Діючі речовини: будесонід
Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензії для небулайзера
Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензії для небулайзера
Пульмаксан 0,5 мг / мл суспензії для небулайзера
Пакетні вставки Pulmaxan доступні для розмірів упаковки: - Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензія для небулайзера, Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензія для небулайзера, Пульмаксан 0,5 мг / мл суспензія для небулайзера
- Пулмаксан 100 мкг / частина, інгаляційний порошок, Пулмаксан 200 мкг / частина, інгаляційний порошок, Пулмаксан 400 мкг / частина, інгаляційний порошок
Показання Для чого використовується Пулмаксан? Для чого це?
Пульмаксан - це небулайзований інгаляційний препарат, що містить діючу речовину будесонід.
Будесонід належить до групи ліків під назвою «глюкокортикоїди», які діють, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню легенів, допомагаючи повітрю проходити.
Пулмаксан показаний дорослим та дітям віком від 6 місяців при лікуванні:
- астма («запалення дихальних шляхів, що утрудняє дихання») навіть для тих, хто не може належним чином користуватися розпилювальними інгаляторами або інгаляторами з сухим порошком
- підглотковий ларингіт або псевдокруп (захворювання, що характеризується набряком тканин під голосовими зв’язками, що утрудняє дихання), коли воно дуже важке і показана госпіталізація.
Протипоказання Коли Пулмаксан не слід застосовувати
Не приймайте Пулмаксан
- якщо у вас алергія на будесонід або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пулмаксан
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Пулмаксан:
- якщо у вас проблеми з наднирковими залозами (залози над нирками, які можуть виробляти різні види гормонів)
- якщо ви проходили лікування високими дозами глюкокортикоїдів (протизапальні) або тривалим лікуванням високими дозами інгаляційних глюкокортикоїдів
- якщо ви перебуваєте в період сильного фізичного навантаження, наприклад, у разі операції.
- якщо у вас проблеми з печінкою
- якщо ви приймаєте кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. також розділ «Інші ліки та пульмаксан»)
- якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ -інфекції
- якщо у вас є інфекції легенів (наприклад, туберкульоз легенів) або інфекції дихальних шляхів
- якщо у вас є інфекції, включаючи грибкові або вірусні інфекції (кір та вітрянка)
- якщо у вас глаукома (захворювання очей, викликане збільшенням тиску рідини всередині ока)
- якщо ви страждаєте від катаракти (помутніння кришталика, кришталика ока, що використовується для фокусування зображень).
Пулмаксан не підходить для швидкого поліпшення раптових нападів астми, для яких необхідно застосовувати бронходилататор короткої дії. Ваш лікар ретельно оцінить найбільш підходящу для вас терапію.
Перехід від системної (тобто перорально, внутрішньом'язово або внутрішньовенно) глюкокортикоїдної (протизапальної) терапії до інгаляційної глюкокортикоїдної терапії
Якщо ви перейдете від лікування системними (наприклад пероральними) глюкокортикоїдами (протизапальними) до лікування інгаляційними глюкокортикоїдами, лікар поступово зменшить дозу системного глюкокортикоїду, який ви приймаєте. На цій фазі ви можете відчувати загальне нездужання, таке як біль у м’язах та / або суглобах. У рідкісних випадках можуть з'являтися такі симптоми, як втома, депресія, головний біль (головний біль), нудота і блювота.
Ви можете відчути ці симптоми, незважаючи на збереження або навіть поліпшення функції легенів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар запропонує вам продовжити терапію Пулмаксаном і попросить вас пройти аналіз крові для оцінки функції надниркових залоз (залоз у верхній частині нирок, які можуть виробляти різні типи гормонів). Залежно від вашої функції надниркових залоз, ваш лікар може тимчасово збільшити дозу системного глюкокортикоїду, який ви приймаєте, а перехід на Пулмаксан може тривати пізніше, повільніше.
Якщо ви перебуваєте під фізичним навантаженням під час цієї перехідної фази (наприклад, у разі важких інфекцій, травм або операцій) або у вас важкий напад астми, ваш лікар може призначити додаткове лікування системними глюкокортикоїдами (наприклад, системно).
Крім того, перехід від системного лікування глюкокортикоїдами до інгаляційної терапії може призвести до алергії, такої як риніт та екзема (подразнення та запалення носа або шкіри), які раніше контролювалися за допомогою системного введення препарату. Якщо це сталося, зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію для контролю цих симптомів.
Кандидоз порожнини рота (молочниця, інфекція рота)Кандидоз ротової порожнини може виникнути під час терапії інгаляційними глюкокортикоїдами.
Якщо це станеться, зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить вам відповідну терапію і при необхідності припинить лікування (див. Також розділ 3 "Як приймати Пулмаксан").
Можливі побічні ефекти інгаляційних (протизапальних) глюкокортикоїдів при тривалому застосуванні у високих дозах
Вдихання глюкокортикоїдів може викликати побічні ефекти. Зокрема, при тривалому застосуванні у високих дозах можуть виникнути такі побічні ефекти: синдром Кушинга та поява кушингоїду (захворювання, що характеризується надмірним виробленням глюкокортикоїдного гормону кортизолу, що проявляється у повний місяць, збільшення маси тіла, затримка рідини, зниження толерантності до цукру та підвищений ризик діабету, набряків ніг, головного болю тощо), пригнічення надниркових залоз (серйозне порушення діяльності надниркових залоз), зменшення кісткової маси, катаракта (помутніння кришталика, кришталик ока фокусні зображення), глаукома (захворювання очей, викликане збільшенням тиску рідини, що міститься в оці). Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні глюкокортикоїдами, що приймаються перорально.
