Діючі речовини: Інбупрофен
Cibalgina Due Fast 200 мг, шлунково-стійкі таблетки
Чому Цибалгіна використовується через швидке використання? Для чого це?
Cibalgina Due Fast містить активний інгредієнт ібупрофен, який належить до класу лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Cibalgina Due Fast діє, зменшуючи біль, запалення та лихоманку. Cibalgina Due Fast призначений для лікування болю різного походження та характеру, включаючи:
- головний біль
- зубний біль
- невралгія
- біль у кістках і суглобах
- біль у м’язах
- менструальний біль Ліки також показано як допоміжна терапія при лікуванні лихоманки та симптомів грипу.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся через 2-3 дні лікування.
Протипоказання При застосуванні препарату Цибалгіна через Фаст не слід застосовувати
Не приймайте Cibalgina Due Fast
- якщо у вас алергія на ібупрофен або будь -який інший інгредієнт цього препарату;
- якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші ліки, що використовуються для зменшення болю (анальгетики), лихоманку (жарознижуючі засоби), такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), особливо якщо алергія пов'язана з набряком слизової оболонки носа (поліпоз носа) ) або астма, і має астматичну реакцію (бронхоспазм), кропив’янку або сильну застуду (гострий риніт) (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»);
- якщо у вас коли -небудь була важка виразка шлунка або верхньої частини кишечника
- якщо у вас триває «виразка»
- якщо ви коли -небудь мали кровотечу або виразку, які виникали неодноразово (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі)
- якщо ви коли -небудь мали кровотечу з шлунка та / або кишечника (крововилив) або перфорацію після попереднього лікування іншими ліками
- якщо у вас кровотеча в мозок (цереброваскулярна кровотеча) або інші види кровотеч
- якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність
- якщо у вас важка серцева недостатність
- якщо у вас "зміна виробництва клітин крові, причина яких невідома
- якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності (див. розділ «Вагітність, грудне вигодовування та фертильність»)
- якщо пацієнт - дитина віком до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цибалгіну з -за Фаст
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Цибалгіну Due Fast.
Протизапальні / знеболюючі препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при прийомі у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити свою терапію з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Цибалгіну Due Fast, якщо у вас є:
- проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях), або якщо у вас в анамнезі є серцевий напад, операція шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або перекриття артерій) або будь -який інсульт ( включаючи "міні-інсульт" або "ТІА", транзиторна ішемічна атака);
- високий кров'яний тиск, діабет, високий рівень холестерину, сімейні захворювання серця або інсульт, або якщо ви курите.
Будьте особливо обережними і зверніться за порадою до лікаря або фармацевта:
- якщо ви жінка і плануєте завагітніти
- якщо ви жінка і маєте проблеми з фертильністю або проходите розслідування безпліддя, чому ви повинні припинити прийом препарату Цибалгіна
- якщо пацієнт є підлітком з проблемами зневоднення, оскільки в цьому випадку ліки можуть викликати проблеми з нирками
- якщо у вас астма
- якщо у вас алергія на сезонну застуду (алергічний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, поліпи в носі)
- якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
- якщо у вас проблеми з печінкою, нирками або серцем, якщо у вас немає тяжкої печінкової, ниркової або серцевої недостатності, оскільки в цих останніх випадках не слід приймати Цибалгіну Дуе Фаст (див. розділ 2 «Не приймайте Цибалгіну Ду Фаст»). Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
- якщо у вас є порфірія печінки
- якщо у вас або були виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
- якщо ви використовуєте ліки, що збільшують вироблення сечі (діуретики) або інші ліки, які можуть вплинути на роботу нирок
- якщо у вас низький обсяг рідини в організмі (наприклад, до або після важкої операції)
- якщо ви повинні пройти або перенесли серйозну операцію
- якщо у вас проблеми з шлунком або кишечником, якщо у вас немає одного або кількох станів, при яких не слід приймати Цибалгіну Дуе Фаст (див. розділ «Не приймайте Цибалгіна Дуе Швидко»)
- якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, виразки та перфорації, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) та інші НПЗЗ, кортикостероїди, що вводяться через рот, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), розріджувачі крові (наприклад, варфарин), вибірково інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цибалгін за рахунок швидкого застосування»)
- якщо у вас аутоімунне захворювання, напр. Червоний вовчак або захворювання сполучної тканини
У цих випадках ваш лікар буде уважно стежити за вами та періодично повторно оцінювати необхідність лікування препаратом Цибалгіна Дуе Фаст. Крім того, ваш лікар може проходити періодичні обстеження (наприклад, моніторинг функції нирок), щоб оцінити ваш стан під час лікування препаратом Цибальгіна Дуй Фаст.
