Діючі речовини: Альфакальцидол
ДЕДІОЛ 2 мкг / мл пероральні краплі, розчин
Дедіол 0,25 мкг м’які капсули
Чому використовується Дедіол? Для чого це?
DEDIOL містить альфакальцидол, попередник вітаміну D3.
ДЕДІОЛ показаний дорослим та дітям для лікування:
- крихкість і зниження кісткової маси та сприйнятливість до переломів у пацієнтів із захворюваннями нирок (остеодистрофія ниркової недостатності), які проходять діаліз (система фільтрації крові) чи ні.
- зниження функції паращитовидних залоз, розташованих на шиї (гіпопаратиреоз).
- захворювання кісток, викликані поганим метаболізмом вітаміну D, навіть у пацієнтів із захворюваннями нирок (D-стійкий або D-залежний рахіт та остеомаляція (псевдодефіцитна), рахіт та остеомаляція, спричинені іншими нирковими діями внаслідок метаболізму вітаміну D).
- втрата текстури кісток після менопаузи (постменопаузальний остеопороз) (тільки у дорослих жінок у постменопаузі).
Протипоказання Коли Дедіол не слід застосовувати
Не приймайте / давайте дитині ДЕДІОЛ
- якщо у вас алергія на альфакальцидол або будь -який інший інгредієнт цього препарату,
- якщо ви вагітні,
- якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дедіол
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати / давати дитині ДЕДІОЛ.
Протягом усього періоду лікування ваш лікар буде просити вас / вашу дитину проходити аналізи крові (рівень кальцію та фосфатів, ПТГ, лужну фосфатазу та продукт кальцію х фосфат) та проводити регулярні обстеження.
Під час лікування препаратом ДЕДІОЛ може спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), симптомами якого можуть бути втрата апетиту (анорексія), втома, нудота і блювота, запор або діарея, часте сечовипускання (поліурія), пітливість, головний біль, сильна спрага (полідипсія), високий кров'яний тиск (гіпертонія), сонливість і запаморочення (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви / ваша дитина страждаєте від:
- затвердіння артерій, великих кровоносних судин в організмі (атеросклероз), затвердіння (склероз) клапанів серця, камені (камінчики) у нирках (нефролітіаз), оскільки в цих випадках може розвинутися тимчасове або постійне пошкодження нирок;
- накопичення кальцію в легенях (кальциноз легеневої тканини). Це може викликати серцеві захворювання;
- захворювання кісток, викликане проблемою нирок (захворювання кісток нирок) або сильно зниженою функцією нирок. Ваш лікар може призначити лікарський засіб, що називається фосфатзв’язуючим засобом, щоб уникнути високого рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія) та потенційного відкладення кальцію у здорових тканинах (метастатична кальцинація);
- запальне захворювання, яке може охопити все тіло і призводить до утворення вузликів (саркоїдоз) або подібне захворювання; - захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність).
Також повідомте свого лікаря, якщо ви / ваша дитина приймаєте глікозиди наперстянки, ліки для лікування серцевих розладів. Під час прийому цих ліків може спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові, а отже, ймовірність порушення серцевого ритму збільшується.
Для тих, хто займається спортом
Застосування ліків, що містять етиловий спирт (краплі для перорального застосування DEDIOL), може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Дедіолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви / ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви / ваша дитина приймаєте:
- протисудомні засоби (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або примідон), ліки для лікування неконтрольованих рухів тіла, оскільки може знадобитися збільшення дози ДЕДІОЛУ;
- антациди на основі магнію, ліки для лікування печії;
- тіазидні діуретики (ліки для лікування високого кров'яного тиску) або препарати, що містять кальцій. Ваш лікар може попросити Вас / Вашу дитину здати аналізи крові;
- інші препарати, що містять вітамін D;
- препарати, що містять алюміній (наприклад, гідроксид алюмінію, сукральфат);
- секвестранти жовчних кислот, такі як холестирамін, ліки для лікування високого рівня жиру в крові. Прийміть / дайте дитині ДЕДІОЛ принаймні за 1 годину до або через 4-6 годин після агента, що виділяє жовчні кислоти.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
DEDIOL не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це строго необхідним.
Час годування
Альфакальцидол виділяється з жіночим молоком. Ваш лікар прийме рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом ДЕДІОЛ, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для Вас. Ваш лікар буде уважно стежити за вашою дитиною на грудному вигодовуванні під час лікування DEDIOL.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Альфакальцидол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Капсули DEDIOL містять кунжутну олію
Рідко може викликати важкі алергічні реакції.
