Діючі речовини: трипторелін (трипторелін ацетат)
ФЕРТИПЕПТИЛ, розчин для ін’єкцій
Чому використовується Фертіпептил? Для чого це?
Цей препарат поставляється у вигляді розчину для ін’єкцій у одноразовому шприці. Його вводять у вигляді підшкірної ін’єкції в нижню частину живота.
Цей препарат містить трипторелін, який є синтетичним аналогом природного гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). ГнРГ регулює вивільнення гонадотропінів (статевих гормонів: лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ)). ФЕРТИПЕПТИЛ блокує дію. Терапія ГнРГ знижує рівень ЛГ та ФСГ (зниження регуляції). Це призводить до передчасної профілактики овуляції (виділення яйцеклітини).
Цей препарат використовується для лікування жінок, які проходять методи допоміжних репродуктивних функцій (АРТ). При АРТ овуляція іноді може настати рано, що спричиняє значне зниження шансів завагітніти. ФЕРТИПЕПТИЛ використовується для зниження регуляції та для запобігання передчасному підвищенню ЛГ, що може спричинити передчасне вивільнення яйцеклітини.
Протипоказання Коли Фертипептил не слід застосовувати
Не використовуйте ФЕРТИПЕПТИЛ:
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до триптореліну ацетату або до будь -якого іншого інгредієнта препарату ФЕРТИПЕПТИЛ (див. Розділ 6 - Додаткова інформація)
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ГнРГ або інших аналогів ГнРГ (препарати, подібні до ФЕРТИПЕПТИЛУ)
- Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Прочитайте розділ «Вагітність та годування груддю»
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Фертипептилу
Приділіть особливу увагу лікуванню препаратом ФЕРТИПЕПТИЛ
- Були повідомлення про депресію у пацієнтів, які приймали ФЕРТИПЕПТИЛ, яка може бути важкою. Якщо ви приймаєте ФЕРТИПЕПТИЛ і у вас пригнічений настрій, повідомте про це свого лікаря.
- Тому що це може викликати перепади настрою.
- Оскільки лікування в рідкісних випадках може викликати крововилив у мозок (апоплексія гіпофіза). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник раптовий головний біль, блювота або порушення зору.
- Оскільки лікування може спричинити стоншення кісток, що збільшує ризик переломів.
- Якщо у вас є додатковий ризик стоншення кісток (остеопороз), будь ласка, повідомте свого лікаря перед застосуванням ФЕРТИПЕПТИЛУ. До факторів ризику відносяться:
- Деякі члени його родини страждають від стоншення кісток
- Він надмірно вживає алкоголь, погано харчується і / або багато курить
- Ви лікуєтесь ліками, які можуть вплинути на міцність ваших кісток.
Скажіть своєму лікарю, якщо будь -яке з наведених нижче попереджень стосується вас або було раніше.
- Якщо у вас легке або важке захворювання печінки.
- Якщо у вас активна алергічна реакція або якщо ви раніше часто страждали на алергічні реакції.
- Якщо ви вводите ФЕРТИПЕПТИЛ окремо, ви повинні бути поінформовані про можливі алергічні реакції, які можуть виникнути (свербіж, висип, лихоманка). (Див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь -які реакції після ін’єкції Фертіпептилу.
Якщо ви страждаєте від:
- Біль у животі
- Набряк живота
- Нудота
- Він смикався
- Діарея
- Збільшення ваги
- Утруднене дихання
- Зниження вироблення сечі.
Повідомте свого лікаря негайно, навіть якщо симптоми з’являються через кілька днів після останньої ін’єкції. Описані можуть бути ознаками високої активності яєчників, які можуть стати серйозними (див. Також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Симптоми стають важкими, лікування безпліддя необхідно зупинити, і вам доведеться йти до лікарні.
Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар проведе ультразвукове дослідження, а іноді і аналізи крові, щоб перевірити вашу відповідь на лікування.
Гормональне лікування безпліддя, таке як цей препарат, може збільшити ризик:
- Позаматкова вагітність (вагітність поза маткою) у разі попередніх проблем з матковими трубами
- Викидень
- Багатоплідна вагітність (близнюки, трійні тощо)
- Вроджені вади розвитку (фізичні вади новонародженого, наявні при народженні).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фертіпептилу
Скажіть своєму лікарю, які ліки ви вживаєте або нещодавно вживали, включаючи ліки, куплені без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
ФЕРТИПЕПТИЛ не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Не використовуйте ФЕРТИПЕПТИЛ, якщо ви підозрюєте, що вагітні. Спочатку ваш лікар повинен виключити вагітність.
