Діючі речовини: Флуразепам
Вальдорм 15 мг капсули
Вальдорм капсули 30 мг
Чому використовується Valdorm? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Бензодіазепін зі снодійною дією.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли безсоння важке, інвалідизує і викликає сильний дискомфорт.
Протипоказання Коли Валдорм не слід застосовувати
Міастенія гравіс. Підвищена чутливість до бензодіазепінів. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Вальдорм
Толерантність:
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни.
Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Повторна безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, можуть повторюватися у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозу, спосіб та час введення) і не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
Подовження терапії після цих періодів не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про те, що воно триватиме обмежено, і пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.
Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
Є дані, що у випадку з бензодіазепінами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією, таких як флуразепам, важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
У разі тривалого лікування рекомендується перевірити картину крові та функцію печінки.
Амнезія:
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції:
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів:
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Дозу, спосіб та час введення). Рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Вальдорму
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами.
У разі наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Попередження Важливо знати, що:
ВИКОРИСТОВУВАЙТЕСЯ ПРИ ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ ТА ГРОШЕННЯ
Не застосовувати у першому триместрі вагітності.
Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у разі підозри на вагітність щодо припинення прийому ліків.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
ВПЛИВ НА ЗДІЙНІСТЬ ВОДИТЬСЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодія з лікарськими засобами та інші).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Valdorm: Дозування
Лікування повинно бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
1 капсула по 30 мг ввечері, перед сном, зазвичай є оптимальною дозою для дорослих.
Капсула по 15 мг рекомендується, принаймні спочатку, людям, які особливо чутливі до наркотиків, таким як підлітки, люди похилого віку та ослаблені.
Пацієнта рекомендується регулярно перевіряти на початку лікування, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту прийому, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Valdorm
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи.
Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. "Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Вальдорм
Сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях або після коригування дози.
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції, жовтяницю, гіпотензію.
Амнезія:
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Відповідні запобіжні заходи щодо застосування).
Депресія:
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність:
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може викликати відскок або явища відміни (див. Відповідні запобіжні заходи при застосуванні).
Може виникнути психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
ПАЦІЄНТА ЗАПРОШУЄТЬСЯ ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ВСЯКОГО НЕЖАВЛИВОГО ЕФЕКТУ, ТІЛЬКИ ІНШИХ, ВИКОРИСТАНИХ ВИЩО, ВАШОМУ ЛІКАРУ ТА АПТЕКА.
Термін придатності та утримання
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПОСЛІ ДАТИ ГОДНОСТІ, ВЗНАЧЕНОЇ НА УПАКОВКІ.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
1 капсула валдорму 15 мг містить як активний інгредієнт: флуразепам 12,62 мг (у вигляді моногідрохлориду флуразепаму 13,81 мг)
1 капсула Вальдорму 30 мг містить як активний інгредієнт: флуразепам 25,25 мг (у вигляді моногідрохлориду флуразепаму 27,62 мг)
В якості допоміжних речовин містяться капсули Вальдорм 15 мг та капсули Вальдорм 30 мг: лактоза, тальк, стеарат магнію, Е 171, Е 172, Е 127, Е 132, желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Упаковка з 30 капсул по 15 мг і 30 капсул по 30 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
КАПСУЛИ VALDORM
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна капсула містить:
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Капсули для перорального застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли безсоння важке, інвалідизує і викликає сильний дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Беручи до уваги велику різноманітність форм безсоння, які піддаються лікуванню Вальдормом, доцільно прийняти індивідуальну дозування з урахуванням тяжкості безсоння та реакції пацієнта на лікування в межах дозування від 15 до 60 мг.
Звичайні дози для дорослих становлять 15 мг або 30 мг перед сном. Рекомендується починати з 15 мг, збільшуючи цю дозу, якщо це необхідно, після перевірки індивідуальної реактивності. при такій дозуванні частіше спостерігаються ефекти наяву, пов'язані з анксіолітичними ефектами. Не слід перевищувати максимальну дозу (не більше 60 мг). Якщо можливо, лікування слід проводити з перервами.
Лікування повинно бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку таке продовження лікування не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта.
Тривале хронічне лікування не рекомендується. Оскільки флуразепам є бензодіазепіном тривалої дії, пацієнта слід регулярно контролювати, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту введення, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Пацієнтам, які тривалий час приймали бензодіазепіни, може знадобитися більш тривалий період, протягом якого дози зменшуватимуться. Допомога спеціаліста може бути доречною. Інформації щодо ефективності та безпеки застосування бензодіазепінів, що використовуються в довгостроковій перспективі, мало.
