Діючі речовини: хлорпромазин
ЛАРГАКТИЛ 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
ЛАРГАКТИЛ таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
ЛАРГАКТИЛ 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Ларгактил? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
антипсихотики.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування шизофренії, параноїдальних станів та манії. Токсичні психози (амфетаміни, ЛСД, кокаїн тощо). Органічні психічні синдроми, що супроводжуються маренням. Тривожні розлади, якщо вони особливо важкі та стійкі до терапії типовими анксіолітиками. Депресія, якщо супроводжується збудженням та маренням, здебільшого у поєднанні з антидепресантами. Блювання та непереборна гикавка. Лікування інтенсивного болю, як правило, у поєднанні з наркотичними анальгетиками.
Протипоказання Коли Ларгактил не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин або до інших близьких речовин з хімічної точки зору. Коматозні стани, особливо ті, що викликані речовинами, що пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, опіати тощо); пацієнти з підозрою або визнанням підкіркового ураження мозку; важкі стани депресії; розлади крові; захворювання печінки та нирок. Продукт не вказаний у дитинстві. Феохромоцитома, міастенія гравіс та нелікована епілепсія. Грудне вигодовування. Не виключений ризик шкідливого впливу на плід після введення хлорпромазину; тому застосування Ларгактилу під час вагітності, на думку лікаря, слід зарезервувати для випадків абсолютної необхідності.
Ампули Ларгактилу містять метабісульфіт калію та сульфіт натрію; ці речовини можуть викликати в розм
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ларгактил
Як і у випадку всіх нейролептиків, пацієнти, які отримують хлорпромазин, повинні перебувати під безпосереднім наглядом лікаря.
Завдяки своїм фармакологічним властивостям продукт слід з особливою обережністю застосовувати людям похилого віку, пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або з сімейним анамнезом подовження інтервалу QT, гострими та хронічними захворюваннями легенів, глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози та іншими стенозуючими захворюваннями органів травлення та сечовивідних шляхів та хвороби Паркінсона У разі гіпотензії не використовуйте адреналін, що може призвести до подальшого зниження артеріального тиску Уникайте супутньої терапії іншими нейролептиками.
Подовжені дози призводять до збільшення рівня пролактину в плазмі з можливим впливом на органи -мішені. Тому продукти, що містять фенотіазини, слід застосовувати з належною обережністю жінкам з раком молочної залози. Під час терапії, особливо якщо вона тривала або у високих дозах, завжди потрібно пам’ятати про можливість побічних ефектів, що впливають на ЦНС, печінку, кістковий мозок, очі та серцево -судинну систему, і тому необхідно проводити періодичні клінічні огляди. Та лабораторні дослідження .
Зокрема, оскільки зміни показників крові були описані з похідними фенотіазину, доцільно періодично проводити аналіз крові під час хронічної терапії Ларгактилом, а також повторні перевірки функції нирок та печінки.
Пацієнтам, які отримують високі дози хлорпромазину і яким необхідно пройти оперативне втручання, потрібні менші дози анестетиків та препаратів, що пригнічують центральну нервову систему.
Вплив на аналіз крові слід особливо стежити між четвертим і дванадцятим тижнем. Однак початок дискразії може бути раптовим, і тому за запальними проявами, що вражають рот і верхні дихальні шляхи, слід негайно супроводжувати відповідні гематологічні перевірки.
Фенотіазини збільшують стан м’язової скутості у осіб з хворобою Паркінсона або подібними формами чи іншими руховими порушеннями; вони також можуть знизити поріг судом і полегшити початок епілептичних нападів. Пацієнти, які отримують фенотіазини, повинні уникати надмірного впливу сонячних променів, при необхідності вдаючись до використання спеціальних захисних кремів. З обережністю застосовувати пацієнтам, які зазнають впливу особливо високих або низьких температур, оскільки фенотіазини можуть порушити звичайні механізми терморегуляції.
Як і з іншими нейролептиками, дуже рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Ларгактил слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ларгактилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних та небажаних наслідків взаємодії.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
Інші комбінації, що потребують особливих запобіжних заходів або коригування дози:
Речовини, що пригнічують ЦНС: барбітурати, анксіолітики, снодійні, анестетики, антигістамінні препарати, опіоїдні анальгетики. У разі поєднання уникайте високих доз і уважно стежте за пацієнтом, щоб уникнути надмірної седації або центральної депресії.
Протисудомні засобиЧерез відомий вплив фенотіазинів на судомний поріг у пацієнтів з епілепсією може знадобитися коригування специфічної терапії.Відповідна доза препаратів у разі асоціації повинна бути точно визначена, оскільки, серед іншого, можливо, що фенотіазини зменшують метаболізм фенілгіддантоїну, підсилюючи його токсичність, і що барбітурати, як і інші ферментативні індуктори на мікросомальному рівні, можуть посилювати метаболізм фенотіазинів.
Літій: хоча рідко зв'язок з фенотіазинами призводить до гострої енцефалопатії. Якщо присутній лихоманка невизначеного характеру разом з побічними ефектами екстрапірамідного характеру, введення літію та ларгактилу слід припинити. Літій може знизити концентрацію хлорпромазину в плазмі, а також може збільшити ризик реакцій екстрапірамідного типу. Повідомлялося про один випадок фібриляції шлуночків після відміни літію під час комбінованої терапії хлорпромазином.
