Діючі речовини: дилтіазем (дилтіазем гідрохлорид)
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Вставки для упаковки Tildiem доступні для розмірів упаковки:- TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
- TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
- TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням, TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Показання Для чого використовується Тільдіем? Для чого це?
TILDIEM містить діючу речовину дилтіазем гідрохлорид, яка належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (блокаторами кальцієвих каналів), що використовуються для лікування високого кров’яного тиску.
TILDIEM призначений для лікування:
- біль у грудях (стенокардія) через навантаження, серцевий напад або проблеми з артеріями, що несуть кров до серця (стенокардія Принцметала);
- у випадках легкого або середнього ступеня тяжкості високого кров'яного тиску.
Протипоказання Коли Тилдіем не слід застосовувати
Не приймайте TILDIEM
- якщо у вас алергія на дилтіазем або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас низький кров'яний тиск (максимальний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
- якщо у вас гострий серцевий напад з проблемами легенів;
- якщо у вас нерегулярне серцебиття через певні захворювання серця (синдром синусового вузла, атріовентрикулярна блокада, сино-передсердна блокада) і у вас немає функціонуючого кардіостимулятора,
- якщо у вас дуже повільне серцебиття (виражена брадикардія, нижче 40 ударів на хвилину);
- якщо у вас серйозні проблеми з серцем, можливо з проблемами легенів (лівошлуночкова недостатність з легеневою конгестиєю та застійна серцева недостатність);
- якщо ви використовуєте для інфузій такі ліки, як дантролен та аміодарон (див. розділ «Інші ліки та ТІЛДІЕМ»);
- якщо ви використовуєте ліки, що містять івабрадин, для лікування деяких серцевих захворювань;
- якщо ви вагітні або підозрюєте, що ви вагітні, якщо ви годуєте грудьми або якщо ви жінка дітородного віку і не приймаєте ліки для запобігання вагітності (контрацептиви).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тільдіем
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ТІЛДІЄМ.
Використовуйте цей лікарський засіб з великою обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:
- якщо у вас є проблеми з серцем, такі як зниження функції лівого шлуночка, уповільнене серцебиття (брадикардія) або інші проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада першого ступеня);
- якщо ви літнього віку або у вас проблеми з нирками або печінкою,
- якщо ви також приймаєте інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки артеріальний тиск може сильно знизитися (див. Інші ліки та TILDIEM);
- якщо у вас є ризик обструкції кишечника, оскільки дилтіазем впливає на роботу кишечника;
- якщо вам потрібно прооперуватися, у цьому випадку, будь ласка, повідомте своєму анестезіологу, що ви приймаєте цей препарат.
У згаданих випадках можуть бути призначені дози, що відрізняються від звичайно використовуваних.
Ваш лікар періодично перевірятиме роботу серця, печінки, нирок (під час і особливо на початку лікування) та рівень цукру в крові, якщо у вас цукровий діабет, оскільки існує ризик підвищення рівня цукру в крові.
Блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі зміною настрою, включаючи депресію.
Діти
Цей препарат не рекомендується дітям.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Тільдіем
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не використовуйте цей препарат у поєднанні з:
- дантролен (інфузія), ліки, що використовується для спазмів м’язів і для лікування типу лихоманки, що називається злоякісна гіпертермія;
- аміодарон, ліки, що використовується для лікування деяких серцевих захворювань.
Будьте особливо обережними та повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків (у деяких випадках лікар може змінити дозу дилтіазему або інших ліків):
- Антигіпертензивні засоби, ліки, що знижують артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте цей препарат разом з антигіпертензивним засобом, ваш лікар буде уважно стежити за вашим артеріальним тиском.
- нітропохідні, ліки, що розширюють судини. Якщо ви приймаєте ці ліки, похідні нітропропису будуть призначатися у поступово зростаючих дозах;
- теофілін, ліки, що використовується для лікування астми;
- бета-адреноблокатори, ліки, що використовуються при підвищеному кров'яному тиску та серцевих захворюваннях. У цьому випадку лікар буде уважно стежити за функцією серця, особливо на початку лікування;
- ліки для серця загалом і, зокрема, кардіоактивні глікозиди (наприклад, дигоксин). Будьте особливо обережними, особливо якщо ви літні люди або приймаєте високі дози дилтіазему;
- ліки, що використовуються при проблемах з серцевим ритмом (антиаритмічні засоби). У цьому випадку лікар буде уважно стежити за функцією вашого серця;
- карбамазепін та фенітоїн, ліки, що використовуються для епілепсії, і в цьому випадку ваш лікар буде контролювати рівень карбамазепіну та фенітоїну у вашій крові.
