Діючі речовини: прохлорперазин
СТЕМЕТИЛ 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
СТЕМЕТИЛ супозиторії 10 мг
Показання Для чого використовується Стеметил? Для чого це?
Протиблювотні та проти нудоти.
Лікування та профілактика блювоти та нудоти всіх видів.
Протипоказання Коли Стеметил не слід застосовувати
- гіперчутливість до прохлорперазину або інших фенотіазинів та / або до будь -якої з допоміжних речовин
- коматозні стани
- Пригнічення ЦНС, особливо викликане речовинами, що пригнічують ЦНС (алкоголь, барбітурати, наркотичні засоби тощо)
- пригнічення кісткового мозку
- феохромоцитома
- тяжкі порушення функції печінки та нирок
- не застосовувати у віці до двох років та у дитячому віці
- період до операції
- перший триместр вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Стеметил
Особливої уваги вимагає його застосування у літніх та дітей, оскільки ризик екстрапірамідних реакцій вищий.
Стеметил, як і інші фенотіазини, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю, хворобами серця, міастенією, важкими респіраторними захворюваннями, гіпертрофією передміхурової залози, затримкою сечі, кишковою непрохідністю та вузькокутовою глаукомою.
Пацієнтам з епілепсією рекомендується бути обережними, оскільки фенотіазини можуть знижувати поріг судом. Пацієнтам з хворобою Паркінсона слід бути обережними, оскільки можливе погіршення захворювання.
Як і у випадку з іншими фенотіазинами, рекомендується дотримуватися обережності пацієнтам з лейкопенією та / або нейтропенією, пацієнтам, які приймають ліки, які, як відомо, викликають нейтропенію, пацієнтам з анамнезом мієлосупресії або внаслідок супутніх захворювань, променевої або хіміотерапії. Необхідно періодично перевіряти аналіз крові, який слід негайно запитувати у разі незрозумілої інфекції або лихоманки.
Пацієнти літнього віку більш схильні до побічних ефектів фенотіазинів через ризик ортостатичної гіпотензії. Рекомендується періодично перевіряти артеріальний тиск у пацієнтів старше 65 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Стеметилу
Пригнічувальну дію на ЦНС фенотіазинів можна посилити алкоголем, вживанням анестетиків, наркотичних засобів, заспокійливих засобів тощо. Може виникнути пригнічення дихання. Антихолінергічна дія фенотіазинів може бути посилена іншими антихолінергічними засобами та спричинити запор, затримку сечі, тепловий удар тощо.
Зниження біодоступності
антациди, ліки від паркінсонізму та літій можуть перешкоджати всмоктуванню нейролептиків.
Існує підвищений ризик шлуночкових аритмій при прийомі препаратів, що подовжують інтервал QT, включаючи антиаритмічні засоби, антидепресанти та інші нейролептики.
Існує підвищений ризик агранулоцитозу при одночасному застосуванні фенотіазинів з препаратами з мієлосупресивним потенціалом, такими як карбамазепін, сульфаніламіди або цитотоксики.
З літієм існує підвищений ризик екстрапірамідних ефектів та нейротоксичності.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Екстрапірамідні симптоми (симптоми паркінсонізму, дистонії та дискінезії) частково залежать від дози, тривалості та індивідуальної чутливості. При призупиненні препарату настає ремісія паркінсонічних симптомів.
Фенотіазини можуть змінювати регуляцію температури тіла, тому рекомендується бути обережними в дуже спекотну пору року (ризик гіпертермії) або дуже холодно (ризик переохолодження).
Нейролептичний злоякісний синдром (НМС): це потенційно смертельний стан, пов'язаний з лікуванням прохлорперазином або іншими нейролептиками, що використовуються для антипсихотичних цілей. Клінічними проявами НМС є: гіперпірексія, скутість м’язів, порушення роботи вегетативної нервової системи (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, пітливість, тахікардія, аритмії), зміни свідомості, які можуть переходити у ступор та кому. У цих випадках важливо припинити медикаментозну терапію.
Пацієнтам, які отримують фенотіазини, слід уникати надмірного впливу сонячних променів, при необхідності вдаючись до використання спеціальних захисних кремів.
Протиблювотна дія фенотіазинів може маскувати ознаки передозування іншими ліками або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку або синдром Рейє.
З цієї причини ці речовини слід застосовувати з обережністю у поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами з антибластною дією, які у токсичних дозах можуть викликати блювоту. Препарат може викликати депресію кашльового центру, що збільшує ризик аспірації блювоти.
Тривалі дози спричиняють підвищення рівня пролактину в сироватці крові з можливим впливом на органи -мішені.
