Діючі речовини: нетилміцин, дексаметазон
NETILDEX 3 мг / мл / 1 мг / мл очні краплі, розчин
Пакети Netildex доступні для упаковок:- NETILDEX 3 мг / мл / 1 мг / мл очні краплі, розчин
- Гель для очей NETILDEX 3 мг / мл / 1 мг / мл
Показання Для чого використовується Нетильдекс? Для чого це?
Що таке Netildex і для чого він потрібен
Нетильдекс містить дві діючі речовини: нетилміцин та дексаметазон.
- Нетилміцин - антибіотик з бактерицидною активністю.
- Дексаметазон - це кортикостероїд, який зменшує запалення.
Netildex використовується у дорослих для зменшення запалення та знищення бактерій в набряклих, роздратованих та ймовірних інфекціях очей.
Що потрібно знати перед використанням Netildex
Netildex можна використовувати у дорослих, включаючи літніх людей.
Не рекомендується людям молодше 18 років.
Протипоказання Коли Нетильдекс не слід застосовувати
Ви не використовуєте Netildex:
- якщо у вас алергія на нетилміцин, дексаметазон, антибіотики, відомі як аміноглікозиди, або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо лікар сказав вам, що ваш очний тиск занадто високий;
- якщо ви думаєте, що у вас «вірусна або грибкова внутрішньо- або позаочна інфекція;
- якщо у вас або раніше була «вірусна інфекція ока», спричинена вірусом простого герпесу (ВПГ);
- якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «очна інфекція», спричинена бактеріями, відомими як мікобактерії.
Якщо ви не впевнені, чи варто вам користуватися Нетильдексом, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Нетильдекс
Перед застосуванням Нетильдексу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Нетильдекс не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (від народження до 18 років).
Тільки для зовнішнього застосування.
Використовуйте Netildex лише на поверхні ока. Цей препарат не слід вводити або ковтати.
Якщо проблема з вашими очима не покращилася протягом кількох днів після початку лікування, повідомте про це свого лікаря. Він / вона може змінити ваше лікування.
Якщо ви довго користуєтесь Netildex:
- тиск у вашому оці може збільшитися і пошкодити зоровий нерв та спричинити проблеми із зором. Якщо Ви використовуєте Нетильдекс більше 15 днів, Ваш очний тиск повинен регулярно перевірятися лікарем;
- може розвинутися катаракта;
- процеси загоєння могли сповільнитися;
- Ваше тіло після зниження імунного захисту може не ефективно боротися з іншими видами інфекцій у вашому оці, зокрема з інфекціями грибкової та вірусної природи;
- гнійні інфекції ока з використанням кортикостероїдів можуть погіршитися або виявитися складніше визначити тип бактерії, що викликає інфекцію;
- при захворюваннях, що спричиняють витончення очної поверхні, застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію рогівки та «білої частини» ока (склер);
- у очних краплях може виникнути алергія на антибіотик.
Перед використанням Netildex повідомте свого лікаря, якщо:
- мати глаукому або випадки глаукоми в сім’ї;
- мають проблеми з рогівкою;
- ви приймаєте інші ліки, що містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу рогівку;
- носити контактні лінзи. Ви можете використовувати Netildex, але дотримуйтесь інструкцій для носіїв контактних лінз у розділі 3.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Netildex
Netildex може взаємодіяти з іншими ліками.Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші очні краплі або інші ліки, включаючи ліки без рецепта. Ви можете використовувати Netildex з іншими очними краплями, але ви повинні слідувати інструкціям у розділі 3.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви знаєте, що приймаєте:
- будь -які інші антибіотики, зокрема поліміксин В, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин та цефалоридин. Застосування інших антибіотиків одночасно з Netildex може збільшити ризик проблем з нирками, проблем зі слухом або негативних наслідків для дії антибіотиків, що вводяться у комбінації з Netildex;
- цисплатин, протипухлинний препарат;
- діуретики (ліки, що зменшують затримку води), такі як етакринова кислота та фуросемід;
- антихолінергічні препарати (препарати, що блокують секрецію залоз), такі як атропін.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Застосування при вагітності
Бажано не застосовувати Нетильдекс під час вагітності, якщо лікар не вважає це за необхідне.