Краплі DEDIOL містять етанол, сорбіт, метил-п-гідроксибензоат, гліцерин поліетиленгліколь оксистеарат
Цей препарат містить 14 об.% Етанолу (спирту), наприклад. до 340 мг на дозу (що відповідає 6 мкг альфакальцидолу), що еквівалентно 9 мл пива, 4,5 мл вина на дозу.
Це може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід брати до уваги вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як люди із захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить сорбіт: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Цей препарат містить метил-п-гідроксибензоат: він може викликати алергічні реакції (навіть сповільнені).
Цей препарат містить гліцерин поліетиленгліколь оксистеарат: він може викликати розлад шлунка та діарею.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Дедіол: дозування
Завжди приймайте / давайте дитині цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Протягом усього періоду лікування ваш лікар буде просити вас / вашу дитину регулярно проходити аналізи крові та огляди.
Дорослі (всі показання)
Рекомендована початкова доза становить 1 мкг на день (що еквівалентно 26 краплям перорального розчину).
Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,25 до 1 мкг на день на основі результатів, отриманих під час терапії, та лабораторних досліджень, які лікар попросить вас зробити під час лікування.
Якщо у вас остеопороз, ваш лікар порадить вам найбільш підходящу для вас дозу залежно від вашого стану здоров’я.
У пацієнтів з тяжкою дисфункцією кісткової тканини (крім пацієнтів з нирковою недостатністю) лікар може збільшити дозування до 1-3 мкг на добу. У пацієнтів з тяжкою гіпокальціємією лікар може збільшити дозу до 3–5 мкг на добу.
У таких пацієнтів лікар може також призначити інші ліки, що містять кальцій.
Діти вагою понад 20 кг
Рекомендована початкова доза становить 1 мкг на день (що еквівалентно 26 краплям перорального розчину).
Рекомендована підтримуюча доза визначається лікарем на підставі результатів, отриманих під час терапії, та лабораторних досліджень, які лікар попросить вас зробити дитині під час лікування.
Діти вагою менше 20 кг
Доза залежить від ваги дитини.
Рекомендована початкова доза становить 0,05 мкг / кг на добу, що еквівалентно приблизно 1 краплі / кг (наприклад, для дитини вагою 10 кг доза становить 13 крапель на день).
Щоб полегшити розрахунок дози у цих дітей, нижче наведено зразкову таблицю дози / ваги:
Бажано не вводити продукт безпосередньо, а використовувати чайну ложку, щоб правильно дозувати точну кількість крапель.
Якщо ви забули взяти / дати дитині ДЕДІОЛ
Не приймайте / давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Дедіолу
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Дедіолу
У разі випадкового прийому / проковтування надмірної дози DEDIOL негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Дедіолу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас / вашої дитини є будь -який з перерахованих нижче симптомів, негайно припиніть використання препарату Дедіол та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, де вони пройдуть відповідне та специфічне лікування:
Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія); Ваш лікар потім знову почне Вашу терапію у половині дози;
- Високий рівень фосфору в крові (гіперфосфор);
- Високий рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія понад 6 мг / кг / 24 год).
Можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до такої частоти:
поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб)
- високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
- високий рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
- підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)
- біль у животі та дискомфорт
- шкірні висипання (повідомлялося про різні види висипу, такі як еритематозна, макуло-папульозна та пустульозна висипка)
- свербіж
нечасті (можуть вразитися до 1 з 100 осіб)
- головний біль
- діарея
- Він смикався
- запор
- нудота
- м’язовий біль (міалгія)
- камені (камінчики) у нирках (нефролітіаз / нефрокальциноз)
- втома / слабкість / нездужання
- утворення відкладень кальцію в тканинах (кальциноз)
рідко (може виникнути до 1 з 1000 осіб)
- частота запаморочення невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- ураження нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)
- конфузний стан
Додаткові побічні ефекти у дітей
Спостережуваний профіль безпеки подібний серед дорослих та дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви / Ваша дитина отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сайті “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Оральні краплі, розчин: Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Капсули: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить ДЕДІОЛ
Оральні краплі, розчин:
- Діюча речовина - альфакальцидол 2 мкг / мл
- Інші інгредієнти - гліцерин поліетиленгліколь оксистеарат; лимонна кислота; цитрат натрію; сорбіт; d, lα-токоферол; метил-п-гідроксибензоат; етанол (див. розділ 2. Краплі DEDIOL містять етанол, сорбіт, метил-п-гідроксибензоат, гліцерин поліетиленгліколь оксистеарат); очищена вода.
