Діючі речовини: Бактеріальні вакцини
ІМБУБРОН 50 мг сублінгвальні таблетки
Показання Для чого використовується Іммуброн? Для чого це?
ІММУБРОН містить як активний інгредієнт суміш ліофілізованих бактеріальних лізатів (бактеріальних антигенів), що належать до групи бактеріальних вакцин, які місцево стимулюють активність захисної системи організму (імунної системи).
ІММУБРОН показаний дорослим для профілактики повторних інфекцій, що вражають дихальні шляхи.
ІМБУБРОН може сприяти, у певних випадках, зменшенню кількості та інтенсивності інфекційних епізодів.
Протипоказання Коли Іммуброн не слід застосовувати
Не приймайте ІМБУБРОН
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждаєте захворюваннями імунної системи (аутоімунні захворювання);
- якщо у вас розвинулася «кишкова інфекція» (гостра кишкова інфекція).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Іммуброн
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ІММУБРОН.
Приймайте цей препарат з обережністю та повідомте лікаря, якщо у вас є алергія.
Припиніть лікування та зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід назавжди припинити терапію препаратом ІМБУБРОН, якщо у вас є такі стани:
- алергічні реакції (реакції гіперчутливості);
- напади астми у схильних пацієнтів;
- лихоманка, особливо якщо вона виникає на початку лікування;
Тип високої температури вище 39 ° C, який може виникнути як рідкісна, поодинока, небажана подія без відомих причин, слід диференціювати від лихоманки, що виникає в результаті початкової патології, на основі станів гортані, носа або отології.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Іммуброну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Уникайте прийому ІММУБРОНу разом з іншими ліками, що стимулюють активність імунної системи (імуностимулятори).
Рекомендований проміжок у 4 тижні між закінченням лікування ІММУБРОНОМ та початком введення будь -якої вакцини.
ІМБУБРОН може бути менш ефективним, якщо у вас є порушення імунної системи (з вродженим або набутим імунодефіцитом), якщо ви отримуєте ліки, що знижують активність імунної системи (імуносупресивна терапія), або якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування алергії. запалення (кортикостероїди).
ІМБУБРОН з їжею та напоями
Препарат слід приймати натщесерце.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не приймайте ІМБУБРОН, якщо ви вагітні, не приймайте ІМБУБРОН, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не повідомлялося про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, а також не проводились спеціальні дослідження.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Іммуброн: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 таблетка на день, розчиняється під язиком.
Лікування передбачає прийом 1 таблетки протягом 10 днів поспіль на місяць, тривалістю 3 місяці.
Якщо ви забули прийняти ІМБУБРОН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Іммуброн
Відомі випадки передозування не відомі.
У разі випадкового прийому / проковтування надмірної дози ІМБУБРОНу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Іммуброну
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Частота невідома (частоту якої неможливо оцінити за наявними даними)
- біль у роті та глотці (біль у ротоглотці);
- шкірні алергічні реакції (кропив’янка, висип, свербіж, набряки);
- лихоманка і головний біль;
- біль у животі та блювота;
- запалення слизової оболонки носа (риніт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить ІМБУБРОН
- Діюча речовина - ліофілізований бактеріальний лізат 50 мг, з яких 7 мг відповідає:
- Золотистий стафілокок - 6 млрд
- Streptococcus pyogenes 6 млрд
- Streptococcus oralis - 6 мільярдів
- Klebsiella pneumoniae 6 млрд
- Klebsiella ozaenae 6 млрд
- Haemophilus influenzae серотипу В 6 млрд
- Neisseria catarrhalis 6 млрд
- Streptococcus pneumoniae 6 млрд. (З них 1 млрд. TY1 / EQ11 1 млрд. - TY2 / EQ22 1 млрд. - TY3 / EQ14 1 млрд. - TY5 / EQ15 1 млрд. - TY8 / EQ23 1 млрд. - TY47 / EQ24 1 млрд.)
- 43 мг опори для ліофілізації глікоколю.
- Допоміжні інгредієнти: діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, двоосновний фосфат кальцію, стеарат магнію, амоній гліцирований, ефірна м’ята в порошку.
Опис того, як виглядає IMMUBRON, та вміст упаковки
Коробка, що містить 30 сублінгвальних таблеток по 50 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ІМБУБРОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
1 таблетка ІМБУБРОН містить
Діючий принцип:
Ліофілізований бактеріальний лізат 50 мг, з них 7 мг, що відповідає: 6 мільярдів золотистого стафілокока - 6 мільярдів стрептококів піогенних - 6 мільярдів, 6 мільярдів - стрептококів 6 мільярдів - 6 мільярдів пневмоній Klebsiella 6 мільярдів - 6 мільярдів клебсієли озаєної - 6 мільярдів грибкових хвороб 6 мільярдів - пневмонії Neisseria мільярдів (з них типу TY1 / EQ11 1 мільярд - TY2 / EQ22 1 мільярд - TY3 / EQ14 1 мільярд - TY5 / EQ15 1 мільярд - TY8 / EQ23 1 мільярд - TY47 / EQ24 1 мільярд) та 43 мг сушіння при заморожуванні гліколату.
