Діючі речовини: фенобарбітал
Luminale® 200 мг / мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Luminale® таблетки по 100 мг
В упаковці Luminale доступні упаковки: - Luminale® 200 мг / мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування, таблетки Luminale® 100 мг
- Luminale® таблетки 15 мг
Показання Чому використовується Luminale? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Барбітурати
Терапевтичні показання
Luminale® в основному показаний як загальний заспокійливий засіб, особливо щодо епілепсії та всіх станів, що вимагають тривалої седації. Його можна використовувати як снодійний засіб і для детоксикації хронічного барбітуризму.
Протипоказання Коли Luminale не слід використовувати
Підвищена чутливість до барбітуратів, порфірія, ниркова та печінкова недостатність, тяжкі серцеві захворювання, гостра інтоксикація алкоголем, анальгетики, снодійні засоби.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Luminale
Фенобарбітал може викликати звикання. Продовження терапії викликає утворення печінкових ферментів, які прискорюють метаболізм деяких ліків, таких як антикоагулянти, деякі антибіотики, надниркові стероїди тощо.
Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять фенобарбітал, через ризик зниження рівня плазми та зниження терапевтичної ефективності фенобарбіталу (див. Взаємодії).
Раптове припинення лікування у хворих на епілепсію може викликати епілептичний статус.
Пацієнтам, які можуть завагітніти або дітородного віку, слід отримати консультацію фахівця.
Потребу в протиепілептичному лікуванні слід переоцінити, коли пацієнт планує завагітніти.
Ризик вроджених дефектів збільшується у 2–3 рази у потомства матерів, які отримували протиепілептичні засоби, найчастіше це були розщеплення губи, вади серцево -судинної системи та дефекти нервової трубки.
Політерапія протиепілептичними препаратами може бути пов'язана з більш високим ризиком вроджених вад розвитку, ніж монотерапія. Тому важливо, щоб монотерапія застосовувалася по можливості. Раптове припинення протиепілептичної терапії не слід практикувати через небезпеку відновлення судом, що може мати серйозні наслідки як для матері, так і для дитини.
При використанні Luminale повідомлялося про шкідливі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються у вигляді круглих червоних плям або кругових плям, які часто супроводжуються пухирями в центральній частині тулуба.
Додаткові ознаки, на які слід звернути увагу, включають виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (почервоніння та набряк очей)
Ці небезпечні для життя висипання часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висип може прогресувати до розвитку поширеного утворення пухирів або лущення шкіри.
Найвищий ризик важких шкірних реакцій виникає у перші 8 тижнів лікування.
Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз з використанням Luminale, Luminale більше не слід використовувати.
Якщо у вас з’явився висип на шкірі або з’явилися такі шкірні симптоми, припиніть прийом Luminale, терміново зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Luminale
Ефективність фенобарбіталу може бути знижена шляхом одночасного введення препаратів на основі Hypericum perforatum. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм лікарських засобів, препаратами на основі Hypericum perforatum, які тому не слід вводити одночасно з фенобарбіталом. Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum. Якщо пацієнт одночасно приймає препарати Hypericum perforatum, слід контролювати рівень фенобарбіталу в крові та припинити терапію препаратами Hypericum perforatum. Рівень фенобарбіталу в крові може збільшитися після припинення використання Hypericum perforatum. Можливо, доведеться коригувати дозу фенобарбіталу.
Дія алкоголю посилюється, а вживання алкогольних напоїв слід обмежити. Поєднання з іншими психотропними препаратами та антигістамінними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Попередження Важливо знати, що:
Лікування фенобарбіталом зменшує увагу та подовжує час рефлексів: пацієнтів слід попередити про це, щоб вони уникали керування транспортними засобами або проведення операцій, які потребують пильності з огляду на їх небезпеку.
У невеликої кількості пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними препаратами, такими як Luminale, виникли думки про самопошкодження чи самогубство. Щоразу, коли виникають такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Luminale: Дозування
- ЛЮМІНАЛ® 200 мг / мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування, 200 мг / мл ФАКУЛІВ фенобарбіталу (у формі натрієвої солі 219 мг): якщо лікар не призначив інше, по одній ампулі на добу внутрішньом’язово. Не перевищуйте 400 мг протягом 24 годин. У дітей 10 мг на кожен рік у віці від 1 року.