Рідко може виникати цілий ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність (поведінковий розлад, що проявляється надмірною руховою активністю), порушення сну, тривогу, депресію, агресію, порушення поведінки.
Тому, виходячи з вищесказаного, важливо приймати Вашу дозу, як зазначено в інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря. Тому не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем (див. Розділ 3 «Як приймати Пулмаксан»).
Парадоксальний бронхоспазм
Як і при інших методах лікування, що вводяться шляхом інгаляції, після введення може виникнути парадоксальний бронхоспазм (несподіване звуження бронхів, що спричиняє серйозні утруднення дихання через зменшення проходження повітря) з негайним збільшенням хрипів (супроводжується утрудненням дихання). У цьому випадку вам слід негайно звернутися до лікаря, який у разі необхідності може припинити лікування будесонідом для інгаляцій. Лікар розгляне можливість початку альтернативної терапії, якщо це буде необхідно.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Діти та підлітки
З обережністю слід застосовувати Пулмаксан дітям.
Вплив на зростання
Застосування інгаляційних глюкокортикоїдів може вплинути на ріст дітей та підлітків (див. Розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»). Тому рекомендується періодично перевіряти зріст дітей при тривалому лікуванні інгаляційними глюкокортикоїдами. Якщо зростання сповільнився, лікар повторно оцінить терапію, щоб зменшити дозу інгаляційних глюкокортикоїдів. Ваш лікар ретельно оцінить переваги терапії глюкокортикоїдами та можливий ризик блокади росту. При необхідності лікар порадить вам звернутися до дитячого пульмонолога (педіатра, який спеціалізується на лікуванні захворювань дихальних шляхів).
Також у рідкісних випадках тривале лікування інгаляційними глюкокортикоїдами може спричинити порушення поведінки у дітей.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Пулмаксану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Будь -яких взаємодій будесоніду з іншими препаратами, що використовуються для лікування астми, не спостерігалося. Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
- кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»)
- ліки, що містять гормони (естроген) або оральні контрацептиви (таблетки)
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
- Проведені дослідження не вказують на будь -які небажані наслідки для здоров’я плоду / новонародженого при застосуванні будесоніду для інгаляцій під час вагітності. Лікар оцінює очікувану користь для матері та ризик для плода
- Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при рекомендованих дозах Пулмаксану не очікується жодних наслідків для немовляти. Будесонід можна використовувати під час грудного вигодовування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Пулмаксан не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Пулмаксан: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
АСТМА
ПОЧАТКОВА ДОЗА
Дозування Пулмаксану індивідуальна.
Дорослі та люди похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,5-1 мг двічі на день. При необхідності лікар може збільшити дозу Пулмаксану (див. Таблицю дозування).
ТЕХНІЧНА ДОЗА
Підтримуюча доза індивідуальна. Після того, як буде досягнутий контроль над астмою, підтримуюча доза повинна бути мінімальною, що дозволяє ефективно контролювати симптоми: лікар поступово зменшить прийом препарату до досягнення мінімальної дози.
ТАБЛИЦЯ ДОЗИРОВКИ
* Продукт необхідно змішати з 0,9% фізіологічним розчином (фізіологічним розчином) до досягнення об’єму 2 мл.
НАЧАЛО ЕФЕКТУ
Поліпшення контролю астми після введення Пулмаксану може статися протягом 3 днів після початку лікування, хоча максимальна користь досягається через 2-4 тижні.
Пацієнти, які отримують пероральні (протизапальні) глюкокортикоїди
Застосування Пульмаксану дозволяє замінити або значно зменшити дозу глюкокортикоїдів, що приймаються перорально, при цьому зберігаючи контроль над астмою. Перехід від пероральної терапії глюкокортикоїдами до терапії Пульмаксаном оцінюватиме ваш лікар на основі вашого загального стану.
Протягом приблизно 10 днів ваш лікар призначатиме високу дозу Пулмаксану, яку слід приймати разом з пероральними препаратами, які ви вже приймаєте.
Після цього ваш лікар поступово зменшить дозу перорального препарату до найнижчого можливого рівня. У багатьох випадках можна повністю замінити пероральну терапію Пулмаксаном. Для отримання додаткової інформації див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи".
ПОДІЛ ДОЗИ І ЗМІШУВАННЯ
Пулмаксан можна змішувати з 0,9% фізіологічним розчином (фізіологічним розчином) та небулайзованими розчинами тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропрію (ліки, що використовуються для лікування розладів дихальних шляхів).
Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
У разі необхідності коригування дози Пулмаксану вміст флакона з одноразовою дозою можна розділити.
Фактично, на контейнерах 2 мл суспензії Пульмаксан 0,25 мг / мл для небулайзера і Пульмаксану 0,5 мг / мл суспензії для небулайзера чітко видно лінію. Коли флакон з одноразовою дозою утримують догори дном, рядок вказує на об’єм 1 мл.
Якщо ви використовуєте лише 1 мл, необхідно налити вміст флакона з одноразовою дозою, поки поверхня рідини не досягне зазначеної лінії.
Відкритий однодозовий контейнер, який все ще містить частину рідини, слід тримати в конверті подалі від світла та використовувати протягом 12 годин.
Перед використанням залишку рідини ретельно струсіть вміст скручувальними рухами. Після відкриття пакета з фольги контейнери, які ще закриті, дійсні протягом 3 місяців і повинні зберігатися в мішечку, захищеному від світла.
Застосування у дітей та підлітків
АСТМА
Діти від 6 місяців життя
- Дозування Пулмаксану індивідуальна. Рекомендована початкова доза становить 0,25-0,5 мг на добу. Якщо виникає необхідність, лікар може збільшити дозу Пулмаксану.
