Діючі речовини: Левоноргестрел
Система внутрішньоутробної доставки Jaydess 13,5 мг
Показання Для чого використовується Джейдіс? Для чого це?
Jaydess призначений для профілактики вагітності (контрацепції) до трьох років.
Jaydess-це Т-подібна внутрішньоутробна система доставки (ВМС), яка при введенні в матку повільно вивільняє невелику кількість гормону левоноргестрелу.
Jaydess зменшує щомісячний приріст внутрішньої оболонки матки і робить щільну слизу шийки матки таким чином запобігає контакту між сперматозоїдом і ооцитом і, отже, заплідненню яйцеклітини сперматозоїдами.
Протипоказання Коли Jaydess не слід використовувати
Загальний розгляд
Перш ніж почати користуватися Джейдіс, ваш лікар поставить вам кілька запитань про вашу історію хвороби.
Ця брошура описує декілька ситуацій, у яких Джейдіс слід видалити або в яких надійність Джейдіс може бути знижена. За таких обставин вона повинна відмовитися від статевого акту або використовувати презерватив або інший бар’єрний метод контролю за народжуваністю.
Як і інші гормональні контрацептиви, Джейдіс не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Джейдісс не показана як екстрена контрацепція (посткоітальна контрацепція).
НЕ використовуйте Jaydess
- якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, грудне вигодовування та фертильність»)
- якщо у вас є запальне захворювання органів малого таза (PID; інфекція жіночих репродуктивних органів) або якщо ви страждали від нього кілька разів у минулому
- якщо ви страждаєте розладами, пов'язаними з підвищеною сприйнятливістю до тазових інфекцій
- якщо у вас "інфекція нижніх статевих шляхів (" інфекція піхви або шийки матки [шийка матки])
- якщо у вас була «інфекція утроби» після пологів, після втрати вагітності або після аборту протягом останніх 3 місяців.
- якщо у вас є аномалії клітин шийки матки
- якщо ви знаєте або підозрюєте злоякісне утворення шийки матки або матки
- якщо у вас є пухлини, чутливі до гормонів прогестагену (наприклад, рак молочної залози)
- якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження
- якщо у вас є аномалії шийки матки або матки, включаючи міому, яка деформує порожнину матки
- якщо у вас активне захворювання печінки або рак печінки
- якщо у вас алергія на левоноргестрел або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Jaydess
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Jaydess, якщо:
- хворі на цукровий діабет. Взагалі немає необхідності змінювати протидіабетичну терапію під час застосування препарату Джейдіс, але медичному працівнику може знадобитися контролювати лікування.
- страждають на епілепсію. Під час вставлення або виймання пристрою може статися захват.
- раніше мали позаматкову або позаматкову вагітність (вагітність поза матки).
Також поговоріть зі своїм медичним працівником, якщо що -небудь з наведеного стосується вас, перед тим, як почати користуватися Jaydess, або якщо це сталося вперше під час використання Jaydess:
- мігрень з порушеннями зору або іншими симптомами, які можуть бути ознаками транзиторної церебральної ішемії (тимчасова блокада кровопостачання мозку)
- виключно сильний головний біль
- жовтяниця (пожовтіння шкіри, білків очей та / або нігтів)
- помітне підвищення артеріального тиску
- важкі артеріальні захворювання, такі як інсульт або інфаркт.
Наступні ознаки та симптоми можуть свідчити про позаматкову вагітність, тому вам слід негайно звернутися до лікаря:
- Менструація припинилася і згодом з’являється стійка кровотеча або біль
- У вас сильний або постійний біль внизу живота
- У неї є нормальні ознаки вагітності, але також кровотеча і запаморочення
- Тест на вагітність позитивний
Негайно зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас є будь -яке з наступних станів:
- сильний біль (подібний до менструальних спазмів) або сильна кровотеча після покладання або якщо у вас є біль / кровотеча, які зберігаються більше кількох тижнів. Наприклад, це може бути ознакою інфекції, перфорації або це може означати, що Джейдіс знаходиться не в правильному положенні.
- вона більше не відчуває ниток у своїй піхві. Це може бути ознакою вигнання або перфорації. Ви можете обережно перевірити, вставивши палець у піхву, і намацати нитки в кінці піхви біля отвору матки (шийки матки). Не тягніть за нитки, оскільки ви можете випадково витягнути Джейдіс. Уникайте статевих контактів або використовуйте бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи) до тих пір, поки ваш медичний працівник перевірить наявність внутрішньоматкової спіралі.
- Ви або Ваш партнер відчуваєте нижню кінцівку Джейдіс. Уникайте статевих контактів, поки Ваш медичний працівник не перевірить, чи внутрішньоутробна система ще на місці.
- її партнер відчуває видалення ниток під час статевого акту
- думає, що може бути вагітною
- мають постійний біль у животі, лихоманку або незвичайні виділення з піхви, які можуть бути ознакою інфекції. Інфекції потрібно негайно лікувати.
- Ви відчуваєте біль або дискомфорт під час статевого акту, що може бути, наприклад, ознакою інфекції, кісти яєчника або це може означати, що Джейдісс знаходиться не в правильному положенні.
- характеристики менструації раптово змінюються (наприклад, якщо менструація низька або відсутня, а згодом з’являється стійка кровотеча або біль або дуже сильна кровотеча), що може свідчити про те, що Джейдіс знаходиться не в правильному положенні або її вигнали.
Рекомендується використання гігієнічних прокладок. Якщо ви використовуєте тампони, вам слід змінити їх, дотримуючись особливої обережності, щоб не виривати нитки Джейдіс.
Діти та підлітки
Застосування Jaydess не показано до настання першої менструації (менархе).
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Джейдіс
Повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Вагітність
Jaydess не слід використовувати під час вагітності.
Під час використання Джейдіс деякі жінки можуть взагалі припинити менструацію. Відсутність менструації не обов’язково є ознакою вагітності. Якщо у вас немає менструації і у вас є інші симптоми вагітності, пройдіть медичний огляд та тест на вагітність.
Якщо ви не мали місячних протягом шести тижнів і хвилюєтесь, подумайте про тестування на вагітність. Якщо тест негативний, його не потрібно повторювати, якщо немає інших ознак вагітності.
