Діючі речовини: молочнокислі ферменти (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 млрд твердих капсул
Пакетні вставки Codex доступні для розмірів упаковок:- CODEX 5 млрд твердих капсул
- CODEX 5 млрд. Порошку для пероральної суспензії
Показання Чому використовується Codex? Для чого це?
ЩО ЦЕ
Кодекс - лікарський засіб, що належить до категорії протидіарейних мікроорганізмів
Активний інгредієнт Codex - дріжджі вибраного виду Saccharomyces boulardii, генетично стійкі до антибіотиків.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Кодекс використовується для профілактики та лікування дисбактеріозу кишечника та пов'язаних з ним діарейних синдромів.
Протипоказання Коли Кодекс не слід використовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Пацієнти з центральним венозним катетером.
- Алергія на дріжджі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Кодексу
Не змішуйте Codex з занадто гарячими рідинами або спиртовими розчинами
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Кодексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
З огляду на грибкову природу Saccharomyces boulardii, Кодекс не слід вводити під час місцевої або системної протигрибкової терапії.
Попередження Важливо знати, що:
- Лікування діареї не є заміною регідратації, коли це необхідно. Обсяг регідратації та спосіб її введення мають відповідати тяжкості діареї та віку та стану здоров’я пацієнта.
- Як і у випадку з усіма іншими лікарськими засобами на основі живих мікроорганізмів, особливу увагу потрібно приділяти поводженню з продуктом у присутності пацієнтів з центральними венозними катетерами, щоб уникнути будь -якого забруднення, пов'язаного з руками та / або поширення спор повітрям. Насправді, у пацієнтів з центральним венозним катетером повідомлялося про дуже рідкісні випадки фунгемії (поширення дріжджів у крові), навіть якщо їх не лікувати Saccharomyces boulardii, що дуже часто виявляється пірексією та посівом крові, позитивним для штамів Saccharomyces. Усі ці випадки сприятливо вирішилися після лікування протигрибковими засобами та, при необхідності, видалення катетера.
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Пацієнти з центральними венозними катетерами та пацієнти з алергією на дріжджі повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Немає достовірної інформації щодо тератогенності у тварин.
Клінічно не повідомлялося про випадки вад розвитку та фетотоксичних ефектів. Однак, оскільки даних моніторингу вагітних жінок, які зазнали впливу препарату, недостатньо, усі ризики неможливо виключити. Хоча Saccharomyces boulardii не всмоктується, його введення під час вагітності та в період лактації слід проводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря, який оцінить співвідношення ризик / користь.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
У разі виявлення непереносимості цукру перед застосуванням ліків зверніться до лікаря.
Продукт не містить глютену.
Попередження про допінг
Не актуально
Дозування та спосіб використання Як користуватися Кодексом: Дозування
СКІЛЬКИ
Дорослі: по 1-2 капсули 2 рази на день
Якщо інше не призначено лікарем
КОЛИ І НА СКІЛЬКИЙ ЧАС
Кодекс рекомендується вводити через регулярні проміжки часу, бажано натщесерце або принаймні за 15 хвилин до їжі.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили недавні зміни в його характеристиках.
Попередження: використовуйте лише на короткі періоди лікування
ПОДОБАЄТЬСЯ
Проковтніть капсулу цілою.
Під час терапії антибіотиками вводьте Кодекс одночасно з цим.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Кодекс
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ЯКІСЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ КОДЕКСУ, ЗАПИТАЙТЕ СВОЄГО ЛІКАРЯ ТА АПТЕКА
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кодексу
Як і всі ліки, Кодекс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про поодинокі випадки метеоризму та дуже рідкісні випадки алергічних реакцій у вигляді набряку обличчя (ангіоневротичний набряк) та / або свербіння, пухирців (кропив’янка) та локалізованої або системної висипки. Крім того, повідомлялося про дуже рідкісні випадки анафілактичної реакції або шоку.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: Saccharomyces boulardii 5 мільярдів живих мікробів (у формі 250 мг ліофілізованого порошку)
Допоміжні речовини: лактоза; стеарат магнію; желе; диоксид титану
ЯК це виглядає
Капсули Кодексу можна запакувати у блістери або у флакони по 10 або 20 капсул
Інструкція щодо відкриття блістера
Щоб правильно відкрити блістер, підніміть кут і потягніть так:
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
CODEX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кодекс 5 мільярдів твердих капсул
Кожна капсула містить:
діючий принцип: Saccharomyces boulardii 5 мільярдів живих мікробів (у формі 250 мг ліофілізованого порошку)
Кодекс 5 млрд порошку для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить:
діючий принцип: Saccharomyces boulardii 5 мільярдів живих мікробів (у формі 250 мг ліофілізованого порошку)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули.