SUBGLOTTIGAL LARINGITIS АБО ПСЕВДОКРУП (для важких форм, при яких показана госпіталізація)
Немовлята та діти
- звичайна рекомендована доза становить 2 мг Пулмаксану, який можна вводити як разову дозу або дві дози по 1 мг з інтервалом у 30 хвилин. Пульмаксан слід з обережністю застосовувати дітям (див. Розділ «Діти та підлітки»).
ІНСТРУКЦІЯ ПРАВИЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ ПУЛМАКСАНУ
Pulmaxan необхідно використовувати з струменевим небулайзером. Пари, які виробляє небулайзер, вдихаються з рота через мундштук або відповідну маску для обличчя. Розпилювач повинен складатися з: компресора (насоса), здатного генерувати достатній потік повітря (5-8 л / хв) та ампули (ємності), в яку поміщається розчин ліків, об’ємом 2-4 мл. Ультразвукові небулайзери не підходять для введення Пульмаксану.
ІНСТРУКЦІЯ ПО ВИКОРИСТАННЮ
- Обережно струсіть одноразовий контейнер крутильними рухами.
- Тримайте однодозовий контейнер вертикально (див. Малюнок) і відкривайте, обертаючи заслінку, поки флакон з одноразовою дозою не відкриється.
- Відкритий кінець однодозової ємності добре вставте в резервуар небулайзера і повільно віджимайте.
- Перед тим, як увімкнути небулайзер, уважно прочитайте інструкцію із застосування, зазначену в інструкції з експлуатації, що міститься в упаковці кожного небулайзера.
ПРИМІТКА:
- Після вдихання слід прополоскати рот водою, щоб мінімізувати ризик розвитку інфекцій ротоглотки (кандидоз, інфекція рота та горла).
- Якщо ви використовуєте маску для обличчя для вдихання пари, вам потрібно переконатися, що маска добре прилипає під час розпилення. Після використання маски для обличчя слід вимити обличчя водою, щоб запобігти подразненню.
- Очистіть та підтримуйте небулайзер відповідно до інструкцій виробника.
ОЧИЩЕННЯ НЕБУЛЯТОРА
Резервуар небулайзера слід очищати після кожного введення. Вимийте камеру небулайзера та мундштук або маску в теплій воді з -під крана за допомогою м’якого миючого засобу або дотримуйтесь вказівок виробника. Добре промийте і висушіть камеру, знову з'єднавши компресор та інгалятор.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато пульмаксану
Якщо ви прийняли більше Пульмаксану, ніж слід
Випадковий прийом передозування Пулмаксану не повинен викликати дискомфорту. У разі випадкового прийому передозування Пулмаксану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Пулмаксан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините застосування Пульмаксану
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Пулмаксану
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти відповідно до такої частоти:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)
- інфекції кандидозу в ротоглотці (молочниця, інфекція порожнини рота, горла та рота)
- нудота
- кашель, захриплість (коли голос пронизливий або низький), подразнення горла
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 10000 пацієнтів)
- негайні або відстрочені алергічні реакції *, включаючи висип (висип на шкірі), контактний дерматит (запалення шкіри, яке зазвичай проявляється почервонінням, пухирями, пухирями, саднами та струпами), кропив’янкою (почервоніння шкіри, що супроводжується свербінням), ангіоневротичним набряком (набряком) та анафілактична реакція (важка алергічна реакція)
- ознаки та симптоми системних (тобто перорально, внутрішньом'язово або внутрішньовенно) глюкокортикоїдних ефектів, включаючи пригнічення функції надниркових залоз (серйозне порушення діяльності надниркових залоз)
- неспокій, нервозність, депресія, зміни в поведінці, порушення сну, тривога, психомоторна гіперактивність (поведінковий розлад, що проявляється надмірною руховою активністю), агресія
- бронхоспазм (звуження бронхів, що викликає утруднення дихання через зменшення проходження повітря)
- синці (синці), шкірні розтяжки (стрії на шкірі, схожі на розтяжки, червонувато-фіолетового кольору)
* Роздратування шкіри обличчя, як приклад алергічної реакції, виникало у деяких випадках, коли використовувався небулайзер з маскою.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- глаукома (захворювання очей, викликане збільшенням тиску рідини, що міститься в оці), катаракта (помутніння кришталика, кришталик ока, який використовується для фокусування зображень)
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Нижче наведені побічні ефекти відповідно до такої частоти:
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 10000 пацієнтів)
- уповільнення зростання
- дисфонія (утруднення вироблення голосу), хрипота (коли голос пронизливий або низький)
- поведінкові порушення.
Враховуючи ризик уповільнення росту у популяції педіатричних пацієнтів, зростання слід контролювати, як описано в розділі «Діти та підлітки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
- Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Продукт необхідно зберігати у вертикальному положенні.
- Зберігайте ємності у пакеті з фольги, щоб захистити ліки від світла. Не заморожувати.
- Після відкриття пакета з фольги невідкриті контейнери повинні зберігатися в пакетику, захищеному від світла і використовуватися протягом 3 місяців. Після відкриття одноразовий контейнер необхідно використати протягом 12 годин.
- Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Зміст упаковки та інша інформація
Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензії для небулайзера
- діюча речовина: будесонід (кожен контейнер для одноразової дози 2 мл містить 0,25 мг будесоніду).
- допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, безводна лимонна кислота, цитрат натрію, вода для ін’єкцій.
Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензії для небулайзера
- діюча речовина: будесонід (кожна ємність об'ємом 2 мл містить 0,5 мг будесоніду).