Літні або ослаблені пацієнти
Люди похилого віку особливо сприйнятливі до побічних ефектів Вальдорму. Початкова доза не повинна перевищувати 15 мг. Якщо відбуваються органічні зміни мозку, доза Valdorm не повинна перевищувати 15 мг.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Початкова доза становить 15 мг, і загалом її не слід перевищувати, можливо, доведеться зменшити дозу.
Пацієнти з хронічною легеневою недостатністю
У пацієнтів з хронічною легеневою недостатністю дозу може знадобитися зменшити.
Діти
Valdorm не призначений для педіатрії.
Спосіб введення
Пероральне застосування.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1. Міастенія гравіс. Важка дихальна недостатність Тяжка легенева недостатність. Пригнічення дихання. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну. Нав'язливі або фобічні стани. Хронічний психоз.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії. У разі тривалого лікування доцільно проводити перевірку гематологічної картини та функції печінки, щоб що немає змін від норми Пацієнтам, які проходять курс лікування Валдормом, а також будь -яким іншим психотропним препаратом, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв під впливом препарату, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані.
Толерантність :
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність :
Застосування флуразепаму, як і інших бензодіазепінів, може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності. з тяжкими розладами особистості Регулярний моніторинг у таких пацієнтів є важливим, слід уникати регулярних повторних призначень і лікування поступово припиняти.
Після розвитку фізичної залежності різке припинення лікування навіть у пацієнтів, які протягом коротких періодів отримують звичайні терапевтичні дози, супроводжуватиметься симптомами відміни.
Вони можуть включати депресію, нервозність, зміни настрою, відновлювальну безсоння, пітливість, діарею, головний біль, болі в тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння і поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми. У рідкісних випадках припинення лікування після надмірної дози може спричинити плутанину, психотичні прояви та судоми. повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Відновлюється безсоння та тривога : транзиторний синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування :
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2 «Дозування та спосіб застосування») і не перевищувати чотирьох тижнів, включаючи поступовий період виведення.
Подовження терапії після цього періоду не повинно відбуватися без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про те, що воно буде обмеженим, та пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.
Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
Є дані, що у випадку з бензодіазепінами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією, таких як флуразепам, важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
У разі тривалого лікування рекомендується перевірити картину крові та функцію печінки.
Амнезія :
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід гарантувати, що пацієнти можуть мати безперервний сон 7-8 годин (див. 4.8 Побічні ефекти). Якщо пацієнт прокидається протягом періоду максимальної активності наркотиків може бути погіршена пам’ять.
Психіатричні та парадоксальні реакції :
При застосуванні бензодіазепінів відомо, що рідкісні поведінкові ефекти, такі як парадоксальні агресивні спалахи, збудження, розгубленість, неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни, початок депресії з суїцидальними тенденціями відомий. Тому при призначенні бензодіазепінів пацієнтам з розладами особистості слід бути гранично обережними. Якщо це сталося під час лікування Валдормом, його введення слід припинити. Ці реакції можуть бути досить серйозними і частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів :
Зважаючи на дуже різну індивідуальну реакцію на психотропні препарати, дозу Валдорму слід встановлювати в розумних межах у пацієнтів похилого віку або ослаблених пацієнтів (див. Розділ 4.2). Завдяки "ефекту розслаблення м'язів c" існує ризик падіння та подальших переломів у людей похилого віку.
Люди похилого віку повинні приймати зменшену дозу (див. 4.2 Дозування та спосіб застосування).
Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію.
У пацієнтів з печінковою недостатністю дозу Валдорму слід відповідним чином зменшити, щоб уникнути появи вторинних реакцій, що підкреслюються.
Валдорм не показаний дітям.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Валдорм не показаний пацієнтам зі спінальною або мозочковою атаксією.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути суїцид). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Вальдорм містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з барбітуратами, антипсихотичними засобами (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / заспокійливими засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, заспокійливими анестетиками та антигістамінними препаратами, протисудомними засобами та антигіпертензивними засобами: Це посилення іноді можна використовувати в терапевтичних цілях.
Введення теофіліну або амінофіліну може зменшити седативний ефект бензодіазепінів.
У разі наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Пацієнти літнього віку потребують особливого нагляду
При застосуванні Valdorm у комбінації з протиепілептичними препаратами побічні ефекти та токсичність можуть бути більш очевидними, особливо з гідантоїнами або барбітуратами або їх комбінаціями. Це вимагає особливої уваги при коригуванні дозування на початкових етапах лікування.
Одночасний прийом з міорелаксантами може посилити розслаблюючу дію флуразепаму.
