Діючі речовини: месалазин (5-аміносаліцилова кислота)
ПЕНТАКОЛ "400 мг гастростійкі таблетки з модифікованим вивільненням"
ПЕНТАКОЛ "800 мг гастростійкі таблетки з модифікованим вивільненням"
ПЕНТАКОЛ "500 мг ректальний гель"
PENTACOL "гранули 1,5 г для ректальної суспензії"
ПЕНТАКОЛ "2 г ректальної піни"
ПЕНТАКОЛ "4 г ректальна піна"
PENTACOL "4 г / 100 мл ректальна суспензія"
ПЕНТАКОЛ "Супозиторії 500 мг"
Показання Для чого використовується Пентакол? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Кишкова антифлогістика - мезаламін.
Терапевтичні показання
Шлунково-стійкі таблетки зі зміненим вивільненням
Виразковий коліт, хвороба Крона, ідіопатичне запалення кишечника, гостре та хронічне, локалізоване в дистальному відділі клубової кишки та товстої кишки.
Ректальний гель
Виразковий проктит, хвороба Крона, гостре та хронічне кишкове ідіопатичне запалення аноректальної та перианальної локалізації.
Гранули для ректальної суспензії
Виразковий коліт, гостре та хронічне ідіопатичне запалення кишечника з ректосигмовидною локалізацією.
Ректальна піна
Виразковий коліт та гостре та хронічне ідіопатичне запалення кишечника з ректосигмовидною локалізацією, ліва ободова кишка та дистальна частина поперечної частини.
Ректальна суспензія
Ректосигмовидний виразковий коліт.
Супозиторії
Виразковий коліт прямої кишки.
ПЕНТАКОЛ показаний як для лікування активних фаз захворювання, так і для профілактики рецидивів. У важкій активній фазі доцільно поєднувати її з лікуванням кортизоном.
Протипоказання Коли Пентакол не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, до саліцилатів або до будь -якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад». Виразкова хвороба в активній фазі. Важкі нефропатії. Діти до двох років. Уникайте використання продукту протягом останніх тижнів вагітності. Уникайте використання таблеток дітям до 6 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пентакол
Особливу обережність слід дотримуватись у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю та у пацієнтів, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби, діуретики, кумарини та кортикостероїди. Тривале застосування продукту може спричинити явища сенсибілізації. Його слід уникати у пацієнтів з явною нирковою недостатністю.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Пентаколу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування препаратом ПЕНТАКОЛ з гастрорезистентним вивільненням слід уникати прийому лактулози або інших продуктів, які, знижуючи рН товстої кишки, можуть запобігти вивільненню препарату, що міститься у таблетках. Див.
Попередження Важливо знати, що:
Рецидиви об’єктивних та суб’єктивних симптомів можуть виникнути як після припинення лікування ПЕНТАКОЛОМ, так і під час недостатнього підтримуючого лікування. У пацієнтів, які мають надзвичайно повільне травлення шлунка або є носіями пілоричного стенозу, 5-АСК може вивільнятися вже в шлунку, що призводить до подразнення шлунка та втрати ефективності препарату.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
У вагітних жінок, незалежно від того, відомі вони чи передбачувані, його слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. Слід уникати використання продукту на останніх тижнях вагітності, оскільки месалазин не виділяється у грудне молоко.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ПЕНТАКОЛ не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Ректальна піна PENTACOL та ректальний гель PENTACOL містять метилгідроксибензоат E218 та пропілгідроксибензоат E216.
Ректальна суспензія ПЕНТАКОЛ містить метилгідроксибензоат Е218
Вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Ректальна піна PENTACOL містить пропіленгліколь. Це може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Пентакол: Дозування
Гастростійкі таблетки з модифікованим вивільненням 400 мг та 800 мг
Дозування
Виразковий коліт
Фаза підтримки ремісії
Середня доза для дорослих становить 2,4 г / добу (6 таблеток по 400 мг або 3 таблетки по 800 мг), розділених на два або три прийоми на день.
Фаза індукції ремісії виразкового коліту
При легких гострих формах захворювання рекомендована початкова добова доза становить 2,4 г (6 таблеток по 400 мг або 3 таблетки по 800 мг) у дві чи три прийоми; при гострих середніх формах захворювання дозу можна збільшити до 4 г на добу (10 таблеток по 400 мг або 5 таблеток по 800 мг), розділивши на дві або три прийоми.
Хвороба Крона та гостре та хронічне ідіопатичне запалення кишечника, локалізоване в дистальній частині клубової кишки та товстої кишки
Середня доза для дорослих становить 2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг тричі на день. У гострих фазах доза може бути збільшена до 10 таблеток по 400 мг або 5 таблеток по 800 мг на день, згідно з думкою лікаря.
У разі першого лікування бажано досягти повної дози через кілька днів лікування, поступово збільшуючи дозу.
Існує лише обмежена документація на користь ефекту у дітей (у віці від 6 до 18 років).
Діти віком від 6 років: дозування повинен визначати лікар індивідуально. Загалом рекомендується вводити половину дози для дорослих дітям вагою до 40 кг, а нормальну для дорослих - дітям вагою понад 40 кг.
Уникайте використання таблеток у дітей віком до 6 років. Тривалість лікування в активній фазі становить 4-6 тижнів. Під час ремісії захворювання, що вимагає тривалого підтримуючого лікування для запобігання рецидиву, частоту та дозування ПЕНТАКОЛ гастро -стійкі таблетки з модифікованим вивільненням визначає лікар.
Спосіб введення
Таблетки ПЕНТАКОЛ слід ковтати цілими (не розщеплювати або розжовувати), запиваючи склянкою води та між прийомами їжі.
