Діючі речовини: диклофенак (диклофенак натрію)
Вольтадол 140 мг лікувальний пластир
Чому використовується Вольтадол? Для чого це?
Вольтадол містить діючу речовину диклофенак натрію. Диклофенак належить до класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) і використовується для зменшення болю та запалення.
Вольтадол призначений для місцевого лікування хворобливих та запальних станів ревматичного або травматичного характеру, що впливають на:
- суглобів
- м'язи
- сухожилля і зв'язки
Зверніться до лікаря, якщо ви не почуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся через 7 днів, якщо розлад повторюється неодноразово або якщо ви помітили недавню зміну його характеристик.
Протипоказання При застосуванні Вольтадолу не слід
Не використовуйте Вольтадол
- якщо у вас алергія на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас коли-небудь були напади астми, кропив’янка або гостре запалення носа (риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) 1
- якщо ваша шкіра має будь -які пошкодження, наприклад, дерматит, екзему, інфіковані ураження, опіки або рани
- якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
- якщо у вас виразка шлунка або першої частини дванадцятипалої кишки (виразкова хвороба)
- якщо пацієнт - дитина або підліток віком до 16 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Вольтадол
Перед застосуванням Вольтадолу поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням Вольтадолу поговоріть зі своїм лікарем:
- якщо у вас або була астма
- якщо у вас є або були хронічні захворювання з обструкцією бронхів
- якщо у вас був або колись був алергічний риніт (запалення носа через алергію)
- якщо у вас є або коли -небудь було «запалення слизової оболонки носа (поліп носа)
оскільки він може легше проявлятися, порівняно з іншими пацієнтами, нападами астми, місцевим запаленням шкіри, слизової (набряк Квінке) або кропив’янкою.
Зверніть особливу увагу:
- не ковтайте Вольтадол
- не наносити Вольтадол на зламану, хвору або відкриту шкіру
- запобігати потраплянню вольтадолу в очі або слизові оболонки
- не використовуйте Вольтадол з іншими протизапальними препаратами, що приймаються всередину, ін’єкційно, ректально або наносяться на шкіру
- застосування ліків для місцевого застосування, особливо якщо протягом тривалого періоду часу, може викликати алергічні реакції, такі як висип на шкірі (висип). Якщо це сталося, негайно припиніть лікування Вольтадолом і зверніться до лікаря, який призначить Вам відповідну терапію
- не використовуйте Вольтадол з оклюзійною пов'язкою, тобто прикривайте хвору ділянку поліетиленовою плівкою, яка не пропускає повітря. Натомість можна використовувати Вольтадол з марлею, яка пропускає повітря
- уникайте впливу прямих сонячних променів, у тому числі сонячних променів, протягом приблизно 1 дня після видалення пластиру Вольтадолу, це зменшить ризик шкірних реакцій через сонце
- якщо ви використовуєте диклофенак на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду часу, ви можете відчути побічні ефекти, які впливають на все тіло
- якщо ви пацієнт літнього віку, оскільки у вас більший ризик розвитку побічних ефектів
- якщо у вас проблеми з нирками, серцем або печінкою
- якщо у вас коли -небудь була виразка, запальне захворювання кишечника або якщо ви схильні до кровотечі
- якщо ви жінка і маєте проблеми з фертильністю або проходите тести на фертильність.
Припиніть лікування, якщо: після застосування Вольтадолу у Вас виникли алергічні реакції або інші серйозні побічні ефекти.
Діти та підлітки
Вольтадол не слід застосовувати дітям та підліткам до 16 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Вольтадолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б вживати будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Після нанесення пластиру на шкіру кількість диклофенаку, що потрапляє в кров, дуже низький, тому навряд чи Вольтадол взаємодіє з іншими ліками. Однак уникайте використання інших ліків, що містять диклофенак або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), що приймаються всередину шляхом ін’єкції, ректально або нанесення на шкіру.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Після нанесення на шкіру кількість диклофенаку, що потрапляє в кров, дуже низька порівняно з прийомом всередину. Однак рекомендується наступне:
Зачаття, перший і другий триместр вагітності
Диклофенак не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це явно не потрібно, оскільки це може збільшити ризик викидня та вад розвитку у новонародженого (наприклад, ураження серця та внутрішніх органів черевної порожнини). Ризик збільшується із збільшенням дози та тривалість терапії диклофенаком збільшується. Якщо ви хочете завагітніти або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності і вам потрібно використовувати диклофенак, прийміть найменшу дозу диклофенаку протягом найкоротшого часу.