Капсули:
- Діюча речовина - альфакальцидол 0,25 мкг.
- Інші інгредієнти: d, α-токоферол, кунжутна олія (див. Розділ 2. Капсули DEDIOL містять кунжутну олію). Капсула складається з: желатину; гліцерин; сорбат калію; діоксид титану (Е171).
Опис того, як виглядає DEDIOL, та вміст упаковки
Пероральний розчин DEDIOL представлений у вигляді розчину, що міститься у факоні 10 мл.
Капсули
DEDIOL поставляється у вигляді капсул.
Він випускається в упаковках по 30 капсул по 0,25 мкг активного інгредієнта.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДЕДІОЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Капсули
Одна капсула містить:
- Активний принцип:
альфакальцидол (1 -й гідроксивітамін D3) 0,25 мкг
Допоміжна речовина з відомими ефектами: кунжутна олія
Оральні краплі, розчин (на мл розчину)
- Активний принцип:
альфакальцидол (1 -й гідроксивітамін D3) 2 мкг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: гліцерополіетиленгліколь оксистеарат, сорбіт, метил-п-гідроксибензоат, етанол
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капсули.
Оральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Остеодистрофія ниркової недостатності на діалізі чи ні.
Гіпопаратиреоз.
D-стійкий або D-залежний рахіт та остеомаляція (псевдодефіцитна).
Рахіт та остеомаляція внаслідок ниркових змін внаслідок метаболізму вітаміну D.
Постменопаузальний остеопороз.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Початкова доза при всіх показаннях.
Дорослі: 1 мкг на день.
Діти вагою понад 20 кг: 1 мкг на день.
Діти з масою тіла менше 20 кг: 0,05 мкг / кг на день.
1 мл розчину містить 2 мкг діючої речовини.
Педіатричне населення
Для дітей з масою тіла менше 20 кг дозування становить 0,05 мкг / кг / добу. Щоб полегшити розрахунок дози у цих дітей, нижче наведено зразкову таблицю дози / ваги:
Спосіб введення
Бажано не вводити продукт безпосередньо, а використовувати чайну ложку, щоб правильно дозувати точну кількість крапель.
Важливо відрегулювати дозування відповідно до біохімічних реакцій, щоб уникнути настання гіперкальціємії.Параметри, які слід оцінювати, включають рівень кальцію в плазмі, лужну фосфатазу, паращитовидний гормон, екскрецію кальцію з сечею, а також гістологічні та рентгенографічні дослідження.
Пацієнти з тяжкою дисфункцією кісткової тканини (за винятком пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити більш високі дози без гіперкальціємії.
У будь -якому випадку, неспроможність швидко збільшити вміст кальцію в плазмі крові у пацієнтів з остеомаляцією не означає необхідності збільшення дози, оскільки кальцій, що виникає внаслідок посиленого всмоктування в кишечнику, може бути включений у демінералізовані кістки.
У цьому випадку більшість пацієнтів реагуватимуть на дозування 1-3 мкг / добу.
Дозу слід зменшити при аномаліях скелетної системи, якщо є біохімічні та рентгенографічні дані про одужання, а також у пацієнтів з гіпопаратиреоїдними залозами, коли досягається нормальний рівень кальцію в плазмі крові. Підтримуючі дози зазвичай становлять від 0,25 до 1 мкг / добу.
Остеодистрофія ниркової недостатності
У більшості пацієнтів з фіброзним остеїтом та остеомаляцією спостерігається швидке поліпшення симптомів та поступове поліпшення біохімічних, рентгенологічних та гістологічних даних. У цих пацієнтів єдиним небажаним ефектом є гіперкальціємія, яка є більш ймовірною, коли спостерігається очевидне поліпшення кісткової картини. Пацієнти з відносно високим рівнем кальцію в плазмі крові можуть відчувати вегетативний гіперпаратиреоз, який часто не реагує на терапію 1a OH D3: у у цьому випадку може бути доцільним вдатися до інших методів лікування. Перед та під час лікування 1a OH D3 доцільно розглянути можливість використання речовин, які зв’язуються з фосфатами, для запобігання гіперфосфатемії, яка, особливо у зв’язку з гіпокальціємією, збільшує ризик кальцифікації Оскільки тривала гіперкальціємія може погіршити зниження функції нирок, особливо важливо постійно контролювати рівень кальцію в плазмі крові у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. "Рання гіперкальціємія більш вірогідна у пацієнтів з вегетативним гіперпаратиреозом, з гістологічною остеомаляцією" чистою ", прес скромно до виснаження фосфатів або інтоксикації алюмінієм, а також у діалізатах, що зазнають значних втрат кальцію.
