Діючі речовини: доксициклін (доксициклін гіклат)
Бассадо таблетки по 100 мг
Чому використовується Bassado? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибактеріальні засоби для системного застосування
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Інфекції грампозитивними та грамнегативними мікробами, чутливими до тетрациклінів.
Протипоказання Коли не слід використовувати Bassado
Підвищена чутливість до активної речовини, до тетрациклінів або до будь -якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Обструктивні розлади стравоходу, такі як звуження або ахалазія.
Продукт протипоказаний вагітним і годуючим жінкам та дітям до 12 років (див. Розділ «Особливі попередження»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бассадо
Всім пацієнтам, які приймають доксициклін, рекомендується:
- Уникайте надмірного впливу сонячних променів або штучних ультрафіолетових променів під час лікування та припиніть терапію, якщо виникають фототоксичні реакції (наприклад, шкірні висипання). Використовуйте частковий або повний сонцезахисний крем.
- Візьміть доксициклін з великою кількістю води, щоб зменшити ризик подразнення стравоходу та виразок.
- Знайте, що при вживанні субсаліцилату вісмуту абсорбція тетрациклінів зменшується.
- Знаючи, що терапія доксицикліном може збільшити частоту вагінального кандидозу.
Порушення функції печінки
Введення доксицикліну у високих дозах та протягом періодів, що тривають більше двох тижнів, може спричинити порушення функції печінки, які слід контролювати, припиняючи лікування у разі аномальних реакцій.
Порушення функції нирок
Екскреція доксицикліну не змінюється у пацієнтів з порушенням функції нирок; проте таким пацієнтам рекомендується діяти з обережністю, можливо, зменшивши кількість доз.
У пацієнтів з нирковою недостатністю навіть нормальні дози тетрацикліну можуть викликати накопичення в кровообігу з можливим ураженням печінки; у цих випадках необхідно приймати дозування відповідно до ступеня ниркової функції, при необхідності вдаючись до перевірки рівня крові (який ніколи не повинен перевищувати 15 мкг / мл) та функції печінки. Слід також мати на увазі, що тетрацикліни надають "антианаболічну дію, яка може погіршити стани ниркової недостатності.
Езофагіт
Повідомлялося про випадки езофагіту та виразки стравоходу, іноді важкі. Пацієнтам рекомендується приймати препарат великою кількістю води, навіть під час їжі, залишатися у вертикальному положенні принаймні одну годину після прийому ліків і не приймати ліки перед сном.
Якщо під час терапії виникають такі симптоми, як утруднення ковтання або біль у грудній клітці, прийом препарату слід негайно перервати та оцінити у лікаря, щоб мати можливість провести інструментальні дослідження.
При лікуванні пацієнтів, які страждають на встановлений стравохідний рефлюкс, слід також розглянути інші терапевтичні альтернативи.
Гонококові інфекції
При лікуванні гонококових інфекцій слід звернути увагу на ризик маскування проявів співіснування сифілісу; у цих випадках доцільно проводити серологічні перевірки щонайменше 4 місяці.
Могила міастенії
Пацієнтам з міастенією гравіс доксициклін слід застосовувати з обережністю.
Довготривалі цикли лікування вимагають періодичної перевірки аналізу крові та функції нирок та печінки.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Бассадо
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Пероральне всмоктування тетрациклінів зменшується:
- антацидні препарати, що містять алюміній, кальцій і магній,
- молоко або молочні продукти,
- продукти, що містять солі заліза та препарати, що містять цинк та вісмут перорально.
Тому доцільно уникати одночасного прийому та дистанціювати введення вищезгаданих продуктів від прийому тетрациклінів (принаймні 2 години, якщо це можливо). У літературі повідомлялося про рідкісні повідомлення про збільшення концентрації літію, метотрексату, дигоксину та спориньї в плазмі крові при одночасному застосуванні тетрациклінів.
Пероральні антикоагулянти
Повідомлялося про подовження протромбінового часу у пацієнтів, які приймали варфарин та доксициклін. Оскільки тетрацикліни можуть пригнічувати активність протромбіну, може знадобитися зменшення доз антикоагулянтів, що приймаються одночасно.
Пеніциліни
Слід уникати асоціації тетрациклінів, включаючи доксициклін, з пеніцилінами через можливу появу перешкод між їхньою відповідною антибактеріальною активністю.