Припиніть лікування та повідомте свого лікаря, якщо під час лікування препаратом Цибалгіна Дуй Фаст у вас виникнуть:
- шлунково -кишкова кровотеча або виразка
- раптові або важкі шкірні реакції, оскільки дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції, які можуть бути фатальними
- ураження слизової оболонки або будь -які інші ознаки алергічної реакції
- затримка рідини і набряк через накопичення рідини (набряк)
- ознаки та симптоми проблем із печінкою або якщо параметри вашої печінки ненормальні (видно в аналізах крові)
- незвичайні симптоми у шлунку та кишечнику, особливо на початку лікування препаратом Цибальгіна Дуй Фаст
- лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, грипоподібні симптоми, глибока стомлюваність, незрозумілі синці та кровотеча, оскільки у вас може бути зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
- напруга шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація, тому що ви, можливо, страждаєте асептичним менінгітом. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, захворювання сполучної тканини) виявляються більш схильними до розвитку асептичного менінгіту
- симптоми "інфекції (наприклад, головний біль, лихоманка) або якщо ви помітили, що інфекція погіршується", оскільки Cibalgina Due Fast може приховати ознаки та симптоми інфекції
У цих випадках лікар вирішить, продовжувати чи припиняти лікування препаратом Цибалгіна Дуй Фаст.
Інша важлива інформація:
- Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами, включаючи ібупрофен, можуть виникнути шлунково -кишкові кровотечі, виразка або перфорація, які також можуть спричинити смерть, і можуть виникнути в будь -який час під час лікування, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі. Серйозні шлунково -кишкові події ефективна доза ібупрофену для зменшення ризику шлунково -кишкової токсичності, і ваш лікар може призначити ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) для захисту слизової оболонки шлунково -кишкового тракту.
- Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу (див. Розділ 3 «Як приймати Цибалгіну Due Fast»).
- Уникайте застосування ібупрофену під час лікування іншими НПЗЗ, що вводяться через рот, шляхом ін’єкцій та ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів.
- Повідомлялося про випадки асептичного менінгіту під час лікування ібупрофеном, хоча вони більш вірогідні у пацієнтів з червоним вовчаком або із захворюваннями сполучної тканини.
Діти
Цибалгіна Дуе Фаст протипоказана дітям до 12 років.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку частіше відчувають побічні реакції, особливо шлункову або кишкову кровотечу та перфорацію, які, як правило, є більш серйозними і можуть призвести до летального результату.
Якщо ви літні люди, вам слід прийняти найнижчу дозу препарату Цибалгіна Дуе Фаст.
В якості запобіжного заходу ваш лікар може попросити вас перевірити роботу нирок і призначити ліки, які діють, захищаючи слизову шлунково -кишкового тракту, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте свого лікаря про будь -які незвичайні симптоми шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим препаратом.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть швидко змінити дію Цибалгіни
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Будьте особливо обережними та повідомте свого лікаря, якщо вам доведеться приймати Цибалгіна Дуе Фаст, і ви вже приймаєте один або декілька з перелічених нижче ліків, ваш лікар буде стежити за вами і проходити обстеження.
