Діючі речовини: естрадіол (естрадіол валерат), дієногест
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою KLAIRA
Чому використовується Qlaira? Для чого це?
- Qlaira є протизаплідними таблетками і використовується для запобігання вагітності.
- Qlaira використовується для лікування рясних місячних (не викликаних захворюваннями матки) у жінок, які бажають використовувати оральні контрацептиви.
- Кожна кольорова активна таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів, естрадіолу валерату або естрадіолу валерату в поєднанні з дієногестом.
- Дві білі таблетки не містять активних інгредієнтів і називаються неактивними таблетками.
- Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, також називають «комбінованими таблетками».
Протипоказання Коли Qlaira не слід застосовувати
Коли ви не повинні приймати Qlaira Не використовуйте Qlaira, якщо у вас є будь -яке з перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
Не приймайте Qlaira:
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо вам належить "операція" або якщо ви збираєтеся тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є якесь із перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів в артеріях: - важкий діабет з пошкодженням судин - дуже високий кров’яний тиск - дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові - захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо у вас (або колись було) «запалення підшлункової залози (панкреатит)
- якщо у вас (або коли -небудь було) захворювання печінки, а ваша функція печінки все ще ненормальна
- якщо у вас (або колись був) рак печінки
- якщо у вас (або колись був) рак або якщо у вас є підозра на рак молочної залози або органів
- якщо у вас є незрозуміла вагінальна кровотеча
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до естрадіолу валерату або діеногесту або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого у розділі 6). Це може спричинити свербіж, висип або набряк.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Qlaira
Загальні примітки
Перш ніж розпочати застосування Qlaira, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»).
Перед тим, як приймати Qlaira, ваш лікар поставить вам кілька запитань про вашу особисту історію здоров'я та історію ваших членів сім'ї. Лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші тести.
Ця брошура описує різні ситуації, коли застосування Qlaira слід припинити або коли надійність Qlaira може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно утримуватися від статевого акту або вживати додаткових негормональних засобів контрацепції, таких як презервативи або інші бар’єрні методи. Не використовуйте метод ритму або метод базальної температури. Насправді цих методів може бути недостатньо, оскільки Клайра змінює щомісячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Як і всі гормональні контрацептиви, Клайра не пропонує захисту від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Попередження та запобіжні заходи
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові на нозі (тромбоз глибоких вен), згустку крові в легенях (емболія легеневої артерії), серцевому нападі або інсульті (див. розділ нижче "Згусток крові").
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
У деяких ситуаціях ви повинні бути особливо обережними при застосуванні препарату Клайра або будь -якого іншого комбінованого орального контрацептиву, і можливо, вам доведеться регулярно відвідувати лікаря. Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання Qlaira, ви повинні повідомити свого лікаря:
- якщо близька родичка хворіла або колись хворіла на рак молочної залози
- якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура
- якщо у вас жовтяниця
- якщо у вас діабет
- якщо ви страждаєте від депресії
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2 "Згустки крові");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини ви можете почати приймати Qlaira;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен.
- якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші ліки та Клайра»)
- якщо у вас є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (порушення крові), гестаційний герпес (висип з пухирями під час вагітності), хорея Сіденгама (нервове захворювання, при якому раптово відбуваються рухи)
- якщо у вас (або коли-небудь були) плямисто-жовто-коричнева пігментація, відома як «маска для вагітності», особливо на обличчі (хлоазма). У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячних променів або ультрафіолетових променів
- якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк. Якщо ви помітили такі симптоми ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, язика та / або глотки та / або утруднене ковтання або кропив’янка з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря.
- якщо у вас серцева або ниркова недостатність.
Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, перш ніж приймати Qlaira.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Qlaira, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати кровоносні судини та спричинити серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного з Qlaira, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- задишка або раптове, незрозуміле прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому препарату Клайра ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні препарату Клайра низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- Поки невідомо, як ризик розвитку тромбу при застосуванні Qlaira порівнюється з ризиком, пов'язаним із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, що містять левоноргестрел.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу за допомогою Qlaira низький, але деякі умови збільшують ризик. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом Qlaira за кілька тижнів до операції або під час період, коли ви менш рухливі.Якщо вам доведеться припинити прийом Qlaira, запитайте свого лікаря, коли ви зможете розпочати прийом знову;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик утворення тромбу збільшується, чим більше у вас таких станів.
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про необхідність припинення застосування Клайри.
Якщо під час використання препарату Клайра зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням препарату Клайра, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Qlaira, рекомендується припинити курити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час використання препарату Клайра зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Клайра і рак
Рак молочної залози спостерігався дещо частіше у жінок, які застосовували комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які використовують комбіновані таблетки, може бути виявлено більше видів раку, оскільки вони зустрічаються частіше. Ризик розвитку раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування гормональної контрацепції. Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо відчуєте будь -яку грудку.
Доброякісні пухлини печінки в рідкісних випадках спостерігалися у жінок, які вживали таблетки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішніх кровотеч. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте особливо сильний біль у животі.
Деякі дослідження показують, що тривале застосування таблеток збільшує ризик розвитку раку шийки матки. Однак незрозуміло, наскільки статева поведінка чи інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), збільшують цей ризик.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Клайра може виникнути несподівана кровотеча. Кровотеча зазвичай починається на 26 день, у день, коли ви приймаєте другу темно -червону таблетку, або в наступні дні. Інформація, що надається щоденниками, що ведені жінками під час клінічного дослідження з препаратом Qlaira, показує, що незвично мати несподівану кровотечу протягом певного циклу (10-18% користувачів). Якщо несподівана кровотеча виникає більше 3 місяців поспіль, або якщо ці з'являються через кілька місяців, лікар повинен дослідити причину.
Що робити, якщо менструація не з'являється на 26 день або наступні дні
Інформація, надана щоденниками, що ведені жінками під час клінічного дослідження з препаратом Qlaira, показує, що нерідкі випадки, коли на 26 день не настає менструація (спостерігається приблизно у 15% циклів).
Якщо ви правильно прийняли всі таблетки, у вас не було блювоти або сильної діареї та не приймалися інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо місячні не з’являються двічі поспіль або ви неправильно прийняли таблетки, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну упаковку, поки ви не переконаєтесь, що ви виключили вагітність.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію препарату Клайра
Завжди повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки або рослинні засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Також повідомте будь -якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Qlaira. Вони можуть сказати вам, чи потрібно вживати додаткових заходів контрацепції (наприклад, презервативів), і якщо так, то як довго.