- LUMINALE® таблетки по 100 мг: як заспокійливий засіб від 50 до 100 мг (половина / одна таблетка) на день. Як протисудомний засіб, у дорослих від 100 до 300 мг (1-3 таблетки) на день у два - три рази. У дітей дози слід зменшити (від 100 до 20 мг) відповідно до віку та ваги, а також показати препарат Люмінале ® таблетки 15 мг.
При важкій безсонні - від 50 до 200 мг (від половини до 2 таблеток) ввечері, за годину до сну. Таблетки можна розчинити у невеликій кількості води або, можливо, додати до їжі. При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Luminale
Лікування гострої інтоксикації барбітуратом передбачає негайне промивання шлунка, якщо стан пацієнта дозволяє.
Видалення вже поглиненого препарату може бути досягнуто за допомогою форсованого діурезу та підлуження сечі. У важких випадках гемодіаліз є корисним, і дихання може знадобитися механічно контролювати. Щоб уникнути легеневих ускладнень, необхідно введення антибіотиків.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Luminale
Шкірні: рідкісні шкірні алергічні прояви. Повідомлялося про рідкісні випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу (синдром Лайєлла).
Гепатобіліарна система: рідкісні випадки токсичного гепатиту.
Гематологічні: рідкісні випадки лейкопенії, агранулоцитозу, тромбоцитопенії та пурпури. У новонароджених матерів, які отримують фенобарбітал, може виникнути гіпотромбінемія, що реагує на терапію вітаміном К. Під час хронічного лікування може виникнути чутлива до фолатів мегалобластна анемія та остеомаляція, що реагує на лікування вітаміном D.
Центральна нервова система: у деяких пацієнтів вони можуть виникати рідко: збудження, збудження та марення. У педіатричних пацієнтів можуть проявлятися гіперактивність. Седація, атаксія, ністагм та розумова сплутаність свідомості можуть виникнути, особливо у літніх людей, після введення високих доз.
Повідомлялося про небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота: дуже рідко
Повідомлялося про випадки захворювань кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (стоншення кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви тривалий час приймали протиепілептичні ліки, або якщо у вас в анамнезі є остеопороз, або якщо ви приймаєте стероїди.
Пацієнту пропонується повідомити лікуючого лікаря про можливий розвиток небажаних ефектів, не описаних.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Композиція
1 флакон містить:
Діюча речовина: Фенобарбітал (у формі натрієвої солі 219 мг) 200 мг.
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол, вода для ін’єкцій.
1 таблетка містить:
Діюча речовина: фенобарбітал 100 мг.
Допоміжні речовини: тальк, повідон, стеаринова кислота, крохмаль кукурудзяний.
Лікарська форма
- Коробка з 10 ампулами
- Коробка з 20 таблетками
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СВІТЛОВИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 ампула по 1 мл містить:
Діюча речовина: ФЕНОБАРБІТАЛ (у формі натрієвої солі 219 мг) 200 мг
1 таблетка містить 170 мг
Діюча речовина: ФЕНОБАРБІТАЛ 100 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- флакони
- таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
LUMINALE в основному вказується як загальний заспокійливий засіб, особливо з приводу епілепсії та всіх станів, що вимагають тривалої седації. LUMINALE особливо корисний при тоніко-клонічних нападах великих маткових та вогнищевих коркових судом. LUMINALE також можна використовувати як снодійний засіб.
04.2 Дозування та спосіб введення
Флакони люмінале
Якщо лікар не призначив інше, 1 ампула на добу внутрішньом’язово у дорослих. Не перевищуйте 400 мг протягом 24 годин.
У дітей 10 мг на кожен рік, починаючи з 1 -го року.
Люмінале таблетки по 100 мг
Як заспокійливий засіб від 50 до 100 мг (1/2 таблетки) на добу.
