Діючі речовини: Кліндаміцин
ДАЛАЦИН Т 1% шкірний розчин
ДАЛАЦИН Т 1% емульсія для шкіри
ДАЛАЦИН Т 1% гель
Чому використовується Далацин Т? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протимікробний засіб для лікування прищів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування вульгарних прищів.
Протипоказання Коли Далацин Т не слід застосовувати
Кліндаміцин протипоказаний людям, які раніше відчували підвищену чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або будь -якого іншого інгредієнта цього препарату.
Кліндаміцин протипоказаний пацієнтам, які раніше перенесли коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Далацин Т
Шкірний розчин DALACIN T містить спиртову основу, яка в разі контакту може викликати очне печіння та подразнення слизових оболонок та потертої шкіри.
У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, потерта шкіра, слизові оболонки) промити великою кількістю прісної води.
Кліндаміцин має неприємний смак, тому слід бути обережним при нанесенні препарату навколо рота.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Далацин Т
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Повідомлялося про синергетичну дію з метронідазолом проти Bacteroides fragilis. Асоціація з гентаміцином може іноді визначати синергізм, а ніколи не антагонізм. Була продемонстрована перехресна реакція між кліндаміцином та лінкоміцином. Системний кліндаміцин має властивості нервово-м’язової блокади та може посилювати нервово-м’язову блокуючу дію препаратів, специфічних для цієї дії (наприклад: ефіру, тубокурарину, панкуронію); тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які застосовують ці ліки. Варфарин або подібні ліки, що використовуються для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Можливо, лікарю доведеться регулярно проходити аналізи крові, щоб перевірити здатність крові згортатися
Попередження Важливо знати, що:
Уникайте контакту з очима.
Пероральне та парентеральне введення кліндаміцину, як і більшості інших антибіотиків, асоціювалося з важкою діареєю та псевдомембранозним колітом (див. НЕЖАЛОВІ ЕФЕКТИ). Після місцевого застосування кліндаміцину всмоктування антибіотика відбувається через поверхню шкіри; системно продукт всмоктується в мінімальних кількостях. Про діарею та коліт рідко повідомлялося після місцевого застосування кліндаміцину. Тому лікаря слід попередити про можливий розвиток діареї чи коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотика. Лікарський засіб слід припинити та застосувати відповідні діагностичні процедури та терапію.
Діарея, коліт та псевдомембранозний коліт можуть виникнути через кілька тижнів після припинення пероральної та парентеральної терапії кліндаміцином.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії. У дуже ранньому дитячому віці препарат слід вводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Дослідження репродуктивної токсичності, проведені на щурах та кроликах після перорального та підшкірного введення, не показали жодних ознак порушення фертильності або пошкодження плоду, спричиненого кліндаміцином, за винятком доз, що викликають токсичність для матері. Дослідження репродукції на тваринах не завжди передбачають реакцію людини.
У клінічних дослідженнях у вагітних жінок системне введення кліндаміцину у другому та третьому триместрах не було пов’язане зі збільшенням частоти вроджених аномалій.
У першому триместрі вагітності кліндаміцин слід застосовувати лише за крайньої необхідності. Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у жінок у першому триместрі вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється кліндаміцин у жіноче молоко після місцевого застосування. Однак кліндаміцин, що вводиться перорально та парентерально, був виявлений у грудному молоці. Через потенційні небажані ефекти у немовлят слід розглянути питання про припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу залежно від важливості лікарського засобу для матері.
За загальним правилом, рекомендується уникати одночасності між грудним вигодовуванням та терапією, оскільки багато препаратів виділяються з грудним молоком.
Родючість
Дослідження фертильності на щурах, які отримували пероральний кліндаміцин, не показали впливу на фертильність або репродуктивну здатність.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Кліндаміцин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Метилпарагідроксибензоат, що міститься в емульсії шкіри та в гелі, може викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Цетостеариловий спирт, що міститься в емульсії шкіри, може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Пропіленгліколь, що міститься у шкірному розчині та гелі, може викликати подразнення шкіри.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Далацин Т: Дозування
Наносити продукт тонким шаром двічі на день на уражену ділянку.
Масажувати шкіру не потрібно. Після кожного застосування промивайте руки.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Dalacin T.
Оскільки дозозалежних побічних ефектів немає, передозування є рідкісною проблемою, особливо якщо препарат вводиться відповідно до вказівок.
Місцевий кліндаміцин може всмоктуватися в достатній кількості для вироблення системних ефектів.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози DALACIN T негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Далацин Т, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Далацин Т?
