Діючі речовини: флуоксетин
Дисперговані таблетки Прозак 20 мг
Вставки для упаковки Prozac доступні для розмірів упаковки:- Дисперговані таблетки Прозак 20 мг
- Прозак 20 мг тверді капсули
- Прозак 20 мг / 5 мл пероральний розчин
Чому використовується Прозак? Для чого це?
Прозак містить флуоксетин, який належить до групи ліків, які називаються антидепресантами селективного інгібітора зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Цей препарат використовується для лікування таких станів:
Дорослі:
- Великі депресивні епізоди
- Обсесивно-компульсивний розлад
- Нервова булімія: Прозак використовується спільно з психотерапією для зменшення переїдання та очищення.
Діти та підлітки віком від 8 років:
- Середній або важкий великий депресивний розлад, якщо депресія не реагує на психотерапію після 4-6 сеансів. Прозак слід пропонувати тільки дитині або молодій людині з помірним до тяжкого тяжкого депресивного розладу у поєднанні з психотерапією.
Протипоказання Коли Прозак не слід застосовувати
Не приймайте Прозак, якщо:
- У вас алергія (гіперчутливість) на флуоксетин або будь -який інший інгредієнт препарату Прозак (див. Розділ 6). Якщо ви отримали висип на шкірі або інші алергічні реакції (такі як свербіж, набряклі губи чи обличчя та задишка), негайно припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря.
- Ви приймаєте інші ліки, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази або оборотні інгібітори моноаміноксидази типу А (МАО-інгібітори), оскільки можуть виникнути важкі або навіть летальні реакції. Приклади таких МАО -інгібіторів включають лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, такі як ніаламід, іпроніазид, моклобемід, фенелзин, транілципромін, ізокарбоксазид, толоксатон, а також лінезолід (антибіотик) та метилтіоніній хлорид, також званий метиленовим синім (показано для гострої симптоматичної терапії метгемоглобіну) препарати або хімічні агенти для місцевого лікування шкірних інфекцій, таких як бляшковий псоріаз, вульгарні вугри та герпес, а також для діагностики функції нирок для розрахунку швидкості клубочкової фільтрації)
Лікування прозаком слід розпочинати щонайменше через 2 тижні після припинення лікування необоротним МАО -інгібітором (наприклад, транілципроміном).
Однак лікування Прозаком можна розпочати на наступний день після припинення лікування деякими оборотними МАО -інгібіторами [такими як моклобемід, лінезолід, метилтіоніній хлорид (метиленовий синій)].
Не приймайте жодних МАОІ протягом щонайменше 5 тижнів після припинення прийому Прозаку. Якщо вам призначали Прозак протягом тривалого часу та / або у високих дозах, лікар повинен пам’ятати про більш тривалий проміжок часу.
Будьте особливо обережні при застосуванні Prozac Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь з наведеного стосується Вас:
- епілепсія або судоми. Якщо у вас судоми (напади) або у вас спостерігається збільшення частоти нападів, негайно зверніться до лікаря; можливо, вам доведеться припинити прийом Прозаку;
- якщо у вас були або були в минулому епізоди манії; якщо у вас епізод манії, негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися припинити прийом Прозаку;
- цукровий діабет (можливо, вам доведеться змінити дозу інсуліну або інше лікування діабету);
- проблеми з печінкою (можливо, лікарю доведеться змінити дозу);
- проблеми з серцем;
- низький пульс у спокої та / або якщо вам відомо, що у вас може бути дефіцит солі внаслідок сильної та тривалої діареї та блювоти (нудота) або після застосування сечогінних засобів (таблетки для сечовипускання);
- глаукома (підвищення тиску всередині ока);
- постійне лікування діуретиками (таблетки для сечовипускання), особливо якщо ви літнього віку;
- лікування ЕКТ (електросудомна терапія);
- анамнез порушень кровотечі або синців або незвичайної кровотечі;
- постійне лікування лікарськими засобами, що покращують кровотік (див. "Прийом інших ліків");
- поточне лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози) (див. "Прийом інших ліків");
- починає відчувати неспокій і не може сидіти або стояти на місці (акатізія). Збільшення дози Прозаку може погіршити ситуацію;
- початок лихоманки, скутість м’язів або тремтіння, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження; на вас може вплинути так званий "серотоніновий синдром" або "злоякісний нейролептичний синдром". Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може спричинити потенційно небезпечні для життя умови; негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинити прийом Прозаку.
Думки про самогубство та загострення депресії та тривожного розладу.
Якщо ви в депресії та / або маєте тривожні стани, у вас іноді можуть виникати думки про заподіяння собі шкоди чи самогубства. Ці думки можуть посилитися під час першого початку лікування антидепресантами, оскільки ефективність цих ліків триває певний час, зазвичай близько 2 тижнів але іноді навіть довше.
Ви, швидше за все, будете думати так:
- Якщо раніше у вас були думки про те, щоб вбити себе чи завдати собі шкоди.