Відзначено, що сполуки, які інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), наприклад. циметидин, омепразол та дисульфурам зменшують кліренс бензодіазепінів та можуть посилювати їх дію; також рифампіцин, відомий індуктор печінкових ферментів, може збільшувати кліренс бензодіазепінів, змінюючи їх активність.
В меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Родючість
Якщо Валдорм призначено жінці дітородного віку, вона повинна звернутися до лікаря як у разі її наміру завагітніти, так і у разі підозри на вагітність щодо припинення прийому препарату;
Вагітність
Немає жодних доказів безпеки препарату під час вагітності або доказів роботи тварин, що він нешкідливий. Тому застосування препарату Вальдорм не рекомендується під час вагітності, особливо протягом першого та останнього триместру, якщо немає поважних причин.
Під час вагітності препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо із серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як порушення серцевого ритму плода, переохолодження, гіпотонія та помірна пригнічення дихання через фармакологічні властивості дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Час годування
Немає даних про проникнення флуразепаму у грудне молоко.
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям. У разі необхідності регулярного прийому препарату Валдорм рекомендується припинити грудне вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Виходячи із способів застосування, дози та індивідуальної чутливості, седація, амнезія, зміна концентрації та функції м’язів, які можуть бути викликані прийомом Вальдорму, а також іншими препаратами такого ж типу, можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або користуватися машинами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
04.8 Побічні ефекти -
Сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища є дозозалежними і рідко зустрічаються у рекомендованих дозах і виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при подальшому введенні протягом кількох днів або після коригування дози. .
Перелік побічних ефектів
Побічні ефекти, перераховані за частотою, повідомляються за такою умовою:
Дуже часто (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції, жовтяницю, гіпотензію.
Амнезія:
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах бензодіазепінів, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи").
Депресія :
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у людей похилого віку.
Залежність :
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Може виникнути психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Передозування -
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи.
Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати дизартрію, погіршення зору, дистонію, атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. Терапія полягає у призначенні специфічного антагоніста, флумазенілу.Пацієнтів, яким потрібне це втручання, слід ретельно контролювати в лікарні.Лікар повинен знати про ризик епілепсії у зв'язку з лікуванням флумазенілом, особливо у тих, хто споживає бензодіазепіни. циклічне передозування антидепресантів. Якщо виникає збудження, барбітурати застосовувати не слід.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: снодійні та заспокійливі засоби - похідні бензодіазепіну.
Код ATC N05CD01.
Активний інгредієнт флуразепаму ВАЛДОРМ,-це бензодіазепін, що характеризується заспокійливою, транквілізуючою, міорелаксуючою, протисудомною та снодійною активністю.
Флуразепам знижує реактивну напругу у відповідь на електричну стимуляцію та збільшує поріг збудливості до стимуляції мигдалини та гіпоталамуса.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Флуразепам швидко всмоктується з шлунково -кишкового тракту і швидко метаболізується.
Після перорального введення 30 мг у людини пік крові приблизно 2 нг / мл досягається між першою та другою годиною.
Період напіввиведення сполуки становить приблизно 3 години.
Основний метаболіт, визначений у крові: N-дезалкілфлуразепам, має середній термін життя від 47 до 100 годин. Основним метаболітом флуразепаму в сечі є кон’югований N-гідроксиетилфлуразепам.
І метаболіти, і невеликий відсоток неметаболізованого флуразепаму виводяться переважно із сечею.
Очевидний об'єм розподілу флуразепаму становить 3,4 л / кг.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Встановлено, що LD50 становить 1612 мг / кг у щурів та приблизно 500 мг / кг у кроликів перорально та 63 мг / кг у щурів та 231 мг / кг у мишей внутрішньовенним шляхом.
Лікування зростаючого щура Флуразепамом перорально в їжу у дозі 50 мг / кг на добу протягом 160 днів не показало жодних відмінностей з контрольними тваринами щодо досліджуваних біофізіологічних показників.
Пероральний прийом флуразепаму у дозах 30 мг / кг у щурів та 10 мг / кг у кроликів не призводив до порушення фертильності або мав тератогенні ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Лактоза, тальк, стеарат магнію.
Склад капсули: діоксид титану Е 171, оксид заліза Е 172, еритрозин Е 127, індигокармін Е 132, желатин
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
60 місяців.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Непрозорі блістери, упаковані разом з інструкцією з упаковки у картонні коробки.
Вальдорм 15 мг капсули 30 капсул
Вальдорм 30 мг капсули 30 капсул
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
VALEAS SPA - Хімічна та фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Valdorm 15 мг капсули - 30 капсул: AIC N. 022926012
Valdorm 30 мг капсули - 30 капсул: AIC N. 022926036
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Грудень 1973 / травень 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Вересень 2016 року
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
.jpg)
