Діючі речовини: будесонід
AIRCORT 0,25 мг / мл суспензії для небулайзера
AIRCORT 0,5 мг / мл суспензії для небулайзера
Вкладиші для упаковки Aircort доступні для розмірів упаковок: - AIRCORT 0,25 мг / мл суспензія для розпилення, AIRCORT 0,5 мг / мл суспензія для небулайзера
- AIRCORT 100 мкг назальний спрей, суспензія, AIRCORT 50 мкг назальний спрей, суспензія
- AIRCORT 200 мкг / акт, інгаляційна суспензія під тиском, AIRCORT 400 мкг / акт, інгаляційна суспензія під тиском
Чому використовується Aircort? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Інгаляційні астматики - глюкокортикоїди.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Суспензія AIRCORT, яку необхідно розпилювати, показана при лікуванні бронхіальної астми.
Суспензія AIRCORT для розпилення також показана при лікуванні дуже важкого підглоткового ларингіту (псевдокрупа), при якому показана госпіталізація.
Протипоказання Коли не слід використовувати Aircort
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Aircort
Суспензія небулайзера AIRCORT не призначена для швидкого поліпшення гострих епізодів астми, для яких потрібен бронходилататор короткої дії.
Лікар повинен ретельно оцінити випадки пацієнтів, які не отримують користі від застосування бронходилататорів короткої дії або збільшують кількість інгаляцій порівняно зі звичайними. У цих випадках лікар повинен оцінити необхідність посилення терапії протизапальними засобами, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будесоніду або початку курсу пероральної терапії глюкокортикостероїдами.
Особливу увагу слід приділити переведенню пацієнтів з оральної стероїдної терапії, оскільки ризик надниркової недостатності може зберігатися протягом тривалого періоду часу. Пацієнти, які потребували екстреної терапії високими дозами кортикостероїдів або тривалого лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, також можуть бути в групі ризику. Такі пацієнти можуть проявляти ознаки та симптоми надниркової недостатності під час сильного стресу. Під час стресу або у разі планової операції слід розглянути додаткове покриття системними кортикостероїдами.
Під час фази придушення системної терапії глюкокортикостероїдами деякі пацієнти можуть відчувати загальне нездужання, таке як біль у м’язах та суглобах. Загальну глюкокортикостероїдну недостатність слід запідозрити у рідкісних випадках появи таких симптомів, як втома, головний біль, нудота та блювота. У цих випадках іноді може знадобитися тимчасове збільшення пероральної дози глюкокортикостероїдів.
Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми системного пригнічення глюкокортикостероїдів, такі як біль у суглобах та / або м’язах, втома та депресія, незважаючи на збереження або навіть поліпшення функції легенів у період відміни орального стероїдного лікування. Таких пацієнтів слід заохочувати до продовження терапії суспензією небулайзера AIRCORT, але їх слід контролювати на предмет об’єктивних ознак надниркової недостатності. У разі виявлення надниркової недостатності дозу системного кортикостероїду слід тимчасово збільшити, а пізніше, повільніше, можна продовжити перехід на суспензію небулайзера AIRCORT. Під час стресу або під час важкого нападу астми пацієнтам, які замінюють системне лікування стероїдами інгаляційною терапією, може знадобитися додаткове системне лікування кортикостероїдами.
Заміна системного стероїдного лікування інгаляційною терапією іноді може виявляти алергію, таку як риніт та екзему, які раніше контролювалися системним лікуванням стероїдами. Ці алергічні прояви слід симптоматично контролювати за допомогою антигістамінних препаратів та / або місцевих препаратів.
Зниження функції печінки впливає на елімінацію глюкокортикостероїдів, що призводить до зниження швидкості елімінації та більш високої системної експозиції. Це може бути клінічно значущим у пацієнтів з серйозними порушеннями функції печінки.
Ви повинні знати про можливі системні побічні ефекти. Слід уникати одночасного застосування кетоконазолу, інгібіторів протеази ВІЛ або інших потужних інгібіторів CYP3A4. Якщо це неможливо, проміжок часу між двома процедурами повинен бути якомога більшим (див. Також "Взаємодії").
Особливої обережності вимагають пацієнти з активним або спокійним туберкульозом легенів, а також пацієнти з грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів. AIRCORT слід з обережністю застосовувати пацієнтам з грибковими та вірусними інфекціями (такими як кір та вітрянка) та хворим на глаукому та катаракту.