У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, виявлені під час клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження, відсортовані за класом системних органів та частотою. Побічні реакції, виявлені з постмаркетингового досвіду, наведені курсивом. Групи частоти визначаються за такою умовою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Найчастішим побічним ефектом у складі розчину DALACIN T є сухість шкіри.
За допомогою місцевих складів відбувається системне всмоктування антибіотика через шкіру.
Повідомлялося про випадки діареї, геморагічної діареї та коліту (включаючи тяжкий псевдомембранозний коліт) після застосування кліндаміцину як місцево, так і системно.
Тому лікар повинен оцінити можливий розвиток антибіотикозалежної діареї та коліту. Ці типи коліту зазвичай характеризуються важкою та постійною діареєю та інтенсивними спазмами в животі, можливо з кров’ю та слизом у калі.
У разі важкої діареї рекомендується ректосигмоїдоскопічне обстеження.
У разі діареї застосування препарату необхідно негайно припинити та призначити відповідну терапію лікарем.
Антиперистальтичні препарати, такі як опіати та дифеноксилат з атропіном, можуть подовжити або погіршити стан.
Випадки скромного коліту можуть регресувати після простого припинення терапії.
У помірних і важких випадках рекомендується при необхідності вводити рідини, електроліти та білки.
Ванкоміцин виявився ефективним у лікуванні псевдомембранозного коліту, викликаного антибіотиками, викликаного Clostridium difficile.
Зазвичай у дорослих добова доза коливається від 500 мг до 2 г ванкоміцину на ОС, розділену на 3-4 введення, протягом 7-10 днів.
Холестирамін зв'язується з токсином in vitro, але ця смола також зв'язується з ванкоміцином. Тому у разі одночасного введення холестираміну та ванкоміцину доцільно вводити кожен препарат у різний час.
Однак у випадках коліту необхідно враховувати всі інші можливі причини.
Особливу увагу також слід приділити алергічному анамнезу, пов'язаному з вживанням ліків або інших алергенів.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля. Гель та шкірний розчин: зберігати продукт при температурі не вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
ДАЛАЦИН Т 1% шкірний розчин
100 мл розчину містять: Діюча речовина: кліндаміцину фосфат 1,188 г, що еквівалентно 1 г основи кліндаміцину. Допоміжні речовини: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, деіонізована вода.
ДАЛАЦИН Т 1% емульсія для шкіри
100 г емульсії містить: Діюча речовина: кліндаміцину фосфат 1,188 г, що еквівалентно 1 г основи кліндаміцину. Допоміжні речовини: гліцерин, ізостеариловий спирт, цетостеариловий спирт, стеаринова кислота, гліцерилмоностеарат, лаурилсаркозинат натрію, метилпарагідроксибензоат, вода очищена.
ДАЛАЦИН Т 1% гель
100 г гелю містить: Діюча речовина: кліндаміцину фосфат 1,188 г, що еквівалентно 1 г основи кліндаміцину. Допоміжні речовини: алантоїн, метилпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, поліетиленгліколь 400, карбомер 934Р, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
1% шкірний розчин - флакон 30 мл
1% емульсія для шкіри - флакон 30 мл
1% гель - туба 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДАЛАЦИН Т 1%
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ДАЛАЦИН Т 1% шкірний розчин
100 мл містить: кліндаміцину фосфату 1,188 г еквівалентно кліндаміцину основи 1 г.
ДАЛАЦИН Т 1% емульсія для шкіри
100 г містять: кліндаміцину фосфат 1,188 г, що еквівалентно кліндаміциновій основі 1 г.
ДАЛАЦИН Т 1% гель
100 г гелю містить: кліндаміцину фосфату 1,188 г, що еквівалентно кліндаміциновій основі 1 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шкірний розчин, емульсія для шкіри, гель.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування вульгарних прищів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Наносити продукт тонким шаром двічі на день на уражену ділянку.
Масажувати шкіру не потрібно. Після кожного застосування промивайте руки.
ВИКОРИСТАННЯ ШКІРИ.
04.3 Протипоказання
Препарат протипоказаний пацієнтам, які раніше виявляли підвищену чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, або до лінкоміцину, або у пацієнтів з попередніми епізодами коліту, пов’язаними із застосуванням антибіотиків.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Уникайте контакту з очима.
Пероральний та парентеральний прийом кліндаміцину асоціюється з важкою діареєю та псевдомембранозним колітом. Після місцевого застосування кліндаміцину всмоктування антибіотика відбувається через поверхню шкіри (див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості); системно продукт всмоктується в мінімальних кількостях. Про діарею та коліт рідко повідомлялося після місцевого застосування кліндаміцину. Тому лікаря слід попередити про ймовірність діареї або коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотика. У разі послідовної або тривалої діареї. відповідні діагностичні процедури та застосовувана терапія.
