Діючі речовини: напроксен (напроксен натрію)
SYNFLEX 275 мг тверді капсули
SYNFLEX 550 мг таблетки, вкриті оболонкою
Гранули SYNFLEX 550 мг для пероральної суспензії
Вставки для упаковки Synflex доступні для розмірів упаковки: - SYNFLEX 275 мг тверді капсули, SYNFLEX 550 мг таблетки, вкриті оболонкою, SYNFLEX 550 мг гранули для пероральної суспензії
- SYNFLEX 550 мг розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Показання Чому використовується Synflex? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Нестероїдні протиревматичні протизапальні засоби.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
SYNFLEX показаний для симптоматичного лікування хворобливих проявів, спричинених опорно -руховим апаратом або хірургічних та стоматологічних втручань. Він також показаний при дисменореї та мігрені.
Протипоказання Коли Синфлекс не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини або інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або будь -якої з допоміжних речовин.
- Виразка гастродуоденальної та виразкової хвороби триває.
- Виразковий коліт.
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Важка серцева недостатність.
- Через можливість перехресної чутливості SYNFLEX протипоказаний пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота та / або інші НПЗЗ викликають алергічні прояви, такі як астма, кропив’янка, риніт, анафілактичні або анафілактоїдні реакції та викликали поліпи в носі.
- Застосування препарату протипоказане дітям віком до 2 років, оскільки безпека препарату у цій віковій групі не встановлена.
- Вагітність та годування груддю.
- Ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл / хв).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Синфлекс
Слід уникати застосування SYNFLEX разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ Доза, спосіб та час введення).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Пацієнтам з гострими запальними захворюваннями шлунково -кишкового тракту або в анамнезі, які скаржилися на розлади шлунково -кишкового тракту після застосування інших протиревматичних препаратів, слід проходити лікування тільки під суворим наглядом лікаря.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ «Протипоказання»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ «Взаємодії»)
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ «Взаємодії»).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Синфлекс, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Аналогічну обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів із різко зниженою функцією серця, печінки або нирок. У таких пацієнтів слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Зокрема, хронічне лікування SYNFLEX не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл / хв. Пацієнтів з порушенням функції печінки слід лікувати найменшою ефективною дозою. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, підвищення показників функціональних показників печінки може виникнути внаслідок гіперчутливості, а не прямої токсичності.
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід бути обережними, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ Побічні ефекти). Вищий ризик: початок реакції у більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Прийом препарату Синфлекс слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, напроксен натрію слід з обережністю застосовувати пацієнтам із поточними або попередніми алергічними проявами, оскільки він може викликати бронхоспазм та інші алергічні явища. до аспірину, інших НПЗЗ або інших продуктів на основі напроксену. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції також можуть виникати у пацієнтів з попереднім ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, бронхіальною реактивністю (астма), ринітом або поліпами носа. Анафілактичні реакції, як і анафілактоїди, можуть бути фатальними. Бронхоспазм може бути спровокований у пацієнтів з попередньою або поточною алергією або астмою або з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.
Оскільки у дослідженнях на тваринах із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів були виявлені очні зміни, рекомендується у разі тривалого лікування проводити періодичні офтальмологічні огляди. SYNFLEX може зменшити агрегацію тромбоцитів та подовжити час кровотечі. Слід бути обережним у пацієнтів з гемостатичними розладами та на антикоагулянтній терапії.
Застосування SYNFLEX, як і будь -якого іншого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом препарату Синфлекс слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Напроксен може зменшити температуру та запалення, зменшуючи їх користь як діагностичних симптомів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Синфлекс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають Синфлекс одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Повідомлялося про зниження натрійуретичного ефекту фуросеміду після одночасного застосування з деякими нестероїдними протизапальними засобами.
Асоціація цих препаратів з літієм призводить до зниження ниркового кліренсу і, як наслідок, до збільшення концентрації останнього в плазмі крові. SYNFLEX, як і інші нестероїдні протизапальні препарати, може зменшити антигіпертензивний ефект пропранололу та інших бета-адреноблокаторів.
Пробенецид, що вводиться одночасно з препаратом Синфлекс, підвищує його рівень у плазмі крові та значно подовжує період напіввиведення.