Як і у випадку інших нейролептиків, дуже рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT. Слід бути обережним, особливо на початковому етапі лікування, у пацієнтів із схильними факторами до шлуночкових аритмій, таких як значні захворювання серця, метаболічні зміни, такі як гіпокаліємія та гіпомагніємія ., одночасне застосування препаратів, що подовжують інтервал QT. Можливо, буде корисно контролювати картину електроліту та ЕКГ, особливо під час початкової фази лікування.
Вагітність та годування груддю
Вагітність: не застосовувати у першому триместрі вагітності. У наступний період препарат можна використовувати лише тоді, коли він вважається необхідним і завжди під безпосереднім наглядом лікаря. Застосування препарату як протиблювотного засобу при вагітності не рекомендується.
Повідомлялося, що препарат може продовжити пологи, тому уникайте його введення, поки шийка матки не досягне розширення на 3-4 см.Побічні ефекти на плід включають млявість, парадоксальну підвищену збудливість, тремор і низький індекс Апгар.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Грудне вигодовування: оскільки фенотіазини містяться в молоці, під час лікування грудне вигодовування слід припинити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки фенотіазини викликають седацію та сонливість, пацієнтам слід уникати керування автомобілем та роботи з механізмами під час застосування Стеметилу.
У разі відомої непереносимості деяких цукрів, перш ніж приймати цей препарат, зверніться до лікаря.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Стеметил: Дозування
Пероральне застосування
Дорослі: Для лікування гострого нападу блювоти та нудоти рекомендована доза становить одну таблетку тричі на день через рівні проміжки часу.
Для профілактики блювоти та нудоти рекомендована доза становить 1-2 таблетки.
Пацієнти літнього віку: пацієнтам старше 65 років рекомендуються знижені дози.
Діти: застосовувати зменшені дози.
Ректальне застосування
Дорослі: рекомендована доза - 2 супозиторії на день, один вранці і один ввечері. У деяких випадках, наприклад, при сильній блювоті, спочатку можна ввести 1 або 2 супозиторії, а потім продовжити лікування перорально.
Люди похилого віку: застосовувати зменшені дози.
Діти: застосування супозиторіїв Стеметил не рекомендується дітям.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Стеметилу
Найбільш поширеними симптомами передозування є екстрапірамідний тип, який зазвичай супроводжується занепокоєнням, збудженням, гіпотензією та пригніченням ЦНС. Лікування є симптоматичним і підтримує життєво важливі функції. Важливо якомога швидше приступити до промивання шлунка; особливу увагу слід приділити підтримці активного дихання.
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Stemetil
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступна умова була використана для частоти побічних реакцій, описаних нижче: дуже часто (> 10%); поширені (≥1%, <10%); нечасті (≥ 0,1%, <1%); рідко (≥0,01%, <0,1%); дуже рідко (<0,01%).
Найчастіше побічні реакції впливають на центральну нервову систему.
Розлади нервової системи
Особливо на початку терапії седація та сонливість дуже поширені, але зникають з відповідним зменшенням дози. Вони також виникають з різною частотою: неспокій, безсоння, ейфорія, психомоторне збудження та депресія.
Також можливі судоми.
Екстрапірамідні реакції поширені під час терапії фенотіазином, хоча їх частота та інтенсивність залежать від дози та тривалості лікування.
Вони включають: дискінезію, акатизію, паркінсонічні симптоми та пізню дискінезію.
Порушення роботи шлунково -кишкової системи
Через антихолінергічну активність фенотіазинів може виникнути сухість у роті, запор і рідко паралітичний ілеус.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Вплив на аналіз крові рідкісний, але серйозний. Вони включають лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пурпуру та гемолітичну анемію.
Шкірні та супутні захворювання
Можливі реакції гіперчутливості (загальна або контактна) та фоточутливість, які переважно представлені еритемою, кропив’янкою, екземою, ексфоліативним дерматитом, системними реакціями, подібними до червоного вовчака.
Реакції гіперчутливості
Холестатична жовтяниця, набряк гортані, гортань і бронхоспазм, реакції анафілактичного типу. У таких випадках терапію необхідно негайно припинити.
Порушення ендокринної системи
Вплив продукту на ендокринну систему можливий, але залежить від дозування та тривалості терапії. Найчастіше це: галакторея та порушення менструального циклу у жінок, гінекомастія та дефіцит лібідо у чоловіків.
Порушення обміну речовин
Гіперглікемія та глікозурія.
Хвороби серця
Випадки подовження інтервалу QT та аритмії повідомлялися дуже рідко
Судинні порушення
Периферичний набряк.
