Що таке Trajenta - Linagliptin?
Trajenta - це лікарський засіб, що містить діючу речовину лінагліптин. Випускається у вигляді таблеток (5 мг).
Для чого використовується Траєнта - Лінагліптин?
Тражента призначений для лікування цукрового діабету 2 типу. Його можна застосовувати у поєднанні з метформіном або разом з метформіном та сульфонілсечовиною у випадках, коли дієта, фізичні вправи та згадані протидіабетичні ліки недостатньо контролюють рівень цукру в крові.
Trajenta можна застосовувати самостійно як у пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові неможливо адекватно контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ, так і у пацієнтів, які не можуть лікуватися метформіном через їх непереносимість або проблеми з нирками.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Траєнта - Лінагліптин?
Рекомендована доза становить одну таблетку на день з їжею або без неї. При додаванні до метформіну доза метформіну повинна залишатися незмінною; однак при застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною може бути розглянута нижча доза сульфонілсечовини через ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Як діє Trajenta - Linagliptin?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина Trajenta, лінагліптин, є інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP-4), який діє, пригнічуючи розпад гормонів "інкретину" в організмі. Ці гормони виділяються після їжі і стимулюють вироблення інсуліном підшлункової залози. Подовжуючи дію гормонів інкретину в крові, лінагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Якщо рівень глюкози низький, лінагліптин не діє. Лінагліптин також може зменшити кількість виробленої глюкози. печінки, шляхом підвищення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Trajenta - Linagliptin?
Перш ніж досліджувати на людях, ефекти Trajenta були вперше випробувані на експериментальних моделях.
Існує чотири основні дослідження, проведені на Трайєнті у пацієнтів з діабетом 2 типу. Їх мета - порівняти цей препарат з плацебо (фіктивним лікуванням) у поєднанні з метформіном (701 пацієнт), з метформіном та сульфонілсечовиною (1058 пацієнтів), а також з іншим антидіабетним препаратом - піоглітазоном (389 пацієнтів). Траєнту також порівнювали з плацебо, яке застосовувалося окремо у 503 пацієнтів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), після 24-тижневого періоду лікування. Це свідчить про те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь траєнта -лінагліптин показав під час досліджень?
Trajenta був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівня HbA1c у всіх досліджуваних комбінаціях, завдяки зменшенню на 0,56 бала порівняно зі зростанням на 0,10 бала у поєднанні з метформіном, зменшення на 0,72 бала порівняно з 0,10 бала у поєднанні з метформіном та сульфонілсечовини та, нарешті, зменшення на 1,25 процентного пункту з 0,75 бала у поєднанні з піоглітазоном.
Якщо застосовуватись самостійно, Trajenta показала більшу ефективність, ніж плацебо, знизивши рівень HbA1c на 0,46 бала порівняно із збільшенням на 0,22 бала у плацебо.
Який ризик пов’язаний із застосуванням траєнти - лінагліптіну?
Результати досліджень, що порівнюють Trajenta з плацебо, показують, що загальні ризики побічних ефектів подібні - у розмірі 54% проти 55%. Найбільш часто повідомляється про небажаний ефект, який спостерігався у 5% пацієнтів, які отримували Траєнту, - це гіпоглікемія. У більшості випадків цей ефект був незначним, але ніколи не був серйозним. У пацієнтів, які отримували потрійну комбіновану терапію тражентою, метформіном та сульфанілсечовиною (приблизно вдвічі більше, ніж у пацієнтів у групі плацебо), був виявлений 15% рівень гіпоглікемії. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Trajenta, див.
Траєнту не слід вживати людям, які мають підвищену чутливість (алергію) до лінагліптину або будь -якого іншого інгредієнта, який він містить.
Чому траєнта -лінагліптин був схвалений?
Виходячи з результатів основних досліджень, CHMP дійшов висновку, що комбінація Trajenta з метформіном та метформіном плюс сульфонілсечовина має значні переваги у контролі рівня глюкози в крові. Застосування лише Trajenta також показало свою ефективність. Ефективність порівняно з плацебо вважається адекватним для пацієнтів, які, будучи непереносимими або страждаючи від проблем з нирками, не можуть приймати метформін. Однак користь від додавання Траєнти до лікування піоглітазоном була недостатньо продемонстрована.
Загальний ризик побічних ефектів Траєнти в основному порівнянний з ризиком плацебо, а безпека застосування препарату подібна до безпеки інших препаратів, що інгібують дипептидилпептидазу 4 (ДПП-4).
Тому CHMP вирішив, що користь Trajenta більша за її ризик, і рекомендував надати їй дозвіл на продаж препарату.
Детальніше про Трахенту - Лінагліптін
24 серпня 2011 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Trajenta, чинне на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Trajenta прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2011.
Інформація про Trajenta - Linagliptin, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
