Діючі речовини: пентетреотид йоду (111 дюймів)
Октреоскан - 111 Комплект для приготування радіофармацевтичних препаратів у пентетреотидах, 111 МБк / мл
Показання Для чого використовується Октреоскан? Для чого це?
Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом тільки для діагностичного застосування.
Октреоскан використовується шляхом сканування для визначення конкретних клітин у шлунку, кишечнику та підшлунковій залозі, таких як:
- аномальні тканини або
- пухлини.
Цей препарат являє собою порошок для розчину для ін’єкцій та радіоактивну речовину. Ці два компоненти не можна використовувати окремо. Після того, як кваліфікований персонал змішав і ввів в організм, ліки накопичується в певних клітинах.
Радіоактивну речовину можна сфотографувати за межами тіла за допомогою спеціальних машин, які можуть записувати сканування. Це сканування показує розподіл радіоактивності в організмі людини. Вона також надає лікарю важливу інформацію про будову та функції частини тіла. специфікація.
Застосування Октреоскану передбачає вплив невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар або фахівець з ядерної медицини вважає, що клінічна користь, яку ви отримаєте від радіофармацевтичної процедури, перевищує радіаційний ризик.
Протипоказання Коли Октреоскан не слід застосовувати
Отреоскан не можна використовувати, якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пентетреотиду або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Октреоскан.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Октреоскан
Будьте особливо обережні з Octreoscan
- якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар дасть вам Октреоскан лише в разі крайньої необхідності
- якщо ви вагітні або підозрюєте, що вагітні - якщо ви годуєте грудьми.
Перед введенням Октреоскану необхідно:
- випивати щонайменше 2 літри рідини, наприклад води, і максимально мочитися до і через 2-3 дні після лікування. Це запобігає накопиченню активної речовини в нирках і сечовому міхурі.
- Ваш лікар може також призначити вам проносне.
Діти та підлітки
Зверніться до спеціаліста з ядерної медицини, якщо вам не виповнилося 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Октреоскану
Будь ласка, повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, оскільки вони можуть перешкоджати тлумаченню зображень.
Наступні ліки можуть впливати або впливати на застосування препарату Октреоскан:
- Октреотид, ліки для лікування симптомів деяких видів раку. Ваш лікар може попросити Вас тимчасово припинити прийом октреотиду. Якщо розглядається можливість припинення застосування октреотиду, це слід робити протягом трьох днів, щоб уникнути небажаних ефектів.
- Інсулін
Коли Отреоскан призначають пацієнтам, які застосовують високі дози інсуліну, вони можуть відчути сильне зниження глюкози в крові
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря з ядерної медицини, перш ніж приймати ці ліки.
Будь ласка, повідомте свого лікаря з ядерної медицини перед прийомом Октреоскану, якщо є ймовірність того, що ви можете бути вагітними, якщо ви пропустили місячні або годуєте грудьми. Якщо є сумніви, важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.
Якщо ви вагітні
Ваш лікар із ядерної медицини дасть вам Октреоскан лише у разі вагітності, якщо очікувана користь перевищує ризики.
Якщо ви годуєте грудьми
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми, оскільки він може вирішити відкласти лікування, поки ви не закінчите грудне вигодовування. Ваш лікар також може попросити вас припинити грудне вигодовування та викинути молоко, поки радіоактивність не зникне з вашого організму. Попросіть лікаря ядерної медицини, коли ви зможете відновити грудне вигодовування.
Перш ніж приймати будь -які ліки, проконсультуйтеся зі своїм фахівцем з ядерної медицини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Вважається, що застосування препарату Октреоскан не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Октреоскан: Дозування
Існують дуже суворі закони щодо використання, поводження та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Octreoscan буде використовуватися лише у спеціальних та контрольованих зонах. З цим продуктом будуть працювати та вводити вас лише особи, навчені та кваліфіковані для безпечного використання. приділятиме особливу увагу безпечному використанню цього продукту та інформуватиме вас про їх дії.