Антигіпертензивні засоби: взаємодія з антигіпертензивними препаратами призводить до посилення гіпотензивного ефекту; проте фенотіазини можуть антагонізувати дію гуанетидину та подібних препаратів.
Антихолінергічні засоби: обережність вимагає поєднання фенотіазинів та парасимпатолітичних препаратів, які можуть сприяти появі характерних побічних ефектів.
Препарати з лейкопенізуючою активністю: для синергічної депресивної дії на кров'яне розщеплення фенотіазини не слід асоціювати з фенілбутазоном, похідними тіоурацилу та іншими потенційно мієлотоксичними препаратами.
Метризамід: ця речовина збільшує ризик судом, викликаних фенотіазином. Тому необхідно призупинити терапію принаймні за 48 годин до мієлографічного обстеження, і введення не повинно бути відновлено раніше, ніж через 24 години після виконання цього.
АлкогольВживання алкоголю під час терапії не рекомендується, оскільки це може полегшити центральні побічні ефекти фенотіазинів.
Лізурид, Перголід та Леводопа: дії цих речовин особливо антагонізуються фенотіазинами; це враховується у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Антациди: уникати проковтування продукту разом з антацидами або іншими речовинами, які можуть зменшити всмоктування фенотіазинів.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями: метаболіти фенотіазинів у сечі можуть надавати сечі темний колір і давати хибнопозитивні відповіді на аналізи на амілазу, уробіліноген, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідрокси-індолацетатну кислоту.
Протидіабетики: оскільки хлорпромазин може викликати гіперглікемію, дозування пероральних гіпоглікемічних засобів або інсуліну слід ретельно визначити.
Антиаритмічні засоби: нейролептики можуть викликати зміни в ЕКГ Тому, наприклад, подовження інтервалу QT, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають такі ліки, як антиаритмічні засоби, що мають подібну дію.
АнтидепресантиПоєднання фенотіазинів та трициклічних антидепресантів підкреслює антимускариновий ефект.
Дефероксамін: введення дефероксаміну та прохлорперазину призвело до минущої метаболічної енцефалопатії. Цілком можливо, що така ситуація може статися і з хлорпромазином, оскільки він проявляє багато фармакологічних дій прохлорперазину.
Попередження Важливо знати, що:
Особливої уваги вимагає використання цієї речовини у дітей, особливо під час інфекційного захворювання або у разі хірургічного втручання чи вакцинації, оскільки в таких умовах виявлено більш високу частоту екстрапірамідних реакцій.
Антиеметичний ефект фенотіазинів може маскувати ознаки передозування інших препаратів або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку, синдром Рейє. З цієї причини ці речовини повинні бути з обережністю застосовувати у поєднанні з антибластними засобами, які в токсичних дозах можуть викликати блювоту.
Оскільки ризик стійкої відстроченої дискінезії корелює з тривалістю терапії, хронічне лікування нейролептиками повинно бути зарезервоване для тих пацієнтів із станами, які реагують на препарат, і для яких неможлива відповідна альтернативна терапія. Для досягнення задовільної клінічної відповіді дози та тривалість лікування повинні бути мінімальними. Якщо під час терапії з’являються ознаки або симптоми пізньої дискінезії (див. Побічні ефекти), припиніть прийом.
Загалом, фенотіазини не викликають психічної залежності. Однак в результаті різкої перерви може з’явитися нудота, блювота, запаморочення, тремтіння, руховий неспокій. Особливу увагу слід приділити пацієнтам з психічною депресією або під час маніакальної фази циклічного психозу через можливість швидкої зміни настрою до депресії. Під час лікування антипсихотичними препаратами, які називаються злоякісним нейролептичним синдромом, повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів. Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (нерегулярний пульс і артеріальний тиск, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни стану свідомості, які можуть переходити у ступор та до коми. Лікування НМС. полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших неістотних препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (особливу обережність слід дотримуватись для зменшення гіпертермії та виправлення дегідратації). При лікуванні антипсихотичними засобами пацієнта слід ретельно контролювати.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки містять лактозу, тому, якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього ліки.
Флакони містять гептагідрат сульфіту натрію та метабісульфіт калію; ці речовини рідко можуть викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів, у яких навіть на сімейному рівні є клінічна історія тромбозу, оскільки препарат асоціюється з утворенням тромбу.
Вагітність та грудне вигодовування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Під час терапії повідомте лікаря, якщо ви вагітні; також необхідно проконсультуватися з ним, якщо ви хочете перейти на грудне вигодовування або завагітніти. У пацієнтів, які годують груддю, необхідно вирішити, чи відмовитися від грудного вигодовування дитини та почати лікування, або навпаки, продовжувати годувати грудьми, уникаючи застосування препарату ліки.
У новонароджених немовлят матерів, які приймали звичайні або нетипові антипсихотичні засоби, включаючи ЛАРГАКТИЛ, протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності) спостерігали такі симптоми: тремтіння, скутість та / або слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі при прийомі їжі. Якщо у вашої дитини виявляється хоча б один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та на використання машин
Оскільки фенотіазини викликають седацію та сонливість, це слід враховувати у тих, хто керує транспортними засобами чи іншими механізмами або виконує небезпечну роботу.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ларгактил: Дозування
Дозування хлорпромазину має бути строго індивідуально залежно від віку пацієнта, характеру та тяжкості захворювання, терапевтичної відповіді та переносимості препарату. Завжди доцільно починати з низьких доз, поступово збільшуючи дози. Зазвичай терапевтичний інтервал становить 6-8 ч. При парентеральному застосуванні не перевищуйте 25 мг протягом перших 24 годин, за винятком випадків, коли це строго необхідно, на думку фахівця. Як приклад, наведені наступні загальні діаграми.