- Якщо ви молода людина. Дані клінічних випробувань показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
Якщо у будь -який момент у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди чи самогубства, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Можливо, вам стане в нагоді сказати родичу чи близькому другу, що ви в депресії або маєте тривожний розлад, і попросіть їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони вважають, що ваша депресія чи тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в його поведінці.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років
При прийомі цього виду ліків у пацієнтів віком до 18 років підвищується ризик таких побічних ефектів, як спроба самогубства, суїцидальні думки та вороже ставлення (особливо агресивна, опозиційна та гнівна поведінка). Прозак слід застосовувати дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років лише для лікування помірних та тяжких епізодів депресії (у поєднанні з психотерапією), а також не для лікування інших ситуацій. Крім того, у цій віковій групі є лише обмежена інформація про довгострокову безпеку Прозака щодо росту, статевого дозрівання, психічного, емоційного та поведінкового розвитку. Незважаючи на це, і у пацієнтів віком до 18 років лікарі можуть призначити Прозак для лікування середніх та важких епізодів великої депресії у поєднанні з психотерапією, якщо вони вважають, що це найкраще рішення для них. Якщо ваш лікар призначив пацієнту віком до 18 років Прозак, і ви хочете отримати роз’яснення, зверніться до лікаря.Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо під час прийому Прозаку пацієнтами віком до 18 років проявляються або погіршуються будь -які з перерахованих вище симптомів. Прозак не слід застосовувати для лікування дітей віком до 8 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Прозак
Вагітність
Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або можливо завагітніли, або плануєте завагітніти. У немовлят, матері яких приймали флуоксетин у перші місяці вагітності, були проведені деякі дослідження, які свідчать про підвищений ризик вроджених вад, що впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Це збільшилося приблизно до 2 на 100 новонароджених у матерів, які приймали флуоксетин. Разом зі своїм лікарем ви можете вирішити поступово припинити прийом Прозаку під час вагітності. Однак, залежно від обставин, Ваш лікар може запропонувати, що Вам краще продовжувати прийом Прозаку. При прийомі під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності , такі ліки, як Прозак, можуть збільшити ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійкою легеневою гіпертензією новонародженого (ППГН), що змушує новонародженого дихати швидше і набувати синюватого кольору. вони виникають протягом перших 24 годин після народження Якщо це трапиться з вашим новонародженим, негайно зверніться до акушерки та / або лікаря. Рекомендується обережність при прийомі під час вагітності, особливо в термінальному періоді вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялося про такі наслідки: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, постійний плач, труднощі при смоктанні або сні.
Грудне вигодовування
Флуоксетин виділяється з грудним молоком і може викликати небажані наслідки у немовлят. Грудне вигодовування слід проводити лише у разі крайньої необхідності. Якщо грудне вигодовування продовжується, лікар може призначити меншу дозу флуоксетину.
Родючість
Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на народжуваність, але впливу на народжуваність людини поки не спостерігається.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Прозак може погіршити судження або координаційні здібності. Не керуйте автомобілем та не користуйтесь інструментами та машинами без згоди лікаря або фармацевта.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Prozac
Прозак містить сорбіт. Якщо ваш лікар сказав, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Прозаку
Прийом з іншими лікарськими засобами
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки (до 5 тижнів до цього), включаючи ті, які були придбані без рецепта. Прозак може впливати на роботу деяких інших ліків (взаємодія), особливо на наступне:
- деякі інгібітори моноаміноксидази (МАОІ), деякі використовуються для лікування депресії). Неселективні МАО-інгібітори та МАО-препарати типу А не слід застосовувати з Прозаком, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть небезпечні для життя реакції (серотоніновий синдром) (див. Розділ «Не приймайте Прозак»). Лікування прозаком слід починати строго щонайменше через 2 тижні після припинення незворотного ІМАО (такого як транілципромін). Однак лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після припинення прийому деяких оборотних МАО -інгібіторів (таких як моклобемід, лінезолід, метилтіоніній хлорид (метиленовий синій)). Деякі МАОІ типу В (селегілін) можна застосовувати разом з Прозаком, доки ваш лікар буде уважно стежити за ти.
- літій, триптофан; коли ці ліки приймаються разом з Прозаком, існує підвищений ризик розвитку серотонінового синдрому. Ваш лікар буде перевіряти вас частіше.
- фенітоїн (для епілепсії); оскільки Прозак може вплинути на рівень цього препарату в крові, можливо, Вашому лікарю потрібно буде обережніше вводити фенітоїн та контролювати його прийом разом з Прозаком.
- трамадол (знеболюючий засіб) або триптан (для лікування мігрені); існує підвищений ризик гіпертонії (підвищення артеріального тиску).
- ліки, які можуть змінити серцевий ритм, напр. антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин), лікування проти малярії та, зокрема, антигістаміни галофантрину, (антигістаміни галофантину)
- флекаїнід або енкаїнід (при серцевих розладах), карбамазепін (при епілепсії), трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, дезипрамін та амітриптилін); оскільки Прозак може якимось чином змінити рівень цих препаратів у крові, можливо, лікарю доведеться знизити їх дозу при введенні з Прозаком.
- тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози), оскільки Прозак може змінити рівень цього препарату в крові, і зниження ефекту тамоксифену неможливо виключити, можливо, лікарю слід розглянути інші види антидепресантів.
- варфарин, НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати) або інші ліки, які можуть покращити кровотік (включаючи клозапін, який використовується для лікування деяких психічних розладів, та аспірин); Прозак може змінити дію цих ліків на кров. Якщо лікування Прозаком розпочато або припинено під час прийому варфарину, лікарю необхідно буде провести деякі перевірки.
- не слід починати прийом трав’яного препарату, що містить звіробій (Hypericum perforatum), під час лікування Прозаком, оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів. Якщо ви вже приймаєте звіробій, коли починаєте приймати Прозак, припиніть прийом звіробою і повідомте свого лікаря під час першого відвідування.