Кандидоз ротової порожнини може виникнути під час інгаляційної терапії кортикостероїдами. Ця інфекція може потребувати лікування відповідною протигрибковою терапією, і у деяких пацієнтів лікування може бути припинено (див. Також Дозування, спосіб та час введення).
При тривалому лікуванні високими дозами Aircort у людини можуть виникнути місцеві та системні ефекти.
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому.
Рідко може виникнути цілий ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію, агресію, порушення поведінки (переважно у дітей).
Тому, виходячи з вищесказаного, як тільки буде досягнутий контроль над астмою, доза, яка буде використана для підтримуючого лікування, повинна бути найменш ефективною.
Важливо приймати дозу відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря.
Не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем. AIRCORT слід з обережністю застосовувати дітям.
Як і у випадку з іншою інгаляційною терапією, після введення може негайно посилитися хрипи. Якщо це сталося, інгаляційний будесонід слід негайно припинити, оцінити пацієнта та за необхідності розпочати альтернативну терапію.
Вплив на зростання
Рекомендується періодично контролювати зростання дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. Якщо уповільнюється ріст, слід переоцінити терапію, щоб зменшити дозу інгаляційних кортикостероїдів. Переваги кортикостероїдної терапії. Та можливий ризик придушення росту слід ретельно контролювати. розглянути, і слід розглянути питання про направлення пацієнта до лікаря -дитячого пульмонолога.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Aircort
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Будь -яких взаємодій будесоніду з іншими препаратами, що використовуються при лікуванні астми, не спостерігалося.
Метаболізм будесоніду переважно опосередковується ізоферментом цитохрому р450 CYP3A4. Тому інгібітори цього ферменту, такі як кетоконазол та ітраконазол, можуть у кілька разів збільшити системний вплив будесоніду (див. Застереження щодо застосування).
Оскільки немає даних, які б підтверджували рекомендації щодо дозування, слід уникати комбінації цих препаратів. Якщо це неможливо, між цими двома процедурами має пройти максимально можливий час, і можна розглянути можливість зменшення дози будесоніду.
Виходячи з обмеженої кількості даних про цю взаємодію для високих доз будесоніду, що вводяться інгаляційним шляхом, при введенні 200 мг ітраконазолу один раз на день одночасно з вдихаючим будесонідом (одноразово) може відбутися значне збільшення рівня плазми (в середньому в чотири рази). доза дорівнює 1000 мкг).
Підвищення концентрації у плазмі та посилення ефекту кортикостероїдів спостерігалося у жінок, які також отримували естроген та контрацептивні стероїди, тоді як при застосуванні будесоніду та одночасному прийомі низькодозових оральних контрацептивів ефекту не спостерігалося.
Оскільки функція надниркових залоз може бути пригнічена, тест на стимуляцію АКТГ для діагностики «недостатності гіпофіза може дати хибні результати (низькі значення)».
У рекомендованих дозах циметидин незначно впливає на фармакокінетику прийнятого всередину будесоніду, що не має клінічного значення.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Результати великих перспективних епідеміологічних досліджень та постмаркетингового досвіду у всьому світі не вказують на будь-який негативний вплив на здоров'я плода / новонародженого при застосуванні інгаляційного будесоніду під час вагітності.
Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, очікувана користь для матері слід оцінювати з ризиком для плода при введенні будесоніду під час вагітності.
Будесонід виділяється з грудним молоком. Однак у терапевтичних дозах AIRCORT не очікується ніякого впливу на грудного вигодовування. Будесонід можна використовувати під час грудного вигодовування.
Підтримуюча терапія будесонідом (200 або 400 мікрограмів двічі на день) у годуючих жінок з астмою призводить до незначного системного впливу будесоніду у немовлят на грудному вигодовуванні.
У фармакокінетичному дослідженні розрахункова добова доза для немовляти становила 0,3% добової дози, прийнятої матір’ю для обох рівнів дози, а середня концентрація у плазмі крові у немовляти становила 1/600 від концентрацій, що спостерігалися у плазмі крові матері, припускаючи повну пероральну біодоступність для немовляти. Концентрації будесоніду, виявлені у зразках плазми немовлят, завжди виявлялися нижче межі кількісного визначення.