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки по 50 мг.
30 таблеток.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Гострі, підгострі рецидивуючі або хронічні інфекції верхніх дихальних шляхів та бронхолегеневого дерева; як імуномодулятор ІММУБРОН зменшує кількість та інтенсивність епізодів, також здійснюючи профілактичну дію при рецидивах.
Поліпшення клінічних симптомів (кашель, мокрота, задишка тощо) супроводжується помітним збільшенням імуноглобулінів IgA, IgM, IgG та IgE.
При необхідності продукт можна поєднувати з іншими засобами лікування (антибіотики, муколітики).
Імуномодулюючі ефекти препарату ІММУБРОН, що вивчався у подвійних сліпих порівняно з плацебо у літніх людей, чітко проявляються у частоті та тривалості інфекцій дихальних шляхів навіть через 60 днів після закінчення лікування з імунною відповіддю на рівні секреторного IgA.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Лікування гострих епізодів: по одній таблетці на день, натщесерце, дозволити розчинитися під язиком (мінімум 10 днів) до зникнення симптомів.
Тривале лікування: по одній таблетці на день, яку слід розчинити під язиком, протягом 10 днів поспіль на місяць, протягом трьох місяців.
04.3 Протипоказання -
Про протипоказання не повідомляється.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці. Особливих запобіжних заходів щодо застосування немає.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Лікарські взаємодії, включаючи антибіотики, на сьогодні не відомі.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Хоча під час вагітності не було зареєстровано токсичних ефектів у експериментальних тварин, лікування ІММУБРОНом у перші три місяці підтвердженої вагітності або у разі передбачуваної вагітності не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти -
На сьогодні клінічні випробування не повідомляли про будь -які небажані ефекти, пов'язані із застосуванням ІММУБРОНУ.
04.9 Передозування -
На сьогоднішній день не зареєстровано жодного випадку передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
ІММУБРОН - це імуностимулююча вакцина, яка діє, збільшуючи захисні сили організму проти мікроорганізмів, що відповідають за інфекції верхніх дихальних шляхів, та бронхолегеневого дерева. ІММУБРОН продемонстрував захисну активність при експериментальних інфекціях шляхом індукції специфічних антитіл, задокументованих імуноелектродифузією та представлених Ig, стимуляції лімфоцитів селезінки з утворенням «розеток». На серцево -судинну та дихальну системи немає депресивного чи стимулюючого впливу.
Токсикологія.
Гостру токсичність вивчали на мишах та щурах оральним та внутрішньовенним шляхом: не було медикаментозно залежної смертності або непереносимості лікування для застосування максимальних доз.
У дослідженні токсичності при повторному введенні (110 - 150 днів) у щурів та собак Іммуброн був однаково позбавлений токсичних ефектів: не було відзначено значних гематологічних, гематохімічних та анатомо -патологічних макро- та мікроскопічних змін.
Дослідження токсичності та фертильності плода на мишах, щурах та кроликах та пери та постнатальної токсичності у щурів не показало істотних змін у порівнянні з контролем.
Фармакологія людини
Схоже, що імуностимулюючі властивості Іммуброну викликаються:
- відновлення дефіцитних властивостей мембран Т -лімфоцитів при селективному дефіциті IgA;
- чисте збільшення неспецифічної відповіді на поліклональні мітогени як у здорового, так і у хворого суб’єкта;
- незначне збільшення циркулюючих імунних комплексів.
Специфічна відповідь, отримана суб'єктами, які отримували ІММУБРОН, демонструється шляхом in vitro стимуляції їх лімфоцитів у присутності бактеріального лізату, який надає ад'ювантну дію на систему макрофагів-моноцитів.
Фармакокінетика
Враховуючи природу продукту, що складається з ліофілізованих бактеріальних лізатів, фармакокінетичні дослідження провести було неможливо.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Двоокис кремнію 10 мг, целюлоза мікрокристалічна 150 мг, фосфат кальцію двоосновний 35 мг, стеарат магнію 3 мг, гліциризований амоній 1,2 мг, суха м’ята в порошку 0,8 мг.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
36 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності, зазначений на етикетці, слід уважно дотримуватися.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки ІММУБРОН містяться у картонній коробці з літографом, що містить три блістери по 10 таблеток у кожній: блістер складається з з'єднання алюмінієвої фольги та фольги з ПВХ, характеристики яких відповідають Міністерському циркуляру № 84 від 20 /12 / 1977 рік.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Див. 4.2
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Генуя (Італія).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 026422028.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Травень 1995 р. / Червень 2003 р.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Червень 2008 року.