- ацетилсаліцилати (ацетилсаліцилова кислота / ацетилсаліцилат лізину), ліки, що використовуються для полегшення болю, лихоманки та запалення: може підвищуватися ризик кровотечі;
- рифампіцин, ліки від бактеріальних інфекцій (антибіотик);
- ліки, що використовуються при виразці шлунка, звані Н2 -блокаторами, такі як циметидин та ранітидин.Якщо лікування цими ліками розпочато або припинено під час лікування препаратом ТІЛДІЄМ, ваш лікар може змінити дозу дилтіазему;
- циклоспорин, ліки, що використовується проти відторгнення трансплантата органу;
- ліки від депресії (антидепресанти), такі як іміпрамін та трициклічні антидепресанти;
- ліки, що використовуються при психічних розладах (антипсихотичні засоби), включаючи літій;
- ліки, що використовуються для знеболювання (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»);
- контрастні речовини для рентгенологічного дослідження, оскільки вони можуть посилювати серцеві ефекти дилтіазему, такі як зниження артеріального тиску;
- бензодіазепіни, ліки від депресії, такі як мідазолам, триазолам, оскільки дилтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові;
- кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запалення. Ваш лікар буде стежити за вами, при необхідності коригуючи дозу кортикостероїдів;
- статини, ліки, що використовуються для зниження холестерину в крові, оскільки може виникнути ризик серйозного пошкодження м’язів (міопатія та рабдоміоліз).
TILDIEM з напоями
Уникайте прийому цього ліки разом з соком грейпфрута, оскільки це може посилити його дію.Якщо ви приймаєте сік грейпфрута, ваш лікар повинен перевірити можливі побічні ефекти.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте TILDIEM, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або якщо ви жінка дітородного віку і не приймаєте ліки для запобігання вагітності (контрацептиви).
Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки цей препарат проникає у грудне молоко.
Якщо вам доведеться приймати ТІЛДІЄМ, припиніть грудне вигодовування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей лікарський засіб може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, оскільки може спричинити такі побічні ефекти, як нездужання та запаморочення. Якщо з вами це трапляється, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
TILDIEM містить касторову олію
Цей препарат містить касторову олію, яка може викликати розлад шлунка та діарею.
TILDIEM містить лактозу
Цей препарат містить тип цукру під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як вживати Tildiem: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування стенокардії: рекомендована доза становить 1 таблетку 3 рази на день, через рівні проміжки часу. При необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до 2 таблеток 3 рази на день залежно від вашого стану.
Лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії): рекомендована доза становить від половини до 1 таблетки 3 рази на день.
Застосування у дітей
Застосування препарату ТІЛДІЕМ не рекомендується дітям.
Застосування у людей похилого віку та з проблемами нирок або печінки
Якщо ви літнього віку, маєте проблеми з печінкою чи нирками або приймаєте інші ліки від високого тиску, рекомендована початкова доза становить половину таблетки 3 рази на день.
Якщо ви забули прийняти ТІЛДІЄМ
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки ви згадаєте, якщо майже не настав час для наступної дози.Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом ТІЛДІЄМУ
Не припиняйте раптово лікування цим препаратом, оскільки це може погіршити серцеві проблеми, такі як стенокардія. Перед припиненням лікування поговоріть зі своїм лікарем. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього ліки, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Тилдієму
Симптомами передозування є: зниження артеріального тиску до колапсу, уповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія) та інші серцеві проблеми (порушення атріовентрикулярної провідності).
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози TILDIEM негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Tildiem
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- набряк внаслідок накопичення рідини (периферичний набряк).
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб)
- головний біль (головний біль), запаморочення;
- важкі серцеві проблеми, такі як атріовентрикулярна блокада, серцебиття;
- припливи;
- запори, розлади травлення, біль у шлунку, нудота;
- подразнення шкіри, такі як почервоніння (еритема);
- загальне нездужання.
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- Нервозність, безсоння;
- уповільнений пульс (брадикардія);
- відчуття запаморочення при вставанні, через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
- блювота, діарея;
- порушення печінки з аномальними аналізами крові, пов'язаними з печінкою, такими як підвищення рівня аспартаттрансферази (AST), аланінамінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (ALP) та молочної дегідрогенази (LDH).
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Кровотеча з носа (носова кровотеча)
- Проблеми з пам’яттю (амнезія), депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість;
- змінене відчуття в кінцівках (парестезія), дзвін у вусі (шум у вухах), тремор;
- біль (стенокардія), нерегулярне серцебиття (аритмія), що може призвести до втрати свідомості (непритомність);
- сухість у роті, порушення смаку, біль у животі;
- аномальні аналізи крові, такі як підвищення креатинінфосфокінази (КФК);
- відсутність апетиту (анорексія), збільшення ваги;
- підвищена потреба сечовипускання (поліурія), у тому числі під час нічного відпочинку (ніктурія);
- шкірні висипання, такі як кропив’янка, генералізоване почервоніння (еритема) через зміни кровоносних судин (лейкоцитокластичний васкуліт), невеликі кровотечі під шкірою (петехії), свербіж;
- біль у кістках і суглобах;
- зміни зору (амбліопія) та подразнення очей;
- утруднене дихання (задишка);
- зниження статевої потенції (імпотенція).
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- проблеми з нирками, такі як інтерстиціальний нефрит; - зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія).
Частота невідома (частоту якої неможливо оцінити за наявними даними)
- зменшення кількості деяких клітин крові (тромбоцитів) та зміни згортання крові (подовження часу кровотечі).
