Діючі речовини: мупіроцин
НАЗАЛ БАКТРОБАН 2% мазь
Чому використовується назальний Бактробан? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Деконгестанти та інші назальні препарати для місцевого застосування.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
BACTROBAN NASAL призначений для викорінення локалізованого носа золотистого стафілокока, включаючи метицилінорезистентні штами золотистого стафілокока.
Протипоказання Коли назальний Бактробан не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бактробан назальний
У разі можливої серйозної місцевої сенсибілізації або реакції подразнення, що виникає при застосуванні назального мупіроцину, лікування слід припинити, продукт видалити та розпочати відповідну альтернативну терапію інфекції.
Як і з іншими антибіотиками, тривале застосування може призвести до появи стійких бактеріальних штамів.
Повідомлялося про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який за ступенем тяжкості може варіювати від легких до небезпечних для життя станів. Тому важливо розглянути його діагноз у пацієнтів, у яких діарея виникає під час або після застосування антибіотиків. слід негайно припинити, а пацієнта піддати подальшому огляду.
Уникайте контакту з очима. При випадковому контакті рекомендується промити очі великою кількістю води, доки не будуть усунені залишки назальної мазі.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію назального Бактробану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ніякої взаємодії між NASAL BACTROBAN та іншими препаратами не спостерігалося.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Немає адекватних клінічних даних про застосування під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на вплив на репродуктивну токсичність.
Оскільки клінічного досвіду застосування під час вагітності немає, мупіроцин слід застосовувати протягом цього періоду лише у випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик лікування.
Час годування
Під час лактації немає даних про людей та тварин
Родючість
Немає даних про вплив мупіроцину на фертильність людини. Дослідження на щурах не показали впливу на фертильність
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
BACTROBAN NASALE не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати назальний бактробан: дозування
Дозування
Дорослі, діти, люди похилого віку, пацієнти з порушенням функції печінки та пацієнти з порушенням функції нирок:
Нанесіть невелику кількість NASAL BACTROBAN (приблизно 30 мг назальної мазі) в кожну ніздрю 2 рази на день протягом 5 днів.
Спосіб введення
Нанесіть невелику кількість назальної мазі (приблизно розміром з сірникову головку) на мізинець або на ватну кульку і прикладіть її до внутрішньої сторони кожної ніздрі спереду; потім закрийте ніздрі, натиснувши з обох боків ніс і обережно масажуйте великим і вказівним пальцями, щоб рівномірно розподілити назальну мазь всередині ніздрів.
Використовуйте ватяну кульку для нанесення дітям або пацієнтам з важкими вадами розвитку.
Носові стафілококи зазвичай усуваються протягом 3-5 днів після лікування. Однак курс лікування не повинен перевищувати 10 днів.
Не змішувати з іншими препаратами, оскільки існує ризик розведення, що призведе до зниження антибактеріальної активності та потенційної втрати стабільності мупіроцину в мазі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато назального Бактробану
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози NASAL BACTROBAN негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування НАСАЛ БАКТРОБАН, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Токсичність мупіроцину дуже низька. У разі випадкового проковтування назальної мазі призначте симптоматичне лікування.
Побічні ефекти Які побічні ефекти назального Бактробану
Як і всі ліки, БАКТРОБАН НАСАЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції наведені нижче за органами, органами / системами та за частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
Порушення імунної системи
Дуже рідко: реакції гіперчутливості шкіри, системні алергічні реакції, такі як генералізована висипка, кропив’янка, ангіоневротичний набряк
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто: реакції слизової оболонки носа
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Правила збереження
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Будь -який продукт, який не використовується в кінці лікування, слід викинути.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
НАЗАЛ БАКТРОБАН 2% мазь
100 г мазі містять
Діючий принцип:
мупіроцин кальцієва сіль 2,15 г, що відповідає мупіроцину 2,00 г.
Допоміжні речовини: вазелін; ефіри гліцерину.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Мазь для назального застосування. 3 г туби.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НАСАЛ БАКТРОБАН 2% ОЛІЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г мазі містять
Діючий принцип:
мупіроцин кальцієва сіль 2,15 г.