Психічні розлади: загалом, амбулаторним пацієнтам та пацієнтам із симптомами легкої або середньої тяжкості необхідно 25-75 мг перорально протягом дня. Потім дозу можна збільшувати до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Згодом її можна поступово зменшувати, поки не буде визначена підтримуюча доза. При необхідності лікування можна розпочати за допомогою внутрішньовенного введення 25 мг, яке при необхідності можна повторити. у разі необхідності. Потім перейдіть на пероральний шлях. У госпіталізованих пацієнтів можуть знадобитися значно більші дози як per os, так і im, залежно від судження спеціаліста. У дітей рекомендована доза становить 1 мг / кг / день, повторюється, якщо необхідно 2-3 рази на день.
Він смикався: 25-50 мг внутрішньовенно повторюється, можливо, 2-3 рази на день. Після досягнення терапевтичного ефекту терапію при необхідності слід продовжувати перорально.
Непримусова гикавка: 25-50 мг 2-3 рази на день.
У передінстезіологічній пов’язці: 25-50 мг перорально або 12,5-25 мг внутрішньом’язово за кілька годин до втручання.
У разі внутрішньом’язового введення розведіть вміст флакона стерильним фізіологічним розчином, щоб довести розчин до 5-6 мл.
Для внутрішньовенного введення розвести вміст флакона в рідині, яка використовується для внутрішньовенної інфузії. У будь -якому випадку якнайшвидше перейдіть на пероральний шлях.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ларгактилу
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози LARGACTIL негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування ЛАРГАКТИЛУ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Посилення небажаних ефектів: призначити відповідну антипаркінсонічну, міорелаксуючу та / або антигістамінну терапію.
За відсутності специфічного антидоту необхідно промити шлунок: у разі сильної гіпотензії покласти пацієнта в положенні лежачи на спині з нахиленою головою і обережно ввести плазмові розширювачі; можливо фенілефрин або норадреналін шляхом повільної венозної інфузії та з особливою обережністю, оскільки LARGACTIL може змінити нормальну реакцію. Ніколи не вживайте адреналін.
Встановити симптоматичне лікування депресії нервової системи, наприклад, у випадках гострої інтоксикації барбітуратом, включаючи фізіотерапію та лікування антибіотиками для запобігання бронхопневмонії. Гемодіаліз неефективний. Коли температура тіла знижується до особливо низьких рівнів, можуть виникнути порушення серцевого ритму. Необхідно здійснювати особливий нагляд для контролю явищ роздуття кишечника та сечового міхура.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ларгактилу
Як і всі ліки, ЛАРГАКТИЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
Розлади нервової системи: при застосуванні фенотіазинів може виникнути седація та сонливість, особливо протягом перших тижнів терапії, які здебільшого зникають при продовженні лікування або при відповідному зниженні дози.Інші поведінкові ефекти, що виникали з різною частотою, - це безсоння, неспокій, тривога, ейфорія , психомоторне збудження, пригнічення настрою або погіршення психотичних симптомів. Можлива поява сухості у роті, мідріазу, порушень зору, запорів, запорів і навіть паралітичної непрохідності, затримки сечі та інших ознак зниження парасимпатичної активності зумовлено антихолінергічною активністю фенотіазинів. Також можливі судоми та зміна температури тіла. Значне і не пояснюване іншим підвищення температури тіла може бути наслідком непереносимості продукту; в цьому випадку необхідно перервати терапію. При депресії кашльового центру можуть виникнути порушення прийому їжі. Реакції екстрапірамідного типу поширені під час лікування фенотіазинами. Зазвичай вони представлені м’язовими дистоніями, акатизією, псевдопаркінсонічними синдромами та стійкими пізніми дискінезіями. Дистонії та акатізія частіше зустрічаються у дітей, тоді як ознаки паркінсонізму переважають у людей похилого віку, особливо якщо вони мають органічні ураження мозку. спазми язика і зап'ястково-казенної частини. Ці реакції з’являються дуже рано і зникають протягом 24-48 годин після припинення терапії. Дуже рідко дистонія може викликати ларингоспазм, пов’язаний з ціанозом та асфіксією.
Акатизія характеризується руховим неспокоєм, а іноді-безсонням. Частіше у перші дні терапії, вона також може з’являтися пізно. Розлади часто регресують спонтанно; в іншому випадку їх можна добре контролювати, зменшивши дозування або поєднавши протипаркінсонічну антихолінергію Псевдопаркінсонічні синдроми (акінезія, ригідність, тремор у спокої тощо) здебільшого чутливі до певних препаратів; у постійних випадках може знадобитися зменшити дозування або припинити лікування.
Пізні стійкі дискінезії виникають переважно під час тривалої терапії та у високих дозах, навіть у період після відміни препарату.
Частіше хворіють жінки та люди похилого віку.
Вони проявляються мимовільними ритмічними рухами язиком, губами та обличчям, рідше кінцівок і, як правило, передують тонким вермикулярним рухам язика. Припинення терапії може запобігти розвитку симптомів, специфічна терапія яких не відома. Періодичне зменшення дози нейролептиків, якщо це клінічно можливо, може допомогти вчасно розпізнати початок пізньої дискінезії.