Використовувати під час годування груддю
Не слід використовувати Netildex, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Під час використання Netildex ваш зір може ненадовго помутніти. Якщо це станеться, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки зір знову не стане ясним.
Багатодозові очні краплі Netildex містять консервант під назвою бензалконію хлорид.
Цей консервант може викликати подразнення очей або зміни очної поверхні. Він може поглинатися контактними лінзами і, як відомо, знебарвлює м’які контактні лінзи. Тому уникайте контакту цього препарату з м’якими контактними лінзами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Netildex: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза становить одну краплю в інфіковане око чотири рази на день або за вказівкою лікаря.
Не змінюйте дозу очних крапель без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Нетильдекс не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (від народження до 18 років).
Користувачі контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, перед використанням очних крапель Netildex їх потрібно зняти.
Після введення Netildex зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову вставити контактні лінзи.
Якщо ви збираєтеся використовувати Netildex з м’якими контактними лінзами, слід використовувати очні краплі Netildex в одноразових контейнерах без консервантів.
Якщо Ви використовуєте Нетильдекс з іншими очними краплями
Зачекайте щонайменше 10 хвилин між введенням Netildex та іншими очними краплями.
Інструкція по застосуванню
Очні краплі з кількома дозами
Переконайтеся, що пляшка ціла.
- Вимийте руки і зручно сядьте.
- Щільно прикрутіть кришку, поки пляшка не стане перфорованою. Відкрутіть ковпачок.
- Відведи голову назад.
- Обережно відтягніть нижню повіку ураженого ока пальцями.
- Переверніть пляшку догори дном і покладіть наконечник пляшки близько до ока, але не торкайтеся його.
- Обережно стисніть пляшку так, щоб лише одна крапля потрапила йому в око, потім відпустіть нижню кришку.
- Закрийте око і притисніть пальцем до кута ураженого ока біля носа. Потримайте 2 хвилини.
- Повторіть це в іншому оці, якщо вам сказав лікар.
- Поставте кришку на пляшку.
Очні краплі одноразові
Переконайтеся, що одноразовий контейнер цілий.
- Вимийте руки і сядьте або у зручному положенні.
- Відокремте однодозовий контейнер від смужки.
- Відкрийте, повернувши верхню частину, не тягнучи.
- Нахиліть голову назад.
- Обережно відтягніть пальцями нижню повіку ураженого ока.
- Переверніть однодозовий контейнер і покладіть наконечник однодозового контейнера близько до ока, але не торкаючись його.
- Натисніть на одноразовий контейнер так, щоб ввести лише одну краплю, потім відпустіть нижню кришку.
- Закрийте око і притисніть пальцем до кута ураженого ока біля носа. Потримайте 2 хвилини.
- Повторіть це в іншому оці, якщо вам сказав лікар.
- Викинути після використання.
Однодозові очні краплі Нетильдекс слід використовувати одразу після відкриття.Після введення одноразовий контейнер та невикористаний вміст слід викинути.
Якщо неправильно поводитися з краплями, вони можуть бути заражені бактеріями, які можуть призвести до очних інфекцій. Використання забруднених очних крапель може спричинити серйозні пошкодження очей та подальшу втрату зору
Передозування Що робити, якщо ви передозували Нетильдекс
Якщо Ви використовуєте більше Нетильдексу, ніж слід
Якщо ви використовуєте більше очних крапель, ніж слід, навряд чи це спричинить вам якісь проблеми. Застосуйте наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви ковтаєте весь вміст багатодозового контейнера Нетильдексу, вам слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може призвести до небажаних ефектів.