Якщо ви завагітніли під час використання Jaydess, негайно зверніться до свого лікаря, щоб видалити пристрій. Якщо Jaydess буде видалено під час вагітності, існує ризик викидня. Якщо Jaydess залишається на місці під час вагітності, існує ризик викидня, інфекції або збільшення передчасних пологів. Обговоріть зі своїм медичним працівником ризики, пов'язані з продовженням вагітності. Якщо ви хочете завагітніти, зверніться до свого лікаря для видалення Джейдіс.
Позаматкова вагітність (вагітність поза маткою)
Жінка не часто завагітніла під час використання Джейдіс. Однак, якщо вона завагітніла під час використання Джейдіс, ризик розвитку вагітності поза утробою матері (позаматкова або позаматкова вагітність) збільшується. Найбільше ризикують жінки, які вже мали позаматкову вагітність, операцію на матковій трубі або "тазову інфекцію". Позаматкова вагітність є серйозним станом, що вимагає негайної медичної допомоги (див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи" щодо ознак та симптомів) і може вплинути на майбутнє народжуваність.
Час годування
Ви можете використовувати Jaydess, якщо ви годуєте грудьми. Левоноргестрел (діюча речовина в Jaydess) був виявлений у невеликій кількості у грудному молоці. Однак жодних негативних наслідків на ріст чи розвиток немовляти, а також на кількість чи якість не спостерігалося грудного молока ..
Родючість
Фертильність нормалізується після видалення Джейдіс.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Jaydess не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Джейдіс: дозування
Вставка Джейдис Джейдіс можна вставити:
- протягом семи днів від початку менструації (місячний цикл)
- одразу після аборту в першому триместрі, за умови, що у вас немає «інфекції статевих органів».
- після пологів, лише коли матка повернула свій нормальний розмір, а не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ «Можливі побічні ефекти - перфорація»).
Візит, здійснений медичним працівником перед вставленням, може включати:
- мазок з шийки матки (мазок Папаніколау)
- огляд грудей
- інші тести, наприклад, для діагностики будь -яких інфекцій, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом, якщо це необхідно. Медичний працівник також проведе гінекологічний візит, щоб визначити положення та розміри матки.
Після гінекологічного огляду:
- Інструмент, який називається зеркалом, вставляється у піхву, а шийка матки може бути очищена антисептичним розчином. Перед введенням можна провести місцеву анестезію шийки матки.
- Деякі жінки відчувають запаморочення або непритомність під час або після введення Jaydess або після його видалення.
- Біль та кровотеча можуть виникати під час або незабаром після введення
Подальший візит:
Контроль за Джейдісс слід проводити через 4-6 тижнів після введення та принаймні щорічно після цього. Лікар може визначити періодичність та тип перевірок, необхідних у вашому конкретному випадку.
Видалення Джейдіс
Джейдісс необхідно видалити не пізніше кінця третього року використання.
Ваш лікар може видалити Джейдіс у будь -який час; після її видалення можливо завагітніти. Деякі жінки відчувають запаморочення або непритомність під час або після видалення Джейдіс. Ви можете відчувати біль та кровотечу під час видалення Джейдіс. Не хоче щоб завагітніти, Джейдісс не слід видаляти після сьомого дня вашого менструального циклу, якщо ви не використовуєте інші методи контролю над народжуваністю (наприклад, презервативи) протягом щонайменше семи днів до видалення ВМС.
Якщо у вас немає менструації, ви повинні використовувати бар’єрні контрацептиви за сім днів до видалення.
Новий пристрій Jaydess можна вставити одразу після видалення попереднього; в цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи захисту.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Jaydess
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведено список можливих побічних ефектів за їх частотою:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб
- головний біль
- біль у животі / тазу
- акне / жирна шкіра
- менструальні зміни, такі як збільшення та зменшення менструації, кров’янисті виділення, рідкісні менструації та відсутність менструацій (див. також розділ нижче про нерегулярні та рідкісні кровотечі)
- кіста яєчника (див. також наступний розділ про кісти яєчника)
- запалення зовнішніх статевих органів і піхви (вульвовагініт)
Поширені побічні ефекти: можуть виникнути до 1 з 10 осіб
- пригнічений настрій / депресія
- мігрень
- нудота
- інфекція верхніх статевих шляхів
- хворобливі місячні
- біль у грудях / дискомфорт
- викидання пристрою (повне та часткове) - (див. наступний параграф про "викидання")
- втрата волосся
- виділення зі статевих органів
Нечасті побічні ефекти: можуть виникнути у 1 з 100 осіб
- збільшення волосся на тілі
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути до 1 з 1000 осіб
- перфорація 1 матки (див. також параграф нижче про перфорацію)
1 Ризик перфорації вищий (до 1 на кожні 100 пацієнтів) у жінок, які годують грудьми під час введення внутрішньоматкової спіралі та при внутрішньоутробному введенні до 36 тижнів після пологів.
Опис деяких можливих побічних ефектів
- Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк (що характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла).
Нерегулярні або рідкісні кровотечі
Джейдіс, ймовірно, змінить менструальний цикл. Менструація може проявлятися як кров’янисті виділення (незначна кровотеча), коротша або триваліша кровотеча або менша або більша інтенсивність, або навіть повна відсутність менструації.
Кровотеча і кров’янисті виділення можуть виникати між менструаціями, особливо в перші 3-6 місяців. Іноді на початку менструація рясніша, ніж зазвичай.
Загалом, кількість і тривалість днів менструації, ймовірно, щомісяця будуть поступово зменшуватися. У деяких жінок місячні можуть припинитися зовсім.
Слизова оболонка матки не може потовщуватися щомісяця через гормональну дію, тому немає жодного матеріалу, який слід виводити під час менструації. Це не означає, що у вас період менопаузи або вагітність. Рівень гормонів залишається загальним.
Після видалення системи місячні незабаром повинні нормалізуватися.
Тазова інфекція
Вставник Jaydess та Jaydess Device стерильні.Тим не менш, ризик розвитку тазової інфекції (інфекції слизової оболонки матки або маткових труб) збільшується після введення та в перші 3 тижні після цього.
Інфекції органів малого таза у користувачів SUI часто обумовлені захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Ризик зараження вищий, якщо у вас або вашого партнера є кілька статевих партнерів або якщо у вас раніше були запальні захворювання органів малого таза (ПІД).
Тазові інфекції потрібно негайно лікувати.
Тазові інфекції, такі як ПІД, можуть мати серйозні наслідки, погіршити фертильність та збільшити ризик майбутньої позаматкової вагітності (вагітність поза маткою). У надзвичайно рідкісних випадках незабаром після введення можуть статися важкі інфекції або сепсис. Важкі можуть призвести до летального результату).