Ректальний гель
Дозування
ПЕНТАКОЛ 500 мг ректальний гель - це препарат, який дозволяє негайно ввести препарат у слизову оболонку, уражену патологічним процесом, зокрема у випадках, коли зачеплені анальний канал, сфінктери та перианальна область, недоступні безпосередньо з іншими. доступні склади месаламіну (свічки та клізми).
У активній фазі захворювання середня добова доза для дорослих становить 1,5 г месалазину, що дорівнює одній пробірці гелю ПЕНТАКОЛ тричі на день через рівні проміжки часу, якщо лікар не визначить інше.
Мало досвіду і лише обмежена документація на користь ефекту у дітей. Для дітей старше двох років пропорційно зменшені дози, за рішенням лікаря.
Тривалість лікування в активній фазі становить 4-6 тижнів.
Під час ремісії захворювання, що вимагає тривалого обслуговування, щоб запобігти рецидиву, частоту та дозування гелю ПЕНТАКОЛ визначатиме лікар.
Спосіб введення
Препарат слід наносити з використанням без фекалій. Як застосовується гель Пентакол:
- Відкрутіть ковпачок однодозової пробірки і використовуйте її (догори дном), щоб пробити герметизуючу мембрану пробірки.
- Зніміть канюлю з захисної оболонки та прикрутіть її до трубки.
- Обережно вставте канюлю в анальний отвір і повністю видавіть вміст трубки.
- Розподіліть навколо перианальної зони весь надлишок гелю, який вийшов з заднього проходу.
- Викиньте порожню трубку в контейнер для сміття.
Гранули для ректальної суспензії
Дозування
Середня схема для дорослих в активній фазі, якщо лікар не радить інше: одна клізма 1,5 г (один пакетик) месаламіну двічі на день, вранці та ввечері, або одна клізма 3 г (два пакетика) месаламіну на день, ввечері перед сном.
Мало досвіду та лише обмежена документація на користь ефекту у дітей. Для дітей старше двох років пропорційно зменшені дози, за рішенням лікаря.
Тривалість лікування в активних фазах становить 4-6 тижнів. Під час ремісії захворювання, що вимагає тривалого обслуговування, щоб запобігти рецидиву, частоту та дозування гранул ПЕНТАКОЛ для ректальної суспензії визначатиме лікар.
Спосіб введення
Одноразові клізми з гранул ПЕНТАКОЛ для ректальної суспензії можна готувати із змінною дозуванням та об’ємом, використовуючи 1 або 2 пакетики клізми (1,5 г або 3 г месалазину) у обсягах від 50 до 100 мл води, відповідно до думки лікаря і здатність пацієнта до «утримання».
Щоб приготувати клізму, як показано нижче, введіть встановлену дозу месалазину в градуйовану пляшку, прикріплену до упаковки, і доведіть її до потрібного об’єму теплою або холодною водою з -під крана. Потім прикрутіть ректальну канюлю до пляшки і струсіть близько хвилини, щоб отримати однорідну суспензію. Тепер клізма готова до введення. Клізму слід проводити з кишечником, вільним від фекалій.
Потім зніміть кришку канюлі і, лежачи на лівому боці і склавши праву ногу, введіть канюлю в пряму кишку до пупка і притисніть пляшку до повного закапування її вмісту в кишечник.
Для отримання кращого терапевтичного результату пацієнту рекомендується лежати не менше 30 хвилин, обертаючи тіло праворуч і ліворуч, щоб сприяти контакту ліків на більшій поверхні слизової оболонки кишечника. У будь -якому випадку клізму необхідно тримати якомога довше. Пацієнтам, яким важко утримувати клізми об’ємом 100 мл, рекомендується розпочинати лікування з меншого об’єму, наприклад 50 мл, згодом збільшуючи його до рівня безпечної «утримання», після вигравірування градуювання на флаконі. Після введення відкрутіть і викиньте лише використану канюлю, тоді як пляшку слід промити та повторно використати для інших клізм із прикріпленою рештою ректальної канюлі.
Ректальна піна
Дозування
Середня схема в активній фазі, якщо лікар не призначив інше:
Дорослі: 2 г месалазину один або два рази на день, вранці та ввечері, або 4 г месалазину ввечері перед сном.
Дітям старше двох років дози зменшуються вдвічі, на думку лікаря. Мало досвіду і лише обмежена документація на користь ефекту у дітей.
ГОДОВИЙ РОЗДІЛ ДОЗУВАННЯ
Перекресліть адміністрації, зроблені протягом дня.
Увага: напівдозу (зменшену дозу) отримують при одноразовому тиску; використовуйте ту ж саму канюлю, належним чином очищену для введення другої півдози через деякий час.
Повну дозу отримують двома послідовними натисканнями.
Тривалість лікування в активній фазі становить 4-6 тижнів.
Під час ремісії захворювання, що вимагає тривалого обслуговування, щоб запобігти рецидиву, частоту та дозування ПЕНТАКОЛУ, ректальної піни, визначатиме лікар.
Спосіб введення
Ректальну піну PENTACOL слід вводити з альвусом, вільним від фекалій.
Щоб ввести повну дозу 130 мл піни (з 2 грамів або 4 грам месалазину), потрібно натиснути і негайно звільнити кришку банки два рази поспіль.
При одноразовому натисканні на ковпачок видається половина дози, точно виміряна заздалегідь: 1 грам або 2 грами месалазину. З доставкою напівдози обсяг пінної клізми також зменшується вдвічі до 65 мл.
Потім ректальна піна PENTACOL доставляється у двох точно визначених половинних дозах, які необхідно вводити послідовно, коли призначається повна доза (2 або 4 грами мезаламіну). Однак дві напівдози можуть також використовуватися окремо через певні проміжки часу, якщо лікар вважає за доцільне використовувати зменшені та більш фракціоновані дози.
