Діючі речовини: сальметерол, флутиказон (флутиказону пропіонат)
АЛІФЛУС 25 мкг / 50 мкг / доза інгаляційна суспензія під тиском
АЛІФЛУС 25 мкг / 125 мкг / доза інгаляційна суспензія під тиском
ALIFLUS 25 мкг / 250 мкг / доза інгаляційна суспензія під тиском
Вставки для упаковки Aliflus доступні для розмірів упаковки: - ALIFLUS 25 мкг / 50 мкг / доза інгаляційної суспензії під тиском, ALIFLUS 25 мкг / 125 мкг / доза інгаляційної суспензії під тиском, ALIFLUS 25 мкг / 250 мкг / доза інгаляційної суспензії під тиском
- Aliflus Diskus 50 мкг / 100 мкг / доза інгаляційного порошку в одноразовому контейнері, Aliflus Diskus 50 мкг / 250 мкг / доза інгаляційного порошку в одноразовому контейнері, Aliflus Diskus 50 мкг / 500 мкг / доза інгаляційного порошку -контейнер для доз
Показання Для чого використовується Aliflus? Для чого це?
Аліфлус містить два ліки - сальметерол та флутиказону пропіонат.
- Сальметерол-бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають дихальним шляхам у легенях залишатися чистими. Це полегшує вхід і вихід повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.
- Флутиказону пропіонат - це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення в легенях.
Лікар призначив цей препарат для запобігання таким проблемам з диханням, як астма.
Ви повинні використовувати Аліфлус щодня за призначенням лікаря. Це гарантує, що ліки належним чином контролюють астму.
Aliflus допомагає блокувати початок задишки та хрипів. Однак, Aliflus не слід використовувати для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання. Якщо це сталося, вам слід використовувати готові до застосування ліки ("порятунок") , з швидким початком дії, наприклад, сальбутамол.
Ви повинні мати при собі швидкодіючі ліки порятунку.
Протипоказання Коли Аліфлус не слід використовувати
Не використовуйте Aliflus:
якщо у вас алергія на сальметерол, флутиказону пропіонат або іншу допоміжну речовину норфлуран (HFA 134a).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Аліфлус
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Аліфлус, якщо у вас є:
- Серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
- Гіперактивність щитовидної залози
- Гіпертонія
- Цукровий діабет (Aliflus може підвищити рівень цукру в крові)
- Низький рівень калію в крові
- Туберкульоз (ТБ) зараз чи в минулому або інші інфекції легенів.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Aliflus
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. До них відносяться ліки від астми або будь-які ліки без рецепта.
Це пояснюється тим, що приймати Аліфлус разом з іншими ліками може бути недоцільним.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте такі ліки, перш ніж почати використовувати Aliflus:
- блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). Блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань.
- Ліки для лікування інфекцій (такі як ритонавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин). Деякі з цих ліків можуть збільшити кількість флутиказону пропіонату або сальметеролу у вашому організмі. Це може збільшити ризик отримання побічних ефектів при застосуванні Aliflus, включаючи нерегулярне серцебиття або побічні ефекти погіршуються.
- Кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо ви нещодавно приймали будь -який із цих ліків, це може збільшити ризик того, що це ліки вплине на роботу надниркових залоз.
- Діуретики, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
- Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
- Ліки на основі ксантинів. Вони часто використовуються для лікування астми.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи Aliflus вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Aliflus: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Використовуйте Aliflus щодня, поки лікар не скаже вам припинити. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Не припиняйте використання Аліфлусу або зменшуйте дозу Аліфлусу без попереднього звернення до лікаря.
- Аліфлус слід вдихати в легені через рот.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
- Aliflus 25/50 - 2 інгаляції двічі на день
- Aliflus 25/125 - 2 інгаляції двічі на день
- Aliflus 25/250 - 2 інгаляції двічі на день
Діти від 4 до 12 років
- Aliflus 25/50 - 2 інгаляції двічі на день
- Аліфлус не рекомендується застосовувати дітям віком до 4 років.
Симптоми можна добре контролювати, використовуючи Aliflus двічі на день. У цьому випадку лікар може прийняти рішення про зменшення дози до одного разу на добу. Дозу можна змінити на:
- один раз ввечері, якщо у вас є нічні симптоми
- один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.
Дуже важливо дотримуватися приписів лікаря щодо того, скільки затяжок зробити і як часто приймати ліки.
Якщо ви використовуєте Aliflus для лікування астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші симптоми. Якщо ваша астма або дихання погіршиться, негайно повідомте про це лікаря. Ви можете помітити, що ваше дихання стає більш утрудненим, що ви відчуваєте більшу стиснутість у грудях або що вам потрібно більше використовувати ліки для швидкого полегшення симптомів. Якщо виникне будь -яке з цих станів, вам слід продовжувати приймати Аліфлус, але не збільшувати кількість доз, які ви приймаєте. Ваш стан дихання може погіршитися і стати особливо важким. важким Зверніться до лікаря як додатковий може знадобитися терапія.
Інструкція по застосуванню
- Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалятором. Вони повинні час від часу перевіряти, як ви використовуєте інгалятор.Якщо ви не користуєтесь Aliflus належним чином або за призначенням, це може означати, що він не буде лікувати вашу астму належним чином.
- Ліки міститься в балончику під тиском, розміщеному всередині пластикової вкладиші з мундштуком.
- Балончик приєднаний до лічильника на задній панелі, який показує кількість доз ліків, що залишилися. Щоразу, коли ви натискаєте на балончик, випускається бризка ліків, і лічильник падає на одну дозу.
- Будьте обережні, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може зменшити кількість доз, про які повідомляє лічильник.
Перевірте роботу інгалятора
- Перед першим використанням інгалятора перевірте його працездатність.
- Щоб переконатися, що він працює, добре струсіть інгалятор, направте мундштук від себе, потім натисніть на каністру і подихніть у повітря. Повторіть це, струшуючи інгалятор перед випуском кожної затяжки, доки лічильник дози не покаже 120. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або більше, випустіть дві вдишки ліків у повітря.
Використання інгалятора
Важливо почати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.
- Під час використання інгалятора встаньте або сядьте вертикально.
- Зніміть кришку мундштука (як показано на першому малюнку). Перевірте всередині і зовні, щоб переконатися, що мундштук чистий і вільний від тіл.
- Струсіть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що будь -які пухкі частинки, які можуть бути присутніми, були видалені та вміст інгалятора рівномірно перемішано.
- Тримайте інгалятор вертикально, тримаючи великий палець на основі, під мундштуком. Видихніть якомога більше. 3. Струсіть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі вільні частини, які можуть бути, були видалені та вміст інгалятор перемішується рівномірно 4. Тримайте інгалятор вертикально, великим пальцем на основі, під мундштуком. Видихніть якомога більше.
- Покладіть мундштук у рот між зубами. Закрийте губи навколо себе. Не кусайте мундштук.