Jaydess слід видалити при повторних ПІД або якщо інфекція важка або не реагує на лікування.
Вигнання
Скорочення м’язів матки під час менструації іноді може рухати або викидати пристрій IUS.
Це рідкісний, але можливий випадок, коли Джейдісс виганяють під час місячних, не помічаючи цього.
Також можливе часткове вигнання Джейдіс з матки, а потім її переміщення, але не повне вигнання (ви і ваш партнер можете це помітити під час статевого акту) .Якщо Джейдісс повністю або частково вигнано, вона більше не захищена від вагітності.
Буріння
Під час введення Джейдіс може статися проникнення або перфорація стінки матки, але можливо, що перфорація буде виявлена лише через деякий час. Якщо Джейдісс виявляється поза порожниною матки, це не ефективно для запобігання вагітності. Для видалення Джейдіс може знадобитися хірургічне втручання.
Ризик перфорації зростає під час годування груддю та у жінок, яким вона вводиться до 36 тижнів після пологів, і може бути збільшена:
- у жінок, у яких матка звернена назад (нерухома ретровертована матка)
Кіста яєчника
Оскільки контрацептивна дія Jaydess в основному обумовлена місцевими впливами на матку, овуляція (вивільнення яйцеклітини) зазвичай триває під час використання Jaydess. Іноді може розвинутися кіста яєчника. У більшості випадків жінка не відчуває ніяких симптомів.
Кіста яєчника може вимагати медичної допомоги, рідше хірургічного втручання, але зазвичай вона зникає сама
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь -які можливі побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: //www.aifa. .Gov .it / content / звіти про побічні реакції
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не відкривайте блістер. Тільки лікар або медсестра мають право це робити.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Що містить Джейдісс
Діюча речовина - левоноргестрел. Внутрішньоматкова система доставки містить 13,5 мг левоноргестрелу.
Інші інгредієнти:
- полідиметилсилоксановий еластомер
- безводний колоїдний кремнезем
- поліетилен
- сульфат барію
- чорний оксид заліза (E172)
- срібло
Як виглядає Джейдіс та вміст пачки
Jaydess-це Т-подібна система внутрішньоутробної доставки (IUS). Вертикальна рука Т-тіла містить резервуар, що містить препарат левоноргестрел. Два дроти, призначені для зняття пристрою, прикріплені до вушка на нижньому кінці вертикального кронштейна. Крім того, вертикальна опора містить срібне кільце, розташоване поблизу горизонтальних плечей, видиме на УЗД.
Упаковка:
- 1x1 внутрішньоматкова система доставки.
- Система внутрішньоматкової доставки 5x1.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників
ІНСТРУКЦІЯ ПО ВСТАВКІ
Система внутрішньоутробної доставки Jaydess 13,5 мг
Введення медичним працівником в асептичних умовах.
Jaydess поставляється з вставкою в стерильній упаковці, яку не можна відкривати до готовності для вставки. Не повторно стерилізувати. Jaydess призначений тільки для одноразового використання. Не використовуйте, якщо блістер пошкоджений або відкритий. Не вставляйте після закінчення терміну придатності на картонній упаковці та на блістері після EXP.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил
Підготовка до вставки
- Відвідайте пацієнтку, щоб визначити розмір і положення матки, а також виявити будь -які ознаки гострої статевої інфекції або інші протипоказання до введення Джейдесс. Якщо є сумніви щодо вагітності, слід провести тест на вагітність.
- Вставте зеркало, візуалізуйте шийку матки та ретельно очистіть шийку матки та піхву відповідним антисептичним розчином.
- При необхідності скористайтеся помічником.
- Візьміться за передню губу шийки матки за допомогою щипців -тенакулума або інших щипців для стабілізації матки. Якщо матка повернута назад, може бути доцільно захопити задню губу шийки.
- Перемістіть матковий зонд через цервікальний канал до очного дна, щоб виміряти глибину, підтвердити напрямок порожнини матки та виключити наявність внутрішньоутробних аномалій (наприклад, перегородки, підслизової міоми) або раніше введених внутрішньоматкових контрацептивів, які не видаляються. Якщо у вас виникли труднощі, подумайте про розширення каналу. Якщо необхідно розширення цервікального каналу, розгляньте можливість використання знеболюючих засобів та / або парацервікального блоку
Вставка
1) Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку. Працювати в асептичних умовах у стерильних рукавичках.
2) Посуньте повзунок вперед у напрямку стрілки в крайнє положення, щоб завантажити Джейдіс у трубку для вставки
ВАЖЛИВО! Не тягніть повзунок вниз, оскільки це призведе до передчасного звільнення Джейдіс. Після виходу Jaydess неможливо перезавантажити.
3) Утримуючи курсор у крайньому положенні, встановіть верхній край фланця відповідно до глибини матки, виміряної за допомогою зонда.
4) Утримуючи повзунок у найвіддаленішому положенні, просуньте вставку в шийку матки, поки фланець не буде приблизно на 1,5-2,0 см від шийки матки.
ВАЖЛИВО! Не примушуйте вводити примусово. При необхідності розширьте цервікальний канал.
5) Утримуючи вставник, потягніть повзунок до позначки, щоб відкрити горизонтальні кронштейни Джейдіс. Зачекайте 5-10 секунд, щоб горизонтальні ручки повністю розгорнулися.
6) Обережно просуньте вставник до очного дна, поки фланець не торкнеться шийки матки.
7) Утримуючи вставку на місці, відпустіть Джейдіс, потягнувши повзунок до кінця. Обріжте нитки, залишаючи приблизно 2-3 см, що виступають з шийки матки.
ВАЖЛИВО! Якщо ви підозрюєте, що система знаходиться в неправильному положенні, перевірте місце (наприклад, за допомогою ультразвуку). Видаліть систему, якщо вона неправильно розміщена в порожнині матки. Після видалення особи система не потребує повторного введення.
Зняття / заміна
Для видалення / заміни див. Короткий опис характеристик продукту Джейдісс.
Щоб видалити Джейдіс, потягніть дроти плоскогубцями.
Нова система Jaydess може бути вставлена одразу після видалення.
Після видалення Джейдіс слід перевірити систему, щоб переконатися, що вона здорова.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СИСТЕМА ВНУТРІШНЬОГО ВИПУСКУ JAYDESS 13,5 МГ
▼ Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко ідентифікувати нову інформацію про безпеку. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції. Див. Розділ 4.8 для отримання інформації про те, як повідомляти про побічні реакції.
