Діючі речовини: фолієва кислота (кальцій N5-метилтетрагідрофолат)
15 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Чому використовується префолік? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протианемічні препарати
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
При всіх формах дефіциту фолієвої кислоти через підвищений попит, зменшення всмоктування, недостатнє споживання з їжею.
При антидотичній терапії надмірних доз антагоністів фолієвої кислоти та для боротьби з побічними ефектами, викликаними аміноптерином та метотрексатом.
Протипоказання Коли Префолік не слід застосовувати
Відома гіперчутливість до компонентів.
Для внутрішньовенного введення: супутнє лікування цефтріаксоном у новонароджених (вік ≤28 днів), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. Розділи «Взаємодія», «Побічні ефекти» та «Доза, спосіб та час введення».
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Префолік
При наявності згубної анемії рекомендується пов'язувати вітамін В12 з препаратом Префолік, щоб запобігти неврологічним ускладненням захворювання. Якщо PREFOLIC вводиться у вигляді повільного крапельного розчину, слід уникати тривалого впливу кисню в повітрі та одночасного введення бікарбонатів.
У пацієнтів з епілепсією протисудомні препарати можуть викликати зниження фолатемії; введення препарату ПРЕФОЛІК, одночасно врівноважуючи цей ефект, може збільшити частоту звернень.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Префоліку
Для внутрішньовенного введення. див. розділ "Побічні ефекти").
Пацієнтам старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтриаксон не слід вводити одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, у тому числі префолік, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-з'єднувач).
Якщо та ж лінія використовується для послідовного введення, її слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
Попередження Важливо знати, що:
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Префолік: Дозування
Якщо використовується внутрішньовенне введення, рекомендується вводити повільно.
Після перорального введення препарату Префолік досягається пік крові через 2-3 години, який потім з часом повільно руйнується.
Середня доза PREFOLIC як для перорального, так і для парентерального внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення може бути вказана у 15 мг на день або через день відповідно до рецепта лікаря.
Лікування препаратом Префолік слід продовжувати до повного усунення симптомів дефіциту фолієвої кислоти та відновлення ендогенної спадщини. У виняткових випадках або при застосуванні препарату Префолік для антидотизму антифольних цитотоксичних препаратів (наприклад, у разі застосування високих доз метотрексату) дозування може передбачати застосування більш високих доз, що вводяться з інтервалом у кілька годин: 15 мг перорально кожні 6-8 годин або 50-100 мг внутрішньовенно кожні 3-8 годин протягом декількох днів відповідно до параметрів "порятунку".
Таблетки є стійкими до шлунково-кишкового тракту, тобто вивільняють діючу речовину в проксимальному відділі кишечника; їх не слід розжовувати, а ковтати цілими, бажано вранці.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, і це може призвести до утворення осадів. Повідомлялося про фізичну несумісність із цефтріаксоном (див. Розділи «Протипоказання», «Взаємодії» та «Побічні ефекти»).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Префоліку
Клінічні випадки передозування поки не відомі.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Префоліка
При застосуванні препарату можливі прояви гіперчутливості (лихоманка, кропив’янка, артеріальна гіпотензія, тахікардія, бронхоспазм, анафілактичний шок). Деякі смертельні випадки у недоношених та недоношених дітей (у віці <28 днів), які проходили лікування внутрішньовенне введення цефтріаксону та кальцію. Наявність осаду цефтріаксон-кальцієвої солі було виявлено посмертно в легенях та нирках. Високий ризик утворення осаду у новонароджених є наслідком їх низького об’єму крові та більш тривалого періоду напіввиведення цефтріаксону порівняно з дорослими ( див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія»).
Повідомлялося про випадки ниркових опадів, переважно у дітей старше 3 років, які отримували високі добові дози (наприклад, ≥ 80 мг / кг / добу) або із загальними дозами більше 10 грамів та мали інші фактори ризику (наприклад, обмеження рідини). , прикуті до ліжка пацієнти). Ризик утворення осаду збільшується у знерухомлених або зневоднених пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або безсимптомною, може спричинити ниркову недостатність та анурію та може бути оборотною після припинення прийому.
Спостерігалося випадання осаду кальцієво-цефтріаксонової солі в жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, які отримували дози, що перевищують рекомендовану стандартну дозу. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту осаджень при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Здається, що ця частота є нижчою при повільних інфузіях (20-30 хвилин). Цей ефект, як правило, безсимптомний, але в рідкісних випадках опади супроводжуються клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У цих випадках рекомендується симптоматичне лікування. Опади, як правило, оборотні після припинення введення.
Якщо виникають інші небажані ефекти, крім описаних вище, бажано повідомити про це лікаря.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Захищати від світла та зберігати таблетки при температурі не вище 30 ° C.
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Гастростійка таблетка 15 мг містить: N5-метилтетрагідрофолат кальцію пентагідрат 19,18 мг, що дорівнює 15 мг кислоти. Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, стеарат магнію, поліетиленгліколь 6000, поліметакрилати, полісорбат 80, симетикон, натрію гідроксид, тальк.
