішаний.
4) Відкрийте однодозовий контейнер, повернувши заслінку у напрямку, вказаному стрілкою.
5) Вдавши помірний тиск на стінки одноразової ємності, випустіть ліки у встановленій кількості та помістіть його в ампулу небулайзера.
6) У разі використання половинної дози контейнер можна закрити, перевернувши та натиснувши на ковпачок. Повторно закритий контейнер слід зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C (у холодильнику), а решту кількості необхідно використати протягом 12 годин після першого відкриття.
У ранньому дитинстві Prontinal слід вводити лише за явної необхідності.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Місцеві активні або спокійні вірусні та туберкульозні інфекції.
протипоказаний у першому триместрі вагітності та під час лактації (див. п. 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення роботи надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найменшою з можливих доз, за допомогою яких підтримується ефективний контроль над астмою.
Інфекції носових порожнин або навколоносових пазух необхідно лікувати відповідною терапією, але вони не є специфічними протипоказаннями до застосування ПРОНТИНАЛУ.
Хоча в більшості випадків PRONTINAL здатний контролювати сезонний алергічний риніт, аномально високий стимул алергену може вимагати відповідної додаткової терапії.
Переведення пацієнтів на постійне загальне лікування стероїдами на терапію ПРОНТИНАЛ вимагає запобіжних заходів, якщо є підстави припускати, що функція наднирників порушена. Однак спочатку слід вводити ПРОНТИНАЛ, продовжуючи системне лікування; згодом це слід поступово зменшувати, перевіряючи пацієнта через регулярні проміжки часу (зокрема, слід проводити періодичні перевірки функції кортико-надниркових залоз) та змінюючи дозу препарату ПРОНТИНАЛ відповідно до отриманих результатів. Під час стресу або важкого нападу астми пацієнтам, які проходять цей перехідний період, буде потрібно додаткове системне лікування стероїдами.
Досі терапія PRONTINAL не призвела до зниження рівня кортизолу в плазмі. Це зменшення спостерігалося лише у пацієнтів, які отримували вдвічі максимальну рекомендовану дозу беклометазону дипропіонату, що вводилася аерозолем під тиском.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та лактація
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У подальшому, під час грудного вигодовування, ПРОНТИНАЛ слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Після введення аерозолю беклометазону дипропіонату у деяких пацієнтів може виникнути кандидоз порожнини рота або горла. Пацієнти з історією хвороби або лабораторними даними, що вказують на попередню інфекцію, можуть легше розвинути це ускладнення. Захворюваність кандидозом, здається, залежить від введеної дози. Захворювання зазвичай реагує на відповідну місцеву протигрибкову терапію без переривання беклометазону дипропіонату.
Виникнення таких грибкових інфекцій можна мінімізувати, регулярно прополіскуючи рот після кожного застосування.
У пацієнтів з дуже чутливими дихальними шляхами застосування препарату може спричинити кашель і осиплість голосу.
Системні ефекти можуть виникати при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Такі події можуть включати пригнічення надниркових залоз, уповільнення росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому (див. Розділ 4.4). Також повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив’янку, свербіж, еритему та набряк очей, обличчя, губ та горла.
Психічні розлади, які можуть виникати з невідомою частотою, це психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія, агресія, розлади поведінки (переважно у дітей).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Під час тривалого лікування пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом, щоб у разі, якщо надмірне застосування препарату спричинило зміни у функції надниркових залоз, лікування можна було перервати, а пацієнта негайно захистити від наслідків пригнічення надниркових залоз за допомогою відповідної системної терапії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Терапевтична категорія препаратів: глюкокортикоїди; інші препарати для обструктивних розладів дихальних шляхів.
Код ATC: R03BA01.
PRONTINAL містить беклометазон 17,21-дипропіонат як активний інгредієнт, кортизон з сильною протизапальною та протиалергічною місцевою дією на слизову оболонку носа та бронхів. Беклометазону дипропіонат (BDP)-синтетичний кортикостероїд, призначений виключно для місцевого застосування, з потужною протизапальною дією, зниженою мінералокортикоїдною активністю та відсутністю системних ефектів. У шкірному вазоконстрикційному тесті за Мак -Кензі BDP у 5000 разів активніший, ніж гідрокортизон, у 625 разів активніший, ніж бетаметазон алкоголю, у 5 разів активніший, ніж ацетонід флуоцинолону, та у 1,39 рази активніший, ніж бетаметазону валерат.
Він має інтенсивну та тривалу протизапальну дію проти олії кротону, карагенану, формаліну, яєчного білка та набряку декстрану та гранулематозної реакції від чужорідного тіла з ефективністю порівняно з іншими кортикостероїдами.
За допомогою аерозолю ПРОНТИНАЛ показаний для терапії бронхіальної астми, алергічного та вазомоторного риніту та запальних проявів уражень носоглотки. Добре відомий з кортикотерапії.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кінетичні дослідження з бетометазону дипропіонатом, міченим радіо, показали, що після вдихання високої дози всмоктується лише 20-25%. Частина введеної дози ковтається і виводиться з калом. Фракція, що поглинається в кровотік, метаболізується печінкою до монопропіонату та беклометазонового спирту, а потім виводиться у вигляді неактивних метаболітів з жовчю та сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність: LD50 (миша per os)> 4000 мг / кг; LD50 (щур per os)> 4000 мг / кг; LD50 (миша для введення) 400 мг / кг; LD50 (щур для ІМ) 420 мг / кг.
Хронічна токсичність: щур обприскуванням (180 днів), собака обприскуванням (90 днів). Введення не викликало жодних змін маси тіла, аналізу крові та трофіки слизової оболонки дихальних шляхів. Функції печінки та нирок залишалися нормальними.
Генетична токсичність: введення через небулізацію вагітним щурам та кроликам не спричиняло ознак токсичності для матері, ні для плодів, ні абортів, ні зменшення кількості народжень.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлорид натрію, полісорбат 20, монолаурат сорбітану, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігайте продукт у вертикальному положенні, як зазначено на упаковці.
Однодозові контейнери поза захисним пакетом можна зберігати до 3 місяців.
У разі використання половини дози повторно закритий контейнер необхідно зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C (у холодильнику) та використовувати протягом 12 годин.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Внутрішня упаковка: поліетиленові контейнери з одноразовою дією з розділенням на півдози, які можна закрити повторно, у термозакритих пакетах з ПЕТ / Al / PE. Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Коробка з 20 одноразових контейнерів по 2 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
032798023
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 16.12.1999
Дата поновлення: 12.1.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2015 року