Дуже рідко може виникнути пізня дистонія, не пов'язана з пізньою дискінезією.Характеризується хорейними рухами або дистонічними рухами із затримкою початку, часто постійними і потенційно можуть стати незворотними.
Патології серцево -судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, запаморочення, синкопальні прояви - досить часті явища у пацієнтів, які приймають фенотіазини. Оскільки вони частіші та важкі парентерально, ін’єкцію слід проводити в положенні лежачи, утримуючи пацієнта в такому положенні від 30 до 60 хвилин. Гіпотензивні ефекти більш виражені у пацієнтів з феохромоцитомою та мітральною недостатністю. Можливі зміни сліду Повідомлялося про рідкісні випадки подовження інтервалу QT, передсердні аритмії, AV -блокаду, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця. Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: вплив на аналіз крові досить рідкісне, але серйозне. Вони включають лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пурпуру, гемолітичну анемію та апластичну анемію.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: можливі реакції гіперчутливості (загальна або контактна) та фоточутливість, які переважно представлені еритемою, кропив’янкою, екземою, ексфоліативним дерматитом. Під час тривалої терапії повідомлялося про коричневі пігментації, особливо на фотовідкритих ділянках.
Порушення обміну речовин і харчування: фенотіазини можуть викликати гіперпролактинемію, зниження естрогену, прогестерону та гонадотропінів гіпофіза. Як наслідок, у жінок можуть з’явитися збільшення та чутливість грудей, аномальна лактація, аменорея та зменшення об’єму яєчка у чоловіків, імпотенція. Іншими можливими наслідками є збільшення маси тіла, периферичні набряки, гіперглікемія та глікозурія.
Загальні розлади та стан на місці введення: крім шкірної та гематологічної, холестатична жовтяниця може виникати з різною частотою, клінічно схожа на інфекційний гепатит і характеризується гіпербілірубінемією, гіпертрансаміназемією, підвищенням лужної фосфатази та еозинофілією. У разі ознак або симптомів печінкового дистрессу терапію слід негайно припинити. Інші реакції гіперчутливості представлені набряком гортані або ангіоневротичним, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафілактичними реакціями, системними синдромами червоного вовчака.
З боку очей: у разі тривалої терапії повідомлялося про появу в рогівці та кришталику частинок матеріалу невизначеної природи, що у деяких пацієнтів спричинило погіршення зору. Пігментна ретинопатія. Оскільки пошкодження очей, здається, пов'язане з дозуванням та тривалістю терапії, рекомендується періодично контролювати пацієнтів, які перебувають на високих або тривалих курсах лікування.
Інший:
Нейролептичний злоякісний синдром (див. "Особливі попередження").
Ураження печінки та нирок.
Як і у випадку з усіма фенотіазинами, у пацієнтів при тривалому лікуванні хлорпромазином може розвинутися «тиха пневмонія».
Венозні згустки, особливо в ногах (симптоми - це набряк, біль і почервоніння ніг) можуть проникати в легені через кровоносні судини і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь -який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не описані в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати подалі від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Ларгактил таблетки вкриті оболонкою 25 мг - коробка з 25 таблетками Ларгактил таблетки вкриті оболонкою 100 мг - коробка з 20 таблетками Ларгактил 50 мг / 2 мл розчину для ін’єкцій - коробка з 5 ампул для внутрішньовенного введення (повільна інфузія) та внутрішньом’язового застосування
СКЛАД
ЛАРГАКТИЛ 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить: діюча речовина: хлорпромазин 25 мг (еквівалентно 28 мг гідрохлориду)
ЛАРГАКТИЛ таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
В одній таблетці міститься: діюча речовина: хлорпромазин 100 мг (що дорівнює 112 мг гідрохлориду)
ЛАРГАКТИЛ 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Одна ампула містить: діюча речовина: хлорпромазин 50 мг (що дорівнює 55,71 мг гідрохлориду) Допоміжні речовини: натрію хлорид; гептагідрат сульфіту натрію; цитрат натрію; метабісульфіт калію; вода для ін’єкцій
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛАРГАКТИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ЛАРГАКТИЛ 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить активну речовину: хлорпромазин 25 мг (еквівалентно 28 мг гідрохлориду)
ЛАРГАКТИЛ таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Одна таблетка містить діючу речовину: хлорпромазин 100 мг (еквівалентно 112 мг гідрохлориду)
ЛАРГАКТИЛ 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій
Одна ампула містить діючу речовину: хлорпромазин 50 мг (еквівалентно 55,71 мг гідрохлориду)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Розчин для ін’єкцій для повільної внутрішньовенної інфузії та внутрішньом’язового введення
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування шизофренії, параноїдальних станів та манії. Токсичні психози (амфетаміни, ЛСД, кокаїн тощо). Органічні психічні синдроми, що супроводжуються маренням. Тривожні розлади, якщо вони особливо важкі та стійкі до терапії типовими анксіолітиками. Депресія, якщо супроводжується збудженням та маренням, здебільшого у поєднанні з антидепресантами. Блювання та непереборна гикавка. Лікування інтенсивного болю, як правило, у поєднанні з наркотичними анальгетиками.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування хлорпромазину має бути строго індивідуально залежно від віку пацієнта, характеру та тяжкості захворювання, терапевтичної відповіді та переносимості препарату. Завжди доцільно починати з низьких доз, поступово збільшуючи дози. Зазвичай терапевтичний інтервал становить 6-8 ч. При парентеральному застосуванні не перевищуйте 25 мг протягом перших 24 годин, за винятком випадків, коли це строго необхідно, на думку фахівця. Як приклад, наведені наступні загальні діаграми.