Як протисудомний засіб у дорослих від 100 до 300 мг (1-3 таблетки) на добу 2-3 рази. У дітей дози слід зменшити (від 20 до 100 мг) відповідно до віку та ваги, і показаний препарат Luminale 15 мг таблетки.
При важкій безсонні - від 50 до 200 мг (1/2 - 2 таблетки) ввечері за годину до сну. Таблетки можна розчинити у невеликій кількості води або, можливо, додати до їжі. При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Порфірія, ниркова та печінкова недостатність, тяжкі серцеві захворювання, гостра інтоксикація алкоголем, знеболюючі, снодійні.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Фенобарбітал може викликати звикання. Продовження терапії викликає утворення печінкових ферментів, які прискорюють метаболізм деяких ліків, таких як антикоагулянти, деякі антибіотики, надниркові стероїди тощо. Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять фенобарбітал, через ризик зниження рівня у плазмі та зниження терапевтичної ефективності фенобарбіталу (див. Розділ 4.5).
Дія алкоголю посилюється, а вживання алкогольних напоїв слід обмежити. Поєднання з іншими психотропними препаратами та антигістамінними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії. Раптове припинення лікування у хворих на епілепсію може викликати епілептичний статус.
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати за різними показаннями. Мета-аналіз рандомізованих клінічних досліджень порівняно з плацебо також підкреслив наявність помірного збільшення ризику суїцидальних уявлень та поведінки.
Механізм цього ризику не встановлений, а наявні дані не виключають можливості збільшення ризику застосування Luminale.
Тому за пацієнтами слід проводити моніторинг на наявність ознак суїцидальних уявлень та поведінки, а також слід розглянути відповідне лікування. Пацієнтів (та осіб, які їх опікують) слід вказувати повідомляти свого лікаря, якщо з’являться ознаки суїцидальних думок чи поведінки.
Повідомлялося про такі шкідливі реакції, що загрожують життю, при застосуванні Luminale: синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми та ретельно стежити за шкірними реакціями. Найвищий ризик розвитку SJS та TEN виникає у перші 8 тижнів лікування.
Якщо виникають симптоми або ознаки SJS або TEN (наприклад, прогресуюча шкірна висипка, часто з утворенням пухирів або слизових оболонок), лікування Luminale слід припинити.
Найкращі результати в лікуванні SJS та TEN досягаються при ранньому діагностуванні та негайному припиненні терапії будь -яким підозрілим препаратом. Рання відміна пов'язана з кращим прогнозом.
Якщо у пацієнта розвинувся SJS або TEN з використанням Luminale, Luminale більше не слід використовувати повторно у цього пацієнта.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Див. Також пункти 4.6 та 4.7.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ефективність фенобарбіталу може бути знижена шляхом одночасного введення препаратів на основі Hypericum perforatum. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм лікарських засобів, препаратами на основі Hypericum perforatum, які тому не слід вводити одночасно з фенобарбіталом. Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum. Якщо пацієнт одночасно приймає препарати Hypericum perforatum, слід контролювати рівень фенобарбіталу в крові та припинити терапію препаратами Hypericum perforatum. Рівень фенобарбіталу в крові може збільшитися після припинення використання Hypericum perforatum. Можливо, доведеться коригувати дозу фенобарбіталу.
Див. Пункт 4.4
04.6 Вагітність та лактація
Пацієнтам, які можуть завагітніти або дітородного віку, слід отримати консультацію фахівця.
Потребу в протиепілептичному лікуванні слід переоцінити, коли пацієнт планує завагітніти.
Ризик вроджених дефектів збільшується у 2–3 рази у потомства матерів, які отримували протиепілептичні засоби, найчастіше це були розщеплення губи, вади серцево -судинної системи та дефекти нервової трубки.
Політерапія протиепілептичними препаратами може бути пов'язана з більш високим ризиком вроджених вад розвитку, ніж монотерапія. Тому важливо, щоб монотерапія застосовувалася по можливості.