На підставі даних, отриманих із застосуванням інгаляційного будесоніду, та того факту, що будесонід демонструє лінійний фармакокінетичний профіль у межах терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального та ректального введення у терапевтичних дозах будесоніду, „ймовірно, низька експозиція для немовлят.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Підвіска небулайзера AIRCORT не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Aircort: Дозування
Бронхіальна астма
Початкова доза: дозування суспензії AIRCORT, яку необхідно розпилювати, індивідуальне.
Рекомендована початкова доза:
ДІТИ від 6 місяців до 12 років: загальна добова доза 0,25 - 0,5 мг. У пацієнтів, які отримують пероральну стероїдну терапію, можна почати з вищої початкової загальної добової дози, наприклад 1 мг. Більш високу дозу (2 мг на добу) слід розглядати лише у дітей з тяжкою формою астми та протягом обмежених періодів.
ДОРОСЛІ ТА ЛІЧНІ ЛЮДИ: 0,5-1 мг двічі на день. При необхідності дозу можна додатково збільшити.
У випадках, коли потрібен більший терапевтичний ефект, можна вводити більш високі дози суспензії AIRCORT для небулайзера; насправді ризик системних ефектів низький у порівнянні з тими, що виявляються після лікування в комбінації з пероральними стероїдами.
Підтримуюча доза: підтримуюча доза індивідуальна. Після досягнення бажаних клінічних результатів підтримуючу дозу слід поступово зменшувати до досягнення мінімальної кількості, необхідної для контролю симптомів.
Початок ефекту: Покращення контролю астми та після введення суспензії інгаляційного небулайзера AIRCORT може наступити протягом трьох днів після початку лікування, хоча максимальна користь досягається через 2 - 4 тижні.
Пацієнти, які отримують пероральні стероїди (див. Також Заходи безпеки)
Суспензія AIRCORT, яка буде розпилюватися, може дозволити заміну або значне зменшення дози оральних стероїдів, зберігаючи контроль над астмою.
На початку переходу з пероральної кортикостероїдної терапії на суспензію небулайзера AIRCORT пацієнт повинен перебувати у відносно стабільній фазі. Потім велику дозу AIRCORT вводять у поєднанні з раніше використовуваною пероральною дозою протягом приблизно 10 днів.Після цього дозу орального стероїду поступово зменшують до досягнення мінімально необхідної кількості. Рекомендується повільний перехід від перорального лікування стероїдами до суспензії небулайзера AIRCORT. У багатьох випадках можна повністю замінити пероральний стероїд на суспензію AIRCORT для розпилення.
Розподіл дози та перемішування
Суспензію AIRCORT, яку потрібно розпилювати, можна змішати з 0,9% фізіологічним розчином і з розпилювальними розчинами тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, хромоглікату натрію або іпратропію броміду.
Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Вміст контейнера для одноразової дози можна розділити, щоб забезпечити коригування дози.
На контейнерах одноразової дози суспензії AIRCORT чітко видно лінію, яку потрібно розпилювати. Коли одноразовий контейнер утримують догори дном, рядок вказує на об’єм 1 мл. Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, спорожніть вміст контейнера для одноразової дози, поки поверхня рідини не досягне зазначеної лінії.
Перед використанням залишку рідини ретельно струсіть вміст скручувальними рухами
ТАБЛИЦЯ ДОЗИРОВКИ
* Продукт необхідно змішати з 0,9% фізіологічним розчином до досягнення об’єму 2 мл.
Підглотковий ларингітДля немовлят та дітей з підглотковим ларингітом звичайна доза становить 2 мг суспензії AIRCORT для розпилення, яку можна вводити одноразово або з двома дозами по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Повторювати кожні 12 годин протягом 36 годин або до поліпшення стану .
Примітка:
Час розпилення та кількість лікарського засобу, що доставляється небулайзером, залежать від швидкості потоку компресора та об’єму наповнення.
In vitro кількість будесоніду, що доставляється небулайзером, варіюється в межах 30-70% від номінальної дози, залежно від типу небулайзера та компресора, який використовується, і не всі небулайзери та компресори підходять для використання в суспензії AIRCORT.
Для отримання максимальної подачі будесоніду необхідний компресор, який гарантує потік від 5 до 8 л / хв та обсяг наповнення 2-4 мл. Дослідження, проведені in vivo, показали, що доза небулезиду будесоніду, що вводиться пацієнтам, коливається між 11 і 22% від номінальної дози.