Гіпопаратиреоз
На відміну від того, що відбувається у відповідь на вітамін D, низький рівень кальцію в плазмі крові відновляється до норми відносно швидко. При більш високій дозуванні 1a OH D3 (3-5 мкг) та при введенні кальцію навіть важкі форми гіпокальціємії можна виправити (наприклад, після тривалої операції на щитовидній залозі), а відповідні симптоми можна швидше усунути. Нормокальціємію можна підтримувати за допомогою зменшеної дози.
Остеомаляція та стійкий до вітаміну D гіпофосфатемічний рахіт
Вони характеризуються гіпофосфатемією внаслідок дефектної реабсорбції канальців у нирках або порушенням кишкового всмоктування фосфору. У таких випадках високих доз вітаміну D та додаткового запасу фосфатів може бути недостатньо, оскільки вони можуть спричинити гіпокальціємію та гіперпаратиреоз. Лікування 1a OH D3 швидко покращує міопатію, якщо вона присутня, збільшує затримку кальцію та фосфору та сприяє відновленню уражень кісток. Деяким пацієнтам може знадобитися додаткове лікування фосфатами. Псевдодефіцитний (D-залежний) рахіт вимагає високих доз вітаміну D, можливо, через спадковий дефект у виробництві 1,25 (OH) 2 D3. З іншого боку, терапевтичних доз 1a OH D3 достатньо для ремісії харчового рахіту через дефіцит вітаміну D.
Рахіт та остеомаляція внаслідок ниркових змін внаслідок метаболізму вітаміну D
Рахіт та остеомаляцію через ниркові зміни можна швидко усунути за допомогою «фізіологічних» доз 1a OH D3. Деякий досвід показав, що пацієнти з мальабсорбційною остеомаляцією, які реагували лише на високі дози парентерального вітаміну D, досягають хороших результатів при малих пероральних дозах 1a OH D3.
04.3 Протипоказання
Препарат не слід вводити під час вагітності (див. Розділ 4.6) та пацієнтам з відомою індивідуальною гіперчутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, або у разі гіперкальціємії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Протягом усього періоду лікування потрібні періодичні визначення рівня кальцію в плазмі та інших необхідних параметрів.
Рівень кальцію та фосфатів у плазмі крові слід вимірювати щотижня та щомісяця залежно від стану пацієнта. Рівні ПТГ, лужної фосфатази та кальцію х фосфатного продукту слід контролювати відповідно до клінічних показань.
Часті перевірки особливо необхідні в перший період лікування (особливо, коли рівень кальцію в плазмі вже відносно високий), а пізніше, коли відбувається загоєння кісток.
Оскільки у пацієнтів, які отримують Дедіол, може виникнути гіперкальціємія, пацієнтів слід поінформувати про супутні клінічні симптоми. Ознаками гіперкальціємії є анорексія, втома, нудота та блювота, запор або діарея, поліурія, пітливість, головний біль, полідипсія, гіпертонія, сонливість та запаморочення.
Тривала гіперкальціємія може погіршити атеросклероз, склероз серцевого клапана або нефролітіаз, тому її слід уникати у пацієнтів з цими станами, які лікуються Дедіолом.
У цих пацієнтів також спостерігалося тимчасове або постійне погіршення функції нирок. Також з обережністю слід застосовувати дедіол пацієнтам з кальцифікацією легеневої тканини, оскільки це може призвести до серцевих захворювань.
Пацієнтам із захворюваннями кісток нирок або різко зниженою функцією нирок можна одночасно з альфакальцидолом застосовувати фосфатне зв’язування, щоб уникнути гіперфосфатемії та потенційного метастатичного кальцинозу.
Дедіол слід з обережністю призначати пацієнтам з гранулематозними захворюваннями, такими як саркоїдоз, де чутливість до вітаміну D підвищена через посилення активності гідроксилювання.
Одночасне застосування глікозидів наперстянки за наявності гіперкальціємії, спричиненої введенням вітаміну D, збільшує потенціал серцевих аритмій.