Цибалгіна Дуе Фаст може впливати на інші ліки або впливати на них. Наприклад:
- ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або інші протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори циклооксигенази-2, кортикостероїди)
- літій (ліки від розладів настрою)
- серцеві глікозиди (ліки для серця)
- ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згустків, наприклад аспірин / ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
- ліки, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета -блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
- діуретики, включаючи калійзберігаючі, особливо якщо у вас проблеми з нирками
- антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії)
- сульфонілсечовини (ліки від діабету)
- метотрексат (ліки від раку)
- циклоспорин та такролімус (імунодепресанти, що використовуються для зміни реакції імунної системи організму)
- ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями класу хінолонів
- фенітоїн (ліки проти епілепсії)
- колестипол та холестирамін (ліки для зниження холестерину)
- сульфінпіразон, флуконазол та вориконазол
- зидовудин (ліки для лікування СНІДу).
Крім того, деякі інші ліки можуть впливати або впливати на лікування препаратом Цибалгіна Дуе Фаст. Тому перед застосуванням препарату Цибалгіна Дуе Фаст разом з іншими ліками завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Зачаття, перший і другий триместр вагітності
Не приймайте Cibalgina Due Fast протягом першого та другого триместру вагітності без консультації з лікарем. Ваш лікар розгляне, чи користь для вас явно перевищує ризик для плода.
Якщо Цибальгіна Дуе Фаст використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу і тривалість лікування слід максимально знизити.
Третій триместр вагітності
Цибалгіна Дуе Фаст протипоказана протягом третього триместру вагітності, оскільки може завдати серйозної шкоди матері та дитині.
Час годування
Ібупрофен проникає у грудне молоко в невеликих кількостях, однак на сьогоднішній день ніякого впливу на дитину невідомо.
Однак, не використовуйте Цибалгіна Дуей Фаст під час годування груддю, якщо ви попередньо не проконсультувалися з лікарем.
Родючість
Протизапальні засоби, включаючи Цибалгін Через швидке, можуть викликати зниження фертильності у жінок, що нормалізується після припинення лікування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Cibalgina Due Fast може викликати запаморочення, втому та порушення зору, що може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Якщо у вас є ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як швидко застосовувати Цибалгіну: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих, літніх пацієнтів та підлітків старше 12 років
- Рекомендована доза становить 1-2 шлунково-стійкі таблетки 2-3 рази на день.
- Приймайте таблетки під час або після їди, особливо якщо у вас проблеми зі шлунком. Таблетки Cibalgina Due Fast швидко розчиняються в роті, не залишаючи неприємного присмаку, притискаючи їх язиком до піднебіння. Ви можете пити воду або іншу рідину після прийому, якщо хочете.
Слідкуйте за тим, щоб не перевищувати рекомендовану дозу і ні в якому разі не перевищуйте максимальну дозу в 6 таблеток (1200 мг) на день. Використовуйте цей препарат лише протягом короткого періоду часу. Якщо ви літнього віку, вам слід використовувати найнижчу можливу дозу, зазначену вище.
Зверніться до лікаря:
- якщо після 2-3 днів поспіль лікування препаратом Цибалгіна Дуе Фаст ви не помітите помітних результатів
- якщо пацієнт - підліток, який приймав Цибалгіну Due Fast протягом 3 днів, і необхідно продовжити лікування
- якщо ви помітили погіршення симптомів вашого захворювання
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся через 2-3 дні лікування.
Якщо ви забули прийняти Цибалгіну Due Fast
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви перебрали передозування Цибалгіна через Fast
Якщо ви приймаєте надмірну дозу (передозування) ібупрофену, найчастіше у вас можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, біль у шлунку, глибокий сон зі зниженою реакцією на нормальні подразники (млявість), сонливість, головний біль, запаморочення, дзижчання у вухах ( шум у вухах), неконтрольовані рухи тіла (судоми), запаморочення та втрата свідомості. Симптоми передозування можуть виникнути протягом 4-6 годин після прийому ібупрофену.