Порошок для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Профілактика та лікування дисмікробізму кишечника, викликаного антибіотиками та сульфаніламідами, та викликаного ними дисвітамінозу.
- Терапія гострої діареї різної етіології.
- Профілактика та лікування «подорожі мандрівника».
- Лікування синдрому роздратованого кишечника із зміненим альвусом.
- Лікування кандидозу шлунково -кишкового тракту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: 1-2 капсули / пакетики 2 рази на день.
Діти від 0 до 3 років: по 1 пакетику 2 рази на день.
Діти від 3 до 12 років: по 1 пакетику 3 рази на день.
Якщо інше не призначено лікарем.
Кодекс рекомендується вводити через регулярні проміжки часу, бажано натщесерце або принаймні за 15 хвилин до їжі.
Під час терапії антибіотиками вводьте Кодекс одночасно з цим.
Немовлятам або дітям доцільно налити вміст пакетика в пляшку або в трохи підсолодженої рідини.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з центральним венозним катетером.
Алергія на дріжджі.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не змішуйте Codex з занадто гарячими рідинами або спиртовими розчинами.
З огляду на грибкову природу Saccharomyces boulardii, Кодекс не слід вводити під час місцевої або системної протигрибкової терапії.
Загальна інформація
- Лікування діареї не є заміною регідратації, коли це необхідно. Обсяг регідратації та спосіб її введення мають відповідати тяжкості діареї та віку та стану здоров’я пацієнта.
- Що стосується всіх лікарських засобів на основі живих мікроорганізмів, особливу увагу слід приділити поводженню з продуктом у присутності пацієнтів з центральними венозними катетерами, щоб уникнути будь -якого забруднення рук та / або поширення спор повітрям. Фактично, у пацієнтів з центральним венозним катетером, навіть якщо вони не лікуються Saccharomyces boulardii, повідомлялося про дуже рідкісні випадки фунгемії (поширення дріжджів у крові), які дуже часто проявляються пірексією та посівом крові, позитивним для штамів Сахароміцети. Усі ці випадки сприятливо вирішилися після лікування протигрибковими засобами та, при необхідності, видалення катетера.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
CODEX 5 млрд твердих капсул
- містить лактози тому він не підходить для пацієнтів з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози / галактози.
- не містить глютену.
CODEX 5 млрд. Порошку для пероральної суспензії
- містить лактоза і фруктоза тому він не підходить для пацієнтів з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози або фруктози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози / галактози.
- не містить глютену.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
З огляду на грибкову природу Saccharomyces boulardii, Кодекс не слід вводити під час місцевої або системної протигрибкової терапії.
04.6 Вагітність та лактація
Немає достовірної інформації щодо тератогенності у тварин. Клінічно не повідомлялося про випадки вад розвитку та фетотоксичних ефектів. Однак, оскільки даних моніторингу вагітних жінок, які зазнали впливу лікарського засобу, недостатньо, неможливо виключити всі ризики. Незважаючи на Saccharomyces boulardii його введення не всмоктується під час вагітності та в період лактації, його слід проводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря, який оцінить співвідношення ризик / користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не існує припущень або доказів, які б припускали, що препарат може змінювати увагу та час реакції.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про поодинокі випадки метеоризму та дуже рідкісні випадки алергічних реакцій у вигляді набряку обличчя (ангіоневротичний набряк) та / або свербіння, пухирців (кропив’янка) та локалізованої або системної висипки. Крім того, повідомлялося про дуже рідкісні випадки анафілактичної реакції або шоку.