Протисудомні засоби
Барбітурати (фенобарбітал, примідон), карбамазепін та фенітоїн зменшують період напіввиведення доксицикліну.
Алкогольні напої
Період напіввиведення доксицикліну може бути скорочений одночасним прийомом алкогольних напоїв.
Оральні контрацептиви
Прийом тетрациклінів може знизити ефективність оральних контрацептивів. Деякі випадки вагітності або міжменструальної крововтрати пояснюються одночасним застосуванням тетрациклінів з оральними контрацептивами.
Циклоспорин
Доксициклін може збільшувати концентрацію циклоспорину в плазмі. Тому будь-яке спільне введення має ретельно контролюватися.
Взаємодії, пов'язані з іншими лікарськими засобами
Не рекомендується одночасне застосування:
Системні ретиноїди
Одночасне застосування з тетрациклінами збільшує ризик розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (оборотне підвищення внутрішньочерепного тиску).
Метоксифлуран
Одночасне застосування з тетрациклінами призвело до летальних випадків нефротоксичності.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Помилкове збільшення рівня катехоламінів у сечі може статися через втручання у флюоресцентний тест.
Попередження Важливо знати, що:
Суперінфекції
Як і з іншими антибіотиками, лікування тетрациклінами може призвести до суперинфекцій стійкими бактеріальними агентами або грибками. Слід пам’ятати про можливість стійкого стафілококового ентероколіту. Необхідно постійне спостереження за пацієнтом. Якщо з’являється стійкий організм, лікування слід припинити та розпочати відповідну терапію.
Діарея, пов'язана з Clostridium difficile (CDAD)
Повідомлялося про випадки діареї, асоційованої з Clostridium difficile (CDAD), при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи доксициклін, і тяжкість може варіювати від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки та призводить до зростання C . difficile.
C. difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку діареї. Штами C. difficile, які продукують надлишок токсинів, викликають підвищену захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції, як правило, не піддаються антибактеріальній терапії та часто потребують колектомії. Слід враховувати можливість діареї, асоційованої з C. difficile, у всіх пацієнтів, які страждають діареєю після лікування антибіотиками. Також потрібна ретельна історія хвороби, оскільки випадки діареї, пов’язаної з C. difficile, були зареєстровані навіть через два місяці після введення антибіотика.
Педіатричне населення
Доксициклін, як і інші тетрацикліни, виробляє стабільний комплекс кальцію у кістковій тканині, що формується. У недоношених дітей, яким перорально вводили тетрациклін у дозі 25 мг / кг кожні шість годин, спостерігалося зниження темпів росту фібул. Ця реакція виявилася оборотною після припинення лікування.
Застосування тетрациклінів у період формування зубів (друга половина вагітності, період новонародженості та раннє дитинство до 12 років) може спричинити постійну зубну пігментацію (жовто-коричневу); це відбувається переважно після тривалого застосування цих антибіотиків, але також спостерігався після коротких, але повторних періодів лікування. Повідомлялося також про гіпоплазію емалі, тому доксициклін не слід призначати цій групі пацієнтів, якщо немає інших препаратів, які можуть бути неефективними або протипоказаними.
Загальні
Повідомлялося про випадки куполоподібних джерельців у новонароджених та доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії у дорослих при повній дозі. Ці наслідки швидко зникли після припинення лікування.
Вагітність та годування груддю:
Немає даних про застосування доксицикліну під час вагітності. Застосування вагітним жінкам протипоказано (див. Розділи «Протипоказання» та «Особливі попередження»: Педіатрична популяція).
Доксициклін не слід приймати під час лактації, оскільки він присутній у грудному молоці годуючих жінок з будь -якими тетрациклінами, включаючи доксициклін.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Bassado
Препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає доказів впливу доксицикліну на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Bassado: Дозування
Дві таблетки відразу в перший день лікування, одна таблетка в наступні дні. У разі серйозних інфекцій суворо дотримуйтесь вказівок лікаря.
При всіх бета -гемолітичних стрептококових інфекціях групи А лікування повинно тривати не менше десяти днів.