Раптове припинення протиепілептичної терапії не слід практикувати через небезпеку відновлення судом, що може мати серйозні наслідки як для матері, так і для дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Лікування фенобарбіталом зменшує увагу і подовжує час рефлексів: пацієнтів слід попередити про це, щоб вони уникали керування транспортними засобами або проведення операцій, які потребують пильності з огляду на їх небезпеку.
04.8 Побічні ефекти
Шкірні: рідкісні шкірні алергічні прояви. Повідомлялося про рідкісні випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу (синдром Лайєлла).
Гепатобіліарна система: рідкісні випадки токсичного гепатиту.
Гематологічні: рідкісні випадки лейкопенії, агранулоцитозу, тромбоцитопенії та пурпури. У новонароджених матерів, які отримують фенобарбітал, може виникнути гіпотромбінемія, що реагує на терапію вітаміном К.
Під час хронічного лікування може виникнути чутлива до фолатів мегалобластна анемія та остеомаляція, що реагує на лікування вітаміном D.
Центральна нервова система: у деяких пацієнтів вони можуть виникати рідко: збудження, збудження та марення. У педіатричних пацієнтів можуть проявлятися гіперактивність.
Седація, атаксія, ністагм та розумова сплутаність свідомості можуть виникнути, особливо у літніх людей, після введення високих доз.
При застосуванні Luminale повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCAR), такі як синдром Стівена-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN)
Частота: дуже рідко
Були повідомлення про зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз та переломи у пацієнтів, які проходили тривалу терапію Luminale. Механізм впливу Luminale на кістковий метаболізм не виявлений.
Див. Також пункти 4.4 - 4.6 та 4.7
04.9 Передозування
Лікування гострої інтоксикації барбітуратом передбачає негайне промивання шлунка, якщо умови пацієнта дозволяють це. Видалення вже всмоктаного препарату може бути здійснене за допомогою форсованого діурезу та підлуження сечі. У найбільш серйозних випадках корисно вдатися до «гемодіалізу та може знадобитися механічний контроль дихання.Прийом антибіотиків необхідний, щоб уникнути настання легеневих ускладнень.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фенобарбітал-ефективний снодійний заспокійливий засіб, що діє перш за все на кору головного мозку, особливо на рухові центри, підвищуючи поріг збудливості, а також на нейровегетативні центри стовбура мозку. Він також має спазмолітичні властивості, що дозволяють використовувати його загалом у спастичних станах.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Пероральне всмоктування фенобарбіталу повне, але повільне; пікові концентрації в плазмі крові визначаються через кілька годин після одноразового прийому. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 40-60%, а також має такий самий порядок з іншими білками плазми крові, включаючи мозок. Обсяг розподілу становить приблизно 0,9 1 / кг. Більше 25% фенобарбіталу виводиться шляхом pH-залежної екскреції нирками. Залишкову кількість інактивують мікросомальні ферменти печінки. Основний метаболіт, похідне парагідроксифенілу, неактивний і виводиться з сеча частково у вигляді сульфатного кон’югату. Період напіввиведення фенобарбіталу у плазмі крові становить приблизно 90 годин у дорослих та трохи коротший у дітей.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Оральний LD50 у щурів становить 660 мг / кг, що більш ніж у 100 разів перевищує рекомендовану терапевтичну дозу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Люмінал 200 мг розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол, вода p.p.i.
Таблетки Люмінале
Допоміжні речовини: тальк, повідон, стеаринова кислота, кукурудзяний крохмаль
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Люмінале 200 мг / мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
Термін дії: 2 роки.
Таблетки Люмінале
Термін дії: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Тримайте подалі від світла.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
- ампули по 1 мл: безбарвне скло I типу за F.U. IX ред. Коробка з 10 флаконів
- Таблетки: блістер (з'єднаний з ПВХ-алюмінієм) непрозорий. Коробка з 20 таблетками
06.6 Інструкції з використання та поводження
Повідомляти нічого.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRACCO S.p.A. через Е. Фоллі, 50 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Люмінал 200 мг / мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування - AIC 002860017
Таблетки люмінале - AIC 002860031
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Люмінале 200 мг / мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування 12.07.1950 / 01.06.2005
Таблетки Люмінале - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2012 року
