Діючі речовини: ібупрофен
АНТАЛЬФЕБАЛЬНІ ДІТИ 100 мг / 5 мл пероральна суспензія
Чому використовується Анталфебал? Для чого це?
АНТАЛФЕБАЛ-знеболюючий, протизапальний та жарознижуючий (нестероїдний протизапальний препарат, НПЗЗ).
Застосування ANTALFEBAL
- Легкий або помірний біль
- Лихоманка
Протипоказання Коли Анталфебал не слід застосовувати
Не давайте і не приймайте АНТАЛФЕБАЛ, якщо у вас є:
- Алергія (підвищена чутливість) до ібупрофену, до іншого протизапального препарату, до барвника АС Аллура Червоного або до будь-якого іншого інгредієнта препарату АНТАЛФЕБАЛ.
- Попередні прояви алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, такі як: - напади астми - набряк слизової оболонки носа - шкірні реакції (наприклад, почервоніння, кропив’янка тощо)
- Активна гастродуоденальна кровотеча або виразка (пептична виразка) або історія повторюваних гастродуоденальних кровотеч або виразок (принаймні два окремих епізоди відомих виразок або кровотеч)
- Попередні епізоди перфорації або кровотечі шлунково -кишкового тракту, пов'язані з попередньою терапією НПЗЗ
- Попередні епізоди церебральної кровотечі (цереброваскулярна подія) або іншої активної кровотечі
- Попередні тяжкі порушення функції нирок або печінки
- Попередня важка серцева недостатність
- Нещодавня значна втрата рідини (викликана блювотою, діареєю або нестачею рідини).
Не приймайте АНТАЛФЕБАЛ в останньому триместрі вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Анталфебал
Для мінімізації небажаних явищ доцільно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Не перевищуйте рекомендовану дозу або 4 дні лікування без порад лікаря / фармацевта. За наявності серйозних захворювань та / або прийому інших лікарських засобів, наприклад антибіотиків, препаратів проти відторгнення у разі пересадки органів або антикоагулянтів, перед застосуванням АНТАЛФЕБАЛу проконсультуйтеся з лікарем.
Безпека в шлунково -кишковому тракті
Уникайте одночасного застосування АНТАЛФЕБАЛУ з НПЗЗ, включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2). У разі одночасного застосування інших НПЗЗ, АНТАЛФЕБАЛ слід ретельно приймати за призначенням лікаря.
Перед використанням препарату АНТАЛФЕБАЛ для лікування болю в животі бажано проконсультуватися з лікарем. Про всі НПЗЗ під час лікування повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку або перфорацію, іноді з летальним результатом, з попереджувальними ознаками або без них, або з серйозними шлунково -кишковими подіями в анамнезі. Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при застосуванні високих доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 2 "Що потрібно знати перед прийомом АНТАЛФЕБАЛУ"). Таким пацієнтам доцільно розпочинати лікування з найнижчої рекомендованої дози.
Комбінована терапія із захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) показана цій популяції пацієнтів, а також тим, хто потребує одночасного прийому невеликих доз ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших препаратів, які можуть збільшити шлунково -кишковий ризик.
У випадку пацієнтів з попередніми проявами побічних ефектів з боку шлунково -кишкового тракту рекомендується звертатися до лікаря за будь -якими незвичайними абдомінальними симптомами (особливо з шлунково -кишковими кровотечами), особливо на початкових етапах лікування.
Особливу обережність рекомендується застосовувати пацієнтам, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 2 "Одночасне застосування" інших препаратів ") У разі шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнта, який отримує АНТАЛФЕБАЛ, лікування слід припинити.
Особлива увага призначається при призначенні НПЗЗ пацієнтам із позитивними захворюваннями шлунково -кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки застосування цих препаратів може погіршити ці стани (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Вплив на серцево -судинну систему
Протизапальні / знеболюючі препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при прийомі у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити свою терапію з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати АНТАЛФЕБАЛ, якщо у вас є:
- проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях), або якщо у вас в анамнезі є серцевий напад, операція шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або перекриття артерій) або будь -який інсульт ( включаючи "міні-інсульт" або "ТІА", транзиторна ішемічна атака);
- високий кров'яний тиск, діабет, високий рівень холестерину, сімейні захворювання серця або інсульт, або якщо ви курите.
Шкірні реакції
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції з почервонінням та утворенням пухирів, іноді з летальним результатом (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз / синдром Лайєлла) у зв’язку із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти») Найбільший ризик розвитку цих реакцій виникає на початкових етапах лікування: у більшості пацієнтів початок реакції відбувається в перший місяць терапії. Прийом АНТАЛФЕБАЛу слід припинити одразу після появи шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості.
Медичний нагляд необхідний, зокрема, у випадках:
- Гостра переривчаста порфірія.
- При деяких аутоімунних захворюваннях (системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини) АНТАЛФЕБАЛ слід застосовувати лише після «ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.
- Шлунково -кишкові розлади або в анамнезі хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
- Гіпертонія або серцева недостатність.