Поєднання з метотрексатом слід застосовувати з обережністю, оскільки повідомлялося, що напроксен натрію зменшує канальцеву секрецію метотрексату на тваринних моделях.
Пропонується тимчасово припинити терапію напроксеном натрієм за 48 годин до аналізів функції надниркових залоз, оскільки це може перешкоджати деяким тестам на 17-кетогенні стероїди.
Подібним чином, SYNFLEX може впливати на деякі тести на сечовину 5-гідроксиіндоксусну кислоту.
Напроксен натрію не слід застосовувати одночасно з його кислотою (напроксен) або навпаки, оскільки обидва циркулюють у крові в аніонній формі.
У пацієнтів, які отримували інші нестероїдні протизапальні препарати та антикоагулянти типу кумарину, спостерігалося збільшення протромбінового часу та зменшення агрегації тромбоцитів.
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ «Застереження»).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ «Запобіжні заходи»).
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ «Застереження»).
Через високе зв’язування напроксену натрію з білками плазми крові слід одночасно з солями золота та / або кортикостероїдами контролювати пацієнтів, які одночасно отримують гідантоїн, сульфонілсечовину, сульфаніламіди, кумаринові антикоагулянти, барбітурати, інші НПЗЗ та ацетилсаліцилову кислоту.
Не рекомендується застосовувати його одночасно з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ.
Уникайте вживання алкоголю.
Напроксен натрію може знизити ефективність внутрішньоматкових пристроїв.
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів одночасно з препаратами хінолону не рекомендується.
Попередження Важливо знати, що:
Ліки, такі як SYNFLEX, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Застосування SYNFLEX, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом препарату СІНФЛЕКС слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Застосування препарату, близького до пологів, визначає затримку самих пологів; більше того, препарат може викликати, якщо його вводити в цей період, зміни гемодинаміки малого кровообігу майбутньої дитини, що може мати серйозні наслідки для дихання.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Через можливе виникнення запаморочення, сонливості, запаморочення або депресії SYNFLEX може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Пацієнтам, чия активність вимагає пильності, слід бути обережними, якщо вони помітять запаморочення, сонливість, запаморочення або депресію під час прийому напроксену натрію.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Капсули SYNFLEX 275 мг містять лактозу: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Synflex: Дозування
Дорослі - 550 мг на початку; потім 275 мг кожні 6-8 годин або 550 мг кожні 12 годин відповідно до думки лікаря.
Пацієнти літнього віку - при лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз. Печінкова недостатність: у пацієнтів з порушенням функції печінки слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Таких пацієнтів слід лікувати найменшою ефективною дозою.
Ниркова недостатність: у пацієнтів з порушенням функції нирок слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Хронічне лікування препаратом Синфлекс протипоказане пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл / хв.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Synflex
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози SYNFLEX негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Як симптоми передозування можуть виникнути запаморочення, сонливість, дискомфорт у животі, біль у епігастральній ділянці, нудота або блювота, тимчасові зміни функції печінки та нирок, гіпопротромбінемія, метаболічний ацидоз, апное, дезорієнтація. Може виникнути шлунково -кишкова кровотеча.
У разі випадкового або добровільного проковтування великої кількості напроксену натрію слід виконати спорожнення шлунка та вжити нормальних заходів, необхідних у цих випадках. Лікування симптоматичне і специфічного антидоту немає.
Швидке введення достатньої кількості активованого вугілля значно зменшує всмоктування лікарського засобу. Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, ймовірно, не потрібні, оскільки напроксен сильно зв’язується з білками плазми. Необхідно контролювати функцію нирок та печінки.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Синфлекс
Як і всі ліки, SYNFLEX може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Були спорадичні випадки таких змін, як тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, апластична або гемолітична анемія.
Зміни імунної системи: анафілактичні або анафілактоїдні реакції, навіть важкі, спостерігалися у пацієнтів з або без попереднього впливу препаратів, що належать до класу нестероїдних протизапальних препаратів, включаючи SYNFLEX.
Зміни обміну речовин і харчування: гіперкаліємія. Психічні розлади: ненормальні сни, депресія, безсоння.
Зміни нервової системи: запаморочення, дезорієнтація, судоми, головний біль, сонливість, ретробульбарний неврит зорового нерва, когнітивна дисфункція, утруднення концентрації уваги, асептичний менінгіт.