Для дітей ми рекомендуємо використовувати ідеально щільну і добре облягаючу маску для обличчя, здатну оптимізувати введену дозу будесоніду.
Через невелику кількість будесоніду доставляється ультразвукові небулайзери для введення суспензії AIRCORT для небулайзера.
Інструкція по застосуванню
Обережно струсіть одноразовий контейнер крутильними рухами.
Тримайте одноразовий контейнер вертикально і відкривайте, обертаючи заслінку, доки контейнер не відкриється.
Помістіть відкритий кінець контейнера для одноразової дози добре в резервуар для небулайзера і повільно натисніть.
Примітка: Полоскати рот водою після кожного введення, щоб зменшити появу ротоглоткової молочниці.
Якщо використовується маска для обличчя, слід стежити за тим, щоб маска добре прилипала під час розпилення. Після використання маски вимийте обличчя водою, щоб запобігти подразненню.
Прибирання: Камеру небулайзера слід очищати після кожного введення. Вимийте камеру небулайзера та мундштук або маску в теплій воді з -під крана за допомогою м’якого миючого засобу або дотримуйтесь вказівок виробника. Добре промийте і висушіть камеру, знову з'єднавши компресор та інгалятор.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Aircort
Гостре передозування суспензії AIRCORT для розпилення навіть у високих дозах не повинно викликати клінічних проблем. У разі випадкового прийому дози AIRCORT негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ПІДСУМКИ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ПІДВИЩЕННЯ АВІАПОРТУ ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО АПТЕКА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Aircort
Як і всі ліки, AIRCORT може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Клінічні випробування, література та досвід маркетингу свідчать про те, що можуть виникнути такі побічні реакції: Наступні визначення стосуються частоти небажаних ефектів.
Частоти визначаються як: дуже поширені (> 1/10), загальні (> 1/100 до 1000 до 1/10000 до
* Див. Опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя, перераховані нижче
** Будь ласка, зверніться до розділу "Педіатричне населення" нижче.
Рідко, за невідомих механізмів, препарати, що вводяться шляхом інгаляції, можуть викликати бронхоспазм.
При інгаляційному введенні глюкокортикостероїдів можуть рідко виникати ознаки та симптоми системних глюкокортикостероїдних ефектів, включаючи гіпофункцію надниркових залоз та зменшення швидкості росту, які, ймовірно, залежать від дози, часу впливу, супутнього та попереднього лікування стероїдами та індивідуальної чутливості.
Опис окремих побічних реакцій
Деякі випадки подразнення шкіри обличчя спостерігалися після використання маски для розпилення. Щоб запобігти подразненню, шкіру обличчя слід промити після використання маски для обличчя.
Пацієнти, у яких нещодавно діагностували хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ), які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами, мають підвищений ризик розвитку пневмонії. Проте зважена оцінка 8 об’єднаних клінічних випробувань, проведених у 4643 пацієнтах із ХОЗЛ, які отримували будесонід, та у 3643 пацієнтах, рандомізованих на лікування без інгаляційних кортикостероїдів, не виявила підвищеного ризику розвитку пневмонії. Результати перших 7 із цих 8 клінічних досліджень були опубліковані в мета-аналізі.
Педіатричне населення
Враховуючи ризик затримки росту у популяції педіатричних пацієнтів, слід контролювати зростання, як описано в розділі «Заходи безпеки».
The дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату .
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці. Ця дата означає, що продукт у цілій упаковці, належним чином зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після зазначеного терміну придатності.
Правила збереження
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Після відкриття алюмінієвого пакета однодозові контейнери дійсні протягом 3 місяців, після цього залишковий продукт необхідно усунути.
Після відкриття пакета з фольги, невикористані одноразові контейнери повинні зберігатися в мішечку, захищеному від світла.
Відкритий однодозовий контейнер необхідно використати протягом 12 годин. Після закінчення цього часу залишковий продукт необхідно усунути.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ І ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
AIRCORT 0,25 мг / мл суспензії для небулайзера
1 одноразовий контейнер містить:
діюча речовина: будесонід 0,5 мг
Допоміжні речовини: динатрію едетат; хлористий натрій; полісорбат 80; безводна лимонна кислота; цитрат натрію; вода для ін’єкцій.