Попередження: піна видається лише тоді, коли ковпачок звільнений, а не під час натискання (див. Схеми 1, 2 та 3 нижче). Балончик працює лише догори дном.
Всю дозу розподіляють у дві половини дози, які можна отримати, двічі послідовно натиснувши на ковпачок банки.
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ КЛЕМКИ ПЕНТАКОЛЬНОЇ ПЕНИ
- Перед використанням інтенсивно струсіть ємність під тиском.
- Зніміть пластикову запобіжну вкладку, розташовану під ковпачком.
- Вставте ректальну канюлю в насадку. Поверніть ковпачок так, щоб вирівняти нижню напівкругу виїмку з насадкою.
- У вертикальному положенні покладіть одну ногу на стілець і повільно вставте канюлю по всій її довжині в пряму кишку, у напрямку до пупка, при цьому ємність знаходиться під тиском догори дном. Профілактичне змащення канюлі полегшить її введення. догори дном, міцно натисніть і відпустіть, два рази поспіль, ковпачок, щоб влити всю дозу, 130 мл піни в пряму кишку. для подальшого дозування.
N.B. - Кожен багатодозовий контейнер під тиском подає 14 напімідоз ректальної піни, кожна з яких становить 1 г та 2 г мезаламіну. Кожна упаковка містить 7 ректальних канюль; кожну канюлю необхідно використовувати для введення однієї дози або двох половинних доз.
Терапевтичний ефект пінної клізми значно покращується, якщо після застосування пацієнт лежить принаймні 30 хвилин, час від часу повертаючись праворуч і ліворуч, щоб сприяти контакту препарату з більшою поверхнею товстої кишки. слизової. Ректальну піну потрібно тримати якомога довше, навіть всю ніч або весь час між однією клізмою та наступною.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: КОНТЕЙНЕР ПІД ТИСКОМ РОБОТИТЬ ТІЛЬКИ ВЕРХНІМ ДОМОМ. НЕ ПРИЖИМАЙТЕ ДАЛІ ТИСКУ В КАПУТІ, НІЖ ДВА ОЧІКУВАЮТЬ ДОСТАТИ ПОВНУ ДОЗУ.
Ректальна суспензія
Дорослі: 1 4 г клізми один раз на день, бажано ввечері перед сном. Діти: пропорційно зменшені дози, на думку лікаря. Має невеликий досвід і лише обмежену документацію на користь ефекту у дітей. Не перевищуйте рекомендовані дози. Щоб уникнути рецидивів, рекомендується застосовувати тривале лікування, поступово зменшуючи дозу, прийняту в активній фазі захворювання .
Спосіб застосування:
- Перед використанням добре струсіть до отримання однорідної суспензії
- Зніміть кришку канюлі
- Щоб подати заявку, ляжте на лівий бік, тримаючи ліву ногу прямо і зігнувши праву ногу
- Вставте ректальну канюлю, прикріплену до пляшки, в анальний отвір
- Стискайте пляшку з поступовим і постійним натисканням, поки пляшка повністю не спорожніє
- Після введення препарату залишайтеся лежати у вищевказаному положенні близько 30 хвилин.
- Краща ефективність продукту досягається, якщо залишити його на ніч.
Супозиторії
Дорослі: в середньому 3 супозиторії на день, розділені на 2-3 введення в активній фазі; 1-2 супозиторії на день для профілактики рецидивів. Щоб уникнути рецидивів, доцільно проводити тривале лікування, поступово зменшуючи дозу, прийняту в активній фазі захворювання.
Діти: пропорційно зменшені дози, на думку лікаря. Має невеликий досвід і лише обмежену документацію на користь ефекту у дітей. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Спосіб застосування: для досягнення кращого терапевтичного ефекту важливо, щоб супозиторій був введений після евакуації і зберігався принаймні 30 хвилин, а краще, протягом більш тривалого періоду часу (наприклад, цілу ніч).
Передозування Що робити, якщо ви передозували Пентакол
Відомі випадки передозування не відомі. Якщо це відбувається після введення таблеток, вдайтеся до промивання шлунка та вливання розчинів електролітів. Випадки передозування після ректального введення неможливі.
У разі надмірного прийому / прийому надмірної дози ПЕНТАКОЛу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування ПЕНТАКОЛУ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Якими є побічні ефекти Пентаколу
Як і всі ліки, ПЕНТАКОЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Шкірні висипання, свербіж, головні болі, легкі шлунково -кишкові розлади (нудота, діарея, біль у животі) можуть рідко виникати під час лікування ПЕНТАКОЛОМ. Можливий розвиток реакцій гіперчутливості передбачає негайне припинення лікування. Якщо виникають інші небажані ефекти, крім описаних вище, пацієнту прямо пропонується повідомити про це свого лікаря або фармацевта.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Супозиторії та таблетки: зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Ректальний гель: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Композиція
ПЕНТАКОЛ 400 мг таблетки з модифікованим вивільненням, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Кожна таблетка 400 мг містить: Діюча речовина: Месалазин (5-аміносаліцилова кислота) 400 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; Карбоксиметилкрохмаль натрію; Кукурудзяний крохмаль; Стеарат магнію; Полівінілпіролідон; Маніт; Осад кремнезем; Сополімери метакрилової кислоти; тальк; діоксид титану; червоний оксид заліза; триетилцитрат.
ПЕНТАКОЛ 800 мг таблетки з модифікованим вивільненням, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Кожна таблетка 800 мг містить: Діюча речовина: Месалазин (5-аміносаліцилова кислота) 800 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; Карбоксиметилкрохмаль натрію; Кукурудзяний крохмаль; Стеарат магнію; Полівінілпіролідон; Маніт; Сополімери метакрилової кислоти; тальк; діоксид титану; червоний оксид заліза; триетилцитрат.