- Повільно і глибоко вдихніть ротом. Відразу після початку вдихання міцно притисніть верх банки, щоб звільнити бризку ліків. Тим часом продовжуйте вдихати постійно і глибоко.
- Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота і припиніть натискати пальцем на верхню частину інгалятора. Затримуйте дихання на кілька секунд або якомога довше.
- Зачекайте приблизно півхвилини між кожним розпиленням, а потім повторіть кроки 3-7.
- Потім прополощіть рот водою, виплюньте його та / або почистіть зуби. Це може запобігти кандидозу (молочниці) та захриплості.
- Після використання завжди негайно міняйте кришку мундштука, щоб запобігти потраплянню пилу. Ви почуєте клацання, коли захисний ковпачок мундштука встановлено правильно. Якщо ви не чуєте клацання, поверніть кришку мундштука в інший бік і повторіть спробу. Не застосовуйте занадто багато сили.
Не поспішайте під час кроків 4, 5, 6 та 7. Важливо, щоб ви вдихали якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора. Перші кілька разів ви повинні використовувати інгалятор, стоячи перед дзеркалом. Якщо ви помітили витік продукту, який виглядає як "туман", що надходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, вам слід знову почати з кроку № 3. Як і у випадку з усіма інгаляторами, люди, які доглядають за дітьми, які прописані Aliflus Diskus повинен переконатися, що вони використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище
Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором під тиском, лікар і медсестра або інший медичний працівник можуть порадити вам використовувати розпірку, таку як Volumatic або Aerochamber Plus, разом з інгалятором. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися спейсером з інгалятором, і як доглядати за спейсером, і відповісти на будь -які ваші питання. Важливо, що якщо ви використовуєте розпірку з інгалятором, не припиняйте його використання, перш ніж поговорити з лікарем або медсестрою. Важливо також не змінювати тип спейсера, який ви використовуєте, не поговоривши з лікарем. можливо, доведеться змінити дозу ліків, необхідну для боротьби з астмою. Завжди поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж вносити будь -які зміни у лікування астми.
Дітям старшого віку або людям зі слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками. Покладіть два вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці - на нижню під мундштук.
Отримайте нову упаковку ліків, коли лічильник доз покаже номер 020. Припиніть використання інгалятора, коли лічильник покаже число 000, оскільки деяких затяжок, залишених у балончику, може бути недостатньо, щоб дати вам повну дозу. Не намагайтеся ніколи не змінювати кількість доз, показаних на лічильнику, або від'єднайте лічильник від балончика.
Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його принаймні раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:
- Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
- Ні в якому разі не виймайте металеву каністру з пластикового інгалятора.
- Очистіть внутрішню і зовнішню сторону мундштука та пластикового інгалятора сухою ганчіркою або серветкою.
- Поставте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте клацання, якщо кришка встановлена правильно. Якщо ви не чуєте клацання, поверніть кришку мундштука в інший бік і повторіть спробу. Не застосовуйте занадто багато сили.
Не ставте металевий контейнер у воду.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Аліфлусу
Якщо ви використовуєте більше, ніж слід, Aliflus
Важливо використовувати інгалятор відповідно до вказівок. Якщо ви випадково вжили більше рекомендованої дози, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Ви можете помітити збільшення частоти серцевих скорочень та відчуття тремтіння. Ви також можете відчути запаморочення, головний біль. , м’язова слабкість і біль у суглобах.
Якщо ви тривалий час використовували більш високі дози, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пояснюється тим, що більш високі дози Aliflus можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирниками.
Якщо ви забули скористатися Aliflus
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо Ви припините прийом Аліфлусу
Дуже важливо щодня приймати Аліфлус за призначенням лікаря. Продовжуйте приймати, поки лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте або різко зменшуйте дозу Аліфлусу. Це може призвести до погіршення дихання.
Крім того, якщо ви припините або різко зменшите дозу препарату Аліфлус, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), які іноді можуть викликати побічні ефекти.
Ці побічні ефекти можуть включати будь -яке з наступного:
- Біль у животі
- Втома і втрата апетиту, погане самопочуття
- Нудота і діарея
- Втрата ваги
- Головний біль або сонливість
- Зниження рівня цукру в крові
- Низький кров'яний тиск і судоми (судоми)
Коли організм зазнає стресу від лихоманки, травми (наприклад, після автомобільної аварії), інфекції, операції, надниркова недостатність можуть погіршитися і може виникнути один із перерахованих вище побічних ефектів.
У разі виникнення будь -якого з побічних ефектів зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти появі цих симптомів, лікар може призначити вам приймати додаткові дози кортикостероїдів у формі таблеток (наприклад, преднізолону).
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Aliflus
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, лікар призначить найнижчу дозу Аліфлусу, необхідну для боротьби з астмою.
Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваше дихання раптом погіршується одразу після прийому Аліфлусу. Ви можете відчувати дуже задишку і кашель. Ви також можете помітити свербіж, висип на шкірі (кропив’янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло), або раптом ви можете відчути, що ваше серце б’ється дуже швидко, або відчувати слабкість і запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). раптово виникло після використання Aliflus, припиніть використання Aliflus і негайно повідомте про це лікаря. Алергічні реакції на Aliflus зустрічаються рідко (зустрічаються менше ніж у 1 людини).
Інші побічні ефекти перераховані нижче:
Дуже часто (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 осіб)
- Головний біль, який зазвичай покращується при продовженні терапії.
- Повідомлялося про збільшення кількості простудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).
Поширені (зустрічаються менш ніж у 1 з 10 осіб)
- Молочниця (болюча, кремово-жовта, з піднятими плямами) у роті та горлі. Також чутливість мови, осиплість і подразнення горла. Полоскання рота водою та негайне випльовування та / або чищення зубів після кожної дози може допомогти. Ваш лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування молочниці.
- Біль, набряк суглобів і біль у м’язах.
- Судоми м’язів.
У пацієнтів з хронічною обструктивною легеневою хворобою (ХОЗЛ) також повідомлялося про такі побічні ефекти:
- Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь -який з таких симптомів: збільшення виділення мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, посилення проблем з диханням.
- Синці та переломи.
- Запалення пазухи (відчуття скутості або наповненості в носі, щоках і за очима, іноді супроводжуються пульсуючим болем).
- Зниження вмісту калію в крові (може спостерігатися нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).
Нечасті (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 осіб)
- Підвищений вміст цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас діабет, можливо, вам доведеться частіше перевіряти рівень цукру в крові і, можливо, коригувати антидіабетичну терапію.
- Катаракта (помутніння кришталика ока).
- Дуже прискорене серцебиття (тахікардія).
- Відчуття тремтіння (тремтіння) та прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці побічні ефекти зазвичай нешкідливі і зменшуються при продовженні терапії.
- Біль у грудях.
- Відчуття тривоги (ці наслідки особливо поширені у дітей).
- Порушений сон.
- Шкірні алергічні висипання.