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Внутрішньоматкова система доставки містить 13,5 мг левоноргестрелу.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Детальніше про норми випуску див. Параграф 5.2.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Внутрішньоутробна система доставки (внутрішньоутробна система доставки, IUS).
Виріб складається з білуватого або блідо-жовтого ядра лікарського засобу, вкритого напівпрозорою мембраною, встановленого на вертикальній опорі Т-подібного тіла. Т-корпус має вушко на одному кінці вертикальної опори і дві горизонтальні руки на іншому кінці. Витяжні дроти прикріплені до вушка. Вертикальна опора IUS міститься у вставній трубці на вершині вставника. IUS та вставник практично не містять видимих домішок.
Розміри Jaydess: 28 x 30 x 1,55 мм
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Контрацепція до 3 років.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Джейдісс вводиться в порожнину матки і діє до трьох років.
Встановлення та видалення / заміна
Вставляти Jaydess слід тільки лікарями / медичними працівниками, які мають досвід введення пристроїв IUS та / або які пройшли навчання процедурі введення Jaydess.
Джейдісс потрібно вставити в порожнину матки протягом семи днів після початку менструації. Джейдіс можна замінити новою системою в будь -який час протягом вашого циклу. Джейдісс також можна вставити одразу після аборту в першому триместрі.
Після пологів введення слід відкласти до повної інволюції матки, і ні в якому разі це не повинно відбуватися до шести тижнів після пологів. Якщо інволюція значно затримується, подумайте про очікування до 12 тижнів після пологів.
У разі утруднення введення та / або незвичайного болю або кровотечі під час або після введення, слід негайно вжити відповідних заходів для виключення перфорації, таких як медичний огляд та УЗД. Гінекологічного огляду може бути недостатньо для виключення часткової перфорації.
Джейдіс виділяється серед інших ВМС завдяки срібному кільцю, помітному на УЗД. Т-тіло Джейдесс містить сульфат барію, що робить його видимим на рентгені.
Щоб видалити Джейдіс, злегка потягніть дроти плоскогубцями. Якщо дроти не вдається знайти, а система видно в порожнині матки на УЗД, її можна видалити тонкими щипцями, в цьому випадку може знадобитися розширення цервікального каналу або операція.
Система повинна бути видалена не пізніше кінця третього року. Якщо жінка бажає продовжувати використовувати той самий метод, нову систему можна вставити одразу після видалення попереднього пристрою.
Якщо жінка не бажає завагітніти, пристрій слід вилучити протягом 7 днів після початку менструації, доки її місячні все ще регулярні. на тиждень існує ризик завагітніти, якщо нова система не буде вставлена одразу після видалення попередньої.
Після видалення слід перевірити цілісність системи Джейдіс.
Пацієнти літнього віку
Джейдісс не вивчали у жінок старше 65 років. Немає вказівок на застосування препарату Джейдіс у жінок у постменопаузі.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Джейдісс не вивчався у жінок з печінковою недостатністю.Jaydess протипоказаний жінкам з гострими захворюваннями печінки або раком печінки (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Джейдісс не вивчався у жінок з нирковою недостатністю.
Педіатричне населення
Дані щодо безпеки та ефективності у підлітків див. У розділі 5.1.
Спосіб введення
Введення медичним працівником в асептичних умовах.
Jaydess поставляється з вставкою у стерильній упаковці, яку не можна відкривати до готовності для вставки. Не повторно стерилізувати. Jaydess призначена лише для одноразового використання. Не використовуйте, якщо блістер пошкоджений або відкритий. Не вставляйте пристрій після зазначеного термін придатності. на картонній упаковці та блістері після EXP.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Підготовка до вставки
• Відвідайте пацієнтку, щоб визначити розмір і положення матки, а також виявити будь -які ознаки гострої статевої інфекції або інші протипоказання до введення Джейдесс. Якщо є сумніви щодо поточної вагітності, слід провести тест на вагітність.
• Вставте зеркало, візуалізуйте шийку матки та ретельно очистіть шийку матки та піхву відповідним антисептичним розчином.
• За потреби скористайтесь помічником.
• Візьміться за передню губу шийки матки за допомогою щипців -тенакулума або інших щипців для стабілізації матки. Якщо матка повернута назад, може бути доцільно взятися за задню губу шийки матки. Для випрямлення каналу шийки матки можна застосувати м’яку тягу щипцями.
• Просуньте матковий зонд через цервікальний канал до очного дна, щоб виміряти глибину, підтвердити напрямок порожнини матки та виключити наявність внутрішньоутробних аномалій (наприклад, перегородки, підслизової міоми) або раніше введених внутрішньоматкових контрацептивів, які не видаляються. Якщо у вас виникли труднощі, подумайте про розширення каналу. Якщо необхідно розширення цервікального каналу, подумайте про використання анальгетиків та / або парацервікальної блокади.
Вставка
1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку. Працювати в асептичних умовах у стерильних рукавичках.
2. Посуньте повзунок вперед у напрямку стрілки в крайнє положення, щоб завантажити Джейдісс у трубку для вставки.
ВАЖЛИВО! Не тягніть повзунок вниз, оскільки це призведе до передчасного звільнення Джейдіс. Після виходу Jaydess неможливо перезавантажити
3. Утримуючи курсор у крайньому положенні, встановіть верхній край фланця так, щоб він відповідав глибині матки, виміряній зондом.
4. Утримуючи повзунок у крайньому положенні, просуньте вставку в шийку матки, поки фланець не буде приблизно на 1,5-2,0 см від шийки матки.
ВАЖЛИВО! Не примушуйте вводити примусово, при необхідності розширьте цервікальний канал
5. Утримуючи вставник, потягніть повзунок до позначки, щоб відкрити горизонтальні кронштейни Джейдіс. Зачекайте 5-10 секунд, щоб горизонтальні ручки повністю розгорнулися.
6. Обережно просуньте інсертор до очного дна, поки фланець не торкнеться шийки матки.
7. Утримуючи вставку на місці, відпустіть Джейдіс, потягнувши повзунок до кінця. Обріжте нитки, залишаючи приблизно 2-3 см, що виступають з шийки матки.
ВАЖЛИВО! Якщо ви підозрюєте, що система знаходиться в неправильному положенні, перевірте місце (наприклад, за допомогою ультразвуку). Видаліть систему, якщо вона неправильно розміщена в порожнині матки. Після видалення систему не потрібно повторно поставляти на озброєння
Зняття / заміна
Для зняття / заміни див. Пункт 4.2 Встановлення та видалення / заміна.