ПЕНТАКОЛ 500 мг ректальний гель
Кожна туба 5 г містить: Діюча речовина: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) 500 мг;
Допоміжні речовини: карбоксиполіметилен, триетаноламін, E218 метилгідроксибензоат, E216 пропілгідроксибензоат, гліцерин, вода очищена.
ПЕНТАКОЛ 1,5 гранули для ректальної суспензіїКожен пакетик містить: Діюча речовина: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) г 1,50.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; Полівінілпіролідон; Диметикон.
ПЕНТАКОЛ 2 г ректальної піниКожен контейнер містить: Діюча речовина: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) г 2;
Допоміжні речовини: полісорбат 20; Емульгуючий віск; E218 метилгідроксибензоат, E216 пропілгідроксибензоат; Пропіленгліколь; Очищена вода; Ракетні речовини: ізобутан; Азот.
ПЕНТАКОЛ 4 г ректальної піниКожен контейнер містить: Діюча речовина: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) г 4;
Допоміжні речовини: полісорбат 20; Емульгуючий віск; E218 метилгідроксибензоат, E216 пропілгідроксибензоат; Пропіленгліколь; Очищена вода; Ракетні речовини: ізобутан; Азот.
ПЕНТАКОЛ 4 г / 100 мл ректальна суспензіяКожен контейнер з одноразовою дозою містить: Діюча речовина: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) g 4.
Допоміжні речовини: кремнезем колоїдний, камедь ксантанова, карбоксиметилцелюлоза натрію, метилгідроксибензоат E218, метабісульфіт натрію, кислота фосфорна концентрована, вода очищена.
Супозиторії ПЕНТАКОЛ 500 мг
Кожен супозиторій містить: Діюча речовина: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) 500 мг.
Допоміжні речовини: тверді напівсинтетичні гліцериди.
Лікарська форма та зміст
Шлунково-стійкі таблетки зі зміненим вивільненням
Коробка з 60 таблетками 400 мг месалазину; коробки по 30, 60 і 90 таблеток по 800 мг месалазину.
Ректальний гель
Коробки з 10 і 20 пробірок з алюмінію / епокси-фенольної смоли по 5 г, дозовані по 500 мг месалазину.
Гранули для ректальної суспензії
Коробка з 20 пакетиками гранул по 1,5 г месалазину з доданою м’якою пластиковою градуйованою пляшкою для приготування та введення клізм та 20 одноразових ректальних канюль.
Ректальна піна
2 г ректальної піни - 7 одноразових контейнерів під тиском.
Коробка з 7 контейнерами по 130 мл, дозованих по 2 г месалазину, з алюмінію / смоли та доданої ректальної канюлі.
4 г ректальної піни - 7 одноразових контейнерів під тиском.
Коробка з 7 контейнерами по 130 мл, дозованих по 4 г месалазину, з алюмінію / смоли та доданої ректальної канюлі.
2 г ректальної піни - 1 контейнер під тиском з 14 г + 7 канюль.
Коробка з 1 контейнером під тиском 14 г з алюмінію / смоли, обладнана 7 ректальними канюлями, для 14 поставок (напівдоз) 1 г месалазину.
4 г ректальної піни - 1 контейнер під тиском з 28 г + 7 канюль.
Коробка з 1 контейнером під тиском 28 г з алюмінію / смоли, обладнаного 7 ректальними канюлями, для 14 розпилень (напівдоз) 2 г месалазину.
Ректальна суспензія
4 г / 100 мл ректальної суспензії - 7 однодозових контейнерів з канюлею
Коробка із 7 контейнерів по 100 мл, дозованих по 4 г месалазину, у поліетилені з ректальною канюлею.
Супозиторії
Коробка з 20 супозиторіїв по 500 мг у блістері з ПВХ / ПЕ, герметично запечатана.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЕНТАКОЛ
>
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ПЕНТАКОЛ 400 мг, шлунково -стійкі таблетки з модифікованим вивільненням - 60 таблеток
Кожна таблетка містить: Активний принцип: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) 400 мг.
ПЕНТАКОЛ 800 мг, шлунково -стійкі таблетки з модифікованим вивільненням - 30, 60 і 90 таблеток
Кожна таблетка містить: Активний принцип: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) 800 мг.
ПЕНТАКОЛ 500 мг ректальний гель - 10 і 20 однодозових пробірок по 5 г.
Кожна туба 5 г містить: Активний принцип: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) 500 мг.
ПЕНТАКОЛ 1,5 г гранули для ректальної суспензії - 20 пакетиків
Кожен пакетик містить: Активний принцип: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) г 1,5.
PENTACOL 2 г ректальної піни - 7 одноразових контейнерів під тиском
Кожен контейнер містить: Активний принцип: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) г 2.
PENTACOL 4 г ректальної піни - 7 одноразових контейнерів під тиском
Кожен контейнер містить: Активний принцип: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) г 4.
ПЕНТАКОЛ 2 г ректальної піни - 1 контейнер під тиском з 14 г + 7 канюль
Кожен багатодозовий контейнер доставляє 14 половинних доз, кожна з яких відповідає 1 г месалазину.
Кожна разова доза містить: Активний принцип: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) г 2.
ПЕНТАКОЛ 4 г ректальної піни - 1 контейнер під тиском 28 г + 7 канюль
Кожен багатодозовий контейнер містить 14 напівдоз, кожна з яких відповідає 2 г месалазину.
Кожна разова доза містить: Активний принцип: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) г 4.
ПЕНТАКОЛ 4 г / 100 мл Ректальна суспензія - 7 однодозових контейнерів з канюлею
Кожен однодозовий контейнер містить: Активний принцип: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) г 4.