- допоміжні речовини: динатрію едетат, хлорид натрію, полісорбат 80, безводна лимонна кислота, цитрат натрію, вода для ін’єкцій.
Пульмаксан 0,5 мг / мл суспензії для небулайзера
- діюча речовина: будесонід (кожна ємність 2 мл містить 1 мг будесоніду).
- допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, безводна лимонна кислота, цитрат натрію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Пулмаксан і вміст упаковки
Пульмаксан представлений у вигляді білої або майже білої суспензії для розпилення.
Кожна упаковка:
Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензії для небулайзера,
Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензії для небулайзера
Пульмаксан 0,5 мг / мл суспензії для небулайзера містить 4 алюмінієві пакетики.
Кожен пакет з фольги містить 5 контейнерів.
Кожен контейнер для одноразової дози містить 2 мл суспензії для інгаляції.
В цілому, кожна упаковка Pulmaxan містить 20 контейнерів.
На кожній одноразовій ємності суспензії Пульмаксан 0,25 мг / мл для небулайзера і Пульмаксану 0,5 мг / мл суспензії для небулайзера чітко видно лінію. Коли одноразовий контейнер утримують догори дном, рядок вказує на об’єм 1 мл.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПІДВІСКА PULMAXAN ДЛЯ НЕБУЛЯТОРА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензії для небулайзера
1 одноразовий контейнер містить:
діюча речовина: будесонід 0,25 мг.
Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензії для небулайзера
1 одноразовий контейнер містить:
діюча речовина: будесонід 0,5 мг.
Пульмаксан 0,5 мг / мл суспензії для небулайзера
1 одноразовий контейнер містить:
діюча речовина: будесонід 1 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Підвіска для небулайзера.
Біла або брудно-біла суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Суспензія Пульмаксану для небулайзера показана для лікування бронхіальної астми, включаючи пацієнтів, які не можуть належним чином використовувати інгалятори з розпилювачем або сухим порошком.
Суспензія небулайзера Пульмаксан також показана для лікування дуже важкого підглоткового ларингіту (псевдокрупа), де показана госпіталізація.
04.2 Дозування та спосіб введення
Бронхіальна астма
ПОЧАТКОВА ДОЗА
Дозування суспензії Пульмаксан для небулайзера індивідуальна.
Рекомендована початкова доза:
ДІТИ від 6 місяців: загальна добова доза 0,25-0,5 мг. У пацієнтів, які отримують пероральну стероїдну терапію, можна почати з вищої початкової загальної добової дози, наприклад 1 мг. Більш високу дозу (2 мг на добу) слід розглядати лише у дітей з тяжкою формою астми та протягом обмежених періодів.
ДОРОСЛІ ТА ЛІЧНІ ЛЮДИ: 0,5-1 мг двічі на день. При необхідності дозу можна додатково збільшити.
У випадках, коли потрібен більший терапевтичний ефект, можна вводити більш високі дози суспензії Пульмаксан для небулайзера; насправді ризик системних ефектів низький у порівнянні з тими, що виявляються після лікування в комбінації з пероральними стероїдами.
ТЕХНІЧНА ДОЗА
Підтримуюча доза індивідуальна.
Після досягнення бажаних клінічних результатів підтримуючу дозу слід поступово зменшувати до досягнення мінімальної кількості, необхідної для контролю симптомів.
НАЧАЛО ЕФЕКТУ
Поліпшення контролю астми після введення суспензії інгаляційного пульверизатора Пульмаксан може статися протягом 3 днів після початку лікування, хоча максимальна користь досягається через 2-4 тижні.
ПАЦІЄНТИ, ЛІКУВАННЯ ВИПУСКНИМИ СТЕРОИДАМИ (див. Також 4.4)
Суспензія небулайзера Пульмаксан може дозволити замінити або значно зменшити дозу оральних стероїдів, зберігаючи при цьому контроль над астмою.
На початку переходу з пероральної кортикостероїдної терапії на терапію Пулмаксаном пацієнт повинен перебувати у відносно стабільній фазі. Потім велику дозу Пулмаксану вводять у поєднанні з раніше використовуваною пероральною дозою протягом приблизно 10 днів.
Після цього пероральну дозу стероїдів слід поступово зменшувати (наприклад, на 2,5 міліграма преднізолону або еквіваленту щомісяця) до найнижчого можливого рівня. У багатьох випадках можна повністю замінити оральний стероїд на Пулмаксан. Для отримання додаткової інформації про відміну кортикостероїдів див. Розділ 4.4.
ПОДІЛ ДОЗИ І ЗМІШУВАННЯ
Суспензію Пульмаксану для небулайзера можна змішувати з 0,9% фізіологічним розчином та розпилювальними розчинами тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропрію.
Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Вміст контейнера для одноразової дози можна розділити, щоб забезпечити коригування дози.
На одноразових контейнерах суспензії Пульмаксан 0,25 мг / мл для небулайзера і Пульмаксану 0,5 мг / мл суспензії для небулайзера чітко видно лінію. Коли одноразовий контейнер утримують догори дном, рядок вказує на об’єм 1 мл.
Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, спорожніть вміст контейнера для одноразової дози, поки поверхня рідини не досягне зазначеної лінії.
Тримайте одноразовий контейнер відкритим у пакеті, подалі від світла.
Відкритий одноразовий контейнер повинен бути використаний протягом 12 годин.
Перед використанням залишку рідини ретельно струсіть вміст скручувальними рухами.
Після відкриття пакета з фольги одноразові контейнери дійсні протягом 3 місяців і повинні зберігатися в пакеті, захищеному від світла.
