Діючі речовини: бензилпеніцилін бензатин
ШВИДКИ:
Сигмацилін 1 200 000 ОД/2,5 мл суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування (бензилпеніцилін бензатин)
ПЛАТКИ:
Сигмациллін 1 200 000 ОД/4 мл порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Сигмациллін 1 200 000 МО порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Сигмацилін 600000 ОД/2,5 мл порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Сигмациллін 600000 ОД порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування (бензилпеніцилін бензатин)
Чому використовується сигмацилін? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибактеріальний для системного застосування - пеніциліни, чутливі до β -лактамаз.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Бензилпеніцилін Бензатин показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до бензилпеніциліну, які реагують на низькі, але дуже стійкі рівні антибіотика в сироватці крові. Профілактика ревматичних захворювань та рецидивів, грип.
Протипоказання Коли Сигмацилін не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин; Підвищена чутливість до пеніцилінів, цефалоспоринів, бета-лактамних антибіотиків. Інфекції, спричинені мікробами, що продукують пеніциліназу.
Протипоказаний під час вагітності та у дітей віком до 3 років (див. Особливі попередження).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Сигмацилін
У пацієнтів, які отримують препарати, що містять пеніцилін, можуть виникати важкі реакції, такі як анафілактичний шок, частіше при парентеральному введенні, але також при пероральному введенні. Найбільш схильні люди з анамнезу, чутливі до різних алергенів. Тому перед початком лікування пеніциліном необхідно дослідити будь -які попередні прояви підвищеної чутливості до пеніцилінів та / або цефалоспоринів, де вони з’являються в анамнезі, препараті його не слід вводити. З іншого боку, у разі позитивної історії чутливості до інших алергенів препарат слід вводити з особливою обережністю.
Якщо під час курсу лікування виникають алергічні реакції, антибіотик слід припинити і в таких ситуаціях регулярно застосовувати такі ліки, як прес -аміни, антигістамінні препарати та кортикостероїди. За необхідності життєві функції слід підтримувати відповідними підтримуючими заходами.
Виведення бензилпеніциліну через нирковий емулькторій уповільнюється у пацієнтів з нирковою недостатністю. Високі дози β-лактамінів, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можуть викликати метаболічні енцефалопатії з порушеннями свідомості, аномальними рухами, судомами. У разі виникнення будь-якої із зазначених вище реакцій введення пеніциліну слід припинити, якщо тільки захворювання, що піддається лікуванню, не є небезпечним для життя та чутливим лише до терапії пеніциліном.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію сигмациліну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Введення бактеріостатичних антибіотиків (наприклад, еритроміцину, тетрацикліну) може зменшити бактерицидну дію пеніцилінів, уповільнивши швидкість росту бактерій. Досліджено in vitro, що бактерицидні препарати найбільш ефективні, коли вони діють на незрілу клітинну стінку швидко розмножуються мікроорганізмів. застосування бактеріостатичних та бактерицидних антибіотиків. Однак у окремих обставинах, де така терапія є доцільною, потенціал взаємодії слід звести до мінімуму шляхом застосування адекватних доз антибактеріальних засобів та початку лікування пеніциліном спочатку.
Рівень пеніциліну в крові може бути продовжений при одночасному застосуванні пробенециду, який блокує ниркову канальцеву секрецію пеніцилінів.
Попередження Важливо знати, що:
Ін'єкції в нерви або кровоносні судини або поблизу них небезпечні, оскільки можуть спричинити нервово-судинні ураження. Фізико-хімічні характеристики бензилпеніциліну бензатину вимагають особливої уваги до правильних методів застосування (див. Дозування, спосіб та час введення) та рекомендують застерегти використання дорослим та діти, яким не менше трьох років. В останній, крім того, бічний аспект стегна (обширний бічний м’яз чотириголового м’яза стегна) буде кращим в якості місця ін’єкції.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Препарат протипоказаний при вагітності. Під час лактації препарат слід вводити у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
суспензія для ін’єкцій у наповнених шприцах містить парагідроксибензоати як консерванти, які можуть викликати алергічні реакції, навіть уповільнені, та виключно бронхоспазм.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Сигмацилін: Дозування
Інфекції верхніх дихальних шляхів: (гострий тонзиліт, фарингіт тощо), спричинені стрептококами групи А: одноразове введення 12000000 ОД. для дорослих і змінна доза від 300 000 до 900 000 ОД. у дітей.