Порушення сечовидільної системи
Затримка сечі.
Загальні недуги
Порушення зору: Гіперпірексія, яку неможливо пояснити інакше, може бути обумовлена непереносимістю препарату і потребує припинення терапії.
Злоякісний нейролептичний синдром (гіпертермія, скутість м’язів, дисфункція вегетативної нервової системи та коливання рівня свідомості) - це дуже рідкісна серйозна подія, що потребує негайного припинення лікування.
Дотримання вказівок, наведених у цій брошурі, зменшує ризик розвитку побічних ефектів.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: зберігати подалі від світла при температурі не вище 25 ° C.
Супозиторії: якщо супозиторії виглядають розм’якшеними, занурте контейнер перед відкриттям у холодну воду.
Термін придатності
подивіться термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Увага
Не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інше "> Інша інформація
Композиція
Стеметил 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: прохлорперазин малеат 8,25 мг, що дорівнює 5 мг прохлорперазину.
Допоміжні речовини: лактоза, повідон, магнію стеарат, кукурудзяний крохмальний зефір, касторове масло.
Супозиторії Стеметил 10 мг
Кожен супозиторій містить:
Діюча речовина: 10 мг прохлорперазину
Допоміжні речовини: тверді напівсинтетичні гліцериди
Лікарська форма та зміст
Коробка з 20 таблеток, вкритих оболонкою
Коробка з 5 свічок.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СТЕМЕТИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить:
Діюча речовина: прохлорперазин метансульфонат 15,14 мг, що дорівнює 10 мг прохлорперазину.
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: прохлорперазин малеат 8,25 мг, що дорівнює 5 мг прохлорперазину.
Кожен супозиторій містить:
Діюча речовина: 10 мг прохлорперазину.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Супозиторії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Основним показанням до застосування препарату СТЕМЕТИЛ є лікування та профілактика блювоти та нудоти всіх видів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Внутрішньом’язове застосування: 1-2 ампули на день, рівномірно розташовані, глибоко внутрішньом'язово. Препарат для ін’єкцій особливо показаний при нудоті та блювоті під час вагітності, при передопераційному та післяопераційному лікуванні, а також при неможливості перорального та ректального введення.
Пероральне застосування: 3 таблетки на день (15 мг) з регулярним інтервалом. Коли препарат вводять у профілактичних цілях або навіть у легких випадках, часто достатньо одноразової дози 1-2 таблеток (5-10 мг).
Ректальне застосування: дві супозиторії на день (одна вранці і одна ввечері). У деяких випадках, наприклад, при сильній блювоті, спочатку можна ввести 1 або 2 супозиторії, а потім продовжити лікування перорально.
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до компонентів; коматозні стани, особливо викликані депресантами ЦНС (алкоголь, барбітурати, наркотичні засоби тощо); пригнічення кісткового мозку; Тому фенотіазини не слід поєднувати з фенілбутазоном, похідними тіоурацилу або іншими потенційно лейкопенізуючими препаратами.
Не застосовувати у віці до двох років та у дитячому віці в разі операції.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Особливої уваги вимагає його застосування людям похилого віку та дітьми, особливо в певних умовах, коли ризик екстрапірамідних реакцій вищий.
Фенотіазини слід застосовувати з великою обережністю при таких станах: серцево-судинні захворювання, феохромоцитома, хронічні бронхопневмопатії, печінково-ниркова недостатність, глаукома, гіпертрофія передміхурової залози чи інші стенозуючі захворювання органів травлення та сечовивідних шляхів.
Під час терапії, особливо якщо вона тривала або у високих дозах, завжди слід пам’ятати про можливість побічних ефектів, що впливають на ЦНС, печінку, кістковий мозок та серцево -судинну систему, і тому необхідно проводити періодичні клінічні та лабораторні перевірки.
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
При застосуванні нейролептиків (зазвичай під час лікування нейролептиками) повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів, які називаються злоякісним нейролептичним синдромом. Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (нерегулярний пульс та кров’яний тиск, пітливість, тахікардія, аритмії), зміни у свідомості, які можуть переходити у ступор та кому. Лікування НМС полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних та інших несуттєвих препаратів та у «запровадженні інтенсивної симптоматичної терапії (особливу обережність слід дотримуватися для зменшення гіпертермії та виправлення зневоднення). Якщо відновлення лікування антипсихотичними засобами вважається необхідним, за пацієнтом слід проводити ретельний нагляд.
Протиблювотна дія фенотіазинів може маскувати ознаки передозування іншими ліками або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку або синдром Рейє.