Якщо ви забули скористатися Netildex
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули використати краплі у звичайний час, дочекайтеся часу для наступної дози та застосуйте дозу як зазвичай.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти Netildex
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можливі побічні ефекти, спричинені застосуванням дексаметазону:
- підвищення очного тиску після 15-20 днів застосування, якщо у вас глаукома або схильність до неї;
- утворення катаракти після тривалого лікування;
- розвиток або загострення вірусної інфекції, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ) або грибковою природою;
- затримка загоєння.
У всіх цих випадках доцільно припинити лікування та вдатися до адекватної терапії.
Можливі побічні ефекти через нетилміцин:
Найбільш поширеним побічним ефектом при застосуванні нетилміцину є гіперчутливість. Це проявляється почервонінням кон’юнктиви, печінням та сверблячкою. Ці явища можуть виникати у менш ніж 3% пацієнтів, які отримують лікування, і можливі навіть після застосування інших аміноглікозидних антибіотиків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після «Годен до».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ° С.
Багатодозові очні краплі Netildex:
Після першого відкриття не використовуйте цю пляшку більше 28 днів. Якщо ви не використовуєте багатодозові очні краплі Netildex, зберігайте флакон всередині зовнішньої коробки, щоб захистити його від світла.
Очні краплі Нетільдекс одноразові:
Продукт не містить консервантів. Після введення однодозовий контейнер та невикористаний вміст слід викинути.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Netildex:
Активними речовинами є дексаметазон 1 мг / мл (у вигляді дексаметазону натрію фосфату) та нетилміцин 3 мг / мл (у вигляді нетилміцину сульфату).
Інші інгредієнти:
Багатодозові очні краплі Netildex:
цитрат натрію, одноосновний натрію фосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, бензалконію хлорид, вода очищена.
Очні краплі для одноразової дози Netildex:
цитрат натрію, моногідрат натрію фосфату моногідрат, додекагідрат динатрію фосфату, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Netildex та вмісту упаковки
Netildex - прозорий, безбарвний і злегка в’язкий розчин.
Багатодозові очні краплі Нетильдекс
Один флакон, що містить 5 мл очних крапель Netildex, розчин.
Очні краплі Нетільдекс одноразові:
П’ять одноразових контейнерів з 0,3 мл очних крапель Netildex, розчин, загорнуті в алюмінієвий пакетик.
Упаковки з 15 або 20 однодозових контейнерів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML ОЧНІ КРАПЛІ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл містить:
Нетилміцину сульфат 4,55 мг, що дорівнює 3 мг нетилміцину.
Дексаметазону динатрію фосфату 1,32 мг, що еквівалентно дексаметазону 1 мг.
Допоміжні речовини з відомим ефектом (багатодозовий продукт): Бензалконію хлорид 0,05 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, розчин.
Прозорий і безбарвний, злегка в’язкий розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
NETILDEX показаний при запальних станах переднього сегмента ока, післяопераційних та ні, при наявності або ризику бактеріальної інфекції.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи літніх людей)
Закапувати в кон'юнктивальний мішок ураженого ока по краплі очних крапель 4 рази на день або за призначенням лікаря.
При використанні носослізної оклюзії або закриття повік протягом 2 хвилин системна абсорбція знижується.
Це може призвести до зменшення системних побічних ефектів та збільшення місцевої активності.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність NETILDEX у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені.
Немає даних.
У педіатричних пацієнтів препарат слід вводити лише після ретельної оцінки співвідношення користь та ризик та під ретельним наглядом лікаря.
Спосіб введення
Багатодозовий контейнер
Перед використанням переконайтеся, що флакон цілий.
1. Вимийте руки і сядьте або у зручному положенні.
2. Щільно прикрутіть кришку, поки пляшка не проткнеться, потім відкрутіть ковпачок.
3. Нахиліть голову назад.
4. Обережно відтягніть пальцями нижню повіку ураженого ока.
5. Переверніть пляшку і покладіть кінчик пляшки близько до ока, але не торкаючись його.
Не торкайтеся очей або повік кінчиком крапельниці.
