Діючі речовини: Клебоприд
МОТИЛЕКС таблетки 0,5 мг
МОТИЛЕКС 0,5 мг / 5 мл сиропу
МОТИЛЕКС 1 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Показання Для чого використовується Motilex? Для чого це?
Мотилекс містить діючу речовину клебоприд, що належить до класу ліків під назвою «прокінетики», які стимулюють моторику шлунка та кишечника. Мотилекс показаний для:
- лікування нудоти і блювоти, що виникають через проблеми зі шлунком або кишечником (органічного або функціонального походження) або викликані ліками, що використовуються для лікування раку;
- лікування симптомів захворювання, що призводить до розладу шлунка (функціональна диспепсія);
- дослідження шлунка та кишечника за допомогою рентгенологічного дослідження.
Протипоказання Коли Мотилекс не слід застосовувати
Не приймайте Мотилекс
- Якщо у вас алергія на клебоприд, інші ліки, подібні до Мотилексу (бензаміди) або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого у розділі 6).
- У тих випадках, коли стимуляція спорожнення кишечника може бути небезпечною, наприклад, при наявності інтенсивної кровотечі (крововиливу), перфорації, механічної обструкції шлунка та кишечника.
- Якщо ви страждаєте на епілепсію.
- Якщо ви страждаєте від рухових розладів (пізня дискінезія) після лікування лікарськими препаратами під назвою «нейролептики», що застосовуються при психічних розладах.
- Якщо у вас діагностували хворобу Паркінсона або інші захворювання частини нервової системи, яка називається "екстрапірамідна", яка регулює рух.
- Якщо ви вагітні та годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мотилекс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Motilex.
Не приймайте дози Motilex, вищі за рекомендовані лікарем, оскільки високі дози можуть збільшити ймовірність реакцій у системі рухів (екстрапірамідні реакції, див. Розділ 3 "Якщо ви прийняли більше Motilex, ніж слід").
Ваш лікар призначить Motilex з особливою обережністю, якщо у вас рак молочної залози або доброякісна пухлина залози мозку (аденома гіпофіза), що призводить до вивільнення гормону, який називається «пролактин», оскільки Motilex може призвести до подальшого збільшення рівня рівень цього гормону.
Ваш лікар призначить Мотілекс з особливою обережністю, якщо ви страждаєте від серйозних змін у нирках (ниркова недостатність) та / або печінці (печінкова недостатність), оскільки рівень клебоприду в крові може бути вищим або тривати довше.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків прийом доз Мотилексу вище рекомендованих лікарем може ще більше збільшити можливість реакцій у системі, яка регулює рух (екстрапірамідні реакції).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Motilex
Інші ліки та Мотилекс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
На ефекти Мотилексу можуть вплинути або вплинути на наступні ліки.
- Ліки під назвою "антимоноаміноксидаза" (анти МАО) використовуються проти депресії, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів.
- Ліки під назвою «нейролептики», які використовуються для лікування психічних розладів (фенотіазини, бутирофенони, тіоксантени тощо), оскільки ці ліки можуть підвищити активність Мотилексу в нервовій системі та ризик побічних ефектів.
- Дигоксин (ліки, що впливає на скорочення серця) та циметидин (ліки, що застосовується при травмах шлунка, «виразках»), оскільки Мотилекс може зменшити дію цих ліків.
Слід уникати зв’язку між Motilex та такими ліками:
- Ліки, що використовуються проти болю, які називаються «наркотичними анальгетиками», та ліки, що блокують «дію речовини в організмі під назвою« ацетилхолін »(антихолінергічні засоби), оскільки ці ліки протидіють впливу Motilex на моторику шлунка та кишечника.
- Інші ліки, які впливають на вивільнення речовини, яка називається «дофамін».
Мотилекс з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте Мотилекс з алкогольними напоями, оскільки цей препарат може посилити ефекти алкоголю, такі як сонливість та зниження пильності.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Оскільки на сьогоднішній день недостатньо даних про безпеку застосування, Мотилекс протипоказаний під час вагітності.
Час годування
Оскільки на сьогодні недостатньо даних про безпеку застосування, Мотилекс протипоказаний під час годування груддю.
Родючість
Даних про фертильність у людей немає.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Motilex впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість.
Будь ласка, візьміть це до уваги перед керуванням транспортним засобом та / або при виконанні операцій, що вимагають від вас пильності.