Третій триместр вагітності
Диклофенак не слід застосовувати протягом третього триместру вагітності, оскільки він може спричинити пошкодження серця, легенів, нирок плоду. Це також може спричинити подовження часу кровотечі у матері та новонародженого, що може виникнути навіть при дуже низьких дозах, та пригнічення скорочень матки у матері із затримкою або подовженням пологів.
Час годування
Диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях, однак при застосуванні Вольтадолу у рекомендованих дозах ніякого впливу на дитину не очікується. Однак не слід застосовувати Вольтадол, якщо Ви годуєте грудьми, якщо Ви не проконсультувалися спочатку зі своїм лікарем.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Вольтадол не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Вольтадол: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зверніть особливу увагу:
- Використовуйте пластир тільки на шкірі, яка повинна бути цілою і здоровою.
- Не застосовуйте Вольтадол, якщо вам потрібно прийняти ванну або душ.
- Використовуйте весь пластир і не перевищуйте рекомендованих доз.
Застосування у дорослих
Накладайте пластир Вольтадол 2 рази на день, один вранці та один ввечері, на ділянку шкіри, яку потрібно обробити.
Не використовуйте Вольтадол більше 7-10 днів.
Застосування у підлітків старше 16 років
Накладайте пластир Вольтадол 2 рази на день, один вранці та один ввечері, на ділянку шкіри, яку потрібно обробити. Зверніться до лікаря, якщо розлад не проходить протягом 7 днів після початку лікування Вольтадолом або якщо Ви помітили погіршення симптомів.
Застосування у дітей та підлітків до 16 років
Вольтадол не слід застосовувати дітям та підліткам до 16 років.
Застосування у літніх людей
Пацієнтам літнього віку слід застосовувати цей препарат з обережністю, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Вольтадолу.
Застосування пацієнтам з проблемами нирок або печінки
Використовуйте цей препарат з обережністю, якщо у вас проблеми з нирками або печінкою (див. Розділ Попередження та запобіжні заходи). Як наносити пластир Вольтадол
- Розріжте конверт уздовж пунктирної лінії та візьміть лікувальний пластир, який буде сухим, придатним для використання та активним.
- Щоб застосувати пластир: Зніміть один із двох захисних листів.
- Нанесіть пластир на ділянку, яку потрібно обробити, і зніміть залишок захисного листа.
- Злегка натискайте долонею, поки пластир повністю не прилипне до шкіри.
- Щоб видалити пластир: Змочіть пластир водою, а потім підніміть клапан, обережно потягнувши.
- Щоб усунути залишки продукту, промийте уражену ділянку водою, роблячи кругові рухи пальцями.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато вольтадолу
Якщо Ви використовуєте більше, ніж слід, Вольтадолу
У разі випадкового проковтування або використання надмірної дози Вольтадолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви випадково проковтнули вміст упаковки Вольтадолу або наклали занадто багато пластирів одночасно, у Вас можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому занадто великої кількості таблеток диклофенаку.
Якщо ви забули використовувати Вольтадол
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Вольтадолу
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Вольтадолу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після нанесення пластиру на шкіру кількість диклофенаку, що потрапляє в кров, дуже низький, тому ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних з організмом, обмежений. Однак після застосування на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду часу можуть виникнути небажані ефекти, особливо у шлунку та кишечнику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- різні реакції на шкірі, включаючи висип, екзему, еритему, дерматит (включаючи алергічний дерматит та контактний дерматит), свербіж.
- реакції в області нанесення пластиру.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)
- суха шкіра
- горіння.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
- алергічні реакції, включаючи кропив’янку, важкі алергічні реакції навіть після першого прийому ліків (анафілактоїдні реакції)
- набряк шкіри, тканин та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
- висип на шкірі з появою пустул
- астма
- поява плям або почервоніння на шкірі під впливом сонячних променів або сонячних променів.
Якщо Ви використовуєте Вольтадол разом з іншими ліками, що містять диклофенак, у Вас можуть виникнути реакції на шкірі, включаючи важкі (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Склад і лікарська форма
Що містить Вольтадол
- Діюча речовина - диклофенак натрію. Кожен лікувальний пластир містить 140 мг диклофенаку натрію.
- Інші компоненти: основний сополімер бутилметакрилату, сополімер акрилат-вінілацетату, 12-стеарат поліетиленгліколю, олеат сорбітану, неткане полотно, силіконовий папір.
Як виглядає Вольтадол і вміст упаковки
Вольтадол випускається у формі медичної штукатурки, самоклеючої, розмірами 10 х 14 см.