Діарея, коліт та псевдомембранозний коліт можуть виникнути через кілька тижнів після припинення пероральної та парентеральної терапії кліндаміцином.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для встановлення відповідної терапії.
Шкірний розчин DALACIN T містить спиртову основу, яка в разі контакту може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими частинами, такими як очі, слизові оболонки, потерта шкіра, промити великою кількістю прісної води.
Продукт має неприємний смак, тому слід бути обережним при нанесенні його навколо рота.
У дуже ранньому дитячому віці препарат слід вводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Метилпарагідроксибензоат, що міститься в емульсії шкіри та в гелі, може викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Продемонстровано антагонізм in vitro між кліндаміцином та еритроміцином, а синергетична дія з метронідазолом проти Bacteroides fragilis.
Асоціація з гентаміцином може іноді визначати синергізм, а ніколи антагонізм.
Доведено перехресну реакцію між кліндаміцином та лінкоміцином.
Кліндаміцин має нервово -м’язові блокуючі властивості та може посилювати нервово -м’язову блокуючу дію препаратів, специфічних для цієї дії (наприклад, ефіру, тубокурарину, панкуронію); тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які застосовують ці препарати.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування при вагітності
Дослідження репродуктивної токсичності, отримані під час застосування перорального та підшкірного кліндаміцину у щурів та кроликів, не продемонстрували зниження фертильності чи шкоди для плоду. Однак адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися. Оскільки дослідження репродуктивності тварин не завжди є передбачувальними для людини, кліндаміцин слід приймати під час вагітності лише у разі очевидної необхідності.
Використовувати під час годування груддю
Невідомо, чи виділяється кліндаміцин у грудне молоко після місцевого застосування; однак було показано, що він присутній після перорального та парентерального введення. Через потенційні побічні ефекти у немовлят припинення грудного вигодовування або «припинення прийому препарату, залежно від важливість ліків для матері.
За загальним правилом, рекомендується уникати одночасності між грудним вигодовуванням та терапією, оскільки багато препаратів виділяються з грудним молоком.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Після терапії кліндаміцином повідомлялося про такі побічні ефекти (частота повідомляється наступним чином: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 та
Найчастішим побічним ефектом у складі розчину DALACIN T є сухість шкіри.
За допомогою місцевих складів відбувається системне всмоктування антибіотика через шкіру.
Повідомлялося про випадки діареї, геморагічної діареї та коліту (включаючи тяжкий псевдомембранозний коліт) після застосування кліндаміцину як місцево, так і системно.
Тому лікар повинен оцінити можливий розвиток антибіотикозалежної діареї та коліту. Ці типи коліту зазвичай характеризуються важкою та постійною діареєю та інтенсивними спазмами в животі, можливо з кров’ю та слизом у калі.
У разі важкої діареї рекомендується ректосигмоїдоскопічне обстеження.
У разі діареї застосування препарату необхідно негайно припинити та призначити відповідну терапію лікарем.
Антиперистальтичні препарати, такі як опіати та дифеноксилат з атропіном, можуть подовжити або погіршити стан.
Випадки скромного коліту можуть регресувати після простого припинення терапії.
У помірних і важких випадках рекомендується при необхідності вводити рідини, електроліти та білки.
Ванкоміцин виявився ефективним у лікуванні псевдомембранозного коліту, спричиненого антибіотиками Clostridium difficile.
Зазвичай у дорослих добова доза коливається від 500 мг до 2 г ванкоміцину на ОС, розділену на 3-4 введення, протягом 7-10 днів.
Холестирамін зв’язується з токсином в пробірці: однак ця смола також зв'язується з ванкоміцином. Тому у разі одночасного введення холестираміну та ванкоміцину доцільно вводити кожен препарат у різний час.
Однак у випадках коліту необхідно враховувати всі інші можливі причини.
Особливу увагу також слід приділити алергічному анамнезу, пов'язаному з вживанням ліків або інших алергенів.
04.9 Передозування
Оскільки дозозалежних побічних ефектів немає, передозування є рідкісною проблемою, особливо якщо препарат вводиться відповідно до вказівок.
Місцевий кліндаміцин може всмоктуватися в достатній кількості для вироблення системних ефектів.
У разі передозування проводити симптоматичну терапію та за необхідності запровадити відповідну підтримуючу допомогу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протимікробні для лікування прищів.
Код ATC: D10AF01
DALACIN T для місцевого застосування містить кліндаміцинфосфат, водорозчинний ефір напівсинтетичного антибіотика, отриманий шляхом заміщення 7 (S) -хлору 7 (R) -гідроксигрупи лінкоміцину.