Деякі ліки впливають на рівень Qlaira в крові і можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або викликати несподівану кровотечу. До них відносяться:
o ліки, що використовуються для лікування:
- епілепсія (наприклад: примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат),
- туберкульоз (наприклад: рифампіцин),
- ВІЛ та вірусна інфекція гепатиту С (ритонавір, невірапін, ефавіренц, відомі як інгібітори протеаз та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), інші інфекції (гризеофульвін).
або препарати на основі звіробою (Hypericum Perforatum)
Деякі ліки можуть підвищувати рівень активних речовин Клайри в крові. Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте:
- протигрибкові препарати, що містять кетоконазол,
- антибіотики, що містять еритроміцин.
Qlaira може впливати на вплив інших ліків, наприклад:
- ліки, що містять циклоспорин,
- протиепілептичний ламотриджин (це може спричинити збільшення частоти нападів).
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Ваш лікар або фармацевт може сказати вам, чи потрібно вживати додаткових захисних заходів під час прийому препарату Клайра разом з іншими ліками.
Клайра з їжею та напоями
Qlaira можна приймати з їжею або без неї, якщо це необхідно, з невеликою кількістю води.
Лабораторний аналіз
Якщо вам потрібен аналіз крові або інші лабораторні дослідження, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності не слід використовувати Qlaira. Якщо ви завагітніли під час прийому Qlaira, ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Qlaira в будь -який час (див. Також "Якщо ви припините прийом Qlaira").
Як правило, застосування препарату Клайра не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете прийняти таблетку під час годування груддю, вам слід звернутися до лікаря.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки під час вагітності або годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає підстав вважати, що Qlaira впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Qlaira містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Qlaira: Дозування
Кожна упаковка містить 26 кольорових активних таблеток та 2 білі неактивні таблетки.
Щодня приймайте по одній таблетці Qlaira, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але ви повинні приймати їх приблизно в один і той же час щодня.
Підготовка упаковки
Щоб допомогти вам дотримуватися правильної послідовності, кожна пачка Klaira містить 7 самоклеючих наклейок із 7 днями тижня.
Виберіть наклейку тижня, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо вона розпочинається у середу, використовуйте наклейку, яка починається на "СРЕД".
Прикріпіть тижневу наклейку до всієї довжини верхньої частини упаковки Qlaira, де написано "Покладіть наклейку сюди", щоб перший день знаходився поверх планшета з позначкою "1".
Таким чином, над кожною таблеткою вказано день, і ви можете перевірити, чи прийняли ви таблетку в певний день.
Менструація, яка також називається абстинентною кровотечею, зазвичай починається, коли ви приймаєте другу темно -червону таблетку або білі таблетки, і вона може не закінчитися до початку наступної упаковки. Деякі жінки все ще мають місячні навіть після прийому перших таблеток нової упаковки.
Ви починаєте наступну упаковку без перерви, тобто наступного дня після закінчення поточної, навіть якщо місячні ще не закінчилися. Це означає, що наступну упаковку ви повинні розпочати в той же день тижня, а місячні повинні настати у в ті ж дні кожного місяця ..
Якщо ви використовуєте Qlaira таким чином, контрацептивна дія гарантована навіть протягом 2 днів, коли ви приймаєте неактивні таблетки.
Коли можна починати перший пакет
- Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця, почніть приймати Qlaira в перший день місячних (перший день місячних).
- Перехід від іншої комбінованої оральної контрацептивної таблетки або вагінального кільця або пластиру до комбінованої контрацепції. Почніть приймати Qlaira на наступний день після останньої активної таблетки (остання таблетка, що містить активні інгредієнти) попередньої таблетки. З вагінального контрацептивного кільця або пластиру, почніть використовувати Qlaira в день видалення або дотримуйтесь порад лікаря.
- Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки гестаген, ін’єкції, імплантат або ВМС, що вивільняє гестаген). Ви можете будь-коли перейти на прийом препарату Клайра з таблеток, що містять тільки прогестаген (з імплантату або ВМС у день його видалення, від ін’єкції, коли буде призначена наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках ви повинні вживати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 9 днів, коли ви користуєтесь препаратом Qlaira.
- Після викидня дотримуйтесь порад лікаря.
- Після народження дитини. Ви можете почати приймати Qlaira між 21 -м і 28 -м днями після народження дитини. Якщо ви почнете приймати Qlaira пізніше 28 -го дня, використовуйте бар'єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших кількох днів. 9 днів прийому Qlaira. Якщо після народження дитини ви мали статевий акт перед початком Qlaira, вам слід або виключити вагітність, або почекати до наступної менструації. Якщо ви хочете почати Qlaira після вагітності та годування груддю, прочитайте розділ «Вагітність та грудне вигодовування ».
Попросіть свого лікаря поради, якщо ви не впевнені, коли почати.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Qlaira
Якщо ви прийняли більше КЛАЙРИ, ніж слід
Не було повідомлень про серйозні шкідливі наслідки, якщо ви приймаєте кілька таблеток Qlaira.
Якщо ви приймаєте декілька таблеток одночасно, може виникнути нудота або блювота. The
У молодих дівчат може бути вагінальна кровотеча. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток KLAIRA або виявили, що дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти QLAIRA
Неактивні таблетки: якщо ви забули білу таблетку (дві таблетки в кінці пачки), вам не потрібно приймати їх пізніше, оскільки вони не містять ніяких активних інгредієнтів. Однак важливо відкинути забуту білу таблетку, щоб бути впевненим, що кількість днів прийому неактивних таблеток не збільшилася; це збільшить ризик вагітності. Продовжуйте наступну таблетку у звичайний час.
Активні таблетки: залежно від дня циклу, коли активну таблетку було забуто, вона повинна вжити додаткових заходів контрацепції, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Приймайте таблетки, дотримуючись наведених нижче вказівок. Детальніше дивіться також на схемі нижче:
- Якщо ви запізнилися на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, а потім прийміть наступні таблетки згідно плану.
- Якщо затримка з прийомом таблетки становить більше 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшена. Залежно від дня циклу, в який настала забудькуватість, слід застосовувати додаткові засоби контрацепції, такі як бар’єрний метод, наприклад презерватив. Дивіться також схему нижче.
- Забули більше однієї таблетки в пачці Зверніться до лікаря.
Ви не повинні приймати більше двох активних таблеток за один день.