Прийом Prozac з їжею та напоями
- Ви можете приймати Прозак з їжею або без неї.
- Під час прийому цього препарату слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Прозак: дозування
Завжди приймайте Прозак точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Інструкції також є на етикетці упаковки: Не приймайте більше таблеток, ніж призначив лікар.
Таблетки проковтніть цілими, запивши ковтком води, або розчиніть у половині склянки води, щоб проковтнути негайно і повністю. Не розжовуйте таблетки.
Дорослі:
Звичайна доза становить:
- Депресія: рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на день. За необхідності ваш лікар перегляне та відрегулює дозування протягом 3-4 тижнів після початку лікування. При необхідності дозу можна поступово збільшувати до максимум 3 таблеток (60 мг) на день. Дозу слід збільшувати з обережністю, щоб переконайтеся, що ви отримали найнижчу ефективну дозу. Ви можете не відчути негайного поліпшення, коли почнете лікування ліками від депресії. Це нормально, оскільки поліпшення симптомів депресії може настати лише після перших кількох тижнів терапії. Пацієнти з депресією повинні проходити лікування не менше 6 місяців.
- Нервова булімія: рекомендована доза становить 3 таблетки (60 мг) на день.
- Обсесивно -компульсивний розлад: рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на день. За необхідності, ваш лікар перегляне та скорегує вашу дозу через 2 тижні терапії. При необхідності дозу можна поступово збільшувати максимум до 3 таблеток (60 мг) на день. Якщо протягом перших 10 тижнів поліпшення не спостерігається, лікар повторно оцінить ваше лікування.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років з депресією:
Лікування повинен розпочинати і контролювати фахівець. Початкова доза становить 10 мг на добу (у вигляді 2,5 мл перорального розчину Prozac). Через 1-2 тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозу слід обережно збільшувати, щоб переконатися, що ви отримаєте найнижчу ефективну дозу. Дітям з низькою масою тіла можуть знадобитися менші дози. Якщо задовільна реакція на лікування, лікар повторно оцінить необхідність продовження лікування більше 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів поліпшення не настало, лікарю доведеться переглянути ваше лікування.
Літні громадяни:
Ваш лікар буде обережніше збільшувати дозу, і добова доза зазвичай не повинна перевищувати 2 таблетки (40 мг) .Максимальна доза становить 3 таблетки (60 мг) на день.
Порушення функції печінки:
Якщо у вас є порушення печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на Прозак, ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу або порадити вам приймати Прозак через день.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Прозаку
- Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або негайно повідомте про це лікаря.
- Якщо можливо, візьміть з собою пакет Prozac.
Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення роботи серця (наприклад, «нерегулярне серцебиття та» зупинка серця), порушення дихання та зміни психічного стану, починаючи від збудження до коми.
Якщо ви забули прийняти Прозак
- Якщо ви забули прийняти дозу, не переживайте. Наступну дозу прийміть у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
- Щоденний прийом ліків в один і той же час може допомогти вам не забути регулярно приймати його.
Якщо Ви припините прийом Прозаку
- Не припиняйте прийом Prozac, не запитавши попередньо свого лікаря, навіть коли ви відчуваєте себе краще. Важливо постійно приймати ліки.
- Переконайтеся, що у вас не закінчилися планшети.
Після припинення прийому Prozac ви можете помітити такі ефекти (ефекти відміни): запаморочення; поколювання, як відчуття уколів від шпильок і голок; порушення сну (реалістичні сни, кошмари, неможливість заснути); почуття неспокою або збудження; незвична втома або слабкість; почуття тривоги; нудота / блювота; тремор; головний біль. Більшість людей повідомляють, що будь -які симптоми, які виникають після припинення прийому Прозаку, є легкими і зникають протягом кількох тижнів. Якщо ви помітили симптоми під час припинення лікування, зверніться до лікаря. Коли ви припините прийом Прозаку, лікар допоможе вам поступово зменшувати дозу протягом тижня або двох - це має допомогти зменшити ймовірність ефекту відміни. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Прозаку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Prozac
Як і всі ліки, Прозак може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- Якщо у будь -який час у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні (див. Розділ 2).
- Якщо ви відчуваєте висип або алергічну реакцію, таку як свербіж, набряк губ або язика, утруднене дихання, свистячі хрипи, негайно припиніть прийом таблеток і негайно повідомте про це лікаря.
- Якщо ви відчуваєте неспокій і не можете сидіти або сидіти на місці, можливо, у вас є розлад, який називається акатізією; збільшення дози Prozac може погіршити самопочуття. Якщо ви відчуваєте ці відчуття, зверніться до лікаря.
- Негайно повідомте лікаря, якщо ваша шкіра починає почервоніти, або якщо у вас розвивається інша шкірна реакція, або якщо ваша шкіра починає пухиріти або лущитися. Це явище дуже рідкісне.
Деякі пацієнти показали:
- набір симптомів (відомий як "серотоніновий синдром"), включаючи незрозумілу лихоманку з прискореним диханням і частотою серцевих скорочень, пітливість, скутість або тремтіння м'язів, сплутаність свідомості, сильне збудження або сонливість (рідко);
- відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та у людей (літнього віку), які приймають сечогінні засоби (таблетки для сечовипускання);
- тривала і хвороблива ерекція;
- дратівливість і надзвичайне збудження;
- проблеми з серцем, такі як прискорений або нерегулярний пульс, непритомність, колапс або запаморочення при стоянні, що може свідчити про порушення роботи серця.