- Порушення функції нирок або печінки.
- Алергія (наприклад, реакція на інші ліки, астма, сінна лихоманка), хронічний набряк слизової оболонки носа або хронічні захворювання дихальних шляхів, які перешкоджають цьому.
- Епізоди гострої важкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися дуже рідко. При перших ознаках тяжкої реакції гіперчутливості після застосування АНТАЛФЕБАЛу негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря.
- Інфекції: Ібупрофен може маскувати ознаки, особливо у випадку вітряної віспи. Якщо у вас є або погіршуються ознаки інфекції (наприклад, еритема, набряк, гіпертермія, біль, температура), негайно зверніться до лікаря. (Див. Також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
- Ібупрофен, активний інгредієнт препарату АНТАЛФЕБАЛ, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (тромбоцитарну агрегацію). Тому пацієнтів з порушеннями згортання крові слід лікувати з особливою обережністю.
- У разі одночасного застосування антикоагулянтів або гіпоглікемічних препаратів рекомендується проводити перевірку на згортання крові та рівень цукру в крові. У разі тривалого застосування АНТАЛФЕБАЛу необхідно проводити перевірку показників печінки, функції нирок та показників крові.
- У разі хірургічних втручань повідомте лікаря або стоматолога, якщо пацієнта лікують АНТАЛФЕБАЛОМ.
- У разі тривалого застосування знеболюючих засобів можуть виникнути головні болі, які не слід лікувати збільшенням дози препарату. У разі повторюваного головного болю, незважаючи на застосування препарату АНТАЛФЕБАЛ, зверніться до лікаря.
- Загалом, звичний прийом знеболюючих засобів, зокрема поєднання численних знеболюючих активних інгредієнтів, може спричинити постійне пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (знеболююча нефропатія).
- Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.
У всіх цих випадках перед застосуванням цього препарату бажано проконсультуватися з лікарем.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Анталфебалу
Якщо пацієнт нещодавно приймав інші лікарські засоби, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
АНТАЛФЕБАЛ може впливати на інші ліки або впливати на них. Наприклад:
- ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню тромбів, наприклад, аспірин / ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
- ліки, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета -блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
Також деякі інші ліки можуть впливати або впливати на лікування АНТАЛФЕБАЛОМ. Тому перед застосуванням АНТАЛФЕБАЛу з іншими лікарськими засобами завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Підвищений ефект та / або побічні ефекти
- Якщо одночасно з ібупрофеном приймати такі препарати, їх концентрація в крові може зрости: - дигоксин (кардіоактивний засіб) - фенітоїн (протисудомний засіб) - літій (засіб, що використовується для лікування психічних розладів)
У разі правильного застосування (максимум 4 дні), як правило, не потрібно контролювати рівень сироватки крові, що стосується літію, дигоксину та фенітоїну.
- Засоби, що пригнічують згортання крові
- Метотрексат (засіб для лікування пухлин або деяких ревматичних захворювань): не приймайте АНТАЛФЕБАЛ за 24 години до або після прийому метотрексату. Одночасне застосування двох препаратів може призвести до підвищення концентрації метотрексату зі збільшенням його побічних ефектів.
- Ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні знеболюючі засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (нестероїдні протизапальні засоби), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати для лікування депресивних станів) та препарати кортизону (глюкокортикоїди): підвищений ризик виразки та кровотечі шлунково -кишкового тракту.
- Препарати, що містять пробенецид або сульфінпіразон (засоби для лікування подагри): ці засоби можуть затримати виведення ібупрофену. Можливе накопичення ібупрофену в організмі зі збільшенням його побічних ефектів.
Послаблення ефекту
- Препарати, що збільшують виведення рідини (діуретики) та препарати для лікування гіпертонії (антигіпертензивні засоби)
- Інгібітори АПФ (засоби для лікування серцевої недостатності та гіпертонії): підвищений ризик порушення функції нирок.
- Низька доза ацетилсаліцилової кислоти: вплив на агрегацію тромбоцитів низької дози ацетилсаліцилової кислоти можна пригнічити (див. Розділ 2 «Уважно дотримуйтесь інструкцій із застосування АНТАЛФЕБАЛу»).
Інші можливі взаємодії
- Зідовудин (препарат для лікування СНІДу): Існує підвищений ризик кровотеч у суглобах та після синців у гемофіліків з ВІЛ -інфекцією.
- Циклоспорин (препарат з імуносупресивним ефектом, наприклад, у разі трансплантації органів та для лікування ревматизму): ризик ураження нирок.
- Такролімус: ризик пошкодження нирок.
- Калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики): при одночасному застосуванні може спостерігатися підвищення рівня калію.
- Сульфонілсечовини (засоби, що знижують рівень цукру в крові): у разі одночасного застосування перевіряйте показники глікемії, навіть якщо, на відміну від інших НПЗЗ, взаємодія між ібупрофеном та сульфонілсечовиною ще не описана.