Щоб видалити Джейдіс, потягніть дроти плоскогубцями.
Нова система Jaydess може бути вставлена одразу після видалення.
Після видалення Джейдіс слід перевірити систему, щоб переконатися, що вона здорова.
04.3 Протипоказання
• Вагітність (див. Розділ 4.6);
• Гостре або періодичне запальне захворювання таза або стани, пов'язані з підвищеним ризиком інфекції таза;
• Гострий цервіцит або вагініт;
• післяпологовий ендометрит або інфікований аборт протягом останніх трьох місяців;
• Внутрішньоепітеліальна неоплазія шийки матки до розсмоктування;
• злоякісне новоутворення матки або шийки матки;
• Пухлини, чутливі до прогестину, наприклад. рак молочної залози;
• Аномальні вагінальні кровотечі невідомої етіології;
• Вроджені або набуті аномалії матки, включаючи міому, які можуть перешкоджати введенню та / або постійності внутрішньоутробної системи (тобто якщо вони деформують порожнину матки);
• Гостре захворювання печінки або рак печінки;
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо будь -яке з перерахованих нижче умов існує або виникає вперше, слід обережно використовувати Jaydess після консультації з фахівцем або розглянути питання про видалення системи:
• мігрень, вогнищева мігрень з асиметричною втратою зору або іншими симптомами, що свідчать про минущу церебральну ішемію
• головний біль виняткової інтенсивності
• жовтяниця
• помітне підвищення артеріального тиску
• важкі артеріальні захворювання, такі як інсульт або інфаркт міокарда
Низькі дози левоноргестрелу можуть погіршити толерантність до глюкози. Однак, як правило, немає необхідності змінювати схему лікування у жінок з діабетом за допомогою ВМС на основі левоноргестрелу.
Медичний огляд / консультація
Перед введенням жінку слід поінформувати про переваги та ризики застосування препарату Джейдіс, включаючи ознаки та симптоми перфорації та ризик позаматкової вагітності, див. Нижче. Необхідно провести медичний огляд, включаючи таз та молочну залозу, а також мазок. Шийку матки. Необхідно виключити триваючу вагітність та наявність захворювань, що передаються статевим шляхом. Перед вставленням необхідно успішно лікувати генітальні інфекції. Необхідно визначити положення матки та розміри порожнини матки. Для досягнення максимальної ефективності та зменшення ризику вигнання важливо, щоб Джейдіс розташовувалася біля очного дна. Необхідно неухильно виконувати інструкції щодо введення.
Особливо важливим є навчання правильній техніці вставки.
Введення та видалення можуть бути пов'язані з певним ступенем болю та кровотечі. Процедура може викликати вазовагальну реакцію (наприклад, непритомність або судоми у пацієнтів з епілепсією).
Жінку слід повторно оглянути через 4-6 тижнів після введення, щоб перевірити дроти та перевірити правильність положення системи. Після цього рекомендується щорічні огляди або частіше, якщо це клінічно показано.
Jaydess не призначений для використання як посткоітальний контрацептив.
Застосування Jaydess для лікування рясних менструальних потоків або для захисту від гіперплазії ендометрію під час замісної терапії естрогенами не доведено. Тому Jaydess не слід використовувати в цих умовах.
Позаматкова вагітність
У клінічних дослідженнях загальна частота позаматкової вагітності з Jaydess становила приблизно 0,11 на 100 жіночих років. Приблизно половина вагітностей, що наступають під час застосування Jaydess, може бути позаматковою.
Жінок, які розглядають можливість застосування препарату Джейдісс, слід попередити про ознаки, симптоми та ризик позаматкової вагітності.
Жінки, які мали в анамнезі позаматкову вагітність, операції на трубах або тазову інфекцію, мають підвищений ризик позаматкової вагітності. Можливість позаматкової вагітності слід враховувати у разі болю внизу живота, особливо якщо вона пов’язана з відсутністю менструації або якщо у жінки з аменореєю виникає «кровотеча».
Оскільки позаматкова вагітність може вплинути на майбутню фертильність, слід ретельно зважити переваги та ризики застосування Джейдіс, особливо для ненароджених жінок.
Застосування у ненароджених жінок: оскільки клінічний досвід обмежений, Jaydess - не перший вибір методу контрацепції у ненароджених жінок.
Вплив на менструальний цикл
У більшості користувачів Jaydess очікується вплив на менструальний цикл. Ці ефекти обумовлені прямою дією левоноргестрелу на ендометрій і не можуть бути пов’язані з діяльністю яєчників.
Нерегулярні кровотечі та кров’янисті виділення поширені в перші кілька місяців використання. Згодом виражене пригнічення ендометрію призводить до скорочення тривалості та об’єму менструальної крововтрати.Бідний потік часто переростає в олігоменорею або аменорею.
У клінічних дослідженнях нечасті кровотечі та / або аменорея поступово розвивалися приблизно у 22,3% та 11,6% користувачів відповідно. Якщо менструація не настає протягом шести тижнів після початку попередньої менструації, слід розглянути можливість вагітності. Немає необхідності повторювати тест на вагітність у жінок із стійкою аменореєю, якщо немає інших ознак вагітності.
Якщо з часом втрата крові стає більш рясною та / або нерегулярною, слід вжити відповідних діагностичних заходів, оскільки нерегулярна крововтрата може бути симптомом поліпів ендометрію, гіперплазії чи раку, а сильна кровотеча може свідчити про несвідоме вигнання ВМС. .
Тазова інфекція
Незважаючи на те, що Джейдіс та інсертор є стерильними, після бактеріального зараження під час введення вони можуть стати засобом транспортування бактерій у верхні статеві шляхи. Повідомлялося про тазову інфекцію при використанні будь -якої ВМС або ВМС. У клінічних випробуваннях запальне захворювання органів малого таза (запальне захворювання органів малого таза, PID) спостерігалися частіше на початку застосування Jaydess, подібно до того, що було опубліковано для мідних внутрішньоматкових спіралей, у яких найвища частота PID виявляється протягом перших 3 тижнів після введення, а згодом зменшується.
Перед використанням препарату Джейдіс слід оцінити у пацієнтів усі фактори ризику, пов'язані з інфекцією таза (наприклад, декілька статевих партнерів, інфекції, що передаються статевим шляхом, анамнез ПІД). Тазові інфекції, такі як ПІД, можуть мати серйозні наслідки, погіршити фертильність та збільшити ризик позаматкової вагітності.