Не продовжуйте використовувати ФЕРТИПЕПТИЛ, якщо під час лікування виявите, що ви вагітні.
Під час лікування препаратом ФЕРТИПЕПТИЛ слід застосовувати негормональні засоби контрацепції, такі як презерватив або діафрагма.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Навряд чи препарат вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Важлива інформація про деякі інгредієнти препарату ФЕРТИПЕПТИЛ
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну дозу, тому, по суті, він «не містить натрію».
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Фертипептил: Дозування
Цей препарат завжди слід застосовувати за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені в його застосуванні, уточніть у лікаря, як це зробити.
Загальноприйнята доза-це підшкірна ін’єкція в низ живота один раз на день. Лікування можна розпочинати на 2-й або 3-й день або з 21-го по 23-й день менструального циклу (або за 5-7 днів до цього). день початку менструального циклу). Через 2-4 тижні будуть призначатися інші гормони для стимулювання росту фолікулів (зростання мішка, що містить яйцеклітину). Зазвичай лікування препаратом ФЕРТИПЕПТИЛ триває до тих пір, поки фолікул не досягне потрібного розміру, зазвичай від 4 до 7 тижнів.
Якщо буде отримано достатньо фолікулів, вам одноразово вводять ліки під назвою хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ) для індукції овуляції (вивільнення яйцеклітини).
Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес протягом щонайменше 2 тижнів після ін'єкції ХГЧ.
ІНСТРУКЦІЯ З АДМІНІСТРАЦІЇ
Якщо вам запропонували самостійно вводити цей препарат, уважно виконуйте всі вказівки, які вам дали.
Першу ін’єкцію цього препарату слід робити під наглядом лікаря.
- Зніміть захисну плівку та вийміть шприц з упаковки. Тримайте шприц голкою вгору, зберігаючи сірий захисний ковпачок. Зніміть сірий захисний ковпачок. Обережно натискайте на поршень, поки не вийде перша крапля рідини.
- Підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями. Натисніть на поршень шприца і повільно введіть вміст шприца.
Якщо ви забули прийняти ФЕРТИПЕПТИЛ
Скажіть своєму лікарю або медсестрі.
Якщо ви припинили використання ФЕРТИПЕПТИЛУ
Не припиняйте приймати ФЕРТИПЕПТИЛ самостійно, а строго виконуйте вказівки лікаря. Занадто швидке припинення лікування зменшить ймовірність завагітніти.
Якщо у вас виникли запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фертіпептилу
Якщо Ви прийняли більше ФЕРТИПЕПТИЛу, ніж слід повідомити своєму лікарю або медсестрі.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фертіпептилу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Нижче наведено дуже поширені побічні ефекти, які виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які отримували лікування:
- головний біль
- біль у животі
- вагінальна кровотеча / плямистість
- нудота
- запалення в місці ін’єкції
Нижче наведено поширені побічні ефекти, які виникають у 1-10 із 100 пролікованих пацієнтів:
- охолоджувач
- симптоми грипу
- фарингіт
- запаморочення
- припливи
- Він смикався
- здуття живота
- біль у спині
- аборту
- тазові болі
- гіперстимуляція яєчників (гіперактивність), (див. розділ 2 «Особливу увагу приділіть лікуванню препаратом ФЕРТИПЕПТИЛ»)
- кісти яєчника (на початку лікування)
- біль під час місячних
- біль або інші реакції в місці ін’єкції
- втома
Нечасті, зустрічаються у 1-10 пацієнтів на 1000 пацієнтів, які отримували лікування:
- перепади настрою, депресія.