- Антикоагулянти: Є окремі повідомлення про взаємодію між ібупрофеном та антикоагулянтами. У разі одночасного застосування рекомендується контролювати згортання крові.
Прийом ANTALFEBAL з їжею та напоями
Під час застосування АНТАЛФЕБАЛу не рекомендується вживати алкогольні напої.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Цей лікарський засіб був розроблений спеціально для короткочасного педіатричного застосування, проте, якщо під час застосування АНТАЛФЕБАЛу встановлено вагітність, про це слід повідомити свого лікаря. Якщо лікар не призначив інше, уникайте застосування цього препарату протягом перших 6 місяців вагітності.В останньому триместрі вагітності АНТАЛФЕБАЛ протипоказаний, тому його не слід приймати через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини. Препарат належить до категорії лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть погіршити фертильність жінок. Цей ефект є оборотним після припинення застосування препарату.
Час годування
Невелика кількість активного інгредієнта ібупрофену та його катаболічних продуктів виділяється у грудне молоко. На сьогоднішній день ніяких ризиків для немовляти невідомо, а отже, грудне вигодовування не слід припиняти, якщо рекомендована доза застосовується протягом максимальної рекомендованої тривалості 4 дні при легкій або помірній температурі або болю.
Перш ніж приймати будь -які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Короткочасний прийом ANTALFEBAL не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти ANTALFEBAL
Препарат містить сахарозу (5 мл сиропу містить приблизно 1,5 г сахарози). Ці дані важливі для пацієнтів з діабетом. Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед введенням ліків зверніться до лікаря. Ліки містить барвник Allura Red AC (5 мл сиропу містить 0,035 мг), який може викликати алергічні реакції.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Анталфебал: Дозування
При введенні ANTALFEBAL завжди чітко дотримуйтесь вказівок, що містяться в цій інструкції з експлуатації. У разі сумнівів чи невпевненості зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо лікар не вкаже інше, дотримуйтесь таких стандартних доз:
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у дітей старше 6 місяців та підлітків, або у разі погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем. У разі застосування максимальної разової дози зачекайте принаймні за 4 години до наступної дози.
Перед використанням флакон енергійно струсіть. Для точної дози упаковка поставляється з мірною мірною чашкою, 5 мл сиропу еквівалентно 100 мг ібупрофену. АНТАЛФЕБАЛ можна приймати одночасно або між прийомами їжі. рекомендується приймати АНТАЛФЕБАЛ під час їжі.
Тривалість використання
Не вводьте АНТАЛФЕБАЛ більше 4 днів без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Якщо протягом цього часу симптоми зберігаються або посилюються, зверніться до лікаря.
Бажано повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо у вас склалося враження, що вплив АНТАЛФЕБАЛу занадто сильний або занадто слабкий. Не збільшуйте дозу препарату самостійно.
Спеціальні групи пацієнтів
Ниркова недостатність
Зниження дози пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня не потрібно (у випадку пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. Розділ 2 «Не давайте і не приймайте АНТАЛФЕБАЛ, якщо у вас є»).
Печінкова недостатність
Зниження дози пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня не потрібно (у випадку пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. Розділ 2 «Не давайте і не приймайте АНТАЛФЕБАЛ, якщо у вас є»).
Діти
АНТАЛФЕБАЛ не слід призначати немовлятам у віці до 6 місяців або вазі тіла менше 5 кг, оскільки у цій віковій групі немає належного документального досвіду.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Анталфебалу
Якщо ви прийняли більше АНТАЛФЕБАЛу, ніж слід
Можливі симптоми передозування препарату такі:
- розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення та запаморочення, оніміння та втрата свідомості (включаючи судоми у дітей);
- шлунково -кишкові розлади, такі як біль у шлунку, нудота та блювота, кровотечі з шлунково -кишкового тракту;
- порушення функції нирок і печінки;
- падіння артеріального тиску;
- зниження дихальної активності (пригнічення дихання);
- синюшно-фіолетове забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви підозрюєте про передозування АНТАЛФЕБАЛУ. Лікар вирішить, які заходи вживати в залежності від тяжкості отруєння.
Якщо ви забули прийняти АНТАЛФЕБАЛ
Не давайте / не приймайте подвійну дозу, щоб замінити пропущену дозу.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Анталфебалу
Як і всі лікарські засоби, АНТАЛФЕБАЛ може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх, кого лікують. Якщо спостерігаються такі побічні ефекти, повідомте свого лікаря, який вирішить, як діяти далі.