З боку очей: папіліт, набряк папіломи, порушення зору, помутніння рогівки.
Зміна слухової системи: порушення слуху, дзвін у вухах, шум у вухах, запаморочення.
Серцеві зміни: серцебиття, тахікардія, застійна серцева недостатність, гіпертонія, васкуліт.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Зміни дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка, астма, еозинофільна пневмонія, набряк легенів, набряк гортані, бронхоспазм.
Порушення з боку шлунково -кишкового тракту: Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку шлунково -кишкового тракту. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у людей похилого віку. Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею після введення препарату Синфлекс. Метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі та епігастрії, печія, мелана, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, езофагіт та панкреатит Гастрит спостерігався рідше.
Зміни гепатобіліарної системи: жовтяниця, гепатит (деякі випадки мали летальний результат).
Зміни шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, екхімоз, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, вузлова еритема, фіксована еритема, плоский лишай, пурпура, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), реакції фоточутливості, алопеція.
Зміни опорно -рухового апарату та сполучної тканини: міалгія, м’язова слабкість.
З боку нирок та сечовидільної системи: гематурія, зниження функції нирок, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, папілярний некроз нирок.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочної залози: жіноче безпліддя.
Загальні порушення та зміни місця введення: набряки, надмірна спрага, лихоманка та озноб, нездужання.
Дослідження: порушення функції печінки, гіперкреатинемія.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Перевірте термін придатності на упаковці. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля. Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
СКЛАД
ТВЕРДІ КАПСУЛИ 275 мг
Кожна капсула містить
Активний принцип
Напроксен натрію 275 мг
Допоміжні речовини
Мікрогранульована целюлоза, лактоза, стеарат магнію, вода очищена
L"оперкулум складається з
Желатин, діоксид титану
Таблетки з покриттям 550 мг
Кожна таблетка містить
Активний принцип
Напроксен натрію 550,0 мг
Допоміжні речовини
Мікрогранульована целюлоза, повідон, тальк, стеарат магнію, вода очищена
Покриття
гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану, Е 110 (лак)
ГРАНУЛИ ПІДВІСАННЯ ПРИ УСНОМУ РОЗДІЛІ 550 мг
Кожен пакетик містить:
Активний принцип
Напроксен натрію 550,0 мг
Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, натрій карбоксиметилцелюлоза, повідон, ароматизатор цитрусових, лимонна кислота, фумарова кислота, сахарин, цукрова пудра.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
SYNFLEX 275 мг тверді капсули 30 капсул 275 мг
SYNFLEX 550 мг таблетки, вкриті оболонкою 30 таблеток 550 мг 10 таблеток 550 мг
SYNFLEX 550 гранули для пероральної суспензії 30 пакетиків 550 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SYNFLEX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активний принцип
Синфлекс 275 мг тверді капсули: напроксен натрію 275 мг
Синфлекс таблетки, вкриті оболонкою 550 мг: напроксен натрію 550 мг
Супозиторії Синфлекс 550 мг: напроксен натрію 550 мг
Супозиторії Синфлекс 275 мг: напроксен натрію 275 мг
Гранули Synflex 550 мг для пероральної суспензії: напроксен натрію 550 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Супозиторії.
Гранули для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Синфлекс показаний при лікуванні хворобливих проявів, пов’язаних із захворюваннями опорно -рухового апарату або при хірургічних та стоматологічних втручаннях. Він також показаний при дисменореї та мігрені.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: 550 мг на початку; потім 275 мг кожні 6-8 годин або 550 мг кожні 12 годин відповідно до думки лікаря.
Літні громадяни: при лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Діти: (обмежуючись хворобливими проявами ювенільного ревматоїдного артриту) старше 6 років, 1 супозиторій по 275 мг один раз на день (від 6 до 11 років) або 2 рази на день (діти від 12 до 14 років) на відстані 12 години, максимум 7 днів.
Печінкова недостатність: У пацієнтів з порушенням функції печінки слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Таких пацієнтів слід лікувати найменшою ефективною дозою (див. Розділ 4.4).