- зміни настрою (включаючи депресію);
- поява аномальних рухів, що порушують ходу (екстрапірамідний синдром), запаморочення;
- проблеми з серцем (сино-передсердна блокада), важке зниження функціонування серця (застійна серцева недостатність), зміна результатів електрокардіограми; тимчасова зупинка формування серцевого імпульсу в синусовому вузлі (зупинка синуса) та зупинка серця через відсутність фаза скорочення (асистолія);
- низький артеріальний тиск (гіпотензія), уповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія) та інші проблеми з серцем (блокування атріовентрикулярного вузла), якщо ліки вводяться у вену;
- затримка рідини (набряк), особливо в нижніх кінцівках;
- пітливість;
- збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен);
- запалення печінки (гепатит);
- підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
- шкірні розлади, спричинені світлочутливістю (включаючи ліхеноїдний кератоз на відкритих сонцем ділянках шкіри);
- набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
- різні шкірні захворювання з почервонінням, пухирями, лущенням, пустулами, пітливістю, що іноді супроводжується лихоманкою (мультиформна еритема, синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульозний дерматит, десквамативна еритема з температурою або без неї);
- зростання грудей у чоловіків (гінекомастія);
- зниження м'язової сили (астенія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "терміну придатності". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить TILDIEM
- Діюча речовина - дилтіазем гідрохлорид. Одна таблетка містить 60 мг дилтіазему гідрохлориду
- Допоміжні інгредієнти: лактоза, гідрогенізоване касторове масло, макрогол 6000 та стеарат магнію.
Опис того, як виглядає TILDIEM, та вміст упаковки
Коробка, що містить 50 таблеток з модифікованим вивільненням з розділеним вивільненням.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ТІЛЬДІЄМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Кожна таблетка містить:
Активний принцип: дилтіазем гідрохлорид 60 мг.
Допоміжні речовини: лактоза 125,5 мг, гідрогенізоване касторове масло 28 мг.
TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Кожна таблетка містить:
Активний принцип: дилтіазем гідрохлорид 120 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро: сахароза 32 мг
Покриття: сахароза 37,4 мг,
TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Кожна капсула містить суміш мікрогранул з негайним вивільненням та пролонгованим вивільненням.
Кожна капсула містить:
Активний принцип: дилтіазем гідрохлорид 200 мг.
TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Кожна капсула містить суміш мікрогранул з негайним вивільненням та пролонгованим вивільненням.
Кожна капсула містить:
Активний принцип: дилтіазем гідрохлорид 300 мг.
TILDIEM 100 мг порошок для розчину для інфузій
Кожен флакон містить:
Активний принцип: дилтіазем гідрохлорид 100 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки з модифікованим вивільненням з розділеним вивільненням
Таблетки, вкриті оболонкою з пролонгованим вивільненням
Тверді капсули з пролонгованим вивільненням.
Порошок для розчину для інфузій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням, TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням, TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням, TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням :
• Лікування напруги, постінфарктної та вазоспастичної стенокардії (стенокардії Прінцметалу).
• Лікування легкої та помірної артеріальної гіпертензії.
TILDIEM 100 мг порошок для розчину для інфузій :
Захист міокарда при гострій ішемії від спазму коронарної артерії або від нефункціональної коронарної оклюзії.
04.2 Дозування та спосіб введення -
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням :
Стенокардія :
По 1 таблетці тричі на день, через рівні проміжки часу. За необхідності дозу можна збільшити до двох таблеток тричі на день відповідно до порад лікаря.
Гіпертонія :
Від половини до однієї таблетки тричі на день.
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю або тим, хто потребує двох антигіпертензивних препаратів, початкова доза становить половину таблетки тричі на день.
TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням :
Стенокардія та гіпертонія :
По одній таблетці кожні дванадцять годин.
TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням, TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням :
Стенокардія та гіпертонія :
Рекомендована початкова доза становить одну капсулу з 200 мг твердих капсул пролонгованого вивільнення на день.
Ця доза може бути збільшена до однієї капсули 300 мг твердих капсул з пролонгованим вивільненням на день, залежно від терапевтичної відповіді та переносимості.
У пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю або тим, хто потребує двох антигіпертензивних препаратів, початкова доза становить одну капсулу 200 мг твердих капсул пролонгованого вивільнення на день.
Час прийому протягом дня байдужий, але повинен залишатися незмінним для одного і того ж пацієнта; ідеальним вважається прийом перед або під час їжі.
Капсули та таблетки не слід розжовувати, а ковтати цілими з невеликою кількістю рідини.
TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням, TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням, TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням є лікарськими формами, призначеними для підтримуючої терапії.
TILDIEM 100 мг порошок для розчину для інфузій :
Максимальна доза для безперервної внутрішньовенної інфузії з постійною швидкістю повинна становити 10 мг / год протягом 24 годин. Введення повинно проводитися під постійним електрокардіографічним контролем та розведенням препарату у 5% фізіологічному розчині або розчині глюкози. У будь -якому випадку не слід перевищувати загальну дозу 240 мг дилтіазему на добу.
Для продовження терапії рекомендується використовувати пероральну форму.
Педіатричне населення
Безпечне застосування та ефективність у дітей не встановлені. Застосування ділтіазему не рекомендується дітям.
04.3 Протипоказання -
Для пероральних складів :
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Гіпотонія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. Ст.).
• Гострий інфаркт міокарда з легеневою конгестиєю.