При оцінці небажаних ефектів в якості орієнтиру використовуються такі показники захворюваності:
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомлялося у пацієнтів, які приймали ібупрофен, включаючи ті, що виникали у пацієнтів з ревматизмом при тривалій терапії високими дозами препарату. -тривале застосування добових доз максимум до 1200 мг ібупрофену у разі застосування лікарських форм, призначених для перорального застосування, що відповідає 60 мл АНТАЛФЕБАЛУ. Слід зазначити, що наступні побічні реакції в основному залежать від дози і варіюються від Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту. Виразки шлунково -кишкового тракту (пептичні виразки), перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді зі смертельним результатом, особливо у людей похилого віку (див. "). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, порушення травлення, біль у животі, випорожнення з піци, гематемез, виразковий стоматит (запалення слизової оболонки рота з виразкою), загострення кишкових захворювань, таких як коліт, після застосування виразкової хвороби препарату та хвороби Крона (див. розділ 2 «Суворо дотримуйтесь інструкцій із застосування АНТАЛФЕБАЛу»). Запалення слизової оболонки шлунка спостерігалося рідше. Зокрема, ризик шлунково -кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ. бути пов'язаними з дещо підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Хвороби серця
Дуже рідко: серцебиття (серцебиття), серцева недостатність, інфаркт (інфаркт міокарда)
Порушення з боку лімфатичної та кровоносної системи:
Дуже рідко: порушення гемопоезу (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами можуть бути лихоманка, біль у горлі, поверхневі ураження ротової порожнини, грипоподібні розлади, помітна втома, носові кровотечі та шкірні кровотечі. У випадках негайно припинити терапію і зверніться за медичною допомогою Ніколи не вводьте знеболюючі або жарознижуючі препарати без консультації лікаря.
Розлади нервової системи
Нечасто: розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення та запаморочення, оніміння, збудження, дратівливість або втома
Очні розлади
Нечасто: порушення зору
Порушення у вусі та лабіринті
Рідко: дзвін у вухах (шум у вухах)
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: шлунково -кишкові розлади, такі як печія, біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легка втрата крові з боку шлунково -кишкового тракту, що у виняткових випадках може спричинити втрату еритроцитів (анемія)
Нечасто: гастродуоденальна виразка (виразкова хвороба), з можливістю кровотечі та виразки, запалення слизової оболонки рота з виразкою (виразковий стоматит), загострення виразкового коліту або хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
Дуже рідко: запалення стравоходу (езофагіт) і підшлункової залози (панкреатит), утворення звужень у товстій і тонкій кишці, які з’являються у формі оболонки (атрезія діафрагми кишечника).
У разі сильного болю у верхній частині живота, гематемезису, виділення крові у випорожненнях та / або зміни кольору стільця чорного кольору, негайно припиніть введення препарату АНТАЛФЕБАЛ та зверніться за медичною допомогою.
Ниркові та сечові розлади
Дуже рідко: збільшення затримки води в тканинах (набряк), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром (накопичення води в організмі [набряк] та виражене виведення білків з сечею), запальне захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит ), що може супроводжувати гостру ниркову недостатність.
Можливе також пошкодження ниркової тканини (папілярний некроз) та підвищення концентрації сечової кислоти в крові.
Зменшення виділення сечі, накопичення води в організмі (набряк) та загальне нездужання можуть бути вираженням захворювання нирок або призвести до ниркової недостатності.
У разі наявності або погіршення цих симптомів негайно припиніть введення АНТАЛФЕБАЛУ та зверніться до лікаря.
Зміни шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: важкі шкірні реакції, такі як висип з еритемою та утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз / синдром Лайєлла), випадання волосся (алопеція) У виняткових випадках під час «вітряної віспи або бешихи на обличчі / Ст. Вогонь Антонія може спричинити серйозні інфекції шкіри та ускладнення з м’яких тканин (див. Також "Інфекції та інвазії").
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: Погіршення інфекційних запалень (наприклад, розвиток некротичного фасцииту), що збігається з використанням деяких протизапальних препаратів (нестероїдних протизапальних препаратів, до яких також належить АНТАЛФЕБАЛ), було описано дуже рідко.
Спостерігалися такі симптоми запалення кори головного мозку (асептичний менінгіт), як сильний головний біль, нудота, блювота, лихоманка, скутість шиї або сонливість. Пацієнти, які вже перенесли аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини), мають більший ризик.
У разі наявності або погіршення ознак інфекції (наприклад, еритема, набряк, гіпертермія, біль, лихоманка) під час застосування АНТАЛЬФЕБАЛу негайно зверніться до лікаря (див. Також розділ 2 «Особливо необхідний медичний нагляд»).
Судинні порушення
Дуже рідко: високий кров'яний тиск (артеріальна гіпертензія)
Порушення з боку імунної системи (реакції гіперчутливості)
Нечасто: реакції гіперчутливості з висипом на шкірі та сверблячкою, а також напади астми (з можливим зниженням артеріального тиску). Припиніть прийом АНТАЛФЕБАЛУ та зверніться до лікаря.
Дуже рідко: важкі генералізовані реакції гіперчутливості. Симптомами можуть бути: набряк обличчя, язика та гортані зі звуженням дихальних шляхів, хрипи, серцебиття, гіпотонія або навіть смертельний шок.
Барвник Allura Red AC може викликати алергічні реакції. У разі появи одного з цих симптомів, що може виникнути після першого введення, негайно зверніться за медичною допомогою.