Ниркова недостатність: У пацієнтів з порушенням функції нирок слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Хронічне лікування препаратом Синфлекс протипоказане пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл / хв (див. Розділ 4.4).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини або інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або будь -якої з допоміжних речовин
- Виразка гастродуоденальної та виразкової хвороби
- Виразковий коліт
- Історія шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючих пептичних кровотеч / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі)
- Важка серцева недостатність
- Через можливість перехресної чутливості Synflex протипоказаний пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота та / або інші НПЗЗ викликають алергічні прояви, такі як астма, кропив’янка, риніт, анафілактичні або анафілактоїдні реакції та викликали поліпи в носі
- Застосування препарату протипоказане дітям віком до 2 років, оскільки безпека продукту у цій віковій групі не встановлена
- Вагітність та годування груддю
- Ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл / хв)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати застосування Синфлексу разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) Хоча деякі дані свідчать про те, що застосування напроксену (1000 мг / добу) може бути пов'язане з меншим ризиком, деякі ризики неможливо виключити.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати напроксеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Пацієнтам із поточними або попередніми запальними захворюваннями шлунково -кишкового тракту або які скаржилися на шлунково -кишкові розлади після прийому інших протиревматичних препаратів, слід проходити лікування тільки під суворим наглядом лікаря.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози.Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Синфлекс, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - небажані ефекти).
Особливу обережність слід проявляти при лікуванні пацієнтів з різко зниженою функцією серця, печінки або нирок. У таких пацієнтів слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Зокрема, хронічне лікування Synflex не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл / хв. Пацієнтів з порушенням функції печінки слід лікувати найменшою ефективною дозою. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, підвищення показників функціональних показників печінки може виникнути внаслідок гіперчутливості, а не прямої токсичності. Після введення препарату, а також інших НПЗЗ повідомлялося про деякі серйозні печінкові реакції, включаючи жовтяницю та гепатит, деякі з яких мали летальний результат.
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід бути обережними, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Синфлекс слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, напроксен натрію слід з обережністю застосовувати пацієнтам з поточними або попередніми алергічними проявами, оскільки це може спричинити бронхоспазм та інші алергічні явища. до аспірину, інших НПЗЗ або інших продуктів на основі напроксену. Анафілактичні та аніфілактоїдні реакції також можуть виникати у пацієнтів з попереднім ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, бронхіальною реактивністю (астма), ринітом або поліпами носа. Анафілактичні реакції, а також аніфілактоїди, можуть бути фатальними. Бронхоспазм може бути спровокований у пацієнтів з попередньою або тривалою алергією або астмою або з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.
Оскільки у дослідженнях на тваринах із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів були виявлені очні зміни, рекомендується у разі тривалого лікування проводити періодичні офтальмологічні огляди.
Синфлекс може зменшити агрегацію тромбоцитів і продовжити час кровотечі. Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів з гемостатичними розладами або на антикоагулянтній терапії.
Напроксен може зменшити лихоманку та запалення, зменшуючи їх користь як симптоми для діагностики.
Застосування препарату Синфлекс, а також будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Синфлекс слід відмінити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом Лаппа-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло -оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід розглядати у пацієнтів, які одночасно приймають Синфлекс з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Повідомлялося про зниження натрійуретичного ефекту фуросеміду після одночасного застосування з деякими нестероїдними протизапальними засобами.
Асоціація цих препаратів з літієм призводить до зниження ниркового кліренсу і, як наслідок, до збільшення концентрації останнього в плазмі крові.
Синфлекс, як і інші нестероїдні протизапальні препарати, може зменшити антигіпертензивний ефект пропранололу та інших бета-адреноблокаторів.
Пробенецид, що вводиться одночасно з Синфлекс, підвищує його рівень у плазмі крові та значно подовжує період напіввиведення.
Поєднання з метотрексатом слід застосовувати з обережністю, оскільки повідомлялося, що напроксен натрію зменшує канальцеву секрецію метотрексату на тваринних моделях.
Пропонується тимчасово припинити терапію напроксеном натрієм за 48 годин до аналізів функції надниркових залоз, оскільки це може перешкоджати деяким тестам на 17-кетогенні стероїди.
Аналогічно, Synflex може впливати на деякі тести на сечовину 5-гідроксиіндоксусну кислоту.
Синфлекс не слід застосовувати одночасно з кислотою (напроксен) або навпаки, оскільки обидва циркулюють у крові в аніонній формі.