Супозиторії ПЕНТАКОЛ 500 мг - 20 супозиторіїв
Кожен супозиторій містить: Активний принцип: месалазин (5-аміносаліцилова кислота) 500 мг.
Повний список допоміжних речовин: див. Розділ 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійкі таблетки з модифікованим вивільненням, ректальний гель, гранули для ректальної суспензії, ректальна піна, ректальна суспензія, супозиторії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ПЕНТАКОЛ, таблетки зі зміненим вивільненням, що витримують шлунково-кишковий тракт: виразковий коліт, хвороба Крона, гостре та хронічне ідіопатичне запалення кишечника, локалізоване в дистальній частині клубової кишки та товстої кишки.
Ректальний гель PENTACOL: виразковий проктит, хвороба Крона, гостре та хронічне ідіопатичне запалення кишечника з аноректальною та перианальною локалізацією
Гранули ПЕНТАКОЛ для ректальної суспензії: виразковий коліт, гостре та хронічне ідіопатичне запалення кишечника з ректосигмовидною локалізацією.
Ректальна піна PENTACOL: виразковий коліт, гостре та хронічне ідіопатичне запалення кишечника з ректосигмовидною локалізацією, ліва ободова кишка та дистальна частина поперечної частини.
Ректальна суспензія PENTACOL: Виразковий коліт з ректосигмовидною локалізацією.
Супозиторії ПЕНТАКОЛ: Виразковий коліт з ректальною локалізацією.
ПЕНТАКОЛ показаний як для лікування активних фаз захворювання, так і для профілактики рецидивів. У важкій активній фазі доцільно поєднувати її з лікуванням кортизоном.
04.2 Дозування та спосіб введення
Гастростійкі таблетки з модифікованим вивільненням PENTACOL
Виразковий коліт
Фаза підтримки ремісії
Середня доза для дорослих становить 2,4 г / добу (6 таблеток по 400 мг або 3 таблетки по 800 мг), розділених на два або три прийоми на день.
Фаза індукції ремісії виразкового коліту
При легких гострих формах захворювання рекомендована початкова добова доза становить 2,4 г (6 таблеток по 400 мг або 3 таблетки по 800 мг) у дві чи три прийоми; при гострих середніх формах захворювання дозу можна збільшити до 4 г на добу (10 таблеток по 400 мг або 5 таблеток по 800 мг), розділивши на дві або три прийоми.
Хвороба Крона та гостре та хронічне ідіопатичне запалення кишечника, локалізоване в дистальній частині клубової кишки та товстої кишки
Середня доза для дорослих становить 2 таблетки по 400 мг або 1 таблетка 800 мг тричі на день. У гострих фазах доза може бути збільшена до 10 таблеток по 400 мг або 5 таблеток по 800 мг на день, згідно з думкою лікаря.
Існує лише обмежена документація на користь ефекту у дітей (у віці від 6 до 18 років).
Діти віком від 6 років:
• Гострі фази: дозування слід визначати індивідуально, починаючи з 30-50 мг / кг / день у розділених дозах. Максимальна доза: 75 мг / кг / день у розділених дозах. Загальна доза не повинна перевищувати 4 г / добу (максимальна доза для дорослих).
• Підтримуюче лікування: дозування слід визначати індивідуально, починаючи з 15-30 мг / кг / день у розділених дозах. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г / добу (рекомендована доза для дорослих).
Загалом рекомендується вводити половину дози для дорослих дітям вагою до 40 кг, а нормальну для дорослих - дітям вагою понад 40 кг.
Уникайте використання таблеток дітям до 6 років.
Таблетки ПЕНТАКОЛ слід ковтати цілими (не розщеплювати чи розжовувати), запиваючи ковтком води та подалі від їжі. У разі першого лікування доцільно досягти повної дози через кілька днів лікування, поступово збільшуючи дозу. тривалість лікування. в активних фазах-4-6 тижнів.
При тривалому лікуванні для запобігання рецидивам лікар повинен встановити добову дозу, що відповідає до стану пацієнта та розвитку хвороби.
Ректальний гель PENTACOL
Гель PENTACOL, представлений в одноразових тубах по 5 г, дозованих по 500 мг месалазину, дозволяє негайно ввести препарат у слизову оболонку, уражену патологічним процесом, зокрема у випадках, коли анальний канал, сфінктери та перианальний, недоступний безпосередньо з іншими доступними складами месалазину (супозиторії та клізми). У активній фазі захворювання середня добова доза для дорослих становить 1,5 г месалазину, що дорівнює трьом тубам ректального гелю Пентакол, якщо інше не є судженням лікаря. Продукт слід наносити без вмісту фекалій. Мало досвіду та лише обмежена документація на користь ефекту у дітей. Для дітей старше двох років пропорційно зменшуються дози відповідно до призначення лікаря. Тривалість лікування в активній фазі становить 4-6 тижнів. Під час ремісії, яка вимагає тривалого підтримуючого лікування для запобігання рецидивів, частоти та Дозування гелю Пентакол визначає лікар.
Як наноситься гель ПЕНТАКОЛ:
1. Введіть канюлю (вже вставлену в трубку) в анус по всій довжині.
2. Стисніть гнучку трубку двома пальцями (великим і вказівним пальцями), поки вона повністю не сплющиться.
3. Розподіліть надлишок гелю з заднього проходу навколо перианальної області.
4. Викиньте порожню трубку в контейнер для сміття.
Гранули ПЕНТАКОЛ для ректальної суспензії
Середня схема дозування для дорослих в активній фазі, якщо лікар не порекомендує інше: 1,5 г клізми (один пакетик) месаламіну двічі на день, вранці та ввечері, або 3 г клізми (два пакетика) месаламіну в день ввечері перед сном. Для приготування клізми введіть призначену дозу месалазину, 1,5 г або 3 г (вміст одного або двох пакетиків гранул) у градуйовану пляшку, прикріплену до упаковки, і долийте до 100 мл теплою або холодною водою з -під крана.