Якщо Ви отримали будь -які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря.
У пацієнтів, які приймали Прозак, також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
- безсоння
- головний біль
- діарея, почуття огиди (нудота)
- втома
Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- відсутність апетиту, схуднення
- нервозність, тривога
- неспокій, погана концентрація
- відчуття напруги
- зменшення статевого потягу та сексуальних проблем (включаючи труднощі з підтримкою "ерекції для сексуальної активності")
- проблеми зі сном, незвичайні сни, втома або сонливість
- запаморочення
- зміна смаку
- неконтрольовані рухи
- затуманений зір
- відчуття прискореного і нерегулярного серцебиття
- почервоніння
- позіхати
- порушення травлення, блювота
- сухість у роті
- висип, кропив’янка, свербіж
- надмірне потовиділення
- болі в суглобах
- аналіз сечі частіше
- незрозуміла вагінальна кровотеча
- відчуття нездатності стояти або тремтіння
Нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000)
- відчуття відстороненості від себе
- дивні думки
- надмірно високий настрій
- проблеми з оргазмом
- скреготіння зубами
- посмикування м’язів, мимовільні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
- збільшені (розширені) зіниці
- низький кров'яний тиск
- хрипи
- утруднене ковтання
- втрата волосся
- підвищена схильність до синців
- холодний піт
- утруднення сечовипускання
- відчуття жару або холоду
Рідкісні (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000)
- зниження рівня натрію в крові
- неконтрольована незвична поведінка
- галюцинації
- агітація
- панічні атаки
- судоми
- васкуліт (запалення кровоносних судин)
- швидкий набряк тканин навколо шиї, обличчя, рота та / або горла
- біль у трубці, що пропускає їжу та воду через шлунок
- чутливість до сонячних променів
- виділення грудного молока
Інше (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- думки про самогубство або заподіяння собі шкоди
- зниження пам’яті
- проблеми з легенями
- гепатит, порушення функції печінки
- м’язовий біль
- проблеми з сечовипусканням
- конфузний стан
- заїкання
- носова кровотеча
- дзвін у вухах
- незрозумілі синці або кровотеча
Переломи кісток - підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймали цей вид ліків. Якщо у вас є якісь із перерахованих симптомів, які турбують вас або тривають протягом певного періоду часу, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Більшість із цих побічних ефектів, ймовірно, зникнуть при продовженні лікування.
Діти та підлітки (8-18 років)
На додаток до перерахованих вище можливих побічних ефектів, Прозак може уповільнити зростання і, можливо, затримати статеве дозрівання. Також часто відзначаються кровотечі з носа у дітей. Дуже рідко (може спостерігатися менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) зниження тромбоцитів крові, що збільшує ризик кровотеч або синців
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте Прозак у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Прозак після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на етикетці упаковки. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте таблетки при температурі вище 30 ° С.
Якщо у вас є інші питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить дисперговані таблетки Прозак
Діюча речовина - флуоксетин гідрохлорид. Кожна таблетка містить флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 20 міліграм (мг) флуоксетину.
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, сахарин натрію, маніт, сорбіт, ароматизатор анісу, ароматизатор м’яти перцевої, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний прежелатинизований, стеарилфумарат натрію та кросповідон.
Як виглядають дисперговані таблетки Прозак та вміст упаковки
Таблетки білі, подовжені, без оболонки і з попередньою штрихою. Таблетки можна розділити на рівні половини. Таблетки випускаються у блістерах по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 або 100 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
PROZAC
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна диспергуюча таблетка містить:
діюча речовина: 22,36 мг флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 20,00 мг флуоксетину.
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчинний планшет.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Великі депресивні епізоди.
Обсесивно-компульсивний розлад.
Нервова булімія: Дисперговані таблетки PROZAC показані у поєднанні з психотерапією для зменшення переїдання та очищення.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для прийому всередину тільки дорослим.
Основні депресивні епізоди:
Дорослі та люди похилого віку: від 20 мг до 60 мг на добу. В якості початкової дози рекомендується 20 мг / добу. Хоча при більш високих дозах може бути більший потенціал небажаних ефектів, через три тижні за відсутності терапевтичної відповіді можна розглянути можливість збільшення дози.
Згідно з консенсусною заявою ВООЗ, лікування антидепресантами має тривати щонайменше 6 місяців.
Обсесивно-компульсивний розлад:
Дорослі та люди похилого віку: від 20 мг до 60 мг на добу. В якості початкової дози рекомендується 20 мг на добу. Хоча при більш високих дозах може бути більший потенціал небажаних ефектів, збільшення дози може розглядатися через два тижні за відсутності терапевтичної відповіді.
Якщо протягом 10 тижнів не спостерігається поліпшення, лікування флуоксетином слід відновити. Якщо була досягнута хороша терапевтична відповідь, лікування можна продовжувати в індивідуальній дозуванні. Хоча немає систематичних досліджень, які б встановили, як довго продовжувати лікування флуоксетином, ОКР є хронічним захворюванням, і розумно розглянути можливість продовження терапії понад 10 тижнів у пацієнтів, які відповіли. Необхідно ретельно змінювати дозування кожної людини, щоб утримати пацієнта в найнижчій ефективній дозі. Необхідність періодично переоцінювати необхідність лікування. Пацієнтам, які добре реагували на фармакотерапію, деякі клініцисти вважають одночасною поведінкову психотерапію корисною.