Таблетки Мотилекс містять лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Сироп Motilex та розчин для ін’єкцій Motilex містять сорбіт
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Сорбіт може викликати слабку послаблюючу дію.
Калорійність сорбіту становить 2,6 Ккал / г
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Motilex: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза:
- Таблетки Мотилекс: по 1 таблетці 3 рази на день до їди
- Сироп Мотилекс: по 1 ложці по 5 мл 3 рази на день до їди
- Розчин для ін’єкцій Motilex: половина або 1 ампула для ін’єкцій у м’яз (внутрішньом’язовий шлях) або вену (внутрішньовенний шлях) під час гострої фази. При необхідності можливе повторення дози.
Застосування у дітей та підлітків
- Таблетки Мотилекс
Підлітки (від 12 до 20 років): по половині таблетки 3 рази на день (перед їжею)
- Сироп Мотилекс:
Підлітки (від 12 до 20 років): по половині ложки (2,5 мл) 3 рази на день до їди
Діти: за загальним правилом 15 мкг на кг маси тіла на день, розділені на 3 введення.
Орієнтовно (1 мл = 100 мкг):
Діти від 1 до 4 років: 0,5 мл 3 рази на день
Діти від 4 до 8 років: по 1 мл 3 рази на день
Діти від 8 до 10 років: 1,5 мл 3 рази на день
Діти від 10 до 12 років: 2 мл 3 рази на день
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Motilex
Якщо ви прийняли більше мотилексу, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато Motilex, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірне вживання Motilex може спричинити сонливість, дезорієнтацію та рухові розлади, які зазвичай зникають після припинення терапії. Якщо симптоми не зникають, ваш лікар або медичний працівник вирішать, яке лікування вам слід пройти.
У разі явищ, які впливають на рух (екстрапірамідні ефекти), ваш лікар або медичні працівники дадуть вам ліки, які блокують ці ефекти (ліки проти хвороби Паркінсона, ліки, що блокують ацетилхолін, або ліки проти алергії, здатні блокувати речовину в організмі "ацетилхолін").
Якщо ви забули прийняти Мотилекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Motilex
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- порушення руху (дистонія), як правило, в області шиї, язика або обличчя,
- рухові порушення (дискінезія та пізня дискінезія, особливо у літніх людей та після тривалих періодів лікування), тремор,
- сонливість,
- заспокоєння.
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- надмірне вироблення гормону пролактину (гіперпролактинемія),
- ненормальне вироблення грудного молока (галакторея),
- зникнення менструального циклу (аменорея),
- зростання грудей у чоловіків (гінекомастія),
- проблеми з ерекцією (еректильна дисфункція).
Дотримання вказівок, наведених у цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Таблетки Мотилекс: зберігати в сухому місці.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що він містить
Мотилекс таблетки 0,5 мг:
- Діюча речовина: клебоприд малат кислоти. Одна таблетка містить 0,68 мг клебоприду малатної кислоти, що дорівнює 0,50 мг основи клебоприду.
- Допоміжні інгредієнти: лактоза, мікрогранульована целюлоза, діоксид кремнію, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарат магнію.
Motilex 0,5 мг / 5 мл сиропу:
- Діюча речовина: клебоприд малат кислоти. 1 мл сиропу містить 0,136 мг клебоприду малатної кислоти (що дорівнює 0,10 мг основи клебоприду).
- Допоміжні інгредієнти: розчин сорбіту, пропіленгліколь, бензойна кислота, малиновий ароматизатор, очищена вода.
Мотилекс 1 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
- Діюча речовина: клебоприд малат кислоти. Одна ампула 2 мл містить: 1,36 мг клебоприду малатної кислоти (еквівалентно 1,0 мг основи клебоприду).
- Допоміжні інгредієнти: сорбіт, вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає Motilex, та вміст упаковки
Мотилекс випускається у формі таблеток, сиропу та розчину для ін’єкцій у наступних упаковках:
Таблетки Мотилекс: коробка з 30 таблетками
Сироп Motilex: флакон 120 мл
Мотилекс Розчин для ін’єкцій: коробка з 6 ампулами по 2 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
MOTILEX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
МОТИЛЕКС таблетки 0,5 мг
Кожна таблетка містить:
Клебоприд малатна кислота 0,68 мг
дорівнює основі клебоприду 0,50 мг
МОТИЛЕКС 0,5 мг / 5 мл сиропу
Кожен мл сиропу містить:
Клебоприд малатна кислота 0,136 мг
дорівнює долі клебоприду 0,10 мг
МОТИЛЕКС 1 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Кожен флакон 2 мл містить:
Клебоприд малатна кислота 1,36 мг
дорівнює 1 мг основи клебоприду
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
Сироп
Розчин для ін’єкцій
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування нудоти та блювоти органічного або функціонального походження або під час протипухлинної хіміотерапії.