Венеричні інфекції: первинний, вторинний та латентний сифіліс: 2 400 000 ОД. при одноразовому введенні; третинний сифіліс та нейросифіліс: 2 400 000 МО кожні 7 днів тричі (7 200 000 МО); бленорагія: 1 200 000 одиниць за одне введення.
Профілактика ревматичної лихоманки: 600000 ОД. повторювати кожні два тижні або 1 200 000 ОД. щомісяця.
Бензилпеніцилін Бензатин вводять виключно внутрішньом’язово.
Застосовується для дорослих та дітей старше трьох років. У дітей місцем ін’єкції є кращий бічний аспект стегна (обширний бічний чотириголовий м’яз стегна).
Інструкція із застосування шприців
Суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування у наповнених шприцах: суспензія готова до використання
Враховуючи високу концентрацію матеріалу в суспензії, продукт може спричинити закупорку голки та труднощі при введенні. В упаковці є два види голки: голка зеленого кольору (21 г) та рожева голка (18 г). Голка меншого розміру (зеленого кольору) є відповідною голкою для введення, проте для обмеження зазначених труднощів можна використовувати голку більшого розміру (18 G), яка поставляється як альтернатива.
Дотримання деяких простих запобіжних заходів може полегшити введення:
- Продукт необхідно вийняти з холодильника принаймні за 2 години до введення.
- Продукт необхідно довести до температури, придатної для введення, тобто до температури, близької до температури тіла. Переконайтеся, що цієї температури також досягає голка, що супроводжує упаковку (достатньо буде обертати шприц між двома руками більше 3 хвилин і тримати голку в пакетику в руці).
- Інтенсивно струсіть перед використанням більше 3 хвилин. Коли продукт готовий до використання, суспензія всередині шприца виглядає однорідною та рідкою.
- Шприц не повинен містити повітря перед ін’єкцією, вставити зелену голку 21G або рожеву голку 18G, натискати на поршень, поки продукт не з’явиться на кінчику голки, який за своєю природою має білий колір і кремоподібну консистенцію.
- Враховуючи мікрокристалічну природу бензилпеніциліну бензатину, надзвичайно важливо, щоб уникнути серйозних емболічних випадків (особливо у дітей), ін’єкцію роблять лише після того, як переконаються, що голка випадково не проникла у вену або артерію шляхом звичайного відсмоктування маневрувати. Вводять у верхню частину сідниці.
- Тиск пальця на поршень шприца повинен бути більшим, ніж традиційно необхідний для несуспендованих продуктів.
- Введення слід проводити повільно, неухильно і без перерв. Якщо під час ін’єкції відчувається опір тиску поршня (можливий показник обструкції голки через утворення кристалічних агломератів) або пацієнт відчуває гострий місцевий біль, негайно припиніть саму ін’єкцію та вийміть голку, краплю продукту зі шприца без голки, вставте нову голку та зробіть нову ін’єкцію. Вибір типу голки для заміни може відповідати критеріям, зазначеним вище. Для цього поставляються подвійні голки обох типів (18G та 21G).
- Рекомендується вводити його досвідченим медичним персоналом або медсестрами.
- Якщо весь вміст шприца не використовується, залишок слід викинути і не використовувати повторно.
Інструкція з використання флаконів
Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: суспензію слід готувати одночасно, поєднуючи розчинник, присутній в упаковці, з порошком. Потім енергійно струшуйте флакон із суспензією протягом тривалого часу і втягніть у шприц. Відновлену суспензію слід вводити одразу після приготування.
Враховуючи мікрокристалічну природу бензилпеніциліну бензатину, надзвичайно важливо, щоб уникнути серйозних емболічних випадків (особливо у дітей), ін’єкцію роблять лише після того, як переконаються, що голка випадково не проникла у вену або артерію.