6. Обережно стисніть пляшку так, щоб вийшла лише одна крапля, потім відпустіть нижню кришку.
7. Закрийте око і притисніть пальцем до кута ураженого ока біля носа. Потримайте 2 хвилини.
8. Повторіть в іншому оці за призначенням лікаря.
9. Поставте кришку назад на пляшку.
Однодозовий контейнер
Перед використанням переконайтеся, що одноразовий контейнер цілий.
1. Вимийте руки і сядьте або у зручному положенні.
2. Відокремте однодозовий контейнер від смужки.
3. Відкрийте, повернувши верхню частину, не тягнучи.
4. Відкиньте голову назад.
5. Обережно відтягніть пальцями нижню повіку ураженого ока.
6. Переверніть однодозовий контейнер і покладіть кінчик однодозового контейнера близько до ока, але не торкаючись його.
Не торкайтеся очей або повік кінчиком одноразового контейнера.
7. Натисніть на контейнер з одноразовою дозою так, щоб вийшла лише одна крапля, а потім відпустіть нижню кришку.
8. Закрийте око і притисніть пальцем до кута ураженого ока біля носа. Потримайте 2 хвилини.
9. Повторіть в іншому оці згідно з рецептом лікаря.
10. Викиньте після використання.
Очні краплі NETILDEX одноразові слід використовувати одразу після відкриття.
Після введення однодозовий контейнер та невикористаний вміст слід викинути.
Перед використанням або введенням лікарського засобу слід вжити запобіжних заходів.
Якщо носити контактні лінзи, їх слід зняти перед закапуванням багатодозових очних крапель і можна повторно наносити через 15 хвилин (див. Розділ 4.4).
Пацієнтів слід попередити, що очні краплі при неправильному поводженні можуть бути заражені бактеріями, які можуть призвести до очних інфекцій. Використання забруднених очних крапель може спричинити серйозні пошкодження очей та подальшу втрату зору.
Якщо використовується більше одного офтальмологічного препарату для місцевого застосування, їх слід вводити з інтервалом не менше десяти хвилин.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин, до антибіотиків аміноглікозидів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Продукт містить кортикостероїди, тому протипоказаний пацієнтам, які страждають від:
1) внутрішньоочна гіпертензія,
2) герпетичний кератит або інші інфекції очей, викликані простим герпесом,
3) вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви,
4) грибкові інфекції ока,
5) мікобактеріальні очні інфекції.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
При призначенні NETILDEX слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
NETILDEX призначений тільки для офтальмологічного застосування, і його не можна вводити перорально, субкон’юнктивально або вводити у передню камеру.
Під час лікування, що триває більше 15 днів, рекомендується регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск.
Тривале застосування може призвести до очної гіпертензії / глаукоми, що призведе до пошкодження зорового нерва та дефектів гостроти зору та поля зору.
Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити:
1) початок задньої субкапсулярної катаракти,
2) уповільнене загоєння ран,
3) зниження імунних можливостей з подальшим збільшенням ризику вторинних очних інфекцій, зокрема грибкової або вірусної природи.
При гнійних інфекціях ока введення кортикостероїдів може маскувати або посилювати інфекцію. При захворюваннях, що викликають витончення рогівки або склери, повідомлялося, що застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити перфорацію рогівки або склери.
У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцевих аміноглікозидів. Якщо це сталося, припиніть використання.
Цей продукт містить дексаметазон, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з глаукомою, і його слід ретельно розглядати пацієнтам з сімейним анамнезом цього захворювання.
Цей продукт містить фосфати, які можуть викликати відкладення рогівки або помутніння рогівки при місцевому застосуванні. Його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з ослабленою рогівкою та у випадках, коли пацієнт отримує багаторазову терапію іншими очними препаратами, що містять фосфати (див. Розділ 4.5).
Якщо протягом кількох днів поліпшення клінічної картини не досягається або якщо виникають явища гіперчутливості або подразнення, лікування слід припинити та застосувати адекватну терапію.