• Синдром синусового вузла, порушення провідності (сино-передсердна блокада, атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня у пацієнтів без функціонуючого шлуночкового кардіостимулятора), важка брадикардія (менше 40 ударів на хвилину).
• Застійна серцева недостатність.
• Лівошлуночкова недостатність з легеневим застоєм.
• Поєднання з аміодароном та дантроленом (інфузія) (див. Розділ 4.5).
• Поєднання з івабрадином (див. Розділ 4.5).
• Відома або підозра на вагітність, період лактації, жінки дітородного віку (див. Розділ 4.6).
• Зазвичай протипоказаний у дитячому віці (див. Розділ 4.2).
Для ін'єкційного складу :
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Порушення функції пазухи без функціонуючого кардіостимулятора.
• Атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня без функціонуючого шлуночкового кардіостимулятора.
• Фібриляція або тріпотіння передсердь із синдромом передзбудження шлуночків, особливо коли короткий рефрактерний період допоміжного шляху.
• Важка брадикардія.
• Гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. Ст.), Пов’язана з гіповолемією та / або серцевою недостатністю.
• Широка складна шлуночкова тахікардія (QRS? 0,12 сек.)
• Кардіогенний шок.
• Застійна серцева недостатність.
• Лівошлуночкова недостатність з легеневим застоєм.
• Поєднання з аміодароном та дантроленом (див. Розділ 4.5).
• Поєднання з івабрадином (див. Розділ 4.5).
• Відома або підозра на вагітність, період лактації, жінки дітородного віку (див. Розділ 4.6).
• Зазвичай протипоказаний у дитячому віці (див. Розділ 4.2).
• Diltiazem e.v. його не можна призначати пацієнтам з додатковим шунтуванням (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта або синдром короткого ПР) та у яких розвивається фібриляція або тріпотіння передсердь.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Для пероральних складів :
Необхідний ретельний моніторинг у пацієнтів з порушенням функції лівого шлуночка, брадикардією (ризик загострень) або з атріовентрикулярною блокадою першого ступеня, про що свідчить ЕКГ (ризик загострення і рідко повна блокада).
Під час лікування слід періодично перевіряти функцію печінки та нирок.
Підвищення концентрації дилтіазему у плазмі крові може спостерігатися у літніх людей та у пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю. Одночасне застосування інших антигіпертензивних засобів може посилювати гіпотензивний ефект дилтіазему, тому у всіх цих випадках може знадобитися зміна дози.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю, які одночасно приймають інші гіпотензивні препарати, застосовують найнижчу ефективну дозу.
На початку лікування потрібна особлива обережність.
Блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі зміною настрою, включаючи депресію.
Як і інші блокатори кальцієвих каналів, дилтіазем має пригнічувальну дію на перистальтику кишечника. Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з ризиком розвитку кишкової закупорки. Залишки препаратів з пролонгованим вивільненням можуть бути присутніми в калі пацієнтів; однак цей факт не має клінічного значення.
Необхідний ретельний моніторинг у пацієнтів з латентним або явним цукровим діабетом через ризик підвищення рівня глюкози в крові.
Необхідно неухильно дотримуватись протипоказань та запобіжних заходів, а на початку лікування необхідно постійно контролювати, особливо частоту серцевих скорочень.
Раптове припинення лікування може бути пов'язане з погіршенням стенокардії.
У разі загальної анестезії анестезіолог повинен бути поінформований про те, що пацієнт приймає дилтіазем.Депресія серцевої скорочувальної здатності, провідності та автоматизму, а також розширення судин, пов’язані з анестетиками, можуть бути посилені за допомогою препаратів, що блокують кальцієві канали.
Оскільки склади дилтіазему з контрольованим вивільненням характеризуються різним механізмом вивільнення активної речовини та різною швидкістю розчинення, навряд чи вони матимуть однаковий фармакокінетичний профіль. Тому заміна одного препарату дилтіазему з контрольованим вивільненням іншим не рекомендується.
Таблетки з TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням вони покриті нерозчинною полімерною мембраною, що дозволяє контролювати вивільнення активного інгредієнта; ця мембрана не змінюється при проходженні в шлунково -кишковому тракті, тому її можливе виявлення у фекаліях не слід тлумачити як ознаку неефективності продукту.
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням містять гідрогенізоване касторове масло, яке може викликати розлад шлунка та діарею.
TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням містять сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
Для ін'єкційного складу :
TILDIEM 100 мг порошок для розчину для інфузій він зарезервований виключно для перфузійного застосування, тому його необхідно примусово вводити в умовах стаціонару.
Ін’єкційну форму дилтіазему слід з обережністю застосовувати пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою першого ступеня.
У разі кардіомегалії або серцевої недостатності або гіпотензії (якщо вони не пов’язані з гіповолемією та / або серцевою недостатністю), лікування слід проводити лише в умовах стаціонару.
Ін’єкційна форма не рекомендується у випадках тяжкої брадикардії, якщо тільки користь не перевищує ризик. У будь -якому випадку за пацієнтом необхідно ретельно спостерігати.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: Інформація про застосування ін’єкційного дилтіазему у таких пацієнтів відсутня, однак після перорального застосування можливе підвищення рівня дилтіазему у плазмі крові.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю, які одночасно приймають інші гіпотензивні препарати, застосовують найнижчу ефективну дозу.