Психічні розлади: як правило, амбулаторним пацієнтам та пацієнтам із симптомами легкої або середньої тяжкості необхідно 25-75 мг перорально протягом дня. Потім дозу можна збільшувати до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Згодом її можна поступово зменшувати, поки не буде визначена підтримуюча доза. При необхідності лікування можна розпочати за допомогою внутрішньовенного введення 25 мг, яке при необхідності можна повторити. у разі необхідності. Потім перейдіть на пероральний шлях. У госпіталізованих пацієнтів можуть знадобитися значно більші дози як per os, так і im, залежно від судження спеціаліста. У дітей рекомендована доза становить 1 мг / кг / день, повторюється, якщо необхідно 2-3 рази на день.
Він відвернувся: 25-50 мг внутрішньовенно повторюється, можливо, 2-3 рази на день. Після досягнення терапевтичного ефекту терапію при необхідності слід продовжувати перорально.
Непримусова гикавка: 25-50 мг 2-3 рази на день.
У попередньо анестезуючій пов'язці: 25-50 мг перорально або 12,5-25 мг внутрішньом’язово за кілька годин до втручання.
У разі внутрішньом’язового введення розведіть вміст флакона стерильним фізіологічним розчином, щоб довести розчин до 5-6 мл.
Для внутрішньовенного введення розвести вміст флакона в рідині, яка використовується для внутрішньовенної інфузії. У будь -якому випадку якнайшвидше перейдіть на пероральний шлях.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин або до інших близьких речовин з хімічної точки зору. Коматозні стани, особливо ті, що викликані речовинами, що пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, опіати тощо); пацієнти з підозрою або визнанням підкіркового ураження мозку; важкі стани депресії; розлади крові; захворювання печінки та нирок. Продукт не вказаний у дитинстві. Феохромоцитома, міастенія гравіс та нелікована епілепсія. Грудне вигодовування. Не виключений ризик шкідливого впливу на плід після введення хлорпромазину; тому застосування Ларгактилу під час вагітності, на думку лікаря, слід зарезервувати для випадків абсолютної необхідності.
Ампули Ларгактилу містять метабісульфіт калію та сульфіт натрію; ці речовини можуть викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Особливої уваги вимагає використання цієї речовини у дітей, особливо під час інфекційного захворювання або у разі хірургічного втручання чи вакцинації, оскільки в таких умовах виявлено більш високу частоту екстрапірамідних реакцій.
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Антиеметичний ефект фенотіазинів може маскувати ознаки передозування інших препаратів або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку, синдром Рейє. З цієї причини ці речовини повинні бути з обережністю застосовувати у поєднанні з антибластними засобами, які в токсичних дозах можуть викликати блювоту.
Оскільки ризик стійкої відстроченої дискінезії корелює з тривалістю терапії, хронічне лікування нейролептиками повинно бути зарезервоване для тих пацієнтів із станами, які реагують на препарат, і для яких неможлива відповідна альтернативна терапія. Для досягнення задовільної клінічної відповіді дози та тривалість лікування повинні бути мінімальними. Якщо під час терапії з’являються ознаки або симптоми пізньої дискінезії (див. Побічні ефекти), припиніть прийом.
Загалом, фенотіазини не викликають психічної залежності. Однак в результаті різкої перерви може з’явитися нудота, блювота, запаморочення, тремтіння, руховий неспокій. Особливу увагу слід приділити пацієнтам з психічною депресією або під час маніакальної фази циклічного психозу через можливість швидкої зміни настрою у бік депресії.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів під назвою нейролептичний злоякісний синдром. Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни у свідомості, які можуть переходити в ступор та кому. Лікування НМС полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним у зменшенні гіпертермії та виправленні зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати.
Під час терапії повідомте лікаря, якщо ви вагітні; також необхідно проконсультуватися з ним, якщо ви хочете перейти на грудне вигодовування або завагітніти. У пацієнтів, які годують груддю, необхідно вирішити, чи відмовитися від грудного вигодовування дитини та почати лікування, або навпаки, продовжувати годувати грудьми, уникаючи застосування препарату ліки.
Як і у випадку всіх нейролептиків, пацієнти, які отримують хлорпромазин, повинні перебувати під безпосереднім наглядом лікаря.
Завдяки своїм фармакологічним властивостям препарат слід з особливою обережністю застосовувати людям похилого віку, пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями, гострими та хронічними захворюваннями легенів, глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози та іншими стенозуючими захворюваннями органів травлення та сечовивідних шляхів та хворобою Паркінсона. не вживайте адреналін, що може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.
Подовжені дози призводять до збільшення рівня пролактину в плазмі з можливим впливом на органи -мішені. Тому продукти, що містять фенотіазини, слід застосовувати з належною обережністю жінкам з раком молочної залози. Під час терапії, особливо якщо вона тривала або у високих дозах, завжди потрібно пам’ятати про можливість побічних ефектів, що впливають на ЦНС, печінку, кістковий мозок, очі та серцево -судинну систему, і тому необхідно проводити періодичні клінічні огляди. Та лабораторні дослідження .
Зокрема, оскільки зміни показників крові були описані з похідними фенотіазину, доцільно періодично проводити аналіз крові під час хронічної терапії Ларгактилом, а також повторні перевірки функції нирок та печінки.