Рідко це може проявлятися: неконтрольовані рухи очей (ністагм), підвищення кислотності в крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла (переохолодження), ефекти на нирки, шлункова та кишкова кровотеча, глибока втрата свідомості (кома), миттєве переривання дихання ( апное), зміна кольору шкіри та слизових оболонок (синюшність), діарея, зниження активності нервової системи (пригнічення центральної нервової системи) та дихальної діяльності (пригнічення дихальної системи).
Крім того, це також може проявлятися: дезорієнтація, стан збудження, непритомність, низький артеріальний тиск (гіпотензія), зменшення або збільшення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія), погіршення вже наявної проблеми з диханням (астма).
Якщо ви приймаєте занадто багато ібупрофену, це може спричинити серйозні пошкодження нирок та печінки. У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Cibalgina Due Fast негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Цибалгіна Дуе Фаст, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Цибалгіна обумовлені швидкістю
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.
Якщо під час лікування препаратом Цибалгіна Дуе Фаст виявився один із цих ефектів, рекомендується припинити застосування ліків і проконсультуватися з лікарем.
Найчастіше спостерігаються побічні явища, що впливають на шлунок та / або кишечник. Виразки шлунка або першої частини кишечника (виразкова хвороба), перфорація або кровотеча зі шлунка та / або кишечника можуть мати летальний результат, особливо у літніх людей.
Зокрема, ризик кровотечі зі шлунка та / або кишечника залежить від дози та тривалості лікування.
На додаток до перерахованих нижче побічних ефектів, після введення препарату Цибалгіна Дуест Швидко повідомлялося про темний кров’янистий стілець (мелана) та криваву блювоту (гематемез) унаслідок кровотечі зі шлунка, стравоходу та дванадцятипалої кишки.
Ліки, такі як Cibalgina Due Fast, можуть бути пов'язані зі помірним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту) або інсульту (див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи").
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- утруднення перетравлення (диспепсія)
- біль у животі
- нудота
- Він смикався
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, кропив’янку, свербіж та напади астми
- головний біль
- запаморочення
- безсоння
- агітація
- дратівливість
- втома
- висип на шкірі
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- дзвін і дзвін у вухах (шум у вухах)
- погіршення слуху
- виразка шлунка або верхньої частини кишечника (виразкова хвороба)
- перфорація або кровотеча зі шлунка та / або кишечника
- запалення слизової оболонки рота з виразкою (виразковий стоматит)
- запалення шлунка (гастрит)
- погіршення запалення товстої кишки (коліт)
- погіршення хронічного запального захворювання травної системи (хвороба Крона)
- недостатність нирок
- пошкодження ниркової тканини (папілярний некроз) (особливо при тривалій терапії)
- підвищена концентрація сечової кислоти в крові
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)
- погіршення запалення, пов'язане з інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасцииту)
- зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
- анемія
- зменшення кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія, агранулоцитоз)
- зменшення кількості всіх клітин крові (панцитопенія)
- важка алергічна реакція (анафілактична реакція)
- набряк внаслідок накопичення рідини (ангіоневротичний набряк)
- асептичний менінгіт (інфекція мозкових оболонок, оболонок мозку)
- зміни тестів для оцінки функції печінки
- проблеми з печінкою, наприклад. запалення печінки (гепатит) і пожовтіння шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця)
- ураження печінки, особливо при тривалій терапії
- реакції шкіри та слизових оболонок, включаючи тяжкі (бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- психічні зміни (психотичні реакції)
- депресія
- порушення зору
- нерегулярне серцебиття (серцебиття)
- набряк (набряк)
- серцева недостатність
- інфаркт
- високий кров'яний тиск (гіпертонія)
- запалення стравоходу (езофагіт)
- запалення підшлункової залози (панкреатит)
- звуження кишечника (діафрагмальні стриктури кишечника)
- газ (метеоризм)
- діарея
- запор (запор)
- утворення набряків, особливо у пацієнтів з високим кров'яним тиском або проблемами нирок (ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Cibalgina Due Fast
- Діюча речовина - ібупрофен. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену.