Якщо виникає гіперкальціємія, введення 1a OH D3 слід припинити до нормалізації рівня кальцію в плазмі (приблизно один тиждень), а потім можна відновити половину дози.
У випадках важкої гіперкальціємії пацієнтів слід лікувати петльовими діуретиками або внутрішньовенними рідинами та кортикостероїдами.
Ризик розвитку гіперкальціурії пов'язаний з різними факторами, такими як дефекти будь -якого типу мінералізації, функція нирок, застосовувана доза 1a OH D3. З цих причин гіперкальціємія частіше виникає при остеомаляції та легше при нирковій недостатності.Гіперкальціємія виникає, коли є біохімічні докази загоєння уражень кісток (наприклад, нормалізація рівня лужної фосфатази в плазмі) та дозування 1 -го ОН D3 неправильно зменшується. Слід уникати тривалої гіперкальціємії, особливо у випадках хронічної ниркової недостатності.
Капсули DEDIOL містять кунжутне масло, яке рідко може викликати важкі алергічні реакції.
Краплі DEDIOL містять 14 об.% Етанолу (спирту), наприклад. до 340 мг на дозу (що відповідає 6 мкг альфакальцидолу), що еквівалентно 9 мл пива, 4,5 мл вина на дозу.
Це може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід брати до уваги вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як люди із захворюваннями печінки або епілепсією.
Краплі DEDIOL містять сорбіт: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Краплі DEDIOL містять метил-п-гідроксибензоат: він може викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Краплі DEDIOL містять поліетиленгліколь -оксистеарат гліцерину: він може викликати шлункові розлади та діарею.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пацієнти, які проходять курс лікування протисудомними засобами (наприклад, барбітуратами, фенітоїном, карбамазепіном або примідоном), мають ферментативну дію, що призводить до посилення метаболізму альфакальцидолу. Пацієнтам, які проходять лікування такими лікарськими засобами, може знадобитися більша доза 1a OH D3 для досягнення таких самих ефектів. Альфакальцидол збільшує всмоктування магнію, тому під час одночасного лікування антацидами на основі магнію існує ризик гіпермагніємії.
Одночасне застосування тіазидних діуретиків або препаратів, що містять кальцій, може збільшити ризик розвитку гіперкальціємії. Необхідно контролювати рівень кальцію.
Одночасне застосування інших препаратів, що містять вітамін D, може збільшити ризик розвитку гіперкальціємії. Слід уникати застосування декількох аналогів вітаміну D.
Дедіол може збільшити сироваткову концентрацію алюмінію. Пацієнтів, які приймають препарати, що містять алюміній (наприклад, гідроксид алюмінію, сукральфат), слід контролювати на наявність ознак токсичності, пов’язаної з алюмінієм.
Одночасний пероральний прийом секвестрантів жовчних кислот, таких як холестирамін, може погіршити пероральне всмоктування дедіолу, який слід вводити принаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після секвестру жовчних кислот, щоб мінімізувати ризик взаємодії.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дані про застосування альфакальцидолу вагітним обмежені.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Не слід застосовувати Дедіол під час вагітності, якщо це не є строго необхідним, оскільки гіперкальціємія під час вагітності може спричинити вроджені захворювання у потомства. Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні жінок дітородного віку.
Час годування
Альфакальцидол виділяється з жіночим молоком. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення / утримання від терапії препаратом ДЕДІОЛ з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Немовлят на грудному вигодовуванні матерів, які отримують лікування альфакальцидолом, слід ретельно контролювати на предмет можливого виникнення гіперкальціємії.
Родючість
Не існує клінічних досліджень щодо впливу Дедіолу на фертильність.
Доклінічне дослідження не показало впливу на фертильність у щурів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Альфакальцидол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У пацієнтів з нирковою недостатністю може виникнути гіперкальціємія та гіперфосфор з ризиком метастатичної кальцифікації в м’яких тканинах.
У пацієнтів з гіпопаратиреозом та гіпофосфатемією, стійкими до вітаміну D та без ниркової недостатності, можуть виникнути гіперкальціємія та гіперкальціурія.
Цей ризик можна запобігти, припинивши введення альфакальцидолу, якщо сечовипускання кальцію перевищує 6 мг / кг / 24 год.
Оцінка частоти небажаних ефектів базується на даних клінічних досліджень.
Найчастіше повідомляються побічні ефекти - різні шкірні реакції, такі як свербіж і висип, гіперкальціємія, біль / дискомфорт у шлунково -кишковому тракті та гіперфосфатемія.