відповідна
мупіроцин 2,0 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Мазь для носа.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
BACTROBAN NASAL призначений для викорінення локалізованого носа золотистого стафілокока, включаючи метицилінорезистентні штами золотистого стафілокока.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі, діти, люди похилого віку, пацієнти з печінковою недостатністю та пацієнти з нирковою недостатністю
Нанесіть невелику кількість NASAL BACTROBAN (приблизно 30 мг назальної мазі) в кожну ніздрю 2 рази на день протягом 5 днів. Носові стафілококи зазвичай усуваються протягом 3-5 днів після лікування.
Спосіб введення
Нанесіть невелику кількість назальної мазі (приблизно розміром з сірникову головку) на мізинець або на ватний диск і прикладіть її до внутрішньої сторони кожної ніздрі спереду; потім закрийте ніздрі, натиснувши з обох боків ніс і обережно масажуйте великим і вказівним пальцями, щоб рівномірно розподілити назальну мазь всередині ніздрів.
Використовуйте ватяну кульку для нанесення дітям або пацієнтам з важкими вадами розвитку.
Однак курс лікування не повинен перевищувати 10 днів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі можливої серйозної місцевої сенсибілізації або реакції подразнення, що виникає при застосуванні назального мупіроцину, лікування слід припинити, продукт видалити та розпочати відповідну альтернативну терапію інфекції.
Як і з іншими антибіотиками, тривале застосування може призвести до появи стійких бактеріальних штамів.
Повідомлялося про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який за ступенем тяжкості може варіювати від легких до небезпечних для життя станів. Тому важливо розглянути його діагноз у пацієнтів, у яких діарея виникає під час або після застосування антибіотиків. слід негайно припинити, а пацієнта піддати подальшому огляду.
Уникайте контакту з очима. При випадковому контакті рекомендується промити очі великою кількістю води, доки не будуть усунені залишки назальної мазі.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ніякої взаємодії між NASAL BACTROBAN та іншими препаратами не спостерігалося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає адекватних клінічних даних щодо застосування препарату НАСАЛ БАКТРОБАН під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Оскільки клінічного досвіду застосування під час вагітності немає, мупіроцин слід застосовувати протягом цього періоду лише у випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик лікування.
Вагітність
Під час лактації немає даних про людей та тварин.
Родючість
Немає даних про вплив мупіроцину на фертильність людини. Дослідження на щурах не показали впливу на фертильність (див. 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
BACTROBAN NASALE не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції наведені нижче за органами, органами / системами та за частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥1 / 100,
Рідкісні побічні реакції були виявлені на основі об’єднаних даних про переносимість у 422 пацієнтів, які проходили лікування у 12 клінічних випробуваннях. Дуже рідкісні побічні реакції були виявлені, насамперед, на основі даних, отриманих після постмаркетингового досвіду, і тому базуються на частоті повідомлень, а не на фактичній частоті.
Порушення імунної системи
Дуже рідкісний: реакції гіперчутливості шкіри, системні алергічні реакції, такі як генералізована висипка, кропив’янка, ангіоневротичний набряк
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто: реакції слизової оболонки носа
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Токсичність мупіроцину дуже низька. У разі випадкового проковтування назальної мазі призначити симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні засоби та інші назальні препарати для місцевого застосування -
Код ATC R01AX06.
Мупіроцин - антибіотик для місцевого застосування, природного походження, отриманий шляхом ферментації Pseudomonas Fluorescens.
Мупіроцин пригнічує синтез бактеріальної ізолейцил-тРНК-синтетази, тому зупиняє синтез бактеріального білка.
Мупіроцин має бактеріостатичний ефект при мінімальних інгібуючих концентраціях і бактерицидний при високих концентраціях, отриманих при місцевому застосуванні.
Після внутрішньовенного та перорального введення мупіроцин швидко метаболізується до неактивної монієвої кислоти.
Діяльність
Мупіроцин - це антибактеріальний засіб місцевого застосування, який має властивості в природних умовах діяльність проти Золотистий стафілокок (включаючи метицилінорезистентні штами).
Спектр діяльності в пробірці містить такі бактерії:
- грампозитивні аероби:
- Стафілококи spp.
- Стрептококи spp
Грамнегативні аероби:
Він також активний проти деяких грамнегативних організмів, іноді асоційованих із шкірними інфекціями (хоча вони не колонізують носові ходи):
- кишкова паличка
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Точки зупинки
Граничні точки мупіроцину: S 8 мкг / мл.
Перехресний опір
Завдяки механізму дії та хімічній структурі, мупіроцин не виявляє перехресної резистентності до інших клінічно доступних антибіотиків.