- Інші інгредієнти: цетилцелюлоза, фталат ацетату целюлози, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, сахарин, кроскармелоза натрію, ароматизатор полуниці, фумарова кислота, діоксид кремнію, магнію стеарат, безводний двоосновний фосфат кальцію.
Опис зовнішнього вигляду Cibalgina Due Fast та вміст упаковки
Кожна упаковка Cibalgina Due Fast містить 12 або 24 шлунково-стійких таблетки у блістері.
В упаковці з 24 гастростійких таблеток міститься блістер.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
CIBALGINA DUE FAST 200 МГ ГАСТРОСТЕЙСТВУЮЧІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить - Діюча речовина: ібупрофен 200 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійкі таблетки.
Круглі білі або майже білі таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Біль різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, біль у кістково-суглобових та м’язових болях, менструальний біль). Ад'ювант при симптоматичному лікуванні лихоманки та грипу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування:
Дорослі, люди похилого віку та підлітки старше 12 років: По 1-2 шлунково-стійкі таблетки 2-3 рази на день.
Не перевищуйте дозу 6 таблеток (1200 мг) протягом 24 годин.
Не перевищуйте рекомендовану дозу; особливо пацієнти літнього віку повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у підлітків або у разі погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування: таблетки швидко розчиняються в роті, не залишаючи неприємного присмаку, притискаючи їх язиком до піднебіння. При необхідності слід склянку води.
Доцільно приймати ліки під час або після їжі, особливо при наявності шлункових розладів.
Використовувати тільки протягом коротких періодів лікування.
Після 2-3 днів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
04.3 Протипоказання
Не вводити до 12 років.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших анальгетиків, жарознижувальними, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), особливо якщо гіперчутливість пов'язана з поліпозом носа та астмою, а також має бронхоспазм, кропив’янку або гострий риніт (див. Також розділ 4.4) .
Важка або активна виразкова хвороба.
Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Порушення кровотворення невідомого походження.
Цереброваскулярні або інші крововиливи.
Важка печінкова або ниркова недостатність.
Важка серцева недостатність.
Третій триместр вагітності (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Загальна інформація
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Застосування препарату Цибалгіна Дуе Фаст, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів і циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. розслідування.
Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених підлітків.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може маскувати ознаки та симптоми інфекції завдяки своїм фармакодинамічним властивостям.
Слід уникати застосування препарату Цибалгіна Дуе Фаст одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (див. Розділ 4.5).
Шлунково -кишкові ефекти
Повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку або перфорацію, які можуть бути смертельними при застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи ібупрофен, і можуть виникати в будь -який час під час лікування, з попереджувальними симптомами або без них, або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій.
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Цибалгін Due Fast, лікування слід припинити.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій, слід розглянути можливість супутньої терапії гастропротекторними засобами (мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) (див. Нижче та розділ 4.5).
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Цибалгін Дуей Фаст, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Печінкові ефекти
Коли ібупрофен призначають пацієнтам з порушенням функції печінки, необхідний ретельний медичний нагляд, оскільки їх стан може погіршитися.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи ібупрофен, значення одного або декількох печінкових ферментів може зрости. Якщо ібупрофен призначається протягом тривалого періоду часу, в якості запобіжного заходу показаний регулярний моніторинг функції печінки. захворювання або якщо виникають інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), лікування ібупрофеном слід припинити. При застосуванні ібупрофену може розвинутися гепатит без продромальних симптомів. Ібупрофен протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності (див. Розділ 4.3).
При введенні ібупрофену пацієнтам з печінковою порфірією потрібна обережність, оскільки препарат може спровокувати напад.