Показано, що кліндаміцин має "активність" в пробірці проти ізольованих штамів таких мікроорганізмів:
Аеробні грампозитивні коки, що включають Золотистий стафілокок, Епідермід стафілокока (включаючи штами, що продукують пеніциліназу). При випробуванні in vitro у деяких штамів стафілококів, спочатку стійких до еритроміцину, швидко розвивається стійкість до кліндаміцину.
Стрептококи (виключаються S. faecalis), Пневмококи, Chlamydia trachomatis (чутливі штами).
Грамнегативні анаеробні палички, що включають: Бактероїди s.p.p., Фузобактерія s.p.p., грампозитивні аспорогенні анаеробні палички, включаючи: Propionibacterium, Eubacterium, Актиноміцеси s.p.p. Грампозитивні анаеробні та мікроаерофільні коки, включаючи: Пептокок s.p.p. Пептострептокок s.p.p; Мікроаерофільні стрептококи
Хоча кліндаміцин фосфат неактивний в пробірці, швидкий гідроліз в природних умовах перетворює його в активний кліндаміцин.
Кліндаміцин володіє активністю, в природних умовах, проти ізольованих штамів Propionibacterium acnes. Ця діяльність передбачає його використання при лікуванні прищів.
Була продемонстрована перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. в пробірці, антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після багаторазового нанесення на шкіру 1% -ного розчину спиртового спирту кліндаміцину фосфату рівень препарату в сироватці крові дуже низький (0-3 нг / мл), а концентрація в сечі становить менше 0,2% від застосованої дози.
Присутність активного кліндаміцину була продемонстрована в комедонах пацієнтів з акне.
Середня концентрація антибіотичної активності в екстрактах комедону після застосування місцевого препарату ДАЛАЦИН Т протягом 4 тижнів становила 597 мкг / г комедонового матеріалу.
Інгібується кліндаміцин, в пробірці, всі культури Росії Propionibacterium acnes випробуваний (MCI 0,4 мкг / мл).
Місцеве застосування ДАЛАЦИНУ Т зменшило вільні жирні кислоти, присутні на поверхні шкіри, з 14% до 2%.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані про гостру токсичність, що стосуються експериментальних тварин, такі:
Кліндаміцин фосфат, що вводився парентерально щурам у дозі 120 мг / кг / добу протягом 6 днів або 30 мг / кг / добу протягом 30 днів, добре переносився. Адмініструється i.v. у собак (до 120 мг / кг / добу протягом 6-27 днів) не викликав значних змін.
Адміністрація i.m. у собак (до 90 мг / кг / добу протягом 6-30 днів) викликав біль у місці ін'єкції та збільшення трансаміназ.
Місцева та загальна переносимість, оцінена у кроликів, виявилася хорошою.
Кліндаміцинфосфат у дослідженнях на мишах, щурах та свинях не виявив жодного тератогенного ефекту.
Введення 100-180 мг / кг кліндаміцину фосфату вагітним щурам та мишам не викликало зміни параметрів продукування або тератогенних ефектів.
Канцерогенність: Довгострокові дослідження на тваринах не проводилися для оцінки канцерогенного потенціалу кліндаміцину.
Мутагенність: Виконані дослідження генотоксичності включали мікроядерний тест із клітинами щурів та тест Еймса на реверсію штаму сальмонели. Обидва тести дали негативні результати.
Порушення фертильності: Не повідомлялося про вплив на фертильність або спаровування у щурів після перорального введення доз кліндаміцину до 300 мг / кг / добу (приблизно у 1,1 рази найвищої рекомендованої дози для людини, вираженої у мг / м2).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Розчин для шкіри: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, деіонізована вода.
Шкірна емульсія: гліцерин, ізостеариловий спирт, цетостеариловий спирт, стеаринова кислота, гліцерилмоностеарат, лаурилсаркозинат натрію, метилпарагідроксибензоат, вода очищена.
Гель: алантоїн, метилпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, поліетиленгліколь 400, карбомер 934Р, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Розчин для шкіри: 2 роки.
Шкірна емульсія: 2 роки.
Гель: 2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Гель і шкірний розчин: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Розчин для шкіри: пляшка з матового нейтрального скла з ковпачком -аплікатором - пляшка з 30 мл 1% шкірного розчину.
Шкірна емульсія: поліетиленовий флакон з поліпропіленовою кришкою - 30 мл флакон з 1% шкірною емульсією.
Гель: ламінована туба - 1 тюбик з 30 г 1% гелю.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Розчин для шкіри - флакон 30 мл - AIC 025314016
Шкірна емульсія - пляшка 30 мл - AIC 025314030
Гель - 30 г туби - AIC 025314042
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
31 травня 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
30 грудня 2011 року