Спеціаліст з ядерної медицини, який контролює процедуру, вирішить, скільки Октреоскану використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Рекомендована доза для дорослої людини в більшості випадків коливається від
- 110-220 МБк (мегабеккерель, одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
Лікар призначатиме Октреоскан пацієнтам цієї вікової групи лише в разі крайньої необхідності.
Адміністрування Octreoscan та управління процедурою
Октреоскан вводять у вену.
Однієї ін’єкції достатньо для проведення тесту, необхідного лікарем.
Тривалість процедури
Спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
Сканування зазвичай проводиться протягом дня -двох після ін’єкції, залежно від інформації, яку ви хочете отримати від сканувань.
Іноді сканування повторюють через кілька днів після іспиту, щоб чітко зрозуміти результати.
Після введення Октреоскану необхідно:
- уникати будь -яких близьких контактів з дітьми та вагітними жінками протягом перших кількох годин після ін’єкції;
- випивайте щонайменше 2 літри рідини, наприклад води, і часто мочіться протягом 2-3 днів після процедури, щоб вивести продукт з організму.
- Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вживати будь -яких особливих запобіжних заходів після застосування цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Октреоскану
Передозування малоймовірно, оскільки вам дадуть «разову дозу Октреоскану, яка буде точно контролюватися спеціалістом з ядерної медицини, який контролює процедуру. Однак у разі передозування вам буде надано належне лікування. Пийте якомога більше, наприклад, воду, "прискорити ліквідацію радіоактивної речовини. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Октреоскану, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який контролює процедуру.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування препарату Октреоскан
Як і всі ліки, Октреоскан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Введений радіофармацевтичний препарат буде передавати низьку кількість іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком раку та спадкових аномалій.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Нечасто зустрічається у 1-10 користувачів на 1000
Можуть виникнути алергічні реакції з такими симптомами, як:
- припливи
- почервоніння шкіри
- свербіж
- нудота або
- утруднення дихання.
Персонал лікарні лікуватиме ці реакції, якщо вони виникнуть.
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- рак, проте ризик дуже низький, оскільки для цього тесту використовуються низькі дози.
Якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, включаючи будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі, зверніться до лікаря з ядерної медицини.
Термін придатності та утримання
Не слід зберігати цей препарат. Ці ліки зберігаються під відповідальністю фахівця у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів має відповідати національному законодавству щодо радіоактивних матеріалів. Ця інформація призначена виключно для фахівця.
Октреоскан не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Октреоскан не слід використовувати, якщо помічено, що цілісність консервної банки була порушена та / або одна з флаконів пошкоджена.
Інша інформація
Що містить Октреоскан
Октреоскан складається з пачки, що містить дві флакони (А і В). Флакон А містить 1,1 мл розчину, а флакон В містить порошок для розчину для ін’єкцій.
Активними речовинами є:
- Флакон А: Кожен флакон містить 122 МБк 111In у вигляді хлориду індію у 1,1 мл (111 МБк / мл) у цільовий час активності.
- Флакон В: 10 мікрограмів пентетреотиду.
Змішаний розчин (А плюс В): 111Ін-пентетреотид 111 МБк / мл у контрольний час активності.
Інші допоміжні речовини:
- Флакон А: соляна кислота, вода для ін’єкцій, хлорид заліза гексагідрат.
- Флакон В: дигідрат цитрату натрію, моногідрат лимонної кислоти, інозитол, гентізова кислота.
Як виглядає Октреоскан і вміст пачки
Набір «Октреоскан» для радіофармацевтичного приготування 111-ін-пентетреотиду, 122 МБк / 1,1 мл у контрольний час активності поставляється у закритій банці з жерсті, що містить два флакони та голку стериканського луера.
Флакон А - це скляний флакон зі свинцевим екраном, який містить прозорий і безбарвний розчин.
Флакон В-це скляний флакон із сірою пробкою з бутилового каучуку та гофрованою алюмінієвою кришкою з оранжевою відкидною кришкою. Містить білий ліофілізований порошок.
Флакони не можна використовувати окремо.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОКТРЕОСКАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Октреоскан поставляється у двох флаконах, які не можна використовувати окремо.