Довгострокова ефективність (більше 24 тижнів) не була продемонстрована при ОКР.
Нервова булімія:
Дорослі та люди похилого віку: рекомендована доза 60 мг / добу.
Довгострокова ефективність (понад 3 місяці) не виявлена при нервовій булімії.
За всіма ознаками:
Рекомендовану дозу можна збільшити або зменшити. Дози вище 80 мг / добу не систематично оцінювалися.
Флуоксетин можна вводити як разову або розділену дозу, з їжею або без неї.
Після припинення дозування фармакологічно активні речовини будуть зберігатися в організмі протягом декількох тижнів. Це слід мати на увазі при початку або припиненні лікування. У більшості пацієнтів поступове зниження дози не є необхідним.
Вживання дітьми та підлітками до 18 років:
Дисперговані таблетки PROZAC не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти літнього віку: Рекомендується обережність при збільшенні дози, і добова доза зазвичай не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна рекомендована доза становить 60 мг / добу.
У пацієнтів з печінковою недостатністю (див. Розділ 5.2) або у пацієнтів, у яких існує ймовірність «взаємодії між диспергованими таблетками PROZAC. (див. розділ 4.5).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Інгібітори моноаміноксидазиПовідомлялося про випадки тяжких, а іноді і смертельних реакцій у пацієнтів, які приймали СІЗЗС у комбінації з інгібітором моноаміноксидази (МАОІ), а також у пацієнтів, які нещодавно припинили лікування СІЗЗС та розпочали лікування з МАОІ. Лікування флуоксетином слід починати лише через 2 тижні після припинення незворотного ІМАО.
Деякі випадки мали ознаки, подібні до серотонінового синдрому (який може нагадувати та діагностуватися як злоякісний нейролептичний синдром). Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними для пацієнтів з такими реакціями. Симптоми взаємодії ліків з ІМАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження, що призводить до марення та коми.
Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з неселективним МАОІ. Подібним чином, після припинення лікування флуоксетином до початку терапії МАОІ має пройти щонайменше 5 тижнів.
Поєднання не рекомендується. Лікування флуоксетином можна розпочинати на наступний день після припинення оборотного МАОІ (наприклад, моклобеміду).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Шкірні висипання та алергічні реакціїПовідомлялося про висипання, анафілактоїдні події та прогресуючі системні явища, іноді серйозні (із ураженням шкіри, нирок, печінки або легенів). При появі шкірних висипань або інших алергічних явищ, для яких неможливо встановити іншу етіологію, введення флуоксетину слід припинити.
Для використання дітьми та підлітками до 18 років:
Дисперговані таблетки PROZAC не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Суїцидальна поведінка (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (по суті, агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Якщо на підставі медичної потреби прийнято рішення про лікування, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, довгострокові дані про безпеку для дітей та підлітків відсутні щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
Запобіжні заходи:
Судоми: Судоми становлять потенційний ризик при прийомі антидепресантів. Тому, як і інші антидепресанти, флуоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам із судомами в анамнезі. Лікування слід припинити у будь -якого пацієнта, у якого спостерігаються судоми, або у якого спостерігається збільшення частоти нападів. Слід уникати введення флуоксетину пацієнтам з нестабільними судомними розладами / епілепсією, а пацієнтів з контрольованою епілепсією слід ретельно контролювати.
Манія: Антидепресанти слід з обережністю застосовувати пацієнтам з манією / гіпоманією в анамнезі. Як і всі антидепресанти, флуоксетин слід відмінити будь -якому пацієнту, який переходить у маніакальну фазу.
Печінкова / ниркова функція: Флуоксетин інтенсивно метаболізується печінкою та виводиться нирками. Пацієнтам із значними порушеннями функції печінки рекомендується менша доза, наприклад альтернативну денну дозу. При прийомі флуоксетину 20 мг / добу протягом 2 місяців пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (діаліз ШКФ не виявив різниці в плазмових рівнях флуоксетину або норфлуоксетину порівняно з контрольними суб’єктами з нормальною функцією нирок.
Хвороба серця: На ЕКГ у 312 пацієнтів, які отримували флуоксетин у подвійних сліпих клінічних випробуваннях, не було виявлено жодних змін провідності, що призводили б до зупинки серця. Однак клінічний досвід лікування гострих серцевих захворювань обмежений, тому рекомендується бути обережним.
Втрата вагиУ пацієнтів, які приймають флуоксетин, може спостерігатися втрата ваги, але це зазвичай пропорційно початковій масі тіла.
Цукровий діабет: У пацієнтів з діабетом лікування СІЗЗС може погіршити контроль глікемії. Під час терапії флуоксетином виникала гіпоглікемія, а після відміни препарату - гіперглікемія. Може знадобитися коригування дози інсуліну та / або перорального гіпоглікемічного засобу.
Самогубство: Оскільки покращення може не настати протягом перших кількох тижнів лікування, як і при застосуванні всіх антидепресантів, у цей період слід ретельно спостерігати за пацієнтами.Можливість спроби самогубства притаманна депресії і може зберігатися до настання значної ремісії цієї хвороби. Загальний клінічний досвід застосування всіх методів лікування депресії свідчить про те, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення стану.