AIRCORT 0,5 мг / мл суспензії для небулайзера
1 одноразовий контейнер містить:
діюча речовина: будесонід 1 мг
Допоміжні речовини: динатрію едетат; хлористий натрій; полісорбат 80; безводна лимонна кислота; цитрат натрію; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма та зміст
Розпилення суспензії.
Кожна упаковка містить 20 однодозових контейнерів, розділених на 5-одиничні смужки, що містяться в алюмінієвому пакеті.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Розпилення суспензії AIRCORT
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
AIRCORT 0,5 мг / 2 мл суспензії для розпилення
1 одноразовий контейнер містить:
активний принцип: будесонід 0,5 мг
AIRCORT 1 мг / 2 мл суспензії для розпилення
1 одноразовий контейнер містить:
активний принцип: будесонід 1 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розпилення суспензії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Суспензія AIRCORT, яку необхідно розпилювати, показана при лікуванні бронхіальної астми.
Суспензія AIRCORT для розпилення також показана при лікуванні гострого ларинготрахеобронхіту (круп).
04.2 Дозування та спосіб введення
Бронхіальна астма:
Початкова доза
Дозування суспензії AIRCORT для небулайзера індивідуальна.
Початкова доза повинна бути:
Діти старше 3 місяців і до 12 років:
0,25-0,5 мг двічі на день. У деяких випадках дозу можна додатково збільшити до 1 мг двічі на день.
Дорослі та люди похилого віку:
0,5-1 мг двічі на день. При необхідності дозу можна додатково збільшити.
У випадках, коли потрібен більший терапевтичний ефект, можна вводити більш високі дози суспензії AIRCORT для небулайзера; насправді ризик системних ефектів низький у порівнянні з тими, які можна виявити після лікування в комбінації з пероральними глюкокортикостероїдами.
Підтримуюча доза:
Підтримуюча доза індивідуальна.
Після досягнення бажаних клінічних результатів підтримуючу дозу слід поступово зменшувати до досягнення мінімальної кількості, необхідної для контролю симптомів.
Початок ефекту:
Поліпшення контролю за астмою та після введення суспензії інгаляційного небулайзера AIRCORT може статися протягом трьох днів після початку лікування, хоча максимальна користь досягається через 2 - 4 тижні.
Пацієнти, які отримують пероральні стероїди:
Суспензія AIRCORT, яка буде розпилюватися, може дозволити заміну або значне зменшення дози оральних стероїдів, підтримуючи або покращуючи контроль над астмою.
Спочатку суспензію небулайзера AIRCORT слід вводити разом із звичайною підтримуючою дозою перорального стероїду пацієнта.
Приблизно через тиждень дозу орального стероїду поступово зменшують до досягнення мінімально необхідної кількості. Рекомендується повільний перехід від орального стероїдного лікування до суспензії небулайзера AIRCORT. У багатьох випадках можна повністю замінити пероральний стероїд на суспензію AIRCORT для розпилення.
Розподіл дози та перемішування
Суспензію AIRCORT, яку потрібно розпилювати, можна змішати з 0,9% фізіологічним розчином і з розпилювальними розчинами тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, хромоглікату натрію або іпратропію броміду.
Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Вміст контейнера для одноразової дози можна розділити, щоб забезпечити коригування дози.
На контейнерах одноразової дози суспензії AIRCORT чітко видно лінію, яку потрібно розпилювати. Коли одноразовий контейнер утримують догори дном, рядок вказує на об’єм 1 мл. Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, спорожніть вміст контейнера для одноразової дози, поки поверхня рідини не досягне зазначеної лінії.
Перед використанням залишку рідини ретельно струсіть вміст скручувальними рухами.
Таблиця дозування
* Продукт необхідно змішати з 0,9% фізіологічним розчином до досягнення об’єму 2 мл.
Ларинготрахеобронхіт:
Для немовлят та дітей звичайна доза становить 2 мг суспензії AIRCORT, яку слід розпилювати, яку можна вводити одноразово або з двома дозами по 1 мг з інтервалом 30 хвилин.
Примітка:
Час розпилення та кількість лікарського засобу, що доставляється небулайзером, залежать від швидкості потоку компресора та об’єму наповнення.
In vitro кількість будесоніду, що доставляється небулайзером, варіюється в межах 30-70% від номінальної дози, залежно від типу небулайзера та компресора, який використовується, і не всі небулайзери та компресори підходять для використання в суспензії AIRCORT.
Для отримання максимальної подачі будесоніду необхідний компресор, який гарантує потік від 5 до 8 л / хв та обсяг наповнення 2-4 мл.