На початку лікування потрібна особлива обережність.
Необхідний ретельний моніторинг у пацієнтів з латентним або явним цукровим діабетом через ризик підвищення рівня глюкози в крові.
У разі загальної анестезії, анестезіолог повинен бути поінформований про те, що пацієнт приймає дилтіазем.Депресія серцевої скорочувальної здатності, провідності та автоматизму та розширення судин, пов’язані з анестетиками, можуть бути посилені за допомогою препаратів, що блокують кальцієві канали. Під час анестезії щодо гіпотензивної дії дилтіазему одночасне застосування нітратів вимагає обережності.
При одночасному застосуванні галогенованих анестетиків та дилтіазему дозу дилтіазему необхідно адаптувати до гемодинамічної відповіді. У пацієнтів, які одночасно приймають дилтіазем та кураре під час анестезії, може спостерігатися зменшення частоти декураризації.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Протипоказані асоціації
Для всіх формулювань :
ДАНТРОЛЕН (інфузія)
При одночасному внутрішньовенному введенні тварині іншого блокатора кальцієвих каналів (верапамілу) та дантролену постійно спостерігається летальна фібриляція шлуночків.
Тому поєднання блокатора кальцієвих каналів та дантролену є потенційно небезпечним (див. Розділ 4.3).
АМІОДАРОН
Дилтіазем протипоказаний пацієнтам, які отримують аміодарон (ризик брадикардії та атріовентрикулярної блокади) (див. Розділ 4.3).
ІВАБРАДІНА
Одночасне застосування з івабрадином протипоказане через додатковий ефект дилтіазему, що знижує частоту серцевих скорочень, крім ефекту івабрадину (див. Розділ 4.3).
Асоціації, що вимагають обережності
Для всіх формулювань :
АНТИГИПЕРТЕНЗИВНІ: посилення гіпотензивної дії, зокрема альфа-антагоністів.
Поєднання дилтіазему з альфа-антагоністом вимагає ретельного контролю артеріального тиску.
БЕТА-БЛОКАТОРИ: можливість порушень ритму (важка брадикардія, зупинка синуса), синоатріальні та атріо-шлуночкові порушення провідності, серцево-судинна декомпенсація (синергічний ефект).
Ці комбінації слід застосовувати лише під ретельним клінічним та електрокардіографічним наглядом, особливо на початку лікування.
КАРДІОАКТИВНІ ГЛІКОЗИДИ: збільшення концентрації дигоксину в плазмі крові; підвищений ризик брадикардії; Необхідна обережність при поєднанні з дилтіаземом, особливо у пацієнтів літнього віку та у разі застосування високих доз.
Електрофізіологічний вплив дилтіазему на синусовий вузол та атріовентрикулярний вузол посилює вплив препаратів наперстянки.
АНТИАРИТРИТМИ: Оскільки дилтіазем має антиаритмічні властивості, одночасне призначення з іншими антиаритмічними засобами не рекомендується у зв’язку зі збільшенням серцевих побічних ефектів через адитивного ефекту.
Цю комбінацію слід застосовувати лише під ретельним клінічним та електрокардіографічним наглядом.
НІТРОДЕРИВАТИ: посилення гіпотензивного ефекту та ліпотимія (адитивний судинорозширювальний ефект) .У всіх пацієнтів, які отримують блокатори кальцієвих каналів, призначення нітропровідних слід проводити у поступово збільшуваних дозах.
ЦИКЛОСПОРИН: підвищення рівня вільного циклоспорину в крові.
Доцільно зменшити дозу циклоспорину, контролювати функцію нирок, вимірювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозування як під час комбінованої терапії, так і після її припинення.
КАРБАМАЗЕПІН: підвищення рівня вільного карбамазепіну в крові.
Рекомендується вимірювати рівень карбамазепіну в крові та при необхідності коригувати дозу.
ФЕНІТОЇН: дилтіазем викликає збільшення концентрації фенітоїну в плазмі крові; фенітоїн знижує дію ділтіазему.Рекомендується моніторинг плазмової концентрації фенітоїну.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛАТИ [Ацетилсаліцилова кислота / ацетилсаліцилат лізину]: Через ризик кровотечі через потенційний адитивний вплив на агрегацію тромбоцитів, одночасне застосування дилтіазему з ацетилсаліцилатами [Ацетилсаліцилова кислота / ацетилсаліцилат лізину] слід приймати з обережністю.
АНТИДЕПРЕСАНТИ: збільшення концентрації іміпраміну у плазмі крові та, ймовірно, також інших трицикліків.
АНТИПСИХОТИКИ: посилення гіпотензивного ефекту.
ТЕОФІЛІН: підвищення рівня вільного теофіліну в крові.
АНТИ-Н2 (циметидин, ранітидин): підвищення рівня дилтіазему в крові.
Пацієнти, які перебувають на лікуванні дилтіаземом, повинні ретельно контролюватися на початку або припиненні лікування блокаторами Н2. Може знадобитися зміна добової дози дилтіазему.