Як і при інших гінекологічних або хірургічних процедурах, і хоча це надзвичайно рідко, після введення ВМС можуть виникнути важкі інфекції або сепсис (включаючи стрептококовий сепсис групи А).
У жінок з рецидивуючим ендометритом або запальним захворюванням органів малого таза, з важкою гострою інфекцією або без відповіді на лікування, Джейдісс слід видалити.
Показано бактеріологічне обстеження і рекомендується моніторинг, навіть якщо симптоми, що свідчать про інфекцію, є помірними.
Вигнання
У клінічних випробуваннях з Jaydess частота вигнання була низькою і в межах того самого діапазону, що спостерігався з іншими ВМС та ВМС. Симптоми часткового або повного вигнання Jaydess можуть включати кровотечу або біль. Однак, "часткове або повне вигнання може статися, не помітивши жінки, що призведе до зменшення або втрати контрацептивного захисту. Оскільки Джейдіс з часом зменшує менструальну кровотечу, збільшення таких втрат може свідчити про" вигнання.
У разі часткового вигнання Джейдіс необхідно видалити. З цього приводу можна вставити нову систему за умови виключення вагітності.
Жінку слід проінструктувати про те, як перевірити дроти Джейдіс, і попросити її звернутися до лікаря, якщо вона не відчуває дроти.
Буріння
Може виникнути перфорація або проникнення тіла або шийки матки внутрішньоматковими контрацептивами, особливо під час введення, хоча це може бути виявлено лише через деякий час, зменшуючи ефективність препарату Джейдісс. У разі утруднення введення та / або виняткового болю або кровотечі під час або після введення, слід негайно вжити відповідних заходів для виключення перфорації, таких як фізикальне обстеження та УЗД. Система повинна бути видалена; може знадобитися операція.
У великому проспективному порівняльному неінтервенційному когортному дослідженні, проведеному серед користувачів внутрішньоматкових пристроїв (N = 61 448 жінок), частота перфорації становила 1,3 (95% ДІ: 1,1-1,6) на 1000 вкладів у всій когорті дослідження; 1,4 (95% ДІ: 1,1-1,8) на кожні 1000 вставок у когорті іншого внутрішньоутробного пристрою на основі левоноргестрелу та 1,1 (95% ДІ: 0,7-1,6) на кожні 1000 вставок у когорті з мідними внутрішньоматковими пристроями.
Дослідження показало, що як грудне вигодовування, так і введення протягом 36 тижнів після пологів були пов'язані з підвищеним ризиком перфорації (див. Таблицю 1). Ці фактори ризику не залежали від типу пристрою.
Таблиця 1: Частота перфорації на 1000 вкладок за все когортне дослідження, стратифікована за лактацією та часом введення після пологів (жінки, які народили)
Ризик перфорації може бути збільшений у жінок з нерухомою ретровертованою маткою.
Огляд після введення повинен слідувати інструкціям, наведеним у розділі "Медичний огляд / консультація", які можна адаптувати відповідно до клінічних показань у жінок з факторами ризику перфорації.
Втрата ниток
Якщо нитки не видно на шийці матки під час подальших візитів, слід виключити неусвідомлене вигнання та триваючу вагітність. Можливо, нитки відступили в матку або цервікальний канал і можуть з’явитися знову в наступному менструальному циклі. Якщо вагітність була виключена, нитки зазвичай знаходять, обережно досліджуючи канал шийки матки відповідним інструментом. Якщо ні, то слід розглянути можливість вигнання або перфорації.Ультразвук може бути використаний для перевірки положення системи. Якщо ультразвук недоступний або якщо ультразвук не дає результатів, Джейдісс можна виявити за допомогою рентгена.
Кісти яєчників / збільшення фолікулів яєчників
Оскільки контрацептивна дія Jaydess в основному обумовлена його місцевим впливом на матку, зазвичай не змінюється овуляторна функція, включаючи регулярний розвиток фолікулів, вивільнення яйцеклітин та фолікулярну атрезію у жінок дітородного віку. Іноді фолікулярна атрезія затримується та фолікулогенез можна продовжувати. Ці збільшені фолікули клінічно не відрізняються від кіст яєчників і були зареєстровані як побічні явища в клінічних випробуваннях у 13,2% користувачів Jaydess, включаючи кісти яєчників, геморагічні кісти яєчників та розрив кіст яєчників. Більшість кіст протікають безсимптомно, але деякі можуть супроводжуватися тазовим болем або диспареунією.
У більшості випадків розширені фолікули спонтанно розсмоктуються протягом двох -трьох місяців спостереження. Якщо розширений фолікул не спонтанно регресує, може бути показано ультразвукове спостереження та інші діагностичні або терапевтичні заходи. Хірургія потрібна рідко.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Можуть виникнути взаємодії з препаратами, які індукують мікросомальні ферменти печінки, зокрема ферменти цитохрому Р450, що призводить до посилення метаболізму левоноргестрелу та збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, фенітоїну, барбітуратів, примідону, карбамазепіну, рифампіцину, рифабутину, невірапіну, ефавіренцу, босентану та, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та продукти, що містять трав’яний засіб звіробій).
З іншого боку, речовини, що пригнічують ферменти, що відповідають за метаболізм лікарських засобів (наприклад, ітраконазол, кетоконазол), можуть підвищувати сироваткову концентрацію левоноргестрелу.
Вплив цих лікарських засобів на ефективність Jaydess невідомий, але вважається, що він не має особливого значення через місцевий механізм дії.
Придбання магнітно -резонансної томографії (МРТ)
Неклінічні аналізи показали, що пацієнтів можна безпечно обстежити після введення Джейдс з наступними параметрами: статичне магнітне поле рівне або менше 3 тесла, максимальне просторове градієнтне магнітне поле дорівнює або менше 720 гауссів / см. За цих умов при 15 -хвилинному скануванні максимальне підвищення температури в Джейдіс становило 1,8 ° С. Можуть виникнути невеликі артефакти, якщо область інтересу точно збігається або знаходиться відносно близько до позиції Джейдісс.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Застосування внутрішньоутробної системи, що вивільняє левоноргестрел, не погіршує майбутню фертильність. Після видалення внутрішньоутробної системи жінка відновлює нормальну фертильність (див. Розділ 5.1).