Флакон А з 1,1 мл розчину, що містить у контрольний час активності (АРТ): (111In) хлорид індію (III) 122 МБк (111 МБк / мл)
Флакон В містить: пентетреотид 10 мкг
Після відновлення та маркування розчин містить 111In-пентетреотид 111 МБк / мл.
Фізичні характеристики 111In:
111In є циклотронним продуктом і розпадається на стабільний кадмій з періодом напіврозпаду 2,83 доби. Характеристики викидів:
Гамма -промені 172 кэВ (90% вміст)
Гамма-промені 247 кэВ (достаток 94%) рентгенівські промені 23-26 кэВ
Чистота радіонуклідів: 111 У ≥ 99%, інші нукліди випромінювання гамма -променів ≤ 0,1%.
114mIn: макс. 500 Бк за 1 МБк з 111In на базовий час / дату діяльності. Період напіввиведення 114 мВ: 49,51 день
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Набір для радіофармацевтичного препарату. Набір складається з двох флаконів:
Флакон А: радіофармацевтичний попередник. Флакон В: Порошок для розчину для ін’єкцій.
Флакон А - це скляний флакон зі свинцевим екраном, який містить прозорий і безбарвний розчин.
Флакон В-це скляний флакон із сірою гумовою пробкою та гофрованою алюмінієвою кришкою з оранжевою відкидною кришкою. Містить білий ліофілізований порошок.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікарський засіб тільки для діагностичного використання.
111 У пентетреотиді він специфічно зв'язується з рецепторами соматостатину.
Після радіоактивного маркування хлоридом (111In) індію (III) отриманий розчин показаний для підтримки діагностики та лікування гастроентеропанкреатичних нейроендокринних пухлин (GEP) та карциноїдних пухлин, що експресують ці рецептори, оскільки це дозволяє їх локалізацію. Пухлини, що не мають рецепторів соматостатину, не візуалізуються.
У ряду пацієнтів з ГЕП або карциноїдними пухлинами щільність рецепторів недостатня для візуалізації за допомогою Октреоскану. Зазвичай приблизно у 50% пацієнтів з інсуліномою не вдається візуалізувати пухлину.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
Діяльність, яку слід проводити для однофотонно -емісійної томографії (SPECT), залежить від наявного обладнання. Загалом достатньо "активності, що дорівнює 110-220 МБк при одноразовій" внутрішньовенній ін'єкції. Його слід вводити з обережністю, щоб уникнути паравазального відкладення активності.
Літнє населення
Для літніх людей особливих режимів дозування не потрібно.
Порушення функції нирок
Щодо ниркової недостатності див. Розділ 4.4.
Педіатричне населення
Рішення про призначення пентетреотиду (111In) дитині має приймати фахівець з ядерної медицини, який має досвід роботи у сцинтиграфії рецепторів соматостатину, після розгляду питання про застосування альтернативних радіофармацевтичних препаратів з меншим радіаційним впливом (зокрема ПЕТ) Пентетреотид (111In) слід ввести дитині лише тоді, коли альтернативні радіофармацевтичні препарати відсутні або якщо вони не дозволяють досягти задовільного результату при оцінці клінічної картини дитини.
Спосіб введення
Цей лікарський засіб слід розчинити перед тим, як його призначити пацієнту.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 12. Для підготовки пацієнта див. Розділ 4.4.
Отримання зображення
Зображення можна отримати через 4 і 24 години або через 24 і 48 годин після ін'єкції. Зображення через 4 години можуть бути корисними для порівняння та оцінки діяльності черевної порожнини, зображеної на знімках після
24 години. Якщо активність в черевній порожнині, що спостерігається через 24 години, не можна з упевненістю тлумачити як всмоктування у пухлину або активність у вмісті кишечника, сцинтиграфію слід повторити через 48 годин. Важливо отримати два набори зображень із принаймні одним "SPECT (або SPECT / CT) зйомкою". Збір зображення можна повторити через 48 годин, 72 години та / або 96 годин після ін'єкції, щоб забезпечити очищення від радіоактивності кишковому, що заважає.