РИФАМПИЦИН: Ризик зниження рівня дилтіазему в плазмі крові після початку лікування рифампіцином.Пацієнтів слід ретельно контролювати на початку або припиненні лікування рифампіцином.
ЛІТІЙ: ризик посилення нейротоксичних ефектів літію.
АНЕСТЕТИКА: див. Розділ 4.4.
СЕРЕДИНА РЕНТГЕНОВОГО КОНТРАСТУ: Можливе посилення серцево-судинних ефектів внутрішньовенного болюсного введення іонної рентгенівської контрастної речовини, наприклад гіпотензії. Одночасне застосування дилтіазему та рентгенівських контрастних речовин вимагає особливої обережності.
Асоціаціям слід уважно розглянути
Для всіх формулювань :
Через можливі адитивні ефекти пацієнтам, які отримують дилтіазем разом з іншими препаратами, що змінюють серцеву скорочувальність або провідність, потрібна обережність та ретельне титрування.
Дилтіазем метаболізується CYP3A4.При одночасному застосуванні з більш потужним інгібітором CYP3A4 було задокументовано помірне (менш ніж у 2 рази) збільшення концентрації дилтіазему у плазмі крові.
Грейпфрутовий сік може збільшити експозицію дилтіазему (у 1,2 рази). Пацієнтів, які вживають грейпфрутовий сік, слід контролювати на предмет посилення побічних ефектів дилтіазему. Слід уникати грейпфрутового соку при підозрі на взаємодію.
Дилтіазем також є інгібітором ізоформи CYP3A4. Одночасне застосування з іншими субстратами CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації будь-якого з двох препаратів у плазмі крові. Одночасне застосування дилтіазему з індуктором CYP3A4 може призвести до зниження концентрації дилтіазем.
БЕНЗОДІАЗЕПІНИ (мідазолам, триазолам): дилтіазем значно підвищує плазмові концентрації мідазоламу та триазоламу та збільшує період їх напіввиведення.
Особлива обережність потрібна при призначенні бензодіазепінів короткої дії, що метаболізуються CYP3A4, пацієнтам, які приймають дилтіазем.
КОРТИКОСТЕРОЇДИ (метилпреднізолон): Інгібування метаболізму метилпреднізолону (CYP3A4) та інгібування Р-глікопротеїну.Пацієнтів слід контролювати на початку лікування метилпреднізолоном. Можливо, доведеться коригувати дозу метилпреднізолону.
СТАТИНИ: Дилтіазем є інгібітором CYP3A4; Помічено значне збільшення AUC деяких статинів. Ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу після статинів, що метаболізуються CYP3A4, може збільшитися при одночасному застосуванні дилтіазему. Якщо є можливість, статин, який не метаболізується CYP3A4, слід застосовувати з дилтіаземом, інакше потрібен ретельний моніторинг щодо ознак та симптомів потенційної токсичності статинів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність:
Застосування дилтіазему протипоказане під час вагітності.
Дилтіазем виявив репродуктивну токсичність у деяких видів тварин (щур, миша, кролик). На сьогоднішній день дані щодо застосування дилтіазему під час вагітності у людей дуже обмежені.
У жінок дітородного віку перед початком лікування завжди слід виключити можливу вагітність і забезпечити ефективне охорону від контрацепції під час лікування.
Час годування:
Дилтіазем виводиться з грудним молоком у низьких концентраціях. Під час прийому цього препарату слід уникати грудного вигодовування. Пацієнтам, які годують груддю, необхідно вирішити, чи відмовитися від грудного вигодовування та розпочати лікування, або, навпаки, продовжувати годувати грудьми без застосування ліків.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Виходячи з повідомлених побічних ефектів, таких як запаморочення та нудота, здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути погіршена. У цьому випадку уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Однак жодних досліджень не проводилося.
04.8 Побічні ефекти -
Частота побічних реакцій, описаних нижче, визначається за такою умовою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 до
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування -
Клінічні наслідки гострого передозування можуть включати виражену гіпотензію аж до колапсу, синусову брадикардію з або без ізоритмічної дисоціації та атріовентрикулярні порушення провідності.
Лікування, яке буде проводитись у стаціонарі, буде включати промивання шлунка та осмотичний діурез.
Порушення автоматизму та провідності можна усунути за допомогою тимчасової електросистолічної індукції. Рекомендованими фармакологічними засобами є: атропін, судинозвужувальні засоби, такі як адреналін, інотропні засоби, глюкагон та глюконат кальцію для інфузій.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Селективні блокатори кальцієвих каналів з прямою серцевою дією, похідні бензотіазепіну.
Код ATC: C08DB01
Дилтіазем-блокатор кальцієвих каналів, який вибірково зменшує надходження кальцію в повільний кальцієвий канал гладких м’язів судин та м’язових волокон міокарда в залежності від напруги. За допомогою цього механізму дилтіазем зменшує внутрішньоклітинні концентрації кальцію поблизу скорочувальних білки.
Дилтіазем визнаний ВООЗ як еталонний продукт для класу III блокаторів кальцієвих каналів.