Рідкісні (зустрічаються менше ніж у 1 людини)
- Утруднення дихання або хрипи, які посилюються одразу після прийому Аліфлусу. Якщо це сталося, негайно припиніть використання інгалятора Aliflus. Використовуйте свої швидкодіючі ліки, щоб полегшити дихання, і негайно повідомте про це лікаря.
- Aliflus може змінити нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого періоду часу. Ефекти включають: Уповільнення росту у дітей та підлітків. Витончення кісток. Глаукома. Збільшення маси тіла. округле (у формі місяця) обличчя (синдром Кушинга).Ваш лікар буде регулярно перевіряти вас на наявність будь -якого з цих побічних ефектів і переконається, що ви приймаєте найнижчу дозу препарату Аліфлус для контролю астми.
- Поведінкові зміни, такі як незвичайна гіперактивність та дратівливість (ці наслідки виникають особливо у дітей).
- Нерегулярне серцебиття або додаткове серцебиття (аритмія). Скажіть своєму лікарю, але не припиняйте прийом Аліфлусу, якщо лікар не скаже вам припинити прийом ліків.
- "Грибкова інфекція стравоходу (горла)", яка може спричинити утруднення ковтання.
Частота невідома, але може зустрічатися
- Депресія або агресія. Ці наслідки частіше виникають у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сайті “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
- Не зберігайте Aliflus у холодному місці, оскільки він може працювати погано.
- Ємність містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 ° C, захищайте від прямих сонячних променів. Не проколюйте і не спалюйте контейнер, навіть якщо він порожній.
- Як і у більшості інгаляційних лікарських засобів у контейнерах під тиском, терапевтичний ефект цього лікарського засобу може зменшитися, коли контейнер холодний.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Aliflus
- Кожна доза (подається дозуючим клапаном) містить 25 мікрограмів сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксінафоату) та 50, 125 або 250 мікрограмів флутиказону пропіонату.
- Інша допоміжна речовина - паливо: норфлуран (HFA 134a).
Як виглядає Аліфлус та вміст упаковки
- Aliflus поставляється в інгаляторі з дозованою дозою, який доставляє ліки у вигляді суспензії під тиском для вдихання в легені через рот.
- Ємність під тиском містить суспензію від білого до майже білого кольору для інгаляцій.
- Ємності поміщають у поліетиленовий пакет, який містить мундштук, і заповнюють порошковими капсулами.
- Інгалятори упаковані в картонні коробки, що містять 1, 3 або 10 інгаляторів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПІДВИСАННЯ АЛІФЛЮСА ДЛЯ ВДИХАННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна доза (що подається дозуючим клапаном) містить:
25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксінафоату) та 50, 125 або 250 мкг флутиказону пропіонату. Це еквівалентно доставленій дозі (з інгалятора) 21 мкг сальметеролу та 44, 110 або 220 мкг флутиказону.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія під тиском для інгаляцій
Контейнер містить суспензію від білого до майже білого кольору.
Банки вставляються всередину фіолетового пластикового контейнера, який містить закритий отвір небулайзера з захисним ковпачком.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Аліфлус показаний при регулярному лікуванні астми, коли доцільно застосовувати комбінований лікарський засіб (агоніст В2 тривалої дії та інгаляційний кортикостероїд):
• у пацієнтів, які не отримують належного контролю за застосуванням інгаляційних кортикостероїдів та "за необхідності" агоністів b2 короткої дії, що застосовуються "за необхідності"
або
• у пацієнтів, які вже належним чином контролюються як інгаляційними кортикостероїдами, так і агоністами В2 тривалої дії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Спосіб введення: інгаляційне застосування.
Пацієнтів слід попередити, що щоденне лікування Аліфлусом для отримання найкращої користі необхідно навіть тоді, коли у них немає симптомів.
Пацієнти повинні проходити регулярне медичне спостереження, щоб переконатися, що дозування Aliflus залишається оптимальною і змінюється лише за рекомендацією лікаря. Доза повинна відповідати найменшій дозі, при якій зберігається ефективний контроль симптомів. Якщо контроль за симптомами підтримується з найменшою силою комбінації, що дається двічі на день, наступний крок може включати в себе застосування лише інгаляційного кортикостероїду у якості випробування. Крім того, пацієнти, яким потрібна тривала дія агоністів b2, можуть перейти на лікування Аліфлусом раз на день, якщо, на думку лікаря, це є адекватною терапією для підтримки контролю над захворюванням. нічні симптоми та вранці, якщо у пацієнта в анамнезі були переважно денні симптоми.
Пацієнтам слід призначити дозу Аліфлусу, що містить дозу флутиказону пропіонату, відповідну тяжкості захворювання. Примітка: Сила Аліфлусу 25 мкг / 50 мкг не підходить для лікування важкої астми у дорослих та дітей та у дорослих.
Якщо пацієнту необхідно вводити інші дози, ніж рекомендовані, слід призначити відповідні дози агоніста b2 та / або кортикостероїду.
Рекомендовані дози
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
Дві інгаляції 25 мкг сальметеролу та 50 мкг флутиказону пропіонату двічі на день.
або
Дві інгаляції 25 мкг сальметеролу та 125 мкг флутиказону пропіонату двічі на день.
або
Дві інгаляції 25 мкг сальметеролу та 250 мкг флутиказону пропіонату двічі на день.
У дорослих або підлітків з помірною персистуючою астмою (визначається як пацієнти з щоденними симптомами, щоденним вживанням наркотичних засобів, що послаблюють, та помірним до тяжкого обмеження дихального потоку), для яких швидке досягнення контролю над астмою є важливим, це може бути розглянуто. Розгляньте початкову підтримуючу терапію препаратом Aliflus Для короткого випробувального періоду. У цих випадках рекомендована початкова доза становить дві інгаляції 25 мкг сальметеролу та 50 мкг флутиказону пропіонату двічі на день. вважається.
Важливо регулярне спостереження за пацієнтом після переходу на інгаляційну кортикостероїдну терапію.
Немає чіткої переваги порівняно з інгаляційним застосуванням флутиказону пропіонату окремо, який використовується як початкова підтримуюча терапія, коли один або два з описаних вище критеріїв тяжкості не виконуються. Загалом, інгаляційна кортикостероїдна терапія залишається лікуванням першої лінії для більшості пацієнтів. Аліфлус не призначений для початкового лікування легкої астми. Дозування Аліфлусу 25 мкг / 50 мкг не підходить для дорослих та дітей з тяжкою формою астми; пацієнтам з тяжкою формою астми рекомендується встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду до використовувати будь -яку фіксовану асоціацію.
Педіатричне населення
Діти віком від 4 років
Дві інгаляції 25 мкг сальметеролу та 50 мкг флутиказону пропіонату двічі на день.
У дітей максимальна дозволена доза флутиказону пропіонату, що вводиться за допомогою інгаляційної суспензії Aliflus, становить 100 мікрограмів двічі на день.