Гепатобіліарні порушення
Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит). У разі тривалого застосування рекомендується регулярний контроль показників печінки.
Психічні розлади
Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.
У разі погіршення небажаного ефекту або за наявності небажаного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця. Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов термічного зберігання.
Термін придатності після відкриття упаковки становить 6 місяців. Після закінчення цього терміну залишкові ліки необхідно викинути.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить ANTALFEBAL
Діюча речовина - ібупрофен: 5 мл пероральної суспензії містить 100 мг ібупрофену.
Допоміжні інгредієнти: ацесульфам калію, гліцерин, бензоат натрію (Е211), полісорбат 80, сахароза, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований, очищена вода, ксантанова камедь, безводна лимонна кислота, барвник Allura Red AC (Е129), ароматизатор з жувальної гумки, що складається з аромату штучного кавуна , натуральний та штучний аромат кавуна та аромат солодкої суміші.
Лікарська форма АНТАЛФЕБАЛУ та вміст упаковки
Пероральна суспензія.
ANTALFEBAL - це суспензія рожевого кольору, доступна в упаковках по одній пляшці, що містить 100, 150, 200 мл пероральної суспензії.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АНТАЛЬФЕБАЛЬНІ ДІТИ 100 МГ / 5 мл ОРАЛЬНА суспензія
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Міститься 5 мл пероральної суспензії
100 мг ібупрофену (еквівалентно 2%).
5 мл пероральної суспензії містить 1,5 г сахарози та 0,035 мг барвника Allura Red.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Рожева підвіска.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Легкий або помірний біль. Лихоманка.
04.2 Дозування та спосіб введення
Доза ANTALFEBAL залежить від віку або маси тіла.
Як правило, загальна добова доза становить 20-30 мг ібупрофену на кг маси тіла, розділена на 3-4 разові дози. Не слід перевищувати рекомендовану загальну добову дозу.
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у дітей старше 6 місяців та підлітків, або у разі погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо прийнято максимальну разову дозу, інтервал між однією дозою та наступною повинен становити 4 години.
Перед використанням флакон слід інтенсивно струснути. Для забезпечення точної дози упаковка містить мірний стаканчик.
АНТАЛФЕБАЛ можна приймати як одночасно, так і між прийомами їжі. Пацієнтам з чутливістю до шлунка рекомендується приймати АНТАЛФЕБАЛ під час їжі.
ANTALFEBAL не можна приймати більше 4 днів без попередньої консультації з лікарем або стоматологом. Якщо протягом цього часу симптоми зберігаються або посилюються, зверніться до лікаря.
Для мінімізації небажаних ефектів рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу (див. Розділ 4.4).
Спеціальні групи пацієнтів
Ниркова недостатність
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня зниження дози не потрібно (у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. Розділ 4.3).
Печінкова недостатність
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня зменшення дози не потрібно (у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. Розділ 4.3).
Діти
АНТАЛФЕБАЛ не слід призначати немовлятам у віці до 6 місяців або з масою тіла менше 5 кг, оскільки немає достатнього досвіду для підтримки його застосування у цій віковій групі.
04.3 Протипоказання
§ Підвищена чутливість до активного інгредієнта ібупрофену, до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), до барвника Алура Червоний АС або до будь-якої допоміжної речовини;
§ напади астми в анамнезі, набряк слизової оболонки носа або шкірні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
§ виразкова хвороба / активна кровотеча або пептична виразка в анамнезі / повторна кровотеча (два або більше окремих епізоду встановленої виразки або кровотечі);
§ позитивний анамнез шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов'язаний з попереднім лікуванням НПЗЗ;
§ цереброваскулярна подія або інша активна кровотеча;
§ важке порушення функції печінки або нирок;
§ важка серцева недостатність;
§ останні три місяці вагітності (див. П. 4.6)
§ у разі значної втрати рідини (спричиненої блювотою, діареєю або нестачею рідини).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Безпека шлунково -кишкового тракту
Застосування АНТАЛФЕБАЛу в комбінації з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, не рекомендується.
Щоб мінімізувати небажані явища, рекомендується застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу (див. Розділ 4.2 та шлунково -кишкові та серцево -судинні ризики нижче).
Літні громадяни
У людей похилого віку частіше спостерігаються побічні реакції на НПЗЗ, зокрема шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, іноді смертельна (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Про всі НПЗЗ під час лікування повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку або перфорацію, іноді з летальним результатом, з попереджувальними ознаками або без них, або з серйозними шлунково -кишковими подіями в анамнезі.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково -кишкового тракту більший при застосуванні високих доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3) та у літніх людей. Таким пацієнтам доцільно розпочинати лікування з найнижчої рекомендованої дози.
Комбінація із захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) показана цій популяції пацієнтів, а також у випадку пацієнтів, яким потрібен одночасний прийом невеликих доз ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити шлунково -кишковий ризик (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у літньому віці, повинні повідомляти свого лікаря про будь -які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Особлива обережність рекомендується пацієнтам, які одночасно застосовують препарати, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. П. 4.5).