Якщо ви забули розпочати нову упаковку або забули одну або кілька таблеток протягом 3-9 днів упаковки, існує ризик завагітніти (якщо ви мали статеві стосунки за 7 днів до того, як забули таблетку) У цьому випадку, будь ласка, зверніться до лікаря. Чим більша кількість пропущених таблеток (особливо у дні 3-24) та чим ближче це до фази неактивної таблетки, тим більший ризик зниження контрацептивної захисту. подробиці див. також діаграма нижче.
Якщо ви забули будь -яку з активних таблеток в упаковці і не мали місячних наприкінці упаковки, ви можете бути вагітними. Поговоріть зі своїм лікарем перед початком наступної упаковки.
Застосування у дітей
Дані щодо підлітків віком до 18 років відсутні.
Що робити у випадку блювоти або сильної діареї
Якщо ви блювете протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки або у вас сильна діарея, можливо, що активні інгредієнти таблетки не повністю засвоюються організмом. Забудьте прийняти таблетку.
Після блювоти або сильної діареї вам потрібно буде прийняти наступну таблетку якомога швидше. Якщо це можливо протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо, або якщо це минуло вже 12 годин, слід слідувати інструкціям у розділі "Якщо ви забули прийняти Qlaira". Візьміть відповідну таблетку з іншого пакувати.
Якщо Ви припините прийом Qlaira
Ви можете припинити прийом препарату Клайра в будь -який час. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших безпечних методів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом препарату Клайра і почекайте певного періоду, перш ніж спробувати. вагітність. Це дозволить точніше розрахувати очікувану дату поставки.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Клайра, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від препарату Клайра
Як і всі ліки, Qlaira може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені Qlaira, повідомте про це свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики, пов'язані з «прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. Розділ 2« Що потрібно знати, перш ніж використовувати Qlaira ».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов'язані з "вживанням таблеток", а також пов'язані з ними симптоми описані в наступних розділах: "Згустки крові" та "Клайра та рак". Уважно прочитайте ці розділи та при необхідності негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти були пов'язані із застосуванням препарату Клайра:
Поширені побічні ефекти (від 1 до 10 користувачів на 100)
- головний біль
- біль у животі, нудота
- прищі
- відсутність менструації, дискомфорт у грудях, хворобливі місячні, нерегулярні місячні (з рясними нерегулярними кровотечами)
- збільшення ваги.
Нечасті побічні ефекти (від 1 до 10 користувачів на 1000)
- грибкова інфекція, грибкова інфекція вульви та піхви, вагінальна інфекція
- підвищений апетит
- депресія, пригнічений настрій, емоційний розлад, труднощі зі сном, зниження статевого потягу, психічні розлади, перепади настрою
- запаморочення, мігрень
- припливи, високий кров’яний тиск
- діарея, блювота
- збільшення ферментів печінки
- випадання волосся, підвищена пітливість (гіпергідроз), свербіж, висип
- м’язові судоми
- збільшення грудей, грудочки, аномальний ріст клітин у шийці матки (дисплазія шийки матки), дисфункціональна кровотеча з статевих органів, біль під час статевого акту, фіброзно -кістозна мастопатія, рясні менструації, порушення менструального циклу, кіста яєчника, тазовий біль, передменструальний синдром, доброякісна пухлина матки, скорочення матки, маткові / вагінальні кровотечі, включаючи кров’янисті виділення, вагінальні виділення, вульвовагінальну сухість
- втома, дратівливість, набряк деяких частин тіла, наприклад щиколоток (набряк)
- втрата ваги, зміна артеріального тиску.
Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 користувачів на 10000)
- кандидозна інфекція, герпес ротової порожнини, запальні захворювання органів малого таза, судинні захворювання очей, що нагадують грибкову інфекцію (передбачуваний синдром очного гістоплазмозу), грибкову інфекцію шкіри (tinea versicolor), інфекцію сечовивідних шляхів, бактеріальне запалення піхви
- затримка води, збільшення певних жирів у крові (тригліцеридів)
- агресія, тривога, почуття нещастя, посилення статевого потягу, нервозність, кошмари, неспокій, порушення сну, стрес
- зниження уваги, відчуття "шпильки", запаморочення
- непереносимість контактних лінз, сухість очей, опухлі очі
- серцевий напад (інфаркт міокарда), серцебиття
- кровотеча з варикозного розширення вен, зниження артеріального тиску, запалення поверхневих вен, біль у венах
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ), легенях (ПЕ), інфаркт, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), тромби в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, які підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).
- запор, сухість у роті, порушення травлення, печія
- печінкові вузлики (вогнищева вузлова гіперплазія), хронічне запалення жовчного міхура
- алергічні шкірні реакції, жовто-коричневі плями (хлоазма) та інші порушення пігментації, гірсутизм, надмірний ріст волосся, шкірні розлади, такі як: дерматит та нейродерміт, лупа та жирна шкіра (себорея) та інші шкірні захворювання
- біль у спині, щелепи, відчуття тяжкості
- біль у сечовивідних шляхах
- аномальні кровотечі при відміні, доброякісні грудки молочної залози, рак молочної залози на ранніх стадіях, кіста молочної залози, виділення з грудей, поліп шийки матки, почервоніння шийки матки, кровотеча під час статевого акту, спонтанні виділення з грудного молока, виділення зі статевих органів, низька менструація, затримка менструації, розрив кісти яєчника, неприємний запах вагінальні виділення, відчуття печіння у вульві та піхві, вульвовагінальний дискомфорт
- збільшення лімфатичних залоз,
- астма, утруднене дихання, носова кровотеча
- біль у грудях, втома та загальне погане самопочуття, лихоманка
- Патологічний мазок (мазок) шийки матки ненормальний
Подальшу інформацію (взяту з щоденників, які ведуть жінки під час клінічного дослідження з препаратом Клайра) про можливі побічні ефекти "нерегулярні менструації (з сильною нерегулярною кровотечею)" та "відсутність менструації" можна знайти в розділах "Міжменструальні кровотечі" та "Що робити робити, якщо менструація не настає на 26 день або наступні дні ".
Крім перерахованих вище побічних ефектів, у споживачів комбінованих таблеток, що містять етинілестрадіол, спостерігалися вузлова еритема, мультиформна еритема, виділення з грудей та гіперчутливість. Хоча про ці симптоми не повідомлялося під час клінічних випробувань препарату Клайра, не можна виключити можливість їх виникнення під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить KLAIRA
Активні інгредієнти - естрадіол валерат або естрадіол валерат у поєднанні з дієногестом.
В одній упаковці (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) Qlaira міститься 26 активних таблеток 4 різних кольорів у 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядах та 2 білі неактивні таблетки у 4-му ряду.