Один флакон з порошком 15 мг містить: N5-метилтетрагідрофолат пентагідрат кальцію 19,18 мг, що еквівалентно 15 мг кислоти. Допоміжні речовини: лимонна кислота, глутатіон, маніт, метил-п-гідроксибензоат, натрію гідроксид.
Одна ампула розчинника містить: воду для ін’єкцій.
Один флакон з порошком 50 мг містить: N5-метилтетрагідрофолат пентагідрату кальцію 63,93 мг, що дорівнює 50 мг кислоти. Допоміжні речовини: лимонна кислота, глутатіон, маніт, метил-п-гідроксибензоат, натрію гідроксид.
Одна ампула розчинника містить: воду для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
30 шлунково-стійких таблеток по 15 мг
5 флаконів з порошком 15 мг + 5 флаконів з 3 мл розчинника
6 флаконів порошку 50 мг + 6 флаконів 3 мл розчинника
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЕРЕФОЛІЧНИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
• 15 таблеток PREFOLIC
Одна гастростійка таблетка містить:
Активний принцип:
N5-метилтетрагідрофолат пентагідрат кальцію 19,18 мг, що дорівнює 15 мг кислоти.
• PREFOLIC 15 мг / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Один флакон з порошком містить:
Активний принцип:
N5-метилтетрагідрофолат пентагідрат кальцію 19,18 мг, що дорівнює 15 мг кислоти.
• PREFOLIC 50 мг / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Один флакон з порошком містить:
Активний принцип:
N5-метилтетрагідрофолат пентагідрат кальцію 63,93 мг дорівнює 50 мг кислоти
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійкі таблетки.
Флакони з порошком + флакони з розчинником.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
При всіх формах дефіциту фолієвої кислоти через підвищений попит, зменшення всмоктування, недостатнє споживання з їжею.
При антидотичній терапії надмірних доз антагоністів фолієвої кислоти та для боротьби з побічними ефектами, викликаними аміноптерином та метотрексатом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Після перорального введення препарату Префолік досягається пік крові через 2-3 години, який потім з часом повільно руйнується.
Середня доза PREFOLIC як пероральним шляхом, так і парентеральним внутрішньом’язовим або внутрішньовенним шляхом може бути зазначена у дозі 15 мг на день або через день згідно з рецептом лікаря.
Лікування препаратом Префолік слід продовжувати до повного усунення симптомів дефіциту фолієвої кислоти та відновлення ендогенної спадщини. У виняткових випадках або при застосуванні препарату Префолік для антидотизму антифольних цитотоксичних препаратів (наприклад, у разі застосування високих доз метотрексату) дозування може передбачати застосування більш високих доз, що вводяться з інтервалом у кілька годин: 15 мг перорально кожні 6-8 годин або 50-100 мг внутрішньовенно кожні 3-8 годин протягом декількох днів відповідно до параметрів "порятунку".
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до компонентів.
Для внутрішньовенного введення: супутнє лікування цефтріаксоном у новонароджених (вік ≤28 днів), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. Розділи 4.5, 4.8 та 6.2.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо застосовується внутрішньовенне введення, рекомендується вводити ін’єкцію повільно. У пацієнтів з епілепсією протисудомні препарати можуть викликати зниження фолатемії; введення препарату Префолік, урівноважуючи цей ефект, може збільшити частоту доступу.
Таблетки є стійкими до шлунково-кишкового тракту, тобто вивільняють діючу речовину в проксимальному відділі кишечника; їх не слід розжовувати, а ковтати цілими, бажано вранці.
При наявності згубної анемії рекомендується пов'язувати вітамін В12 з препаратом Префолік, щоб запобігти неврологічним ускладненням захворювання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Для внутрішньовенного введення: як і з іншими розчинами, що містять кальцій, супутнє лікування цефтріаксоном протипоказане новонародженим (вік ≤28 днів), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (смертельний ризик осадження солі цефтриаксону). Кальцій у крові новонародженого див. розділ 4.8).
Пацієнтам старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтриаксон не слід вводити одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи префолік, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через з'єднувач Y).
Якщо та ж лінія використовується для послідовного введення, її слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
04.6 Вагітність та лактація
Це вітамінна сполука, нормальний компонент нашого організму, без впливу на матір та плід.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
При застосуванні препарату можливі прояви гіперчутливості (лихоманка, кропив’янка, артеріальна гіпотензія, тахікардія, бронхоспазм, анафілактичний шок).