Кожна упаковка містить 5 або 10 або 15 лікувальних пластирів, кожен пластир міститься в конверті.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВОЛТАДОЛ 140 МГ ЛІКУЮЧИЙ ПАТЧ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Лікувальний пластир містить:
Діюча речовина: натрію диклофенак 140 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лікувальна штукатурка.
VOLTADOL складається з самоклеючого лікувального пластиру розміром 10 х 14 см, що складається з акрилової матриці, що містить активний інгредієнт, нанесеної на інертну основу з нетканого матеріалу з 100% поліестеру; матриця захищена двома одношаровими клапанами з силіконізованого паперу.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Місцеве лікування хворобливих та запальних станів ревматичного або травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Тільки для шкірного застосування.
Дозування
Засіб слід наносити лише на непошкоджену та здорову шкіру, і не слід наносити його під час купання або душу.
Лікарський пластир з диклофенаком слід використовувати протягом найкоротшого часу щодо «показань до застосування».
Дорослі та підлітки віком від 16 років:
Якщо не передбачено інше, накладайте пластир 2 рази на день, вранці та ввечері, на шкіру ділянки, що підлягає обробці, на період, що не перевищує 7-10 днів.
Якщо після рекомендованого періоду лікування не спостерігається поліпшення, слід звернутися до лікаря (див. Розділ 4.4).
У підлітків віком від 16 років і старших, якщо цей препарат необхідний для лікування, що перевищує 7 днів для полегшення болю, або якщо симптоми погіршуються, пацієнту або родичам підлітка рекомендується звернутися до лікаря.
Педіатричне населення
Діти та підлітки до 16 років:
Застосування цього лікувального пластиру не рекомендується дітям та підліткам віком до 16 років, оскільки недостатньо даних для оцінки безпеки та ефективності лікарського засобу (див. Розділ 4.3).
Літні громадяни
Цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю
Про застосування медичних пластирів з диклофенаком у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю див. Розділ 4.4.
Спосіб введення
1. Розріжте мішечок уздовж пунктирної лінії та зніміть пластир.
Щоб застосувати патч:
2. Зніміть один із двох захисних листів.
3. Нанесіть на оброблювану деталь і зніміть залишився захисний лист.
4. Злегка натискайте долонею, поки вона повністю не прилипне до шкіри.
Пластир потрібно використовувати цілим.
Щоб видалити патч:
5. Змочіть пластир водою, а потім обережно потягніть засувку.
6. Щоб усунути залишки продукту, промийте уражену ділянку водою круговими рухами пальцями.
04.3 Протипоказання
-Підвищена чутливість до активної речовини, до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
-Пацієнти, які пережили напади астми, кропив’янку або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
- Пошкоджена шкіра незалежно від типу ураження: ексудативний дерматит, екзема, інфіковане ураження, опіки або рани.
- Третій триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
- Пацієнти з активною виразковою хворобою.
Діти та підлітки:
Застосування дітям та підліткам до 16 років протипоказано.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо медикаментозні пластирі з диклофенаком застосовуються на великих поверхнях шкіри та протягом тривалого періоду часу, неможливо виключити можливість розвитку побічних ефектів (див. Короткий опис характеристик препарату для системних форм диклофенаку).
Лікувальний пластир слід наносити лише на непошкоджену, здорову шкіру, і не слід наносити його на зламану шкіру або відкриті рани. Пластири не повинні контактувати з очима або слизовими оболонками і не ковтати.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.
Лікування слід негайно припинити, якщо після нанесення лікувального пластиру з’явилася шкірна висипка.
Пацієнти з астмою, хронічними обструктивними захворюваннями бронхів, алергічним ринітом або запаленням слизової оболонки носа (поліп носа) частіше за інших пацієнтів реагують на напади астми, місцеве запалення шкіри або слизової (набряк Квінке) або кропив’янку на лікування НПЗЗ. . Прийом вольтадолу слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря, щоб призначити відповідну терапію. Після короткого періоду лікування без помітних результатів , зверніться до лікаря.
Хоча системна абсорбція мінімальна, застосування Вольтадолу, а також будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.
Не вводьте одночасно місцево або системно інший лікарський засіб диклофенаку або інші НПЗЗ.
Хоча очікується, що системні ефекти будуть низькими, лікувальний пластир слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою, серцевою або печінковою недостатністю, в анамнезі з виразковою хворобою чи запальним захворюванням кишечника або кровотечею. Нестероїдні протизапальні препарати слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, які більш схильні до побічних ефектів.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Місцевий диклофенак можна використовувати з неоклюзійними пов'язками, але не слід використовувати з оклюзійною пов'язкою, яка не пропускає повітря.