Склад кольорових таблеток, що містять один або два активних інгредієнта:
- 2 темно -жовті таблетки, кожна з яких містить 3 мг естрадіолу валерату,
- 5 червоних таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату та 2 мг дієногесту,
- 17 світло -жовтих таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату та 3 мг дієногесту,
- 2 темно -червоні таблетки, кожна з яких містить 1 мг естрадіолу валерату.
Склад неактивних білих таблеток:
Ці таблетки не містять активних інгредієнтів.
Допоміжними речовинами кольорових таблеток, що містять активні інгредієнти, є:
Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, повідон К25 (Е1201), стеарат магнію (Е572).
Покриття таблеток: гіпромелоза типу 2910 (E464), макрогол 6000, тальк (E553b), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E172) та / або жовтий оксид заліза (E172).
Іншими інгредієнтами білих неактивних таблеток є:
Ядро таблетки: моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, повідон К25 (Е1201), стеарат магнію (Е572).
Покриття таблеток: гіпромелоза типу 2910 (E464), тальк (E553b), діоксид титану (E171).
Як виглядає KLAIRA та вміст упаковки
Таблетки Qlaira-це таблетки, вкриті оболонкою; ядро планшета вкрите оболонкою.
Одна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) Qlaira містить 2 темно-жовті таблетки у 1-му ряду, 5 червоних таблеток у 1-му ряду, 17 світло-жовтих таблеток у 2-му, 3-му та 4-му рядах, 2 темно-червоні таблетки у 4-му ряду 1 -й ряд і 2 неактивні білі таблетки в 4 -му ряду.
Темно -жовта таблетка кругла, з двоопуклими гранями, на одній з яких правильним шестикутником відбиті літери "DD".
Червона табличка кругла з двоопуклими гранями, на одній з яких правильним шестикутником відбиті літери "DJ".
Світло -жовта таблетка кругла з двоопуклими гранями, на одній з яких правильним шестикутником відбиті літери "DH".
Темно -червона таблетка кругла з двоопуклими гранями, на одній з яких правильним шестикутником відбиті літери "DN".
Біла (неактивна) таблетка кругла, з двоопуклими гранями, на одній з яких літери "DT" відбиті правильним шестикутником.
Qlaira випускається в упаковках по 1, 3 і 6 блістерів, по 28 таблеток у кожній. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЛАСТИНИ KLAIRA, ВПИВАНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен календарний пакет (28 таблеток, вкритих оболонкою) містить у такій послідовності:
2 темно -жовті таблетки, кожна з яких містить 3 мг естрадіолу валерату,
5 червоних таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату та 2 мг дієногесту,
17 світло -жовтих таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату та 3 мг дієногесту,
2 темно -червоні таблетки, кожна з яких містить 1 мг естрадіолу валерату,
2 білі таблетки, які не містять активних інгредієнтів.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза (не більше 50 мг на таблетку).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).
Кругла, темно-жовта таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з двоопуклими гранями, на одній з яких тиснено буквами "DD" правильним шестикутником.
Кругла, червона таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з двоопуклими гранями, на одній з яких тиснено буквами "DJ" правильним шестикутником.
Кругла, світло-жовта таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з двоопуклими гранями, на одній з яких тиснено буквами "DH" правильним шестикутником.
Кругла, темно-червона таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з двоопуклими гранями, на одній з яких тиснено буквами "DN" правильним шестикутником.
Кругла, біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з двоопуклими гранями, на одній з яких тиснено буквами "DT" правильним шестикутником.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Оральна контрацепція.
Лікування рясних менструальних потоків, за відсутності органічної патології, у жінок, які бажають вдатися до оральної контрацепції.
Рішення про призначення препарату Клайра має враховувати поточні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов’язаним з препаратом Клайра, та ризиком, пов’язаним з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). (Див. розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення
Пероральне застосування
Дозування
Як приймати KLAIRA
Таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня з невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, і в тому порядку, в якому вони надходять у блістерній упаковці. Необхідно приймати по одній таблетці на день протягом 28 днів поспіль. Наступну упаковку починають на наступний день після останньої таблетки з попередньої упаковки. Кровотеча при виведенні зазвичай виникає під час прийому останніх таблеток календарної упаковки і може не закінчитися до початку нової упаковки календаря. У деяких жінок кровотеча починається після прийому перших таблеток з нової календарної упаковки.
Як розпочати лікування препаратом КЛАЙРА
• Жодного попереднього застосування гормональних контрацептивів (у попередньому місяці).
Першу таблетку слід прийняти у перший день природного циклу (тобто у перший день менструації).
• Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву), вагінального кільця або трансдермального пластиру.
Прийом Qlaira слід розпочинати на наступний день після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попереднього КОК. У разі вагінального кільця або трансдермального пластиру застосування препарату Клайра слід розпочати у день видалення.
• Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки гестаген, ін’єкції, імплантат), або від внутрішньоутробної системи, що вивільняє гестаген (ВМС).
Ви можете будь-коли перейти на Klaira, якщо ви використовуєте таблетки, що містять тільки прогестаген (якщо ви переходите з імплантату або IUS з дня його видалення; з препарату для ін’єкційного застосування з моменту ін’єкції пізніше), проте у всіх у цих випадках протягом перших 9 днів прийому препарату Клайра необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.
• Після аборту в першому триместрі вагітності.
Ви можете розпочати негайно. У цьому випадку додаткові методи контрацепції не потрібні.
• Після пологів або після аборту у другому триместрі вагітності.
Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Доцільно починати з 21-28 -го дня після пологів або після аборту у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого настання протягом перших 9 днів прийому Клайри слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. Однак, якщо у вас був статевий акт, перед початком застосування комбінованого орального контрацептиву слід виключити вагітність або почекати першої менструації.
Якщо ви пропустили планшет
Будь-які пропущені таблетки плацебо (білого кольору) слід викинути, щоб не подовжувати інтервал між періодами активного прийому таблеток.
Наступні поради стосуються лише забуття активних таблеток:
Якщо ви запізнилися на прийом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується. Ви повинні прийняти таблетку, як тільки ви згадаєте, а потім прийняти наступні таблетки у звичайний час.
Якщо ви запізнюєтесь із прийомом таблетки, захист від контрацепції може бути знижена. Ви повинні прийняти забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, навіть якщо це означає, що ви приймаєте дві таблетки разом. Тоді ви повинні продовжувати прийом таблеток. звичайний час.
Залежно від дня циклу, на який таблетка була забута (докладніше див. Таблицю нижче), слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, бар’єрний метод, такий як презервативи) за такими критеріями:
В один день слід приймати не більше двох таблеток.