Багатодозові очні краплі NETILDEX містять бензалконію хлорид, який зазвичай використовується як консервант в офтальмологічних продуктах. Повідомлялося, що хлорид бензалконію викликає точкову кератопатію та / або токсичну виразкову кератопатію та подразнення очей. Необхідний ретельний моніторинг у разі частого або тривалого застосування Netildex або в умовах, коли рогівка пошкоджена.
У разі використання очних крапель NETILDEX слід регулярно перевіряти багатодозова у пацієнтів з попередніми аномаліями рогівки або застосовувати одноразові очні краплі NETILDEX без консервантів.
Використання контактних лінз
Очні краплі NETILDEX багатодозова містить хлорид бензалконію, який, як відомо, знебарвлює м’які контактні лінзи.
М’які контактні лінзи також можуть поглинати бензалконію хлорид і їх потрібно видалити перед введенням багатодозових очних крапель Netildex, але їх можна наносити повторно через 15 хвилин (див. Розділ 4.2).
При необхідності можна розглянути можливість одночасного використання NETILDEX у однодозові контейнери без консервантів та м’яких контактних лінз.
Педіатричне населення
NETILDEX не рекомендується для дітей та підлітків (див пункт 4.2).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії з NETILDEX не проводилися.
Нижче наведено інформацію про кожен із активних компонентів.
Нетилміцин:
Не повідомлялося про значні лікарські взаємодії із застосуванням нетилміцину в очних краплях.
Одночасне застосування інших потенційно нефротоксичних та ототоксичних антибіотиків (у тому числі місцевих, особливо якщо це внутрішньопорожнинні) може збільшити ризик цих ефектів.
Повідомлялося про збільшення потенційної нефротоксичності деяких аміноглікозидів після подальшого або одночасного введення інших потенційно нефротоксичних речовин, таких як цисплатин, поліміксин В, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин, інші аміноглікозиди та деякі цефалоспорини (цефалоридин) або сильнодіючі діуретики такі як етакринова кислота та фуросемід для наслідків для нирок.
Слід уникати одночасного або подальшого застосування цих препаратів з нетилміцином.
In vitro комбінація аміноглікозиду з бета-лактамним антибіотиком (пеніцилінами або цефалоспоринами) може спричинити значну взаємну інактивацію. Навіть при введенні аміноглікозиду та пеніциліноподібного антибіотика двома різними шляхами зменшується період напіввиведення або рівні аміноглікозиду в плазмі у пацієнтів з нирковою недостатністю та у деяких пацієнтів з нормальною функцією нирок ».
Дексаметазон:
У пацієнтів, схильних до гострої вузькокутової глаукоми, ризик підвищення внутрішньоочного тиску, пов'язаний з тривалою терапією кортикостероїдами, частіше виникає при одночасному застосуванні антихолінергічних препаратів, особливо атропіну та споріднених сполук.
Ризик утворення відкладень рогівки або помутніння рогівки частіше виникає у пацієнтів із порушеною рогівкою, які перебувають у поліфармації з іншими окулярними препаратами, що містять фосфати.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування при вагітності
Клінічних даних щодо безпечного застосування препарату НЕТІЛДЕКС у вагітних немає.
Дослідження на тваринах показали тератогенну активність дексаметазону. Краще уникати застосування NETILDEX під час вагітності.
Час годування
Інформації про екскрецію дексаметазону або нетилміцину або їх метаболітів у грудне молоко після очного введення недостатньо.
Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят.
NETILDEX не слід використовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
NETILDEX помірно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. До тих пір, поки це не вирішиться, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Можливі побічні ефекти після застосування NETILDEX можна пояснити компонентом кортикостероїдів, антиінфекційним компонентом або їх комбінацією.
Можливі побічні ефекти, спричинені застосуванням дексаметазону:
1) підвищення внутрішньоочного тиску після 15-20 днів місцевого застосування у схильних пацієнтів або глаукоматозу,
2) утворення задньої субкапсулярної катаракти після тривалого лікування,
3) розвиток або загострення простого герпесу або грибкових інфекцій,
4) затримка загоєння.