Потім прикрутіть ректальну канюлю до пляшки і струсіть приблизно одну хвилину, щоб отримати однорідну суспензію. Тепер клізма готова до введення. Клізму необхідно виконувати з кишечником, вільним від фекалій. Для отримання кращого терапевтичного результату пацієнту рекомендується лежати принаймні 30 хвилин, обертаючи тіло праворуч і ліворуч, щоб сприяти контакту ліки на більш розширеній поверхні слизової оболонки кишечника. У будь -якому випадку клізму слід тримати якомога довше. Пацієнтам, яким важко утримувати клізми об’ємом 100 мл, рекомендується починати лікування з меншого об’єму , наприклад, 50 мл, після вигравірування на флаконі градуювання. C " - це невеликий досвід і лише обмежена документація на користь ефекту у дітей. Для дітей старше двох років пропорційно зменшують дози, на думку лікаря.
Тривалість лікування в активних фазах становить 4-6 тижнів. Під час ремісії захворювання, що вимагає тривалого обслуговування, щоб запобігти рецидиву, частоту та дозування ПЕНТАКОЛУ, гранул для ректальної суспензії, визначатиме лікар.
Ректальна піна PENTACOL
Середня доза в активній фазі, якщо лікар не призначив інше:
Дорослі: 2 г месалазину один або два рази на день або 4 г месалазину ввечері перед сном.
Діти старше двох років: пропорційно зменшені дози, на думку лікаря. Досвіду мало, а документація на користь ефекту у дітей обмежена.
Ректальну піну PENTACOL слід вводити з альвусом, вільним від фекалій. Тривалість лікування в активних фазах становить 4-6 тижнів. Під час ремісії захворювання, що вимагає тривалого догляду за профілактикою рецидивів, частоту та дозування ректальної піни PENTACOL визначає лікар. Терапевтичний ефект пінної клізми значно покращується, якщо після застосування пацієнт лежить не менше 30 хвилин, повільно повертаючись вліво і вправо, щоб полегшити контакт препарату на більшій поверхні слизової оболонки товстої кишки. Пінну клізму необхідно тримати якомога довше, навіть всю ніч або весь час між однією і наступною клізмою. натискаючи на кришку контейнера для одноразової дози під тиском і одразу після цього, два рази поспіль, відпускаючи її, згідно з інструкціями, що додаються до упаковки.
Тому з ректальною піною PENTACOL можна дозувати дві напівдози (навіть через певні проміжки часу), які можна використовувати, якщо лікар вважає за доцільне використовувати зменшені та більш фракціоновані дози.
Ректальна суспензія ПЕНТАКОЛ.
Дорослі: 1 4 г клізми один раз на день, бажано ввечері перед сном. Діти: пропорційно зменшені дози, на думку лікаря. Має невеликий досвід і лише обмежену документацію на користь ефекту у дітей. Не перевищуйте рекомендовані дози. Щоб уникнути рецидивів, рекомендується застосовувати тривале лікування, поступово зменшуючи дозу, прийняту в активній фазі захворювання .
Спосіб застосування:
1. Перед використанням добре струсіть до отримання однорідної суспензії.
2. Зніміть кришку канюлі.
3. Для застосування ляжте на лівий бік, тримаючи ліву ногу прямо і зігнувши праву ногу.
4. Вставте ректальну канюлю, прикріплену до пляшки, в анальний отвір.
5. Стискайте пляшку з поступовим і постійним натисканням, поки пляшка повністю не спорожніє.
6. Після введення препарату залиштесь лежати у вказаному вище положенні близько 30 хвилин.
7. Краща ефективність продукту досягається, якщо залишити його на місці на ніч.
Супозиторії ПЕНТАКОЛ
Дорослі: в середньому 3 супозиторії на день, розділені на 2-3 введення в активній фазі; 1-2 супозиторії на день для профілактики рецидивів. Щоб уникнути рецидивів, доцільно проводити тривале лікування, поступово зменшуючи дозу, прийняту в активній фазі захворювання.
Діти: пропорційно зменшені дози, на думку лікаря. Має невеликий досвід і лише обмежену документацію на користь ефекту у дітей. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Спосіб застосування: для досягнення кращого терапевтичного ефекту важливо, щоб супозиторій був введений після евакуації і зберігався принаймні 30 хвилин, а краще, протягом більш тривалого періоду часу (наприклад, цілу ніч).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до саліцилатів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Виразкова хвороба в активній фазі. Важкі нефропатії. Діти до двох років. Уникайте використання продукту протягом останніх тижнів вагітності (див. 4.6). Уникайте використання таблеток дітям до 6 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Рецидиви об’єктивних та суб’єктивних симптомів можуть виникнути як після припинення лікування ПЕНТАКОЛОМ, так і під час недостатнього підтримуючого лікування. У пацієнтів, які мають надзвичайно повільне травлення шлунка або є носіями пілоричного стенозу, 5-АСК може вивільнятися вже в шлунку, що призводить до подразнення шлунка та втрати ефективності препарату. Особливу обережність слід дотримуватись у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю та у пацієнтів, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби, діуретики, кумарини та кортикостероїди. Тривале застосування продукту може спричинити явища сенсибілізації. Його слід уникати у пацієнтів з явною нирковою недостатністю.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Ректальна піна PENTACOL та ректальний гель PENTACOL містять метилгідроксибензоат E218 та пропілгідроксибензоат E216.
Ректальна суспензія PENTACOL містить метилгідроксибензоат E218.
Вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Ректальна піна PENTACOL містить пропіленгліколь. Це може викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Уникайте одночасного введення ПЕНТАКОЛу гастрорезистентних таблеток з модифікованим вивільненням та лактулози або інших препаратів, які, знижуючи рН товстої кишки, можуть перешкоджати вивільненню активного інгредієнта, що міститься у таблетках. У випадках важкого коліту, де це вважається доцільним, лікування кортикостероїдами можна вигідно поєднувати з місцевим застосуванням Пентаколу.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним жінкам, відомим або підозрюваним, ПЕНТАКОЛ слід застосовувати лише за явної необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря. Однак використання препарату слід уникати на останніх тижнях вагітності, оскільки месалазин не виділяється у грудне молоко.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ПЕНТАКОЛ не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Лише рідко можуть виникати легкі шлунково -кишкові розлади (нудота, діарея, біль у животі), свербіж, шкірні висипання, головні болі.
Можливий розвиток реакцій гіперчутливості передбачає негайне припинення лікування.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.
Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі. Якщо це відбувається після введення таблеток, вдайтеся до промивання шлунка або інфузії розчинів електролітів. Випадки передозування після ректального введення неможливі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Терапевтична категорія препаратів: Кишкові протизапальні засоби - месалазин.
Код ATC: A07EC02
Терапевтична корисність месалазину (5-аміносаліцилової кислоти або 5-АСК) у лікуванні гострих та хронічних запальних захворювань кишечника (коліт та виразковий проктит, хвороба Крона) тепер може вважатися набуттям великого клінічного значення. При цих патологіях месалазин має "виключно місцеву протизапальну дію, хоча він неактивний і потенційно нефротоксичний системно. Месалазин-активний метаболіт салазосульфапіридину (SASP), азосполуки, що використовується протягом десятиліть при запальних захворюваннях товстої кишки. Салазосульфапіридин для перорально, він діє як носій месалазину, який виділяється в кишечнику шляхом розщеплення азосполуки місцевими бактеріями. численні небажані побічні ефекти. Щоб усунути ці серйозні недоліки та мати можливість використовувати діючу речовину в адекватних дозах, необхідно було використовувати месалазин як такий у таблетках, захищених гастроентерологічно, які відтворюють функцію -носія салазосульфапіридину. Тому для здійснення місцевої діяльності месалазин повинен потрапляти безпосередньо на слизову оболонку кишечника, уражену патологічним процесом: дистальний відділ клубової кишки та товстої кишки, не абсорбуючись під час транзиту у верхніх відділах ШКТ. Для досягнення цієї мети необхідно було вдатися до певних прийомів захисного покриття, дозволити вільному проходженню препарату через шлунок і тонкий кишечник та його вивільненню в дистальній відділі клубової кишки та товстої кишки, де має бути здійснена його місцева дія. захисна оболонка шлунково-кишкового тракту потрібна лише тоді, коли месалазин слід приймати перорально в таблетках. Для препаратів, призначених для ректального шляху (суспензійні та пінні клізми, свічки, аноректальний гель) захист не потрібна. Препарати PENTACOL раціонально реагують на фармакологічне лікування запального захворювання кишечника, особливо відповідно до локалізації та стадії хворобливого явища.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При пероральному застосуванні таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту, з модифікованим вивільненням з вивільненням, залежним від рН, перетинають верхню частину кишечника неушкодженою і вивільняють активну речовину в сегментах, уражених хворобою, дистальному відділі клубової кишки та товстої кишки, у яких рН вище 6,5 Ректально ПЕНТАКОЛ випускається у п’яти рецептурах (гранули для ректальної суспензії, ректальна піна, ректальний гель, ректальна суспензія, супозиторії), склади, які дозволяють оптимально доставляти препарат безпосередньо до слизових оболонок розширеної частини нижніх відділів кишечника, від "анального отвору на дистальному відділі поперечної ободової кишки. Всмоктування через пряму кишку мінімальне: після введення 4 г у водній суспензії через 100 мл клізми було виявлено максимальний рівень сироватки 7 мкг / мл; накопичення не виявлено у плазмі після багаторазового щоденного введення. ацетильована форма, дає дозозалежні значення порядку 10%. Гастростійкі таблетки з модифікованим вивільненням через їх особливого покриття розпадаються лише в середовищі з рН> 6,5 в клубовій кишці та товстій кишці. Поглинання 5-АСК є помірним, що свідчить про середній рівень у плазмі крові 1,3 мкг / мл після введення 6 таблеток. -5-аміносаліцилова кислота зв’язується з білками плазми крові приблизно на 80%, має період напіввиведення близько 6 годин і нирковий кліренс 200-300 мл / хв.
Склад у свічках дозволяє лікувати форми виразкового проктиту та коліту, розташовані в останніх сегментах кишечника.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Токсичність при тривалому введенні
Підгостра токсичність:
Хронічна токсичність:
Тератогенез - Вплив на репродукцію та фертильність - Периторна та постнатальна токсичність.
Токсичних і тератогенних ефектів навіть при застосуванні максимальних доз не виявлено.
Мутагенез - канцерогенез.
Мутагенних або канцерогенних ефектів не виявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гастростійкі таблетки з модифікованим вивільненням 400 мг: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, полівінілпіролідон, маніт, осад кремнезем, сополімери метакрилової кислоти, тальк, діоксид титану, червоний оксид заліза, триетилцитрат.
Гастростійкі таблетки з модифікованим вивільненням 800 мг: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилкрохмаль, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, полівінілпіролідон, маніт, сополімери метакрилової кислоти, тальк, діоксид титану, червоний оксид заліза, триетилцитрат.
Гранули для ректальної суспензії: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон, диметикон.
Ректальний гель: карбоксиполіметилен, триетаноламін, E218 метилгідроксибензоат, E216 пропілгідроксибензоат, гліцерин, вода очищена.