Механізм опору
Було показано, що низький рівень опору в Стафілококи (MIC 8-256, мкг / мл) обумовлено модифікацією ферменту бактерії ізолейцил-тРНК-синтетази.Виявлено, що високий рівень резистентності Стафілококи (МІК> 512 мкг / мл) обумовлено різною бактеріальною ізолейцил-тРНК-синтетазою, кодованою плазмідою. Властива стійкість до грамнегативних організмів, таких як Enterobacteriaceae це може бути наслідком поганого проникнення в бактеріальну клітину.
Мікробіологічна сприйнятливість
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, тому, особливо для лікування важких інфекцій, бажана локальна інформація про резистентність. За необхідності зверніться за порадою до експерта, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких видів інфекцій викликає сумнів.
* Активність була продемонстрована в клінічних дослідженнях
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Мупіроцин абсорбується у новонароджених та недоношених дітей після інтраназального введення мазі з кальцієвої солі мупіроцину.
Проблем з непереносимістю не спостерігалося.
Всмоктування назального мупіроцину через здорову або рвану слизову є незначним (менше 1% застосованої дози виводиться у вигляді монільної кислоти з сечею).
Біотрансформація
Мупіроцин підходить тільки для місцевого застосування. Після системного введення або всмоктування (наприклад, через розірвану / хвору шкіру) він метаболізується до неактивного метаболіту монієвої кислоти і швидко виводиться.
Ліквідація
Мупіроцин швидко виводиться з організму шляхом перетворення в його неактивний метаболіт монієву кислоту, яка переважно виводиться нирками (90%).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Канцерогенез
Дослідження канцерогенності з мупіроцином не проводилися
Генотоксичність
Мупіроцин не був мутагенним для Salmonella typhimurium (Тест Еймса) або за кишкова паличка. У тесті на зворотну мутацію з Salmonella typhimurium TA98, спостерігалося незначне збільшення кількості мутацій при цитотоксичних концентраціях до 16 мкг / мл за відсутності метаболічної активації. У тесті в пробірці на клітинах лімфоми миші (MLA) не спостерігалося збільшення частоти мутацій за відсутності метаболічної активації. За наявності метаболічної активації спостерігалося значне невелике збільшення частоти мутацій при цитотоксичних концентраціях. Однак жодного впливу на тести на конверсію / мутацію генів у клітинах дріжджів не було виявлено в одному тесті в пробірці з лімфоцитами людини або в тесті в пробірці з позаплановим синтезом ДНК. Також тест в природних умовах на мікроядрі миші (хромосомні пошкодження) та у тесті на комету щура (розрив ланцюга ДНК) були негативними.
Репродуктивна токсичність
Родючість
Мупіроцин у дозах до 100 мг / кг / добу підшкірно вводили щурам -самцям за 10 тижнів до спаровування до народження дитинчат, а самкам щурам від 15 днів до спарювання до 20 днів після спарювання. після пологів у тих, де було дозволено народження посліду, це не вплинуло на фертильність.
Вагітність
У дослідженнях, проведених на щурах із застосуванням підшкірних доз до 375 мг / кг / добу, що вводилися з 6 по 15 день вагітності, не було виявлено жодних ознак токсичності для ембріонально-плодового розвитку.
Материнська токсичність (погіршення збільшення ваги та сильне подразнення місця ін’єкції), пов'язана з перериванням вагітності або поганою продуктивністю у потомства, однак, не було жодних доказів токсичності розвитку у плодів кроликів, що призводять до доношеного терміну.
Дослідження, проведене на щурах, яким вводили дози мупіроцину до 107 мг / кг / добу, у деяких випадках спостерігалося зниження виживаності потомства при більш високих дозах, але за наявності нормальних інших параметрів розвитку.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вазелін, ефіри гліцерину.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Будь -який продукт, який не використовується в кінці лікування, слід викинути.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
3 г алюмінієва трубка, лакована всередині, з поліпропіленовим носиком і ковпачком.
Трубка упаковується окремо.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не змішувати з іншими препаратами, оскільки існує ризик розведення, що призведе до зниження антибактеріальної активності та потенційної втрати стабільності мупіроцину в мазі.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Віа А. Флемінг, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Тубус для носової мазі при 2% A.I.C.: 028980011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
27 листопада 1995 / листопад 2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 3 жовтня 2014 року