Крововилив: Були повідомлення про прояви шкірної кровотечі, такі як екхімоз та пурпура, із застосуванням СІЗЗС. Повідомлялося, що екхімоз нечастий під час лікування флуоксетином. Інші геморагічні прояви (наприклад, гінекологічні кровотечі, шлунково -кишкова кровотеча та інші шкірні або слизові кровотечі) повідомлялися рідко. пероральні антикоагулянти, препарати, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, аспірин, НПЗЗ) або інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, а також у пацієнтів з патологічними проявами в анамнезі через кровотечу.
Електросудомна терапія (ЕКТ): У пацієнтів, які отримували флуоксетин, які отримували лікування ЕСТ, рідко повідомлялося про тривалі судоми, тому рекомендується бути обережним.
Звіробою: При селективних інгібіторах зворотного захоплення серотоніну та рослинних препаратах, що містять звіробій (Hypericum perforatum) разом, може виникнути посилення ефектів серотонінергічного типу, таких як серотоніновий синдром.
У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому або злоякісних нейролептичних синдромів у зв’язку з лікуванням флуоксетином, особливо при одночасному застосуванні флуоксетину з іншими серотонінергічними препаратами (серед інших L-триптофаном) та / або нейролептиками. Оскільки ці синдроми можуть спричинити потенційно небезпечні для життя умови для пацієнта, якщо такі події відбуваються (характеризуються групуванням таких симптомів, як гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, змінами в тому числі сплутаність свідомості, дратівливість та сильне збудження аж до марення та коми) лікування флуоксетином слід припинити та розпочати симптоматичне підтримуюче лікування.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Півжиття: При розгляді фармакодинамічних або фармакокінетичних лікарських взаємодій (наприклад, при переході з флуоксетину на інші антидепресанти) слід враховувати тривалий період напіввиведення як флуоксетину, так і норфлуоксетину (див. Розділ 5.2).
Інгібітори моноаміноксидази: (див. розділ 4.3).
Не рекомендується поєднання:
MAOI-тип A (див. Розділ 4.3)
Асоціації, які вимагають запобіжних заходів щодо їх використання:
МАОІ-тип В (селегілін): ризик розвитку серотонінового синдрому. Рекомендується клінічний моніторинг.
Фенітоїн: При одночасному застосуванні з флуоксетином спостерігалися зміни рівня крові. У деяких випадках мали місце прояви токсичності. Тому доцільно вводити супутній препарат відповідно до консервативних схем терапії та ретельно стежити за клінічними станами пацієнта.
Серотонінергічні препарати: Одночасне застосування з серотонінергічними препаратами (наприклад, трамадолом, триптанами) може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому. Поєднання з триптанами додає додатковий ризик коронарної вазоконстрикції та гіпертонії.
Літій і триптофан: Були повідомлення про серотоніновий синдром, коли СІЗЗС вводили у комбінації з літієм або триптофаном, і тому одночасне застосування флуоксетину з цими препаратами повинно проводитися з обережністю. При одночасному застосуванні флуоксетину з літієм потрібен більш цілеспрямований та частий клінічний контроль.
Ізофермент CYP2D6Оскільки метаболізм флуоксетину (як і трициклічних антидепресантів та інших селективних антидепресантів щодо серотоніну) впливає на ізоферментну систему CYP2D6 у печінці, супутня терапія ліками, що однаково метаболізуються цією ферментною системою, може призвести до взаємодії між ліками. Одночасну терапію препаратами, які переважно метаболізуються цим ізоферментом, і які мають обмежений терапевтичний показник (наприклад, флекаїнід, енкаїнід, карбамазепін та трициклічні антидепресанти), слід розпочинати або коригувати з найменшого значення діапазону доз. Це потрібно буде зробити, навіть якщо флуоксетин був прийнятий протягом останніх 5 тижнів.
Пероральні антикоагулянтиЗмінені антикоагулянтні ефекти (лабораторні дані та / або клінічні симптоми та ознаки), які не входять до однорідної категорії, але включають посилену кровотечу, спостерігалися нечасто після одночасного застосування флуоксетину та пероральних антикоагулянтів.
Коли починається або припиняється терапія флуоксетином у пацієнтів, які отримують варфарин, слід ретельно контролювати згортання крові (див. Крововилив).
Електросудомна терапія (ЕКТ): У пацієнтів, які отримували флуоксетин, які отримували лікування ЕСТ, рідко повідомлялося про тривалі судоми, тому рекомендується бути обережним.
Алкоголь: При плановому тестуванні флуоксетин не викликає підвищення рівня алкоголю в крові та не посилює наслідки алкоголю. Однак поєднання СІЗЗС та лікування алкоголем не рекомендується.
Звіробою: Як і з іншими СІЗЗС, між флуоксетином та рослинним препаратом, що містить звіробій, можуть виникнути фармакодинамічні взаємодії (Hypericum perforatum), що може призвести до посилення побічних ефектів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність: Дані, зібрані у великій кількості вагітностей, не вказують на те, що флуоксетин має тератогенну дію. Флуоксетин можна застосовувати під час вагітності, хоча слід бути обережним, особливо на пізніх термінах вагітності або безпосередньо перед початком пологів, оскільки у новонароджених повідомлялося про такі наслідки: дратівливість, тремор, гіпотонія, постійний плач, утруднення смоктання або сну. може свідчити як про серотонінергічні ефекти, так і про синдром відміни. Час початку та тривалість цих симптомів може бути пов’язаний із тривалим періодом напіввиведення флуоксетину (4-6 днів) та його активного метаболіту норфлуоксетину (4-16 днів).