У разі шлунково -кишкової кровотечі або перфорації у пацієнтів, які отримують АНТАЛФЕБАЛ, лікування слід припинити.
Зверніть особливу увагу на введення НПЗЗ у пацієнтів із позитивними захворюваннями шлунково -кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки застосування цих препаратів може погіршити ці стани (див. Розділ 4.8).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Особливо обережно (співбесіда з лікарем або фармацевтом) перед початком лікування рекомендується пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв’язку з терапією НПЗЗ.
Клінічні та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) при Загалом, епідеміологічні дослідження не показали, що низькі дози ібупрофену (наприклад, 1200 мг / добу) асоціюються з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.
Шкірні реакції
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них зі смертельним результатом, включаючи відшарувальний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). ризик виникнення цих реакцій на ранніх стадіях терапії: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом АНТАЛФЕБАЛу слід припинити одразу після появи шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості.
Особлива обережність рекомендується пацієнтам з:
§ гостра періодична порфірія,
§ системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини,
§ шлунково -кишкові розлади, виразковий коліт або хвороба Крона,
§ гіпертонія, набряки,
§ серцева недостатність,
§ порушення функції нирок,
§ порушення печінки,
§ алергія (наприклад, шкірні реакції на інші агенти, астма, сінна лихоманка), хронічний набряк слизових оболонок або обструкція дихальних шляхів,
§ інфекції, оскільки ібупрофен може маскувати ознаки, особливо у випадку вітрянки.
При прийомі ібупрофену може виникнути ризик загострення або затримки діагностики бактеріальних інфекцій м’яких тканин. (В інструкції з експлуатації пацієнту повідомлено, що у разі інфекції ліки слід приймати лише за рекомендацією лікаря, оскільки ризик певних інфекцій може зрости).
Епізоди гострої важкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися дуже рідко.
Коли після прийому / введення АНТАЛФЕБАЛу з’являються перші симптоми реакції гіперчутливості, негайно припиніть лікування. Необхідні медичні заходи повинні вживати спеціалізовані медичні працівники відповідно до виявлених симптомів. Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (тромбоцитарну агрегацію). Тому пацієнтів з порушеннями згортання крові слід ретельно контролювати.
У разі тривалого застосування АНТАЛФЕБАЛу рекомендується регулярно перевіряти показники печінки, функції нирок та аналіз крові.
Тривале застосування високих доз анальгетиків може призвести до головного болю, тому не слід лікувати подальшими дозами препарату.
Звичайний прийом анальгетиків в цілому, але особливо поєднання кількох знеболюючих засобів, може спричинити постійне пошкодження нирок і піддати вас ризику ниркової недостатності (знеболююча нефропатія).
Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.
Інформація про деякі інгредієнти ANTALFEBAL
Препарат містить сахарозу (5 мл пероральної суспензії містить приблизно 1,5 г). Слід уникати застосування цього лікарського засобу пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази. Крім того, це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Лікарський засіб містить барвник Allura Red AC (0,035 мг), який може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) слід приймати з обережністю при одночасному застосуванні з такими препаратами:
Інші НПЗЗ, включаючи саліцилати
Одночасне застосування кількох НПЗЗ може збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі та виразки через синергетичний ефект. Тому слід уникати одночасного застосування ібупрофену та інших НПЗЗ (див. Розділ 4.4).
Дигоксин, фенітоїн, літій
Одночасне застосування АНТАЛФЕБАЛУ та препаратів дигоксину, фенітоїну або літію може підвищити рівень цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум 4 дні), як правило, немає необхідності контролювати рівень літію, дигоксину та фенітоїну у сироватці крові.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II
НПЗЗ можуть погіршувати дію діуретиків та інших гіпертоніків. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених або людей похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину II, що інгібують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Отже, спільне застосування вимагає особливої обережності, особливо у літніх людей. Після початку супутньої терапії та періодично після цього пацієнти повинні отримувати належну гідратацію та контролювати їх функцію нирок.
Одночасне застосування АНТАЛФЕБАЛУ та калійзберігаючих діуретиків може спричинити гіперкаліємію.
Кортикостероїди
Підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі або виразки (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Ацетилсаліцилова кислота
Експериментальні дані показують, що ібупрофен може інгібувати вплив на агрегацію тромбоцитів низьких доз ацетилсаліцилової кислоти при одночасному прийомі препаратів. Проте бідність даних та невизначеність щодо їх застосування до клінічної ситуації означають, що неможливо зробити чітких висновків щодо регулярного застосування ібупрофену, і не вважається ймовірним клінічно значущий ефект від періодичного застосування ібупрофену (див. П. 5.1 ).
Метотрексат
Введення АНТАЛЬФЕБАЛу протягом 24 годин, що передують або припускають застосування метотрексату, може призвести до його високих концентрацій та до посилення його токсикологічного ефекту.