У всіх цих випадках доцільно припинити лікування та вдатися до адекватної терапії.
Можливі побічні ефекти через нетилміцин:
Найбільш поширеним побічним ефектом при місцевому застосуванні нетилміцину є гіперчутливість. Це проявляється гіперемією кон’юнктиви, печінням та сверблячкою. Ці явища можуть виникати у менш ніж 3% пацієнтів, які лікуються, і можливі навіть після місцевого застосування інших аміноглікозидних антибіотиків.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
У випадку, якщо весь вміст a багатодозовий контейнер NETILDEX (містить 5 мг дексаметазону) можуть виникнути побічні ефекти. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Комбіновані протизапальні та протиінфекційні засоби, Комбіновані кортикостероїди та протиінфекційні засоби, Код ATC: S01C A01
NETILDEX містить дві діючі речовини: дексаметазон та нетилміцин.
Дексаметазон:
Механізм дії
Дексаметазон-це кортикостероїд з інтенсивною протизапальною активністю, що в 25 разів перевищує активність гідрокортизону. Як і всі кортикостероїди, він діє переважно, пригнічуючи вивільнення арахідонової кислоти, яка є основним попередником найважливіших посередників процесу. Phlogistic, ефективність дексаметазону для лікування запальних захворювань ока добре встановлена.
Фармакодинамічні ефекти
Протизапальний ефект кортикостероїдів виражається через придушення молекул адгезії судин ендотеліальних клітин та експресію цитокінів. Це визначає зниження експресії медіаторів запалення та пригнічення адгезії циркулюючих лейкоцитів до ендотелію судин, запобігаючи їх міграції у запалені очні тканини.
Дексаметазон характеризується вираженою протизапальною активністю та зниженою мінералокортикоїдною активністю у порівнянні з деякими іншими стероїдами, і є одним з найпотужніших протизапальних засобів.
Нетилміцин:
• Механізм дії
Нетилміцин-потужний аміноглікозидний антибіотик широкого спектра дії з швидким бактерицидним ефектом. Свою основну дію він здійснює, втручаючись у синтез та збирання білків бактеріальної клітини на рівні субодиниці 30S.
У цій комбінації нетилміцин забезпечує антибактеріальний захист від чутливих бактерій.
• Фармакодинамічні ефекти:
У таблиці 1 наведені МІК на границі зламу, що розрізняє сприйнятливі та стійкі організми на основі даних EUCAST.
Поширеність резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і інформація про місцеву резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. Якщо необхідно, коли місцева поширеність резистентності така, що корисність агента при деяких типах інфекцій викликає сумніви, радимо поради експертів. Наступна інформація містить лише приблизний орієнтир щодо ймовірності того, що бактерії чутливі до нетилміцину в NETILDEX.
Визначення контрольних точок, які класифікують ізоляти як сприйнятливі або резистентні, корисні для прогнозування клінічної ефективності антибіотиків, які вводяться системно. Однак, коли антибіотик вводять місцево у дуже високих концентраціях безпосередньо до вогнища інфекції, визначення на межі зупинки не застосовуються . Більшість ізолятів, які були б класифіковані як стійкі до системної точки зламу, успішно лікуються місцево.
У деяких європейських країнах частота загальної резистентності до аміноглікозидів може досягати 50% усіх стафілококів.
Таблиця 1 Клінічні показники, пов'язані з видами MIC (EUCAST 2012)
Примітки: S = чутливий. R = Стійкий. ECOFF = Загальна епідеміологічна гранична величина для спостереження за резистентністю.
IE = Відсутність достатніх доказів того, що даний вид є хорошою мішенню для терапії цим препаратом. NR = Не повідомляється.