Час годуванняВідомо, що флуоксетин та його активний метаболіт норфлуоксетин виділяються у грудне молоко людини. Повідомлялося про побічні явища у немовлят на грудному вигодовуванні. Якщо лікування флуоксетином вважається необхідним, слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування; однак, якщо грудне вигодовування продовжується, слід призначити найнижчу ефективну дозу флуоксетину.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Хоча було показано, що флуоксетин не впливає на психомоторну діяльність у здорових добровольців, будь -який психоактивний препарат може погіршити судження або професійні навички. Пацієнтам слід попередити уникати керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, поки вони не усвідомлять, що їхня діяльність не порушується.
04.8 Побічні ефекти
Інтенсивність та частота побічних ефектів можуть зменшуватися при продовженні лікування і, як правило, не призводять до припинення терапії.
Як і при застосуванні інших СІЗЗС, спостерігалися такі побічні ефекти:
Організм в ціломуПрояви гіперчутливості (наприклад, свербіж, висип, кропив’янка, анафілактоїдна реакція, васкуліт, реакція, подібна до сироваткової хвороби, ангіоневротичний набряк) (див. Розділи 4.3 та 4.4), тремор, серотоніновий синдром, фоточутливість, дуже рідко токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Травна системаШлунково -кишкові розлади (наприклад, діарея, нудота, блювота, диспепсія, дисфагія, зміна смаку), сухість у роті. Рідко повідомлялося про аномалії функціональних тестів печінки. Дуже рідкісні випадки ідіосинкратичного гепатиту.
Нервова система: Головні болі, порушення сну (наприклад, ненормальні сни, безсоння), запаморочення, анорексія, втома (наприклад, сонливість, сонливість), ейфорія, тимчасові аномальні рухи (наприклад, нервові тики, атаксія, тремор, міоклонус), судоми та психомоторне збудження. Галюцинації, маніакальна реакція, сплутаність свідомості, збудження, тривога та супутні симптоми (наприклад, нервозність), порушення концентрації та пізнання (наприклад, деперсоналізація), панічні атаки (ці симптоми можуть бути обумовлені основним захворюванням), дуже рідко - серотоніновий синдром.
Сечостатева система: Затримка сечі та зміна частоти сечовипускання.
Порушення репродукції: Статева дисфункція (затримка або відсутність еякуляції, аноргазмія), пріапізм, галакторея.
Різне: Алопеція, позіхання, порушення зору (наприклад, помутніння зору, мідріаз), пітливість, розширення судин, артралгія, міалгія, постуральна гіпотензія, екхімоз. Інші геморагічні прояви (наприклад, гінекологічні кровотечі, шлунково -кишкова кровотеча та інші шкірні або слизові кровотечі) повідомлялися рідко (див. Розділ 4.4, Крововилив).
Гіпонатріємія. Про гіпонатріємію (включаючи значення натрію нижче 110 ммоль / л) повідомлялося рідко, і вона виявилася оборотною при застосуванні суспензії флуоксетину. Деякі випадки, ймовірно, були наслідком синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону. Більшість повідомлень було виявлено у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, які отримували діуретики або зі зменшенням об’єму крові з будь -якої іншої причини.
Дихальна система: Фарингіт, задишка. Рідко повідомлялося про легеневі події (включаючи запальні процеси зі змінною гістопатологією та / або фіброз). Задишка може бути єдиним попереджувальним симптомом.
Повідомлялося про симптоми припинення після припинення лікування СІЗЗС, хоча нинішні дані, схоже, не вказують на те, що це пов’язано з проблемою залежності. Загальні симптоми включають запаморочення, парестезію, головний біль, тривогу та нудоту, більшість з яких є легкими та самопочуттями. Флуоксетин рідко асоціювався з цими симптомами. поступове зменшення дози.
04.9 Передозування
Випадки передозування лише флуоксетином зазвичай мають легкий перебіг. Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, судоми, серцево -судинну дисфункцію від безсимптомної аритмії до зупинки серця, легеневу дисфункцію та ознаки зміненого стану ЦНС, починаючи від збудження і закінчуючи комою.
Смертельний результат, спричинений лише передозуванням флуоксетину, був надзвичайно рідкісним.
Доцільно контролювати серцеву функцію та показники життєдіяльності, а також проводити загальні симптоматичні та підтримуючі заходи. Специфічних протиотрут невідомо.
Вимушений діурез, діаліз, гемоперфузія та замісна трансфузія навряд чи принесуть користь. Активоване вугілля, яке можна використовувати в поєднанні з сорбітом, може бути навіть більш ефективним методом лікування, ніж блювота або промивання шлунка. При лікуванні передозування враховуйте можливість багаторазової дії препарату. Пацієнтам, які приймали надмірну кількість трициклічних антидепресантів, може знадобитися більш тривалий період для ретельного медичного спостереження, якщо вони також приймають або недавно приймали флуоксетин.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антидепресанти; Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Код ATC: N06AB03
Флуоксетин є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, і це, ймовірно, пояснює механізм дії Флуоксетин практично не має спорідненості з іншими рецепторами, такими як альфа1-, альфа2- та бета-адренергіки; серотонінергіки; мускарини та ГАМК -рецептори.