Пацієнтам, які отримують високі дози хлорпромазину і яким необхідно пройти оперативне втручання, потрібні менші дози анестетиків та препаратів, що пригнічують центральну нервову систему.
Вплив на аналіз крові слід особливо стежити між четвертим і дванадцятим тижнем. Однак початок дискразії може бути раптовим, і тому за запальними проявами, що вражають рот і верхні дихальні шляхи, слід негайно супроводжувати відповідні гематологічні перевірки.
Фенотіазини збільшують стан м’язової скутості у осіб з хворобою Паркінсона або подібними формами чи іншими руховими порушеннями; вони також можуть знизити поріг судом і полегшити початок епілептичних нападів. Пацієнти, які отримують фенотіазини, повинні уникати надмірного впливу сонячних променів, при необхідності вдаючись до використання спеціальних захисних кремів. З обережністю застосовувати пацієнтам, які зазнають впливу особливо високих або низьких температур, оскільки фенотіазини можуть порушити звичайні механізми терморегуляції.
Як і з іншими нейролептиками, дуже рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки містять лактозу, тому вони не підходять для людей з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
Флакони, що містять кольорові або непрозорі розчини, слід викинути.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Ларгактил слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, часто спостерігаються набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, ці фактори необхідно виявити до та під час лікування Ларгактилом, а також для вжиття адекватних профілактичних заходів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних та небажаних наслідків взаємодії.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
Інші комбінації, що потребують особливих запобіжних заходів або коригування дози.
Речовини, що пригнічують ЦНС: барбітурати, анксіолітики, снодійні, анестетики, антигістамінні препарати, опіоїдні анальгетики. У разі поєднання уникайте високих доз і уважно стежте за пацієнтом, щоб уникнути надмірної седації або центральної депресії.
Протисудомні засобиЧерез відомий вплив фенотіазинів на судомний поріг у пацієнтів з епілепсією може знадобитися коригування специфічної терапії. Відповідна доза препаратів у разі асоціації повинна бути точно визначена, оскільки, серед іншого, можливо, що фенотіазини зменшують метаболізм фенілгіддантоїну, підсилюючи його токсичність, і що барбітурати, як і інші ферментативні індуктори на мікросомальному рівні, можуть посилювати метаболізм фенотіазинів.
Літій: хоча рідко зв'язок з фенотіазинами призводить до гострої енцефалопатії. За наявності лихоманки невизначеного характеру разом з побічними ефектами екстрапірамідної природи. введення літію та ларгактилу слід припинити.
Літій може знизити концентрацію хлорпромазину в плазмі, а також може збільшити ризик реакцій екстрапірамідного типу. Повідомлялося про один випадок фібриляції шлуночків після відміни літію під час комбінованої терапії хлорпромазином.
Антигіпертензивні засоби: взаємодія з антигіпертензивними препаратами призводить до посилення гіпотензивного ефекту; проте фенотіазини можуть антагонізувати дію гуанетидину та подібних препаратів.
Антихолінергічні засоби: обережність вимагає поєднання фенотіазинів та парасимпатолітичних препаратів, які можуть сприяти появі характерних побічних ефектів.
Препарати з лейкопенізуючою активністю: для синергічної депресивної дії на кров'яне розщеплення фенотіазини не слід асоціювати з фенілбутазоном, похідними тіоурацилу та іншими потенційно мієлотоксичними препаратами.
Метризамід: ця речовина збільшує ризик судом, викликаних фенотіазином. Тому необхідно призупинити терапію принаймні за 48 годин до мієлографічного обстеження, і введення не повинно бути відновлено раніше, ніж через 24 години після виконання цього.
АлкогольВживання алкоголю під час терапії не рекомендується, оскільки це може полегшити центральні побічні ефекти фенотіазинів.
Лізурид, Перголід та Леводопа: дії цих речовин особливо антагонізуються фенотіазинами; це враховується у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Антациди: уникати проковтування продукту разом з антацидами або іншими речовинами, які можуть зменшити всмоктування фенотіазинів.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями: Сечові метаболіти фенотіазинів можуть надавати сечі темний колір і давати хибнопозитивні відповіді на аналізи на амілазу, уробіліноген, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідрокси-індолуцтову кислоту. повідомив.
Протидіабетики: Оскільки хлорпромазин може викликати гіперглікемію, слід ретельно визначити дозування пероральних гіпоглікеміків або інсуліну.
Антиаритмічні засоби: Нейролептики можуть викликати зміни ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тому їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають такі препарати, як антиаритмічні засоби, що мають подібну дію (див. Вище).
АнтидепресантиПоєднання фенотіазинів та трициклічних антидепресантів підкреслює антимускариновий ефект.
Дефероксамін: введення дефероксаміну та прохлорперазину призвело до минущої метаболічної енцефалопатії. Цілком можливо, що така ситуація може статися і з хлорпромазином, оскільки він проявляє багато фармакологічних дій прохлорперазину.
04.6 Вагітність та лактація
Не застосовувати у першому триместрі вагітності або під час лактації (див. Розділ 4.3): після цього терміну препарат слід застосовувати лише тоді, коли він вважається необхідним і завжди під безпосереднім наглядом лікаря.
Використовуючи його як протиблювотну дію, препарат слід застосовувати під час вагітності лише у випадках явних симптомів, при яких неможливе альтернативне втручання, а також не у частих і простих випадках блювоти та ще рідше у профілактичних цілях.