Дослідження in vitro показали, що нетилміцин активний проти більшості штамів поширених очних патогенів та проти сапрофітної флори шкіри. У таблиці 2 наведено перелік рівнів сприйнятливості до нетилміцину для загалом 767 бактеріальних ізолятів з клінічних зразків очей, зібраних у Франції (ФР), Німеччині (DE), Італії (IT), Польщі (PL), Словацькій Республіці (SK), Іспанії ( ES) та Великобританії (Великобританія), що демонструє загальний рівень чутливості бактерій очної флори до антибіотика.
Таблиця 2 Дані чутливості in vitro до нетилміцину з європейських ізолятів
Інша інформація:
Перехресна стійкість між аміноглікозидами (наприклад, гентаміцином, тобраміцином та нетилміцином) обумовлена специфічністю модифікацій ферментів аденилтрансферази та ацетилтрансферази. Однак перехресна резистентність у різних аміноглікозидних антибіотиків змінюється через різну специфічність різних модифікуючих ферментів. Найпоширенішим механізмом набутої резистентності до аміноглікозидів є інактивація антибіотика ферментами, що модифікують закодовані плазміди та транспозони.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дексаметазон:
• Поглинання
Після закапування у кон’юнктивальний мішок дексаметазон досягає терапевтичних внутрішньоочних концентрацій. Максимальні концентрації в рогівці та водянистій рідині досягаються протягом 1-2 годин. Період напіввиведення дексаметазону з плазми крові становить приблизно 3 години.
• Розповсюдження:
Після місцевого очного введення NETILDEX системний розподіл дексаметазону низький.
Після однієї краплі препарату НЕТІЛДЕКС у кожне око чотири рази на день протягом двох днів поспіль, пікові рівні дексаметазону в плазмі крові після останнього місцевого введення становлять від 220 до 888 пікограм / мл (середнє значення 555 і 217 пг / мл).
• Обмін речовин:
Після очного введення дексаметазону натрію фосфат піддається реакції гідролізу, що каталізується ферментами слізної плівки та рогівки ока, і частково перетворюється у жиророзчинну форму дексаметазонового спирту.
• Усунення:
Дексаметазон широко виводиться у вигляді метаболітів.
Нетилміцин:
• Поглинання
Як і всі інші аміноглікозиди, нетилміцин є погано ліпофільною молекулою, тому після місцевого очного застосування він майже не проникає у передню камеру ока.
• Розповсюдження:
Дослідження, проведені на людях, показали, що після одноразового місцевого введення нетилміцин досягає концентрації в сльозах: 256 мкг / мл через 5 хвилин, 182 мкг / мл через 10 хвилин, 94 мкг / мл через 20 хвилин і 27 мкг / мл через 1 годину .
• Обмін речовин:
Нетилміцин, що вводиться місцево, не метаболізується.
• Усунення:
Як і інші аміноглікозидні антибіотики, нетилміцин виводиться у незміненому вигляді переважно нирками.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані про неклінічну безпеку походять переважно з бібліографії.
Дексаметазон
Токсичність дексаметазону є загальною для інших кортизонів і була досліджена у кількох видів тварин після системного введення. Спостерігалася гостра токсичність та печінкова токсичність. Дексаметазон пригнічує канцерогенез шкіри та синтез ДНК, РНК та білків в епідермісі миші.
Дексаметазон має таку саму загальну тератогенну дію, що і дефекти закриття кортизону та нервової трубки у кроликів, а також більший потенціал продукувати розщеплення піднебіння, ніж гідрокортизон.
У дослідженнях на щурах після шкірного нанесення не повідомлялося про будь -який негативний вплив на плід. У мавп, які отримували 10 мг / кг щодня протягом 22-50 днів, повідомлялося про краніоз біфідус та вроджену шкірну аплазію.