Основні депресивні епізоди: Клінічні випробування, що порівнювали плацебо та активні речовини, були проведені у пацієнтів з важкими депресивними епізодами. Прозак виявився значно ефективнішим, ніж плацебо, як показала шкала оцінки депресії Гамільтона (HAM-D). Порівняно з плацебо, в цих дослідженнях PROZAC призвів до значно вищих показників відповіді (визначається зниженням бала HAM-D на 50%) та ремісії.
Обсесивно-компульсивний розлад: У короткочасних клінічних дослідженнях (тривалістю менше 24 тижнів) флуоксетин виявився значно ефективнішим, ніж плацебо. Терапевтичний ефект спостерігався при застосуванні 20 мг / добу, однак більш високі дози (40 або 60 мг / добу) демонстрували більш високий рівень відповіді. було продемонстровано.
Нервова булія їсти і очищати. Однак, що стосується довгострокової ефективності, зробити висновок неможливо.
Два плацебо-контрольованих клінічних випробування були проведені у пацієнтів, які відповідали діагностичним критеріям передменструального дисфоричного розладу, як повідомляється в DSM-IV.Пацієнти були включені, якщо у них були симптоми достатньої вираженості, що заважали їх професійним та соціальним функціям та їхнім стосункам з іншими. Пацієнти, які застосовували оральні контрацептиви, були виключені. У першому дослідженні з безперервною дозою 20 мг / добу протягом 6 менструальних циклів спостерігалося поліпшення первинного параметра ефективності (дратівливість, тривога та дисфорія). У другому дослідженні з переривчастим введенням протягом лютеїнової фази (20 мг / добу протягом 14 днів) протягом 3 менструальних циклів спостерігалося поліпшення первинного параметра ефективності (оцінка на основі щоденної шкали реєстрації тяжкості розладів, щоденна Запис оцінки серйозності проблем). Однак з цих досліджень не можна зробити остаточних висновків щодо ефективності та тривалості лікування.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального застосування флуоксетин добре всмоктується з шлунково -кишкового тракту. На біодоступність не впливає споживання їжі.
Розповсюдження
Флуоксетин значною мірою зв’язується з білками плазми крові (приблизно 95%) і розподіляється в організмі дифузно (об’єм розподілу: 20-40 л / кг). Рівноважні концентрації в плазмі досягаються лише через кілька тижнів лікування. Рівноважні концентрації після тривалого застосування подібні до тих, які спостерігаються через 4-5 тижнів.
Обмін речовин
Флуоксетин має нелінійний фармакокінетичний профіль з ефектом першого проходження через печінку. Максимальна концентрація в плазмі зазвичай досягається через 6-8 годин після введення. Флуоксетин інтенсивно метаболізується поліморфним ферментом CYP2D6. Флуоксетин переважно метаболізується печінкою до активного метаболіту норфлуоксетину (деметилфлуоксетину) шляхом деметилювання.
Ліквідація
Період напіввиведення флуоксетину становить 4-6 днів, а норфлуоксетину-4-16 днів. Ці тривалі періоди напіввиведення відповідають за стійкість препарату протягом 5-6 тижнів після його припинення. Виведення відбувається переважно нирковим шляхом ( близько 60%). Флуоксетин виділяється з грудним молоком.
Населення групи ризику
Літні громадяни:
Кінетичні параметри не змінюються у здорових літніх людей порівняно з молодими суб'єктами.
Печінкова недостатність:
У разі печінкової недостатності (алкогольного цирозу) період напіввиведення флуоксетину та норфлуоксетину збільшується відповідно до 7 та 12 днів. Слід розглянути можливість зменшення або зменшення дози.
Ниркова недостатність:
Після введення одноразової дози флуоксетину у пацієнтів з легкою, помірною або повною (анурією) нирковою недостатністю кінетичні параметри не змінювалися порівняно зі здоровими добровольцями. Однак після багаторазового введення може спостерігатися збільшення рівноважного плато плазмових концентрацій.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Проведені дослідження в пробірці або на тварин вони не виявляли канцерогенної, мутагенної дії або недостатньої фертильності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ПРОЗАК 20 мг таблетки, що диспергуються: кожна диспергована таблетка містить: мікрокристалічну целюлозу, сахарин натрію, маніт, сорбіт, анісовий ароматизатор, ароматизатор м’яти перцевої, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль рідкий, стеарилфумарат натрію, повідон.
06.2 Несумісність
Не повідомляйте.
06.3 Строк дії
ПРОЗАК 20 мг, дисперговані таблетки: 2 роки.
(з цілою упаковкою)
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при контрольованій кімнатній температурі (15-30 ° C).
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ПРОЗАК 20 мг таблетки, що диспергуються
Продукт упакований у блістери, що складаються з ACLAR та алюмінію.
Блістер із 12 таблеток, що диспергуються.
Блистер з 28 диспергованими таблетками.
06.6 Інструкції з використання та поводження
ПРОЗАК 20 мг таблетки, що диспергуються:
Ковтати, не розжовуючи, або розчинити таблетку у воді, розбавивши за смаком.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Віа Грамші, 731/733
50019 Сесто Фіорентіно (FI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ПРОЗАК 20 мг дисперговані таблетки (12 таблеток): AIC N. 025970031
ПРОЗАК 20 мг дисперговані таблетки (28 таблеток): AIC N. 025970056
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
PROZAC 20 мг таблетки, що диспергуються (12 таблеток): 01 квітня 2003 р
PROZAC 20 мг таблетки, що диспергуються (28 таблеток): 01 квітня 2003 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
23/03/2007
.jpg)