Небажані ефекти перераховані відповідно до MedDRA, а класифікація органів та систем (SOC) окремих небажаних ефектів починається з найчастіших повідомлень. У кожному класі частоти повідомляється про побічні реакції в порядку зменшення їх тяжкості.
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки ниркової недостатності (включаючи гостру ниркову недостатність) та стан сплутаності свідомості. Частоту цих небажаних ефектів на основі наявних даних визначити неможливо.
Педіатричне населення
Спостережуваний профіль безпеки подібний серед дорослих та дітей.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Надмірне вживання DEDIOL може призвести до розвитку гіперкальціємії, однак цей ефект швидко відміняється після припинення прийому препарату.
У важких випадках гіперкальціємії слід вжити загальних підтримуючих заходів, таких як підтримання пацієнта в хорошій гідратації шляхом внутрішньовенної інфузії фізіологічного розчину (форсований діурез), моніторинг електролітів, показників кальцію та функції нирок, оцінка електрокардіографічних відхилень, особливо щодо пацієнта отримувати терапію наперстянками. Точніше, слід розглянути можливість лікування глюкокортикоїдами, петльовими діуретиками, бісфосфонатами, кальцитоніном і, можливо, гемодіалізом з низьким вмістом кальцію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітамін D та його аналоги, код ATC: A11CC03.
Альфакальцидол 1a OH D 3 є першим попередником синтезу активного метаболіту вітаміну D3.
В організмі вітамін D3 зазвичай перетворюється на 25 (OH) D3, переважно в печінці, потім у 1a 25 (OH) 2D3 (активний метаболіт) 1a ниркової гідроксилази.
Альфакальцидол, який уже має гідроксил у положенні 1а, безпосередньо перетворюється на 1,25 (ОН) 2D3 навіть у тих випадках, коли ниркова 1 -гідроксилаза неактивна.
Альфакальцидол нормалізує кишкове всмоктування кальцію та фосфору, підвищуючи як кальцій, так і фосфор. Його дія також виражається, коли порушується діяльність ниркової 1 -гідроксилази.
Фармакодинамічна активність настає швидко та пропорційно дозі.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення альфакальцидол швидко і повністю всмоктується.Проведення метаболізму відбувається приблизно за 12 годин.Уявний період напіввиведення з плазми крові 1a 25 (OH) 2D3, що виникає внаслідок гідроксилювання 1a (OH) D3, становить приблизно 24 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Після одноразового введення пероральне значення LD50 становить 510 мкг / кг у мишей і 550 мкг / кг у щурів, тоді як для внутрішньовенного введення - 310 мкг / кг у мишей. При тривалому пероральному лікуванні (180 днів), як у щурів, так і у собак, альфакальцидол добре переноситься, а токсичні явища пов’язані з продукованою гіперкальціємією. Альфакальцидол не перешкоджає нормальному розвитку ембріона та плоду; тільки при введенні високих доз можна підкреслити появу скелетних змін, що регулярно відбувається при введенні похідних вітаміну D3.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Капсули:
d, ла -токоферол - кунжутна олія
• Склад капсули
желатин - гліцерин - сорбат калію - діоксид титану (Е 171)
Оральні краплі, розчин:
гліцерополіетиленгліколь оксистеарат - лимонна кислота - цитрат натрію - сорбіт - d, l а токоферол - метил -п -гідроксибензоат - етанол - очищена вода
06.2 Несумісність
Відомої несумісності альфакальцидолу
06.3 Строк дії
Препарат Дедіол у капсулах діє 2 роки.
Препарат в оральних краплях, розчин Дедіолу, діє 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Капсули Dediol: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Оральні краплі, розчин дедіолу: Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Після використання флакон з краплями необхідно щільно закрити.
Зберігати в недоступному для дітей.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Дедіол м’які капсули
• 30 капсул по 0,25 мкг, у блістерах
Dediol 2 мкг / мл пероральні краплі, розчин
• флакон крапель 10 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
LEO Pharma A / S - Ballerup - Данія
Продається дилер:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Рим, 00144 - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Дедіол м’які капсули AIC № 025487024
Dediol 2 мкг / мл пероральні краплі, розчин AIC № 025487036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дедіол м’які капсули
Дата першого дозволу: 20.12.1984
Дата останнього оновлення: 01.06.2010
Dediol 2 мкг / мл пероральні краплі, розчин
Дата першого дозволу: 20.12.1984
Дата останнього оновлення: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
26 січня 2017 року