Симптоматичне лікування функціональної диспепсії.
Рентгенологічне дослідження шлунково -кишкового тракту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки Мотилекс
Дорослі
По 1 таблетці 3 рази на день (перед їжею)
Підлітки (від 12 до 20 років)
½ таблетки 3 рази на день (перед їжею)
Сироп Мотилекс
Дорослі
1 ложка по 5 мл 3 рази на день (перед їжею)
Підлітки (від 12 до 20 років)
½ ложки (2,5 мл) 3 рази на день (перед їжею)
Діти
за загальним правилом 15 мкг на кг маси тіла на день, розділені на 3 прийоми
Орієнтовно (1 мл = 100 мкг):
від 1 до 4 років: по 0,5 мл 3 рази на день
від 4 до 8 років: по 1 мл 3 рази на день
від 8 до 10 років: 1,5 мл 3 рази на день
від 10 до 12 років: по 2 мл 3 рази на день
Розчин для ін'єкцій MOTILEX:
Дорослі
½-1 ампула внутрішньом’язово або внутрішньовенно під час гострої фази. При необхідності можливе повторення дози.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших бензамідів або до будь -якої з допоміжних речовин.
Випадки, коли стимуляція перистальтики кишечника може бути небезпечною, наприклад за наявності кровотечі з шлунково -кишкового тракту, перфорації, механічної обструкції.
Епілепсія
Пацієнти з анамнезом нейролептичної пізньої дискінезії.
Хвороба Паркінсона та інші екстрапірамідні захворювання.
Вагітність та лактація (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Дози, вищі за рекомендовані, можуть збільшити ймовірність екстрапірамідних реакцій, особливо у дітей та підлітків.
Особливу обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з тяжкою нирковою та / або печінковою недостатністю, у яких рівень клебоприду в крові може бути вищим або тривалішим.
Можливе підвищення рівня пролактину слід ретельно розглянути, особливо у пацієнтів з раком молочної залози або аденомою гіпофіза, що секретує пролактин.
Повідомлялося про випадки набутої метгемоглобінемії внаслідок застосування ортопрамідів (бензамідів) у новонароджених.
Попередження про допоміжні речовини
Сироп MOTILEX та розчин для ін’єкцій MOTILEX містять сорбіт: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат. Можливий легкий проносний ефект, оскільки вони містять сорбіт. Сироп MOTILEX містить 2125 г сорбітолу на дозу 2,5 мл. Калорійність сорбіту становить 2,6 Ккал / г.
Таблетки МОТИЛЕКС містять лактозу: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
МОТИЛЕКС не слід приймати разом з наркотичними анальгетиками або антихолінергічними засобами, які антагонізують їх вплив на моторику шлунково -кишкового тракту.
Слід уникати одночасного застосування Мотилексу з іншими препаратами, що діють на дофамінергічні рецептори, з антихолінергічними засобами.
Одночасний прийом анти -МАО збільшує ризик небажаних ефектів.
Одночасний прийом нейролептиків (фенотіазинів, бутирофенонів, тіоксантенів тощо), препаратів, які самі по собі можуть викликати як появу екстрапірамідних симптомів, так і дистонічних реакцій, посилює центральну активність клебоприду та збільшує ризик небажаних ефектів.
Мотилекс зменшує дію дигоксину та циметидину.
Клебоприд може посилювати седативну дію алкоголю, снодійних, анксіолітичних та наркотичних засобів.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Немає даних про фертильність людини після застосування клебоприду.
Вагітність
Дані про застосування клебоприду під час вагітності обмежені. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування клебоприду під час вагітності, особливо в перші три місяці.