Якщо жінка забула розпочати нову календарну упаковку або забула прийняти одну або кілька таблеток протягом 3-9 днів календарної упаковки, вона, можливо, вже завагітніла). Чим більше таблеток буде забуто (з тих, що мають дві відповідні активні речовини на 3-24 день) і чим ближче ви до днів таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.
Якщо жінка забула таблетки і згодом не відчуває відміни кровотечі наприкінці календарної упаковки або на початку нової упаковки, слід розглянути можливість вагітності.
Педіатричне населення
Дані щодо використання підлітками віком до 18 років відсутні.
Попередження у разі розладів шлунково -кишкового тракту
У разі серйозних розладів шлунково -кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея) може погіршитися всмоктування і необхідно використовувати додаткові методи контрацепції.
Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки, наступну таблетку слід прийняти якомога швидше. Цю таблетку слід прийняти протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблеток. Якщо затримка перевищує 12 годин, застосовуються інструкції, наведені в пункті 4.2 "Якщо ви пропустили планшет".
Якщо жінка не хоче змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, їй потрібно буде прийняти необхідну таблетку (таблетки) з іншої упаковки.
04.3 Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах. Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування КОК, лікування слід негайно припинити.
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
- венозна тромбоемболія - поточна (при прийомі антикоагулянтів) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
- Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
- серйозна операція з тривалою іммобілізацією (див. Розділ 4.4)
- Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4)
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
- артеріальна тромбоемболія - поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)
- Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА))
- Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
- Історія мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами
- Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділ 4.4) або наявності серйозного фактора ризику, такого як:
• цукровий діабет із судинними симптомами
• важка гіпертензія
• тяжка дисліпопротеїнемія
• панкреатит або його анамнез, якщо він пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією;
• наявні або перенесені важкі захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
• поточні або попередні пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, що залежать від статевих стероїдів (наприклад, статевих органів або молочної залози);
• вагінальна кровотеча невизначеного характеру;
• гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність Клайри слід обговорити з жінкою.
У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінці слід звернутися до свого лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування препарату Клайра.
У разі підозри або підтвердження ВТЕ або АТЕ застосування КОК слід припинити. У разі початку антикоагулянтної терапії слід застосувати відповідний метод контрацепції через тератогенність, пов’язану з антикоагулянтною терапією (кумарини).
Епідеміологічні дослідження щодо впливу комбінованих оральних контрацептивів, що містять естрадіол / естрадіол валерат, відсутні. Усі наведені нижче попередження та запобіжні заходи випливають із клінічних та епідеміологічних даних комбінованих оральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол. Невідомо, чи застосовуються ці попередження та запобіжні заходи до компанії Qlaira.
• Порушення кровообігу
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов’язані з меншим ризиком ВТЕ. Поки невідомо, як Ризик, пов'язаний з Qlaira, порівнюється з цими продуктами з меншим ризиком. Рішення використовувати продукт, відмінний від тих, що пов'язані з меншим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з ХГЗ, як його поточні фактори ризику впливають на цей ризик, а також той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви 4 або більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і які не вагітні, протягом одного року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
Епідеміологічні дослідження у жінок із застосуванням низьких доз комбінованих оральних контрацептивів (
За оцінками, із 10 000 жінок, які використовують ЛГК, що містить левоноргестрел, приблизно у 6 протягом року розвинеться ВТЕ.
Поки невідомо, чи ризик ВТЕ, пов'язаний з КОК, що містять діеногест у поєднанні з естрадіолом, порівнянний з ризиком, пов'язаним з КОК, що містять левоноргестрел.
Кількість ВТЕ на рік з низькими дозами ХГК нижче, ніж очікується у вагітних або жінок після пологів.
ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів ХГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може значно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
Qlaira протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6.
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). Qlaira протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки є декілька факторів ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо баланс користі та ризику вважається негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися до лікаря, щоб повідомити їм, що вони приймають ХГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити чи розуміти;
• раптові труднощі бачення на одне або обидва ока;
• раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
• біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або під грудною кісткою;
- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
• відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Пухлини
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у споживачів КОК протягом тривалого періоду (> 5 років), але досі залишається спірним питання, наскільки ці результати можна пояснити заплутаними наслідками сексуальної та іншої поведінки. вірус папіломи людини (ВПЛ).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень повідомив про дещо вищий відносний ризик (RR = 1,24) діагнозу раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає через 10 років після припинення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість діагностованих випадків раку молочної залози у жінок, які вживають або нещодавно вживали КОК, невелика у порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не дають доказів причинно -наслідкового зв’язку. Помічений підвищений ризик може бути зумовлений більш ранньою діагностикою раку молочної залози у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або поєднанням обох факторів. Раку молочної залози, діагностованого у користувачів КОК, як правило, менше. Клінічно розвинених форм, діагностованих у жінок, які ніколи ними не користувався.
Доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали КОК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Якщо жінка, яка приймає комбіновані оральні контрацептиви, відчуває сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при диференційному діагнозі слід враховувати наявність раку печінки.
• Інші умови
Жінки з гіпертригліцеридемією або з позитивною сімейною історією захворювання можуть мати підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймали КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Однак, якщо під час застосування КОК розвивається клінічно значуща гіпертензія, а рівень артеріального тиску залишається підвищеним, лікарю буде розумно припинити прийом КОК та лікувати гіпертонію. За необхідності застосування КОК можна відновити, якщо антигіпертензивна терапія досягає нормальних значень артеріального тиску.
Повідомлялося про виникнення або погіршення наступних станів як під час вагітності, так і при застосуванні КОК, проте свідчення про зв’язок із застосуванням КОК є непереконливими: жовтяниця та / або свербіж від холестазу; камені в жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітично-уремічний синдром; Хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Повернення холестатичної жовтяниці, що вже трапилася під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує лікування. "Припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає жодних доказів необхідності зміни схеми лікування у жінок з діабетом, які використовують КОК у низьких дозах (що містять КОК).
Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетових променях під час лікування КОК.
Естроген може викликати затримку води, тому жінкам з порушеннями функції нирок або серця слід уважно стежити. За жінками з термінальною стадією ниркової недостатності слід ретельно спостерігати, оскільки рівень циркулюючих естрогенів може збільшитися після прийому препарату Клайра.
Цей лікарський засіб містить не більше 50 мг лактози на таблетку. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози, які перебувають на дієті без лактози, слід враховувати цю кількість.