04.9 Передозування
У разі передозування спеціальні втручання не потрібні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антидіарейні мікроорганізми. Код ATC: A07FA02
Діючою речовиною Codex є дріжджі вибраного виду, Saccharomyces boulardii, генетично стійкі до антибіотиків.
Він здійснює свою діяльність через:
- пригнічення росту деяких "патогенних" мікроорганізмів (стафілокок, кишкова паличка, протей, Candida albicans, шигела, сальмонела, псевдомонада).
- Стимуляція імунологічних механізмів захисту від інфекцій: активація системи комплементу та стимуляція фагоцитозу.
- Підвищення ферментативної активності (дисахаридази) слизової оболонки кишечника.
- Пригнічення вироблення та активності патогенних ентеротоксинів.
- Синтез вітамінів групи В.
Введення Кодексу зменшує ризики, пов'язані з вірулентацією та проліферацією нормальних кишкових сапрофітів, які за певних умов можуть стати патогенними. Це відбувається, перш за все, після хіміотерапії та антибіотикотерапії, які, глибоко змінюючи нормальну сапрофітну флору, сприяють колонізації кишечника та вірулентуванню стійких грибків та мікробів, відповідальних за діарею антибіотиків.
Тому Кодекс реалізує "ефективну профілактику ентероколічних ускладнень при антибіотикотерапії і є дійсним допоміжним засобом при бактеріальній діареї.
Він також корисний при лікуванні діареї вірусного походження, при якій слизова оболонка кишечника знижує ферментативну активність (дисахаридазу) з послідовним зменшенням всмоктування води та вуглеводів. Завдяки чудовій переносимості Кодекс можна вводити новонародженим пацієнти літнього віку, а також у період вагітності та годування груддю навіть протягом тривалого періоду.
05.2 Фармакокінетичні властивості
З огляду на їх особливу природу, дріжджі не всмоктуються і зберігають свою життєздатність у всьому травному тракті.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Не було виявлено токсичної дії продукту як у дослідженнях гострої, так і хронічної токсичності.
Повна нетоксичність продукту перешкоджала визначенню LD50 у дослідної тварини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кодекс 5 мільярдів твердих капсул
Кожна капсула містить:
лактоза; стеарат магнію; желе; диоксид титану
Кодекс 5 млрд порошку для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить:
моногідрат лактози, фруктоза, безводний колоїдний кремнезем, всі фруктові ароматизатори.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
CODEX 5 млрд твердих капсул: 2 роки
CODEX 5 млрд. Порошку для пероральної суспензії: 3 роки
В цілій упаковці, належним чином зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
CODEX 5 млрд твердих капсул:
- Нейтральна скляна пляшка з поліетиленовою кришкою на 10 або 20 капсул
- блістери по 10 або 20 капсул
CODEX 5 млрд. Порошку для пероральної суспензії
Коробка з 10 або 20 пакетиків
06.6 Інструкції з використання та поводження
Інструкція щодо відкриття блістера
Щоб правильно відкрити блістер, підніміть кут і потягніть
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
CODEX 5 млрд твердих капсул - флакон з 10 капсулами - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 млрд твердих капсул - флакон з 20 капсулами - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 млрд твердих капсул - блістер по 10 капсул - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 млрд твердих капсул - блістер по 20 капсул - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 млрд. Порошку для пероральної суспензії - 10 пакетиків - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 млрд. Порошку для пероральної суспензії - 20 пакетиків - A.I.C. n. 029032048
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
CODEX 5 млрд твердих капсул - флакон з 10 капсул - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 млрд твердих капсул - флакон з 20 капсул - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 млрд. Порошку для пероральної суспензії 10 пакетиків - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 млрд. Порошку для пероральної суспензії 20 пакетиків - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 млрд твердих капсул - блістер по 10 капсул - 29.10.2013
CODEX 5 млрд твердих капсул - блістер по 20 капсул - 29.10.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
24 квітня 2014 року