Ректальна піна: полісорбат 20, емульгуючий віск, Е218 метилгідроксибензоат, Е216 пропілгідроксибензоат, пропіленгліколь, вода очищена. Ракетні речовини: ізобутан, азот.
Ректальна суспензія: Кремній колоїдний, камедь ксантанова, карбоксиметилцелюлоза натрію, метилгідроксибензоат E218, метабісульфіт натрію, концентрована фосфорна кислота, вода очищена.
Супозиторії: Тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Уникайте прямого впливу сонячних променів та джерел тепла.
Супозиторії та таблетки: Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Ректальний гель: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
шлунково-стійкі таблетки з модифікованим вивільненням
Коробка з 60 таблетками по 400 мг активного інгредієнта, у блістері з ПВХ / алюмінію
Коробка з 30 таблетками 800 мг активного інгредієнта, у блістері з ПВХ / алюмінію
Коробка з 60 таблетками по 800 мг активного інгредієнта, у блістері з ПВХ / алюмінію
Коробка з 90 таблетками по 800 мг активного інгредієнта, у блістері з ПВХ / алюмінію
gпряма кишка.
Коробка з 20 пробірок з алюмінію / епоксидно-фенольної смоли по 5 г, дозована по 500 мг месалазину
Коробка з 10 пробірок алюмінію / епоксидно-фенольної смоли по 5 г, дозована по 500 мг месалазину
гранули для ректальної суспензії.
Коробка з 20 пакетиками по 1,5 г гранул активного інгредієнта з доданою м’якою пластиковою градуйованою пляшкою для приготування та введення клізм та 20 одноразових ректальних канюль
піна.ректальна
2 г ректальної піни - 7 одноразових контейнерів під тиском
Коробка з 7 контейнерами по 130 мл, дозованих по 2 г месалазину, в алюмінію / смолі та доданій ректальній канюлі
4 г ректальної піни - 7 одноразових контейнерів під тиском
Коробка з 7 контейнерами по 130 мл, дозованих на 4 г месалазину, з алюмінію / смоли та прикріпленої ректальної канюлі
2 г ректальної піни - 1 контейнер під тиском з 14 г + 7 канюль
Коробка з 1 контейнером під тиском 14 г з алюмінію / смоли, обладнаного 7 ректальними канюлями, для 14 поставок (напівдоз) 1 г мезаламіну
4г ректальна піна - 1 контейнер під тиском з 28 г + 7 канюль
Коробка з 1 контейнером під тиском 28 г з алюмінію / смоли, обладнаного 7 ректальними канюлями, для 14 розпилень (напівдоз) 2 г месалазину
Ректальна суспензія
4 г / 100 мл ректальної суспензії - 7 однодозових контейнерів з канюлею
Коробка з 7 флаконів по 100 мл, дозованих по 4 г месалазину, у поліетилені з ректальною канюлею.
Супозиторії
Коробка з 20 супозиторіїв по 500 мг у блістері з ПВХ / ПЕ, герметично запечатана.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Особливих вказівок щодо утилізації немає.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1,5 г гранули для ректальної суспензії - 20 пакетиків AIC 026925038
400 мг шлунково -стійкі таблетки з модифікованим вивільненням - 60 таблеток AIC 026925040
800 мг шлунково -стійкі таблетки з модифікованим вивільненням - 30 таблеток AIC 026925166
800 мг шлунково -стійкі таблетки з модифікованим вивільненням - 60 таблеток AIC 026925053
800 мг шлунково -стійкі таблетки з модифікованим вивільненням - 90 таблеток AIC 026925178
Ректальний гель 500 мг - 20 тубок по 5 г одноразової дози AIC 026925065
Ректальний гель 500 мг - 10 одноразових туб по 5 г AIC 026925180
2 г ректальної піни - 7 одноразових контейнерів під тиском AIC 026925089
4 г ректальної піни - 7 одноразових контейнерів під тиском AIC 026925077
2 г ректальної піни - 1 контейнер під тиском з 14 г + 7 канюль AIC 026925127
4 г ректальної піни - 1 контейнер під тиском з 28 г + 7 канюль AIC 026925115
4 г / 100 мл ректальної суспензії - 7 однодозових контейнерів з канюлею AIC 026925141
Супозиторії по 500 мг - 20 супозиторіїв AIC 026925154
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1,5 г гранули для ректальної суспензії - 20 пакетиків Травень 1989 р. / Лютий 2005 р
400 мг шлунково-стійкі таблетки з модифікованим вивільненням - 60 таблеток Травень 1989 р. / Лютий 2005 р
800 мг шлунково -стійкі таблетки з модифікованим вивільненням - 30 таблеток Лютий 2008 року
800 мг шлунково -стійкі таблетки з модифікованим вивільненням - 60 таблеток Грудень 1998 / лютий 2005
800 мг шлунково -стійкі таблетки з модифікованим вивільненням - 90 таблеток Лютий 2008 року
Ректальний гель 500 мг - 20 одноразових пробірок по 5 г. Грудень 1998 / лютий 2005
Ректальний гель 500 мг - 10 одноразових пробірок по 5 г. Жовтень 2008 року
2 г ректальної піни - 7 одноразових контейнерів під тиском Грудень 1998 / лютий 2005
4 г ректальної піни - 7 одноразових контейнерів під тиском Грудень 1998 / лютий 2005
2 г ректальної піни - 1 контейнер під тиском з 14 г + 7 канюль Липень 2002 / лютий 2005
4 г ректальної піни - 1 контейнер під тиском з 28 г + 7 канюль Липень 2002 / лютий 2005
4 г / 100 мл ректальної суспензії - 7 однодозових контейнерів з канюлею Лютий 2010 року
Супозиторії по 500 мг - 20 супозиторіїв Лютий 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2015 року