Для досягнення максимальної терапевтичної безпеки в будь -якому випадку буде доцільно провести антибіограму, щоб переконатися, що ізольований мікроорганізм, відповідальний за інфекцію, що підлягає лікуванню, чутливий до дії тетрациклінів.
Кожну дозу слід приймати під час їжі з великою кількістю води (одна повна склянка). Пацієнт повинен приймати ліки у вертикальному положенні принаймні за "годину до сну" (див. Розділ "Застереження щодо застосування").
Тривалість терапії буде залежати від еволюції інфекції; однак рекомендується не припиняти терапію до тих пір, поки лихоманка та клінічні симптоми не зникнуть.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Басадо
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування практикуйте гастролюроз. Гемодіаліз не показаний у разі передозування, оскільки він не змінює час перебування препарату в крові.
За будь -якими відповідними роз’ясненнями щодо застосування ліків зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Басадо
Як і всі ліки, BASSADO може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін, спостерігалися такі побічні ефекти
Категорії частоти CIOMS III: дуже часто ≥ 1/10 (≥ 10%), часто ≥ 1/100 a
Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ І ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: доксицикліну гіклат 115,4 мг, що еквівалентно безводній основі доксицикліну 100 мг
Допоміжні речовини: крохмаль, лаурилсульфат натрію, лактоза, альгінова кислота, магнію стеарат
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки
Упаковка з 10 таблеток по 100 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки BASSADO 100 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить:
Активний принцип: доксицикліну гіклату 115,4 мг, що відповідає безводній основі доксицикліну 100 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Інфекції грампозитивними та грамнегативними мікробами, чутливими до тетрациклінів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дві таблетки відразу в перший день лікування; одну таблетку протягом наступних днів.
У разі серйозних інфекцій суворо дотримуйтесь вказівок лікаря.
При всіх бета -гемолітичних стрептококових інфекціях групи А лікування повинно тривати не менше десяти днів.
Для досягнення максимальної терапевтичної безпеки в будь -якому випадку буде доцільно провести антибіограму, щоб переконатися, що ізольований мікрогранізм, відповідальний за інфекцію, що підлягає лікуванню, чутливий до дії тетрациклінів.
Спосіб введення
Кожну дозу слід приймати під час їжі з великою кількістю води (одна повна склянка).
Пацієнту слід порекомендувати приймати ліки у вертикальному положенні і не лягати принаймні одну годину після прийому ліків.
Тривалість терапії буде залежати від еволюції інфекції; однак рекомендується не припиняти терапію до тих пір, поки лихоманка та клінічні симптоми не зникнуть.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини, до тетрациклінів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Обструктивні розлади стравоходу, такі як звуження або ахалазія.
• Продукт протипоказаний вагітним і годуючим жінкам та дітям до 12 років (див. Розділи 4.4 та 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Педіатричне населення
Доксициклін, як і інші тетрацикліни, виробляє стабільний комплекс кальцію у формуючій кістковій тканині. У недоношених дітей, яким перорально вводили тетрациклін у дозі 25 мг / кг кожні шість годин, спостерігалося зниження темпів росту фібул. Ця реакція виявилася оборотною після припинення лікування.
Застосування тетрациклінів у період формування зубів (друга половина вагітності, період новонародженості та раннє дитинство до 12 років) може спричинити постійну зубну пігментацію (жовто-коричневу); це відбувається переважно після тривалого застосування цих антибіотиків, але також спостерігався після коротких, але повторних періодів лікування. Повідомлялося також про гіпоплазію емалі, тому доксициклін не слід призначати цій групі пацієнтів, якщо немає інших препаратів, які можуть бути неефективними або протипоказаними.
Загальні
Повідомлялося про випадки куполоподібних джерельців у новонароджених та доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії у дорослих при повній дозі. Ці наслідки швидко зникли після припинення лікування.
Діарея, пов'язана з Clostridium difficile (CDAD)
Повідомлялося про випадки діареї, асоційованої з Clostridium difficile (CDAD), при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи доксициклін, і тяжкість може варіювати від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки та призводить до надмірного зростання C.важко.
The C. важко виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку діареї. Штами C. важко що виробляють надлишок токсинів, спричиняють підвищену захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції зазвичай не піддаються антибактеріальній терапії та часто вимагають колектомії.