Медичні огляди / візити
Перш ніж розпочати або відновити застосування препарату Клайра, слід зібрати повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та Попередження (див. розділ 4.4). Важливо звернути увагу жінки на інформацію, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов'язаний з Qlaira, порівняно з іншими КГК, симптоми ВТЕ та АТЕ, відомі фактори ризику та що робити у разі підозра на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Знижена ефективність
Ефективність КОК може бути знижена у таких випадках: забуття приймати активні таблетки (див. Розділ 4.2), шлунково-кишкові розлади під час прийому активних таблеток (див. Розділ 4.2) або супутня терапія ліками (див. Розділ 4.5).).
Управління циклом
З усіма КОК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі), особливо в перші місяці застосування. Таким чином, оцінка будь -якої нерегулярної кровотечі набуває сенсу після періоду коригування, що триває приблизно три курси лікування.
На основі щоденників пацієнтів порівняльного клінічного дослідження, відсоток жінок за цикл, які мали міжменструальні кровотечі, становив 10-18% для користувачів Qlaira.
Аменорея може виникати навіть за відсутності вагітності під час застосування препарату Клайра.Згідно з щоденниками пацієнтів, аменорея зустрічається приблизно у 15% курсів.
Якщо Qlaira було прийнято відповідно до вказівок, наведених у розділі 4.2, малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо нерегулярна крововтрата зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини та вжити відповідних діагностичних заходів, щоб виключити злоякісність або вагітність. Такі заходи можуть включати зішкріб.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Примітка: Для визначення потенційних взаємодій слід ознайомитися з короткою характеристикою препарату супутнього препарату.
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
У літературі щодо КОК загалом повідомлялося про такі взаємодії або їх вивчали у клінічних дослідженнях з препаратом Клайра.
• Вплив інших ліків на Клайру
Можуть виникнути взаємодії з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів і може призвести до проривної кровотечі та / або невдалої контрацепції.
Управління
Індукцію ферментів можна спостерігати вже через кілька днів лікування, а максимальну індукцію ферменту зазвичай спостерігають протягом кількох тижнів. Після припинення терапії індукція ферментів може зберігатися протягом приблизно 4 тижнів.
Короткочасне лікування
Жінкам, які проходять курс лікування індукторами ферментів, слід тимчасово використовувати бар’єрний або інший метод контрацепції на додаток до комбінованих оральних контрацептивів. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього періоду одночасного прийому ліків та протягом 28 днів після припинення терапії.Якщо терапія триває після закінчення прийому активних таблеток з комбінації КОК, таблетки плацебо слід викинути і розпочати наступну упаковку КОК.
Тривале лікування
Жінкам, які проходять тривале лікування індукторами печінкових ферментів, рекомендується інший надійний негормональний метод контрацепції.
Речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК за допомогою індукторів ферментів), наприклад:
Барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, препарати проти ВІЛ ритонавір, невірапін та ефавіренц, а також, можливо, фельбамат, гризеофульвін, оксикарбазепін, топірамат та продукти, що містять «звіробій» (Hypericum perforatum).
У клінічному дослідженні рифампіцин, потужний індуктор цитохрому Р450 (CYP) 3A4, призвів до значного зниження рівноважної концентрації та системного впливу дієногесту та естрадіолу. Рівноважний AUC (0-24 години) діеногесту та естрадіолу знизився відповідно на 83% та 44%.
Речовини зі змінним впливом на кліренс КОК:
При одночасному застосуванні з КОК комбінації інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами HCV, можуть збільшити або зменшити плазмові концентрації естрогену або прогестагену. Чистий ефект цих змін у деяких випадках може бути клінічно значущим.
Отже, слід проконсультуватися з інформацією про призначення супутніх ліків проти ВІЛ / ВГС для виявлення можливих взаємодій та будь -яких відповідних рекомендацій. Якщо є сумніви, жінка, яка проходить терапію інгібіторами протеаз або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, повинна використовувати бар’єрний метод контрацепції.
Речовини, що перешкоджають метаболізму комбінованих гормональних контрацептивів (інгібітори ферментів):
Дієногест є субстратом CYP3A4
Відомі інгібітори CYP3A4, такі як азольні протигрибкові засоби, циметидин, верапаміл, макроліди, дилтіазем, антидепресанти та грейпфрутовий сік, можуть підвищувати рівень діеногесту у плазмі крові.
У клінічному дослідженні, що оцінювало дію інгібіторів CYP3A4 (кетоконазолу, еритроміцину), рівень діеногесту та естрадіолу у рівноважному стані був підвищений. Одночасне застосування з сильним інгібітором CYP3A4 кетоконазолом призвело до збільшення рівноважної AUC (0-24 години) діеногесту та естрадіолу на 186% та 57% відповідно. Одночасне застосування помірного інгібітора еритроміцину збільшило рівноважну AUC (0-24 години) діеногесту та естрадіолу відповідно на 62% та 33%. Клінічна значимість цих взаємодій невідома.
• Вплив Qlaira на інші ліки
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших активних інгредієнтів. Отже, концентрація в плазмі та тканинах може або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин).
Фармакокінетика ніфедипіну не вплинула на одночасне застосування 2 мг діеногесту + 0,03 мг етинілестрадіолу, що підтверджує результати досліджень in vitro, що свідчать про те, що інгібування ферментів CYP Клайрою малоймовірно. Терапевтична доза.
• Інші форми взаємодії
Лабораторні дослідження
Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри, що стосуються функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівні білків (транспортерів) у плазмі, таких як зв'язуючий глобулін. Кортикостероїди та фракції ліпідів / ліпопротеїнів, параметри вуглеводний обмін та параметри коагуляції та фібринолізу Варіації зазвичай залишаються в межах лабораторних норм.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Qlaira не слід застосовувати під час вагітності.
Якщо під час застосування препарату Клайра настає вагітність, подальший прийом слід негайно припинити. Однак великі епідеміологічні дослідження із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, не виявили підвищеного ризику вад розвитку у дітей, народжених жінками, які застосовували комбіновані оральні контрацептиви до вагітності, ані тератогенних ефектів у разі випадкового застосування комбінованих оральних контрацептивів під час вагітності. . Дослідження на тваринах не вказують на ризик репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді слід враховувати при повторному застосуванні Qlaira (див. Розділи 4.2. Та 4.4).
Час годування
КОК можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока. Тому застосування КОК не слід рекомендувати до завершення відлучення. Невелика кількість протизаплідних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з грудним молоком і впливати на новонародженого.