ТАБЛИЦЯ ДОЗИРОВКИ
* Продукт необхідно змішати з 0,9% фізіологічним розчином до досягнення об’єму 2 мл.
Підглотковий ларингіт
У немовлят та дітей із підглотковим ларингітом звичайна доза становить 2 мг суспензії Пульмаксану для небулайзера, яку можна вводити як разову дозу або дві дози по 1 мг з інтервалом у 30 хвилин. Дозування можна повторювати кожні 12 годин протягом 36 годин. або до клінічного поліпшення.
ІНСТРУКЦІЯ ПРАВИЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ ПУЛЬМАКСАННОЇ ПІДВІСКИ ДЛЯ НЕБУЛЯТОРА
Суспензію Пульмаксан для небулайзера необхідно вводити за допомогою струменевого небулайзера, оснащеного мундштуком або відповідною маскою для обличчя. Небулайзер повинен бути підключений до компресора з достатньою витратою (5-8 л / хв) і обсягом наповнення 2-4 мл. Ультразвукові небулайзери не підходять для введення суспензії небулайзера Пульмаксан.
Інструкція по застосуванню
1) Обережно струсіть однодозовий контейнер обертаючим рухом.
2) Тримайте однодозовий контейнер у вертикальному положенні та відкривайте, обертаючи заслінку, доки контейнер не відкриється.
3) Вставте відкритий кінець контейнера для одноразової дози в ємність небулайзера і повільно натисніть.
ПРИМІТКА:
1) Пацієнт повинен промити рот водою після вдихання, щоб мінімізувати ризик зараження ротоглоткової кандиди.
2) Важливо повідомити пацієнта / опікуна вимити обличчя водою після використання маски, щоб запобігти подразненню шкіри обличчя.
3) Якщо використовується маска для обличчя, слід переконатися, що маска добре прилипає під час розпилення. Після використання маски вимийте обличчя водою, щоб запобігти подразненню.
4) Уважно прочитайте інструкцію із застосування, зазначену в листівці, що міститься в упаковці кожного небулайзера.
5) Очистіть та підтримуйте небулайзер відповідно до вказівок виробника.
ОЧИЩЕННЯ
Камеру небулайзера слід очищати після кожного введення. Вимийте камеру небулайзера та мундштук або маску в теплій воді з -під крана за допомогою м’якого миючого засобу або дотримуйтесь вказівок виробника. Добре промийте і висушіть камеру, знову з'єднавши компресор та інгалятор.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будесоніду або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Суспензія небулайзера Пульмаксан не призначена для швидкого поліпшення гострих епізодів астми, для яких необхідний бронходилататор короткої дії.
Лікар повинен ретельно оцінити випадки пацієнтів, які не отримують користі від застосування бронходилататорів короткої дії або збільшують кількість інгаляцій порівняно зі звичайними. У цих випадках лікар повинен оцінити необхідність посилення терапії протизапальними препаратами, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будесоніду або початку курсу пероральної терапії глюкокортикостероїдами.
Особливу увагу слід приділити переведенню пацієнтів з оральної стероїдної терапії, оскільки ризик надниркової недостатності може зберігатися протягом тривалого періоду часу. Пацієнти, які потребували екстреної терапії високими дозами кортикостероїдів або тривалого лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, також можуть бути в групі ризику. Такі пацієнти можуть проявляти ознаки та симптоми надниркової недостатності під час сильного стресу. Під час стресу або у разі планової операції слід розглянути додаткове покриття системними кортикостероїдами.
Під час фази придушення системної терапії глюкокортикостероїдами деякі пацієнти можуть відчувати загальне нездужання, таке як біль у м’язах та суглобах. У рідкісних випадках появи таких симптомів, як втома, головний біль, нудота та блювота, слід запідозрити загальну глюкокортикостероїдну недостатність. У цих випадках іноді може знадобитися тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми системного пригнічення глюкокортикостероїдів, такі як біль у суглобах та / або м’язах, втома та депресія, незважаючи на збереження або навіть поліпшення функції легенів протягом періоду припинення лікування пероральними стероїдами. Таких пацієнтів слід заохочувати до продовження терапії суспензією небулайзера Пульмаксан, але їх слід контролювати на предмет об’єктивних ознак надниркової недостатності. Якщо є дані про надниркову недостатність, дозу системного кортикостероїду слід тимчасово збільшити, а пізніше, повільніше, можна продовжити перехід на суспензію пульмаксану. Під час стресу або під час важкого нападу астми пацієнтам, які замінюють системне лікування стероїдами інгаляційною терапією, може знадобитися додаткове системне лікування кортикостероїдами.
Заміна системного стероїдного лікування інгаляційною терапією іноді може виявляти алергію, таку як риніт та екзему, які раніше контролювалися системним лікуванням стероїдами. Ці алергічні прояви слід симптоматично контролювати за допомогою антигістамінних препаратів та / або місцевих препаратів.
Зниження функції печінки впливає на елімінацію глюкокортикостероїдів, що призводить до зниження швидкості елімінації та більш високої системної експозиції. Це може бути клінічно значущим у пацієнтів з серйозними порушеннями функції печінки.
Ви повинні знати про можливі системні побічні ефекти.
Слід уникати одночасного застосування кетоконазолу, інгібіторів протеази ВІЛ або інших потужних інгібіторів CYP3A4. Якщо це неможливо, проміжок часу між двома процедурами повинен бути якомога більшим (див. Також 4.5).
Особливої обережності вимагають пацієнти з активним або спокійним туберкульозом легенів, а також пацієнти з грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.
З обережністю слід застосовувати Пулмаксан пацієнтам з грибковими та вірусними інфекціями (такими як кір та вітрянка) та хворим на глаукому та катаракту.