Вагітність
Введення препарату Джейдіс протипоказано вагітним жінкам (див. Розділ 4.3).
Якщо жінка завагітніла під час застосування препарату Джейдіс, слід виключити позаматкову вагітність і рекомендувати негайне видалення системи, оскільки будь -які внутрішньоматкові контрацептиви, які залишаться на місці, можуть збільшити ризик викидня та передчасних пологів. Видалення Джейдіс або використання маткових зондів також можуть викликати викидень. Якщо жінка хоче продовжити вагітність, а систему неможливо видалити, її слід поінформувати про ризики та можливі наслідки передчасного народження дитини. жінку слід проінформувати про необхідність повідомляти про всі симптоми, що свідчать про ускладнення, такі як судоми в животі з лихоманкою.
Через внутрішньоутробне введення та місцевий вплив левоноргестрелу слід розглянути можливі вірилізуючі ефекти у плодів жіночої статі.Клінічний досвід щодо результатів вагітності під час застосування препарату Джейдесс обмежений через високу ефективність контрацепції. Жінок слід попередити, що наразі немає жодних доказів вроджених вад, зумовлених використанням внутрішньоутробної системи, що вивільняє левоноргестрел, у випадках, коли вагітність продовжувалася, коли ВМС, що вивільняє левоноргестрел, залишається на місці.
Час годування
Загалом, здається, що немає ніякого шкідливого впливу на ріст або розвиток немовляти, якщо через шість тижнів після пологів застосовувати метод, що містить тільки прогестаген. Внутрішньоутробна система, що вивільняє левоноргестрел, не погіршує кількість або якість грудного молока. Невелика кількість прогестагену (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу) проникає у грудне молоко.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Jaydess не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Більшість жінок відчувають зміни у своєму менструальному циклі після введення Джейдіс. З плином часу частота аменореї та рідкісних кровотеч збільшується, а частота тривалих і частих менструацій зменшується. У клінічних дослідженнях у жінок спостерігалися менструальні цикли.
Таблиця 2: Характеристики менструального циклу, які спостерігалися у Джейдісс в клінічних дослідженнях
* Жінки з тривалою кровотечею також можуть потрапити до однієї з інших категорій (за винятком аменореї)
Зведена таблиця побічних реакцій
Частота побічних реакцій (Побічні реакції на ліки, ADR), про які повідомляється з Jaydess, узагальнено у таблиці нижче. У межах кожного класу частот небажані ефекти перераховані в порядку їх зменшення. Частоти визначаються таким чином:
дуже часто (≥ 1/10),
поширені (≥ 1/100,
нечасті (≥ 1/1000,
рідко (≥ 1/10000,
дуже рідкісний (
* У клінічних випробуваннях кісти яєчників повинні були повідомлятися як АЕ у разі аномальних, нефункціональних та / або діаметром кіст> 3 см на УЗД.
** Ця частота базується на клінічних дослідженнях, які виключають годуючих жінок. У великому проспективному порівняльному неінтервенційному когортному дослідженні, проведеному у користувачів іншого внутрішньоутробного пристрою на основі левоноргестрелу та мідних внутрішньоматкових пристроїв, частота перфорації у жінок, які годували груддю або мали введення до 36 тижнів після пологів, була «рідкістю» (див. Розділ 4.4 "Перфорація")
Опис окремих побічних реакцій
Випадки гіперчутливості, включаючи висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк, спостерігалися при застосуванні іншої ВМС на основі левоноргестрелу.
У жінок, які завагітніли під час застосування препарату Джейдіс, відносна ймовірність позаматкової вагітності збільшується (див. Розділ 4.4 «Позаматкова вагітність»).
Провід, який використовується для зняття пристрою, може відчувати партнер під час статевого акту.
Повідомлялося про такі побічні реакції, пов'язані з процедурою введення або видалення Jaydess:
біль, спричинений процедурою, кровотеча під час процедури, пов'язана з введенням вазовагальна реакція із запамороченням або непритомністю. Процедура може спровокувати напад у пацієнтів з епілепсією.
Для інших ВМС повідомлялося про випадки сепсису (включаючи стрептококовий сепсис групи А) після введення (див. Розділ 4.4 Інфекція таза).
Педіатричне населення
Профіль безпеки Jaydess у дослідженні 304 підлітків відповідає тому, що спостерігається у дорослого населення
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є
важливо, оскільки дозволяє постійно контролювати співвідношення користь / ризик ліків.
Медичних працівників просять повідомляти через систему будь -які підозрювані побічні реакції
національна звітність за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Не актуально.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: пластична внутрішньоматкова спіраль з прогестагеном, код АТС: G02BA03
Фармакодинамічні ефекти
Джейдіс переважно наділена місцевими ефектами прогестину в порожнині матки.
Висока концентрація левоноргестрелу в ендометрії спричиняє зменшення рецепторів естрогену та прогестерону ендометрію. Ендометрій стає відносно нечутливим до циркулюючого естрадіолу і спостерігається виражений антипроліферативний ефект. Під час використання морфологічні зміни в ендометрії та легка реакція стороннього тіла. Щільніша шийка матки слиз перешкоджає проходженню сперматозоїдів у цервікальний канал. люди вивчали. Ознаки овуляції були виявлені у 34 із 35 жінок у перший рік, у 26 із 27 жінок у другий рік і у всіх 27 жінок на третій рік.
Клінічна ефективність та безпека
Ефективність контрацептивів Джейдіс була досліджена в клінічному дослідженні, в якому взяли участь 1432 жінки у віці від 18 до 35 років, що включає 38,8% ненароджених, з яких 83,6% були нулігравідами під час застосування препарату Джейдіс. 0,13 - 0,96), а 3 -річний індекс Перла - 0,33 (95% довірчий інтервал 95% дорівнює 0,16 - 0,60). Рівень відмов становив приблизно 0,4% через 1 рік, а сукупний показник відмов - приблизно 0,9% через 3 роки Невдача також включає вагітність через недіагностовані вигнання та перфорації Використання внутрішньоутробної системи, що вивільняє левоноргестрел, не погіршує майбутню фертильність. На підставі даних, отриманих за допомогою ВМС на основі левоноргестрелу у вищих дозах, приблизно 80% жінок, які планують вагітність, завагітніли протягом 12 місяців після видалення системи.
Профіль безпеки Jaydess у дослідженні 304 підлітків відповідає тому, що спостерігається у дорослого населення. Очікувана ефективність така ж для підлітків до 18 років, як і для користувачів віком від 18 років.