Новонароджені, які зазнали впливу звичайних або атипових антипсихотичних засобів, включаючи ЛАРГАКТИЛ, протягом третього триместру вагітності піддаються ризику побічних ефектів, включаючи екстрапірамідні симптоми або симптоми відміни, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Були повідомлення про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес, порушення прийому їжі. Тому за немовлятами слід уважно стежити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки фенотіазини викликають седацію та сонливість, це слід враховувати у тих, хто керує транспортними засобами чи іншими механізмами або виконує небезпечну роботу.
04.8 Побічні ефекти
Розлади нервової системи: при застосуванні фенотіазинів може виникнути седація та сонливість, особливо протягом перших тижнів терапії, які здебільшого зникають при продовженні лікування або при відповідному зниженні дози.Інші поведінкові ефекти, що виникали з різною частотою, - це безсоння, неспокій, тривога, ейфорія , психомоторне збудження, пригнічення настрою або погіршення психотичних симптомів. Можлива поява сухості у роті, мідріазу, порушень зору, запорів і навіть паралітичної непрохідності, затримки сечі та інших ознак зниження парасимпатичної активності пояснюється антихолінергічною активністю фенотіазинів. Також можливі судоми та зміна температури тіла. Значне і не пояснюване іншим підвищення температури тіла може бути наслідком непереносимості продукту; в цьому випадку необхідно перервати терапію. При депресії кашльового центру можуть виникнути порушення прийому їжі. Реакції екстрапірамідного типу поширені під час лікування фенотіазинами. Зазвичай вони представлені м’язовими дистоніями, акатизією, псевдопаркінсонічними синдромами та стійкими пізніми дискінезіями. Дистонії та акатізія частіше зустрічаються у дітей, тоді як ознаки паркінсонізму переважають у людей похилого віку, особливо якщо вони мають органічні ураження мозку. спазми язика і зап'ястково-казенної частини. Ці реакції з’являються дуже рано і зникають протягом 24-48 годин після припинення терапії. Дуже рідко дистонія може викликати ларингоспазм, пов’язаний з ціанозом та асфіксією.
Акатизія характеризується руховим неспокоєм, а іноді - безсонням. Частіше у перші дні терапії, вона також може з’являтися пізно. Розлади часто регресують спонтанно; інакше їх можна добре контролювати, зменшивши дозування або приєднавши антипаркінсонічний антихолінергічний засіб. Псевдо -паркінсонічні (акінезія, ригідність, тремор у спокої тощо) здебільшого чутливі до певних препаратів; у стійких випадках може знадобитися зменшити дозування або припинити лікування.
Пізні стійкі дискінезії виникають переважно під час тривалої терапії та у високих дозах, навіть у період після відміни препарату.
Частіше хворіють жінки та люди похилого віку.
Вони проявляються ритмічними рухами язиком, губами та обличчям, рідше кінцівок і, як правило, передують тонким вермикулярним рухам язика. Припинення терапії може запобігти розвитку симптомів, специфічна терапія яких не відома. Періодичне зменшення дози нейролептиків, якщо це клінічно можливо, може допомогти вчасно розпізнати початок пізньої дискінезії.
Дуже рідко може виникнути пізня дистонія, не пов'язана з пізньою дискінезією. Характеризується хореїчними рухами або дистонічними рухами із затримкою початку, часто постійними і потенційно можуть стати незворотними, стати незворотними.
Патології серцево -судинної системигіпотензія, тахікардія, запаморочення, синкопальні прояви, досить часті у пацієнтів, які приймають фенотіазини. Оскільки вони частіші та важчі при парентеральному введенні, ін’єкцію слід проводити в положенні лежачи, утримуючи пацієнта в такому положенні від 30 до 60 хвилин. Гіпотензивні ефекти більш очевидні у пацієнтів з феохромоцитомою та мітральною недостатністю. Можливі поодинокі випадки подовження інтервалу QT, передсердні аритмії, AV -блокада, шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця.
Порушення з боку крові та лімфатичної системиВплив на аналіз крові досить рідкісний, але серйозний. Вони включають лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пурпуру, гемолітичну анемію та апластичну анемію.
Порушення з боку шкіри та підшкірної системи: можливі реакції гіперчутливості (загальна або контактна) та фоточутливість, які переважно представлені еритемою, кропив’янкою, екземою, ексфоліативним дерматитом. Під час тривалої терапії повідомлялося про коричневі пігментації, особливо на фотовідкритих ділянках.
Порушення обміну речовин і харчування: фенотіазини можуть викликати гіперпролактинемію, зниження естрогенів, прогестерону та гонадотропінів гіпофіза. Як наслідок, у жінок можуть з’явитися збільшення та чутливість грудей, аномальна лактація, аменорея та зменшення об’єму яєчка у чоловіків, імпотенція. Іншими можливими наслідками є збільшення маси тіла, периферичні набряки, гіперглікемія та глікозурія.
Загальні розлади та стан на місці введення: крім шкірної та гематологічної, холестатична жовтяниця може виникати з різною частотою, клінічно схожа на інфекційний гепатит і характеризується гіпербілірубінемією, гіпертрансаміназемією, підвищенням лужної фосфатази та еозинофілією. У разі ознак або симптомів печінкового дистрессу терапію слід негайно припинити. Інші реакції гіперчутливості представлені набряком гортані або ангіоневротичним, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафілактичними реакціями, системними синдромами червоного вовчака.