Родючість
Qlaira призначений для запобігання вагітності. Для отримання інформації щодо повернення до фертильності див. Розділ 5.1.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Qlaira не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У наведеній нижче таблиці наведені побічні реакції (АР), класифіковані за органами системи MedDRA (MedDRA SOC). Список містить термін MedDRA (версія 12.0), який найбільш підходить для опису даної побічної реакції. Пов’язані симптоми чи стани не перераховані, але їх все ж слід розглянути.
Частота базується на даних клінічних досліджень. Побічні реакції були зареєстровані у 5 клінічних випробуваннях фази III (n = 2266 жінок з ризиком вагітності, n = 264 жінки з дисфункціональною матковою кровотечею, за відсутності органічної патології, які хотіли б використовувати оральну контрацепцію) і вважалося, що вони мають принаймні один можливий причинно -наслідковий зв'язок із застосуванням Клайри. Усі небажані реакції, перелічені у категорії «рідкісні», зустрічалися у 1-2 добровольців з частотою
N = 2530 жінок (100,0%)
1, включаючи вульвовагінальний кандидоз та грибок шийки матки, виявлені у зразку
2, включаючи плач та емоційну лабільність
3, включаючи втрату лібідо
4, включаючи зміну настрою та перепади настрою
5 включаючи головний біль напруги та синусовий біль
6 включаючи мігрень з аурою та мігрень без аури
7 включаючи здуття живота, біль у верхній частині живота, біль внизу живота
8, включаючи збільшення аланінамінотрансферази, збільшення аспартатамінотрансферази, збільшення гаммаглутамілтрансферази
9 включаючи пустули від прищів
10, включаючи генералізований свербіж та сверблячу висип
11 включаючи макулярну висип
12, включаючи алергічний дерматит та кропив’янку
13, включаючи натяг шкіри
14 включаючи біль у грудях, чутливість грудей, дискомфорт у сосках та біль
15 включаючи нерегулярні менструації
16 включаючи набряк грудей
17, включаючи вагінальну кровотечу, кровотечу з статевих органів та маткову кровотечу
18 включаючи периферичний набряк
19 включали підвищення артеріального тиску та зниження артеріального тиску
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.
Виникнення аменореї та внутрішньоменструальної кровотечі на основі щоденників пацієнтів підсумовується у розділі 4.4 "Управління циклом'.
Наступні серйозні побічні ефекти, розглянуті в розділі 4.4, були зареєстровані у жінок, які застосовували КОК "Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання":
• венозні тромбоемболічні порушення;
• артеріальні тромбоемболічні порушення;
• гіпертонія;
• пухлини печінки;
• початок або погіршення станів, при яких зв’язок з КОК є непереконливим: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, гепатитний герпес, хорея Сіденгама, гемолітичний синдром- уремічна, холестатична жовтяниця;
• хлоазма;
• Хронічні або гострі порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КОК, поки маркери функції печінки не повернуться до нормальних меж;
• у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота діагностики раку молочної залози серед користувачів КОК дуже незначно зросла. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, кількість додаткових випадків невелика щодо загального ризику раку молочної залози. Невідомо, чи існує причинно -наслідковий зв'язок із застосуванням КОК. Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.3 та 4.4.
На додаток до вищезгаданих побічних реакцій, під час лікування комбінованими оральними контрацептивами, що містять етинілестрадіол, траплялися випадки вузлуватої еритеми, мультиформної еритеми, виділення з грудей та гіперчутливості. Хоча про ці симптоми не повідомлялося під час клінічних досліджень з препаратом Qlaira, не можна виключити можливість того, що вони також виникають під час лікування цим препаратом.
Взаємодії
Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами (індукторами ферментів) може спричинити проривну кровотечу та / або неефективність контрацепції (див. Розділ 4.5).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Про серйозні шкідливі наслідки передозування не повідомлялося. Симптомами, які можуть виникнути при передозуванні активних таблеток, є: нудота, блювота і, у молодих дівчат, легка крововтрата. Антидотів немає, і лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: послідовні препарати естроген-прогестаген.
Код ATC: G03AB08.
У клінічних дослідженнях, проведених з Klaira в Європейському Союзі та в США / Канаді, були розраховані такі індекси Перла:
Індекс Перлини (18-50 років)
Помилка методу: 0,42 (верхня межа 95% ДІ 0,77)
Помилка користувача + помилка методу: 0,79 (верхня межа 95% ДІ 1,23)
Індекс Перлини (18-35 років)
Помилка методу: 0,51 (верхня межа 95% ДІ 0,97)
Помилка користувача + помилка методу: 1,01 (верхня межа 95% ДІ 1,59)
Контрацептивна дія КОК заснована на взаємодії кількох факторів, основними з яких є гальмування овуляції, зміна цервікального слизу та зміни в ендометрії.
У трициклічному дослідженні пригнічення овуляції лікування Qlaira призвело до пригнічення розвитку фолікулів у більшості жінок. Під час циклу після лікування активність яєчників повернулася до рівня до лікування.
Qlaira формується зі зменшенням дози естрогену та збільшенням дози гестагену. Цей режим може бути використаний для лікування рясних менструальних потоків за відсутності органічної патології - розлади, яке іноді називають дисфункціональною матковою кровотечею (DUB).
Для оцінки безпеки та ефективності Qlaira у жінок із симптомами DUB, які бажали використовувати оральну контрацепцію, були проведені два багатоцентрові, рандомізовані, подвійні сліпі, аналогічно розроблені дослідження. Загалом 269 жінок були рандомізовані для лікування Клайрою та 152-плацебо .
Після 6 місяців лікування в групі Клайри спостерігалося зниження середньої відносної менструальної крововтрати (МБЛ) на 88%, з 142 мл до 17 мл, у групі Клайри проти 24%, з 154 мл до 117 мл у групі плацебо .
Після 6 місяців лікування відсоток жінок, які повністю вилікувалися від симптомів DUB, становив 29% у групі Клаїри проти 2% у групі плацебо.
Естроген, присутній у Klaira,-це естрадіол валерат, ефір природного 17β-естрадіолу людини (1 мг естрадіолу валерату відповідає 0,76 мг 17β-естрадіолу). Цей естроген відрізняється від естрогенів, які зазвичай використовуються в комбінованих оральних контрацептивах, які є етинілестрадіолом або його пропрепаратом местранолом, відсутністю етинілової групи в положенні 17α.