Невідомо: частоту неможливо обчислити з наявних даних:
- дискомфорт у животі
- збільшені яєчники
- надмірне потовиділення
- вагінальні виділення між місячними
- алергічні реакції (див. розділ 2 «Приділіть особливу увагу лікуванню препаратом ФЕРТИПЕПТИЛ»)
- почервоніння в місці ін’єкції
- порушення сну
- зниження статевого потягу
- збільшення ваги
- задишка
- затуманений зір
- порушення зору
- свербіж
- рясні, тривалі та / або нерегулярні менструації
- висип
- сухість піхви
- ангіоневротичний набряк (набряк безпосередньо під шкірою)
- біль під час статевого акту
- слабкість
- біль у грудях
- м’язові спазми
- болі в суглобах
У разі виникнення або посилення одного або декількох описаних небажаних ефектів або виникнення небажаних ефектів, не описаних, повідомте свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ФЕРТИПЕПТИЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Ліки не слід викидати разом зі звичайним сміттям. Запитайте свого фармацевта, як викинути невикористаний препарат. Ці заходи прийняті для захисту навколишнього середовища.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить ФЕРТИПЕПТИЛ
- Діюча речовина - триптореліну ацетат. Кожен наповнений шприц 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 мкг триптореліну ацетату, що еквівалентно 95,6 мкг триптореліну вільної основи.
- Інші інгредієнти - хлорид натрію, оцтова кислота (льодовикова) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає ФЕРТІПЕПТИЛ і що міститься в упаковці
Цей лікарський засіб являє собою прозорий безбарвний розчин у скляному шприці об’ємом 1 мл, до якого прикріплена голка.
Шприц та голка закриваються гумовою пробкою та ковпачком для голки.
Коробка містить 7 або 28 попередньо заповнених шприців.
Не всі пачки можуть бути на ринку.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ФЕРТИПЕПТИЛ 0,1 МГ / 1 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожен попередньо заповнений шприц з 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 мкг триптореліну ацетату, що еквівалентно 95,6 мкг вільного підстави триптореліну.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Розчин для ін’єкцій.
Прозорий безбарвний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Фертипептил показаний для зниження та запобігання передчасним пікам лютеїнізуючого гормону (ЛГ) у жінок, які проходять контрольовану гіперстимуляцію яєчників за допомогою допоміжних репродуктивних методів (АРТ).
У клінічних дослідженнях Фертипептил застосовувався у циклах, у яких стимуляція була викликана або сечовим, або рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ), або менопаузальним гонадотропіном людини (ГМГ).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Лікування можна розпочати у першій фолікулярній фазі (2 чи 3 день менструального циклу) або в середній лютеїновій фазі (21-23 день менструального циклу або за 5-7 днів до очікуваного початку менструації). Контрольована гіперстимуляція яєчників лікування гонадотропінами слід починати приблизно через 2-4 тижні після лікування Фертипептилом. Відповідь яєчників слід контролювати клінічно (за допомогою ультразвуку яєчників окремо або, бажано, у поєднанні з дозуванням рівня естрадіолу) і відповідно коригувати дозу гонадотропіну. Після того, як буде отримано достатню кількість фолікулів відповідного розміру, лікування Фертипептилом та гонадотропінами слід припинити та ввести одноразову ін’єкцію ХГЧ, щоб викликати остаточне дозрівання фолікулів. Якщо через 4 тижні зниження регуляції не підтверджується (за допомогою ультразвукового дослідження, що свідчить про лущення ендометрію або, бажано, у поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу), слід розглянути можливість припинення лікування Фертипептилом. Загальна тривалість лікування зазвичай становить 4-7 тижнів Під час лікування згідно з протоколом медичного центру, що направляє, з Фертіпептилом має бути забезпечена адекватна підтримка лютеїнової фази.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Конкретних рекомендацій щодо дозування для пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю немає. Клінічне дослідження показало, що ризик накопичення триптореліну у пацієнтів з печінковою недостатністю та тяжкою нирковою недостатністю низький (див. Розділ 5.2).
Педіатричне населення
Немає даних про застосування Фертипептилу у педіатричній популяції для ознак: зниження та запобігання передчасним сплескам лютеїнізуючого гормону (ЛГ) у жінок, які проходять контрольовану гіперстимуляцію яєчників за допомогою допоміжних репродуктивних методів (АРТ).
Спосіб введення
Лікування Фертипептилом слід розпочинати під наглядом спеціаліста з лікування безпліддя.Фертипептил застосовується як щоденна підшкірна ін’єкція в нижню черевну стінку.Після першого введення рекомендується стежити за пацієнтом протягом 30 хвилин відсутність алергічних / псевдоалергічних реакцій на ін’єкцію.