Осадження кальцієво-цефтріаксонової солі (для внутрішньовенного введення)
Серйозні, а в деяких випадках смертельні побічні реакції рідко повідомлялися у недоношених дітей та недоношених дітей (внутрішньовенно у віці. Присутність осаду кальцієво-цефтриаксонової солі виявлено посмертно в легенях та нирках).Високий ризик опадів у новонароджених є наслідком їх низького об’єму крові та більш тривалого періоду напіввиведення цефтриаксону порівняно з дорослими (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Повідомлялося про випадки ниркових опадів, переважно у дітей старше 3 років, які отримували високі добові дози (наприклад, ≥ 80 мг / кг / добу) або із загальними дозами більше 10 грамів та мали інші фактори ризику (наприклад, обмеження рідини). , прикуті до ліжка пацієнти). Ризик утворення осаду збільшується у знерухомлених або зневоднених пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або безсимптомною, може спричинити ниркову недостатність та анурію та може бути оборотною після припинення прийому.
Спостерігалося випадання осаду кальцієво-цефтріаксонової солі в жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, які отримували дози, що перевищують рекомендовану стандартну дозу. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту осаджень при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Здається, що ця частота є нижчою при повільних інфузіях (20-30 хвилин). Цей ефект, як правило, безсимптомний, але в рідкісних випадках опади супроводжуються клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У цих випадках рекомендується симптоматичне лікування. Опади, як правило, оборотні після припинення введення.
04.9 Передозування
Клінічні випадки передозування поки не відомі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
N5-метилтетрагідрофолат кальцію (5-MTHF), фізіологічна молекула вітамінної природи, є активним інгредієнтом, який втручається в організми тварин у низці важливих реакцій, з точки зору біохімії-метаболізму, спрямованих на перенесення Одновуглецева одиниця Серед цих реакцій слід особливо пам’ятати наступне:
до синтез пуринів і тимідилату, важливий етап біосинтезу нуклеїнових кислот;
b. синтез лабільних метилів ex-novo, починаючи з серину, гліцину, гістидину, формату;
c. синтез метіоніну, починаючи з гомоцистеїну, реакція, яка вимагає присутності вітаміну В12 як кофактора, і тому є точкою взаємодії між фолатом і кобаламіном.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Завдяки своїм характеристикам як фізіологічної молекули, 5-МТГФ використовується організмом як такий, не зазнаючи подальших процесів біотрансформації. Він є фізіологічною формою транспорту фолієвої кислоти в плазмі, де він представляє майже всі циркулюючі фолати. Він легко всмоктується з травного тракту і, отже, поширюється по всіх тканинах, включаючи ЦНС; він насправді захоплюється хоріоїдними сплетеннями в спинномозковій рідині, де його концентрація дорівнює тричі концентрації крові.
T½ внутрішньовенного введення 5-MTHF становить приблизно 2 години, перорально приблизно 2-3 години. Виводиться нирками та кишечником.
05.3 Дані доклінічної безпеки
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
• 15 таблеток PREFOLIC
Кукурудзяний крохмаль, лактоза, стеарат магнію, поліетиленгліколь 6000, поліметакрилати, полісорбат 80, симетикон, гідроксид натрію, тальк.
• PREFOLIC 15 мг / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Лимонна кислота, глутатіон, маніт, метил-п-гідроксибензоат, гідроксид натрію. Одна ампула розчинника містить: воду для ін’єкцій.
• PREFOLIC 50 мг / 3 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Лимонна кислота, глутатіон, маніт, метил-п-гідроксибензоат, гідроксид натрію. Одна ампула розчинника містить: воду для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Його не можна додавати до розчинів, що містять бікарбонат.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, і це може призвести до утворення осадів. Повідомлялося про фізичну несумісність із цефтріаксоном (див. Розділи 4.3, 4.5 та 4.8).
06.3 Строк дії
• 15 таблеток PREFOLIC: 36 місяців
• PREFOLIC 15 мг / 3 мл та PREFOLIC 50 мг / 3 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій: 30 місяців
Відновлений продукт стійкий протягом 10 годин.
06.4 Особливі умови зберігання
Захищати від світла та зберігати таблетки при температурі не вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
- Картонна коробка, що містить 30 таблеток по 15 мг у блістері (алюміній-поліетилен)
- Картонна коробка, що містить 5 герметично закритих флаконів із темного скла (гумова пробка та алюмінієва металева кришка) по 15 мг + 5 скляних флаконів, що містять 3 мл розчинника
- Картонна коробка, що містить 6 герметично закритих флаконів із темного скла (гумова пробка та алюмінієва металева кришка) по 50 мг + 6 скляних флаконів, що містять 3 мл розчинника
06.6 Інструкції з використання та поводження
Як відкрити флакон з розчинником:
- тисніть великим пальцем над кольоровою точкою.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
- 30 таблеток по 15 мг - A.I.C.: N. 024703124
- 5 флаконів з порошком 15 мг + 5 флаконів з 3 мл розчинника - A.I.C.: N. 024703098
- 6 флаконів порошку 50 мг + 6 флаконів 3 мл розчинника - A.I.C.: N. 024703112
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
- 30 таблеток по 15 мг: 20.07.1989
- 5 флаконів з порошком 15 мг + 5 флаконів з 3 мл розчинника: 30.04.1982
- 6 флаконів порошку 50 мг + 6 флаконів 3 мл розчинника: 21.02.1985
Поновлення дозволу: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
14 січня 2015 року