Очні розлади: у разі тривалої терапії повідомлялося про появу в рогівці та кришталику частинок матеріалу невизначеної природи, що у деяких пацієнтів спричинило погіршення зору. Пігментна ретинопатія. Оскільки пошкодження очей, як видається, пов'язане з дозуванням і тривалістю терапії, рекомендується періодично контролювати пацієнтів, які отримують високі дози або тривале лікування.
Клас органічних систем: вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани:
Побічні реакції та частота: синдром абстиненції новонароджених, частота невідома, екстрапірамідні симптоми (див. Розділ 4.6).
Інший:
Нейролептичний злоякісний синдром (див. Розділ 4.4)
Ураження печінки та нирок.
Як і у випадку з усіма фенотіазинами, у пацієнтів при тривалому лікуванні хлорпромазином може розвинутися «тиха пневмонія».
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ), включаючи випадки тромбоемболії легеневої артерії (ТЕ) та тромбозу глибоких вен (ВТЕ). Частота цих подій невідома
04.9 Передозування
Посилення небажаних ефектів: призначити відповідну антипаркінсонічну, міорелаксуючу та / або антигістамінну терапію.
За відсутності специфічного антидоту необхідно промити шлунок: у разі сильної гіпотензії покласти пацієнта в положенні лежачи на спині з нахиленою головою і обережно ввести плазмові розширювачі; можливо фенілефрин або норадреналін шляхом повільної венозної інфузії та з особливою обережністю, оскільки LARGACTIL може змінити нормальну реакцію. Ніколи не вживайте адреналін.
Встановити симптоматичне лікування депресії нервової системи, наприклад, у випадках гострої інтоксикації барбітуратом, включаючи фізіотерапію та лікування антибіотиками для запобігання бронхопневмонії. Гемодіаліз неефективний. Коли температура тіла знижується до особливо низьких рівнів, можуть виникнути порушення серцевого ритму. Необхідно здійснювати особливий нагляд для контролю явищ роздуття кишечника та сечового міхура.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антипсихотичні засоби. Код ATC: N05AA01.
Як активний інгредієнт ЛАРГАКТИЛ містить хлорпромазин - нейролептик фенотіазину, який діє переважно на рівні базальних гангліїв, лімбічної системи та гіпоталамуса.Найважливіший вплив на рівень ЦНС - блокування дофамінергічних рецепторів.
Хлорпромазин також володіє альфа-адренергічною блокуючою дією та антихолінергічними та адренергічними властивостями, при цьому останні зменшують відновлення симпатико-міметичних амінів на рівні пресинаптичних мембран нейронів. Фармакологічні властивості, однак, добре пояснюють екстрапірамідні, серцево -судинні, ендокринні та вегетативні ефекти нервової системи, які зазвичай супроводжують терапевтичне застосування цих препаратів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Хлорпромазин, що вводиться перорально, швидко всмоктується; його відносна біодоступність по відношенню до i.m. маршруту становить близько 50%. Хлорпромазин поширюється по всьому організму, його зв'язування з білками плазми високе.Хлорпромазин проникає через гематоенцефалічний бар'єр, досягаючи концентрацій у тканинах мозку вище, ніж у плазмі, виявляється у плаценті та виділяється з грудним молоком.
Період напіввиведення хлорпромазину короткий (кілька годин), але його виведення повільне і тривале (4 тижні або більше). Окремі варіації дуже великі.
Хлорпромазин піддається першому проходженню метаболізму в шлунково -кишковому тракті; інтенсивний метаболізм у печінці з утворенням як активних, так і неактивних метаболітів; є також ентерогепатичний круг. Виведення відбувається з сечею та калом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність становила 25 мг / кг у щурів внутрішньовенним шляхом; 75 мг / кг та 50 мг / кг у мишей перорально та внутрішньовенно відповідно; 15 мг / кг у кроликів внутрішньовенно.
Дослідження підгострої токсичності у собак, яких лікували шляхом SC і перорально протягом одного місяця у дозах 2 та 20 мг / кг та підшкірно. та e.v. протягом 12 днів у дозах 5 мг / кг показали хорошу переносимість препарату, а також дослідження хронічної токсичності у щурів, які отримували 13 місяців перорально.
Хлорпромазин не виявляв негативних впливів на репродуктивний цикл щурів і не був тератогенним. Дослідження in vivo та хромосом людини показали немутагенність хлорпромазину.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки
Кукурудзяний крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, кремнезем, колоїдний безводний, цейн, діоксид титану, Е 172, касторове масло.
Розчин для ін’єкцій
Хлорид натрію, гептагідрат сульфіту натрію, цитрат натрію, метабісульфіт калію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
- Таблетки: 4 роки.
- розчин для ін’єкцій: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Тримайте подалі від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки: Коробка з 25 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг у непрозорому блістері.
коробка з 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 100 мг у непрозорому блістері.
Розчин для ін’єкцій: коробка з 5 скляних флаконів по 2 мл, дозована по 50 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
LARGACTIL 25 мг таблетки, вкриті оболонкою - 25 таблеток AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 мг таблетки, вкриті оболонкою - 20 таблеток AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій - 5 ампул 50 мг 2 мл AIC n °. 007899014
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
LARGACTIL 25 мг таблетки, вкриті оболонкою - 25 таблеток 21.02.1955 / 31.05.2010
ЛАРГАКТИЛ 100 мг таблетки, вкриті оболонкою - 20 таблеток 02.02.1956 / 31.05.2010
ЛАРГАКТИЛ 50 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій - 5 ампул 50 мг 2 мл 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2012 року