Обладнання, необхідне для лікування таких реакцій, має бути в наявності. Наступні ін’єкції може проводити сама пацієнтка за умови, що вона добре поінформована про ознаки та симптоми можливої гіперчутливості, наслідки таких реакцій та необхідність негайної медичної допомоги. Щоб уникнути ліпоатрофії, рекомендується змінювати місце ін’єкції. Інструкції з використання та поводження див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання -
Фертипептил протипоказаний у таких випадках:
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Підвищена чутливість до гонадотропін -рилізинг -гормону (ГнРГ) або його аналогів.
- Вагітність та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Застосування агоністів ГнРГ може спричинити зменшення мінеральної щільності кісток.Попередні дані у людей свідчать про те, що застосування бісфосфонатів у поєднанні з агоністами ГнРГ може зменшити втрату мінералів кісткової тканини.
Особливу обережність слід приділяти пацієнтам з додатковими факторами ризику остеопорозу (наприклад, хронічне зловживання алкоголем, куріння, тривала терапія препаратами, відомими для зменшення мінеральної щільності кісткової тканини, такими як протисудомні або кортикоїди, сімейний анамнез остеопорозу, недоїдання).
Втрата мінеральної щільності кісток
Застосування агоністів ГнРГ, ймовірно, спричинить зменшення мінеральної щільності кісткової тканини в середньому на 1% на місяць протягом шестимісячного періоду лікування. Кожне зменшення мінеральної щільності кісткової тканини на 10% пов'язане із збільшенням ризику переломів приблизно у два -три рази.
Наявні на даний момент дані свідчать про те, що у більшості жінок відновлення втраченої кісткової маси відбувається після припинення лікування.
Немає конкретних даних про пацієнтів з явним остеопорозом або з факторами ризику розвитку остеопорозу (наприклад, хронічне зловживання алкоголем, курці, тривала терапія препаратами, які, як відомо, знижують мінеральну щільність кісткової тканини, такі як протисудомні препарати або кортикоїди, анамнез для остеопорозу, порушення харчування , наприклад, нервова анорексія). Оскільки втрата мінеральної щільності кісткової тканини у цих пацієнтів може бути особливо шкідливою, лікування триптореліном слід оцінювати в індивідуальному порядку та розпочинати лише у тому випадку, якщо ретельний аналіз випадку вважає очікувану користь більшою, ніж супутні ризики. Їх слід взяти до уваги. заходи протидії втраті мінеральної щільності кісткової тканини.
Перед призначенням триптореліну слід підтвердити підтвердження того, що пацієнтка не вагітна.
Рідко лікування агоністами ГнРГ може виявити наявність раніше невідомих гонадотропних клітин аденоми гіпофіза. Ці пацієнти можуть мати апоплексію гіпофіза, що характеризується раптовим головним болем, блювотою, порушеннями зору та офтальмоплегією.
Існує підвищений ризик епізодів депресії (що може бути серйозним) у пацієнтів, які отримують агоністи ГнРГ, такі як трипторелін. Пацієнти повинні бути проінформовані та належним чином проходити лікування у разі появи симптомів.
Повідомлялося про зміни настрою. Пацієнти з відомою депресією повинні перебувати під ретельним наглядом під час лікування.
Стимуляція яєчників повинна проводитися тільки під суворим наглядом лікаря.
У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю трипторелін має середній кінцевий період напіввиведення 7-8 годин порівняно з 3-5 годинами у здорових осіб. Незважаючи на тривалий вплив, трипторелін у циркуляції не очікується під час перенесення ембріонів.
Зверніть особливу увагу на жінок з ознаками або симптомами активної алергії або з анамнезом схильності до алергії. Лікування Фертипептилом не рекомендується жінкам з тяжкими алергічними реакціями. Жінок дітородного віку перед лікуванням слід ретельно контролювати, щоб виключити вагітність.
Допоміжні репродуктивні методи (АРТ) пов'язані з підвищеним ризиком багатоплідної вагітності, викидня, позаматкової вагітності та вроджених вад розвитку. Ці ризики також поширюються на лікування Фертипептилом як додаткову терапію при контрольованій гіперстимуляції яєчників.
Збір фолікулів, індукованих застосуванням аналогів ГнРГ та гонадотропінів, можна, очевидно, збільшити у меншості пацієнтів зі схильністю, особливо у випадку синдрому полікістозних яєчників.