Слід враховувати можливість асоційованої діареї C. важко у всіх пацієнтів з діареєю після лікування антибіотиками. Також потрібна ретельна історія хвороби з огляду на випадки асоційованої діареї C. важко про них також повідомлялося через два місяці після введення антибіотика.
Суперінфекції
Як і з іншими антибіотиками, лікування тетрациклінами може призвести до суперинфекцій стійкими бактеріальними агентами або грибками. Слід враховувати можливість стійкого стафілококового ентероколіту. Необхідно постійне спостереження за пацієнтом. Якщо з’являється стійкий організм, лікування слід припинити та розпочати відповідну терапію.
Езофагіт
Повідомлялося про випадки езофагіту та виразки стравоходу, іноді важкі. Пацієнтам слід порекомендувати приймати препарат з великою кількістю води, в тому числі під час їжі, залишатися у вертикальному положенні принаймні одну годину після прийому ліків і не приймати ліки перед сном.
Якщо виникають такі симптоми, як дисфагія або біль у грудях, слід негайно припинити прийом препарату та розглянути можливість проведення інструментальних досліджень.
При лікуванні пацієнтів, які страждають на встановлений стравохідний рефлюкс, слід також розглянути інші терапевтичні альтернативи.
Фотосенсибілізація
Реакції фоточутливості, що підтверджується підвищеною реакцією шкіри на сонячне світло та ультрафіолетові промені, можуть виникати під час лікування у схильних людей: рекомендується мати на увазі цю можливість, уникаючи прямого впливу сонячного світла та припиняючи лікування, як тільки з’являється еритема шкірні.
Порушення функції печінки
Введення доксицикліну у високих дозах та протягом періодів, що тривають більше двох тижнів, може спричинити порушення функції печінки, які слід контролювати, припиняючи лікування у разі аномальних реакцій.
Порушення функції нирок
Екскреція доксицикліну не змінюється у пацієнтів з порушенням функції нирок; проте таким пацієнтам рекомендується діяти з обережністю, можливо, зменшивши кількість доз.
У пацієнтів з нирковою недостатністю навіть нормальні дози тетрациклінів можуть викликати накопичення в кровообігу з можливим ураженням печінки; у цих випадках необхідно адаптувати дозування до ступеня ниркової функції, при необхідності вдаючись до перевірки рівня крові (який ніколи не повинен перевищувати 15 мкг / мл) та функції печінки.
Слід також мати на увазі, що тетрацикліни надають "антианаболічну дію, яка може погіршити стани ниркової недостатності.
Гонококові інфекції
При лікуванні гонококових інфекцій слід звернути увагу на ризик маскування проявів співіснування сифілісу: у цих випадках серологічні перевірки слід проводити не менше 4 місяців.
Довготривалі цикли лікування вимагають періодичних перевірок аналізу крові та функції печінки та нирок.
Могила міастенії
Пацієнтам з міастенією гравіс слід з обережністю застосовувати доксициклін (див. Розділ 4.8).
Вагінальний кандидоз
Застосування доксицикліну може збільшити частоту вагінального кандидозу.
Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральне всмоктування тетрациклінів зменшується на:
• антацидні препарати, що містять алюміній, кальцій і магній,
• продукти на основі молока або молочних продуктів,
• продукти, що містять солі заліза, та препарати, що містять цинк та вісмут перорально
Тому доцільно уникати одночасного прийому та дистанціювати введення вищезгаданих продуктів від прийому тетрациклінів (принаймні 2 години, якщо це можливо).
У літературі повідомлялося про рідкісні повідомлення про збільшення концентрації літію, метотрексату, дигоксину та спориньї в плазмі крові при одночасному застосуванні тетрациклінів.
Пероральні антикоагулянти
Повідомлялося про подовження протромбінового часу у пацієнтів, які приймали варфарин та доксициклін. Оскільки тетрацикліни можуть пригнічувати активність протромбіну, може знадобитися зменшення доз антикоагулянтів, що приймаються одночасно.
Пеніциліни
Слід уникати асоціації тетрациклінів, включаючи доксициклін, з пеніцилінами через можливу появу перешкод між їхньою відповідною антибактеріальною активністю.
Протисудомні засоби
Барбітурати (фенобарбітал, примідон), карбамазепін та фенітоїн зменшують період напіввиведення доксицикліну.