Немає даних про застосування інгаляційної суспензії Aliflus під тиском у дітей віком до 4 років.
Діти віком до 12 років можуть відчувати труднощі при синхронізації використання аерозольного дозатора з натхненням. Використання спейсерного пристрою з інгаляційною суспензією Aliflus під тиском рекомендується пацієнтам, які мають або ймовірно матимуть труднощі в узгодженні використання регулятора з натхненням. Недавнє клінічне дослідження показало, що педіатричні пацієнти, які використовували спейсерний пристрій, досягали подібного впливу на дорослих, які не користувались спейсерним пристроєм, і педіатричних пацієнтів, які використовували спейсерний пристрій, вони використовували Aliflus diskus; це підтверджує, що дистанційні пристрої компенсують неадекватну техніку інгаляції (див. параграф 5.2).
Можуть бути використані об'ємні або розпірні пристрої Aerochamber Plus (відповідно до національних рекомендацій). Наявні обмежені дані, що свідчать про збільшення системного впливу при використанні спейсерного пристрою Aerochamber Plus порівняно з об'ємним пристроєм (див. Розділ 4.4).
Пацієнти повинні отримати "відповідні вказівки щодо правильного використання та обслуговування свого інгалятора та спейсера;" крім того, необхідно контролювати техніку їх вдихання, щоб забезпечити оптимальний розподіл інгаляційного препарату в легені. Пацієнти повинні продовжувати використовувати той же тип спейсерного пристрою, оскільки перехід від одного спейсерного пристрою до іншого може призвести до зміни дози, що доставляється в легені (див. Розділ 4.4).
Мінімальна ефективна доза завжди повинна бути переоцінена при введенні в експлуатацію одного інгаляційного пристрою або прийнятті іншого.
Спеціальні групи пацієнтів:
У пацієнтів літнього віку або у пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. Немає даних про застосування Аліфлусу пацієнтам з порушеннями функції печінки.
Інструкція по застосуванню:
Пацієнтам слід дати відповідні вказівки щодо правильного використання інгалятора (див. Інформаційну брошуру для пацієнтів).
Під час вдиху пацієнт бажано перебувати у вертикальному або сидячому положенні.Інгалятор розроблений для використання у вертикальному положенні.
Перевірте роботу інгалятора:
Перед першим використанням інгалятора зніміть захисний ковпачок з мундштука, злегка стиснувши його з боків, добре струсіть інгалятор, потримайте інгалятор між пальцями та великим пальцем великим пальцем біля основи, під мундштуком, потім розпиліть у повітрі, поки лічильник не покаже число 120, щоб переконатися, що він працює. Інгалятор слід струшувати безпосередньо перед кожною затяжкою. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або більше, слід зняти захисний ковпачок мундштука, пацієнт повинен добре струснути інгалятор і зробити дві затяжки повітрям. при активації інгалятора лічильник дози зменшиться на одиницю.
За допомогою інгалятора:
1. Пацієнт повинен зняти кришку мундштука, обережно натиснувши на боки кришки.
2. Пацієнт повинен перевірити внутрішню та зовнішню сторону інгалятора, включаючи мундштук, на наявність вільних тіл.
3. Пацієнт повинен добре струснути інгалятор, щоб переконатися, що всі вільні тіла видалені, а вміст інгалятора рівномірно перемішано.
4. Пацієнт повинен тримати інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, великий палець повинен лежати на основі інгалятора, під мундштуком.
5. Пацієнт повинен максимально видихнути і помістити мундштук у рот між зубами і закрити губи навколо них. Пацієнта слід проінструктувати не кусати в мундштук.
6. Відразу після початку вдихання через рот пацієнт повинен міцно натиснути на верхню частину інгалятора, щоб звільнити Aliflus, продовжуючи постійно і глибоко вдихати.
7. Затримуючи дихання, пацієнт повинен вийняти інгалятор з рота і підняти палець з верхньої частини інгалятора. Пацієнт повинен продовжувати затримувати дихання якомога довше.
8.Щоб зробити іншу інгаляцію, пацієнт повинен тримати інгалятор вертикально і повинен почекати приблизно півхвилини, перш ніж повторити кроки 3-7.
9. Пацієнт повинен негайно повернути кришку мундштука у правильне положення, міцно натиснувши та відкривши її. Для цього не потрібно надмірного тиску, кришка повинна зафіксуватися на місці.
ВАЖЛИВО
Пацієнт не повинен поспішати виконувати кроки 5, 6 і 7. Важливо, щоб пацієнт почав вдихати якомога повільніше безпосередньо перед натисканням на інгалятор. Перші кілька разів пацієнт повинен тренуватися перед дзеркалом. Якщо ви помітили «туман», що надходить зверху або з боків інгалятора, слід повторити операцію, починаючи з кроку 3.
Пацієнтам слід прополоскати рот водою і випльовувати його та / або чистити зуби після кожної дози ліків, щоб зменшити ризик кандидозу ротоглотки та захриплості.
Пацієнт повинен отримати нову упаковку ліків, коли лічильник дози покаже число 020. Лічильник зупиниться на 000, коли будуть використані всі очікувані дози. Замініть інгалятор, коли лічильник дози покаже число 000.
Ніколи не намагайтеся змінити кількість доз, зазначених на лічильнику, або від'єднати лічильник від металевого контейнера.
Лічильник неможливо відрегулювати і прикріплений до контейнера.
Очищення інгалятора (також детально описано в інструкції з експлуатації):
Очищувати інгалятор слід не рідше одного разу на тиждень.
1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Не виймайте контейнер із пластикового інгалятора.
3. Просушіть внутрішню та зовнішню частину мундштука та пластикового інгалятора сухою ганчіркою або серветкою.
4. Поставте захисний ковпачок на мундштук у правильне положення. Для цього не потрібно надмірного тиску, кришка повинна зафіксуватися на місці.
НЕ ЗАМАЙТЕ МЕТАЛЛИЧНИЙ КОНТЕЙНЕР У ВОДУ
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Аліфлус не слід застосовувати для лікування гострих симптомів астми, для яких потрібен швидко розпочатий бронходилататор короткої дії. Пацієнтам слід порекомендувати завжди мати в наявності інгалятор для усунення гострого нападу астми.
Пацієнти не повинні починати лікування препаратом Аліфлус під час епізоду загострення астми або якщо вони значно погіршуються або загострюються.
Під час лікування препаратом Аліфлус можуть виникнути серйозні побічні реакції, пов’язані з астмою, та спалахи.
Збільшення використання ліків для полегшення симптомів астми (бронхолітики короткої дії) або зменшення реакції на ліки для полегшення симптомів свідчать про погіршення контролю за астмою, і пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю над астмою потенційно небезпечно для життя, і пацієнта слід терміново звернутися до лікаря. Слід розглянути можливість збільшення терапії кортикостероїдами.