Пацієнтам слід порекомендувати не піддаватися впливу прямих сонячних променів або сонячних променів протягом приблизно одного дня після видалення лікувального пластиру, щоб зменшити ризик фоточутливості.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки системна абсорбція диклофенаку після застосування медичних пластирів дуже низька, ризик розвитку клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами є незначним.
Однак неможливо виключити можливість конкуренції між абсорбованим диклофенаком та іншими препаратами з високим зв'язуванням з білками плазми крові. Не рекомендується одночасне місцеве або системне застосування інших ліків, що містять диклофенак або інші НПЗЗ.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Системна концентрація диклофенаку порівняно з пероральними формами нижча після місцевого застосування. Посилаючись на досвід лікування НПЗЗ для системного введення, рекомендується наступне:
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріона та плоду.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду. Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати диклофенак, за винятком строго необхідних випадків. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
o серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
o ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
o можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
або пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Однак у терапевтичних дозах Вольтадолу не очікується впливу на немовля. Через відсутність контрольованих досліджень у жінок, що годують груддю, препарат слід застосовувати лише під час лактації за порадою лікаря. шкіри або протягом тривалого періоду часу (див. розділ 4.4).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Шкірне застосування місцевого диклофенаку не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції (Таблиця 1) перераховані за частотою, спочатку найчастіше, за такою умовою: поширені (≥ 1/100,
Таблиця 1
Застосування продукту в поєднанні з іншими препаратами, що містять диклофенак, може викликати шкірні реакції з важкою еволюцією (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Повідомлень про передозування медикаментозних пластирів Диклофенаку не надходило.
Тим не менш, у разі випадкового проковтування місцевого застосування диклофенаку (1 упаковка з 10 пластирів містить 1400 мг диклофенаку натрію) можна очікувати небажаних ефектів, подібних до тих, що спостерігалися після передозування таблеток диклофенаку. Якщо системні побічні ефекти виникають через неправильне застосування або випадкове передозування (наприклад, у дітей) із препаратом, рекомендується вжити загальних терапевтичних підтримуючих заходів у разі інтоксикації нестероїдними протизапальними засобами. Необхідно розглянути можливість знезараження шлунка та застосування активованого вугілля, особливо протягом короткого часу після прийому всередину.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування.
Код ATC: M02AA15.
Диклофенак належить до терапевтичної категорії нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ): він має сильну протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію, і призначений для симптоматичного лікування клінічних картин, які отримують користь від комбінованого знеболюючого та протизапального запальна дія.
Дія диклофенаку виражається частково через пригнічення синтезу простагландинів, а частково через пригнічення лізосомних ферментів.
Форма лікувального пластиру, створена для того, щоб полегшити всмоктування діючої речовини на рівні ураженої ділянки, викликає швидку появу характерних для диклофенаку фармакологічних дій: протизапальну, протинабрякову, знеболювальну дію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Черезшкірне всмоктування диклофенаку після одноразового нанесення медикаментозного пластиру VOLTADOL призводить до визначення рівнів у плазмі крові з піковою концентрацією 4,98 ± 2,51 нг / мл.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження токсичності, проведені на тваринах при пероральному та / або парентеральному введенні, показали для диклофенаку ті ж побічні ефекти, які були виявлені у людей, з найбільш поширеним небажаним ефектом, представленим шлунково -кишковими розладами.
Місцеве лікування, проведене за допомогою ВОЛТАДОЛу на морських свинках та кроликах, в рамках оцінки переносимості, не виявило жодних побічних ефектів після одноразового та / або повторного введення (28 днів).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Основний сополімер бутилметакрилату; акрилат-вінілацетатний сополімер; поліетиленгліколь 12 стеарат; сорбітан олеат; Неткане полотно; Силіконовий папір.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки, в цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить термопаяний папір / алюміній / етилен-акрилову кислоту, кополімерний мішок: кожен патч упакований в один мішок.
Упаковки з 5, 10 і 15 патчів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Баранзат (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Вольтадол 140 мг лікувального пластиру, 5 пластирів - A.I.C. n. 035520016
Вольтадол 140 мг лікувального пластиру, 10 пластирів - A.I.C. n. 035520028
Вольтадол 140 мг лікувального пластиру, 15 пластирів - A.I.C. n. 035520030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: червень 2004 року
Остання дата оновлення: серпень 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
02/2015
.jpg)
