Що таке тробальт - ретигабін?
Тробальт - лікарський засіб, що містить діючу речовину ретигабін. Випускається у формі таблеток (кругла фіолетова: 50 мг; кругла зелена: 100 мг; довгаста жовта: 200 мг; довгаста зелена: 300 мг; довгаста фіолетова: 400 мг).
Для чого використовується тробальт - ретигабін?
Trobalt використовується для лікування часткових судом (судом) з вторинною генералізацією або без неї у дорослих. Це тип епілепсії, при якому надмірна електрична активність в одній частині мозку викликає такі симптоми, як раптові спазматичні рухи однієї частини тіла, погіршення слуху, нюху або зору, оніміння або раптове відчуття страху. Виникає при надмірній електричній активності. згодом досягає всього мозку. Тробальт слід застосовувати лише як доповнення до інших протиепілептичних препаратів.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Trobalt - ретигабін?
Лікування тробальтом починається з однієї таблетки по 100 мг тричі на день протягом одного тижня; Після цього дозу щотижня збільшують на 50 мг відповідно до реакції пацієнта. Рекомендована підтримуюча доза становить від 600 мг на день до максимум 1200 мг на добу.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з помірними або тяжкими захворюваннями печінки або нирок слід вводити менші дози. Для отримання додаткової інформації про те, як використовувати Trobalt, включаючи докладні рекомендації для різних груп пацієнтів, див. Короткий опис характеристик препарату (включений до EPAR).
Як діє Trobalt - ретигабін?
Діюча речовина препарату Тробальт, ретигабін, є протиепілептичним засобом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в нервових клітинах мозку. Тробальт впливає на калієві канали, розташовані на цих клітинах. Ці канали є порами, які дозволяють калію проникати в клітини і виходити з них і відіграють певну роль у припиненні електричних імпульсів. Trobalt працює, утримуючи калієві канали відкритими; таким чином він перериває подальшу передачу електричних імпульсів і тим самим запобігає виникненню епілептичних нападів.
Як вивчали Trobalt - ретигабін?
Вплив Тробальта був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
У трьох основних дослідженнях Trobalt порівнювали з плацебо (фіктивною терапією), в якому брали участь усього 1244 пацієнти з судомами, що не контролюються належним чином іншими протиепілептичними препаратами. Троббальт у підтримуючій дозі 600, 900 або 1200 мг на день або плацебо приймався протягом 8 тижнів у першому дослідженні та протягом 12 тижнів у двох інших дослідженнях. У першому дослідженні основним показником ефективності була зміна кількості нападів на місяць.
Яку користь від дослідження Trobalt -retigabine показали під час досліджень?
Троббальт був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості нападів. У першому дослідженні Trobalt у дозах 900 мг і 1200 мг на день був більш ефективним, ніж плацебо, і зменшував кількість нападів на місяць відповідно на 29% та 35%. На відміну від цього, у групі плацебо було зменшення на 13%. Дослідження не дало переконливих результатів щодо впливу Тробальту при дозі 600 мг на добу. У другому дослідженні напади були принаймні вдвічі зменшені у 39% (61 із 158) пацієнтів, які отримували Тробалт у дозі 600 мг на добу та у 47 % (70 із 149) пацієнтів, яким давали 900 мг на добу, порівняно з 19% (31 із 164) пацієнтів у групі плацебо. ) пацієнтів, які приймали Trobalt у дозі 1200 мг на добу, порівняно з 23% (31 із 137) пацієнтів, які приймали плацебо.
Які ризики пов'язані з тробалтом - ретигабіном?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Троббалт (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є запаморочення, сонливість та втома. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Trobalt, див.
Троббальт не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ретигабіну або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Trobalt - ретигабін був схвалений?
CHMP вирішив, що користь від Trobalt більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування тробальт - ретигабіну?
Компанія, що виробляє Trobalt, повинна забезпечити, щоб лікарі, які, як очікується, призначили його, отримали пакет, що містить важливу інформацію про безпеку, включаючи інформацію про деякі менш поширені побічні ефекти ліків, такі як проблеми з сечовипусканням, подовжений інтервал QT («змінений електричний діяльність серця) та зорові або слухові галюцинації.
Інша інформація про Тробальт - ретигабін
28 березня 2011 року Європейська Комісія надала Glaxo Group Limited "Дозвіл на маркетинг" для Trobalt, дійсне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання додаткової інформації про терапію Trobalt прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2011.
Інформація про Trobalt - retigabina, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