Для більшої безпеки перед цим введенням рекомендується викинути голку, яка використовується для наповнення шприца, і ввести нову голку лише No 2 (21G) у м’язову масу, почекавши щонайменше 15 секунд, щоб спостерігати "можлива кровотеча. Тільки якщо це не так, вставте шприц у голку.Виконайте звичайний маневр аспірації.
Якщо під час ін’єкції відчувається опір тиску поршня (можливий показник обструкції голки через утворення кристалічних агломератів) або пацієнт відчуває гострий місцевий біль, негайно припиніть ін’єкцію та викиньте рідину, яка ще не використовується при необхідності зробити нову ін’єкцію з новою голкою та новим флаконом.
Коли потрібні повторні дози, місце ін’єкції слід час від часу міняти.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Сигмациліну
У разі випадкового надходження надмірної дози сигмациліну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Передозування може призвести до неврологічних побічних реакцій з підвищенням рівня бета-лактамів у лікворі. У разі передозування призначити симптоматичне лікування та вжити підтримуючих заходів.
Бензилпеніцилін піддається гемодіалізу.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування сигмациліну, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти сигмациліну
Як і всі ліки, Сигмацилін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти бензилпеніциліну бензатину. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: макулопапульозний висип, ексфоліативний дерматит, кропив’янка, набряк Квінке, набряк
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: артралгія
Загальні розлади та умови у місці введення: гіпертермія, прострація
Порушення з боку імунної системи: Сироваткова хвороба з ознобом, випадки реакції Джаріша-Герксгеймера, винятковий анафілактичний шок були зареєстровані при антилюетичному лікуванні
Шлунково -кишкові розлади: глосит, стоматит, нудота, блювота, діарея (частіше після перорального прийому)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія (зазвичай після високих доз)
Дослідження: підвищення рівня трансаміназ
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання:
ШВИДКИ
Суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C (в холодильнику) в оригінальній упаковці для захисту від світла.
ПЛАТКИ
Порошок і розчинник для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ЗРОБУ ДІТЕЙ.
Інша інформація
СКЛАД
ШВИДКИ
Сигмацилін 1 200 000 ОД/2,5 мл суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
- Один попередньо заповнений шприц 2,5 мл містить:
- Діюча речовина: бензилпеніцилін бензатин 1 200 000 МО
- Допоміжні речовини: лецитин; Повідон; Цитрат натрію; Карамелоза натрію; Пропілпарагідроксибензоат Е216; Метилпарагідроксибензоат E218; Вода для ін'єкцій.
ПЛАТКИ
Сигмациллін 1 200 000 ОД/4 мл порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Один флакон з порошком містить:
- Діюча речовина: бензилпеніцилін бензатин 1 200 000 МО
- Допоміжні речовини: флакон з порошком містить: лецитин; Полісорбат.
- Флакон з розчинником містить: воду для ін’єкцій.
Сигмациллін 1 200 000 МО порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Один флакон з порошком містить:
- Діюча речовина: бензилпеніцилін бензатин 1 200 000 МО
- Допоміжні речовини: лецитин; Полісорбат.
Сигмацилін 600000 ОД/2,5 мл порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Один флакон з порошком містить:
- Діюча речовина: бензилпеніцилін бензатин 600000 ОД.
- Допоміжні речовини: флакон з порошком містить: лецитин; Полісорбат.
- Флакон з розчинником містить: воду для ін’єкцій.
Сигмациллін 600000 ОД порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Один флакон з порошком містить:
- Діюча речовина: бензилпеніцилін бензатин 600000 ОД.
- Допоміжні речовини: лецитин; Полісорбат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
ШВИДКИ
Суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Сигмацилін 1 200 000 ОД/2,5 мл суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Коробка з 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців по 2,5 мл - з 4, 8 або 24 стерильними голками (18G та 21G) відповідно.