Після контролю симптомів астми можна розглянути можливість поступового зменшення дози Аліфлусу. Важливо регулярно перевіряти пацієнтів з моменту зменшення дози лікування. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Аліфлусу (див. Розділ 4.2).
Лікування препаратом Аліфлус не слід різко припиняти через ризик погіршення стану. Терапію слід зменшити під наглядом лікаря.
Як і всі інгаляційні лікарські засоби, що містять кортикостероїди, Аліфлус слід з обережністю призначати пацієнтам з активним або спокійним туберкульозом легенів або іншими інфекціями дихальних шляхів грибкового, вірусного чи іншого походження. За необхідності необхідно негайно прийняти відповідне лікування.
Рідко у високих терапевтичних дозах Aliflus може спричинити порушення серцевого ритму, наприклад надшлуночкову тахікардію, екстрасистоли та фібриляцію передсердь, а також тимчасове легке зниження рівня калію в сироватці крові. цукровий діабет, тиреотоксикоз, некоригована гіпокаліємія або пацієнти, схильні до зниження рівня калію в сироватці крові.
Повідомлялося про дуже рідкісні повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові (див. Розділ 4.8), і це слід враховувати при призначенні препарату Аліфлус пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Як і при інших інгаляційних терапіях, після прийому швидкодіючого бронхорозширювача може виникнути парадоксальний бронхоспазм із негайним посиленням хрипів та задишкою. Парадоксальний бронхоспазм виникає після введення швидкодіючого бронходилататора і його слід негайно лікувати. Його слід негайно припинити, негайно припинити терапію Аліфлус, перевірити стан пацієнта та при необхідності призначити альтернативну терапію.
Повідомлялося про фармакологічні небажані ефекти лікування агоністами b2, такі як тремор, серцебиття та головний біль, але вони мають тенденцію бути тимчасовими і зникають при регулярній терапії.
Системні ефекти можуть виникати при застосуванні будь -якого інгаляційного кортикостероїду, особливо у високих дозах, призначених протягом тривалого періоду часу. Ці ефекти виникають набагато рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають: синдром Кушинга, зовнішній вигляд кушингоїда, пригнічення надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту та глаукому, а рідше - ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію чи агресію (особливо у дітей) ( див. підрозділ «Педіатрична популяція» для інформації про системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів у дітей та підлітків). Тому важливо, щоб пацієнт регулярно контролювався, а інгаляційну дозу кортикостероїдів зменшували до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.
Тривале лікування пацієнтів з високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може призвести до пригнічення надниркових залоз та гострого надниркового кризу. Також повідомлялося про дуже рідкісні випадки пригнічення надниркових залоз та гострого надниркового кризу при дозах флутиказону пропіонату від 500 до менше 1000 мкг. Ситуації, які потенційно можуть спровокувати гостру надниркову кризу, включають: травму, операцію, інфекцію або швидке зменшення дози. Початкові симптоми зазвичай невиразні і можуть включати: анорексію, біль у животі, втрату ваги, втома, головний біль, нудоту, блювоту, гіпотензію, зниження рівня свідомості, гіпоглікемію та судоми. Слід враховувати необхідність додаткового системного покриття кортикостероїдами під час стресу або під час планової операції.
Системне всмоктування сальметеролу та флутиказону пропіонату відбувається переважно через легені, що потенційно може підвищувати ризик системних побічних ефектів. Фармакокінетичні дані разової дози показали, що системний вплив сальметеролу та флютиказону пропіонату може збільшитися до двох разів при використанні спейсерного пристрою Aerochamber Plus з Aliflus, порівняно з використанням об’ємного спейсерного пристрою.
Переваги інгаляційної терапії флутиказону пропіонатом повинні мінімізувати потребу в пероральній терапії кортикостероїдами, проте пацієнти, які перейшли з оральної стероїдної терапії, можуть залишатися під загрозою порушення надниркового резерву протягом тривалого часу. Тому до цих пацієнтів слід ставитися з особливою обережністю, а функцію надниркових залоз слід регулярно контролювати. Пацієнти, які раніше потребували екстрених кортикостероїдів у високих дозах, також можуть бути в групі ризику. Таку можливість залишкового порушення слід завжди мати на увазі в надзвичайних ситуаціях і в тих, які вважаються здатними викликати стрес; у таких випадках слід розглянути відповідну терапію кортикостероїдами. Ступінь порушення функції надниркових залоз може вимагати оцінки фахівцем перед прийняттям конкретних процедур.
Ритонавір може значно збільшити концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі крові. Тому слід уникати одночасного застосування, якщо потенційна користь для пацієнта не перевищує ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів.Також існує підвищений ризик системних побічних ефектів при одночасному застосуванні флутиказону пропіонату з іншими потужними інгібіторами CYP3A (див. ).
У рамках трирічного дослідження, проведеного у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ), які отримували сальметерол та флутиказону пропіонат у фіксованій комбінації доз, що вводилися за допомогою препарату Дискус / Інгалятор, порівняно з плацебо (див. Розділ 4.8). інфекцій нижніх дихальних шляхів (зокрема пневмонії та бронхіту). У 3-річному дослідженні пацієнти з ХОЗЛ, літні пацієнти, пацієнти з меншим індексом маси тіла та пацієнти з дуже важкою формою захворювання (ОФВ1
Дані великого клінічного випробування (багатоцентрове дослідження астми Salmeterol, SMART) показали, що афро-американські пацієнти мали підвищений ризик серйозних респіраторних подій або смерті при лікуванні сальметеролом порівняно з плацебо (див. Розділ 5.1). Невідомо, чи це було зумовлено фармакогенетичними чи іншими факторами. Пацієнтам чорно-африканського або афро-карибського походження слід порекомендувати продовжити лікування, але звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або посилюються під час терапії препаратом Аліфлус.
Одночасне застосування системного кетоконазолу значно збільшує системну експозицію сальметеролу. Це може призвести до збільшення частоти системних ефектів (наприклад, подовження інтервалу QTc та серцебиття). Тому слід уникати одночасного лікування кетоконазолом або іншими потужними інгібіторами CYP3A4, якщо користь не перевищує потенційно підвищений ризик системних побічних ефектів при лікуванні сальметеролом (див. Розділ 4.5).
Педіатричне населення
Діти та підлітки віком до 16 років, які отримують високі дози флутиказону пропіонату (зазвичай ≥ 1000 мкг / добу), можуть мати особливий ризик системних ефектів. Можуть виникнути системні ефекти, особливо при застосуванні високих доз, що призначаються протягом тривалого періоду часу. Можливі системні ефекти включають: синдром Кушинга, появу кушингоїда, пригнічення надниркових залоз, гостру надниркову кризу та затримку росту у дітей та підлітків, а рідше - цілий ряд психологічних та поведінкових ефектів включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію. Слід розглянути можливість направлення дитини або підлітка до педіатра, який спеціалізується на пульмонології.
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Β-адреноблокатори можуть послаблювати або протидіяти дії сальметеролу.