Циклоспорин
Ризик ураження нирок циклоспорином збільшується при одночасному застосуванні деяких нестероїдних протизапальних препаратів. Цей ефект не можна виключити при одночасному застосуванні циклоспорину та ібупрофену.
Антикоагулянти
НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Сульфонілсечовини
Клінічні дослідження показали взаємодію між нестероїдними протизапальними засобами та пероральними протидіабетичними препаратами (сульфонілсечовини). Хоча взаємодії між ібупрофеном та сульфонілсечовиною досі не описані, у разі одночасного прийому рекомендується перевірити показники глюкози в крові.
Такролімус
Ризик нефротоксичності більший при одночасному застосуванні двох препаратів.
Зидовудин
Під час одночасного лікування підвищувався ризик гемартрозу та гематоми у ВІЛ-позитивних пацієнтів, схильних до кровотеч.
Пробенецид і сульфінпіразон:
Лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримати виведення ібупрофену.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона та плоду.
Дані епідеміологічних досліджень показують підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. За оцінками, ризик зростає з дозою та тривалістю терапії. У тварин застосування інгібітора синтезу простагландинів показано, що вони спричиняють збільшення перед- та постімплантаційної втрати та ембріофетальної смертності. Крім того, повідомлялося про збільшення частоти різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинних, у тварин, яким протягом органогенного періоду давали інгібітори синтезу простагландинів.
Протягом першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, крім випадків, коли це очевидно. якомога нижче.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном;
матері та майбутній дитині в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів. Отже, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Невелика кількість активного інгредієнта ібупрофену та його катаболічних продуктів виділяється у грудне молоко. Оскільки на сьогоднішній день немає ніяких відомих побічних ефектів для новонародженого, грудне вигодовування не можна припиняти, якщо рекомендовану дозу приймати для короткочасного лікування легкого або помірного болю або лихоманки.
Родючість
Існують деякі докази того, що речовини, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландинів, можуть вплинути на фертильність жінки через їх вплив на овуляцію. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Короткочасний прийом ANTALFEBAL не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У кожній групі захворюваності повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
Перелік наступних небажаних ефектів включає всі небажані ефекти, про які повідомлялося у разі лікування ібупрофеном, включаючи ті у пацієнтів з ревматизмом, які проходили тривалу терапію у високих дозах. застосування добових доз максимум до 1200 мг ібупрофену, що вводиться перорально, та 1800 мг ібупрофену у свічках.
Для наступних побічних ефектів слід враховувати, що вони, як правило, залежать від дози та є суб’єктивними.
Найчастіше спостерігаються небажані ефекти, що мають шлунково -кишковий характер. Можуть виникати виразкові ураження, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді з летальним результатом, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4). Після введення повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4). Гастрит спостерігався рідше. Зокрема, ризик шлунково -кишкової кровотечі залежить як від дози, так і від тривалості лікування.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічних досліджень показують, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу), і при тривалій терапії може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульт) (див. розділ 4.4).
Патології серця
Дуже рідко: серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз).
Першими симптомами можуть бути лихоманка, біль у горлі, поверхневі ураження ротової порожнини, грипоподібні порушення, виражена втома, носові кровотечі та шкірні кровотечі.
При тривалій терапії рекомендується регулярний контроль показників крові.
Розлади нервової системи
Нечасто: розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення та коливання, сонливість, збудження, дратівливість або втома.
Очні розлади
Нечасто: порушення зору.
Порушення у вусі та лабіринті
Рідко: шум у вухах.
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: біль у шлунково -кишковому тракті, наприклад печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та втрата крові з боку шлунково -кишкового тракту, які у виняткових випадках можуть викликати анемію.
Нечасто: виразка шлунково -кишкового тракту з можливістю кровотечі та перфорації. Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4), гастрит.
Дуже рідко: езофагіт, панкреатит, утворення атрезії кишечника в діафрагмі.
У разі сильного епігастрального болю, гематемезису або мелани пацієнт повинен негайно припинити лікування та звернутися за медичною допомогою.
Ниркові та сечові розлади
Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, інтерстиціальним нефритом, який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
Рідко можуть також виникати зміни тканин нирок (папілярний некроз) та підвищення концентрації сечової кислоти в крові. Тому функцію нирок необхідно регулярно контролювати.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
У виняткових випадках під час “вітряної інфекції” можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин (див. Також “Інфекції та інвазії”).
Інфекції та інвазії
Дуже рідко повідомлялося про загострення інфекційного запалення (наприклад, розвиток некротичного фасціїту) у поєднанні з використанням нестероїдних протизапальних препаратів. Ця подія може бути пов'язана з механізмом дії нестероїдних протизапальних препаратів.
У разі виникнення або погіршення «інфекції під час застосування АНТАЛФЕБАЛУ» пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою. Необхідно з'ясувати, чи є показання до початку протиінфекційної / антибіотикотерапії.
Дуже рідко під час лікування ібупрофеном спостерігалися симптоми асептичного менінгіту з ригідністю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або сонливістю. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СКВ, змішані захворювання сполучної тканини) мають схильність.