Кандидоз ротової порожнини може виникнути під час інгаляційної терапії кортикостероїдами. Ця інфекція може потребувати лікування відповідною протигрибковою терапією, і у деяких пацієнтів лікування може бути припинено (див. Також 4.2).
При тривалому лікуванні високими дозами Пульмаксану у людини можуть виникнути місцеві та системні ефекти.
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення роботи надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою з можливих доз, за допомогою яких підтримується ефективний контроль над астмою. Тому, виходячи з вищесказаного, як тільки буде досягнутий контроль над астмою, дозою, яка буде використана в підтримуючому лікуванні, повинна бути найменш ефективний.
З обережністю слід застосовувати Пулмаксан дітям.
Як і у випадку з іншою інгаляційною терапією, після введення може негайно посилитися хрипи. Якщо це сталося, інгаляційний будесонід слід негайно припинити, оцінити пацієнта та за необхідності розпочати альтернативну терапію.
Вплив на зростання
Рекомендується періодично контролювати зростання дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. Якщо уповільнюється ріст, слід переоцінити терапію, щоб зменшити дозу інгаляційних кортикостероїдів. Переваги кортикостероїдної терапії. Та можливий ризик придушення росту слід ретельно контролювати. розглянути, і слід розглянути питання про направлення пацієнта до лікаря -дитячого пульмонолога.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Будь -яких взаємодій будесоніду з іншими препаратами, що використовуються при лікуванні астми, не спостерігалося.
Метаболізм будесоніду переважно опосередковується ізоферментом цитохрому Р450 CYP3A4. Таким чином, інгібітори цього ферменту, такі як кетоконазол та ітраконазол, можуть у кілька разів збільшити системну експозицію будесоніду (див. 4.4).
Оскільки немає даних, які б підтверджували рекомендації щодо дозування, слід уникати комбінації цих препаратів. Якщо це неможливо, між цими двома процедурами має пройти максимально можливий час, і можна розглянути можливість зменшення дози будесоніду.
Виходячи з обмеженої кількості даних про цю взаємодію для високих доз будесоніду, що вводяться інгаляційним шляхом, при введенні ітраконазолу 200 мг 1 раз на добу одночасно з інгаляційним будесонідом може відбутися значне збільшення рівня плазми (в середньому в 4 рази). (разова доза дорівнює 1000 мкг).
Підвищення концентрації в плазмі та посилення ефекту кортикостероїдів спостерігалося у жінок, які також отримували естроген та контрацептивні стероїди, тоді як при застосуванні будесоніду та одночасному прийомі низькодозових оральних контрацептивів ефекту не спостерігалося.
Оскільки функція надниркових залоз може бути пригнічена, тест на стимуляцію АКТГ для діагностики «недостатності гіпофіза може дати хибні результати (низькі значення)».
У рекомендованих дозах циметидин незначно впливає на фармакокінетику будесоніду, що вводиться перорально, що не має клінічного значення.
04.6 Вагітність та лактація
Результати отримані з великих перспективних епідеміологічних досліджень та з досвіду постмаркетинг у світовому масштабі вони не вказують на будь -який негативний вплив на здоров'я плода / новонародженого при застосуванні інгаляційного будесоніду під час вагітності.
Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, очікувана користь для матері слід оцінювати з ризиком для плода при введенні будесоніду під час вагітності.
Будесонід виділяється з грудним молоком. Однак при терапевтичних дозах Пульмаксану не очікується жодних ефектів на дитину -немовля. Будесонід можна використовувати під час грудного вигодовування.
Підтримуюча терапія будесонідом (200 або 400 мікрограмів двічі на день) у жінок, які годують астмою, призводить до незначного системного впливу будесоніду у немовлят на грудному вигодовуванні.
У фармакокінетичному дослідженні розрахункова добова доза для немовляти становила 0,3% добової дози, прийнятої матір’ю для обох рівнів дози, а середня концентрація у плазмі крові у немовляти становила 1/600 від концентрацій, що спостерігалися у плазмі крові матері, припускаючи повну пероральну біодоступність для немовляти. Концентрації будесоніду, виявлені у зразках плазми немовлят, завжди виявлялися нижче межі кількісного визначення.
На підставі даних, отриманих із застосуванням інгаляційного будесоніду, та того факту, що будесонід демонструє лінійний фармакокінетичний профіль у межах терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального та ректального введення у терапевтичних дозах будесоніду, ймовірно, низька експозиція немовлят у дітей "1.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Підвіска небулайзера Пульмаксан не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Клінічні випробування, література та досвід маркетингу свідчать про те, що можуть виникнути такі побічні реакції.
Наступні визначення стосуються частоти небажаних ефектів.
Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥1 / 100 до> 1000 а
* Див. Опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя, перераховані нижче.
** Будь ласка, зверніться до розділу "Педіатричне населення" нижче.
Рідко, за невідомих механізмів, препарати, що вводяться шляхом інгаляції, можуть викликати бронхоспазм.
При інгаляційному введенні глюкокортикостероїдів можуть рідко виникати ознаки та симптоми системних глюкокортикостероїдних ефектів, включаючи гіпофункціональність надниркових залоз та зниження швидкості росту, які, ймовірно, залежать від дози, часу впливу, супутнього та попереднього лікування стероїдами та чутливості.
Опис окремих побічних реакцій
Роздратування шкіри обличчя як приклад реакції гіперчутливості з'явилося в деяких випадках, коли використовувався небулайзер з маскою. Щоб запобігти подразненню, шкіру обличчя слід мити водою після використання маски для обличчя.