Слід уникати як неселективних, так і селективних β-адреноблокаторів, якщо немає вагомих причин їх застосування.
Терапія агоністами В2 може викликати потенційно важку гіпокаліємію. Особливо обережно рекомендується при гострій важкій формі астми, оскільки цей ефект може бути посилений одночасним лікуванням похідними ксантину, стероїдами та діуретиками.
Одночасне застосування інших препаратів, що містять β-адренорецептори, може спричинити потенційно адитивний ефект.
Флутиказону пропіонат
За нормальних умов після інгаляційного введення досягаються низькі плазмові концентрації флутиказону пропіонату; це пов'язано з обширним метаболізмом першого проходження та високим системним кліренсом, опосередкованим цитохромом Р450 3А4 у кишечнику та печінці. Тому клінічно значущі взаємодії, опосередковані флутиказону пропіонатом, малоймовірні.
У дослідженні взаємодії з інтраназально введеним флутиказону пропіонатом у здорових добровольців ритонавір (дуже потужний інгібітор цитохрому Р450 3А4) у дозі 100 мг двічі на день збільшував концентрацію флутиказону пропіонату у плазмі крові у кілька сотень разів. сироватковий кортизол. Інформація про цей тип взаємодії відсутня для інгаляційного флютиказону пропіонату, але очікується значне збільшення рівня флутиказону пропіонату в плазмі крові. Повідомлялося про випадки синдрому Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз.Слід уникати одночасного застосування, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів глюкокортикоїдів.
У невеликому дослідженні, проведеному на здорових добровольцях, дещо менш потужний інгібітор кетоконазолу CYP3A збільшив вплив флютиказону пропіонату на 150% після одноразової інгаляції. Це призвело до зменшення рівня кортизолу в плазмі більше, ніж при одночасному застосуванні з флутиказону пропіонатом. Одночасне лікування з іншими Очікується, що потужні інгібітори CYP3A, такі як ітраконазол, та помірні інгібітори CYP3A, такі як еритроміцин, також призведуть до збільшення системного впливу флутиказону пропіонату та ризику системних побічних ефектів. Рекомендується обережність, і по можливості слід уникати тривалого лікування такими препаратами.
Салметерол
Потужні інгібітори цитохрому CYP3A4
Одночасне застосування кетоконазолу (400 мг один раз на день перорально) та сальметеролу (50 мікрограмів двічі на день шляхом інгаляції) у 15 здорових суб’єктів протягом 7 днів призвело до значного збільшення експозиції сальметеролу у плазмі (у 1,4 рази від Cmax та у 15 разів від AUC) . Це може призвести до збільшення частоти інших системних ефектів від лікування сальметеролом (наприклад, подовження інтервалу QTc та серцебиття) порівняно з лікуванням тільки сальметеролом або лише кетоконазолом (див. Розділ 4.4).
Клінічно значущого впливу на артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, рівень глюкози в крові та калію не відзначено. Одночасне застосування з кетоконазолом не збільшувало період напіввиведення сальметеролу та не збільшувало накопичення сальметеролу при повторних дозах.
Слід уникати одночасного застосування кетоконазолу, якщо тільки користь не перевищує потенційно підвищений ризик системних побічних ефектів при лікуванні сальметеролом. Ймовірно, існує подібний ризик взаємодії з іншими потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ітраконазолом, телітроміцином, ритонавіром).
Помірні інгібітори цитохрому CYP3A4
Одночасне введення еритроміцину (500 мг тричі на день всередину) та сальметеролу (50 мкг двічі на день шляхом інгаляції) у 15 здорових суб’єктів протягом 6 днів призвело до невеликого, але не статистично значущого збільшення “експозиції сальметеролу (у 1,4 рази від Cmax і в 1,2 рази більше AUC). Одночасний прийом еритроміцину не асоціювався з серйозними побічними ефектами.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Даних щодо людей немає. Проте дослідження на тваринах показали, що сальметерол та флутиказону пропіонат не впливають на фертильність.
Вагітність
Помірна кількість даних про вагітних жінок (від 300 до 1000 результатів вагітності) свідчить про відсутність вад розвитку або токсичності для плода / новонародженого, спричинених сальметеролом та флутиказону пропіонатом. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після введення β2 -адренорецепторів та глюкокортикоїдів (див. Розділ 5.3).
Введення препарату Аліфлус вагітним жінкам слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
При лікуванні вагітних жінок слід застосовувати найнижчу ефективну дозу флутиказону пропіонату, необхідну для підтримки адекватного контролю астми.
Вагітність
Невідомо, чи виділяється сальметерол та флутиказону пропіонат / їх метаболіти у жіноче молоко.
Дослідження показали, що сальметерол та флутиказону пропіонат та їх метаболіти виділяються у молоко лактуючих щурів.
Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят на грудному вигодовуванні. Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії препаратом Аліфлус з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Підвіска Aliflus під тиском не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Оскільки Aliflus містить сальметерол та флутиказону пропіонат, можна передбачити тип та тяжкість побічних реакцій, пов’язаних з кожним із двох компонентів. Після одночасного прийому двох сполук не спостерігається частоти виникнення додаткових побічних ефектів.
Побічні явища, пов’язані із застосуванням сальметеролу / флутиказону пропіонату, наведені нижче за класом системних органів та частотою. Частота визначається як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100 до групи плацебо не враховувалися.
1 зазвичай повідомляється про плацебо
2 дуже часто повідомлялося про плацебо
3 повідомлялося у 3-річному дослідженні у пацієнтів із ХОЗЛ
4 див. Розділ 4.4
Опис окремих побічних реакцій
Повідомлялося про фармакологічні небажані ефекти лікування агоністами β2, такі як тремор, серцебиття та головний біль, але вони мають тенденцію бути тимчасовими і зменшуються при регулярній терапії.
Як і при інших інгаляційних терапіях, може виникнути парадоксальний бронхоспазм із негайним посиленням хрипів та задишки після прийому дози. Парадоксальний бронхоспазм реагує на швидкодіючий бронходилататор і його потрібно негайно лікувати. Аліфлус слід негайно припинити, оцінити стан пацієнта та, за необхідності, призначити альтернативну терапію.
Через компонента флутиказону пропіонату у деяких пацієнтів може виникнути осиплість голосу та кандидоз (молочниця) рота і горла, а рідше - стравоходу. Охриплість та кандидоз рота та горла можна полегшити, прополоскавши рот водою та / або чищення зубів після використання ліків. Симптоматичний кандидоз порожнини рота та горла можна лікувати місцевою протигрибковою терапією, продовжуючи лікування суспензією потоку під тиском.
Педіатричне населення
Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, зовнішній вигляд Кушингоїда, пригнічення роботи надниркових залоз та затримку росту у дітей та підлітків (див. Розділ 4.4). Діти також можуть повідомляти про епізоди тривоги, порушення сну та поведінкові зміни, включаючи гіперактивність та дратівливість.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Дані клінічних досліджень щодо передозування Аліфлусом відсутні, проте доступні дані про передозування обома препаратами, що приймаються окремо, наведені нижче.