З цієї причини ці речовини слід застосовувати з обережністю у поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами з антибластною дією, які у токсичних дозах можуть викликати блювоту.
Можлива аспірація блювотних мас при пригніченні кашльового центру. Тривалі дози спричиняють підвищення рівня пролактину в сироватці крові з можливим впливом на органи -мішені.
Ампули STEMETIL містять сульфіт натрію; ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.
Дуже рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT при застосуванні прохлорперазину, як і при застосуванні інших нейролептиків.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Стеметил слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фенотіазини посилюють дію речовин, що пригнічують ЦНС, таких як анестетики, наркотичні засоби, заспокійливі засоби тощо; проте вони не мають протиепілептичної дії і можуть знизити поріг судом. Тому у пацієнтів з епілепсією може знадобитися коригування специфічної терапії.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, зростає ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
Обережно вимагає застосування фенотіазинів у поєднанні з антихолінергічними засобами або у людей, що зазнають впливу високих температур або вдихання фосфорорганічних сполук.
Беручи до уваги вплив фенотіазинів на вегетативну нервову систему та на артеріальний тиск, взаємодія з лікарськими засобами, що використовуються при лікуванні гіпертонії, є різною.
Побічні ефекти фенотіазинів полегшуються при вживанні алкоголю або введенні пропанолу в терапевтичних цілях, що підвищує їх рівень у плазмі.
Терапію фенотіазином слід припинити за 48 годин до мієлографічного обстеження метризамідом і не відновлювати протягом 24 годин після її проведення.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
04.6 Вагітність та період лактації
Не застосовувати у першому триместрі вагітності; протягом наступного періоду продукт слід використовувати лише у разі явних симптомів, для яких альтернативне втручання неможливе, а не у простих і частих випадках блювоти та набагато рідше у профілактичних цілях.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки фенотіазини викликають заспокоєння та сонливість, про це слід попередити тих, хто може керувати транспортними засобами або брати участь у операціях, що вимагають пильності.
04.8 Побічні ефекти
При застосуванні продукту, особливо на початку терапії, можуть виникати седація та сонливість, які зникають з продовженням лікування та відповідним зменшенням дози. Інші поведінкові ефекти, що виникали з різною частотою, - це: неспокій, безсоння, ейфорія, психомоторне збудження та депресія настрою. , затримка сечі та інші ознаки зниження парасимпатичної активності.
Також можливі судоми та гіперпірексія. Значне підвищення температури тіла, яке неможливо пояснити інакше, може бути обумовлене непереносимістю препарату і вимагає припинення терапії.
Екстрапірамідні реакції поширені під час терапії фенотіазином, хоча їх частота та інтенсивність залежать від дози та тривалості лікування.
Вони включають: дискінезію, акатизію, синдроми псевдопаркінсона та стійкі пізні дискінезії.
Перші іноді регресують спонтанно або їх можна контролювати антипаркінсонічними антихолінергічними засобами або припиненням терапії. З іншого боку, немає реальної терапії для пізніх стійких дискінезій.
Особливо при парентеральному застосуванні досить часто виникають гіпотензія, тахікардія, запаморочення, синкопальні кризи.
Вплив на аналіз крові рідкісний, але серйозний. Вони включають лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пурпуру та гемолітичну анемію.
При застосуванні інших препаратів того ж класу спостерігалися такі побічні ефекти: рідкісні випадки подовження інтервалу QT. шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця. Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
На шкірному рівні можливі реакції гіперчутливості (загальна або контактна) та світлочутливість, які переважно представлені еритемою, кропив’янкою, екземою, ексфоліативним дерматитом, системними реакціями, подібними до червоного вовчака.
Крім шкірних та гематологічних реакцій, можуть виникнути інші реакції гіперчутливості, включаючи: холестатичну жовтяницю, набряк гортані, гортань та бронхоспазм, реакції анафілактичного типу. У таких випадках терапію необхідно негайно припинити.
Вплив продукту на ендокринну систему та метаболізм можливий, але пов'язаний з дозуванням та тривалістю терапії. Найчастіше це: галакторея та порушення менструального циклу у жінок, гінекомастія та лібідо у чоловіків, гіперглікемія та глікозурія, периферичні набряки тощо.
04.9 Передозування
Щоб підвищити безпеку використання продукту, ми рекомендуємо пам’ятати деякі правила, якщо помилково були прийняті дози, значно вищі за терапевтичні.Найбільш поширеними симптомами передозування є екстрапірамідний тип, який зазвичай супроводжується занепокоєнням, збудженням та пригніченням ЦНС.