У пацієнтів, які отримували інші нестероїдні протизапальні препарати та антикоагулянти типу кумарину, спостерігалося збільшення протромбінового часу та зменшення агрегації тромбоцитів.
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
У зв’язку з високим зв’язуванням Synflex з білками плазми крові, пацієнти, які одночасно отримують гідантоїн або сульфаніламіди, сульфонілсечовини, кумаринові антикоагулянти, барбітурати, інші НПЗЗ та ацетилсаліцилову кислоту, повинні контролюватися на предмет передозування. Напроксен натрію можна застосовувати одночасно із солями золота та / або кортикостероїдами.
Не рекомендується застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ.
Уникайте вживання алкоголю.
Напроксен натрію може знизити ефективність внутрішньоматкових пристроїв.
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів одночасно з препаратами хінолону не рекомендується.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування препарату Синфлекс, як і будь -якого іншого препарату -інгібітора простагландину та циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом препарату Синфлекс слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності (див. Розділ 4.4).
Препарат протипоказаний (див. Розділ 4.3) під час вагітності та годування груддю.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
• матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Застосування препарату, близького до пологів, визначає затримку самих пологів; більше того, препарат може викликати, якщо його вводити в цей період, зміни гемодинаміки малого кровообігу майбутньої дитини, що може мати серйозні наслідки для дихання.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через можливе виникнення запаморочення, сонливості, запаморочення або депресії Синфлекс може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Слід бути обережними тим пацієнтам, чия активність вимагає пильності, якщо вони помітять запаморочення, сонливість або запаморочення або депресію під час терапії напроксеном.
04.8 Побічні ефекти
Зміни в крові та лімфатичній системі
Були спорадичні випадки таких відхилень, як тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, апластична або гемолітична анемія.
Зміни в імунній системі
Анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи важкі, спостерігалися у пацієнтів з або без попереднього впливу препаратів, що належать до класу нестероїдних протизапальних засобів, включаючи Синфлекс.
Зміни обміну речовин і харчування
Гіперкаліємія.
Психічні розлади
Аномальні сни, депресія, безсоння.
Зміни нервової системи
Запаморочення, дезорієнтація, судоми, головний біль, сонливість, ретробульбарний неврит зорового нерва, когнітивна дисфункція, утруднення концентрації уваги, асептичний менінгіт.
Очні розлади
Папіліт, набряк папіломи, порушення зору, помутніння рогівки.
Зміна слухової системи
Порушення слуху, дзвін у вухах, шум у вухах, запаморочення.
Серцеві зміни
Серцебиття, тахікардія, застійна серцева недостатність, гіпертонія, васкуліт.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
Зміни дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Задишка, астма, еозинофільна пневмонія, набряк легенів, набряк гортані, бронхоспазм.
Зміни в роботі шлунково -кишкової системи
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4). Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі та епігастрії, печія, мелана, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4), езофагіт та панкреатит.
Гастрит спостерігався рідше.
Зміни гепатобіліарної системи
Жовтяниця, гепатит (деякі випадки мали летальний результат).
Зміна шкіри та підшкірної клітковини
Висип, свербіж, екхімоз, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, багатоформна еритема, вузлова еритема, фіксована еритема препарату, плоский лишай, пурпура, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), реакції фоточутливості, алопеція.
Зміни опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Міалгія, м’язова слабкість.
Ниркові та сечові розлади
Гематурія, зниження функції нирок, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, папілярний некроз нирок.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочної залози: жіноче безпліддя.
Загальні порушення та зміна місця введення
Набряки, надмірна спрага, лихоманка і озноб, нездужання. При формуванні супозиторіїв також повідомлялося про незначні місцеві побічні ефекти, такі як ректальний біль та подразнення, печіння та свербіж.
Були також поодинокі випадки ректальної кровотечі, тенезму та проктиту
Діагностичні дослідження
Порушення функції печінки, гіперкреатинемія.
04.9 Передозування
Як симптоми передозування можуть виникнути запаморочення, сонливість, дискомфорт у животі, біль у епігастральній ділянці, нудота або блювота, тимчасові зміни функції печінки та нирок, гіпопротромбінемія, метаболічний ацидоз, апное, дезорієнтація.Може виникнути шлунково -кишкова кровотеча.