ПЛАТКИ
Порошок і розчинник для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Сигмацилін 600000 ОД/2,5 мл порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Картонна коробка з 1 флаконом порошку + 1 флакон з розчинником по 2,5 мл
Сигмациллін 1 200 000 ОД/4 мл порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Картонна коробка з 1 флаконом з порошком + 1 флакон з розчинником по 4 мл
Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Сигмациллін 600000 ОД порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Сигмациллін 1 200 000 МО порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Коробка з 50 або 100 флаконами порошку.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SIGMACILLIN
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ШВИДКИ
Сигмациллін 1 200 000 МО/2,5 мл суспензії для ін’єкцій для застосування
внутрішньом'язово
Один попередньо заповнений шприц 2,5 мл містить:
Активний принцип: Бензилпеніцилін Бензатин 1 200 000 МО
Допоміжні речовини: Пропілпарагідроксибензоат Е216; Метилпарагідроксибензоат E218
ПЛАТКИ
Сигмациллін 1 200 000 U.I./4 мл порошку І розчинник для ін'єкційної суспензії для внутрішньом'язового застосування.
Один флакон з порошком містить:
Активний принцип: Бензилпеніцилін Бензатин 1 200 000 МО
Сигмациллін 1 200 000 U.I. порошок для приготування суспензії для ін’єкцій
внутрішньом'язово
Один флакон з порошком містить:
Активний принцип: Бензилпеніцилін Бензатин 1 200 000 МО
Сигмациллін 600 000 U.I./2,5 мл порошку І розчинник для суспензії
для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Один флакон з порошком містить:
Активний принцип : Бензилпеніцилін Бензатин 600000 ОД
Сигмациллін 600 000 U.I. порошок для суспензії
для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Один флакон з порошком містить:
Активний принцип : Бензилпеніцилін Бензатин 600000 ОД
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок і розчинник для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування.
Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Бензилпеніцилін Бензатин показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до бензилпеніциліну, які реагують на низькі, але дуже тривалі, сироваткові рівні антибіотика. Профілактика ревматичних захворювань та рецидивів. Лю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Інфекції верхніх дихальних шляхів: (гострий тонзиліт, фарингіт тощо), перенесений стрептококами групи А: одноразова ін’єкція 12000000 ОД. для дорослих і змінна доза від 300 000 до 900 000 ОД. у дітей.
Венеричні інфекції: первинний, вторинний та прихований сифіліс: 2 400 000 ОД. при одноразовому введенні; третинний сифіліс та нейросифіліс: 2 400 000 МО кожні 7 днів тричі (7 200 000 МО); бленорагія: 1 200 000 МО за один прийом.
Профілактика ревматизму: 600 000 ОД повторювати кожні два тижні або 1 200 000 ОД. щомісяця.
Бензилпеніцилін Бензатин вводять виключно внутрішньом’язово.
Використання призначене для дорослих та дітей старше трьох років.
У дітей кращий бічний аспект стегна (обширний бічний м’яз чотириголового м’яза стегна) як місце ін’єкції.
Інструкція по застосуванню для шприців
Суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування у попередньо заповнених шприцах : суспензія готова до використання.
Враховуючи високу концентрацію матеріалу в суспензії, продукт може спричинити закупорку голки та труднощі при введенні.
В упаковці є два види голки: голка зеленого кольору (21 г) та рожева голка (18 г). Голка меншого розміру (зеленого кольору) є відповідною голкою для введення, проте для обмеження зазначених труднощів можна використовувати голку більшого розміру (18 G), яка поставляється як альтернатива.
Дотримання деяких простих запобіжних заходів може полегшити введення:
• Продукт необхідно вийняти з холодильника принаймні за 2 години до введення.
• Продукт необхідно довести до температури, придатної для введення, тобто до температури, близької до температури тіла. Переконайтеся, що цієї температури також досягає голка, що супроводжує упаковку (достатньо буде обертати шприц між двома руками більше 3 хвилин і тримати голку в пакетику в руці).
• Інтенсивно струсіть перед використанням більше 3 хвилин. Коли продукт готовий до використання, суспензія всередині шприца виглядає однорідною та рідкою.
• Щоб вставити голку, необхідно зняти пластикову кришку шприца, зламавши ущільнювач, як показано нижче.
• Шприц не повинен містити повітря перед ін’єкцією, вставити зелену голку 21G або рожеву голку 18G, натискати на поршень, поки продукт не з’явиться на кінчику голки, яка має природний білий колір і кремоподібну консистенцію.