Пацієнти, у яких нещодавно діагностували хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ), які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами, мають підвищений ризик розвитку пневмонії. Проте зважена оцінка 8 об’єднаних клінічних випробувань, проведених у 4643 пацієнтах із ХОЗЛ, які отримували будесонід, та у 3643 пацієнтах, рандомізованих на лікування без інгаляційних кортикостероїдів, не виявила підвищеного ризику розвитку пневмонії. Результати перших 7 із цих 8 клінічних досліджень були опубліковані в мета-аналізі.
Педіатричне населення
Враховуючи ризик затримки росту у популяції педіатричних пацієнтів, зростання слід контролювати, як описано у розділі 4.4.
Попросіть пацієнта повідомити лікаря або фармацевта про будь -які симптоми або ознаки, не описані вище.
04.9 Передозування
Гостре передозування суспензії небулайзера Пульмаксан навіть у високих дозах не повинно викликати клінічних проблем.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші протиастматичні засоби, інгалятори, глюкокортикоїди.
Код ATC: R03BA02.
Будесонід-глюкокортикостероїд з високою місцевою протизапальною активністю.
Місцева протизапальна дія
Точний механізм дії глюкокортикостероїдів у лікуванні астми до кінця невідомий. Протизапальна активність, спрямована проти Т-клітин, еозинофілів та тучних клітин, а також інгібування вивільнення медіаторів запалення та пригнічення імунної відповіді, опосередкованої цитокінами, є, ймовірно, важливою. Порівняння рецепторів глюкокортикоїдів приблизно в 15 разів вище, ніж у преднізолону.
Клінічне дослідження у пацієнтів з астмою, в якому інгаляційний будесонід порівнювали з пероральним у подібних концентраціях у плазмі, продемонструвало "докази статистично значущої ефективності при інгаляційному, але не при інгаляційному введенні. Пероральне введення, порівняно з плацебо. Тому терапевтичний ефект звичайного дози будесоніду, що вводяться шляхом інгаляції, можна значною мірою пояснити місцевою дією у дихальних шляхах.
У провокаційних дослідженнях, проведених на тваринах та пацієнтах, було показано, що будесонід має антианафілактичну та протизапальну дію, що виражається у зменшенні ступеня бронхіальної обструкції при негайній та пізній алергічній реакції.
Реактивність дихальних шляхів
У гіперреактивних пацієнтів показано, що будесонід знижує реактивність дихальних шляхів до гістаміну та метахоліну.
Вплив на концентрацію кортизолу в плазмі:
Дослідження з Пулмаксаном у здорових добровольців показали дозозалежний вплив на кортизол у плазмі та сечі. Тест на АКТГ показав, що лікування Пульмаксаном у рекомендованих дозах значно менший вплив на функцію надниркових залоз, ніж преднізолоном у дозі 10 мг.
Педіатричне населення
Клініка - астма
Ефективність Пульмаксану була оцінена у великій кількості досліджень, і було показано, що Пульмаксан ефективний як у дорослих, так і у дітей як профілактичний засіб для лікування персистуючої астми один або два рази на день. Деякі приклади репрезентативних досліджень наведені нижче.
Клініка - ларинготрахеобронхіт
Серія досліджень у дітей з ларинготрахеобронхітом порівнювала Пулмаксан з плацебо. Приклади репрезентативних досліджень, що оцінюють застосування Пулмаксану для лікування дітей з ларинготрахеобронхітом, наведені нижче.
Ефективність у дітей з легким та помірним ларинготрахеобронхітом
Було проведено рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження у 87 дітей (від 7 місяців до 9 років), госпіталізованих з клінічним діагнозом ларинготрахеобронхіт, щоб визначити, чи покращує Pulmaxan оцінку симптомів ларинготрахеобронхіту або скорочує тривалість перебування в лікарні. Початкова доза Пулмаксану (2 мг) або плацебо супроводжувалася 1 мг Пульмаксану або плацебо кожні 12 годин. Пульмаксан статистично достовірно покращив показники 12-, 24-годинного та 2-годинного ларинготрахеобронхіту у пацієнтів з початковими оцінками симптомів ларинготрахеобронхіту більше 3 ° C. Це також було зменшення тривалості перебування на 33%.
Ефективність у дітей з помірним або важким ларинготрахеобронхітом
Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження порівнювало ефективність Пульмаксану та плацебо у лікуванні ларинготрахеобронхіту у 83 немовлят та дітей (у віці від 6 місяців до 8 років), госпіталізованих з приводу ларинготрахеобронхіту. Пацієнти отримували Пулмаксан по 2 мг або плацебо кожний 12 годин протягом 36 годин або до виписки з лікарні. Загальну оцінку симптомів ларинготрахеобронхіту оцінювали через 0, 2, 6, 12, 24, 36 та 48 годин після початкової дози. Через 2 години як у групі Пулмаксан, так і в групі плацебо було виявлено подібне поліпшення оцінки симптомів ларинготрахеобронхіту без статистично значущих відмінностей між групами. Через 6 годин оцінка симптомів ларинготрахеобронхіту у групі Пулмаксану покращилася статистично достовірно порівняно з групою плацебо, і це покращення порівняно з плацебо було однаково очевидним через 12 та 24 години.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
У дорослих системна біодоступність будесоніду після введення суспензії небулайзера Пульмаксан через струменевий небулайзер становить приблизно 15% номінальної дози та 40-70% дози, що доставляється пацієнтам. Незначна частина системної доступності препарату походить від прийому всередину препарату. Після введення одноразової дози 2 мг максимальна концентрація в плазмі, яка досягається приблизно через 10-30 хвилин від початку розпилення, становить приблизно 4 нмоль / л.