Дослідження, проведені in vivo, показали, що доза небулезиду будесоніду, що вводиться пацієнтам, коливається між 11 і 22% від номінальної дози.
Для дітей ми рекомендуємо використовувати ідеально щільну і добре облягаючу маску для обличчя, здатну оптимізувати введену дозу будесоніду.
Через невелику кількість будесоніду доставляється ультразвукові небулайзери для введення суспензії AIRCORT для небулайзера.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Суспензія небулайзера AIRCORT не призначена для швидкого поліпшення гострих епізодів астми, для яких потрібен бронходилататор короткої дії.
Лікар повинен ретельно оцінити випадки пацієнтів, які не отримують користі від застосування бронходилататорів короткої дії або збільшують кількість інгаляцій порівняно зі звичайними. У цих випадках лікар повинен оцінити необхідність посилення терапії протизапальними засобами, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будесоніду або початку курсу пероральної терапії глюкокортикостероїдами.
Особливу увагу слід приділити переведенню пацієнтів з оральної стероїдної терапії, оскільки ризик надниркової недостатності може зберігатися протягом тривалого періоду часу. Пацієнти, які потребували екстреної терапії високими дозами кортикостеоїдів або тривалого лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, також можуть бути в групі ризику. Під час сильного стресу у пацієнта можуть з’являтися ознаки та симптоми надниркової недостатності. Під час стресу або у разі планової операції слід розглянути додаткове покриття системними кортикостероїдами.
Під час фази придушення системної терапії глюкокортикостероїдами деякі пацієнти можуть відчувати загальне нездужання, таке як біль у м’язах та суглобах. Загальну глюкокортикостероїдну недостатність слід запідозрити у рідкісних випадках появи таких симптомів, як втома, головний біль, нудота та блювота.
Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми системного пригнічення глюкокортикостероїдів, такі як біль у суглобах та / або м’язах, втома та депресія, незважаючи на збереження або навіть поліпшення функції легенів у період відміни орального стероїдного лікування. Таких пацієнтів слід заохочувати до продовження терапії суспензією небулайзера AIRCORT, але їх слід контролювати на предмет об’єктивних ознак надниркової недостатності. У разі виявлення надниркової недостатності дозу системного кортикостероїду слід тимчасово збільшити, а пізніше, повільніше, можна продовжити перехід на суспензію небулайзера AIRCORT. Під час стресу або під час важкого нападу астми пацієнтам, які замінюють системне лікування стероїдами інгаляційною терапією, може знадобитися додаткове системне лікування кортикостероїдами.
Заміна системного стероїдного лікування інгаляційною терапією іноді може виявляти алергію, таку як риніт та екзему, які раніше контролювалися системним лікуванням стероїдами. Ці алергічні прояви слід симптоматично контролювати за допомогою антигістамінних препаратів та / або місцевих препаратів.
Порушення функції печінки може вплинути на елімінацію глюкокортикостероїдів, це може бути клінічно значущим у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.
Дослідження in vivo показали, що пероральний прийом кетоконазолу та ітраконазолу (відомих інгібіторів активності CYP3A4 у печінці та слизовій оболонці кишечника - див. Також Взаємодії) може збільшити системний вплив будесоніду. Це має обмежене клінічне значення у разі короткочасного лікування (1-2 тижні), але його слід враховувати при тривалому лікуванні.
Особливі міркування потрібні у випадку хворих на туберкульоз легенів.
AIRCORT слід з обережністю застосовувати пацієнтам з грибковими та вірусними інфекціями (такими як кір та вітрянка) та хворим на глаукому та катаракту.
Місцеві та системні наслідки тривалого лікування у людей за допомогою суспензії небулайзера AIRCORT до кінця не відомі. Після досягнення контролю над астмою доза, що використовується для підтримуючого лікування, повинна бути найменш ефективною. AIRCORT слід з обережністю застосовувати дітям. Лікарі повинні ретельно контролювати зростання дітей та підлітків, які приймають кортикостероїди будь -яким способом введення, та оцінити переваги кортикостероїдної терапії та боротьби з астмою щодо можливості придушення росту.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Будь -яких взаємодій будесоніду з іншими препаратами, що використовуються при лікуванні астми, не спостерігалося.