• Враховуючи мікрокристалічну природу бензилпеніциліну бензатину, вкрай важливо уникати серйозних емболічних випадків (особливо у дітей) що ін’єкція робиться лише після того, як переконаєтесь, що голка випадково не потрапила у вену або артерію, виконавши звичайний аспіраційний маневр.
Вводять у верхню частину сідниці.
• Тиск пальця на поршень шприца повинен бути більшим, ніж традиційно необхідний для несуспендованих продуктів.
• Введення слід проводити повільно, неухильно і без перерв. Якщо під час ін’єкції відчувається опір тиску поршня (можливий показник обструкції голки через утворення кристалічних агломератів) або пацієнт відчуває гострий місцевий біль, негайно припиніть саму ін’єкцію та вийміть голку, краплю продукту зі шприца без голки, вставте нову голку та зробіть нову ін’єкцію.
• Рекомендується вводити його досвідченим медичним персоналом або медсестрами.
• Якщо використовується не весь вміст шприца, залишок слід викинути і не використовувати повторно.
Інструкція по застосуванню за пляшки
Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування : суспензію слід готувати одночасно, поєднуючи розчинник, присутній в упаковці, з порошком. Потім енергійно струшуйте флакон із суспензією протягом тривалого часу і втягніть у шприц. Відновлену суспензію слід вводити одразу після приготування.
Враховуючи мікрокристалічну природу бензилпеніциліну бензатину, це абсолютно важливо, щоб уникнути серйозних емболічних випадків (особливо у дітей) що ін’єкція робиться лише після того, як переконаєтесь, що голка випадково не потрапила у вену або артерію.
Для більшої безпеки перед цим введенням рекомендується викинути голку, яка використовується для наповнення шприца, і ввести нову голку лише No 2 (21G) у м’язову масу, почекавши щонайменше 15 секунд, щоб спостерігати "можлива кровотеча. Тільки якщо це не так, вставте шприц у голку.Виконайте звичайний маневр аспірації.
Якщо під час ін’єкції відчувається опір тиску поршня (можливий показник обструкції голки через утворення кристалічних агломератів) або пацієнт відчуває гострий місцевий біль, негайно припиніть ін’єкцію та викиньте рідину, яка ще не використовується при необхідності зробити нову ін’єкцію з новою голкою та новим флаконом.
Вибір типу голки для заміни може відповідати критеріям, зазначеним вище. Для цього поставляються подвійні голки обох типів (18G та 21G).
Коли потрібні повторні дози, місце ін’єкції слід час від часу міняти.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Підвищена чутливість до пеніцилінів, цефалоспоринів, бета-лактамних антибіотиків. Інфекції, спричинені мікробами, що продукують пеніциліназу. Протипоказаний дітям віком до 3 років (див. Розділи 4.4 та 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів, які отримують препарати, що містять пеніцилін, можуть виникати важкі реакції, такі як анафілактичний шок, частіше при парентеральному введенні, але також при пероральному введенні. Найбільш схильні люди з анамнезу, чутливі до різних алергенів. Тому перед початком лікування пеніциліном необхідно дослідити будь -які попередні прояви підвищеної чутливості до пеніцилінів та / або цефалоспоринів та, якщо вони з’явилися в анамнезі, препарат не слід вводити (див. розділ 4.3). З іншого боку, у разі позитивної історії чутливості до інших алергенів препарат слід вводити з особливою обережністю.
Якщо під час курсу лікування виникають алергічні реакції, антибіотик слід припинити і в таких ситуаціях регулярно застосовувати такі ліки, як прес -аміни, антигістамінні препарати та кортикостероїди. За необхідності життєві функції слід підтримувати відповідними підтримуючими заходами.
Виведення бензилпеніциліну через нирковий емулькторій уповільнюється у пацієнтів з нирковою недостатністю. Високі дози? -Лактамінів, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можуть викликати метаболічні енцефалопатії з порушеннями свідомості, аномальними рухами, судомами. У разі виникнення будь-якої із зазначених вище реакцій введення пеніциліну слід припинити, якщо тільки захворювання, що піддається лікуванню, не є небезпечним для життя та чутливим лише до терапії пеніциліном.