Ефекти нирок
Оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ, включаючи ібупрофен, повідомлялося про затримку рідини та набряки, особлива обережність потрібна пацієнтам з порушеннями функції серця та нирок, гіпертонічною хворобою в анамнезі, людям похилого віку, пацієнтам, які одночасно приймають діуретики або препарати, які можуть суттєво вплинути на нирки і у тих пацієнтів із значним виснаженням позаклітинного об’єму з будь -якої причини, наприклад до або після важкої операції. У цих випадках, коли вводять ібупрофен, рекомендується моніторинг ниркової функції як запобіжний захід. Після припинення лікування зазвичай слід повернення до стану попередньої обробки. Ібупрофен протипоказаний при тяжкій нирковій або серцевій недостатності (див. Розділ 4.3).
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ, включаючи ібупрофен (див. Розділ 4.8). На ранніх стадіях терапії пацієнти мають більший ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Прийом препарату Цибалгіна Дуе Фаст слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інсульту). епідеміологічні дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг / добу) асоціюються з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.
Перед початком лікування пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібна обережність, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки.
Існуючі захворювання органів дихання
У пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпозом носа), хронічною обструктивною хворобою легенів або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо у зв’язку з симптомами, подібними до симптомів алергічного риніту), реакціями на НПЗЗ у вигляді загострення астми , Набряк Квінке або кропив’янка частіше, ніж у інших пацієнтів.Цим пацієнтам рекомендується особлива обережність (готова до екстреної допомоги).
Ібупрофен протипоказаний особам з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо якщо гіперчутливість пов'язана з поліпозом носа та астмою (див. Розділ 4.3).
Системний червоний вовчак (СЧВ) та змішана хвороба сполучної тканини
У пацієнтів із СЧВ та змішаними розладами сполучної тканини може бути підвищений ризик асептичного менінгіту (див. Нижче та розділ 4.8).
Асептичний менінгіт
Асептичний менінгіт дуже рідко спостерігався у пацієнтів, які отримували ібупрофен. Хоча це, швидше за все, відбудеться у пацієнтів із системним червоним вовчаком та супутніми захворюваннями сполучної тканини, це також повідомлялося у осіб без хронічного захворювання.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Будьте обережні у пацієнтів, які отримують будь -яке з наведених нижче лікарських засобів, оскільки повідомлялося про взаємодії у деяких пацієнтів.
Ацетилсаліцилова кислота: Як і інші НПЗЗ, одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти не рекомендується, оскільки це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів (якщо лікар не рекомендував приймати низькі дози аспірину, що не перевищує 75 мг / добу). .
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити чітких висновків щодо подальшого застосування препарату. ібупрофен; не існує клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену (див. розділ 5.1).
Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2: уникайте одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це призводить до збільшення ризику побічних ефектів (див. Розділ 4.4).
Літій: Ібупрофен може збільшити концентрацію літію в плазмі крові через зменшення елімінації останнього. Тому рекомендується моніторинг рівня літію в сироватці крові.
Серцеві глікозиди: Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, може посилити серцеву недостатність, зменшити швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) та збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові. Тому рекомендується моніторинг рівня глікозидів у сироватці крові.
Діуретики та антигіпертензивні засоби: Як і інші НПЗЗ, одночасне застосування ібупрофену з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину II) може спричинити зниження їх антигіпертензивної дії. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, а пацієнтам, особливо людям похилого віку, слід періодично контролювати артеріальний тиск. Пацієнти повинні бути належним чином гідратовані, і слід розглядати моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ, через підвищений ризик розвитку нефротоксичності. рівні, які тому слід часто контролювати (див. розділ 4.4).
Кортикостероїди: Одночасне застосування ібупрофену та кортикостероїдів може збільшити ризик виникнення виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати дію сульфонілсечовини.Повідомлялося про рідкісні випадки гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували сульфонілсечовини, які приймали ібупрофен.