Судинні патології
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія.
Порушення імунної системи
Нечасто: реакції гіперчутливості з висипом на шкірі та сверблячкою, а також напади астми (іноді з гіпотензією). У разі таких подій пацієнт повинен негайно повідомити лікаря та припинити застосування АНТАЛФЕБАЛУ.
Дуже рідко: тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Симптомами можуть бути: набряк обличчя, язика та гортані зі звуженням дихальних шляхів, хрипи, серцебиття, гіпотонія або навіть смертельний шок. Барвник Allura Red AC може викликати алергічні реакції.
У разі появи одного з цих симптомів, що може виникнути після першого введення, негайно зверніться за медичною допомогою.
Гепатобіліарні порушення
Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.
Психічні розлади
Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.
04.9 Передозування
а) Симптоми передозування:
Такі симптоми, як головний біль, запаморочення, запаморочення та втрата свідомості, а також біль у животі, нудота та блювота, можна спостерігати як симптоми передозування. Також можуть виникнути гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз.
б) Лікування передозування:
Специфічного протиотрути немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні та протиревматичні препарати, нестероїди, похідні пропіонової кислоти.Код ATC: M01AE01
Ібупрофен-це нестероїдний протизапальний препарат, який виявився ефективним у класичних моделях запалення, пригнічуючи синтез простагландинів. Крім того, ібупрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів, індуковану АДФ (аденозин дифосфатом) та колагеном.
Експериментальні дані показують, що ібупрофен може інгібувати вплив на агрегацію тромбоцитів низьких доз ацетилсаліцилової кислоти при одночасному прийомі препаратів. В одному дослідженні, коли одноразова доза 400 мг ібупрофену була прийнята протягом 8 годин або 30 хвилин після негайного вивільнення дози ацетилсаліцилової кислоти (81 мг), спостерігався менший вплив АСК на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. відсутність даних та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену, і, здається, немає клінічно значущих ефектів від «періодичного застосування» ібупрофену.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
На сьогоднішній день жодних фармакокінетичних досліджень щодо застосування цього препарату у дітей не проводилося. Однак дані літератури підтверджують, що абсорбція, розподіл, метаболізм та виведення ібупрофену у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Після перорального застосування частина ібупрофену вже всмоктується у шлунку, а решта - у тонкому кишечнику.Після метаболізму в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) усі фармакологічно неактивні метаболіти виводяться переважно нирками (90%), але також і жовчю Період напіввиведення з організму у здорових добровольців та у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок становить 1,8-3,5 години, при цьому зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 99%.
Максимальні рівні в плазмі спостерігаються через 1-2 години після перорального прийому.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Хронічна токсичність
Субхронічна та хронічна токсичність ібупрофену, оцінена у дослідженнях на тваринах, проявляється у вигляді уражень та виразок шлунково -кишкового тракту.
Мутагенний та канцерогенний потенціал.
Дослідження мутагенності in vitro та in vivo не дали жодних клінічно значущих ознак мутагенної дії ібупрофену.
Дослідження, проведені на щурах та мишах щодо канцерогенного потенціалу цієї речовини, не виявили жодних ознак канцерогенної дії.
Репродуктивна токсичність
Ібупрофен призводив до пригнічення овуляції у кроликів та перешкоджав імплантації у різних видів тварин (кролик, щур, миша). Експериментальні дослідження на двох видах тварин показали, що ібупрофен проникає через плаценту.Після введення токсичних для матері доз спостерігалася більш висока частота вад розвитку (дефекти міжшлуночкової перегородки) у потомства щурів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ацесульфам калію, гліцерин, бензоат натрію (E211), полісорбат 80, сахароза, кукурудзяний крохмаль, очищена вода, ксантанова камедь, лимонна кислота, червоний колір AC Allura (E129), ароматизатор жувальної гумки, що складається зі штучного аромату кавуна, натурального ароматизатора та штучного кавуна та солодкий купажний аромат.
06.2 Несумісність
Не застосовується
06.3 Строк дії
3 роки.
Термін придатності після відкриття упаковки: 6 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих умов зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Поліпропіленовий флакон 100 мл, 150 мл та 200 мл із захисною кришкою з поліпропілену та поліетилену.
Для кожної дози кожна упаковка обладнана поліпропіленовим мірним ковпачком (сертифікований медичний пристрій) для дозування суспензії за необхідності (2,5 мл, 5 мл та 10 мл).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
АНТАЛЬФЕБАЛЬНІ ДІТИ 100 мг / 5 мл пероральна суспензія - 1 флакон 100 мл AIC 041630017
АНТАЛЬФЕБАЛЬНІ ДІТИ 100 мг / 5 мл пероральна суспензія - 1 флакон 150 мл AIC 041630029
АНТАЛЬФЕБАЛЬНІ ДІТИ 100 мг / 5 мл пероральна суспензія - 1 флакон 200 мл AIC 041630031
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
17 вересня 2012 року
