Що таке Xgeva - деносумаб?
Xgeva - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину деносумаб. Він доступний у флаконах для одноразового застосування, що містять 120 мг деносумабу.
Для чого використовується Xgeva - деносумаб?
Xgeva використовується для профілактики скелетних ускладнень у дорослих із солідними пухлинами, які поширилися на кістку. Ці ускладнення включають переломи, стиснення спинного мозку (коли кістка стискає спинний мозок) або ускладнення, які потребують променевої терапії або хірургічного втручання.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовують Xgeva - деносумаб?
Xgeva вводять раз на чотири тижні у вигляді одноразової підшкірної ін’єкції (120 мг) у стегно, живіт або верхню частину руки.Пацієнти повинні отримувати додатковий кальцій та вітамін D.
Як діє Xgeva - деносумаб?
Діюча речовина Xgeva, деносумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), розроблене для розпізнавання та приєднання до певної структури (антигену) в організмі. Деносумаб був розроблений для приєднання до антигену під назвою RANKL, який бере участь у активації остеокластів, клітин організму, відповідальних за руйнування кісткової тканини. Зв’язуючись з антигеном та пригнічуючи його дію, деносумаб зменшує утворення та активність остеокластів, що, у свою чергу, обмежує втрату кісткової тканини, роблячи переломи та інші серйозні ускладнення з боку скелета менш ймовірними.
Як вивчали Xgeva - деносумаб?
Вплив Xgeva був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Xgeva порівнювали із золедроновою кислотою (іншим препаратом, що використовується для запобігання ускладненням кісткової системи) у трьох великих дослідженнях, у яких брали участь пацієнти з метастазами в кістках від різних типів раку. У першому дослідженні брали участь 2046 пацієнтів з раком молочної залози. рак передміхурової залози, який не відповів на гормональну терапію. Третє дослідження охопило 1776 пацієнтів з прогресуючими солідними пухлинами в різних частинах тіла, за винятком молочних залоз та передміхурової залози, або з множинною мієломою (рак кісткового мозку).
Усі дослідження розглядали ризик виникнення першої "скелетної події" (наприклад, перелому, стиснення спинного мозку або епізоду, що потребує променевої терапії або операції) протягом періоду дослідження, вимірюючи проміжок часу, що минув до настання цієї події.
Яку користь Xgeva - деносумаб показав під час досліджень?
Було показано, що Xgeva була ефективною при затримці першого скелетного явища у суб'єктів, які брали участь у дослідженні. У першому та другому дослідженнях Xgeva зменшила ризик розвитку першої події такого типу на 18% порівняно із золедроновою кислотою. У третьому дослідженні зниження цього ризику становило 16% порівняно із золедроновою кислотою.
Який ризик пов’язаний із застосуванням Xgeva - деносумабу?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Xgeva (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є задишка (утруднене дихання) та діарея. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xgeva, див.
Xgeva не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до деносумабу або будь -якої іншої речовини. Його також не слід застосовувати людям з важкою, нелікованою гіпокальціємією (рівень кальцію в крові нижче норми).
Чому Xgeva - деносумаб був схвалений?
CHMP зауважив, що існує потреба в ефективному новому лікуванні хвороб скелета, пов'язаних з прогресуючим онкологічним захворюванням, особливо у пацієнтів з проблемами нирок, оскільки наявні на даний момент терапії можуть бути токсичними для нирок. Комітет вважає, що ефективність Xgeva у профілактиці скелетних подій було продемонстровано, і що ліки менш токсичні для нирок і легше вводяться, ніж інші методи лікування. Однак загальні показники виживаності були зареєстровані при множинній мієломі. та прогресуванні захворювання (за тривалість до погіршення захворювання) у пацієнтів, які отримували Xgeva, порівняно з пацієнтами, які отримували золедронову кислоту; тому Комітет вирішив, що ризик застосування ліків перевищує користь для цієї групи пацієнтів. суб’єктів із солідними пухлинами та рекомендував надати дозвіл на продаж цього лікарського засобу.
Інша інформація про Xgeva - деносумаб
13 липня 2011 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Xgeva, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Xgeva, будь ласка, прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2011.
Інформація про Xgeva - деносумаб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