Фізіологічне всмоктування відбувається в селезінці, печінці, нирках і сечовому міхурі. Щитовидна залоза, гіпофіз та кишечник помітні у більшості пацієнтів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Вагітність, див. Розділ 4.6
Індивідуальне обґрунтування вигоди / ризику
Для кожного пацієнта вплив іонізуючого випромінювання має бути виправданим на основі можливої користі. У будь -якому випадку введена активність повинна бути якомога меншою для отримання необхідної діагностичної інформації.
Порушення функції нирок
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю введення 111In пентетреотиду не рекомендується, оскільки відсутність або зниження функції основного шляху виведення може призвести до збільшення експозиції дози опромінення. Введення слід розглядати лише у тому випадку, якщо ймовірність отримання інформаційної діагностики подолає будь -який ризик, обумовлений до радіації. Сцинтиграми, які можна інтерпретувати, можна отримати після гемодіалізу, під час якого частково усунути підвищену фонову активність. Перед діалізом зображення не дають діагностичних ознак через циркулюючу активність.
Після діалізу абсорбція в печінці, селезінці та кишковому тракті була вищою за звичайну, а в кровообігу - вищою, ніж зазвичай.
Педіатричне населення
Через потенційний ризик іонізуючого випромінювання 111In-пентетреотид не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років, якщо тільки очікувана діагностична інформація не перевищує будь-який радіаційний ризик.
Підготовка пацієнта
Пацієнта слід добре зволожити перед початком обстеження і запропонувати якомога частіше спорожнятися протягом перших кількох годин після обстеження, щоб зменшити радіацію.
Пацієнтам, які не страждають на діарею, необхідно ввести проносне, щоб диференціювати накопичення статичної активності у вогнищах кишкового тракту або поруч з ним від рухомих накопичень вмісту кишечника.
Зв’язаний з рецепторами 111In-пентетреотид та непептидний зв’язаний 111In швидко виводяться через нирки. Для посилення процесу екскреції з метою зменшення фонового шуму та дози опромінення нирок та сечового міхура необхідна велика кількість рідини (щонайменше 2 літри) протягом 2-3 днів після введення.
Пацієнтам, які перебувають на терапії октреотидами, рекомендується тимчасово припинити цю терапію, щоб уникнути можливої блокади рецепторів соматостатину. Ця рекомендація наведена на емпіричній основі, але абсолютна необхідність такого заходу не доведена. У деяких пацієнтів припинення терапії може бути нетерпимим та спричинити ефект відскоку. Це, як відомо, у пацієнтів з інсуліномою. необхідно враховувати ризик раптової гіпоглікемії та пацієнтів з карциноїдним синдромом.
Якщо лікар, відповідальний за терапевтичне ведення пацієнта, вважає, що припинення терапії октреотидом допустимо, рекомендується триденний період відміни.
Інтерпретація образів
Позитивна 111 Сцинтиграфія в пентетреотидах відображає наявність "підвищеної щільності тканинних рецепторів до соматостатину, а не злоякісної пухлини. Крім того, позитивне поглинання не є специфічним для ГЕП та карциноїдних пухлин. Позитивне сканування вимагає оцінки. Можливість наявності іншої патології, що характеризується підвищеними концентраціями місцевих рецепторів до соматостатину. Збільшення щільності рецепторів соматостатину може також відбуватися при таких патологічних станах: пухлини, викликані ембріологічно похідною тканиною з нервового гребеня (парагангліоми, медулярні карциноми щитовидної залози, нейробластоми, феохромоцитоми), пухлини гіпофіза, ендокринні новоутворення легенів ( слід враховувати менінгіоми, карциноми молочної залози, лімфопроліферативні захворювання (хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми) та можливість поглинання в зонах концентрації лімфоцитів (підгостре запалення).
Після процедури
Обмежте тісний контакт з немовлятами та вагітними жінками протягом перших кількох годин після введення радіофармацевтичних препаратів.
Конкретні попередження
У пацієнтів з діабетом, які отримують високі дози інсуліну, введення пентетреотиду може спричинити парадоксальну гіпоглікемію через "тимчасове пригнічення секреції глюкагону".
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.
Заходи безпеки проти екологічного ризику описані в розділі 6.6.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поки ніяких взаємодій не описано.