У разі випадкового або навмисного проковтування великої кількості напроксену натрію слід виконати спорожнення шлунка та вжити нормальних заходів, необхідних у цих випадках. Лікування симптоматичне і специфічного антидоту немає.
Швидке введення достатньої кількості активованого вугілля може значно зменшити всмоктування препарату.
Вимушений діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, ймовірно, марні, оскільки напроксен міцно зв’язується з білками плазми. Необхідно контролювати функцію нирок і печінки.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Терапевтичний клас: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати, похідні пропіонової кислоти.
Код ATC: M01AE02
Як і у випадку інших нестероїдних протизапальних препаратів, механізм дії напроксену пов'язаний з оборотним пригніченням ферменту циклооксигенази (ЦОГ), що відповідає за перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, наприклад для зменшення синтезу тромбоксанів (TXA2), простацикліну (PGI2) та простагландинів (PG). Кілька досліджень також підкреслили гіпотезу про те, що напроксен може знизити рівень деяких прозапальних цитокінів (IL-6) та нейропептидів (речовина P) у плазмі та синовіальній рідині.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
У людей напроксенен натрію дуже швидко всмоктується перорально, і концентрація в плазмі досягає свого піку в середньому через 1-2 години після введення.
Стаціонарний стан досягається в перший день.
Всмоктування через пряму кишку відбувається трохи повільніше, але дозволяє збільшити терапевтичні рівні в плазмі.
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми крові становить 99%. Напроксен швидко розподіляється у синовіальній рідині з Cmax 36 мг / л через 7,5 год.
Обмін речовин
Основним місцем процесів біотрансформації є печінка, опосередкована цитохромами CYP 2C9 та CYP 1A2. Метаболітами, що утворюються таким чином, є 6-O-деметил-напроксен (який має інгібуючу дію на ЦОГ у 100 разів нижчий, ніж напроксен), неактивні кон'югати (57% глюкуронідів) та деметилати.
Виділення
Напроксен переважно виводиться із сечею (95%) частково у незміненому вигляді (близько 10%) та частково метаболізується (6-О-десметил напроксен) у вільній та кон’югованій формі. Виведення з жовчі становить 1-2% (переважно у вигляді кон’югатів). Період напіввиведення напроксену з плазми крові становить приблизно 13 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Капсули
Мікрогранульована целюлоза, лактоза, стеарат магнію, вода очищена.
Оперкулюм складається з: желатин, діоксид титану.
Таблетки, вкриті оболонкою
Мікрогранульована целюлоза, повідон, тальк, стеарат магнію, вода очищена.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану, Е110 (лак).
Супозиторії
Напівсинтетичні тверді гліцериди, дигідрат левулінату кальцію.
Дитячі супозиторії
Напівсинтетичні гліцериди.
Гранули для пероральної суспензії
Мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, натрій карбоксиметилцелюлоза, повідон, ароматизатор цитрусових, лимонна кислота, фумарова кислота, сахарин, цукрова пудра.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
Тверді капсули: 60 місяців.
Таблетки, вкриті оболонкою: 36 місяців.
Супозиторії: 24 місяці.
Гранули для пероральної суспензії: 36 місяців.
У цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Тверді капсули та таблетки, вкриті оболонкою: Блістери з ПВХ та алюмінію
- 30 капсул по 275 мг
- 30 таблеток, вкритих оболонкою, 550 мг
- 10 таблеток, вкритих оболонкою, 550 мг
Супозиторії: термозварні клапани ПВХ
- 10 свічок 550 мг
- 10 супозиторіїв 275 мг
Гранули для пероральної суспензії: у поєднанні з папером, алюмінієм та поліетиленом
- 30 пакетиків 550 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Продається ексклюзивний дилерський центр: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Вежа C - 20154 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 024722011 - 30 капсул по 275 мг
A.I.C. n. 024722112 - 10 таблеток, вкритих оболонкою, 550 мг
A.I.C. n. 024722047 - 30 таблеток, вкритих оболонкою, 550 мг
A.I.C. n. 024722023 - 10 супозиторіїв 550 мг
A.I.C. n. 024722035 - 10 супозиторіїв 275 мг
A.I.C. n. 024722086 - 30 пакетиків гранул для пероральної суспензії 550 мг
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: червень 1982 року
Поновлення дозволу: травень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2008 року
