Діючі речовини: Lactobacillus LB (L. fermentum та L. delbrueckii)
LACTEOL 10 мільярдів порошку для перорального застосування та 5 мільярдів твердих капсул і пакетиків
Чому використовується Лактеол? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Протидіарейні засоби мікробного походження
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Симптоматичне лікування діареї через зміну бактеріальної флори у дітей та дорослих.
Протипоказання Коли Лактеол не слід застосовувати
Відома гіперчутливість до продукту
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лактеол
Продукт можна використовувати під час вагітності та годування груддю.
Примітка: у немовлят віком до двох років продукт слід використовувати разом з регідратаційною терапією.
Понад два роки лікування препаратом не виключає при необхідності регідратаційної терапії. Ступінь регідратації (перорально або внутрішньовенно) має адаптуватися до тяжкості діареї, віку та стану здоров’я пацієнта.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Лактеолу
Не повідомлялося про взаємодію із застосуванням інших системних або місцевих препаратів.
Попередження Важливо знати, що:
Вплив на водіння та роботу з машинами
Продукт не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Лактеол: Дозування
Доза, спосіб і частота введення
Капсули: 2-4 капсули на день. У разі гострої діареї: 2 капсули 3 рази на день у перший день, 2 капсули двічі на день до другого дня після зникнення симптомів.
Пакетики: 1-2 пакетики на день. У разі гострої діареї: 1 пакетик 3 рази на день у перший день, 2 рази на день до другого дня після зникнення симптомів.
Тривалість лікування
Щодо тяжкості захворювання, відповідно до вказівок лікаря.
Показання до застосування
Капсули: Ковтати одну капсулу з водою. Вміст капсули можна розчинити у флаконі з водою або молоком.
Пакетики: Розчиніть гранули пакетика в половині склянки води.Вміст пакетика можна розчинити у пляшці з водою або молоком.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Лактеолу
У рекомендованих дозах продукт добре переноситься. Пацієнт повинен повідомити про будь -який небажаний ефект, якщо він є, лікуючому лікарю або фармацевту.
Термін придатності та утримання
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Увага
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Особливі запобіжні заходи при зберіганні лікарського засобу.
Пакети з лактеолом: особливих застережень щодо зберігання немає.
Капсули лактеолу: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Композиція
Капсули:
В одній капсулі міститься: Lactobacillus LB (L. Fermentum та L. delbrueckii) (інактивовані та сушені заморожуванням мікробні тіла) 5 мільярдів.
Допоміжні речовини: нейтралізована та ліофілізована культуральна середовище, моногідрат лактози, карбонат кальцію, кремнієва кислота, тальк, стеарат магнію, лактоза безводна, желатин.
Пакетики:
В одному пакетику міститься: Lactobacillus LB (L. fermentum і L. delbrueckii) (інактивовані та сушені заморожуванням мікробні тіла) 10 мільярдів.
Допоміжні речовини: нейтралізована та ліофілізована культуральна середовище, моногідрат лактози, карбонат кальцію, кремнієва кислота, бананово-апельсиновий ароматизатор, сахароза.
Лікарська форма
20 капсул по 0,235 г.
10 пакетиків по 0,800 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
LACTEOL 10 МІЛЛЯРДІВ УСНОГО ПОРОШКУ І 5 МІЛЛІАРДІВ ЖОРСТКИХ КАПСУЛ.
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна капсула містить:
-Активний принцип:
Порошок Lactobacillus LB * (інактивовані та ліофілізовані мікробні тіла) у бульйоні ферментованої культури ............ 170 мг.
відповідна:
- 5 мільярдів Lactobacillus LB *
Один пакетик містить:
-Активний принцип:
Порошок Lactobacillus LB * (інактивовані та ліофілізовані мікробні тіла) у бульйоні ферментованої культури ............ 340 мг.
Відповідна:
- 10 мільярдів Lactobacillus LB *
* Лактобактерії фермент таLactobacillus delbrueckii
Допоміжні речовини див пар. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капсули
Упаковка, що містить 20 капсул - для перорального застосування.
Пакетики
Упаковка, що містить 10 пакетиків - для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Діарейний та диспепсичний синдроми, зумовлені зміною бактеріальної флори (діарея, неспецифічний ентерит немовлят та дорослих, коліт). Дисмікробність кишечника внаслідок дії антибіотиків. Порушення травлення у немовляти, що годується пляшечкою. Ад'ювант при елімінації патогенних ентеробактерій, стійких до хіміо-антибіотиків.