Лікування симптоматичне та підтримує. Важливо якомога швидше приступити до промивання шлунка; особливу увагу слід приділити підтримці активного дихання.
У разі гіпотензії вентиляція та положення пацієнта лежачи на спині зазвичай призводять до одужання; в іншому випадку доцільно розпочати введення норадреналіну шляхом внутрішньовенної інфузії або, альтернативно, метарамінолу внутрішньовенно. або інші препарати, що впливають на кров'яний тиск. Не вживайте адреналін.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
СТЕМЕТИЛ (прохлорперазин або (метил-піперазиніл) -пропіл-N-хлорфотіазин)-це лікарський засіб з активністю, подібною до дії хлорпромазину, від якого він відрізняється тим, що він оснащений:
більш інтенсивна протиблювотна дія;
менш інтенсивна седативна дія;
частіші екстрапірамідні побічні ефекти.
STEMETIL вивчали у собак порівняно з хлорпромазином за допомогою класичної методики, яка полягає у визначенні впливу досліджуваного продукту на частоту блювоти, спричинену 0,1 мг / кг підшкірного апоморфіну. У цих експериментальних умовах STEMETIL представляє себе з протиблювотною активністю приблизно в 4 рази вище, ніж у хлорпромазину.
Як на леткі анестетики, так і на барбітурати та анальгетики, STEMETIL надає не надто інтенсивний ефект посилення наркозу, який можна виміряти при ½- ¼ від того, що має хлорпромазин.
STEMETIL приблизно у 5-7 разів менш активний, ніж хлорпромазин у тесті на тягу.
У дозі 1 мг / кг STEMETIL повністю позбавлений адренолітичної дії. Навіть у досить високих дозах (5 мг / кг) внутрішньовенно у кроликів та собак STEMETIL викликає лише дуже незначні та тимчасові падіння артеріального тиску.
STEMETIL не чинить антагонізуючого впливу на гіпотензію через стимуляцію периферичного блукання.
На відміну від хлорпромазину, СТЕМЕТИЛ навіть у 7 разів більших дозах не чинить захисного ефекту як при геморагічному, так і при травматичному шоці.
05.2 Фармакокінетичні властивості
-----
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність у мишей
шлях введення LD50 (мг / кг)
внутрішньовенно 90
внутрішньочеревний шлях 500
усні 1000 - 1500
Хронічна токсичність
Дослідження хронічної токсичності були проведені на щурах та собаках у дозах від 30 до 60 разів кратних активним.
У щурів дози 10 і 50 мг / кг протягом одного місяця, перорально, не показували ні втрати ваги, ні змін у поведінці. Функціональні обстеження не виділяють гепато-ниркові ураження, а гістологічні дослідження не показують змін паренхіми.
У собак дози 30 мг / кг протягом одного місяця перорально не змінюють вагу тварини або її поведінку.Функціональні та гістологічні тести виявляють хорошу переносимість паренхіми до препарату.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Розчин для ін’єкцій:
Хлористий натрій; триосновний дигідрат цитрату натрію; лимонна кислота; сульфіт натрію; вода для ін’єкцій.
Таблетки:
Лактоза; полівінілпіролідон; стеарат магнію; кукурудзяний крохмаль; зейн; рицинова олія.
Супозиторії:
Тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Розчин для ін’єкцій 24 місяці
Таблетки 36 місяців
Супозиторії 36 місяців
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки: Зберігати подалі від світла при температурі не вище 25 ° C.
Супозиторії: Якщо супозиторії виглядають розм’якшеними, занурте контейнер перед відкриттям у холодну воду.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій - 5 прозорих скляних ампул типу I F.U
Таблетки - 20 таблеток по 5 мг у білому непрозорому блістері з ПВХ / алюмінію
Супозиторії: 5 супозиторіїв по 10 мг у непрозорих білих смугах ПВХ
06.6 Інструкції з використання та поводження
Розчин для ін’єкцій: ін’єкцію продукту необхідно проводити, коли пацієнт лежить, це положення повинно зберігатися приблизно 30, 60 хвилин.
Супозиторії: див. Розділ 6.4 (Особливі умови зберігання)
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Розчин для ін’єкцій:
"10 мг / 2 мл розчину для ін'єкцій" 5 ампул по 2 мл AIC № 014284032
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
"5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 20 таблеток AIC № 014284018
Супозиторії:
"Супозиторії 10 мг" 5 супозиторіїв AIC № 014284020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Розчин для ін'єкцій 06.60 / 05.2005
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 09.58 / 05.2005
Супозиторії 58.09 / 05.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/03/2007