Ознаками та симптомами передозування сальметеролу є запаморочення, підвищення систолічного артеріального тиску, тремор, головний біль та тахікардія. Якщо терапію препаратом Аліфлус необхідно припинити у зв’язку з передозуванням компонента бета-агоніста препарату, "слід розглянути відповідну замісну стероїдну терапію. Крім того, може виникнути гіпокаліємія, тому слід контролювати рівень сироватки крові. Необхідно додатково ввести калій. вважається.
Гострий: гостре вдихання флутиказону пропіонату у дозах, вищих за рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз. Це не потребує екстрених заходів, оскільки функція надниркових залоз відновлюється за кілька днів, що продемонстровано вимірюванням рівня кортизолу у плазмі крові.
Хронічне передозування інгаляційного флутиказону пропіонату: слід контролювати наднирковий резерв і може знадобитися лікування системними кортикостероїдами. Після стабілізації лікування слід продовжувати застосування інгаляційних кортикостероїдів у рекомендованій дозі. Див. Розділ 4.4: ризик пригнічення надниркових залоз. У разі гострого та хронічного передозування флутиказону пропіонату терапію препаратом Аліфлус слід продовжувати у відповідному дозуванні для контролю симптомів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Адренергічні засоби в поєднанні з кортикостероїдами або іншими препаратами, за винятком антихолінергічних засобів.
Код ATC: R03AK06.
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти:
Aliflus містить сальметерол та флутиказону пропіонат, які мають різні механізми дії. Нижче обговорюється відповідний механізм дії обох препаратів:
Салметерол:
Сальметерол-селективний агоніст β2-адренорецепторів тривалої дії (12 годин) з довгим бічним ланцюгом, який зв'язується з екзо-сайтом рецептора.
Сальметерол виробляє більш тривалу бронходилатацію, до 12 годин, ніж та, що досягається рекомендованими дозами звичайних агоністів b2 короткої дії.
Флутиказону пропіонат:
Флутиказону пропіонат, що вводиться інгаляційно, у рекомендованих дозах має глюкокортикоїдну протизапальну дію у легенях з послідовним зменшенням симптомів та загострень астми без побічних ефектів, що спостерігаються після системного введення кортикостероїдів.
Клінічна ефективність та безпека
Клінічні дослідження з Aliflus при астмі
12-місячне клінічне дослідження (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), проведене у 3416 дорослих та підлітків з персистуючою астмою, порівнювало безпеку та ефективність Aliflus з інгаляційним кортикостероїдом (флутиказону пропіонатом), що застосовується самостійно. досягнення цілей боротьби з астмою. Дозу збільшували кожні 12 тижнів, поки не було досягнуто ** повного контролю астми або найвищої дози препарату у дослідженні. Дослідження GOAL показало, що більшість пацієнтів, які отримували Aliflus, досягали контролю над астмою, ніж пацієнтів, які отримували лише інгаляційні кортикостероїди, і цей контроль був досягнутий з меншою дозою кортикостероїдів.
* Хороший контроль над астмою був досягнутий швидше за допомогою Aliflus, ніж тільки з інгаляційними кортикостероїдами. Час лікування, необхідний для 50% пацієнтів для досягнення першого тижня хорошого контролю, становив 16 днів для Aliflus порівняно з 37 днями для групи інгаляційних кортикостероїдів у підгрупі у пацієнтів зі стероїдною неївною астмою час лікування, необхідний для досягнення хорошого індивідуального контролю, становив 16 днів для Аліфлусу порівняно з 23 днями для групи інгаляційних кортикостероїдів.
Загальні результати дослідження показали:
* Хороший контроль над астмою: період дорівнює або менший за 2 дні з оцінкою симптомів більше 1 (оцінка симптомів, рівна 1, визначається як "симптоми протягом короткого часу протягом дня), використання САБА менше або дорівнює 2 дням і менше або дорівнює 4 рази на тиждень, пік ранкового видиху на видиху перевищує або дорівнює 80% від прогнозованого, відсутність нічних пробуджень, відсутність загострень та відсутність небажаних ефектів, які потребують зміни терапії.
** Повний контроль над астмою: відсутність симптомів, відсутність застосування SABA, пік ранкового видоху, що перевищує або дорівнює 80% від прогнозованого, відсутність нічних пробуджень, відсутність загострень та відсутність небажаних ефектів, які потребують зміни терапії .
Результати цього дослідження показують, що Aliflus 50/100 мкг двічі на день можна розглядати як початкову підтримуючу терапію у пацієнтів з помірною персистуючою астмою, для яких швидкий контроль астми вважається необхідним (див. Розділ 4.2).
Подвійне сліпе, рандомізоване, паралельне групове дослідження у 318 пацієнтів віком від 18 років і старше з персистуючою астмою оцінило безпеку та переносимість 2 інгаляцій Aliflus двічі на день (подвоєння дози) протягом двох тижнів. Дослідження показало, що подвоєння інгаляцій для кожної дози Аліфлусу протягом 14 днів призводить до невеликого збільшення частоти побічних ефектів, пов’язаних з агоністами (тремор, 1 пацієнт [1%] проти 0; серцебиття, 6 пацієнтів [3% ] проти 1 [м’язові судоми, 6 пацієнтів [3%] проти 1 [
Багатоцентрове дослідження астми Salmeterol (SMART)
SMART-це багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, 28-тижневе дослідження з паралельною групою, проведене в США, яке рандомізувало 13 176 пацієнтів на лікування сальметеролом (50 мкг двічі на день) та 13 179 пацієнтів, які отримували плацебо, крім того до нормальної терапії астми кожного пацієнта. Пацієнти були зараховані, якщо їм було 12 років або старше, вони страждали на астму та при вступі на облік (але не бета -агоніст тривалої дії, LABA). Первинною кінцевою точкою дослідження SMART була сукупна кількість смертей від дихання та респіраторних подій, які ставили під загрозу життя.
Основні результати дослідження SMART: Первинна кінцева точка
(Ризик жирним шрифтом є статистично значущим на 95% рівні впевненості)
Основні результати дослідження SMART щодо базового використання інгаляційних стероїдів: вторинні кінцеві точки
(* = ризик неможливо розрахувати через відсутність подій у групі плацебо. Ризик жирним шрифтом є статистично значущим на 95% довірчому інтервалі. Вторинні кінцеві точки, зазначені у таблиці вище, досягли статистичної значущості в цілому населення.) Сукупні вторинні кінцеві точки смерті від усіх причин або загрозливих для життя подій, смертей від усіх причин або госпіталізації з усіх причин не досягли статистичної значущості у всій популяції.
Педіатричне населення:
У дослідженні SAM101667, проведеному серед 158 дітей віком від 6 до 16 років із симптоматичною астмою, комбінація сальметеролу / флутиказону пропіонату однаково ефективна при подвоєнні дози флутиказону пропіонату для контролю симптомів та функції легенів. Це дослідження не було призначене для дослідження впливу на загострення.