Дослідження на тваринах
Антиангінальні властивості: дилтіазем збільшує коронарний кровотік, не викликаючи явищ коронарної крадіжки. Він діє на дрібні артерії та на колатеральні гілки великих артерій. Цей судинорозширювальний ефект, який є помірним у периферичній артеріальній системі, проявляється у дозах без негативного інотропного ефекту і пов’язаний із збільшенням серцевого опору до навантажень та запобіганням спазму коронарних артерій з подальшим зменшенням частоти нападів стенокардії.
На рівні міокарда дилтіазем безпосередньо впливає на енергетичний обмін; він також знижує коронарний опір і споживання кисню в серцевому м’язі.
Два основні циркулюючі метаболіти, тобто деацетилділтіазем та N-монодеметилділтіазем, індукують коронарну вазодилатацію, що дорівнює відповідно 10 та 20%активної речовини.
Антигіпертензивні властивості: дилтіазем знижує тонус гладкої мускулатури артерій, зменшуючи надходження кальцію в клітини гладких м’язів судин і викликаючи розширення судин, що, у свою чергу, призводить до зниження загального периферичного опору. у тварин, особливо у генетично гіпертонічної щури.
Він не змінює серцевий викид і нирковий кровотік.
Він також переважно пригнічує судинозвужувальні ефекти норадреналіну та ангіотензину II.
Високі дози дилтіазему зменшують розвиток артеріального кальцинозу у щурів, які отримували високі дози вітаміну. D3 або дигідротахістерол.
Два основні циркулюючі метаболіти (деацетилділтіазем та N-монодеметилділтіазем) мають фармакологічну активність, що дорівнює приблизно 50% активної речовини.
Дослідження у людини
Для пероральних складів :
Антиангінальні властивості: дилтіазем збільшує коронарний кровотік за рахунок зниження коронарної резистентності.
Завдяки помірному ефекту брадикардування та зменшенню системного артеріального опору, дилтіазем зменшує роботу серця.
З електрофізіологічної точки зору, дилтіазем викликає помірну брадикардію у нормальних пацієнтів, незначно подовжує внутрішньовузлову провідність і не впливає на провідність у пучку Гіса та інфрагізійних структурах.
Антигіпертензивні властивості: на судинному рівні ефект антагоніста кальцію дилтіазему викликає помірне артеріальне розширення судин і покращує відповідність великих артерій.Це добре збалансоване розширення судин призводить до зниження артеріального тиску у пацієнтів з гіпертонічною хворобою завдяки зменшенню периферичного опору , без визначення Рефлекторної тахікардії Насправді спостерігається невелике уповільнення частоти серцевих скорочень. Обсяг вісцеральних кровотоків, зокрема ниркових та коронарних, незмінний або збільшений.
Після гострого введення спостерігається помірний натрійуретичний ефект. Дилтіазем не стимулює систему ренін-ангіотензин-альдостерон під час тривалої терапії та не викликає затримки води та натрію, про що свідчить відсутність змін у масі тіла та у водно-електролітному балансі плазми.
Ділтіазем діє як коронарний розширювач у напрямку до серця, зменшуючи гіпертрофію лівого шлуночка у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Він лише незначно впливає на серцевий викид.
Дилтіазем зменшує роботу серця завдяки помірному брадикардичному ефекту, пов'язаному зі зниженням системного артеріального опору.
Негативних інотропних ефектів у здоровому міокарді не спостерігалося. Дилтіазем помірно знижує частоту серцевих скорочень і може спричинити зниження активності синусових вузлів, якщо це порушується.
Дилтіазем не змінює провідності в пучку Гіса або на інфрагізійському рівні.
Дилтіазем не впливає на глікорегуляцію і не чинить негативного впливу на ліпопротеїни плазми та метаболізм ліпідів.
Для ін'єкційного складу :
Дослідження, проведені з дилтіаземом у формі ін’єкцій, показали такі властивості:
• антиаритмічна активність на перехідному рівні;
• корисна активність при ішемії міокарда; зменшення споживання кисню, збільшення коронарного кровотоку, корекція спазму коронарних судин, захист міокарда під час екстракорпоральної кардіохірургії;
• не впливає на внутрішньошлуночкову провідність та не має прямого впливу на антеградну чи ретроградну провідність альтернативних шляхів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням :
Після перорального застосування у здорових добровольців дилтіазем значною мірою всмоктується (90%). Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 3-4 години після прийому, а середній очевидний період напіввиведення з плазми становить 4-8 годин.
Кінетика дилтіазему лінійна і не піддається насиченню. Під час тривалого введення концентрація дилтіазему у плазмі крові у кожного пацієнта залишається постійною.
Через ефект першого проходження біодоступність таблеток 60 мг становить приблизно 40% і залежить від дози.
Дилтіазем на 80-85% зв’язується з білками плазми крові, він активно метаболізується печінкою. Основний циркулюючий метаболіт N-монодеметилділтіазем становить приблизно 35% циркулюючого дилтіазему.
Відсоток дилтіазему від 0,7% до 5% виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Середні плазмові концентрації у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю вищі, ніж у здорових осіб.
Ділтіазем та його метаболіти погано діалізуються.
TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням :
Після перорального застосування у здорових добровольців дилтіазем широко всмоктується (90%); завдяки ефекту першого проходження біодоступність становить близько 40%.