Ін'єкції в нерви або кровоносні судини або поблизу них небезпечні, оскільки можуть спричинити нервово -судинні ураження. Фізичні та хімічні характеристики бензилпеніциліну бензатину вимагають особливої уваги до правильних методів застосування (див. Розділ 4.2) та рекомендують його використовувати тільки дорослим та дітям, які мають принаймні три роки. В останніх, крім того, бічна сторона стегна буде кращою як місце ін’єкції (м’яз бік чотириголового м’яза стегна).
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Суспензія для ін’єкцій у наповнених шприцах містить парагідроксибензоати як консерванти, які можуть викликати алергічні реакції, навіть уповільнені, та виключно бронхоспазм.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Введення бактеріостатичних антибіотиків (наприклад, еритроміцину, тетрацикліну) може зменшити бактерицидну дію пеніцилінів, уповільнивши швидкість росту бактерій. Це було продемонстровано в пробірці що бактерицидні засоби найбільш ефективні, коли вони діють на незрілу клітинну стінку швидко розмножуються мікроорганізмів. Однак клінічне значення цієї взаємодії недостатньо документально підтверджено. Існує кілька клінічних ситуацій, у яких показано одночасне застосування бактеріостатичних та бактерицидних антибіотиків. Однак у окремих обставинах, де така терапія є доцільною, потенціал взаємодії слід звести до мінімуму шляхом застосування адекватних доз антибактеріальних засобів та початку лікування спочатку. з пеніциліном.
Рівень пеніциліну в крові може бути продовжений при одночасному застосуванні пробенециду, який блокує ниркову канальцеву секрецію пеніцилінів.
04.6 Вагітність та період лактації
Сигмацилін можна застосовувати при вагітності. Під час лактації препарат слід вводити у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо, що втручання у здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
З боку шкіри та підшкірної клітковини: макулопапульозний висип, ексфоліативний дерматит, кропив’янка, набряк Квінке, набряк
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини: артралгія
Загальні розлади та стан на місці введення: гіпертермія, прострація
Порушення імунної системи: Сироваткова хвороба з ознобом, випадки реакції Джаріша-Герксгеймера, винятковий анафілактичний шок, були зареєстровані при антилюетичному лікуванні
Шлунково -кишкові розлади: глосит, стоматит, нудота, блювання, діарея (частіше після прийому всередину)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія (зазвичай після застосування високих доз)
Діагностичні тести: підвищення рівня трансаміназ
04.9 Передозування
Передозування може призвести до неврологічних побічних реакцій з підвищенням рівня бета-лактамів у лікворі. У разі передозування призначити симптоматичне лікування та вжити підтримуючих заходів.
Бензилпеніцилін піддається гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні засоби для системного застосування, пеніциліни, чутливі до бета-лактамаз; Код ATC: J01CE08
Бензилпеніцилін Бензатин хімічно являє собою сполуку "3,3-диметил-7-оксо-6- (2-фенілацетамідо) -4-тіа-1-азабіцикло [3.2.0] гептан-2-карбонової кислоти з N, N"-дибензилетилендіамін (2: 1) тетрагідрат.
Бензилпеніцилін Бензатин отримують реакцією дибензилетилендіаміну з 2 молекулами бензилпеніциліну.
Бензилпеніцилін є бактерицидним проти пеніциліночутливих мікроорганізмів у фазі активного розмноження. Він діє, пригнічуючи біосинтез мукопептидів клітинної стінки. Він не активний проти бактерій, які продукують пеніциліназу.
Бензилпеніцилін надає "бактерицидну дію проти численних грампозитивних та деяких грамнегативних бактерій, включаючи: Стафілокок, стрептокок (група А), пневмокок, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Бензилпеніцилін Бензатин, що вводиться внутрішньом’язово, дуже повільно всмоктується в кров і гідролізується до бензилпеніциліну: це призводить до зниження рівня крові, але більш стійкого, ніж у інших парентеральних пеніцилінів.
Пеніциліни зв’язуються з білками сироватки крові, переважно з альбуміном.Терапевтичні рівні пеніцилінів легко досягаються за нормальних умов у позаклітинній рідині та більшості інших тканин організму.