Час годування
Невідомо, чи виділяється клебоприд у грудне молоко, і чи може він вплинути на майбутню дитину. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування клебоприду під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки продукт може викликати сонливість, MOTILEX погіршує здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Водіїв автотранспортних засобів та тих, хто здійснює операції, що вимагають доброчесності нагляду, слід попередити про це.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та післяреєстраційного досвіду, згруповані нижче за системним та органним класом (SOC) та за частотою (часто 1-10%, нечасто 0,1-1%, рідко 0,01-0,1%, дуже рідко / поодинокі повідомлення)
Порушення з боку нервової системи:
Рідко: екстрапірамідні розлади, дистонія, дискінезія, тремор, сонливість, седація та пізня дискінезія.
Ендокринні патології:
Дуже рідко: гіперпролактинемія
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози :
Дуже рідко: галакторея, аменорея, гінекомастія та еректильна дисфункція.
Дистонії найчастіше реєструються в області шиї, язика або обличчя.
Повідомлялося про тардивну дискінезію у літніх пацієнтів після тривалого лікування.
Після тривалого лікування повідомлялося про гіперпролактинемію, болючість грудей, галакторею, аменорею, гінекомастію та імпотенцію.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Досі не було виявлено випадків інтоксикації у рекомендованих дозах. Передозування може спричинити сонливість, дезорієнтацію та екстрапірамідні розлади, які зазвичай зникають із припиненням терапії. Якщо симптоми не зникають, обраним засобом є промивання шлунка та симптоматична терапія. рекомендовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: прокінетики
Код ATC: A03FA06
Клебоприд, що належить до групи ортопрамідів (заміщених бензамідів), має здатність підвищувати тонус і амплітуду скорочень шлунка, звільняти пілоричний сфінктер і цибулину дванадцятипалої кишки, координувати перистальтику дванадцятипалої кишки та тонкої кишки за допомогою "вибіркового блокування" дії, різної інтенсивності відповідно до районів, популяцій дофамінергічних рецепторів (дофамінергічних рецепторів шлунково -кишкового тракту, тригерних зон хеморецепторів та мезолімбічної системи), пов’язаних із прозеротонінергічною дією на рівні шлунково -кишкового тракту. Тому основний ефект, крім вираженої протиблювотної активності, полягає у сприянні спорожненню шлунка та прискоренню гастродуоденального транзиту, який сповільнюється примітивно або вторинно.
Завдяки селективності дії, Клебоприд зменшує небажані ефекти на рівні ендокринної системи (гіперпролактинемія) та екстрапірамідної системи, що характерно для антидопамінергічних препаратів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У тестах на щурах, кроликах, собаках та людях клебоприд швидко всмоктується перорально і переважно метаболізується.
Період напіввиведення з плазми становить 2,1-2,7 години. Максимальна швидкість виведення продукту настає в перші 2-3 години. Внутрішньовенно концентрація клебоприду досягає свого піку (15-30 мкг / мл) через 10 хвилин і залишається на рівні терапевтично ефективні рівні до шостої-восьмої години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Як у клінічних дослідженнях, так і в постмаркетинговому досвіді, щодо частоти побічних реакцій, MOTILEX має адекватний профіль безпеки, що підтверджує хорошу переносимість, продемонстровану у широкому діапазоні доклінічних токсикологічних досліджень.
LD50 не можна було визначити у щурів та мишей.
Введення високих доз клебоприду в дослідженнях хронічної токсичності як у щурів, так і у собак викликало наслідки, пов’язані з перебільшеною фармакологічною реакцією блокади дофамінергічних рецепторів.
Дослідження тератогенності з клебопридом, проведені на щурах та кроликах, не продемонстрували жодного тератогенного потенціалу.
Крім того, клебоприд не виявив мутагенного потенціалу за допомогою тесту Еймса у досліджених штамах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
МОТИЛЕКС таблетки 0,50 мг: лактоза, мікрогранульована целюлоза, діоксид кремнію, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат.
MOTILEX 0,50 мг / 5 мл сиропу: розчин сорбіту, пропіленгліколь, бензойна кислота, аромат малини, вода очищена
МОТИЛЕКС 1 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій: сорбіт, вода для ін’єкцій
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки: Зберігати в сухому місці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки: коробка по 30 таблеток
Сироп: флакон 120 мл
Флакони: коробка з 6 флаконів по 2 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Вежа C - 20154 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Планшети: AIC 026362020
Сироп: AIC 026362032
Флакони: AIC 026362057
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 1986 / травень 2000 / травень 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA 5 травня 2014 року