04.2 Дозування та спосіб введення
Капсули: 2-4 капсули на день. У разі гострої діареї: 2 капсули 3 рази на день у перший день, 2 капсули двічі на день до другого дня після зникнення симптомів.
Проковтніть одну капсулу з водою. Вміст капсули можна розчинити у флаконі з водою або молоком.
Пакетики: від 1 до 2 пакетиків на день. У разі гострої діареї: 1 пакетик 3 рази на день у перший день, 2 рази до другого дня після зникнення симптомів. Розчиніть гранули пакетика в половині склянки води.Вміст пакетика можна розчинити у пляшці з водою або молоком.
04.3 Протипоказання
Індивідуальна гіперчутливість до препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Примітка: у немовлят до двох років продукт слід використовувати разом з регідратаційною терапією.
Понад два роки лікування препаратом не виключає при необхідності регідратаційної терапії.
Ступінь регідратації (перорально або внутрішньовенно) має адаптуватися до тяжкості діареї, віку та стану здоров’я пацієнта.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про взаємодію із застосуванням інших системних або місцевих препаратів.
04.6 Вагітність та лактація
Тератогенні ефекти не відомі. Передозування не було зареєстровано через проникнення продукту в молоко матері під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт не заважає керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Вони не відомі.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Протидіарейні засоби мікробного походження.
Діючі речовини є продуктами метаболізму з інактивованої Lactobacillus LB після посіву в середовищі на основі сироватки.
* Фармакологічні дослідження in vitro та in vivo виділили 4 типи механізмів:
Пряма бактеріостатична дія завдяки хімічним речовинам, виробленим Lactobacillus LB (молочна кислота, природні бактеріостатичні речовини невідомого складу);
Неспецифічна імуностимуляція слизових оболонок (посилення синтезу IgA)
Стимуляція росту оборонної кислотоутворюючої флори в основному завдяки наявності численних вітамінів групи В.
Адгезія інактивованої Lactobacillus LB до абсорбуючих та слизових секреторних клітин людини. Наявність інактивованого Lactobaccilus LB та його бульйону з ферментованих культур пригнічує адгезію та ентероцитарну інвазію мікроорганізмів, відповідальних за діарею, у моделі клітинної культури.
Введення інактивованої Lactobacillus LB пригнічує (у мишей) системне поширення Campylobacterr jejuni з травного тракту.
* Клінічна ефективність препарату для лікування діареї не задокументована тестами, контролем з використанням визнаних на даний момент критеріїв (зокрема, зменшення добової кількості фекалій).
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Жодних конкретних досліджень не проводилося, враховуючи природу діючої речовини, яка діє на слизову оболонку кишечника без «системної активності».
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження, проведені на гризунах, не виявили жодних токсичних ефектів, пов’язаних із застосуванням перорально Лактеолу. Кожна партія продукту регулярно проходила випробування на безпеку, які завжди були негативними. З іншого боку, клінічне застосування протягом десятиліття ніколи не виявляло токсичності продукту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Капсули:
Ферментований і ліофілізований бульйон для культивування, моногідрат лактози, карбонат кальцію, кремнієва кислота, тальк, стеарат магнію, безводна лактоза, желатин
Пакетики:
Ферментований і ліофілізований бульйон з культур, моногідрат лактози, карбонат кальцію, кремнеземова кислота, аромат бананово-апельсиновий, сахароза.
06.2 Несумісність
Лактеол не має відомої несумісності з іншими препаратами.
06.3 Строк дії
В непошкодженій упаковці капсули та пакети Lacteol: дійсні протягом 36 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Капсули лактеолу: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Пакети з лацетолом: особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Капсула Lacteol міститься в термозакритих блістерах, що складаються з алюмінію та ПВХ-фольги; у пакетиках Lacteol порошок міститься у термозакритих пакетиках, що складаються з целюлозних, алюмінієвих та поліетиленових листів.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Генуя (Італія).
Майстерня фармацевтичного виробництва: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Франція).
Операції з вторинної упаковки: Bruschettini S.r.l. - Генуя
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Коробка з 20 капсулами: A.I.C. n. 028962013
Упаковка з 10 пакетиків: A.I.C. n. 028962025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Січень 1995 р. / Жовтень 2004 р.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2008 року.