Біодоступність цього препарату дилтіазему з контрольованим вивільненням становить приблизно 90% від традиційних таблеток. Середній очевидний період напіввиведення з плазми становить 7-8 годин, а ефективні рівні у плазмі крові зберігаються щонайменше 12 годин.
Після повторного введення досягається 30% збільшення таких параметрів: Cmax, AUC, Cmin; це збільшення пояснюється частковим насиченням печінкового метаболізму першого проходження.
Дилтіазем на 80-85% зв’язується з білками плазми крові, він активно метаболізується печінкою. Основний циркулюючий метаболіт N-монодеметилділтіазем становить приблизно 35% циркулюючого дилтіазему.
Відсоток дилтіазему від 0,7% до 5% виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Середні концентрації у плазмі крові вищі у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю
Ділтіазем та його метаболіти погано діалізуються.
TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням, TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням :
Кінетика дилтіазему лінійна і не піддається насиченню.
Після перорального застосування у здорових добровольців дилтіазем значною мірою всмоктується (90%).
Біодоступність цієї композиції дилтіазему з контрольованим вивільненням становить приблизно 80% такої TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням. Середній очевидний період напіввиведення з плазми становить 8 годин.
Через 24 години після прийому навіть у дозі 200 мг твердих капсул з пролонгованим вивільненням концентрація у плазмі у пацієнтів залишається на рівні 50 нг / мл. .
Після введення ТІЛДІЄМ 20 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням середня концентрація у плазмі крові у літніх людей вища, ніж у молодих; проте рівні дилтіазему у плазмі крові нижчі, ніж у молодих людей після введення TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням.
Дилтіазем на 80-85% зв’язується з білками плазми крові, він активно метаболізується печінкою. Основний циркулюючий метаболіт N-монодеметилділтіазем становить приблизно 35% циркулюючого дилтіазему.
Відсоток дилтіазему від 0,7% до 5% виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Середні концентрації у плазмі крові вищі у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.
Споживання їжі істотно не впливає на кінетику цього препарату дилтіазему з контрольованим вивільненням; однак, коли дилтіазем приймається разом з їжею, у перші кілька годин після прийому спостерігається збільшення абсорбції.
Ділтіазем та його метаболіти погано діалізуються.
TILDIEM 100 мг порошок для розчину для інфузій :
Після внутрішньовенного введення людині період напіввиведення дилтіазему становить від 25 до 30 хвилин.
Дилтіазем на 80-85% зв’язується з білками плазми крові. Він активно метаболізується печінкою. Основним активним метаболітом є дезацетилділтіазем. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 3 години. У середньому лише 3% введеної дози виводиться із сечею у незміненому вигляді.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідження гострої та підгострої токсичності на тваринах підтвердили хорошу переносимість препарату у терапевтичних дозах, що застосовуються у людей.
Дослідження тератогенезу та пери- та постнатальної токсичності у різних видів тварин привели до протипоказань препарату у разі підтвердженої або передбачуваної вагітності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням :
Лактоза, макрогол 6000, гідрогенізоване касторове масло, стеарат магнію.
TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням :
Ядро: одноосновний цитрат натрію, сахароза, повідон, макрогол 6000, магнію стеарат;
Покриття: сахароза, модифікований ПВХ, ацетилтридцилцитрат, бікарбонат натрію, етилванілін, титану діоксид (E171).
TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням :
Мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, акриловий сополімер та складні ефіри метакрилу, етилцелюлоза, діацетильовані моногліцериди, стеарат магнію.
Склад капсули: желатин, діоксид титану (E171), оксиди заліза (E172).
TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням :
Мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, акриловий сополімер та складні ефіри метакрилу, етилцелюлоза, діацетильовані моногліцериди, стеарат магнію.
Склад капсули: желатин, діоксид титану (E171), оксиди заліза (E172).
TILDIEM 100 мг порошок для розчину для внутрішньовенної інфузії :
Ніхто.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням : 3 роки
TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням : 3 роки
TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням і TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням : 3 років
TILDIEM 100 мг порошок для розчину для інфузій : 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
TILDIEM 100 мг порошок для розчину для інфузій
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Після розчинення: З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно. В іншому випадку умови зберігання після відновлення є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні тривати більше 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, якщо тільки відновлення не відбувалося в контрольованих та перевірених асептичних умовах.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням :
Коробка з 50 таблетками у блістері з ПВХ / алюмінію.
TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням :
Коробка з 24 таблетками, що містяться у блістері з алюмінію / (oPA / алюміній / ПВХ).
TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням :
Коробка з 36 капсул з контрольованим вивільненням, що містяться у блістері з ПВХ / алюмінію.
TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням :
Коробка з 14 капсул з контрольованим вивільненням, що містяться у блістері з ПВХ / алюмінію.
TILDIEM 100 мг порошок для розчину для інфузій :
Коробка, що містить 5 скляних флаконів для внутрішньовенного введення.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Для пероральних складів :
Ніяких спеціальних вказівок.
Для ін'єкційного складу :
Продукт необхідно розвести 5% фізіологічним розчином або розчином глюкози.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
TILDIEM 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 мг порошок для розчину для інфузій: A.I.C. n. 025278045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Поновлення дозволу: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Січня 2016 року