Метаболізм будесоніду переважно опосередковується ізоферментом цитохрому р450 CYP3A4. Тому інгібітори цього ферменту, такі як кетоконазол та ітраконазол, можуть збільшити системну експозицію будесоніду (див. Застереження щодо застосування).
У рекомендованих дозах циметидин незначно впливає на фармакокінетику прийнятого всередину будесоніду, що не має клінічного значення.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
04.6 Вагітність та лактація
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після ретельної оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Підвіска небулайзера AIRCORT не обмежує здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Клінічні випробування, література та досвід маркетингу свідчать про те, що можуть виникнути такі побічні реакції:
Рідко, за невідомих механізмів, препарати, що вводяться шляхом інгаляції, можуть викликати бронхоспазм.
При інгаляційному введенні глюкокортикостероїдів можуть рідко виникати ознаки та симптоми системних глюкокортикостероїдних ефектів, включаючи гіпофункцію надниркових залоз та зменшення швидкості росту, які, ймовірно, залежать від дози, часу впливу, супутнього та попереднього лікування стероїдами та індивідуальної чутливості.
Деякі випадки подразнення шкіри обличчя спостерігалися після використання маски для розпилення. Щоб запобігти подразненню, шкіру обличчя слід промити після використання маски для обличчя.
04.9 Передозування
Гостре передозування суспензії AIRCORT для розпилення навіть у високих дозах не повинно викликати клінічних проблем.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші протиастматичні засоби, інгалятори, глюкокортикоїди.
Код ATC: R03BA
Місцева протизапальна дія
Точний механізм дії глюкокортикоїдів у лікуванні астми до кінця не вивчений. Протизапальна активність, спрямована проти Т-клітин, еозинофілів та тучних клітин, а також інгібування вивільнення медіаторів запалення та інгібування імунологічної відповіді, опосередкованої цитокінами. Внутрішня ефективність будесоніду, виміряна як спорідненість у порівняннях глюкокортикоїдних рецепторів приблизно в 15 разів вище, ніж у предмізолону.
Клінічне дослідження, проведене у пацієнтів з астмою, в якому введення інгаляційного будесоніду порівнювалося з таким у роті при подібних концентраціях у плазмі, продемонструвало "докази значної ефективності при інгаляційному введенні, але не при пероральному введенні, порівняно з плацебо". Дія звичайного так званого будесоніду, що вводиться шляхом інгаляцій, може значною мірою пояснюватися місцевою дією у дихальних шляхах.
У провокаційних дослідженнях, проведених на тваринах та пацієнтах, було показано, що будесонід має антианафілактичну та протизапальну дію, що виражається у зменшенні ступеня бронхіальної обструкції при негайній та пізній алергічній реакції.
Дихальна реакція:
У гіперреактивних пацієнтів показано, що будесонід знижує реактивність дихальних шляхів щодо гістаміну та метахоліну.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
У дорослих системна біодоступність будесоніду після введення суспензії, яку необхідно розпилювати за допомогою струменевого небулайзера, становить приблизно 155 номінальної дози та 40-70% дози, доставленої пацієнтам. Незначна частина системної доступності препарату походить від прийому всередину препарату. Після введення одноразової дози 2 мг максимальна концентрація у плазмі крові, яка досягається приблизно через 10-30 хвилин після початку розпилення, становить приблизно 4 нмоль / л.
Розповсюдження
Будесонід має об'єм розподілу приблизно 3 л / кг. Зв’язування з білками плазми крові становить у середньому 85-90%.
Біотрансформація
Будесонід печінки при першому проходженні швидко метаболізується у високому відсотку (> 90%) до метаболітів, що характеризуються поганою активністю глюкокортикостероїдів. Основними метаболітами є 6-β-гідроксибудезонід та 16-альфа-гідроксипреднізолон, активність глюкокортикостероїдів менше 1%порівняно з будесонідом. Метаболізм будесоніду переважно опосередковується ізоферментом CYP3A4, що належить до цитохрому р450.
Ліквідація
Метаболіти будесоніду виводяться як такі або у кон’югованій формі, переважно нирками. Незмінений будесонід у сечі не виявляється. У здорових дорослих будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л / хв), а після внутрішньовенного введення кінцевий період напіввиведення становить у середньому 2/3 години.
Лінійність
У клінічно значущих дозах кінетичні параметри будесоніду залежать від дози.