Як і у випадку інших аналогів ГнРГ, були повідомлення про синдром гіперстимуляції яєчників (ОГСС), пов'язаний із застосуванням триптореліну в комбінації з гонадотропінами.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS):
OHSS - це медична подія, що відрізняється від неускладненого збільшення яєчників. OHSS - це синдром, який може виникати з різним ступенем тяжкості. Він включає помітне збільшення яєчників, високий рівень сироваткових стероїдних статевих гормонів та збільшення проникності судин, що може прогресувати до накопичення. рідини в очеревині, в плеврі і, рідше, в порожнині перикарда.
У важких випадках СГЯ можуть спостерігатися такі симптоми: біль у животі, здуття живота, сильне збільшення яєчників, збільшення ваги, задишка, олігурія та шлунково -кишкові симптоми, такі як нудота, блювота та діарея. Клінічна оцінка може виявити гіповолемію, гемоконцентрацію, дисбаланс електролітів, асцит, гемоперитонеум, плевральні випоти, гідроторакс, гостру легеневу недостатність та тромбоемболічні події.
Надмірна реакція яєчників на лікування гонадотропіном рідко призводить до СГЯ, якщо уникати введення ХГЧ для індукції овуляції. Тому у випадках СГЯ розумно не вводити ХГЛ і порадити пацієнту утриматися від статевого акту або використовувати бар’єрні методи контрацепції щонайменше 4 дні. СГЯ може швидко розвиватися (від 24 годин до кількох днів) і стати серйозною медичною подією, тому пацієнти повинні перебувати під наглядом щонайменше 2 тижні після введення ХГЧ.
СГСГ може бути більш важким і більш тривалим, якщо настає вагітність. Дуже часто СГСЯ виникає після припинення гормонального лікування і досягає максимального рівня тяжкості приблизно через сім -десять днів після лікування. Як правило, СГЯ проходить спонтанно з настанням менструації.
Якщо виникає важкий СГЯ, лікування гонадотропіном слід припинити, якщо воно триває, пацієнта слід госпіталізувати та розпочати специфічну терапію СГСЯ, наприклад, з абсолютним спокоєм, внутрішньовенною інфузією розчинів електролітів або колоїдного та гепарину.
Цей синдром частіше зустрічається у пацієнтів з полікістозом яєчників.
Ризик СГСГ може бути збільшений при застосуванні агоністів ГнРГ у комбінації з гонадотропінами порівняно із застосуванням лише гонадотропінів.
Кісти яєчників:
На початковому етапі лікування агоністом ГнРГ можуть розвинутися кісти яєчників. Ці кісти зазвичай безсимптомні і нефункціональні.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
За даними показаннями взаємодія Фертіпептилу з іншими лікарськими засобами не вивчалася.
Не можна виключити можливу взаємодію з широко використовуваними лікарськими засобами, включаючи вивільнювачі гістамін.
При одночасному застосуванні триптореліну з препаратами, що перешкоджають гіпофізарній секреції гонадотропінів, слід дотримуватися обережності та рекомендувати моніторинг гормонального стану пацієнта.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Фертипептил не показаний під час вагітності. Вагітність слід виключити до початку лікування безпліддя. Під час лікування до відновлення менструації слід застосовувати негормональний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування триптореліном, лікування слід припинити.
Коли трипторелін використовується для лікування «безпліддя, немає жодних доказів причинно -наслідкового зв’язку між триптореліном та будь -яким подальшим аномальним розвитком ооцитів, вагітністю або новонародженим».
Обмежені дані щодо застосування триптореліну під час вагітності не свідчать про підвищений ризик вроджених вад розвитку. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Виходячи з фармакологічних ефектів, неможливо виключити негативний вплив на вагітність та продукт зачаття.
Час годування
Фертипептил не показаний під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте, виходячи з його фармакологічного профілю, Фертіпептил, ймовірно, не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Часто (≥ 2%) повідомлялося про небажані ефекти під час лікування Фертіпептилом у клінічних дослідженнях, як до, так і під час одночасного лікування гонадотропінами, наведені в таблиці нижче. Найбільш частими побічними явищами є: головний біль (27%), вагінальна кровотеча / кров’янисті виділення (24%), біль у животі (15%), запалення в місці ін’єкції (12%) та нудота (10%).
Можуть виникнути помірні та сильні промивання та гіпергідроз, які зазвичай не вимагають припинення лікування.
На початку лікування Фертіпептилом комбінація з гонадотропінами може спричинити синдром гіперстимуляції яєчників. Може спостерігатися збільшення яєчників, задишка, тазовий та / або біль у животі (див. Розділ 4.4 «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»). Генітальна кровотеча., включаючи менорагію та метрорагію, можуть виникнути на початку лікування Фертіпептилом.