Розповсюдження
Будесонід має об'єм розподілу приблизно 3 л / кг. Зв’язування з білками плазми крові становить у середньому 85-90%.
Біотрансформація
Будесонід печінки при першому проходженні швидко метаболізується у високому відсотку (≥ 90%) до метаболітів, що характеризуються низькою активністю глюкокортикостероїдів. Основними метаболітами є 6b-гідроксибудезонід та 16а-гідроксипреднізолон, активність глюкокортикостероїдів у яких менша за 1% у порівнянні з будесонідом.
Ліквідація
Метаболіти будесоніду виводяться як такі або у кон’югованій формі, переважно через нирки. Незмінений будесонід у сечі не виявляється. У здорових дорослих будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л / хв), а після внутрішньовенного введення кінцевий період напіввиведення становить у середньому 2-3 години.
Лінійність
При клінічно значущих дозах кінетичні параметри будесоніду залежать від дози.
Педіатричне населення
Будесонід має системний кліренс приблизно 0,5 л / хв у дітей з астмою 4-6 років. Діти мають кліренс на кг ваги тіла, що приблизно на 50% більше, ніж у дорослих. Кінцевий період напіввиведення будесоніду після інгаляції становить приблизно 2,3 години у дітей з астмою. Це приблизно так само, як і у здорових дорослих. У дітей з астмою віком 4-6 років системна біодоступність будесоніду після введення сульфата пульмаксану для небулайзера через струменевий небулайзер (PARI LC Plus з компресором Jet Pari Master) дорівнює приблизно 6% номінальної дози та 26% дози, яку доставляють пацієнтам. У дітей системна біодоступність становить приблизно половину такої, що є у здорових дорослих. Діти 4-6 років, які страждають на астму, після введення дози 1 мг максимальна концентрація в плазмі, яка досягається приблизно через 20 хвилин після початку розпилення, дорівнює приблизно 2,4 нмоль / л.
У дітей з астмою 4-6 років системний кліренс будесоніду становить приблизно 0,5 л / хв. Що стосується маси тіла, вираженої в кг, кліренс у дітей приблизно на 50% вищий, ніж у дорослих. У дітей з астмою кінцевий період напіввиведення будесоніду після інгаляції становить приблизно 2,3 години. Це значення подібне до такого, що спостерігається у здорових дорослих.
У дітей 4-6 років експозиція (Cmax та AUC) будесоніду після введення одноразової дози 1 мг шляхом розпилення порівнянна з такою, що спостерігається у здорових дорослих, які отримують таку саму дозу за тією ж системою.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Результати досліджень гострої, підгострої та хронічної токсичності показують, що системні ефекти будесоніду або менш виражені, або подібні до тих, що спостерігаються після введення інших глюкокортикостероїдів, наприклад, зниження маси тіла, лімфоїдна та тканина надниркових залоз.
Будесонід, оцінений за шістьма різними тестами, не продемонстрував мутагенних чи кластогенних ефектів.
Збільшення захворюваності на гліоми головного мозку, виявлене в дослідженні канцерогенності, проведеному на самцях щурів, не було підтверджено у двох наступних дослідженнях, в яких частота виникнення гліом, що спостерігалася у групах, які отримували активні препарати (будесонід, преднізолон, триамцинолону ацетат), була подібне до того, що спостерігалося у контрольних групах.
Дослідження канцерогенності, проведені на самцях щурів, дозволили спостерігати зміни печінки (первинні гепатоцелюлярні новоутворення), які були підтверджені в іншому дослідженні, проведеному шляхом лікування тварин будесонідом та еталонними глюкокортикостероїдами. Ці прояви, ймовірно, пов'язані з рецепторними ефектами глюкокортикостероїдів і представляють ефект, типовий для терапевтичного класу.
Наявний клінічний досвід показує, що немає доказів того, що будесонід або інші глюкокортикостероїди викликають у людини гліоми мозку або первинні гепатоцелюлярні новоутворення.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Динатрію едетат
Хлористий натрій
Полісорбат 80
Безводна лимонна кислота
Цитрат натрію
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
Відомої несумісності немає.
Щодо сумісних продуктів див. 4.2.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Продукт слід зберігати у вертикальному положенні при температурі не вище 30 ° C, а одноразові контейнери слід зберігати в алюмінієвому пакеті подалі від світла. Не заморожувати.
Після відкриття пакета з фольги одноразові контейнери повинні бути використані протягом 3 місяців.
Відкритий однодозовий контейнер необхідно використати протягом 12 годин.
Після відкриття пакета з фольги невикористані одноразові контейнери повинні зберігатися в пакетику, захищеному від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Первинний контейнер: однодозовий контейнер з LD-поліетилену. Кожна одиниця містить 2 мл суспензії. На кожній одноразовій ємності суспензії Пульмаксан 0,25 мг / мл для небулайзера і Пульмаксану 0,5 мг / мл суспензії для небулайзера чітко видно лінію. Коли одноразовий контейнер утримують догори дном, рядок вказує на об’єм 1 мл. Пакети по 5 одиниць, загорнуті в герметичний пакет із фольги.
Упаковка з 20 одноразових контейнерів по 2 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. 4.2
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
AstraZeneca S.p.A.
Палац Вольта
Через Ф. Сфорца
Басільйо (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензія для небулайзера - A.I.C. n. 027621046 - НЕКОМЕРЦІЙНА УПАКОВКА
Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензія для небулайзера - A.I.C. n. 027621059
Пульмаксан 0,5 мг / мл суспензія для небулайзера - A.I.C. n. 027621061
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата AIC: 25.11.2000
Дата поновлення: 30.12.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2015 року