Було показано, що дексаметазон проникає через плаценту та викликає різноманітні вади розвитку у лабораторних тварин. Лікування вагітними бабуїнами дексаметазоном призвело до значного зниження концентрації кортизолу в сироватці крові матері на всіх стадіях вагітності, яка швидко припинилася до нормальної концентрації після припинення лікування. На будь -якій стадії вагітності дексаметазон не впливає на концентрацію прогестерону. Після введення дексаметазону сироваткові концентрації естрадіолу, тестостерону та андростендіону залишалися незмінними. Повідомлялося про токсичність, спричинену дексаметазоном, після місцевого закапування очей у спирт дексаметазону та дексаметазону-21-трет-бутилацетату. Виявлено дозозалежні зміни щодо: а) інфільтрації ліпідів глікогену печінки, б) водянистих змін печінки, в) вакуолізації та мультифокального некрозу печінки, г) атрофії бляшок Пейєра кишечника, д) атрофії білої пульпи селезінки. та f) атрофія кори надниркових залоз. Патологічних змін не виявлено в інших обстежених тканинах (мозок, серце, легені, щитовидна залоза, нирки, підшлункова залоза, статеві залози, жовчний міхур, скелетні м’язи, сечовий міхур та око).
Нетилміцин
Відомо, що антибіотики класу аміноглікозидів потенційно можуть викликати значні нефротоксичні та ототоксичні ефекти, деякі з яких можуть бути незворотними. Фертильність, тератогенність та постнатальні дослідження нетилміцину у щурів та кроликів не виявили жодного значущого елементу токсичності нетилміцину, особливо після очного введення.
У дослідженні переносимості очей у кроликів не спостерігалося уражень кон’юнктиви та рогівки або очного дна, а очні рефлекси не змінювалися.
Виправлена комбінація
Результати, подібні до узагальнених вище для кожної діючої речовини, були знайдені у дослідженнях із фіксованою комбінацією у кроликів.
Вал а т и о н е д е л р і с х і о а м б і е н т а л е
Розрахунок прогнозованої екологічної концентрації (ПЕК) поверхневих вод для дексаметазону та нетилміцину ґрунтувався на максимальній дозі для людини восьми крапель препарату за 24 години.
Кожна крапля містить 0,0608 мг дексаметазону та 0,114 мг нетилміцину. Розрахункові значення поверхневої води PEC, отримані в результаті введення очних крапель, відповідно для дексаметазону та нетилміцину, складають 0,000304 мкг / л та 0,000456 мкг / л. Ці значення нижче межі дії 5% (0,01 мкг / л), і тому малоймовірно, що кількість дексаметазону та нетилміцину при нормальному використанні продукту становить ризик для водного середовища.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Очні краплі з кількома дозами:
Цитрат натрію
Одноосновний моногідрат фосфату натрію
Додекагідрат динатрію фосфату
Бензалконію хлорид
Очищена вода
Очні краплі одноразові:
Цитрат натрію
Одноосновний моногідрат фосфату натрію
Додекагідрат динатрію фосфату
Очищена вода
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
Очні краплі з кількома дозами:
2 роки
Після першого відкриття: 28 днів.
Очні краплі одноразові
2 роки
Продукт не містить консервантів. Після введення однодозовий контейнер необхідно утилізувати, навіть якщо він використовується лише частково.
06.4 Особливі умови зберігання
Однократні та одноразові краплі для очей:
Зберігати при температурі нижче 30 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці.
Щодо умов зберігання після першого відкриття лікарського засобу, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Багатодозовий контейнер
Білий поліетиленовий флакон низької щільності 5 мл.
Однодозовий контейнер
Однодозові контейнери з поліетилену низької щільності (LDPE) в алюмінієвому пакетику з 5 контейнерів.
Упаковки з 15 або 20 однодозових контейнерів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
NETILDEX 3 мг / мл / 1 мг / мл очні краплі, 5 мл розчину: 036452011
NETILDEX 3 мг / мл / 1 мг / мл очні краплі, розчин 15 однодозових контейнерів: 036452023
NETILDEX 3 мг / мл / 1 мг / мл очні краплі, розчин 20 однодозових контейнерів: 036452035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: березень 2006 року
Дата останнього оновлення: листопад 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2013 року