04.6 Вагітність та період лактації
Жінки дітородного віку
У разі необхідності введення радіофармацевтичних препаратів жінці дітородного віку важливо визначити, чи вагітна вона. Всіх жінок, які пропустили місячні, слід вважати вагітними, поки не доведено протилежне. Якщо є сумніви щодо можливої вагітності (якщо жінка пропустила менструальний цикл, якщо менструальний цикл дуже нерегулярний тощо), пацієнту слід запропонувати альтернативні методи, які не використовують іонізуюче випромінювання (за наявності).
Вагітність
Немає досвіду застосування Октреоскану вагітним жінкам.
Радіонуклідні процедури, які проходять вагітні жінки, також піддають плід дозі радіації. Введення пацієнту максимальної діагностичної активності 220 МБк призводить до поглинання дози з матки 8,6 мГр. У цьому діапазоні доз смертельні ефекти та індукція вад розвитку, затримок росту та функціональних порушень не передбачені; проте ризик індукції раку та спадкових дефектів може зрости. Тому під час вагітності слід проводити лише важливі тести, коли можлива користь перевищує ризик для матері та плоду.
Час годування
Невідомо, чи виділяється 111I-пентетреотид у жіноче молоко. Перед введенням радіофармацевтичних препаратів матері, що годує груддю, слід розглянути можливість відкладання введення радіонуклідів до «припинення грудного вигодовування» та визначення того, який радіофармацевтичний препарат є найбільш доцільним, з урахуванням секреції активності у грудному молоці. Якщо введення вважається необхідним, грудне вигодовування слід припинити, а вироблене молоко - викинути.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Октреоскан не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, пов’язані з введенням Октреоскану, зустрічаються нечасто (≥1 / 1000 зареєстрованих симптомів відноситься до вазовагальних або анафілактоїдних реакцій на лікарські засоби).
Припинення терапії октреотидом як підготовки до сцинтиграфії може призвести до серйозних побічних ефектів, як правило, характеру рецидиву симптомів, які спостерігалися до початку цієї терапії.
Вплив іонізуючого випромінювання пов'язаний з індукцією раку та потенціалом спадкових дефектів. Оскільки ефективна доза становить 12 мЗв, при введенні максимальної рекомендованої активності 220 МБк, ймовірність настання цих побічних ефектів є низькою.
04.9 Передозування
Лікарська форма (одноразова ін’єкція) робить малоймовірним випадкове передозування.
У разі передозування опромінення 111In-пентетреотидом, абсорбовану дозу для пацієнта слід, по можливості, зменшити шляхом збільшення виведення радіонуклідів з організму шляхом частого сечовипускання або форсованого діурезу та частого спорожнення сечового міхура.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: діагностичні радіофармацевтичні засоби для виявлення пухлин. Код ATC: V09I B 01.
Механізм дії
Октреоскан зв'язується з рецепторами соматостатину (переважно підтипу 2 та підтипу 5) у тканинах, де в результаті захворювання клітинні поверхні містять ці рецептори з більшою фізіологічною щільністю. В окремих пацієнтів, у яких захворювання не призвело до збільшення щільності рецепторів, сцинтиграфія не буде ефективною.
У карциноїдах та пухлинах GEP поширеність збільшення щільності рецепторів у пухлинній тканині, як правило, досить висока.
Фармакодинамічні ефекти
Були проведені лише обмежені дослідження фармакодинамічних ефектів. Біологічна активність in vitro становить приблизно 30% біологічної активності природного соматостатину. Біологічна активність in vivo, виміряна у щурів, менша, ніж у еквівалентних кількостях окреотиду.У деяких пацієнтів внутрішньовенне введення 20 мкг пентетреотиду призвело до вимірюваного, але дуже обмеженого зниження рівня гастрину та глюкагону в сироватці крові. тривалістю менше 24 годин.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання органами
111Інпентетреотид всмоктується такими органами: печінкою (приблизно 2% через 24 години) та селезінкою (приблизно 2,5% через 24 години). Всмоктування в щитовидну залозу та гіпофіз є, але не відтворюється. Всмоктування в нирках частково є відображенням поточного виведення з сечею, а частково через затримку виведення нирками.