Дієногест є похідним нортестостерону, позбавленого андрогенної активності, але з антиандрогенною активністю, що дорівнює приблизно одній третині активності ципротерону ацетату. Дієногест зв'язується з рецептором прогестерону матки людини лише з 10% "Відносної спорідненості до прогестерону. через низьку спорідненість до рецептора прогестерону, дієногест має потужну прогестагенну дію in vivo. Дієногест не має значної андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo.
Гістологію ендометрію вивчали у підгрупі жінок (n = 218) у клінічному дослідженні після 20 курсів лікування. Ніяких аномалій не виявлено.
05.2 Фармакокінетичні властивості
• Дієногест
Поглинання
Після перорального введення дієногест швидко і майже повністю всмоктується. Після перорального прийому таблетки Qlaira, що містить 2 мг естрадіолу валерату та 3 мг діеногесту, максимальні рівні сироватки 90,5 нг / мл досягаються приблизно за 1 годину. Біодоступність становить приблизно 91%. Фармакокінетика дієногесту пропорційна дозі в межах 1-8 мг.
Одночасний прийом їжі не має клінічно значущого впливу на швидкість або ступінь всмоктування.
Розповсюдження
Порівняно висока частка, що дорівнює 10%, присутня у плазмі у вільній формі, тоді як близько 90% неспецифічно зв’язується з альбуміном. Дієногест не зв’язується зі специфічними транспортними білками SHBG та CBG. SS) дієногесту становить 46 л після внутрішньовенного введення 85 мкг 3Н-дієногесту.
Біотрансформація
Дієногест майже повністю метаболізується за допомогою метаболічних шляхів, вже відомих для стероїдів (гідроксилювання, кон’югація), переважно за допомогою CYP3A4. Фармакологічно неактивні метаболіти швидко виводяться, тому дієногест є найбільшою фракцією, присутньою у плазмі, що становить близько 50% циркулюючих сполук, отриманих із дієногесту.
Загальний кліренс після внутрішньовенного введення 3H-дієногесту дорівнював 5,1 л / год.
Ліквідація
Період напіввиведення дієногесту з плазми крові становить приблизно 11 год. Дієногест інтенсивно метаболізується, і лише 1% препарату виводиться у незміненому вигляді. Співвідношення екскреції з сечею / калом становить приблизно 3: 1 після перорального введення 0,1 мг / кг. Після перорального застосування 42% дози виводиться протягом перших 24 годин, а 63% - протягом 6 днів шляхом екскреції нирками. В цілому 86% дози виводиться із сечею та калом через 6 днів.
Стаціонарні умови
Рівень ГСПГ не впливає на фармакокінетику дієногесту. Рівноважний стан досягається через 3 дні при постійному дозуванні 3 мг дієногесту в поєднанні з 2 мг естрадіолу валерату. Мінімальна, максимальна та середня рівноважна концентрація діеногів T у сироватці крові становить 11,8 нг / мл, 82,9 нг / мл та 33,7 нг / мл відповідно. Середній коефіцієнт накопичення для AUC (0-24 години) становив 1,24.
• Валерат естрадіолу
Поглинання
Після перорального введення естрадіолу валерат повністю всмоктується.Розщеплення до естрадіолу та валеріанової кислоти відбувається під час всмоктування зі слизової оболонки кишечника або під час першого печінкового пасажу. Це призводить до збільшення естрадіолу та його метаболітів естрону та естріолу.Максимальна концентрація естрадіолу в сироватці 70,6 пг / мл досягається між 1,5 і 12 годинами після одноразового прийому таблетки, що містить 3 мг естрадіолу.
Біотрансформація
Валеріанова кислота метаболізується дуже швидко.Після перорального введення близько 3% дози безпосередньо є біодоступною у вигляді естрадіолу.Естрадіол піддається помітному ефекту першого проходження, а значна частина введеної дози вже метаболізується у слизовій оболонці шлунково -кишкового тракту. Поряд з досистемним метаболізмом у печінці, приблизно 95% пероральної дози метаболізується до досягнення системного кровообігу. Основними метаболітами є естрон, естрон сульфат та естрон глюкуронід.
Розповсюдження
У сироватці крові 38% естрадіолу зв’язується з ГСПГ, 60%-з альбуміном і 2-3% циркулює у вільній формі. Естрадіол має помірну дозозалежну індукційну активність щодо концентрації ГСПГ у сироватці крові. На 21 день циклу лікування ГТГ становить приблизно 148% від вихідного рівня і зменшується приблизно до 141% від вихідного рівня на 28 день (кінець фази плацебо) Після внутрішньовенного введення , був визначений видимий об’єм розподілу приблизно 1,2 л / кг.
Ліквідація
Період напіврозпаду циркулюючого естрадіолу становить приблизно 90 хв. Після перорального прийому ситуація зовсім інша. Через великий циркулюючий пул сульфатів естрогену та глюкуронідів та ентеропатичну циркуляцію кінцевий період напіввиведення естрадіолу являє собою складний параметр, який залежить від усіх цих процесів і знаходиться в діапазоні приблизно 13-20 годин.
Естрадіол та його метаболіти виводяться переважно із сечею, приблизно 10% - з калом.
Стаціонарні умови
На фармакокінетику естрадіолу впливає рівень ГСПГ.У молодих жінок виміряні рівні естрадіолу в плазмі є результатом ендогенного естрадіолу та генерується Qlaira. Під час фази лікування 2 мг естрадіолу валерату та 3 мг діеногесту максимальна та середня концентрації естрадіолу в сироватці становлять 66,0 пг / мл та 51,6 пг / мл відповідно. Протягом 28-денного циклу підтримуються стабільні мінімальні концентрації естрадіолу, що коливаються від 28,7 пг / мл до 64,7 пг / мл.
Особливі популяції
Фармакокінетику препарату Клайра не вивчали у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності при повторних дозах, генотоксичності та репродуктивної токсичності.
Дослідження канцерогенності з дієногестом у мишей та більш обмежене дослідження у щурів не показало збільшення пухлин.
Однак слід мати на увазі, що через гормональну дію статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Прозорий блістер з ПВХ / алюмінію в картонній упаковці календаря.
Пакети:
1x28 таблеток.
Таблетки 3х28.
Таблетки 6х28.
Кожна календарна упаковка (28 таблеток, вкритих оболонкою) містить у такій послідовності: 2 темно-жовті таблетки, 5 червоних таблеток, 17 світло-жовтих таблеток, 2 темно-червоні таблетки та 2 білі таблетки.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1x28 таблетки, вкриті оболонкою, AIC n. 038900015
3x28 таблетки, вкриті оболонкою, AIC n. 038900027
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 6x28, AIC n. 038900039
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
15 травня 2009/03 листопада 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
05/2015