З Джейдісс зміни менструального циклу обумовлені прямою дією левоноргестрелу на ендометрій і можуть не відображати яєчниковий цикл. Явних відмінностей у розвитку фолікулів, овуляції або виробленні естрадіолу та прогестерону у жінок з різними менструальними особливостями немає. У процесі інгібування проліферації ендометрію може спостерігатися початкове збільшення плямистості в перші місяці застосування. Згодом помітне пригнічення ендометрію призводить до зменшення тривалості та об’єму менструальної крововтрати під час використання Поганий потік часто прогресує до олігоменореї або аменореї Функція яєчників залишається нормальною, а рівень естрадіолу залишається незмінним навіть у споживачів аменореї Джейдис.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Левоноргестрел локально виділяється в порожнину матки. Крива випуску в природних умовах він характеризується значним початковим скороченням, яке поступово згасає, що призводить до мінімальних відхилень через 1 рік до закінчення очікуваного періоду використання 3 роки. Орієнтовний відсоток випуску в природних умовах у різний час наведено у Таблиці 3.
Таблиця 3: Орієнтовні темпи випуску в природних умовах на основі даних ex vivo на залишковий вміст
Поглинання
Після введення левоноргестрел негайно вивільняється з ВМС у порожнину матки, що продемонстровано визначенням сироваткових концентрацій.Максимальна концентрація левоноргестрелу в сироватці крові досягається протягом перших двох тижнів після введення Джейдесс. Через сім днів після введення була визначена середня концентрація левоноргестрелу 162 пг / мл. Згодом концентрація левоноргестрелу у сироватці крові з часом зменшується, досягаючи середньої концентрації 59 пг / мл через 3 роки. При застосуванні внутрішньоутробної системи, що вивільняє левоноргестрел, високий локальний вплив препарату в порожнині матки призводить до помітного градієнта концентрації між ендометрієм та міометрієм (градієнт ендометрію: міометрій> 100) та низької концентрації левоноргестрелу у сироватці крові ( градієнт ендометрію: сироватка крові> 1000).
Розповсюдження
Левоноргестрел неспецифічно зв'язується з сироватковим альбуміном і специфічним зв'язуванням з транспортними білками статевих гормонів (SHBG). Менше 2% циркулюючого левоноргестрелу присутні у вільній формі. Левоноргестрел зв'язує ГСПГ з високою спорідненістю. у збільшенні (при більш високих концентраціях ГСПГ) або зменшенні (при більш низьких концентраціях ГСПГ) загальної концентрації левоноргестрелу в сироватці крові. Згодом спостерігаються концентрації ГСПГ a платоз тенденцією до збільшення до вихідного рівня з плином часу Середній видимий об’єм розподілу левоноргестрелу становить приблизно 106 літрів.
Біотрансформація
Левоноргестрел інтенсивно метаболізується. Основними метаболітами плазми є кон'юговані та некон'юговані форми 3а, 5b-тетрагідролевоноргестрелу. На основі досліджень в пробірці І в природних умовах, CYP3A4 - основний фермент, що бере участь у метаболізмі левоноргестрелу.
Ліквідація
Загальний кліренс левоноргестрелу з плазми становить приблизно 1,0 мл / хв / кг. Тільки сліди левоноргестрелу виводяться у незміненому вигляді. Метаболіти виводяться з калом та сечею з коефіцієнтом виведення приблизно 1. Період напіввиведення виводиться приблизно 1 добу.
Лінійність / нелінійність
Фармакокінетика левоноргестрелу залежить від концентрації ГСПГ, на яку, в свою чергу, впливають естрогени та андрогени. Середнє зниження ГСПГ приблизно на 30% спостерігається протягом першого місяця застосування препарату Джейдесс з подальшим зниженням рівня левоноргестрелу в сироватці крові, що є ознакою нелінійної фармакокінетики левоноргестрелу щодо часу. Через переважно місцеву дію Джейдіс ніяких наслідків для ефективності Джейдіс не очікується.
Педіатричне населення
У однорічному дослідженні 3-ї фази у підлітків після менархе (середній вік 16,2 від 12 до 18 років) фармакокінетичний аналіз 283 суб’єктів продемонстрував дещо вищі (10%) оціночні концентрації СПГ у підлітків порівняно з дорослими. Цей результат корелює з загалом нижчим Оцінені діапазони для підлітків, однак, знаходяться в межах тих, що оцінені для дорослих, і демонструють високий рівень подібності.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, фармакокінетику та токсичність, включаючи генотоксичність та канцерогенний потенціал левоноргестрелу. Дослідження, проведені на мавпах з внутрішньоутробним вивільненням левоноргестрелу протягом 9–12 місяців, підтвердили місцеву фармакологічну активність з хорошою переносимістю та відсутністю ознак системної токсичності. У кроликів не виявлено ембріональної токсичності після внутрішньоутробного введення левоноргестрелу. Оцінки безпеки еластомерних компонентів резервуару гормонів, поліетиленового матеріалу продукту, срібного профілю та комбінації еластомеру та левоноргестрелу на основі оцінки генотоксичності у стандартних тестах в пробірці І в природних умовах і тести біосумісності на мишах, щурах, морських свинках, кроликах та у тестах в пробірціне показали наявності біологічної несумісності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Полідиметилсилоксановий еластомер
Безводний колоїдний кремнезем
Поліетилен
Сульфат барію
Чорний оксид заліза (E172)
Срібло
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Продукт поставляється окремо у термоформованому блістері (PETG) з розривом (PE).
Упаковка: 1x1 та 5x1.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Продукт поставляється в стерильній упаковці, яку не можна відкривати до моменту вставки. З кожною системою потрібно працювати в асептичних умовах. Якщо герметик стерильної упаковки порушений, система, що міститься всередині, повинна бути утилізована відповідно до місцевих вимог. правила щодо небезпечних медичних відходів. Подібним чином вилучену систему Jaydess та вставку необхідно утилізувати. Зовнішню упаковку та внутрішній блістер можна утилізувати як побутове сміття.
Введення медичним працівником в асептичних умовах (див. Розділ 4.2).
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
042522019 - "СИСТЕМА ВНУТРІШНЬОГО ВИПУСКУ 13,5 МГ", 1 БЛІСТЕР PTEG / PE
042522021 - "СИСТЕМА ВНУТРІШНЬОГО ВИПУСКУ 13,5 МГ", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації: 13.12.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
07/2015