Метотрексат: НПЗЗ можуть зменшити кліренс метотрексату шляхом інгібування канальцевої секреції. Введення ібупрофену за 24 години до або після введення метотрексату може призвести до збільшення концентрації метотрексату та посилення його токсичної дії. Одночасне застосування Слід уникати застосування НПЗЗ та високих доз метотрексату. Якщо необхідно одночасне застосування, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет токсичності, особливо мієлосупресії та шлунково -кишкової токсичності. Крім того, при лікуванні низькими дозами метотрексату слід враховувати потенційний ризик взаємодій (
Циклоспорин та такролімус: ризик нефротоксичної дії, спричинений циклоспорином та такролімусом, через зменшення синтезу простагландинів у нирках, збільшується при одночасному застосуванні деяких нестероїдних протизапальних препаратів, включаючи ібупрофен. Тому ібупрофен слід застосовувати при слід ретельно контролювати менші дози, ніж ті, що застосовуються пацієнтам, які не приймають ці імуносупресивні засоби, і функцію нирок.
Фторхінолонові антибактеріальні засоби: Були поодинокі випадки судом, які могли бути викликані одночасним застосуванням фторхінолону та НПЗЗ.
Фенітоїн: при одночасному застосуванні фенітоїну з ібупрофеном рівень фенітоїну в крові може збільшитися. Тому рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі крові.
Колестипол та холестирамін: при одночасному застосуванні з ібупрофеном вони можуть уповільнити або зменшити всмоктування останнього. Тому рекомендується вводити ібупрофен принаймні за 1 годину до або через 4-6 годин після введення колестиполу / холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9: Одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 (такими як сульфінпіразон, флуконазол та вориконазол) вимагає обережності, оскільки це може призвести до значного збільшення пікових концентрацій у плазмі та впливу ібупрофену через інгібування метаболізму ібупрофену. У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) було показано збільшення експозиції S (+) - ібупрофену приблизно з 80 до 100%. Тому слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP2C9, особливо якщо високі дози ібупрофену вводяться з вориконазолом або флуконазолом.
Зідовудин: Існує підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні з НПЗЗ. Є дані про підвищений ризик гемартрозу та гематоми у пацієнтів з ВІЛ-позитивною гемофілією, які одночасно отримували зидовудин та ібупрофен.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність:
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності Цибалгіну Дуе Фаст не слід вводити, крім випадків, суворо необхідних.
Якщо Цибальгіна Дуе Фаст використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу і тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть виявляти:
• плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
• матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, Цибалгіна Дуе Фаст протипоказана протягом третього триместру вагітності.
Час годування:
Ібупрофен проникає у грудне молоко у невеликій кількості.
Родючість:
Існують дані, що препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландинів, можуть спричинити зниження жіночої фертильності, впливаючи на овуляцію, однак ця подія є оборотною після припинення лікування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Після прийому НПЗЗ можливі такі побічні ефекти, як запаморочення, втома та порушення зору.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше спостерігаються побічні явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Побічні ефекти переважно залежать від дози і можуть варіювати від пацієнта до пацієнта. Зокрема, ризик шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше. Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг / добу) та для тривалого лікування може бути пов'язане з помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. 4.4).
Побічні реакції наведені нижче за класом систем органів та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
1 Це, ймовірно, пов'язано з механізмом дії нестероїдних протизапальних препаратів. Якщо під час лікування ібупрофеном з'являються ознаки "інфекції або погіршення" інфекції, рекомендується негайно звернутися до лікаря. необхідно оцінити, чи існує потреба в протиінфекційній / антибіотикотерапії.
2 Перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, грипоподібні симптоми, сильна втома, незрозумілі синці та кровотеча.
3 Перші симптоми: напруга шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація. Пацієнти з аутоімунними розладами (системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) виявляються схильними (див. Розділ 4.4).
4 Особливо при тривалій терапії
04.9 Передозування
Симптоми:
Симптоми передозування включають розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, шум у вухах, запаморочення та втрата свідомості (включаючи міоклонічні судоми у дітей), а також біль у животі, нудоту, блювоту та діарею. Також можливі шлунково -кишкові кровотечі та гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Також може з’явитися гіпотонія, пригнічення дихання, ціаноз. У пацієнтів з астмою можливе "загострення стану".
Лікування:
Специфічного антидоту для ібупрофену немає.
Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим і включати підтримку дихальних шляхів та моніторинг серцевих та життєвих показників до стабілізації. Спорожнення шлунка або пероральне введення активованого вугілля показано, якщо у пацієнта протягом однієї години після прийому більше 400 мг / кг маси тіла. Якщо ібупрофен вже всмоктався, слід ввести лужні речовини, щоб сприяти виведенню ібупрофену з сечею.Якщо часті і тривалі, напади слід лікувати діазепамом або внутрішньовенно лоразепамом. Специфічного антидоту немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати. Код ATC: M01AE01.
Ібупрофен-це синтетичний знеболюючий-протизапальний засіб, також наділений вираженою жарознижуючою активністю. Хімічно він є попередником фенілпропіонових похідних. Анальгетична активність ненаркотична і у 8-30 разів вища, ніж у ацетилсаліцилової кислоти. L "Ібупрофен є потужним інгібітором синтезу простагландинів і проявляє свою активність, пригнічуючи їх синтез.
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні препаратів. при введенні ацетилсаліцилової кислоти (81 мг) спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану та агрегацію тромбоцитів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточні висновки щодо подальшого застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Ібупрофен швидко всмоктується зі шлунково -кишкового тракту.
Максимальна концентрація в крові настає через 1-2 години після прийому.
Фармакокінетика ібупрофену у терапевтичних дозах є лінійною.
Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність, але при прийомі ібупрофену одразу після їди швидкість всмоктування зменшується, але не в значній мірі зменшується.
Cibalgina Due Fast поставляється у вигляді таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту, що складаються з мікрокапсульованого ібупрофену: мікрогранули ібупрофену вкриті ацетофталатом целюлози, що робить їх стійкими до кислотного рН шлунка, що покращує переносимість шлунка. Потрапляючи в кишечник, мікрогранули розчиняються і вивільняють ібупрофен, який поглинається організмом.
Розповсюдження
Ібупрофен швидко розподіляється по всьому організму, і рівень зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 90-99%.
Біотрансформація
Ібупрофен не є індуктором ферментів. Приблизно 90% дози метаболізується печінкою (окислення) у вигляді двох неактивних метаболітів і виводиться переважно нирками.
Ліквідація
Ібупрофен швидко виводиться з сечею; 45–79% введеної дози виводиться протягом 24 годин у вигляді метаболітів або їх кон’югатів глюкуроніду, а невелика кількість препарату виводиться з жовчю.
Відсоток вільного та кон'югованого ібупрофену в сечі становить приблизно 1 і 14%; решта препарату виводиться з фекаліями як у вигляді метаболітів, так і у вигляді абсорбованого препарату.
Період напіввиведення ібупрофену становить приблизно 2-4 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на тваринах субхронічна та хронічна токсичність ібупрофену переважно характеризувалася ураженням та виразками у шлунково-кишковому тракті. Дослідження in vitro та in vivo не дали клінічно значущих доказів мутагенної дії ібупрофену. Дослідження на щурах та мишах не виявили канцерогенного впливу на ібупрофен. Експериментальні дослідження на щурах та кроликах показали, що ібупрофен проникає через плацентарний бар’єр.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього короткого опису характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Етилцелюлоза; фталат ацетату целюлози; кукурудзяний крохмаль; мікрокристалічна целюлоза; сахарин; кроскармелоза натрію; полуничний аромат; фумарова кислота; діоксид кремнію; стеарат магнію; безводний двоосновний фосфат кальцію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Жорсткий блістер з поліаміду / алюмінію / ПВХ, приварений до алюмінієвої фольги з використанням полівалентного термоущільнювального лаку.
Блистерні упаковки з 12 і 24 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту. В упаковці з 24 таблеток також міститься блістер.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novartis Consumer Health S.p.A. - Ларго У. Боччоні 1, Оріджіо (Вірджинія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
12 шлунково -стійких таблеток - AIC: 029500030
24 шлунково -стійкі таблетки - AIC: 029500055
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: січень 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
15 липня 2014 року