Діти
Після застосування суспензії небулайзера у дітей з астмою у віці 4-6 років системна біодоступність будесоніду становить приблизно 6% номінальної дози та 26% дози, доставленої пацієнтам. Системна біодоступність у дітей приблизно вдвічі менша, ніж у здорових дорослих. У дітей з астмою 4-6 років після введення дози 1 мг максимальна концентрація у плазмі крові, яка досягається приблизно через 20 хвилин після початку розпилення, дорівнює приблизно 2,4 нмоль / л.
У дітей з астмою 4-8 років системний кліренс будесоніду становить приблизно 0,5 л / хв. Що стосується маси тіла, вираженої в кг, у дітей кліренс3 приблизно на 50% вищий, ніж у дорослих. У дітей з астмою кінцевий період напіввиведення будесоніду після інгаляції становить приблизно 2,3 години. Це значення подібне до того, що спостерігається у здорових дорослих.
У дітей 4-6 років експозиція (Cmax та AUC) будесоніду після введення одноразової дози 1 мг шляхом розпилення порівнянна з такою, що спостерігається у здорових дорослих, які отримують таку ж дозу за допомогою тієї ж системи розпилення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Результати досліджень гострої, підгострої та хронічної токсичності показують, що системні ефекти будесоніду або менш виражені, або подібні до тих, що спостерігаються після введення інших глюкокортикостероїдів, наприклад, зниження маси тіла, лімфоїдна та тканина надниркових залоз.
Будесонід, оцінений за допомогою 6 різних тестів, не продемонстрував мутагенних або кластогенних ефектів.
Збільшення захворюваності на гліоми головного мозку, виявлене в дослідженні канцерогенності, проведеному на самцях щурів, не було підтверджено у 2 наступних дослідженнях, в яких частота гліом, що спостерігалася у групах, які отримували активні препарати (будесонід, преднізолон, трианцинолону ацетат), була подібне до того, що спостерігалося у контрольних групах.
Дослідження канцерогенності, проведені на самцях щурів, виявили зміни печінки (первинні гепатоцелюлярні новоутворення), які були підтверджені в іншому дослідженні шляхом лікування тварин будесонідом та еталонними глюкокортикостероїдами. Ці прояви, ймовірно, пов'язані з рецепторними ефектами глюкокортикостероїдів і представляють ефект, типовий для терапевтичного класу.
Наявний клінічний досвід показує, що немає доказів того, що будесонід або інші глюкокортикостероїди викликають у людини гліоми мозку або первинні гепатоцелюлярні новоутворення.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Динатрію едетат, хлорид натрію, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, цитрат натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Відомої несумісності немає.
Щодо сумісних продуктів див. Розділ 4.2.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.
Після відкриття алюмінієвого пакета однодозові контейнери дійсні протягом 3 місяців, після цього залишковий продукт необхідно усунути.
Після відкриття пакета з фольги, невикористані одноразові контейнери повинні зберігатися в мішечку, захищеному від світла.
Відкритий однодозовий контейнер необхідно використати протягом 12 годин. Після закінчення цього часу залишковий продукт необхідно усунути.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Однодозова ємність з поліетилену низької щільності, що містить 2 мл суспензії.
Кожна упаковка містить 20 однодозових контейнерів, розділених на 5-одиничні смужки, що містяться в алюмінієвому пакеті.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Обережно струсіть одноразовий контейнер крутильними рухами.
Тримайте одноразовий контейнер вертикально і відкривайте, обертаючи заслінку, доки контейнер не відкриється.
Помістіть відкритий кінець контейнера для одноразової дози добре в резервуар для небулайзера і повільно натисніть.
Примітка:
Після кожного введення полоскати рот водою.
Якщо використовується маска для обличчя, слід стежити за тим, щоб маска добре прилипала під час розпилення. Після використання маски вимийте обличчя водою, щоб запобігти подразненню.
Прибирання:
Камеру небулайзера слід очищати після кожного введення. Вимийте камеру небулайзера та мундштук або маску в теплій воді з -під крана за допомогою м’якого миючого засобу або дотримуйтесь вказівок виробника. Добре промийте і висушіть камеру, знову з'єднавши компресор та інгалятор.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIRCORT 0,5 мг / 2 мл суспензії для розпилення - 20 однодозових контейнерів AIC: 033736063
AIRCORT 1 мг / 2 мл суспензія для розпилення - 20 однодозових контейнерів AIC: 033736075
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2007 року