Алкогольні напої
Період напіввиведення доксицикліну може бути скорочений одночасним прийомом алкогольних напоїв.
Оральні контрацептиви
Прийом тетрациклінів може знизити ефективність оральних контрацептивів. Деякі випадки вагітності або міжменструальної крововтрати пояснюються одночасним застосуванням тетрациклінів з оральними контрацептивами.
Циклоспорин:
доксициклін може збільшити концентрацію циклоспорину в плазмі крові. Тому будь-яке спільне введення має ретельно контролюватися.
Взаємодії, пов'язані з іншими лікарськими засобами
Одночасне застосування не рекомендується:
Системні ретиноїди:
одночасне застосування з тетрациклінами збільшує ризик розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (оборотне підвищення внутрішньочерепного тиску).
Метоксифлуран:
одночасне застосування з тетрациклінами призвело до летальних випадків нефротоксичності.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Помилкове збільшення рівня катехоламінів у сечі може статися через втручання у флюоресцентний тест.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає даних про застосування доксицикліну під час вагітності. Застосування вагітним жінкам протипоказано (див. Розділи 4.3 та 4.4, Педіатрична популяція).
Дослідження на тваринах показали, що тетрацикліни проникають через плацентарний бар’єр, досягають тканин плоду і можуть мати шкідливий вплив на плід, що розвивається (часто пов’язаний із затримкою розвитку скелета). Ознаки ембріотоксичності також були відзначені у тварин, яких лікували на ранніх термінах вагітності.
Час годування
Доксициклін не слід приймати під час лактації, оскільки він присутній у грудному молоці годуючих жінок з будь -якими тетрациклінами, включаючи доксициклін (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає доказів впливу доксицикліну на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи доксициклін, спостерігалися такі побічні ефекти.
Категорії частоти CIOMS III: дуже часто ≥ 1/10 (≥ 10%), часто ≥ 1/100 a
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
У разі передозування практикуйте гастролюроз. Гемодіаліз не показаний у разі передозування, оскільки він не змінює період напіввиведення препарату з сироватки крові.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні для системного застосування.
Код ATC: J01AA02.
Доксициклін-антибіотик широкого спектру дії, активний у низькій концентрації як на грампозитивних, так і на деяких грамнегативних мікробах, а також на рикетсіях, мікоплазмах, хламідіях, деяких типових мікобактеріях та амебах. Доксициклін відрізняється від інших тетрациклінів високою кишковою абсорбцією та значною тривалістю терапевтичної дії.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Бассадо - антибіотик із широким спектром дії, структурно подібний до окситетрацикліну, від якого він відрізняється різною фармакокінетикою. Період напіввиведення бассадо значно подовжується, він частково реабсорбується нирковими канальцями, тому його можна вводити в низьких дозах.
Абсорбція доксицикліну після перорального введення майже повна і приблизно у 2-4 рази вища, ніж у інших тетрациклінів; введення під час їжі не змінює ступінь всмоктування. Через годину після введення досягається рівень у крові. Терапевтично активний, досягаючи піку між друга і четверта години. У дорослих після перорального прийому дози 200 мг спостерігався пік крові більше 3 мкг / мл, залишкова концентрація більше 1 мкг / мл через 24 години, період напіввиведення з крові 16-22 години. Зв’язування з білками коливається від 82% до 93% (слабке зв’язування). Приблизно 60% введеної дози виводиться з фекаліями, решта - з сечею. У разі ниркової недостатності елімінація нирок зменшується, а фекальна збільшується. Гемодіаліз не змінює період напіввиведення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 у мишей дорівнював 1650 мг / кг перорально та 490 мг / кг ендоперитонеальним шляхом; у щурів у дозі 2545 мг / кг перорально та у дозі 360 мг / кг ендоперитонеально. При хронічному введенні у дозі 100 мг / кг / день per os у щурів Бассадо не виявляв жодного токсичного ефекту.
Крім того, тератогенних ефектів у щурів та кроликів не виявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Крохмаль, лаурилсульфат натрію, лактоза, альгінова кислота, магнію стеарат.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
21 місяць.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
10 таблеток, упакованих у блістери з алюмінію / ПВХ.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Бассадо таблетки 100 мг - 10 таблеток A.I.C. n. 021635065
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
29 листопада 1969/31 травня 2010 р