У дослідженні, у якому рандомізовані діти віком від 4 до 11 років [n = 428], сальметерол / флутиказону пропіонат DISKUS (50/100 мкг, одна інгаляція двічі на день) порівнювали із суспензією сальметерол / флютиказону пропіонату під тиском (25/50 мкг, дві інгаляції двічі) щоденно) у 12-тижневому дослідженні лікування. Скоригована середня зміна від вихідного рівня середнього ранкового пікового дихального потоку протягом 1-12 тижнів становила 37,7 л / хв у групі лікування DISKUS та 38,6 л / хв у групі лікування. Суспензія під тиском. Щодо рятувальних ліків та безсимптомних днів і ночей, покращення спостерігалося в обох групах лікування.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При одночасному введенні сальметеролу та флутиказону пропіонату шляхом інгаляції фармакокінетика кожного з них подібна до такої, що спостерігається при окремому введенні препаратів. Тому для цілей фармакокінетичних оцінок кожен із двох компонентів можна розглядати окремо.
Салметерол:
Сальметерол діє локально в легенях, тому рівень у плазмі крові не свідчить про терапевтичний ефект. Крім того, наявні лише обмежені дані про фармакокінетику сальметеролу через технічні труднощі аналізу препарату у плазмі крові, спричинені низькими концентраціями у плазмі під час терапії. дози, що вводяться шляхом інгаляції (приблизно 200 пікограм / мл або менше).
Флутиказону пропіонат:
Абсолютна біодоступність одноразової дози інгаляційного флутиказону пропіонату у здорових добровольців коливається приблизно від 5 до 11% від номінальної дози залежно від типу використовуваного інгаляційного пристрою. У пацієнтів з астмою спостерігався нижчий рівень системного впливу інгаляційного флютиказону пропіонату.
Системне всмоктування відбувається переважно через легені і спочатку швидко, потім продовжується. Залишок інгаляційної дози можна проковтнути, але мінімально сприяє системному впливу через низьку розчинність у воді та передсистемний метаболізм, при пероральному прийомі менше 1%. Існує лінійне збільшення системної експозиції щодо збільшення інгаляційної дози.
Розподіл флутиказону пропіонату характеризується "високим плазмовим кліренсом (1150 мл / хв), великим рівноважним об'ємом розподілу (приблизно 300 л) та" кінцевим періодом напіввиведення приблизно 8 годин.
Зв’язування з білками плазми крові становить 91%.
Флутиказону пропіонат дуже швидко виводиться з системного кровообігу. Основним шляхом є метаболізм до неактивної сполуки карбонової кислоти за допомогою ферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450. Інші невідомі метаболіти були виявлені у фекаліях.
Нирковий кліренс флутиказону пропіонату незначний. Менше 5% дози виводиться із сечею, переважно у вигляді метаболітів. Основна частина дози виводиться з фекаліями у вигляді метаболітів та незмінного препарату.
Педіатричне населення
Лікувальний ефект протягом 21 дня за допомогою суспензії під тиском Aliflus для інгаляцій 25/50 мкг (2 інгаляції двічі на день з розпірним пристроєм або без нього) або за допомогою Aliflus Diskus 50 /100 мкг (1 інгаляція двічі на день) оцінювали у 31 дитини віком від 4 до 11 років з легкою астмою. Системний вплив флутиказону пропіонату був подібним для інгаляційної суспензії Aliflus з розпірним пристроєм (107 пг год / мл [95% ДІ: 45,7, 252, 2]) та Aliflus Diskus (138 пг год / мл [95 % ДІ: 69,3, 273,2]), але нижче для інгаляційної суспензії Aliflus під тиском (24 пг год / мл [95% ДІ: 9,6, 60,2]). Системний вплив сальметеролу був подібним для інгаляційної суспензії Aliflus під тиском, суспензії для інгаляції Aliflus під тиском із простірним пристроєм та Aliflus Diskus (126 пг год / мл [95% ДІ: 70, 225]), 103 пг год / мл [95% ДІ: 54 , 200] та 110 пг год / мл [95% ДІ: 55, 219] відповідно).
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на тваринах, в яких сальметерол та флутиказону пропіонат вводили окремо, єдиними елементами, що викликають занепокоєння для здоров’я людини, були ефекти, пов’язані з надмірними фармакологічними діями.
У дослідженнях відтворення тварин було показано, що глюкокортикоїди викликають вади розвитку (розщеплення піднебіння, скелетні вади розвитку). Однак ці експериментальні результати на тваринах, здається, не мають значення для введення людям у рекомендованих дозах.
Дослідження на тваринах із застосуванням сальметеролу спричинили ембріофетальну токсичність лише при високих рівнях експозиції. Після одночасного застосування у щурів у дозах, пов'язаних з індукцією глюкокортикоїдів відомими аномаліями, спостерігалося збільшення глюкокортикоїдів. .
Нехлорфторуглеродний паливо, норфлуран, було продемонстровано у "великої кількості видів тварин, що виставляються щодня протягом двох років, що не мають токсичних ефектів при дуже високих концентраціях пари, що значно перевищують ті, до яких пацієнти, ймовірно, бути викритим ".
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Паливо: норфлуран (HFA134a).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ємність містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 ° C, захищайте від прямих сонячних променів. Не проколюйте і не спалюйте контейнер, навіть якщо він порожній. Як і у більшості ліків, що містяться в контейнерах під тиском, терапевтичний ефект цього препарату може зменшитися, коли контейнер холодний.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Суспензія міститься у контейнері під тиском об'ємом 8 мл з алюмінієвого сплаву, лакованого всередині, герметично закритого за допомогою дозуючого клапана. Контейнер поміщений у фіолетовий пластиковий інгалятор, оснащений мундштуком небулайзера та захисним ковпачком. Контейнер з'єднаний з лічильником дози яка показує кількість доз ліків, що залишилися. Цифра видно у вікні на задній панелі інгалятора у пластиковому матеріалі. Контейнер під тиском подає 120 доз.
Інгалятори випускаються в картонній коробці, що містить:
1 інгалятор на 120 доз
або 3 інгалятори по 120 доз
або 10 інгаляторів по 120 доз - використання обмежено лікарняними аптеками (для відпуску).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Люксембург
за ліцензією GlaxoSmithKline S.p.A.
Продається дилер:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Флоренція
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Аліфлус 25/50 мкг / доза Суспензія під тиском для інгаляцій
- 1 інгалятор із 120 доз AIC: 034463101
Аліфлус 25/125 мкг / доза Суспензія під тиском для інгаляцій
- 1 інгалятор із 120 дозами AIC: 034463113
Aliflus 25/250 мкг / доза Інгаляційна суспензія під тиском
- 1 інгалятор із 120 дозами AIC: 034463125
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 09/06/2001
Дата останнього оновлення: 16.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2015 року