Ліквідація
Зв’язаний з рецепторами 111In-пентетреотид та непептидний зв’язаний 111In швидко виводяться через нирки. Протягом 24 годин після внутрішньовенного введення приблизно 80% радіоактивно позначеного пентетреотиду виводиться із сечовивідними шляхами. Через 48 годин 90% виводиться з організму. Елімінація через жовчний міхур і згодом з калом становить приблизно 2% активності, що вводиться у пацієнтів із нормальним кишечником функція.
111Інпентетреотид переважно залишається незмінним у сечі протягом 6 годин після радіоактивності після введення. Згодом збільшується кількість зв'язаної непептидної активності.
Півжиття
111In розпадається до стабільного кадмію з періодом напіврозпаду 2,83 доби.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні випробування на безпеку не дали жодних помітних результатів. Не проводилося жодних тестів на канцерогенний потенціал, а також на вплив пентетреотиду на фертильність або ембріотоксичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Флакон А
Хлористого-воднева кислота
Вода для ін'єкцій
Гексагідрат хлориду заліза
Флакон В
Цитрат натрію дигідрат
Лимонна кислота моногідрат
Інозитол
Гентизинова кислота.
Готовий до використання розчин не містить консервантів.
06.2 Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які зазначені у розділі 12.
06.3 Строк дії
Термін дії флакона А і, отже, флакона В з Octreoscan закінчується через 24 години після еталонного часу / дати активності 111In.
Після розчинення: 6 годин. Зберігати при температурі не вище 25 ° C
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Умови зберігання відновленого лікарського засобу див. У розділі 6.3.
Зберігання радіофармацевтичних препаратів має відповідати національному законодавству щодо радіоактивних матеріалів.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Обидві флакони по 10 мл відповідають вимогам до скла типу I. Флакон, що містить пентетреотид, закривають пробкою з бутилкаучуку. Флакон, що містить хлорид індію 111In, закривають пробкою з бутилового каучуку, покритого тефлоном. Обидва флакони закриті алюмінієвою кришкою.
Октреоскан поставляється як одна упаковка, що містить дві флакони, які не можна використовувати окремо, одна з яких має свинцевий щиток. Обидва флакони упаковані в герметичну закриту консервну банку. Він також містить голку стериканського луера із стериканським замком 0,90 x 70 мм / 20G x 2 4/5, яка буде використовуватися для процедури маркування.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Радіофармацевтичні препарати слід приймати, використовувати та вводити лише уповноваженим особам у визначених клінічних умовах. Їх отримання, зберігання, використання, передача та утилізація регулюються відповідними правилами та / або дозволами місцевої компетентної офіційної організації.
Радіофармацевтичні препарати повинні бути підготовлені таким чином, щоб вони відповідали як радіаційній безпеці, так і вимогам до якості фармацевтичних препаратів. Слід вживати відповідних асептичних запобіжних заходів.
Вміст обох флаконів призначений лише для приготування розчину для ін'єкцій 111In-пентетреотиду, і його не слід вводити пацієнту безпосередньо без попереднього проходження процедури приготування.
Якщо в будь -який момент приготування цього продукту цілісність флаконів порушується, їх не слід використовувати.
Процедури введення слід виконувати таким чином, щоб мінімізувати ризик зараження лікарського засобу та опромінення операторів. Обов’язковим є використання належного екранування.
Введення радіофармацевтичних препаратів створює ризики для інших людей через зовнішнє опромінення або забруднення внаслідок пролиття сечі, блювоти тощо. Отже, заходи безпеки щодо радіаційного захисту повинні бути вжиті відповідно до національних норм.
Інструкції з утилізації відходів:
Невикористану кількість 111In або Октреоскану слід дати розпасти, поки активність не знизиться до нижчого рівня, який більше не вважається радіоактивним згідно з місцевими правилами. Тоді можна буде утилізувати як нешкідливі відходи. Невикористані флакони, що містять ліофілізований пентетреотид, можна утилізувати . утилізуються як нешкідливі відходи.
Невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Голландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 029852011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
06/2013
11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ
111In є циклотронним продуктом і розпадається з випромінюванням гамма-випромінювання з такою енергією, як показано в наведеній нижче таблиці, і з періодом напіврозпаду 2,83 доби у кадмію-111 (стабільний).
Наступна радіаційна дозиметрія розрахована на основі системи MIRD. Наведені нижче дані наведені у публікації №. 106 ICRP 2008 року та були розраховані на основі наступних припущень.
Відповідно до біокінетичної моделі, описаної у публікації №. 106 ICRP передбачається, що 111In-пентротид, що вводиться внутрішньовенно, негайно абсорбується печінкою, селезінкою, нирками та щитовидною залозою, а решта, як вважається, однорідно розподіляється в решті частин організму. Дані утримання, виявлені на експериментальному рівні, краще описуються моно- або двоекспоненційними функціями. Біокінетичні дані надходять від пацієнтів з карциноїдними пухлинами та ендокринними пухлинами в шлунково -кишковому тракті.
Тому всмоктування в пухлинну тканину, наявну в будь -якому органі, може бути включене до опублікованих значень абсорбції органів. Первинний шлях виведення - нирки, і менше 2% виводиться з калом. 85% виведення спостерігається із сечею. Через 24 години він добре реагує Мінімальна екскреція через шлунково -кишковий тракт у модель не включена, оскільки її внесок у поглинуту дозу за нормальних умов є незначним.
Ефективна доза в результаті застосування активності (максимальна рекомендована) 220 МБк для дорослого 70 кг становить приблизно 12 мЗв.
111 У пентетреотиду він специфічно зв'язується з рецепторами соматостатину, тому неможливо визначити орган -мішень. Для введеної активності 220 МБк доза опромінення для органів -мішеней (нирок, печінки та селезінки) становить 90, 22 та 125 мГр відповідно.
12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
Не використовуйте Октреоскан, якщо є очевидні ознаки погіршення стану.
Спосіб приготування:
Інструкція з розмітки
1. Додайте вміст флакона А (111In хлориду) у флакон В (ліофілізований пентетреотид) для одержання продукту індієвого (111In) пентетреотиду; щоб вилучити хлорид індію з флакона, використовуйте лише стериканську голку (0,90 х 70), надану разом із дозою, надісланою пацієнту.
2. Спостерігайте за інкубаційним періодом 30 хвилин після розчинення.
3. Препарат можна розбавити 2-3 мл 0,9% розчину натрію хлориду, якщо потрібно більший об’єм для полегшення поводження зі шприцом.
4. Приготований розчин повинен бути прозорим і безбарвним; цю умову можна перевірити за свинцевою стіною зі свинцевим скляним вікном. Якщо розчин не відповідає, викиньте його.
5. Використовуйте невелику пробу цього об’єму (розведену або нерозбавлену) для контролю якості, описаного в наступному розділі.
6. Розчин готовий до використання. Розчин слід використати протягом 6 годин.
Примітка: Для відновлення не використовуйте будь -який інший розчин хлориду 111In, крім того, який поставляється в одному контейнері з ліофілізованим пентетреотидом.
Після відновлення та мітки рН водного розчину становить 3,8-4,3.
Контроль якості:
Дискримінація між пептидами, міченими 111In, та непептидними сполуками, міченими 111In, може бути здійснена за допомогою смужок зі скловолокна, просочених силікагелем. Підготуйте добре висушену смужку довжиною приблизно 10 см і шириною 2,5 см, позначивши початкову лінію на 2 см з додатковими позначками на 6 і 9 см. Наносять від 5 до 10 мкл відновленого та міченого розчину на початкову лінію і розводять у 0,1 М свіжоприготованого розчину цитрату натрію, доводять до рН 5 за допомогою HCl. Приблизно через 2-3 хвилини фронт досягне позначки 9 см. Розріжте смужку на позначці 6 см і виміряйте активність обох половин. Зв'язаний непептид 111In рухається спереду. Вимога: Нижній кінець хроматограми повинен містити ≥ 98% застосованої активності. Хроматограма повинна містити ≥ 98% застосованої активності.
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