Пеніциліни в різній мірі розподіляються в плевральній, перикардіальній, очеревинній, асцитичній, синовіальній та інтерстиціальній рідині. Пеніциліни виділяються з грудним молоком.
Прохід у спинномозкову рідину, очі та простату обмежений.
Бензилпеніцилін швидко виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції переважно в активній формі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані мають незначне клінічне значення у світлі величезного досвіду застосування бензилпеніциліну бензилпеніциліну у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Порошок і розчинник для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
Флакон з порошком містить: лецитин; Полісорбат.
Флакон з розчинником містить: воду для ін’єкцій.
Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
Лецитин; Полісорбат.
Суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: Лецитин; Повідон; Цитрат натрію; Карамелоза натрію; Пропілпарагідроксибензоат Е216; Метилпарагідроксибензоат E218; Вода для ін'єкцій.
06.2 Несумісність
Відомо про несумісність з іншими речовинами.
06.3 Строк дії
Порошок і розчинник для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
3 роки
Суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
24 місяці
06.4 Особливі умови зберігання
ШВИДКИ
Суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C (в холодильнику) в оригінальній упаковці протягом
захищати ліки від світла.
ПЛАТКИ
Порошок і розчинник для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці для ремонту
ліки від світла.
Відновлену суспензію слід вводити одразу після приготування.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
ШВИДКИ
Сигмацилін 1 200 000 МО/2,5 мл суспензії для ін’єкцій.
Скляний попередньо заповнений шприц з гумовою кришкою;
упаковка: 1 шприц + 4 стерильні голки; 2 шприци + 8 стерильних голок; 6 шприців + 24 стерильні голки (18G та 21G)
ПЛАТКИ
Сигмацилін 600000 ОД/2,5 мл порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій.
Скляний флакон з гумовою та алюмінієвою кришкою, 2,5 мл нейтральний скляний флакон;
упаковка: флакон з порошком + флакон з розчинником
Сигмациллін 600000 ОД порошок для приготування суспензії для ін’єкцій.
Скляний флакон з гумовою та алюмінієвою кришкою;
упаковка: 50 флаконів порошку; 100 флаконів порошку
Сигмациллін 1 200 000 ОД/4 мл порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій.
Скляний флакон із гумовою та алюмінієвою кришкою, скляний нейтральний флакон об’ємом 4 мл;
упаковка: флакон з порошком + флакон з розчинником
Сигмациллін 1 200 000 МО порошок для приготування суспензії для ін’єкцій.
Скляний флакон з гумовою та алюмінієвою кришкою;
упаковка: 50 флаконів порошку; 100 флаконів порошку
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного конкретно.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Рим - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Сигмацилін 600000 ОД/2,5 мл Порошок та розчинник для ін'єкцій для внутрішньом’язового застосування - 1 флакон порошку + 1 флакон 2,5 мл розчинника AIC 033120015
Сигмациллін 600000 ОД Порошок для ін'єкційної суспензії для внутрішньом'язового застосування - 50 флаконів порошку AIC 033120039
Сигмациллін 600000 ОД Порошок для ін'єкційної суспензії для внутрішньом'язового застосування - 100 флаконів порошку AIC 033120041
Сигмагіллін 1 200 000 ОД/4 мл Порошок і розчинник для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування - 1 флакон з порошком + 1 флакон з 4 мл розчинника AIC 033120027
Сигмациллін 1 200 000 МО Порошок для приготування суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування - 50 флаконів порошку AIC 033120054
Сигмациллін 1 200 000 МО Порошок для ін'єкційної суспензії для внутрішньом'язового застосування - 100 флаконів порошку AIC 033120066
Сигмацилін 1 200 000 ОД/2,5 мл суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування - 1 попередньо заповнений шприц по 2,5 мл AIC 033120092
Сигмацилін 1 200 000 ОД/2,5 мл суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування - 2 попередньо заповнені шприци по 2,5 мл AIC 033120104
Сигмацилін 1 200 000 ОД/2,5 мл суспензії для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування - 6 попередньо заповнених шприців по 2,5 мл AIC 033120116
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Пляшки: 14 грудня 1998 року
Попередньо заповнені шприци: 23 травня 2011 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2015 року
.jpg)