Як правило, повідомлялося про утворення кіст яєчників (1%) на початковому етапі лікування Фертипептилом.
Під час лікування триптореліном деякі побічні реакції продемонстрували загальну картину гіпоестрогенних подій, пов'язаних з блокадою гіпофіза-яєчників, такими як порушення сну, головний біль, зміна настрою, вульвовагінальна сухість, диспареунія та зниження лібідо.
Під час лікування Фертіпептилом можуть спостерігатися біль у грудях, м’язові спазми, артралгія, збільшення маси тіла, нудота, біль у животі, дискомфорт у животі, астенія та епізоди помутніння зору та порушення зору.
Після ін’єкції Фертіпептилу повідомлялося про окремі випадки алергічних реакцій, локалізованих або генералізованих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
У людей передозування можна виразити як подовження тривалості дії.У разі передозування лікування Фертіпептилом слід (тимчасово) припинити.
Побічних реакцій, що виникли внаслідок передозування, не повідомлялося.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: аналоги рилізинг -гонадотропіну.
Код ATC: L02AE04.
Трипторелін (ацетат) є синтетичним аналогом декапептиду природного гормону гіпоталамусу GnRH. Трипторелін має тривалість дії довше, ніж природний GnRH, і має двофазну дію на рівні гіпофіза. Після швидкого та масивного початкового підвищення рівня ЛГ. Та ФСГ (спалахування), циркулюючі рівні ЛГ та ФСГ знижуються через десенсибілізацію рецепторів до гіпофізарної РнРГ, що призводить до помітного зниження вироблення гонад.
Точна тривалість дії Фертипептилу не встановлена, але пригнічення гіпофіза зберігається протягом щонайменше 6 днів після припинення прийому.
Зниження рівня гіпофіза, викликане Фертіпептилом, здатне запобігти сплеску ЛГ і, як наслідок, передчасну овуляцію та / або фолікулярну лютеїнізацію. Застосування зниження регуляції з агоністами ГнРГ знижує частоту скасування циклу та покращує рівень вагітності у допоміжних репродуктивних циклах.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Фармакокінетичні дані свідчать про те, що після підшкірного введення Фертипептилу системна біодоступність триптореліну наближається до 100%. Період напіввиведення триптореліну становить приблизно 3-5 годин, що вказує на те, що трипторелін виводиться за 24 години і тому не буде в обігу під час перенесення ембріонів. Молекула метаболізується до менших пептидів та амінокислот, головним чином у печінці та нирках. Виведення триптореліну відбувається переважно з сечею.
Клінічні дослідження показують, що ризик накопичення триптореліну у пацієнтів з печінковою недостатністю або тяжкою нирковою недостатністю низький (період напіввиведення у цих пацієнтів становить приблизно 8 годин).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
У щурів, які тривалий час отримували трипторелін, було виявлено збільшення пухлин гіпофіза. Початок пухлин гіпофіза у гризунів відомий стосовно інших подібних ЛГРГ через специфічну для гризунів регуляцію ендокринної системи, яка відрізняється від такої у людей. Вплив триптореліну на зміни гіпофіза у людини невідомий, а спостереження в щури не вважаються актуальними для людини.
Трипторелін не є тератогенним, але є ознаки уповільненого розвитку плоду та пологів у щурів.
Неклінічні дані не вказують на особливу небезпеку для людини на підставі досліджень токсичності та генотоксичності при повторних дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Хлористий натрій
Льодовикова оцтова кислота (для регулювання рН)
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність "-
За відсутності досліджень сумісності препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
1 мл розчину у попередньо заповненому шприці (скляному) з плунжерною пробкою (хлоробутиловий каучук), плунжером (полістиролом), інтегрованою голкою та жорсткою кришкою для голки, в упаковках по 7 або 28 шприців.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Підшкірно ввести весь вміст попередньо заповненого шприца для одноразового використання.
Особливих запобіжних заходів щодо утилізації немає.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - МІЛАН (Італія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Фертіпептил 0,1 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій 7 попередньо заповнених шприців AIC n. 039404013
Фертіпептил 0,1 мг / 1 мл ін’єкційний розчин 28 Попередньо заповнені шприци AIC n. 039404025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Визначення n. 1733/2010 від 06.07.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
16 серпня 2016 року
